JP2021516992A - 抗pd−1ワクチン組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
(1)ペムブロリズマブ(切除できない転移性黒色腫または転移性の進行非小細胞肺がん(NSCLC)に冒されていて、腫瘍がPD-L1を発現している人に対して承認された抗PD-1モノクローナル抗体(mAb));
(2)ニボルマブ(切除できない黒色腫または転移性黒色腫と、プラチンに基づく化学療法と同時に進行中、またはその化学療法の後に進行中の転移性進行NSCLCと、進行腎臓がんで特に転移性のものに対して承認された抗PD-1モノクローナル抗体(mAb));
(3)アテゾリズマブ(局所的に進行中であるか転移性で、プラチン誘導体に基づく化学療法に反応しない尿路上皮がんの治療に関して最近承認された抗PD-1モノクローナル抗体(mAb));
(4)アベルマブ(転移性メルケル細胞がんの治療に関して最近承認された抗PD-1モノクローナル抗体(mAb))。
- PD-1タンパク質のアミノ酸残基123〜137に広がる配列の中から選択された連続した少なくとも8個のアミノ酸残基、かつPD-1タンパク質の配列全体の中から選択された最大で連続した30個のアミノ酸残基で構成される第1の配列、またはこの第1の配列と少なくとも75%が一致するバリアント配列;および/または
- PD-1タンパク質のアミノ酸残基66〜81に広がる配列の中から選択された連続した少なくとも8個のアミノ酸残基、かつPD-1タンパク質の配列全体の中から選択された最大で連続した30個のアミノ酸残基で構成される第2の配列、またはこの第2の配列と少なくとも75%が一致するバリアント配列;および/または
- PD-1タンパク質のアミノ酸残基95〜110に広がる配列の中から選択された連続した少なくとも8個のアミノ酸残基、かつPD-1タンパク質の配列全体の中から選択された最大で連続した30個のアミノ酸残基で構成される第3の配列、またはこの第3の配列と少なくとも75%が一致するバリアント配列;および/または
- PD-1タンパク質のアミノ酸残基22〜33に広がる配列の中から選択された連続した少なくとも8個のアミノ酸残基、かつPD-1タンパク質の配列全体の中から選択された最大で連続した30個のアミノ酸残基で構成される第4の配列、またはこの第4の配列と少なくとも75%が一致するバリアント配列
を含むか、これらの配列からなるポリペプチドであって、PD-1タンパク質とは異なっていて、PD-1タンパク質の連続した30個を超えるアミノ酸残基の部分で構成されることはなく、
第1の配列のバリアント配列、第2の配列のバリアント配列、第3の配列のバリアント配列、第4の配列のバリアント配列のそれぞれからなる複数のポリペプチドにより、PD-1タンパク質に対する免疫応答を誘発することが可能になるポリペプチドに関する。
- 第1の配列が、配列ID番号1、50、51、52、53、54のいずれか、またはこの第1の配列と少なくとも75%が一致するバリアント配列を含むか、その配列で構成され、および/または
- 第2の配列が、配列ID番号2、55、56、57のいずれか、またはこの第2の配列と少なくとも75%が一致するバリアント配列を含むか、その配列で構成され、および/または
- 第3の配列が、配列ID番号3と58のいずれか、またはこの第3の配列と少なくとも75%が一致するバリアント配列を含むか、その配列で構成され、および/または
- 第4の配列が、配列ID番号4、またはこの第4の配列と少なくとも75%が一致するバリアント配列を含むか、その配列で構成されているポリペプチドであって、
第1の配列のバリアント配列、第2の配列のバリアント配列、第3の配列のバリアント配列、第4の配列のバリアント配列のそれぞれからなる複数のポリペプチドにより、PD-1タンパク質に対する免疫応答を誘発することが可能になるポリペプチドに関する。
- 上に規定したような少なくとも1つのポリペプチド、または
- 上に規定したような少なくとも1つの核酸にも関する。本発明の特別な一実施態様では、上に規定したような薬、特にワクチンは、PD-1タンパク質またはPD-L1タンパク質の発現に関係または起因する疾患、またはがん、または感染性疾患を予防または治療するための少なくとも1つの別の化合物も含んでいる。
- 上に規定したような少なくとも1つのポリペプチド、または
- 上に規定したような少なくとも1つの核酸
を、場合によっては医薬として許容可能な少なくとも1つのビヒクルとともに含む医薬組成物、特にワクチン組成物にも関する。本発明の特別な一実施態様では、上に規定したような医薬組成物、特にワクチン組成物は、PD-1タンパク質またはPD-L1タンパク質の発現に関係または起因する疾患、またはがん、または感染性疾患を予防または治療するための少なくとも1つの別の化合物も含んでいる。
- 上に規定したようなポリペプチドまたは核酸と、
- PD-1タンパク質またはPD-L1タンパク質の発現に関係または起因する疾患、またはがん、または感染性疾患を予防または治療するための少なくとも1つの別の化合物を、個体でPD-1タンパク質またはPD-L1タンパク質の発現に関係または起因する疾患、またはがん、または感染性疾患を予防または治療するため、同時に、または別々に、または時間的な広がりの中で用いるための組み合わせ製品として含む製品にも関する。
- ヒトPD-1タンパク質(hPD-1)が、UniProt/Swissprotデータベースの中で参照記号Q15116として記載されているようなものであり、配列ID番号5で構成されていること、
- マウスPD-1タンパク質(mPD-1)が、UniProt/Swissprotデータベースの中で参照記号Q02242として記載されているようなものであり、配列ID番号6で構成されていること、
- サルPD-1タンパク質が、Genbankデータベースの中で参照記号NP_001107830として記載されているようなものであり、配列ID番号7で構成されていること、
- ウマPD-1タンパク質が、Genbankデータベースの中で参照記号XP_023498583.1またはXP_023498582.1として記載されているようなものであり、配列ID番号8または9で構成されていること、
- イヌPD-1タンパク質が、Swissprotデータベースの中で参照記号A0A024FCJ9として記載されているようなものであり、配列ID番号10で構成されていること、
- ネコPD-1タンパク質が、Genbankデータベースの中で参照記号NP_001138982.1として記載されているようなものであり、配列ID番号11で構成されていること、
- ウシPD-1タンパク質が、Genbankデータベースの中で参照記号BAX73992.1;またはDAA30855.1;またはNP_001076975.1として記載されているようなものであり、配列ID番号12、または13、または14で構成されていること、
- ブタPD-1タンパク質が、Genbankデータベースの中で参照記号NP_001191308.1またはXP_020930289.1として記載されているようなものであり、配列ID番号15または16で構成されていること、
- ヒツジPD-1タンパク質が、Genbankデータベースの中で参照記号XP_012031617.1として記載されているようなものであり、配列ID番号17で構成されていること、
- ヤギPD-1タンパク質が、Genbankデータベースの中で参照記号XP_013818552.1またはXP_017899964.1として記載されているようなものであり、配列ID番号18または19で構成されていること、
- 家畜ラクダPD-1タンパク質が、Genbankデータベースの中で参照記号XP_01094639.1またはXP_010946392.1として記載されているようなものであり、配列ID番号20または21で構成されていること、
- 野生ラクダPD-1タンパク質が、Genbankデータベースの中で参照記号XP_014412330.1またはXP_014412331.1として記載されているようなものであり、配列ID番号22または23で構成されていること、
- ヒトコブラクダPD-1タンパク質が、Genbankデータベースの中で参照記号XP_010986792.1またはXP_010986793.1として記載されているようなものであり、配列ID番号24または25で構成されていることである。
- 本発明の第1の配列が、配列ID番号1、50、51、52、53、54のいずれかで構成され、
- 本発明の第2の配列が、配列ID番号2、55、56、57のいずれかで構成され、
- 本発明の第3の配列が、配列ID番号3または58で構成され、
- 第4の配列が、配列ID番号4で構成されていることである。
- CRM197は担体タンパク質を表わし、
- GMBは、N-γ-マレイミドブチリルを表わし、
- アセチル+は、N末端がアセチル化されていることを示し、
- アミド+は、C末端がアミド化によって修飾されていることを示し、
- シクロ()は、C末端とN末端のアミノ酸残基の側鎖間がラクタム型の環化をされていることを示し、
- シクロS-S()は、C末端とN末端に存在するシステインのスルフヒドリル基の間がジスルフィド架橋によって環化されていることを示し、
- 括弧([X]n)は、1つ以上のポリペプチドが担体タンパク質に固定されていることを示し、
- 下線部は本発明のポリペプチドを表わし、その配列ID番号が右欄に示されている。
- 切除できない転移性黒色腫、転移性進行非小細胞肺がん(NSCLC)、転移性進行NSCLCで、特にプラチンに基づく化学療法と同時に進行中のもの、またはその化学療法の後に進行中のもの、進行腎臓がんで特に転移性のもの、局所的に進行中であるか転移性の尿路上皮がんで、特にプラチン誘導体に基づく化学療法に反応しないもの、前立腺がん、乳がん、大腸がん、PD-1/PD-L1軸が抗腫瘍免疫応答の抑制において重要な役割を果たす他のあらゆるがんと、
- 細菌感染症、例えば肺炎、髄膜炎、毒素性ショック症候群、食中毒、胃炎、潰瘍、淋病、おでき、膿瘍、とびひ、中耳炎、扁桃腺炎、尿路と生殖管の感染症、肺気管支感染症と、
- ウイルス感染症、例えばインフルエンザ、麻疹、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス(VIH)による感染症、ヘルペス型ウイルス(例えばサイトメガロウイルス、エプスタイン-バーウイルス、ヘルペスウイルス)による感染症、ヒトパピローマウイルス(VPH)による感染症と、
- 真菌感染症、例えばブラストミセス症、コクシジオイデス症、ヒストプラズマ症、パラコクシジオイデス症、カンジダ症、クリプトコッカス症、アスペルギルス症、ムーコル症、ニューモシスチス症
で構成されるグループからなされることである。
-ヒトPD-1遺伝子と、応答エレメントNFAT-REの制御下にあるルシフェラーゼ遺伝子を発現するJurkat実効細胞系、
- ヒトPD-L1遺伝子と、抗原に依存してTCRを活性化することのできる表面タンパク質を発現するCHO-K1細胞系
の間の相互作用に基づいている。
Claims (17)
- - PD-1タンパク質のアミノ酸残基123〜137に広がる配列の中から選択された連続した少なくとも8個のアミノ酸残基、かつPD-1タンパク質の配列全体の中から選択された最大で連続した30個のアミノ酸残基で構成される第1の配列、またはこの第1の配列と少なくとも75%が一致するバリアント配列;および/または
- PD-1タンパク質のアミノ酸残基66〜81に広がる配列の中から選択された連続した少なくとも8個のアミノ酸残基、かつPD-1タンパク質の配列全体の中から選択された最大で連続した30個のアミノ酸残基で構成される第2の配列、またはこの第2の配列と少なくとも75%が一致するバリアント配列;および/または
- PD-1タンパク質のアミノ酸残基95〜110に広がる配列の中から選択された連続した少なくとも8個のアミノ酸残基、かつPD-1タンパク質の配列全体の中から選択された最大で連続した30個のアミノ酸残基で構成される第3の配列、またはこの第3の配列と少なくとも75%が一致するバリアント配列;および/または
- PD-1タンパク質のアミノ酸残基22〜33に広がる配列の中から選択された連続した少なくとも8個のアミノ酸残基、かつPD-1タンパク質の配列全体の中から選択された最大で連続した30個のアミノ酸残基で構成される第4の配列、またはこの第4の配列と少なくとも75%が一致するバリアント配列
を含むか、これらの配列からなるポリペプチドであって、PD-1タンパク質とは異なっていて、PD-1タンパク質の連続した30個を超えるアミノ酸残基の部分で構成されることはなく、
第1の配列のバリアント配列、第2の配列のバリアント配列、第3の配列のバリアント配列、第4の配列のバリアント配列のそれぞれからなる複数のポリペプチドにより、PD-1タンパク質に対する免疫応答を誘発することが可能になるポリペプチド。 - 前記第1の配列、前記第2の配列、前記第3の配列、前記第4の配列が、PD-1タンパク質のアミノ酸残基66〜81、95〜110、123〜137、22〜33に広がる配列の中からそれぞれ選択された少なくとも12個の連続したアミノ酸残基で構成されている、請求項1に記載のポリペプチド。
- 前記第1の配列、前記第2の配列、前記第3の配列、前記第4の配列が、それぞれ、最大でPD-1タンパク質のアミノ酸残基66〜81、95〜110、123〜137、22〜33で構成されている、請求項1または2に記載のポリペプチド。
- PD-1タンパク質の選択が、ヒトPD-1タンパク質、マウスPD-1タンパク質、サルPD-1タンパク質、ウマPD-1タンパク質、ウシPD-1タンパク質、ブタPD-1タンパク質、ヒツジPD-1タンパク質、ヤギPD-1タンパク質、ラクダPD-1タンパク質、ヒトコブラクダPD-1タンパク質、イヌPD-1タンパク質、ネコPD-1タンパク質からなるグループからなされる、請求項1〜3のいずれか1項に記載のポリペプチド。
- PD-1タンパク質がヒトPD-1タンパク質である、請求項1〜4のいずれか1項に記載のポリペプチド。
- - 前記第1の配列が、配列ID番号1、50、52、54のいずれかで構成され、
- 前記第2の配列が、配列ID番号2、55、56、57のいずれかで構成され、
- 前記第3の配列が、配列ID番号3または58で構成され、
- 前記第4の配列が、配列ID番号4で構成されている、請求項1〜5のいずれか1項に記載のポリペプチド。 - 環状形態である、請求項1〜6のいずれか1項に記載のポリペプチド。
- 担体分子に結合している、請求項1〜7のいずれか1項に記載のポリペプチド。
- 請求項1〜8のいずれか1項に規定されているようなポリペプチド、またはその相補体をコードする核酸。
- 活性物質としての
- 請求項1〜8のいずれか1項に規定されているような少なくとも1つのポリペプチド、または
- 請求項9に規定されているような少なくとも1つの核酸を、
場合によっては、医薬として許容可能な少なくとも1つのビヒクルと組み合わせて含む医薬組成物。 - 抗体、または抗体の断片、またはアプタマーを調製するための、請求項1〜8のいずれか1項に規定されているようなポリペプチドの利用。
- 請求項1〜7のいずれか1項に規定されているようなポリペプチドで、前記第1の配列、または前記第2の配列、または前記第3の配列、または前記第4の配列、またはそのそれぞれのバリアント配列に加えて2個を超えるアミノ酸残基を含んでいないものに対して特異的な抗PD-1抗体、または抗PD-1抗体の断片、または抗PD-1アプタマー。
- 薬として利用するための、請求項12に記載の抗体、または抗体の断片、またはアプタマー。
- 個体でPD-1タンパク質に対する免疫応答を誘発する方法で利用するための、請求項1〜8のいずれか1項に規定されているようなポリペプチド、または請求項9に規定されているような核酸、または請求項10に規定されているような医薬組成物。
- 個体でPD-1タンパク質またはPD-L1タンパク質の発現に関係または起因する疾患を予防または治療する方法で利用するための、請求項1〜8のいずれか1項に規定されているようなポリペプチド、または請求項9に規定されているような核酸、または請求項10に規定されているような医薬組成物、または請求項13に規定されているような抗体、または抗体の断片、またはアプタマー。
- PD-1タンパク質またはPD-L1タンパク質の発現に関係または起因する前記疾患が、がんまたは感染性疾患である、請求項15に従って利用するためのポリペプチド、または核酸、または医薬組成物、または抗体、または抗体の断片、またはアプタマー。
- PD-1タンパク質またはPD-L1タンパク質の発現に関係または起因する前記疾患の選択が、
- 切除できない転移性黒色腫、転移性進行非小細胞肺がん(NSCLC)、転移性進行NSCLCで、特にプラチンに基づく化学療法と同時に進行中のもの、またはその化学療法の後に進行中のもの、進行腎臓がんで特に転移性のもの、局所的に進行中であるか転移性の尿路上皮がんで、特にプラチン誘導体に基づく化学療法に反応しないもの、前立腺がん、乳がん、大腸がん、PD-1-PD-L1軸が抗腫瘍免疫応答の抑制において重要な役割を果たす他のあらゆるがんと、
- 細菌感染症、例えば肺炎、髄膜炎、毒素性ショック症候群、食中毒、胃炎、潰瘍、淋病、おでき、膿瘍、とびひ、中耳炎、扁桃腺炎、尿路と生殖管の感染症、肺気管支感染症と、
- ウイルス感染症、例えばインフルエンザ、麻疹、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス(VIH)による感染症、ヘルペス型ウイルス(例えばサイトメガロウイルス、エプスタイン-バーウイルス、ヘルペスウイルス)による感染症、ヒトパピローマウイルス(VPH)による感染症と、
- 真菌感染症、例えばブラストミセス症、コクシジオイデス症、ヒストプラズマ症、パラコクシジオイデス症、カンジダ症、クリプトコッカス症、アスペルギルス症、ムーコル症、ニューモシスチス症
からなるグループからなされる、請求項15または16に従って利用するためのポリペプチド、または核酸、または医薬組成物、または抗体、または抗体の断片、またはアプタマー。
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