JP2021513403A - 超音波血流モニタリング - Google Patents
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Abstract
Description
前記被験体に固定される超音波トランスデューサから前記被験体中に超音波パルスを送波し;
前記超音波トランスデューサにおいて、前記超音波パルスの反射波パルスを受波し;
前記反射波パルスからパルス・ドップラー応答信号を発生し;および
前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、前記被験体内の血流の特徴を測定する、方法を提供する。
超音波トランスデューサと、
前記被験体に前記超音波トランスデューサを固定するための留め具または接着層と、
コントローラと、を含み、
前記コントローラが、
前記超音波トランスデューサを制御して前記被験体中に超音波パルスを送波し;
前記超音波トランスデューサで受波される、前記超音波パルスの反射波パルスをサンプリングし;
前記反射波パルスからパルス・ドップラー応答信号を生成し;および
前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、前記被験体内の血流の特徴を決定するように構成される、システムを提供する。
超音波シグナルを送波するための超音波トランスデューサ素子と、
前記トランスデューサ素子用の筐体と、を含み、
前記筐体が、前記トランスデューサ素子から超音波シグナルを伝播させる平面状窓を含むか、または、画定し、および
前記筐体は、前記窓に垂直で前記窓の領域の上の平均高さであって、前記窓の最大直径または最大幅よりも低い高さを有する医療用超音波トランスデューサが得られる。
超音波トランスデューサから前記被験体中に超音波パルスを送波し;
前記超音波トランスデューサが前記被験体の所定の領域からの前記超音波パルスの反射波パルスを受波し;
前記反射波パルスからパルス・ドップラー応答信号を生成し;および
前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、所定の時間間隔の間に前記超音波トランスデューサに向かって流れる血液に対応する前記所定の領域内の血流の特徴の第一値を決定し、および、前記所定の時間間隔の間に前記超音波トランスデューサから遠ざかって流れる血液に対応する前記特徴の第二値を決定する、方法を提供する。
超音波トランスデューサと、
コントローラと、を含み、
前記コントローラが、
前記超音波トランスデューサを制御して前記被験体中に超音波パルスを送波し;
前記超音波トランスデューサが受波する、前記超音波パルスの反射波パルスをサンプリングし;
前記反射波パルスからパルス・ドップラー応答信号を生成し;および
前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、所定の時間間隔の間に前記超音波トランスデューサに向かって流れる血液に対応する所定の領域内の血流の特徴の第一値を決定し、および、前記所定の時間間隔の間の前記超音波トランスデューサから遠ざかって流れる血液に対応する前記特徴の第二値を決定する、方法を提供する。
前記被験体に固定される単一素子超音波トランスデューサの単一トランスデューサ素子から送波軸に沿って前記被験体中に非合焦性平面波超音波パルスを送波し;
前記単一トランスデューサ素子が前記被験体のある領域からの前記超音波パルスの反射波パルスを受波し;
前記反射波パルスから連続するパルス・ドップラー応答信号を継続的に生成し;
各パルス・ドップラー応答信号を処理して、前記単一トランスデューサ素子に向かって前記領域を通って流れる血液の第一各空間最大速度値を決定し、および、前記単一トランスデューサ素子から遠ざかるように前記領域を通って流れる血液の第二各空間最大速度値を決定し;
前記空間最大速度値から各心拍を同定し;
クオリティー計量値を各同定済み心拍に割り当てて;
対応する前記割り当てたクオリティー計量値が閾値レベルを超える前記空間最大速度値のサブセットを特定し;
前記空間最大速度値サブセット由来の値を継続的にモニタリングし;並びに
前記空間最大速度値サブセット由来の一又は複数の値のセットが所定のアラート基準を満たす場合を判定し、および、前記判定に応答して音響または視覚アラートの信号を発する、方法を提供する。
単一トランスデューサ素子を有する単一素子超音波トランスデューサであって前記被験体に固定用のものと、
コントローラと、を含み、
前記コントローラが、
前記超音波トランスデューサを制御して、前記超音波トランスデューサが前記被験体に固定される場合、前記単一トランスデューサ素子から送波軸に沿って前記被験体中に非合焦性平面波超音波パルスを送波し;
前記単一トランスデューサ素子が前記被験体のある領域からの前記超音波パルスの反射波パルスをサンプリングし;
前記反射波パルスから連続するパルス・ドップラー応答信号を継続的に生成し;
各パルス・ドップラー応答信号を処理して、前記単一トランスデューサ素子に向かって前記領域を通って流れる血液の第一各空間最大速度値を決定し、および、前記単一トランスデューサ素子から遠ざかるように前記領域を通って流れる血液の第二各空間最大速度値を決定し;
前記空間最大速度値から各心拍を同定し;
クオリティー計量値を各同定済み心拍に割り当てて;
対応する前記割り当てたクオリティー計量値が閾値レベルを超える前記空間最大速度値のサブセットを特定し;
前記空間最大速度値サブセット由来の値を継続的にモニタリングし;並びに
前記空間最大速度値サブセット由来の一又は複数の値のセットが所定のアラート基準を満たす場合を判定し、および、前記判定に応答して音響または視覚アラートの信号を発するように構成される、システムを提供する。
超音波トランスデューサから前記被験体中に超音波パルスを送波し;
前記超音波トランスデューサが前記超音波パルスの反射波パルスを受波し;
前記反射波パルスからパルス・ドップラー応答信号を生成し;
前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、複数の深度または深度範囲のそれぞれに対して、その各深度または深度範囲での超音波トランスデューサに相対的な前記被験体内の血流を示す計測値の時系列の値からなる各シークエンスを決定し、ここで、前記シークエンスが共通の時間間隔での前記複数の深度または複数の深度範囲を横切る血流を表す値を含み;および
ヒト操作者へ前記時系列値からなるシークエンスを表す図を表示する、方法を提供する。
超音波トランスデューサと、
コントローラと、
ディスプレイと、を含み、
前記コントローラが、
前記超音波トランスデューサを制御して前記被験体中に超音波パルスを送波し;
前記超音波トランスデューサで受波される、前記超音波パルスの反射波パルスをサンプリングし;
前記反射波パルスからパルス・ドップラー応答信号を生成し;
前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、複数の深度または深度範囲のそれぞれに対して、その各深度または深度範囲内で、超音波トランスデューサに相対的な前記被験体内の血流を示す計測値である時系列値からなる各シークエンスを決定し、ここで、前記シークエンスが共通の時間間隔での前記複数の深度または複数の深度範囲を横切る血流を表す値を含み;および
ヒト操作者へ前記時系列値からなるシークエンスを表す図を表示するように前記ディスプレイを制御するように構成される、方法を提供する。
前記被験体の外表面に当てられる超音波トランスデューサから前記被験体中に超音波パルスを送波し;
前記超音波トランスデューサで、前記被験体内の少なくとも一つの領域からの前記超音波パルスの反射波パルスを受波し、前記少なくとも一つの領域が複数の血管を含み;
前記反射波パルスからパルス・ドップラー応答信号を生成し;および
前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、前記少なくとも一つの領域内の前記複数の血管を流通する血流の特徴を決定することを含む、方法を提供する。
前記被験体の外表面に当てられる超音波トランスデューサから前記被験体中に超音波パルスを送波し;
前記超音波トランスデューサで、前記被験体内の少なくとも一つの領域からの前記超音波パルスの反射波パルスを受波し、前記少なくとも一つの領域が前記小脈管構造の複数の血管を含み;
前記反射波パルスからパルス・ドップラー応答信号を生成し;および
前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、前記少なくとも一つの領域内の前記小脈管構造の前記複数の血管を流通する血流の特徴を決定することを含む、方法を提供する。
前記被験体の外表面に適用される超音波トランスデューサから前記被験体中に超音波パルスを送波し;
前記超音波トランスデューサで、前記被験体内の少なくとも一つの領域からの前記超音波パルスの反射波パルスを受波し、前記少なくとも一つの領域が複数の動脈微小血管を含み;
前記反射波パルスからパルス・ドップラー応答信号を生成し;および
前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、前記少なくとも一つの領域内の前記複数の動脈微小血管を流通する血流の特徴を決定することを含む、方法を提供する。
前記被験体の頭蓋骨の外表面に固定される超音波トランスデューサから、約2mm未満の平均厚さを有する前記被験体の頭蓋骨部位を介するか、または、前記被験体の頭蓋骨の泉門または縫合部を介して、前記被験体中に超音波パルスを送波し;
前記超音波トランスデューサにおいて、前記超音波パルスの反射波パルスを受波し;
前記反射波パルスからパルス・ドップラー応答信号を生成し;および
前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、前記被験体内の血流の特徴を決定し;
前記血流の時系列の特徴をモニタリングし;並びに、任意ではあるが、
前記時系列の特徴のプロファイルを確立することを含み、
前記特徴または前記時系列の特徴のプロファイルが前記疾患もしくは病状または治療に対する応答の指標または予測となるか、あるいは、前記特徴または前記時系列の特徴のプロファイルの変化が前記疾患もしくは病状の指標または予測となるか、または、前記疾患もしくは病状または治療に対する応答の変化の指標または予測となる、方法を提供する。
前記被験体の頭蓋骨の外表面に固定される超音波トランスデューサから、約2mm未満の平均厚さを有する前記被験体の頭蓋骨部位を介するか、または、前記被験体の頭蓋骨の泉門または縫合部を介して、前記被験体中に非合焦性超音波パルスを送波し;
前記超音波トランスデューサにおいて、前記超音波パルスの反射波パルスを受波し;
前記反射波パルスからパルス・ドップラー応答信号を発生し;および
前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、前記被験体内の脳血流の特徴を測定し;
時系列の血流の前記特徴をモニタリングし;並びに、
前記時系列の血流の前記特徴のプロファイルを確立することを含み、
前記時系列の血流の前記特徴中の低周波振動が前記被験体の前記健康状態を示す、方法を提供する。
(a)脳損傷;
(b)動脈管開存;
(c)先天性心疾患;
(d)敗血症;
(e)脳感染;
(f)血行動態不安定;
(g)水頭症;
(h)新生児持続性肺高血圧症;
(i)乳児呼吸窮迫症候群;
(j)低カリウム血症;
(k)低血圧;
(l)脳内出血;
(m)脳梗塞;
(n)発作;
(o)新生児禁断症候群;
(p)脳血管奇形;
(q)血管運動機能障害;
(r)脳血行動態自律的調節の機能不全;
(s)早産またはその合併症から選択され、
前記方法は、
前記被験体の頭蓋骨の外表面に固定される超音波トランスデューサから、約2mm未満の平均厚さを有する前記被験体の頭蓋骨部位を介するか、または、前記被験体の頭蓋骨の泉門または縫合部を介して、前記被験体中に超音波パルスを送波し;
前記超音波トランスデューサにおいて、前記超音波パルスの反射波パルスを受波し;
前記反射波パルスからパルス・ドップラー応答信号を発生し;および
前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、前記被験体内の血流の特徴を決定し;
時系列での血流の特徴をモニタリングし;並びに、任意ではあるが、
前記時系列での血流の特徴のプロファイルを確立し、
ここで、前記特徴または前記時系列での血流の特徴プロファイルが前記疾患または病状の指標または予測となるか、あるいは、前記特徴または前記継続的特徴プロファイルの変化が前記疾患もしくは病状の指標または予測となるか、または、前記被験体の疾患または病状の変化の指標または予測となり;ならびに
前記被験体の前記疾患もしくは病状の有無、または、前前記疾患もしくは病状が前記被験体において発生もしくは前記被験体において進行している可能性を判定し、そして、前記疾患もしくは病状を低減もしくは予防するため、または、前記疾患もしくは病状が発生する可能性を低減するために適した臨床的介入処置を用いて前記被験体を治療することを含む、方法を提供する。
前記被験体の頭蓋骨の外表面に固定される超音波トランスデューサから、約2mm未満の平均厚さを有する前記被験体の頭蓋骨部位を介するか、または、前記被験体の頭蓋骨の泉門または縫合部を介して、前記被験体中に超音波パルスを送波し;
前記超音波トランスデューサにおいて、前記超音波パルスの反射波パルスを受波し;
前記反射波パルスからパルス・ドップラー応答信号を発生し;
前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、前記被験体内の血流の特徴を測定し;
時系列での血流の特徴をモニタリングし;並びに、オプションになるが、
前記時系列での血流の特徴のプロファイルを継続的に確立し、
前記特徴または前記時系列での血流の特徴プロファイルが、脳損傷があること、あるいは脳損傷がこれから起きることを示す、または、前記特徴または前記時系列での血流の特徴プロファイルの変化が、脳損傷があること、もしくは脳損傷がこれから起きることを示す、あるいは、前記被験体の脳損傷が変化したか、もしくは前記被験体の脳損傷がこれから変化するかを示し;さらに
脳損傷が前記被験体に起こっている可能性または前記被験体に進行している可能性を判定し、そして、前記脳損傷を軽減または予防するか、あるいは、前記脳損傷の可能性を軽減するのに適する臨床的介入処置を用いて前記被験体を治療することを含む、方法を提供する。
前記被験体の頭蓋骨の外表面に固定される超音波トランスデューサから、約2mm未満の平均厚さを有する前記被験体の頭蓋骨部位を介するか、または、前記被験体の頭蓋骨の泉門または縫合部を介して、前記被験体中に超音波パルスを送波し;
前記超音波トランスデューサにおいて、前記超音波パルスの反射波パルスを受波し;
前記反射波パルスからパルス・ドップラー応答信号を発生し;
前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、前記被験体内の血流の特徴を測定し;
時系列で血流の特徴をモニタリングし;並びに、オプションになるが、
前記時系列での血流の特徴のプロファイルを確立し、
前記特徴または前記時系列での血流の特徴プロファイルが、動脈管開存があること、あるいは動脈管開存がこれから起きることを示し、または、前記特徴または前記継続的特徴プロファイルの変化が、動脈管開存があること、もしくは動脈管開存症がこれから起きることを示し、あるいは前記被験体の動脈管開存の変化が変化したか、もしくはこれから変化するかを示し、さらに、
介入処置の適切な時点および/または適正な介入処置を決定して、その決定に従って介入処置して前記動脈管開存を治療することを含む、方法を提供する。
伸長部であって、該伸長部が前記乳児の頭蓋骨に対して相対的に動かないように、前記乳児の頭蓋骨に圧力をかけながら、前記幼児の頭蓋骨を覆うサイズを有する伸長部と、
前記伸長部に結合され、超音波トランスデューサを中に入れて、該超音波トランスデューサが前記乳児の頭蓋骨の泉門または縫合部に隣接した状態で保持するマウントと、を含む、留め具を提供する。
前記被験体の解剖学的末梢部の外表面に当てられた超音波トランスデューサから前記被験体中に超音波パルスを送波し;
前記超音波トランスデューサで、末梢脈管構造の少なくとも一つの血管、好ましくは複数のものを含む少なくとも一つの領域からの前記超音波パルスの反射波パルスを受波し;
前記反射波パルスからパルス・ドップラー応答信号を発生し;
前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、前記被験体の末梢脈管構造中の血流の特徴を測定し;
継続的に前記血流の特徴をモニタリングし;並びに、オプションであるが、
時系列で前記血流の特徴のプロファイルを確立することを含み、
前記特徴または前記時系列での血流の特徴のプロファイルが前記被験体の敗血症もしくはその治療に対する応答を示し、あるいは前記被験体の敗血症もしくはその治療に対する応答を予測する、または、前記特徴または前記継続的特徴プロファイルの変化が前記被験体の敗血症を示す、あるいは予測する、または、前記被験体の敗血症またはその治療に対する応答の変化を示すあるいは予測する、方法を提供する。
前記被験体の解剖学的末梢部の外表面に当てられる超音波トランスデューサから前記被験体中に超音波パルスを送波し;
前記超音波トランスデューサで、末梢脈管構造の少なくとも一つの血管、好ましくは複数のものを含む少なくとも一つの領域からの前記超音波パルスの反射波パルスを受波し;
前記反射波パルスからパルス・ドップラー応答信号を発生し;
前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、前記被験体の末梢脈管構造中の血流の特徴を測定し;
時系列での前記血流の特徴をモニタリングし;オプションであるが、
前記時系列での血流の特徴のプロファイルを確立し、
前記特徴または前記時系列での特徴のプロファイルが前記被験体の敗血症を示す、または予測するものとなるか、または、前記特徴または前記時系列での特徴プロファイルの変化が脳損傷を示す、あるいは予測する、または、前記被験体の敗血症の変化を示す、または予測するとなり;および
敗血症を診断するか、あるいは、敗血症が前記被験体に起こっている可能性または前記被験体に進行している可能性を判定し、そして、敗血症を治療または予防するか、あるいは、敗血症が起きている可能性を軽減するのに適する臨床的介入処置を用いて前記被験体を治療することを含む、方法を提供する。
前記被験体の解剖学的末梢部の外表面に当てられる超音波トランスデューサから前記被験体中に超音波パルスを送波し;
前記超音波トランスデューサで、小末梢脈管構造の少なくとも一つの血管、好ましくは複数のものを含む少なくとも一つの領域からの前記超音波パルスの反射波パルスを受波し;
前記反射波パルスからパルス・ドップラー応答信号を発生し;
前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、前記被験体の前記小末梢脈管構造中の血流の特徴を測定し;
時系列で前記血流の特徴をモニタリングし;オプションであるが、
時系列で前記特徴のプロファイルを確立し、
ここで、前記特徴または前記時系列での特徴のプロファイルが前記微小脈管構造の機能不全あるいはその治療に対する応答を示す、あるいは予測する、または、前記特徴または前記継続的特徴プロファイルの変化が前記微小脈管構造の機能不全を示す、あるいは予測する、または、前記微小脈管構造の機能不全あるいはその治療に対する応答の変化を示す、あるいは予測する、方法を提供する。
前記被験体の外表面に適用される超音波トランスデューサから前記被験体中に超音波パルスを送波し;
前記超音波トランスデューサで、小末梢脈管構造の少なくとも一つの血管、好ましくは複数のものを含む少なくとも一つの領域からの前記超音波パルスの反射波パルスを受波し;
前記反射波パルスからパルス・ドップラー応答信号を発生し;
前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、前記被験体の前記小末梢脈管構造中の血流の特徴を測定し;
時系列での前記血流の特徴をモニタリングし;並びに、オプションではあるが、
時系列での前記血流の特徴のプロファイルを継続的に確立することを含み、
ここで、前記血流の特徴または時系列での前記血流の特徴のプロファイルの変化が前記被験体の前記末梢微小循環の変化を示しまたは予測する方法を提供する。
前記被験体の解剖学的末梢部の外表面に適用される超音波トランスデューサから前記被験体中に超音波パルスを送波し;
前記超音波トランスデューサで、小末梢脈管構造の少なくとも一つの血管、好ましくは複数のものを含む少なくとも一つの領域からの前記超音波パルスの反射波パルスを受波し;
前記反射波パルスからパルス・ドップラー応答信号を生成し;
前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、前記被験体の前記小末梢脈管構造中の血流の特徴を決定し;
継続的に前記血流の特徴をモニタリングし;並びに、任意ではあるが、
前記特徴のプロファイルを継続的に確立し、
ここで、前記特徴または前記継続的特徴プロファイルが前記微小脈管構造の機能不全の指標または予測となるか、あるいは、前記特徴または前記継続的特徴プロファイルの変化が前記微小脈管構造の機能不全の指標または予測となるか、または、前記被験体の微小脈管構造の機能不全の変化の指標または予測となり;
前記微小脈管構造の機能不全を診断するか、あるいは、機能不全が前記被験体に起こっている可能性または前記被験体に進行している可能性を判定し、そして、前記微小脈管構造の機能不全を治療または予防するか、あるいは、機能不全が起きている可能性を軽減するのに適する臨床的介入処置を用いて前記被験体を治療することを含む、方法を提供する。
前記被験体の解剖学的末梢部の外表面に適用される超音波トランスデューサから前記被験体中に超音波パルスを送波し;
前記超音波トランスデューサで、小末梢脈管構造の少なくとも一つの血管、好ましくは複数のものを含む少なくとも一つの領域からの前記超音波パルスの反射波パルスを受波し;
前記反射波パルスからパルス・ドップラー応答信号を生成し;
前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、前記被験体の前記小末梢脈管構造中の血流の特徴を決定し;
継続的に前記血流の特徴をモニタリングし;並びに、任意ではあるが、
前記特徴のプロファイルを継続的に確立することによって行うことを含み、
ここで、前記特徴または前記特徴の継続的なプロファイルの変化が前記被験体の前記微小循環の変化の指標または予測となる、方法を提供する。
前記被験体の解剖学的末梢部の外表面に適用される超音波トランスデューサから前記被験体中に超音波パルスを送波し;
前記超音波トランスデューサで、小末梢脈管構造の少なくとも一つの血管、好ましくは複数のものを含む少なくとも一つの領域からの前記超音波パルスの反射波パルスを受波し;
前記反射波パルスからパルス・ドップラー応答信号を生成し;
前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、前記被験体の前記小末梢脈管構造中の血流の特徴を決定し;
継続的に前記血流の特徴をモニタリングし;並びに、任意ではあるが、
前記特徴のプロファイルを継続的に確立することで行うことを含み、
ここで、前記特徴または前記特徴の継続的なプロファイルの変化が前記被験体の前記微小循環の変化の指標または予測となる、方法を提供する。
脊椎動物被験体の組織の領域中に超音波信号を送波するための超音波トランスデューサ素子と、
組織の前記領域を加熱するための、前記超音波トランスデューサ素子とは別個のヒーターとを備える。
i)脊椎動物被験体中に超音波信号を送波するための超音波トランスデューサ素子と、ii)前記超音波トランスデューサと前記被験体との間の接触力を測定するための力センサとを含む超音波トランスデューサ;
前記超音波トランスデューサと前記被験体との間の前記接触力がいつ閾値を超えたかを検出するように構成される検出器;および
前記超音波トランスデューサと前記被験体との間の前記接触力が閾値を超えた際にアラートを出力するよう構成される警告サブシステムを備える。
本発明の特定の好ましい実施形態を、添付する図面を参照して、例示のためだけに、今から本明細書中に記載する。
図1は、ヒトまたは動物の被験体5内の血流をモニタリングするのに使用する医療用超音波モニタリングシステム1であって、超音波トランスデューサ2、コントローラ3、インタラクション端末3a、および表示装置4を備えるものを示す。
式中、Dはトランスデューサからの距離、λは波長(例えば、0.1〜0.3mm)、Aはトランスデューサのサイズ(直径)、Nwは#波長におけるトランスデューサのサイズである。一般的に、従来の合焦性システムでは、Nw=20〜100である。
によって線形に関連しているため、速度スペクトルはフーリエ周波数スペクトルから導出可能である。従って、「速度」、「周波数シフト」、および「周波数」(例えば、ベースバンドでのもの)は、互換的に使用することができ、本明細書では、これらの用語のいずれか一つを使用することは、適宜、他の用語の一つを使用する等価な表現にも拡張されるものと見なすべきである(例えば、「速度スペクトル」への言及は、「周波数スペクトル」も包含する)と理解される。
実施例1:ヒト早産新生児の脳血流の非合焦性ドップラー超音波を用いる継続的解析
テスト被験者は、在胎32週、出生体重:1830グラム、呼吸器サポートを受けていない乳児だった。本明細書に記載されている超音波装置を使用して、間に10秒の休止を挟んで7秒間ずつ複数回、大泉門を介して脳循環由来の連続的な測定値を得た。図30A、30B、および30Cは、同じ記録を示しているが、(白い四角形で表される)互いに異なる深度範囲からのドップラー曲線を示している。図30Aでは、10〜15mmの深度からドップラー曲線を得た。図30Bでは、約20mmの深度からドップラー曲線を得た。図30Cでは、約25mmの深度からドップラー曲線を得た。安全性の測定値は、各記録について連続的に可視化した(図30A−Cの右上隅)。
背景
低血流または可変血流による脳損傷は、新生児の未熟や重篤な疾患を合併することが多いため、新生児ケアにおける継続的な脳循環モニタリングの強い必要性がある。ネオドップラー(NeoDoppler)は、脳血流を連続的にモニタリングするように設計された(本明細書に記載される)非合焦性ドップラー超音波に基づく新規な非侵襲的方法である。脳の様々な深度の脳循環を継続的且つ同時に記録・分析することで、医療介入処置のタイミングを最適化することができる。ネオドップラーのプローブは操作者に依存せず、特別に設計された筐体により、泉門に穏やかに固定可能である。
今回のフィージビリティスタディでは、ネオドップラーによる測定の総合的なクオリティーと新生児の脳血流の時系列での変動を調べた。また、脳血流モニタリングのための様々なプロトコルも比較した。ネオドップラーを用いて得られた脳血流速度(CBFV)のスナップショット測定値と、従来の超音波による測定値を比較することで、この方法を検証した。
新生児ケアユニット(NICU)への入院時に様々な診断を受けた様々な在胎週(GA)で生まれた乳児を、将来を見越して含めた。ネオドップラープローブを大泉門に3〜4時間装着し、最大速度(Vmax)、拡張末期速度(ED)、平均速度(Vmean)、拍動指数(PI)、抵抗指数(RI)を継続的に記録した。2つの異なる記録プロトコルを使用した:7秒と30秒のドップラー記録の後に、それぞれ10秒と30秒の休憩があり、その後、次のドップラー記録用の間隔が続いた。従来の超音波検査を、ネオドップラーと対応する深度の1つの血管を同定するパルス波ドップラーを用いて実施した。サンプルボリュームをこれに正確に重ねた。
乳児10人(GAは24+6週から40+2週まで、出生体重は615から4340グラムまでの範囲)を含めた。臨床診断は、重度から中程度の未熟児、腹壁破裂、および敗血症までの範囲であった。そのネオドップラー曲線は概してクオリティーが高く、本方法は脳血流データを継続的に提供できることが示された。図32は、2つの異なるネオドップラープロトコルを用いた7人の患者におけるPIの経時変化を示す。データは、ドップラー曲線のクオリティーに基づいて、解析システムによって定義されたデータのクオリティーが>90%である記録から収集された。PI値は常に0.7以上になるように設定されている。
このフィージビリティスタディは、ネオドップラーが、様々な在胎週で様々な臨床診断を受けた新生児の脳血流について信頼性が高く継続的なハイクオリティーのデータを提供できることを示している。これらのデータは、従来の超音波を介して得られたデータとよく相関している。しかし、様々な深度での標準的な超音波による測定は順次行わなければならないが、ネオドップラーでは様々な深度からの測定を正確に同時に実施することができる。ネオドップラーに基づく医療介入処置を最適化することで、脳の発達の非常に大事な時期に、脳血流の変動と血流低下を回避可能である。
背景
微小血管の生理学的反応や血管収縮・拡張・血管運動などの内皮機能は、健康な被験体だけでなく、糖尿病被験体でもよく研究されている。さまざまな非侵襲的な方法が開発され、血管運動応答を十分に評価できることが示されている。微小循環機能を評価するために使用可能なデバイスや技術(経皮酸素分圧(TcPO)、皮膚パルプ血流(レーザードップラーフラックスメトリー)、イオントフォレーシス、毛細血管鏡検査)は多くある。これらの技術は、現在のところ、標準化や公式ガイドラインがないため方法論の違いが大きく、実施された試験間の再現性や比較可能性が低下しているため臨床目的を最適にカバーするためにはさらなる開発が必要である。
本試験では、新しい平面的非焦点超音波プローブ(先進型(Earlybird))を評価した。先進型は3つの主要部品(トランスデューサ、スキャナ、およびユーザーインターフェース)からなる。トランスデューサは、電気信号のバーストを音響エネルギーに変換し、それを患者体内に送波し、その後、反射されて、トランスデューサによって収集される。そのパルスは、基準周波数7.8MHzの10波長であり、8kHzの速度で送信する。円形の単一素子トランスデューサ(プローブ)は、Imasonic SAS(フランス)製である。患者に暴露する材料はエポキシ樹脂であり、USPクラスVIとして認可されている。プローブと皮膚の間には、厚さ3ミリのハイドロゲル(HydroAid、Kikgel、ポーランド)が詰まっている。プローブは、皮膚表面に垂直なスライスで2mmから40mmの深度由来の信号を同時に記録する。これにより、皮膚から骨までのあらゆる層の血流を同時に検出することが可能になる。プローブを、超音波スキャナ(Aurotech Ultrasound AS、Tydal、ノルウェー製の一般的なOEMのManusEIM−A)に接続する。コンピュータを、イーサネット・ネットワークケーブルを使用してスキャナに接続して、ユーザーインターフェースやディスプレイとして使用する。収集されたデータは、ドップラースペクトルとしてリアルタイムで表示(Matlab、Mathworks、マサチューセッツ州、米国)され、ディスクに保存して、後で再試験できるようになっている。超音波プローブはまだCEマークを取得していないが、ノルウェーの保健当局の認可を受けており、ボランティア患者や健康な人でテストすることができる。
橈骨動脈内の流速のベースラインの測定値は、それぞれの技術(先進型、レーザードップラーフラックスメトリー、パルス・ドップラー記録)を使用して、5分ごとに取得した。被験者7由来のベースライン記録の例を図33Aに示す。相関は0.97(0.9〜1.0の範囲)であった(図33B)。図34は、寒冷誘発試験時の応答曲線(HR、MAP、橈骨動脈のドップラー流量、レーザードップラーフラックスメトリーおよび先進型ドップラーを用いて測定した皮膚パルプ流量)を示す。
背景
敗血症が疑われる場合、感染症や血流感染症(BSI)を想定した患者の合併症としての敗血症の診断は、敗血症発症の比較的遅い時期での臨床的および生化学的観察に基づいている。しかし、敗血症の診断が早ければ早いほど、早期の介入処置が開始可能であり、それが良好な予後の可能性を高めることにつながることが認識されている。
心血管疾患のない、18歳から40歳までの健康なボランティア10名を募集した。安静時、仰臥位で全ての血流測定を行い、以下のパラメータ(呼吸数、全身血圧、血中酸素飽和度)は全て正常範囲内であった。
図35に示すように、敗血症患者は健常被験者とは有意に異なる。
セプシーゼは、少なくとも指先からのPI測定値の違いによって、敗血症患者と健常被験者を区別することができる。重篤な感染が疑われる救急ユニットに入院した患者は、本発明の少なくともいくつかの観点に従ってセプシーゼでモニタリングされ、その後、病棟またはICU/HDUで追跡調査されて、セプシーゼが敗血症の正確な予測装置であることを確認し、セプシーゼが敗血症を発症している患者とそうでない患者をどれだけ早期に区別することができるかを同定する予定である。
本発明の少なくともいくつかの観点に従った非合焦性ドップラー超音波を用いた微小循環に流れ込む小動脈の血流のモニタリングは、従来の技術では見られない微小循環の有用な複数の血流の特徴を提供する(図36)。
本明細書に記載されている超音波装置を使用して、大泉門を介して、試験被験者の脳循環由来の連続的なパルス・ドップラー測定値を得た。図38〜44、図49、図50は、各被験者のサンプル記録を示す。
患者1
この患者は65歳の男性で,跛行(上流血管の狭窄に起因する下肢の微小脈管構造機能不全)を呈していた。図45(D)に示すように、本発明の超音波システムによって測定された患者の足の親指のパルプの小脈管構造における脈動性(動脈)血流の速度はあまり大きくなく、下肢の微小脈管構造機能不全のさらなる証拠を提供していた。図45(A)に示すように、この患者の腸骨動脈の血管造影像/CTスキャンは狭窄があることを示した。その狭窄部分の血管形成術によって、足の親指の小脈管構造の動脈血流が有意に増大したが、本発明の超音波システムによって測定された流速は依然として低いと考えられ、微小脈管構造機能不全の継続を示したままであった。これにより、血管造影をさらに解析し、さらに狭窄が疑われる部分の検出に繋がった。この場所で血管形成術を行った結果、この足の親指の小脈管構造の動脈血流が2倍より大きくなった。従来のプロトコルでは、最初の手術の終了後に患者が評価された後にのみ第二の狭窄が見つかり、別の時期に第二の外科的介入処置を必要とした可能性が高い。したがって、本発明は、この患者における第2の外科的介入処置のリスクおよびコストを防止することができた。
この患者は80歳の男性で,糖尿病とそれに伴う腎不全と足潰瘍,すなわち微小血管機能不全を呈していた。図46(A)に示すように、大腿動脈と下腿動脈の血管造影像/CTスキャンは、複数の顕著な閉塞(矢印)があることを示していた。図46(B)に示すように、血管形成後、これらの閉塞は矯正された。図46はさらに、本発明に係る超音波システムを用いると、患者の小脈管構造(足の親指のパルプ)からの動脈血流の測定値が血管形成術の前は非常に不安定(すなわち、微小血管機能不全の状態)であったが、対照的に、血管形成術の後(すなわち、微小血管機能不全の正常化の後)は、動脈血流の測定値が頑健で安定したことが見られたことを示している。
この患者は80歳の女性で,跛行(上流血管の狭窄に起因する下肢の微小脈管構造機能不全)を呈していた。この患者の腸骨動脈の血管造影像/CTスキャンは狭窄があることを示していた。本発明の超音波システムを使用して、狭窄の血管形成術の前、術中および術後の足背動脈内の血流速度を測定した。足背動脈の動脈血流速度は手術後に顕著に増大し、このことは血行再建が成功して、微小血管機能不全が減少したことを示している(データは示していない)。
設計/方法
敗血症/敗血症性ショック患者で、手術合併症の後にICUケアを受けている患者2名を募集し、ICUでの最初の数日間に繰り返し検査を行った。検査は急性期から安定期までの間に実施され、そのため、これらの患者は自分自身が対照群として取り扱われた。本発明の実施形態の非合焦性超音波システムを用いた血流測定は、典型的には、手首の背側、手と親指との関節の基部、または拇指球で4分間行い、あおの測定と同時に、近くの脇の下の皮膚でのレーザードップラー皮膚血流を記録し、連続的に侵襲的な動脈血圧測定を行った。
ある70歳男性は、緊急手術後に急性破裂大動脈瘤が幸いなことに安定したが、腸管穿孔により敗血症性ショックを伴う腹部敗血症を呈した。数日後、腸の血流不足による二次的な合併症が発生したが、手術によって改善した。患者は最終的には安定し、自宅に退院した。血圧、非合焦性超音波およびレーザードップラー記録を、図47に示すように、敗血症性ショックおよび安定化の期間に実施した。
男性は70歳で、予定された処置中に小腸の異所性穿孔を呈していた。外科的治療と抗生物質治療が必要だった。腹部敗血症はICU初日である手術当日に最も顕著で、その後5日間で徐々に改善した。
本試験から分かることは、本発明の非合焦性ドップラー超音波システムによって測定される血流の特徴(例、血流速度)の振動(呼吸数または心拍数よりも周波数が低いもの(例えば0.015〜0.03Hz))が、血行動態的に不安定であるかどうか、具体的には敗血症/敗血症性ショックの重症度を示していることである。従って、このような血液の特徴を単独または他の循環パラメータ(例、動脈血圧)と一緒にモニタリングすることで、患者の敗血症の状態がいつでも推定可能で、そして、その任意の変化が迅速に検出可能である。本発明の非合焦性ドップラー超音波システムによって測定される血流の特徴のこのような変化は、従来の技術や装置を用いて悪化や改善の外見的兆候が観察される前に検出可能であると考えられる。
比較的不安定な循環の臨床段階にあるICUにいる敗血症性ショックの患者を募集した。遠位腕、手首、または手に本発明の非合焦性ドップラー超音波システムを用いて、ICU滞在中ずっと血流速度を測定し、PIをそれから計算した。健康な対照群および患者と同じ病棟の(感染症ではあるが敗血症性ショックではない)対照群患者とで同じ測定を行った。治療を受けていた全ての患者は実験期間中に臨床症状の回復を示し、最終的にICUから退院した。
Claims (28)
- 脊椎動物被験体中の血流をモニタリングする方法であって、前記方法が
前記被験体に固定される単一素子超音波トランスデューサの単一トランスデューサ素子から送波軸に沿って前記被験体中に非合焦性平面波超音波パルスを送波し;
前記単一トランスデューサ素子が、前記超音波パルスの反射波パルスであって前記被験体の所定の領域からの反射波パルスを受波し;
前記反射波パルスから連続するパルス・ドップラー応答信号を継続的に発生し;
各前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、前記所定の領域を通って前記単一トランスデューサ素子に向かって流れる血液の第一各空間最大速度値を決定し、および、前記所定の領域を通って前記単一トランスデューサ素子から遠ざかるように流れる血液の第二各空間最大速度値を決定し;
前記空間最大速度値から心拍を同定し;
クオリティー計量値を前記同定した心拍の各々に割り当てて;
対応する前記割り当てたクオリティー計量値が閾値レベルを超える前記空間最大速度値のサブセットを同定し;
前記空間最大速度値サブセットに由来する値を継続的にモニタリングし;並びに
前記空間最大速度値サブセット由来の一又は複数の値のセットが所定のアラート基準を満たす場合を判定し、および、前記判定に応答して音響または視覚アラートの信号を発する、方法。 - 前記被験体中の前記所定の領域が複数の血管を含み、および、各前記パルス・ドップラー応答信号が前記複数の血管の血液からの反射波パルスから発生する、請求項1に記載の方法。
- 自己相関演算を使用して前記空間最大速度値から心拍を同定することをさらに含む、請求項1または2に記載の方法。
- 各心拍に割り当てた前記クオリティー計量値が、前記心拍に先行する心拍に対応する前記パルス・ドップラー応答信号から求められたデータと、前記心拍に対応する前記パルス・ドップラー応答信号から求められたデータとの相同性に依存する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記所定の領域が、前記所定の領域での前記送波された超音波パルスのビーム幅と実質的に等しい幅を有する、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記超音波トランスデューサが機械的に前記被験体に固定される、請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記所定の領域を前記超音波トランスデューサに向かって流れるか又は遠ざかるように流れる血液の空間最大速度の所定の時間周期の間の最大値、最小値、または平均値を決定することをさらに含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第一空間最大速度値と前記第二前記空間最大速度値を表示装置にグラフ表示することをさらに含む、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記モニタリングを60分以上実施することをさらに含む、請求項1〜8のいずれか一項に記載の方法。
- 各パルス・ドップラー応答信号を処理して、前記各パルス・ドップラー応答信号から複数の深度または深度範囲のそれぞれに対して、その深度または深度範囲での各領域を通って流れる血液の時系列での空間最大速度値からなるシークエンスを決定することをさらに含み、
前記シークエンスが共通する時間間隔における複数の前記深度または深度範囲に渡る空間最大速度値を含む、請求項1〜9のいずれか一項に記載の方法。 - 表示装置上に前記値からなる前記各シークエンスを表す図を表示し;
ヒト操作者から対象の深度または深度範囲を同定する入力を受け;および
前記対象の深度または深度範囲での前記第一空間最大速度値と前記第二空間最大速度値を決定することをさらに含む、請求項10に記載の方法。 - コントローラが
複数の前記深度または深度範囲のそれぞれに対する各クオリティー値を計算し、
前記クオリティー値を使用して、前記第一空間最大速度値と前記第二空間最大速度値を決定する深度または深度範囲を選択する請求項10に記載の方法。 - 脊椎動物被験体中の血流をモニタリングするシステムであって、前記システムが
単一トランスデューサ素子を有し、前記被験体に固定される単一素子超音波トランスデューサと、
コントローラと、を含み、
前記コントローラが、
前記超音波トランスデューサを制御して、前記超音波トランスデューサが前記被験体に固定される時に、前記単一トランスデューサ素子から送波軸に沿って前記被験体中に非合焦性平面波超音波パルスを送波し;
前記単一トランスデューサ素子で、前記超音波パルスの反射波パルスであって前記被験体の所定の領域からの反射波パルスをサンプリングし;
前記反射波パルスから連続するパルス・ドップラー応答信号を継続的に発生し;
各前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、所定の時間間隔の間の、前記所定の領域を通って前記単一トランスデューサ素子に向かって流れる血液の第一各空間最大速度値および前記所定の領域を通って前記単一トランスデューサ素子から遠ざかるように流れる血液の第二各空間最大速度値を決定し;
前記空間最大速度値から各心拍を同定し;
クオリティー計量値を各同定済み心拍に割り当てて;
対応する前記割り当てたクオリティー計量値が閾値レベルを超える前記空間最大速度値のサブセットを同定し;
前記空間最大速度値サブセット由来の値を継続的にモニタリングし;並びに
前記空間最大速度値サブセット由来の一又は複数の値のセットが所定のアラート基準を満たす場合を判定し、および、前記判定に応答して音響または視覚アラートの信号を発するように構成される、システム。 - 前記超音波トランスデューサを前記被験体に固定する留め具をさらに含む、請求項13に記載のシステム。
- 前記コントローラが自己相関演算を使用して前記空間最大速度値から心拍を同定するように構成される、請求項13または14に記載のシステム。
- 前記コントローラが、前記心拍に先行する心拍に対応する前記パルス・ドップラー応答信号から求められたデータと、前記心拍に対応する前記パルス・ドップラー応答信号から求められたデータとの相同性に依存して、前記クオリティー計量値を各心拍に割り当てる請求項13〜15のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記単一素子超音波トランスデューサと前記コントローラが、前記所定の領域が、前記所定の領域での前記送信超音波パルスのビーム幅に等しい幅を有するように構成される、請求項13〜16のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記コントローラが、前記領域を前記超音波トランスデューサに向かって流れるか又は遠ざかるように流れる血液の空間最大速度の所定の時間間隔の間の最大値、最小値、または平均値を決定するように構成される、請求項13〜17のいずれか一項に記載のシステム。
- 表示装置をさらに含み、前記第一空間最大速度値と前記第二空間最大速度値を前記表示装置にグラフ表示するように構成される、請求項13〜18のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記コントローラが、各パルス・ドップラー応答信号を処理して、前記各パルス・ドップラー応答信号から複数の深度または深度範囲のそれぞれに対して、その深度または深度範囲での各領域を通って流れる血液の時系列での空間最大速度値からなる各シークエンスを決定することをさらに含み、
前記シークエンスが共通する時間間隔における複数の前記深度または深度範囲に渡る空間最大速度値を含む、請求項13〜19のいずれか一項に記載のシステム。 - 表示装置をさらに含み、
前記表示装置上に前記値からなる前記各シークエンスを表す図を表示し;
ヒト操作者から対象の深度または深度範囲を同定する入力を受け;
前記目的深度または深度範囲での前記第一空間最大速度値と前記第二空間最大速度値を決定するように構成される、請求項20に記載のシステム。 - 前記コントローラが
複数の前記深度または深度範囲のそれぞれに対する各クオリティー値を計算し;
前記クオリティー値を使用して、前記第一空間最大速度値と前記第二空間最大速度値を決定する深度または深度範囲を選択する請求項20に記載のシステム。 - 脊椎動物被験体中の血流の特徴を測定する方法であって、前記方法が
前記被験体の外表面に当てられた超音波トランスデューサから前記被験体中に超音波パルスを送信し;
前記超音波トランスデューサが、前記被験体内の少なくとも一つの領域からの前記超音波パルスの反射波パルスを受波し、前記少なくとも一つの領域が複数の血管を含み;
前記反射波パルスからパルス・ドップラー応答信号を発生し;
前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、前記少なくとも一つの領域内の前記複数の血管を流通する血流の特徴を測定することを含む、方法。 - 前記方法が小脈管構造内の血流の特徴を測定するためのもので、前記少なくとも一つの領域が前記小脈管構造の複数の血管を含み、および、前記パルス・ドップラー応答信号を処理して、前記少なくとも一つの領域内の前記小脈管構造の前記複数の血管を流通する血流の特徴を測定することを含む、請求項23に記載の方法。
- 前記方法が脊椎動物被験体の動脈微小脈管構造内の血流の特徴を測定するためのもので、前記少なくとも一つの領域が複数の動脈微小血管を含み、および、前記方法が前記パルス・ドップラー応答信号を処理して前記少なくとも一つの領域内の前記複数の動脈微小血管を流通する血流の特徴を測定することを含む、請求項24に記載の方法。
- 前記複数の血管が末梢循環の血管である、請求項23〜25のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも一つの領域が、
前記被験体の胴体ではない部位にあるか;
前記被験体の肢、首、または頭部にある部位にあるか;あるいは
前記被験体の肩、腕、脚、手、足、足指、手指、肉球、翼、ヒレ、尾、耳、鼻、舌、頬、頭皮、または額にある部位である、請求項23〜26のいずれか一項に記載の方法。 - 前記複数の血管が表面循環の血管である、請求項23〜27のいずれか一項に記載の方法。
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