JP2013223728A - 医用超音波治療における皮膚温度制御 - Google Patents

Abstract

【課題】医用超音波治療における皮膚温度を決定する方法を提供する。
【解決手段】トランスデューサ（５４）と皮膚との間のスタンドオフ（３０）の温度がモニタされる（１６）。スタンドオフ（３０）の温度が皮膚温度と関連づけられる（１８）。皮膚またはスタンドオフ（３０）のいずれかの温度が、治療の制御（２０）に用いられる。温度フィードバックにより、治療レベルの向上または最適化が可能となる。
【選択図】図１

Description

本発明は超音波治療に関する。たとえば、高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）が、患者体内の領域に、たとえば当該領域の加熱による治療のために適用される。

所定領域の加熱のため、トランスデューサは音響エネルギーを生成する。音響エネルギーはトランスデューサから皮膚を介して患者体内へと伝播する。領域を加熱すべき一方で、他の位置たとえば皮膚は加熱すべきではない。しかし、音響エネルギーは皮膚を加熱しうる。皮膚の加熱は、人体とトランスデューサとの間の接触点における音響インピーダンスの不一致、または、人体とトランスデューサとの間の接続材料によって生じる。トランスデューサもまた皮膚を加熱しうる。皮膚の加熱はＨＩＦＵ治療の負の副作用である。

皮膚の加熱は計画により最少化できる。皮膚の加熱を制限するために、たとえば、持続時間、パルス繰り返し期間または音響エネルギーの他の特性が設定される。しかし、これらの設定は実際の治療も制限してしまう場合がある。

はじめに、以下に示される好適な実施形態には、医用超音波治療における皮膚温度を決定するための方法、コンピュータ読み取り可能な記録媒体、命令およびシステムが含まれる。トランスデューサと皮膚との間のスタンドオフ（standoff）の温度が超音波を用いてモニタされる。スタンドオフの温度は皮膚温度に関係する。皮膚温度は治療の制御に用いられる。温度のフィードバックによって、治療レベルを向上または最適化できる。

第１の態様では、医用超音波治療における皮膚温度を決定する方法が提供される。治療用トランスデューサと患者の皮膚との間にスタンドオフが配置される。治療用トランスデューサから、スタンドオフおよび皮膚を介して、患者体内に熱照射が適用される。当該熱照射は患者の１つの領域において集束され、その結果、当該領域が熱照射に応じて加熱される。治療用トランスデューサが皮膚に隣接するスタンドオフからの音響エコーを表す超音波データを取得するために用いられる。音響エコーに基づいて皮膚温度が決定される。皮膚温度に基づいて熱照射の適用が制御される。

第２の態様では、医用超音波治療における皮膚温度を決定するためのプログラムされたプロセッサにより実行可能な命令を表すデータが保存されたコンピュータ読み取り可能な不揮発性記録媒体が提供される。当該記録媒体は、高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）処理をＨＩＦＵアプリケータを用いて実行するステップと、ＨＩＦＵアプリケータと患者との間のファントム材料のファントム温度をモニタするステップと、ファントム温度を皮膚温度に関連づけるステップと、皮膚温度に基づいてＨＩＦＵ処理を調整するステップと、のための命令を含む。

第３の態様では、医用超音波治療における皮膚温度を制御するためのシステムが提供される。パッドは、複数のトランスデューサ素子のアレイと、アレイから音響エネルギーが伝播し、かつ、アレイへ音響エネルギーが反射されるよう操作可能である。受信ビーム整形器は、パッドを表す超音波データを取得するよう構成されている。プロセッサはパッドを表す超音波データに基づいて患者体内における発熱を制御するよう構成されている。

本発明は、添付の特許請求の範囲により定められ、本項におけるいずれの記載も特許請求の範囲の限定ととられるべきではない。本発明のさらなる態様および利点について、以下、好適な実施形態と関連して説明される。

図面中の構成要素は、必ずしも寸法を定めるものではなく、本発明の本質を例示することが強調される。さらに、図面中、同様の参照番号は種々の図面にわたって対応する部分を示す。

医用超音波治療における皮膚温度を制御するための方法の一実施形態のフローチャート図である。 一実施形態における、領域の治療の間、皮膚温度をモニタするための装置を示す。 スタンドオフの一例を示す。 医用超音波治療における皮膚温度を制御するためのシステムの一実施形態のブロック図である。

高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）システムは、皮膚温度をモニタし、それに応じて治療処理を調整する。ファントム材料が治療装置と患者の体との間に配置される。たとえば、この中間層内の絶対温度または温度変化が超音波イメージングにより特徴化される。この層内で測定された温度は、皮膚温度を反映するとされる。ＨＩＦＵ治療シーケンスにおける任意の調整を皮膚温度から決定できる。

図１は医用超音波治療における皮膚温度制御方法の一実施形態を示す。この実施形態は、皮膚温度を制御するための治療の制御に関する。熱照射を最適化しつつ、皮膚の過熱を避けることができる。各ステップは、図示の順または異なる順に実行される。たとえば、ステップ１４はステップ１６とともに、または、ステップ１６を挟んで行われる。付加的なステップ、異なるステップが設けられてもよく、または、より少ないステップであってもよい。たとえばスタンドオフの温度が皮膚温度として用いられる場合には、たとえば、ステップ１６および１８は１つのステップにまとめられてもよい。別の例として、皮膚温度が問題とならないために変更の必要がないなどの場合には、ステップ２０は実行されない。さらに別の例では、患者体内の治療領域または他の領域の温度もまた超音波を用いてモニタされる。別の例として、皮膚および／または他の温度の画像が生成されてもよい。

ステップ１２において、スタンドオフが治療用トランスデューサと患者の皮膚との間に配置される。任意のスタンドオフ、たとえば、ゲルパッド、ファントム、ブロック、液体充填バッグ、プラスチック、ゼラチンまたは他の材料を用いることができる。スタンドオフは皮膚からトランスデューサを離間させる。任意の間隔、たとえば、１〜３ｃｍまたは約２ｃｍ以内を用いることができる。公差および／または皮膚表面の凹凸に起因する変動を考慮して、「約」の語が用いられている。

ユーザは患者に対してスタンドオフを適当な位置に配置する。トランスデューサがその後スタンドオフの上に配置される。ストラップ、圧力、接着剤、ゲルまたは他の方法を患者の上にスタンドオフを保持するために用いることができる。他の実施形態では、スタンドオフはトランスデューサのプローブに取り付けられるか、またはそうでなければ、プローブと一体化され、トランスデューサの配置によりスタンドオフも配置される。

音響インピーダンスの整合のために、ゲルを用いることができる。ゲルは皮膚、スタンドオフおよび／またはトランスデューサに塗布される。たとえば、ゲルはトランスデューサとスタンドオフとの境界に塗布され、ゲルはスタンドオフと患者の皮膚との境界に塗布される。

ステップ１４において、ＨＩＦＵ処理がＨＩＦＵアプリケータ（たとえばトランスデューサ）によっておこなわれる。トランスデューサは治療領域において集束される音響エネルギーを発生させる。図２に示されるように、トランスデューサ５４は患者体内の領域３４を治療するための音響エネルギー（線３６として示す）を生成する。音響エネルギーはスタンドオフ３０、皮膚３２を介して、患者体内へと通される。

領域３４において熱照射を形成するため、トランスデューサ素子が駆動される。電気波形が素子に印加される。種々の素子に対して波面をタイミング合わせすることにより、点、線、場所または領域の焦点を有する音響ビームが生成される。音響エネルギーは開口部の種々の要素から伝播し、対応する各波面がビームに沿っておよび焦点において構造上干渉する。治療のために焦点は領域３４に位置づけられるが、他のいずれに位置づけられてもよい。

電気波形はアプリケータ内および／または別個の治療システム内のトランスミッタにより生成される。トランスミッタは送信ビーム整形器からの遅延および／または位相整合に応じて動作する。アポディゼーション制御が行われてもよい。

全ての所与のビームに関する電気波形がトリガされてもよい。インタリーブのため、治療ビームの生成は、温度測定との干渉を避けるよう制御される。付加的にまたは代替的に、トリガは、すべての所望の配置が完了し、患者が治療の準備ができたときに、制御するためのものであってよい。

電気波形に応じて、治療ビームが生成される。任意のレベルの治療が適用可能である。高密度焦点式超音波を提供するために、たとえば、１００ワット超の音響パワーがトランスデューサから送信される。音響パワーによって加熱が生じる。熱照射に応じて、領域３４が加熱される。

治療ビームは種々の特性を有する。振幅、開口サイズ、開口位置、パルス繰り返し周波数、波形周波数、適用持続時間（個別パルスの総数）、所与のパルスの持続時間（たとえば、波形のサイクル数）および／または他の特性が、所望の熱治療および対応する処理を提供するために制御される。焦点はより大きい領域を治療するために経時的に動かされてもよい。

ステップ１６において、スタンドオフの温度がモニタされる。トランスデューサ５４と患者（たとえば皮膚３２）との間の領域における温度が測定される。たとえば、スタンドオフ材料層（たとえば、ファントム材料層）内部の温度がモニタされる。

温度モニタはＨＩＦＵ処理の間に行われる。治療の間、温度が測定される。測定の間に治療が行われる。代替的に、周波数差または他のコード化を用いて、超音波温度測定および超音波治療の両方が同時に実行される。さらに別の実施形態では、治療波形からのエコーが受信され、温度決定のために用いられる。

温度測定は、治療全体にわたって繰り返されてもよい。たとえば、参照データセットが治療の適用の前に取得される。たとえば、最初の繰り返しのために１つ以上のパラメタが推定され、たとえば、複数の患者に共通な温度または患者体内の組織の種類が推定される。熱治療の開始後、温度測定が繰り返され、測定値が更新される。温度変化が測定されてもよい。代替的に、任意の所与の時間における絶対温度が測定される。

温度測定のために、治療用のものと同じトランスデューサ５４が用いられる。超音波は温度測定のために用いることができる。超音波トランスデューサは、ファントム材料層（たとえばスタンドオフ）と患者との間の境界またはその付近を走査またはイメージングする。超音波システムは、境界におけるスタンドオフの領域を走査する。境界自体および／または境界に隣接する複数の位置が走査される。走査は、１つ以上の位置について行われる。たとえば、線、平面、ボリュームを表すデータがトランスデューサ５４から受け取られる。サンプリングのための焦点領域は、スタンドオフ内部、たとえば、スタンドオフの境界に設定される。皮膚に隣接するスタンドオフを表す超音波データが取得される。

任意の種類の走査、走査フォーマットまたはイメージングモードを用いることができる。たとえば、高調波イメージングが用いられる。別の例として、Ｂモード、Ｍモードまたは他のイメージングモードが用いられる。イメージングのために他の用いられない温度測定モードを使用できる。

ＨＩＦＵトランスデューサ（すなわち、トランスデューサ５４）により、超音波周波数の波形が送信され、エコーが受け取られる。図２はこれらの送信および受信を線３８により示す。線３６および３８は、アレイへのまたはアレイからの全ての音響エネルギーの伝播経路ではなく、ビーム方向または走査線を表すために簡略化されている。

スタンドオフ内には散乱体が含まれている。図３は粒子を含むスタンドオフ３０を示す。粒子はアルミニウムまたは他の金属材料から構成されている。他の粒子も用いることができる。他の実施形態では、スタンドオフ自体が、音響エネルギーのいくらかを反射する不連続性（たとえば検出に十分な大きさの気泡または欠陥）を含んでいる。さらに別の実施形態では、ワイヤまたは球体などの手段が音響エネルギーを反射するためにスタンドオフ内に含まれている。

音響エコーはスタンドオフ内のサンプリング位置を示すように、電気信号に変換され、ビーム整形される。ビーム整形されたデータはフィルタされるか、または、処理される。ビーム整形されたデータは検出され、たとえば、強度を決定し、または、任意の検出の前の無線周波数データ（たとえば、同相データまたは直角位相データ）であってよい。同じ位置からの一連のエコー信号を、温度の測定に用いることができる。たとえば、送信波形の１つ以上の高調波におけるエコーが処理される。検出された値は、フィルタされ、および／または、ディスプレイのフォーマットに走査変換される。スタンドオフを示す超音波データは、超音波処理経路に沿った任意の点からのものであり、たとえばビーム整形前のチャネルデータ、検出前の無線周波数または同相および直角位相データ、検出データ、あるいは、走査変換データである。

ステップ１８において、皮膚温度が決定される。モニタステップからの音響エコーが、皮膚温度を見いだすために用いられる。音響エコーに由来する任意のデータを用いることができる。

皮膚温度はスタンドオフまたはスタンドオフの皮膚との境界の温度から決定される。任意の、現在既知のまたは今度開発されうる温度決定技術を用いることができる。任意の温度関連測定値を用いることができる。たとえば、スタンドオフの材料は加熱されると膨張する。膨張を測定することによって温度が示される。膨張を表すために、たとえば、２つの特定の反射体の間の距離の変化を測定する。温度関連測定値は、直接にまたは間接的に温度を表す。測定値は生の超音波データであるか、または、超音波データに由来する。

測定は、スタンドオフ内のただ１つの位置について、または、複数の位置について行われる。完全なまたは疎なサンプリングを行うことができる。測定は経時的に行われるが、従前の測定に依存しない。代替的にまたは付加的に、参照または任意の従前の（たとえば直近の）測定値からの測定値の変化を用いてもよい。

音響エコーからのデータに加えて、他の情報を温度測定に用いることができる。ＨＩＦＵ治療からの情報、たとえば、熱照射推定値を用いてもよい。エネルギー出力、照射量、または、熱処理の他のパラメタが測定されまたは受け取られる。

非リアルタイム測定、たとえば、ベースライン温度を用いてもよい。領域内の温度分布に関するＭＲＩに基づく測定を用いてもよい。リアルタイム測定、たとえば、患者の領域への熱治療の適用の間に行われる超音波測定に関連するものが行われてもよい。

一実施形態では、１つ以上の超音波測定が他の温度関連測定とともに、または、これを用いずに行われる。任意の現在既知のまたは今後開発されうる超音波を用いた温度関連測定を用いることができる。一実施形態では、組織の変位、音速、後方散乱強度および受信信号の正規化相関係数の１つ以上、たとえば４つ全てが用いられる。他の測定たとえば膨張も用いることができる。

変位は、一次元、二次元または三次元のオフセットを決定することにより測定される。絶対差の最小和または最大相関に関連する変位が決定される。当座の走査データは、参照データセットたとえば前のまたは最初の走査に対して移動、回転および／または伸縮される。最大のまたは十分な類似性に関連するオフセットが変位として決定される。Ｂモードまたは高調波モードデータが用いられるが、他のデータも用いることができる。１つの位置について計算される変位は、別の位置での検索または検索領域を洗練するために用いることができる。変位の他の測定も用いることができる。

音速も加熱中と加熱前との比較により測定してもよい。パルスが送信される。エコーが所定位置から戻る時間がトランスデューサから当該位置へそして戻る音速を決定するために用いることができる。任意の開口を用いることができ、たとえば、同じ位置について異なる開口および平均化で個別に測定する。別の実施形態では、信号が相関される。たとえば、ビーム整形後の同相および直角位相信号が参照信号と相関される。参照信号と当座信号との間の位相オフセットが決定される。送信波形の周波数（すなわち超音波周波数）を用いて、位相差を時間または音速に変換する。他の音速の測定を用いてもよい。

後方散乱強度を測定してもよい。ＢモードまたはＭモードデータは後方散乱強度を示す。エコー信号のエンベロープのエネルギーまたは強度が決定される。この強度は温度を反映しうる。

受信信号の正規化相関係数を測定してもよい。検出前のビーム整形されたデータ、たとえば、同相または直角位相のデータが相互相関される。一実施形態では、１つまたは複数の参照サンプルが取得される。治療の間、後続のサンプルが取得される。各位置について、空間窓、たとえば深度における３つの波長が相関に関するデータを定める。窓は長さ、領域またはボリュームを定める。当座のデータが窓空間内の参照データと相関される。正規化相互相関が窓内のデータについて行われる。新たなデータが取得されると、さらに相互相関が行われる。正規化相関係数が温度を示しうる。

任意の温度に関連する、音響的または物理的パラメタまたはパラメタの変化が測定されてもよい。他の測定値には、弾性、歪み、歪み速度、動き（たとえば変位）または反射されたパワー（たとえば、後方散乱断面積）が含まれる。

温度は測定されたパラメタから決定される。超音波または任意の他の測定による結果は、スタンドオフの内部または境界における温度に関係する。測定と温度との間の実験的関係は、ルックアップテーブルに使用され、または、温度計算用の関数に導入されてもよい。スタンドオフは処理の前に特徴化されており、したがって、材料内の超音波に基づく温度測定値は、温度に関係する。たとえば、熱歪みに関する係数が用いられる。

各測定位置について温度が決定される。温度は個別に用いられ、たとえば温度パターンを示す。温度が組み合わされ、平均温度が得られる。一実施形態では、ピーク温度が識別される。代替的に、温度はただ１つの位置または複数の位置の測定から一般的に決定される。

スタンドオフの温度は皮膚温度に関係する。この関係は、ルックアップテーブルまたは温度計算の一部として特定的に決定可能である。たとえば、スタンドオフの特性の測定は、測定がスタンドオフ内部の位置についてのものであっても、スタンドオフ温度を個別に計算することなく皮膚温度を推定するために用いることができる。一実施形態では、スタンドオフ材料の熱特性および測定位置の皮膚からの距離は、特定的に決定されたスタンドオフの温度から皮膚温度の推定値を計算するために用いられる。皮膚温度に対するスタンドオフ温度の線形または非線型の関係が用いられてもよい。

皮膚温度がスタンドオフと同じであると仮定することも可能である。その関係は一対一である。たとえば、皮膚温度は、患者の皮膚とスタンドオフとの境界に隣接するスタンドオフ材料の熱歪みに基づいて識別される。さらなる導出は用いられない。このスタンドオフ温度の測定は、皮膚温度を反映するとされる。

一実施形態では、関係は熱分布モデルとしてモデル化される。１つの位置におけるスタンドオフ温度が異なる位置における温度たとえば境界におけるものを導出するために用いられる。皮膚温度は、スタンドオフの測定された特性から熱分布モデルを用いて推定される。たとえば、熱分布モデルが温度に適用される。熱分布モデルは、スタンドオフ材料の１つまたは複数の種類および材料の相対分布を考慮する。

熱分布モデルは、測定位置以外の位置における温度を決定するために用いることができる。入力情報は疎であり、たとえば、すべての時間または位置よりも少ない時間および／または位置における温度である。熱分布モデルは他の時間または位置における温度を決定するために用いられる。

一実施形態では、測定値と皮膚温度との間の関係および／またはスタンドオフ温度と皮膚温度との間の関係は、モデルにより表される。モデルは理論または経験に基づいてプログラムされまたは設計される。音響エコーを示す受信された信号または受信された信号から導出されたデータは、モデルへの入力として用いられる。

一実施形態では、モデルは、機械訓練モデルである。たとえば、種々の超音波に由来する特徴の再帰的ニューラルネットワーク係数が、入力を温度に関係づける。任意のモデルを用いてよく、たとえば、ニューラルネットワークまたは区分線型モデルである。温度決定モデル化の例が米国特許出願公開第２０１１／００６０２２１（本明細書中に参照により含まれる）に開示されている。解剖学的情報を含まない、または、解剖学的情報としてスタンドオフ情報を用いないこれらのモデルは、皮膚温度を推定するために用いられる。モデルはグランドトルース、たとえば、実際の温度に関係する訓練データでラベルされた訓練データセットから訓練される。たとえば、種々の測定値または受信データがスタンドオフについて経時的に取得される。熱治療の間、温度が測定される。温度がグランドトルースである。１つまたは複数の種々の機械学習処理を通じて、所与の値および／またはフィードバックにおける温度を予測するように、モデルは訓練される。機械訓練モデルは温度関連情報の確率を示す。この確率は温度関連情報の尤度である。種々の温度に関連する確率範囲が出力される。代替的に、最大確率の温度が出力される。他の実施形態では、温度関連情報は確率情報無しで出力される。

機械学習の代わりとして、マニュアルでプログラムしたモデルも用いることができる。そのモデルは機械学習を用いて、または、経験的実証を通じて検証されてもよい。

当座の測定値または測定値の時間履歴が温度のモデル化に用いることができる。モデルの出力は入力として用いることができる。熱治療の適用の間、これらの値が適用される。モデルの最初の適用に関して、フィードバックが参照温度で置き換えられ、たとえば、患者の温度または部屋の温度である。モデルのさらなる適用のため、従前の出力が入力としてフィードバックされ、時間依存モデルが提供される。モデルにより出力される温度関連情報は、情報の時間履歴として、たとえば１つ以上の時間における温度としてフィードバックされる。熱治療の間、測定されたまたは受信された値が更新されるが（すなわち当座の値がモデルのそれぞれの適用のための入力である）、従前の値も用いることができる。フィードバックにより、従前の時間における領域内の、推定された温度の空間分布または温度関連情報が提供される。その後のモデルの出力は超音波データまたは他の値およびモデリングの従前の出力に基づいている。値の時間履歴も入力として用いることができ、これにより、温度関連パラメタおよび治療効果関連パラメタの時間履歴および空間分布がモデルの特徴として用いられる。

モデルは、入力情報から、温度または温度分布（すなわち、種々の位置および／または時間における温度）を出力する。得られる温度は、任意の単位、たとえば、カ氏またはセ氏であってよい。温度の解像度は、任意のレベルであってよく、たとえば、３つまたは他の度数範囲のうちの１つとして温度を出力する。代替的に、他の温度関連情報、たとえば、温度、照射量または指標値における変化が出力される。

ステップ２０において、熱照射の適用が皮膚温度に基づいて制御される。ＨＩＦＵ処理は皮膚温度に基づいて調整される。種々の測定値が用いることができる。たとえば、熱照射が増減される。熱照射を減少させるためには、たとえば、ＨＩＦＵの適用が停止される。ＨＩＦＵ処理の実行を停止することにより、皮膚への損傷は最少化または回避できる。たとえば、温度が火傷または痛みに関連するしきい値レベル以上であるとき、治療のための音響エネルギーの生成はさらに温度上昇しないように停止される。

熱照射は適用を停止すること無く減少されてもよい。たとえば、パルス繰り返し間隔が拡大され（たとえば、パルス周波数が低減され）、音響波形の振幅が減少され、開口が縮小され、または、波形の周波数が増大される。治療領域および／または皮膚の表面における熱照射を低減する任意の変更を用いることができる。

熱照射はしきい値に応じて減少される。種々のしきい値を停止または低減のために用いることができる。たとえば、治療を継続しつつ熱照射を低減するために、しきい値として４５℃が用いられる。皮膚温度が５２℃へ上昇を続ける場合、治療が停止される。複数のしきい値を、上昇する皮膚温度に基づいて次第に減少させるために用いることができる。たとえば、１つのしきい値レベルにおいて最初の温度減少が行われ、より高いしきい値レベルにおいて別の温度低減が行われる。

熱照射が増大されてもよい。しきい値レベルは、たとえば、リスクのほとんど無い、または、許容可能な皮膚温度を表す。皮膚温度が所定レベル以下にある限り、熱照射が増大可能である。これにより、より大きい熱照射、または、より高速な熱照射の適用が可能となる。

治療の適用を制御するために、ピーク温度、最大温度、平均温度または他の温度が用いられる。たとえば、種々の位置における温度が決定される。種々の位置は皮膚の境界または表面に沿っている。ピークはローパスフィルタリング無しで、または、その後に識別される。

他の実施形態において、熱照射または熱治療を調整するために温度分布が用いられる。たとえば、領域は温度上昇に関連づけられる。たとえば、開口位置が変更され、これにより、治療ビームは治療領域上に集束されるものの、音響エネルギー源はシフトする。これにより、すでに温度上昇した位置における皮膚温度の上昇を避け、または、全ての温度上昇を制限することができる。

温度の時間プロファイルを用いることができる。絶対温度しきい値の代わりにまたはこれに加えて、温度変化の速度または他の変化特性を治療の制御に用いてもよい。

皮膚温度測定が全てに用いられてもよい。温度に基づいて、治療が制御可能である。制御はマニュアルであり、たとえば、ユーザが温度に基づいて熱治療の調整および終了点を選択する。代替的に、制御は自動であり、たとえば、温度および／または照射量に達したときに停止されるか、または、治療が変更される。

一実施形態では、皮膚温度は照射量測定モデルに入力される。皮膚温度は照射計画の変更を通じて熱照射を制御するために用いることができる。照射量測定モデルは、治療領域における最大熱照射量、平均もしくは全照射量、または、異なる位置への熱照射量などの熱照射量を決定する。熱照射は時間および温度の量から決定されるが、他の要因に基づいてもよい。種々の治療位置における温度は種々の位置における照射量または領域についての総照射量、たとえば平均照射量または総照射量の決定に用いられる。任意の現在既知のまたは今後開発されうる照射量測定モデルを用いることができ、たとえば、Ｓａｐａｒｅｔｔｏ−Ｄｅｗｅｙ、照射量測定式、または、参照温度におけるＣＥＭ（Cumulative Equivalent Minutes）である。照射量測定モデルが照射量を出力する。

温度が表示されてもよい。皮膚温度などの値が、医師および／または患者に表示される。経時的なまたは線に沿った皮膚温度のグラフが表示されてもよい。

一実施形態では、温度は色にマッピングされ、二次元画像または三次元表示上にオーバーレイされる。マッピングは皮膚温度に基づいて色を調整し、たとえば、種々の温度について赤の色調または赤と黄色の間の色を調整する。温度変化は、代替的に出力色にマッピングされるか、付加的に明度または色の他の態様にマッピングされる。オーバーレイは皮膚を表す画像に対して重ねられ、例えば、光学画像上または全体の皮膚表面上にオーバーレイされる。

温度または関連情報の空間分布は、画像のオーバーレイにより表される。個別の温度画像が生成されてもよい。種々の位置における温度が示される。

画像はリアルタイムでまたは取得時に得られる。たとえば、他の画像、たとえば、治療領域に関連する画像が表示される。たとえば、治療領域におけるまたはその周辺の温度が表示される。画像は結果得られる温度分布を示し、解剖学的情報に位置合わせされ、オーバーレイされた治療効果を示す情報が得られる。

図４は医用超音波治療における皮膚温度を制御するためのシステムの一実施形態を示す。このシステムは、上述のまたは異なる方法を実行する。他のシステムも使用可能である。超音波システムは、パッド３０と、送信ビーム整形器５２と、トランスデューサ５４と、受信ビーム整形器５６と、画像プロセッサ５８と、ディスプレイ６０と、プロセッサ６２と、メモリ６４とを有する。付加的なもしくは異なる構成要素が設けられ、または、構成要素はより少なくてもよい。たとえば、個別の検出器および走査変換器がさらに設けられる。別の例として、個別の治療用トランスデューサまたは治療システムが設けられる。さらに別の実施形態では、プロセッサ６２および画像プロセッサ５８は組み合わされ、または、１つの装置である。

システム１０は、医用治療用超音波システムである。診断用超音波イメージングシステムがさらに設けられていてもよい。イメージングには、二次元、三次元、Ｂモード、ドップラ、カラーフロー、スペクトルドップラ、Ｍモードまたは現在既知でありまたは今後開発されうる他のイメージングモダリティが含まれる。超音波システム１０はフルサイズカート搭載型システム、小型ポータブルシステム、携帯型システムまたは他の現在既知のまたは今後開発されうる超音波治療システムである。別の実施形態では、プロセッサ６２およびメモリ６４は別個のシステムの一部である。たとえば、プロセッサ６２およびメモリ６４は、超音波システムから独立して動作するワークステーションまたはパーソナルコンピュータである。別の例として、プロセッサ６２およびメモリ６４は、診断用超音波イメージングシステムの一部である。

トランスデューサ５４は、単一の、一次元、多次元または現在既知のまたは今後開発されうる超音波トランスデューサを有する。たとえば、トランスデューサ５４は、トランスデューサ素子のアレイである。トランスデューサ５４の各素子は、圧電、マイクロメカニカル、容量膜超音波トランスデューサ、または、現在既知のまたは今後開発されうる音響エネルギーと電気エネルギーとの間の変換用のトランスデューサ素子である。各トランスデューサ素子は、送信ビーム整形器５２からの電気エネルギーを受け取り、音響エコーに応じた電気エネルギーを受信ビーム整形器５６に送るビーム整形器５２、５６に接続されている。各素子は、ビーム整形器５２、５６によって独立に割り当て可能である。

複数のトランスデューサ５４を用いてもよい。たとえば、図２および４に示されるトランスデューサ５４は治療のために用いられる。治療用トランスデューサ５４に隣接したまたは離れて設けられた別個のトランスデューサを、温度決定のためにパッド３０または皮膚との境界をイメージングまたは走査するために用いることができる。別個のトランスデューサはたとえば治療用トランスデューサ５４とは異なる角度からパッド３０または境界を走査する。

パッド３０はスタンドオフ、ゲルパッド、枕、スラブ、ファントムまたは他の装置である。パッド３０は水またはトランスデューサ５４と同様の音響インピーダンスを有する。一実施形態では、パッド３０はゼラチン、シリコーンまたは他の超音波ファントム材料である。パッド３０はたとえば、１つ以上の挿入物、たとえば気泡、粒子（たとえばアルミニウム）またはワイヤを含む。挿入物は温度測定のための音響反射をもたらす。音響エネルギーはパッド３０を通って伝播するが、挿入物またはパッド自体は少なくともいくらかの音響エネルギーをトランスデューサ５４に対して反射する。

一実施形態では、パッド３０には少量の音響散乱体が埋め込まれている。パッド３０は治療のための音響エネルギーの通過において（たとえばパッド３０を介したＨＩＦＵの通過において）より効率的ではない。パッド３０は、散乱体が埋め込まれていないものと比較してより音響的に透過性でない場合がある。散乱体はパッド３０内のより大きな温度上昇を引き起こすが、同時にパッド３０内の温度変化のモニタを可能とする。

パッド３０は任意の形状であってよい。形状はスラブ、たとえば厚さ１〜３ｃｍの薄板である。長さおよび幅はトランスデューサ５４の開口を覆うのに十分なものである。トランスデューサ５４に刻み目が設けられていてもよい。パッド３０の患者に対する接触表面は曲線状であってもよい。たとえば、種々のパッドが種々の患者および／または患者の種々の位置における使用のために種々の表面形状を有する。

その形状は全体的に固定されていてよく、たとえば、圧縮されてゆがんだ形状だが、圧力の開放の際に戻るような形状であってよい。形状は追従性のある、たとえば、液体（例えば水）が充填された枕であってよい。代替的に、形状は固定され、または、比較的圧縮不可能なものである。

パッド３０はトランスデューサ５４とは別個のものである。ユーザは患者に対してパッド３０およびパッド３０の位置を選択することができる。ストラップ、医用接着剤、ゲルまたは圧力が、患者に対してパッド３０を保持するために用いられる。

他の実施形態では、パッド３０はトランスデューサ５４と一体化されている。パッド３０はトランスデューサのケーシングと接続されており、トランスデューサ５４の動きがパッド３０を動かす。パッド３０は、携帯型またはロボット保持型治療プローブ付近の、患者の皮膚と接触する点である。接続は、ストラップ、ボルト、クリップまたは他の接続部材による。パッド３０はトランスデューサ５４のケーシングの一部として、たとえば、ケーシングを有する一体構造の一部として形成されている。

送信ビーム整形器５２は、１つ以上の、波形生成器、増幅器、遅延器、位相回転器、乗算器、加算器、デジタルアナログ変換器、フィルタ、これらの組み合わせおよび現在既知のまたは今後開発されうる送信ビーム整形器要素である。送信ビーム整形器５２は、送信用開口の各素子に対して送信信号を生成するための複数のチャネルに構成されている。素子のための送信信号は、１つ以上の走査線に沿って音響エネルギーを集束させるために、互いに対して遅延され、アポダイズされる。種々の振幅、周波数、帯域幅、遅延、スペクトルエネルギー分布または他の特性の信号が、送信時に、１つ以上の素子について生成される。

温度測定のために、送信ビーム整形器５２は走査パターンで１つ以上のビームを送信する。生成波に応答したトランスデューサ５４からの音響波の送信の際、１つ以上のビームが生成される。一連の送信ビームが一次元、二次元または三次元の領域を走査するために生成される。セクタ、Ｖｅｃｔｏｒ（商標）、線形または他の走査フォーマットを用いることができる。同じ領域が複数回走査される。ストレインイメージングのために、走査またはフレームインタリーブを用いることができる（すなわち、再走査の前に全領域を走査する）。代替的実施形態では、送信ビーム整形器５２はより高速の走査のために平面波または発散波を生成する。

治療のために、送信ビーム整形器５２は１本以上のビームを送信する。送信ビーム整形器５２は、ＨＩＦＵのための音響エネルギーを生成させる。治療用トランスデューサ（たとえば、高密度焦点式超音波トランスデューサ５４）は、高密度焦点式超音波波形を生成する。相対的遅延により音響エネルギーは集束される。所与の送信は、所与の遅延における実質的に同時の異なる素子による音響エネルギーの送信に対応する。送信により、組織を治療するための超音波エネルギーのパルスが得られる。送信は繰り返されるか、かつ／または、継続中の（複数サイクルの）波形を含んでよい。

受信ビーム整形器５６はパッド３０を表す超音波データを取得するよう構成されている。超音波データは温度測定のためのものである。他のデータ源には、センサ、治療システムまたは他の入力が含まれる。このような入力は、たとえば、プロセッサ６２またはメモリ６４に送られる。

受信ビーム整形器５６はトランスデューサ５４の複数の素子から受け取られる信号を個別に処理するための複数のチャネルを有する。各チャネルは、たとえば、遅延器と、位相回転器と、増幅器と、フィルタと、乗算器と、加算器と、アナログデジタル変換器と、制御プロセッサと、これらの組み合わせ、および、他の現在既知のまたは今後開発されうる受信ビーム整形器要素を有する。受信ビーム整形器５６はさらに異なるチャネルからの信号をビーム整形された信号に組み合わせるための１つ以上の加算器を有する。それに続くフィルタが設けられてもよい。他の現在既知のまたは今後開発されうる受信ビーム整形器を用いてもよい。所定の送信からの音響エコーを表す電気信号は、受信ビーム整形器５６のチャネルを通される。受信ビーム整形器は、走査領域における１つ以上の位置を表す、同相および直角位相の、無線または他のデータを出力する。チャネルデータまたは検出前に受信ビーム整形されたデータが、プロセッサ６２により用いられてもよい。

イメージングがされる場合、受信ビーム整形された信号は、画像プロセッサ５８によって、その後検出され、超音波画像の生成に用いられる。画像プロセッサ５８は、Ｂモード／Ｍモード検出器、ドップラ／フロー／組織モーション予測器、高調波検出器、造影剤検出器、スペクトルドップラ予測器、これらの組み合わせ、または、他の現在既知のまたは今後開発されうる、受信信号から画像を生成するための装置である。画像プロセッサ５８は、走査変換器を有してよい。検出されたまたは予測された信号は、走査変換の前または後に、プロセッサ６２によって使用されうる。

ディスプレイ６０は、モニタ、ＬＣＤ、プラズマ、プロジェクタ、プリンタ、または、他の現在既知のまたは今後開発されうる表示装置である。ディスプレイ６０は皮膚温度、治療制御情報および／または熱治療の効果を示す画像を表示するよう構成されている。たとえば、皮膚温度が、値、グラフまたは二次元表示として出力される。プロセッサ６２および／または画像プロセッサ５８は、ディスプレイ６０のための表示信号を生成する。表示信号、たとえば、ＲＧＢ値がプロセッサ６２により使用される。

プロセッサ６２としては、制御プロセッサ、ビーム整形器プロセッサ、汎用プロセッサ、特定用途向け集積回路、フィールドプログラマブルゲートアレイ、デジタルコンポーネント、アナログコンポーネント、ハードウェア回路、これらの組み合わせ、および、現在既知のまたは今後開発されうる情報処理装置が挙げられる。プロセッサ６２はコンピュータコードによって、治療領域についての熱治療の効果および／または皮膚温度をモデル化するよう構成されている。たとえば１つ以上の位置に関する皮膚温度が入力に基づいて推定される。コンピュータコードにより、皮膚温度を推定するための機械学習モデルおよび／または他のモデルが実現される。モデルは、１つ以上の入力された特徴に基づいて推定するためのマトリクス、アルゴリズムまたはこれらの組み合わせである。

プロセッサ６２は患者体内の発熱を制御する。制御は、パッドを表す超音波データに基づいて行われる。他の情報も同様に治療を制御するために用いられる。パッドからの超音波データに関して、超音波データが治療の制御における皮膚温度の考慮のために用いられる。所定の時間におけるパッドの特性または経時的な特性の変化の全ての測定値は、たとえば、特定温度の計算すら行われずに、パッドの温度にマッピングされ、かつ／または、温度に基づく治療の制御に用いられる。パッド温度および／または測定された特性と皮膚温度との間に関係において、皮膚温度は測定値から決定できる。（たとえばパッドおよび／またはパッド温度の測定により表される）皮膚温度に基づいて、トランスデューサからの集約された超音波の適用が変更できる。温度が高すぎると、音響エネルギーは少なくとも冷却期間の間、低減されまたはオフにされる。温度が低い場合、たとえば、音響エネルギーが増大される。音響エネルギーの適用に用いられるパターンまたは開口は皮膚温度に基づいて、変更されまたは動かされる。皮膚温度の空間的および／または時間的分布を適用制御のために用いることができる。

プロセッサ６２は、皮膚温度を決定するためにおよび／または皮膚温度に基づいて制御するために、パッドからの測定値、パッド温度および／または他の情報をモデルに入力する。モデルは、ルックアップテーブルまたはプログラムされた関数であってよく、たとえば、皮膚温度とパッドの測定値との経験的に決定された関係に関連する。他の実施形態において、モデルはマトリクスまたは機械訓練モデルの他の表現（例えば係数）である。モデルは皮膚温度に基づいて皮膚温度を出力し、および／または、制御する。プロセッサ６２は、照射モデルおよび／または熱分布モデルを実行可能である。

メモリ６４は、コンピュータ読み取り可能な不揮発性記録媒体であり、これには、医用超音波治療における皮膚温度を決定するためのプログラムされたプロセッサにより実行される命令を表すデータが保存されている。本明細書中に記載の処理、方法および／または技術を実現する命令は、コンピュータ読み取り可能な記録媒体またはメモリ、たとえば、キャッシュ、バッファ、ＲＡＭ、リムーバブル媒体、ハードドライブまたは他のコンピュータ読み取り可能な記録媒体に保存されている。コンピュータ読み取り可能な記録媒体には、種々の種類の揮発性および不揮発性媒体が含まれる。図面中に図示されまたは本明細書中に記載された機能、ステップまたはタスクは、コンピュータ読み取り可能な記録媒体に保存された１つ以上の命令セットに応じて実行される。これらの機能、ステップまたはタスクは特定の種類の命令セット、記録媒体、プロセッサまたは処理の仕方に依存せず、ソフトウェア、ハードウェア、集積回路、ファームウェア、マイクロコード等により、単独でまたは組み合わせで実行可能である。同様に、処理の仕方には、マルチプロセシング、マルチタスキング、並行プロセシング等が含まれる。一実施形態では、命令はローカルまたはリモートのシステムのためのリムーバブルメディア装置に保存される。他の実施形態では、命令はコンピュータネットワークまたは電話回線を介した伝送のためにリモート位置に保存される。さらに他の実施形態では、命令は所与のコンピュータ、ＣＰＵ、ＧＰＵまたはシステムに保存される。

本発明は、種々の実施形態を参照して上述したが、多くの変更および修正が本発明の内容から逸脱すること無くなしうることは理解されるべきである。したがって、上述の詳細な説明は限定ではなく例示とみなされるべきであり、本発明を定めるものは、全ての均等物を含め、添付の特許請求の範囲であるものと理解されるべきである。

３０ パッド、 ５２ 送信ビーム整形器、 ５４ トランスデューサ、 ５６ 受信ビーム整形器、 ５８ 画像プロセッサ、 ６０ ディスプレイ、 ６２ プロセッサ、 ６４ メモリ

Claims (20)

1. 医用超音波治療における皮膚温度を決定する（１８）方法であって、
   治療用トランスデューサ（５４）と患者の皮膚との間にスタンドオフ（３０）を配置するステップ（１２）と、
   前記治療用トランスデューサ（５４）から、前記スタンドオフ（３０）および前記皮膚を介して、患者体内に熱照射を適用するステップ（１４）と、なお、当該熱照射は前記患者の１つの領域において集束され、その結果、当該領域が前記熱照射に応じて加熱され、
   前記治療用トランスデューサ（５４）により、前記皮膚に隣接する前記スタンドオフ（３０）からの音響エコーを表す超音波データを取得するステップ（１６）と、
   前記音響エコーに基づいて前記皮膚温度を決定するステップ（１８）と、
   前記皮膚温度に基づいて前記適用ステップ（１４）を制御するステップ（２０）と、
   を含む、ことを特徴とする方法。
2. 前記配置ステップ（１２）は、前記治療用トランスデューサ（５４）を前記患者の皮膚から約２ｃｍ以内に配置するステップ（１２）を含む、請求項１記載の方法。
3. 前記配置ステップ（１２）は、前記皮膚と前記スタンドオフ（３０）との間に第１のゲルを配置し、前記治療用トランスデューサ（５４）と前記スタンドオフ（３０）との間に第２のゲルを配置するステップ（１２）を含む、請求項１記載の方法。
4. 前記適用ステップ（１４）は前記治療用トランスデューサ（５４）から高密度焦点式超音波を適用するステップ（１４）を含み、なお、前記治療用トランスデューサ（５４）は素子のアレイを有する、請求項１記載の方法。
5. 前記適用ステップ（１４）は、前記治療用トランスデューサ（５４）によって音響エネルギーを生成するステップを含み、なお、前記音響エネルギーは前記治療用トランスデューサ（５４）から前記領域に向かって伝播する、請求項１記載の方法。
6. 前記取得ステップ（１６）は、前記スタンドオフ（３０）と前記皮膚との境界における複数の位置に送信するステップと、当該複数の位置からの音響エコーを受信するステップとを含む、請求項１記載の方法。
7. 前記取得ステップ（１６）は、前記スタンドオフ（３０）内の散乱体からの音響エコーを受信するステップを含む、請求項１記載の方法。
8. 前記決定ステップ（１８）は、変位、音速、後方散乱強度および受信信号の正規化相関係数を測定するステップを含む、請求項１記載の方法。
9. 前記決定ステップ（１８）は、音響エコーを表す受信信号を機械訓練モデルに適用するステップ（１４）を含む、請求項１記載の方法。
10. 前記制御ステップ（２０）は、前記皮膚温度がしきい値を超えるときに、熱照射を適用するステップ（１４）を停止するか、または、熱照射を低減するステップを含む、請求項１記載の方法。
11. 前記皮膚温度決定ステップ（１８）は、測定された前記スタンドオフ（３０）の特性から前記皮膚温度を推定するステップを含む、請求項１記載の方法。
12. 前記推定ステップは、熱分布モデルで推定するステップを含む、請求項１１記載の方法。
13. 前記制御ステップ（２０）は、前記皮膚温度を照射量測定モデルに入力するステップを含む、請求項１記載の方法。
14. 医用超音波治療における皮膚温度を決定するためのプログラムされたプロセッサにより実行可能な命令を表すデータが保存されたコンピュータ読み取り可能な不揮発性記録媒体（６４）において、前記記録媒体（６４）は、
    高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）処理をＨＩＦＵアプリケータを用いて実行するステップ（１４）と、
    前記ＨＩＦＵアプリケータと患者との間のファントム材料のファントム温度をモニタするステップ（１６）と、
    前記ファントム温度を皮膚温度に関連づけるステップ（１８）と、
    前記皮膚温度に基づいて前記ＨＩＦＵ処理を調整するステップ（２０）と、
    のための命令を含む、
    ことを特徴とするコンピュータ読み取り可能な不揮発性記録媒体（６４）。
15. 前記モニタステップ（１６）は、前記ファントム材料から反射された信号を前記ＨＩＦＵアプリケータにより受信するステップを含む、請求項１４記載のコンピュータ読み取り可能な不揮発性記録媒体（６４）。
16. 前記関連づけステップ（１８）は、前記ファントム材料と前記患者の皮膚との境界に隣接するファントム材料の熱歪みに基づいて、前記皮膚温度を識別するステップを含む、請求項１４記載のコンピュータ読み取り可能な不揮発性記録媒体（６４）。
17. 前記調整ステップ（２０）は、前記ＨＩＦＵ処理の実行ステップ（１４）を停止するか、または、前記ＨＩＦＵ処理の音響エネルギーを変更するステップを含む、請求項１４記載のコンピュータ読み取り可能な不揮発性記録媒体（６４）。
18. 医用超音波治療における皮膚温度を制御するためのシステムであって、
    複数のトランスデューサ素子のアレイ（５４）と、
    前記アレイから音響エネルギーが伝播し、かつ、前記アレイ（５４）へ音響エネルギーが反射されるよう操作可能なパッド（３０）と、
    前記パッド（３０）を表す超音波データを取得するよう構成された受信ビーム整形器（５６）と、
    前記パッド（３０）を表す超音波データに基づいて患者体内における発熱を制御するよう構成されたプロセッサ（６２）と、
    を有する、ことを特徴とするシステム。
19. 前記アレイの動きによってパッド（３０）が動くように前記パッド（３０）は前記アレイ（５４）に接続されており、なお、前記パッド（３０）は前記患者の皮膚との接触点である、請求項１８記載のシステム。
20. 前記プロセッサ（６２）は、前記超音波データから前記パッド（３０）の温度を決定し、前記パッド（３０）の温度から皮膚温度を決定し、当該皮膚温度に基づいて前記アレイからの集束超音波の適用を変更するよう構成されている、請求項１８記載のシステム。

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