JP2021509829A - 生分解を制御した管状インプラント - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、35USC第119条(e)に基づく、2017年12月22日に出願された米国仮特許出願第62/610,055号の利益を主張し、当該出願は、あらゆる目的でその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
一側面では、医療装置は、勾配を有するものとして特徴付けられる。勾配は、方向の関数としての医療装置のいくつかの特性、例えば、組成のバリエーションを指す。この勾配は、勾配に沿った分解の変化を提供する。例えば、医療装置を形成するポリマーの平均分子量は、医療装置の方向に沿って変化し得、それによって、医療装置又はその一部の遠位端にあるポリマーは、医療装置又はその一部の近位端にあるポリマーよりも、高い平均分子量を有する。このようにして、医療装置又はその一部の近位端は、ポリマーがより高い初期平均分子量を有する遠位端よりも速く分解し得る。本開示の医療装置における勾配の提供は、装置の管理された分解のためのメカニズムを提供する。一実施形態では、勾配は、医療装置の機能に影響や効果を与えたりせず、装置の分解プロファイルにのみ影響を与える。医療装置におけるそのような不均一性は、本明細書では医療装置の勾配と呼ばれる場合があり、そのような勾配を有する医療装置は、勾配医療装置と呼ばれる場合がある。
(1)
全体的に管状の構造を含む生体吸収性のインプラント式医療装置であって、前記全体的に管状の構造は、側壁と、前記側壁が囲む内腔であって、前記構造の遠位端から近位端まで前記内腔の長さに沿って長手方向軸が延びる内腔とを含み、前記管状の構造はさらに、複数のバンドであって、それぞれが前記長手方向軸を取り囲み、遠位側及び近位側を有する複数のバンドを含み、前記複数のバンドは、比較的低いインビボ安定性のバンドによって分離された比較的高いインビボ安定性のバンドを含む、医療装置。
(2)
前記構造は、少なくとも1つ、又はちょうど1つの比較的高いインビボ安定性のバンドと、少なくとも2つ、又はちょうど2つの比較的低いインビボ安定性のバンドを有する、実施形態1に記載の医療装置。
(3)
前記構造は、少なくとも2つ、又はちょうど2つの比較的高いインビボ安定性のバンドと、少なくとも3つ、又はちょうど3つの比較的低いインビボ安定性のバンドを有する、実施形態1に記載の医療装置。
(4)
前記構造は、少なくとも3つ、又はちょうど3つの比較的高いインビボ安定性のバンドと、少なくとも4つ、又はちょうど4つの比較的低いインビボ安定性のバンドを有する、実施形態1に記載の医療装置。
(5)
少なくとも2つの比較的高いインビボ安定性のバンドがそれぞれ1〜6cmの長さを有し、かつ、1cm未満の長さを有する1つの比較的低いインビボ安定性のバンドによって分離される、実施形態1に記載の医療装置。
(6)
少なくとも2つの比較的高いインビボ安定性のバンドがそれぞれ2〜6cmの長さを有し、かつ、1cm未満の長さを有する1つの比較的低いインビボ安定性のバンドによって分離される、実施形態1に記載の医療装置。
(7)
少なくとも2つの比較的高いインビボ安定性のバンドがそれぞれ3〜6cmの長さを有し、かつ、1cm未満の長さを有する1つの比較的低いインビボ安定性のバンドによって分離される、実施形態1に記載の医療装置。
(8)
少なくとも3つの比較的高いインビボ安定性のバンドがそれぞれ3〜6cmの長さを有し、かつ、1cm未満の長さを有する2つの比較的低いインビボ安定性のバンドによって分離される、実施形態1に記載の医療装置。
(9)
少なくとも4つの比較的高いインビボ安定性のバンドがそれぞれ3〜6cmの長さを有し、かつ、1cm未満の長さを有する3つの比較的低いインビボ安定性のバンドによって分離される、実施形態1に記載の医療装置。
(10)
少なくとも3つの比較的高いインビボ安定性のバンドがそれぞれ2〜5cmの長さを有し、かつ、1cm未満の長さを有する2つの比較的低いインビボ安定性のバンドによって分離される、実施形態1に記載の医療装置。
(11)
少なくとも3つの比較的高いインビボ安定性のバンドがそれぞれ3〜6cmの長さを有し、かつ、1cm未満の長さを有する2つの比較的低いインビボ安定性のバンドによって分離される、実施形態1に記載の医療装置。
(12)
前記管状の構造が、比較的高いインビボ安定性と比較的低いインビボ安定性の交互のバンドを含む、実施形態1に記載の医療装置。
(13)
前記管状の構造が、1つの比較的低いインビボ安定性のバンドによって分離される、少なくとも2つの比較的高いインビボ安定性のバンドを含み、前記比較的低いインビボ安定性のバンドが、インビボで、前記少なくとも1つの比較的高いインビボ安定性のバンドと比較して、少なくとも2倍の速度で分解する、実施形態1に記載の医療装置。
(14)
前記管状の構造が、1つの比較的低いインビボ安定性のバンドによって分離される、少なくとも2つの比較的高いインビボ安定性のバンドを含み、前記少なくとも2つの比較的高いインビボ安定性のバンドは実質的に同一のインビボ安定性を有する、実施形態1に記載の医療装置。
(15)
前記管状の構造が、1つの比較的高いインビボ安定性のバンドの両側に比較的低いインビボ安定性のバンドを含み、当該2つの比較的低いインビボ安定性のバンドが異なるインビボ安定性を有する、実施形態1に記載の医療装置。
(16)
前記管状の構造が、第1の比較的高いインビボ安定性のバンドの遠位側に位置する第1の比較的低いインビボ安定性のバンドと、前記第1の比較的高いインビボ安定性のバンドの近位側に位置する第2の比較的低いインビボ安定性のバンドとを含み、前記第1の比較的低いインビボ安定性のバンドが、前記第2の比較的インビボ安定性のバンドより、高いインビボ安定性を有する、実施形態1に記載の医療装置。
(17)
前記管状の構造が、実質的に同一の比較的高いインビボ安定性を有する複数のバンドを含む、実施形態1に記載の医療装置。
(18)
前記管状の構造が、当該構造の遠位端から近位端まで延在する、比較的高いインビボ安定性のバンドによって分離された、複数の比較的低いインビボ安定性のバンドを含み、前記複数の比較的低いインビボ安定性バンドのインビボ安定性が、当該構造の遠位端から近位端に向かって増加する、実施形態1に記載の医療装置。
(19)
前記管状の構造がメッシュ管であるか、又はメッシュ管を含む、実施形態1に記載の医療装置。
(20)
前記管状の構造が10〜30cmの長さを有する、実施形態1〜19のいずれかに記載の医療装置。
(21)
前記側壁が、前記内腔を取り囲むモノフィラメントコイルと、前記モノフィラメントコイルを覆うメッシュと、前記コイル及び前記メッシュ上に堆積されたコーティングとを含む、実施形態1〜20のいずれかに記載の医療装置。
(22)
さらに、前記装置の近位端に腎臓保持構造、及び前記装置の遠位端に膀胱保持構造を含む、実施形態1〜21のいずれかに記載の医療装置。
(23)
さらに、前記装置の近位端にカール形態の腎臓保持構造、及び前記装置の遠位端にカール形態の膀胱保持構造を含む、実施形態1〜22のいずれかに記載の医療装置。
(24)
尿管ステントである、実施形態1〜23のいずれかに記載の医療装置。
(25)
前記装置の外面上にコーティングを含み、前記コーティングが平均厚さを有する、実施形態1〜24のいずれかに記載の医療装置。
(26)
前記装置の外面上にコーティングを含み、前記コーティングは前記装置全体にわたって不均一な厚さを有する、実施形態1〜25のいずれかに記載の医療装置。
(27)
前記装置の外面上にコーティングを含み、前記装置の近位端が前記装置の遠位端より多くのコーティングを含む、実施形態1〜26のいずれかに記載の医療装置。
(28)
前記装置は、前記装置の近位端に腎臓保持構造、及び前記装置の遠位端に膀胱保持構造を有する尿管ステントであり、前記装置の外面上にコーティングを含み、前記装置の近位端が前記装置の遠位端より多くのコーティングを含む、実施形態1〜27のいずれかに記載の医療装置。
(29)
インビボ分解中に前記医療装置から分離するHIVSバンドの動きを制限する封じ込め層を含まない、実施形態1〜28のいずれかに記載の医療装置。
(30)
a.医療装置を作製する方法であって、
全体的に管状の構造の側壁内において前記全体的に管状の構造の中央を通る内腔を有する、全体的に管状の構造を含む生体吸収性医療装置を提供すること、生体吸収性医療装置、及び
b.全体的に管状の構造のバンドをエクスビボ分解環境に曝露し、曝露されたバンドから低いインビボ安定性(LIVS)のバンドを生成するとともに、前記全体的に管状の構造の曝露されたバンドに隣接するバンドを同様の分解環境に曝露しないことにより、前記LIVSバンドに隣接する、高いインビボ安定性(HIVS)のバンドを生成すること、
を含む方法。
(31)
実施形態30に記載の方法を含む方法により作製される医療装置。
(32)
全体的に管状の構造がポリエステルを含む、実施形態31の医療装置。
[コイルの作製]
オーバーヘッドの機械的スターラーユニット、真空アダプタ、及び窒素入口を備えた3つ口のガラス蓋を有する1リットルステンレススチールのケトルを組み立てた。ケトルを約0.5mmHgの圧力まで排気し、次に窒素でパージした。ケトルに、220℃に加熱することにより予備乾燥した9.15gのpaxTMC−1を入れた。paxTMC−1は、トリメチレンカーボネート(TMC)とトリメチロールプロパン(TMP)を、TMC:TMPモル比15:1で、スズ触媒、オクタン酸第一スズの存在下で、加熱及び撹拌しながら組み合わせることで調製した。グリコリド(313.8g、2.705モル)、ε−カプロラクトン(132.1g、1.159モル)、及び放射線不透過剤(1〜4ミクロンの直径を有する245g硫酸バリウム微粒子)を反応ケトルに加えた。ケトル器具を油浴に浸し、その内容物を40℃で1時間真空下に置き、その後、システムを窒素でパージした。油浴の温度を95℃に上げ、ケトルの内容物をオーバーヘッドスターラーで完全に混合した。均質な流体組成物が得られた後、オクタン酸第一スズの0.2Mのトルエン溶液(2.576mL、5.152×10-4モルのオクタン酸第一スズ)を加えた。油浴の温度を180℃に上げ、攪拌をできるだけ長く続けた。(粘度が高いため)攪拌できなくなった後、反応生成物を180℃で7時間維持した。
[実施例1のポリマーを使用した放射線不透過性モノフィラメントの溶融紡糸及び特性]
4つのゾーンを有する単軸スクリュー押出機を使用して、実施例1からのポリマーをモノフィラメントに押し出した。325ライン/インチのフィルターパックを押出機で使用した。ゾーン1は95℃に、ゾーン2は175℃に、ゾーン3は208℃に、ゾーン4/紡糸パックは210℃に維持された。巻き取りロールを40〜60rpmに設定しながら、計量ポンプを8rpmで操作した。実施例1からのポリマーを、0.4mmのダイを使用して押し出した。収集されたモノフィラメントの直径は、0.48mm〜0.54mmであった。この繊維を、第1段階では55℃で4.5×、第2段階では70℃で0.5×で延伸し、直径0.25mm〜0.30mmのモノフィラメントが得られた。自由収縮は、50℃で約8.85%〜10.43%であった。繊維は、70℃で自由収縮の2分の1プラス2%に緩んだ。得られた繊維は、約10〜13Nの最大負荷を有し、寸法的に安定していた。
[コイル状骨格(CS)の製造]
実施例2で調製した放射線不透過性モノフィラメントを、0.047インチの直径のテフロンコードの周りにらせん状に巻いた。モノフィラメントを33〜35コイル/インチでテフロンコードの周りに巻き付けて、本開示の例示的な全体的に管状の構造であるコイル状骨格(CS)を提供した。
[ニット骨格の作製に使用するための3軸セグメント化グリコリドコポリマーの合成と特性評価]
オーバーヘッドの機械的スターラーユニット、真空アダプタ、及び窒素入口を備えた3つ口のガラス蓋を有する1リットルステンレススチールのケトルを備えた反応器具を組み立てた。反応装置を真空にした。0.5mmHgの真空が得られた後、装置を窒素でパージした。paxTMC−1(16.0g、実施例1で説明したもの)、ε−カプロラクトン(38.6g、0.3382モル)、及びグリコリド(745.4g、6.4262モル)の初期投入量をケトルに加えた。次に、反応器具を油浴に浸した。次に、油浴を110℃に加熱し、反応混合物を正の窒素圧下で混合した。ポリマー開始剤(pax−TMC)が溶融モノマーに完全に溶解しているように見えたら、オクタン酸第一スズの溶液(0.966mlのオクタン酸第一スズの0.2Mトルエン溶液、1.933×10-4モル)を反応混合物に加えた。油浴の温度を180℃に上昇させた。混合物の粘度が高くなり撹拌できなくなるまで、反応混合物を撹拌した。反応をさらに180℃で5時間維持した。反応容器を油浴から取り出し、ポリマーが固化するまで冷却させた。冷却したポリマーを反応ケトルから取り出し、粉末に粉砕した。粉砕した材料をふるいにかけた。ふるいにかけたポリマーを2リットルの洋ナシ形のガラスフラスコに移し、Buchi・rotavapに置いた。真空を適用し、0.5mmHgの真空を得た後、フラスコを油浴に浸した。油浴の温度を40℃に上昇させた。40℃で2時間後、油浴の温度を80℃に上昇させ、80℃で1時間後、油浴の温度を110℃に上昇させた。油浴の温度を110℃に4時間維持した。真空を解除し、材料をフラスコから取り出した。
[実施例4のポリマーを使用したマルチフィラメント糸の溶融紡糸及び特性]
5つのゾーンを有する単軸スクリュー押出機を使用して、実施例4からのポリマーをマルチフィラメントに押し出した。400ライン/インチのフィルターパックを押出機で使用した。ゾーン1は190℃に、ゾーン2は210℃に、ゾーン3は222℃に、ゾーン4/ポンプは228℃に、ゾーン5/紡糸パックは228℃に維持された。デニールコントロールロールを315メートル/分の線速度に設定しながら、0.584cc/回転のZenith計量ポンプを6.0rpmで操作した。次に、200M/分、480M/分、480M/分で移動し、それぞれ45℃、80℃、26℃に加熱した3つの高速ゴデット上に繊維を配向した。実施例4からのポリマーは、0.018インチの直径の孔を有する20孔のダイを使用して押し出した。次に、収集されたマルチフィラメントを、250M/分〜280M/分の速度で、100℃の温度で再配向した。得られた繊維は、約3.26のテナシティ及び約80.4のデニールを有していた。
[ニット骨格(KS)の作製]
実施例5からの20フィラメント糸を1回撚り合わせて、40フィラメント糸を形成した。このマルチフィラメント糸を、ラム丸編み機を使用して、実施例3のコイル状骨格の上に連続的に緯編みした。12コースゲージの針を備えた7/8インチの編みシリンダーを使用して、コイル状の骨格の上にニット骨格を形成した。ここで得られる構造は、本開示の例示的な全体的に管状の構造である。
[三軸セグメント化L−ラクチドコポリマー(P1)の合成と特性評価]
オーバーヘッドの機械的スターラーユニット、真空アダプタ、及び窒素入口を有する4リットルステンレススチールの反応器を備える反応器具を組み立てた。反応器具に真空を適用し、0.5mmHg未満の真空が得られた後、器具を窒素でパージした。反応温度は、ジャケット付き反応器を通してオイルを循環させることによって制御された。グリコリド(254.9g、2.1976モル)、トリメチレンカーボネート(348.7g、3.4185モル)、予備乾燥したトリエタノールアミン(3.0319g、2.0348×10-2モル)、オクタン酸第一スズ(354.5mg、8.752×10-4モル)、及びε−カプロラクトン(974.3g、8.5463モル)の初期投入量を2Lのフラスコに加え、40℃で1.25時間高真空下で乾燥させた。次にフラスコの内容物を4Lの反応器に加えた。次に、システムを窒素でパージした。油の温度を175℃に上昇させ、内容物を6.5時間完全に混合した。次に、温度を下げることで、グリコリド(226.6g、1.9534モル)とL−ラクチド(1195.5g、8.3021モル)の最終投入量を追加できた。次に、油の温度を135℃に上昇させ、19時間維持した。得られたポリマーを容器から取り出し、4ミリリットルのジクロロメタン(DCM)あたり1gの濃度で溶解した。このポリマー/DCM溶液を、機械的に攪拌されている十分な量の冷イソプロピルアルコールにゆっくりと加えることにより、ポリマーを沈殿させた。沈殿したポリマーを真空ろ過により単離した。次に、ろ過されたポリマーを、機械的に攪拌されている十分な量の冷イソプロピルアルコールに加えた。次に、ポリマーを真空ろ過により単離した。溶媒の大部分が除去されると、ポリマーを一定の重量になるまで真空下で乾燥させた。
[複合尿管ステント構成の組み立て]
ガラス瓶中、16.0グラムのポリエチレングリコール(PEG4600;MW=4600)、1600ミリリットルのアセトン、及び144.0グラムの精製P1(実施例7)を組み合わせることにより、ポリマー溶液を調製した。ガラス瓶は蓋で密閉された。ガラス瓶を連続的に回転させるために、瓶をローリングミルのような器具上に置いた。PEG4600及びP1がアセトンに完全に溶解するまで、溶液を回転させた。
[塩基処理を使用したバンド作成]
2つの5mm×5mmのスポンジ片の間にステントを配置することにより、ステントの隣接する未処理部分と比較してより低いインビボ安定性を有するバンドを作製した。スポンジを一緒にクリップして、スポンジとステントの間の接触がステントの周囲で円周に維持されるようにした。次に、約1mLのNaOH溶液を各スポンジにピペットで足した。次に、スポンジ片に触れた状態で、ステントを1時間放置した。次にスポンジを取り除き、ステントを脱イオン水で15秒間すすいだ。次に、ステントを真空下で乾燥させた。このプロセスにより、各ステントに1つの低いインビボ安定性(LIVS)バンドが作成され、そのLIVSバンドは、ステントの2つの高いインビボ安定性(HIVS)バンドの間に位置していた。
[塩基処理を使用したマルチバンドの作成]
2つの5mm×5mmのスポンジ片の間にステントを配置することにより、ステントの隣接する未処理部分と比較してより低いインビボ安定性を有するバンドを作製した。スポンジを一緒にクリップして、スポンジとステントの間の接触がステントの周囲で円周に維持されるようにした。第2のスポンジセットを、第1のスポンジセットの端と第2のスポンジセットの端の間の距離が約4cmになるように、ステントに同様の方法で取り付けた。次に、約1mLのNaOH溶液を各スポンジにピペットで足した。次に、これらのスポンジセットに触れた状態で、ステントを1時間放置した。次にスポンジを取り除き、ステントを脱イオン水で15秒間すすいだ。次に、ステントを真空下で乾燥させた。低いインビボ安定性(LIVS)のバンドは、各スポンジセットが配置されていた場所に生成された。これにより、1つのHIVSバンドが2つのLIVSバンドの間に生成された。
[塩基処理を使用したマルチバンドの生成−勾配の生成]
2つの5mm×5mmのスポンジ片の間にステントを配置することにより、ステントの隣接する未処理部分と比較して、インビボ安定性が次第に低下するバンドの勾配を作製した。スポンジを一緒にクリップして、スポンジとステントの間の接触がステントの周囲で円周に維持されるようにした。第2、第3及び第4のスポンジセットを、一のバンドのスポンジの端と次の最も近いバンドのスポンジの端までの距離が約4cmになるように、ステントに同様の方法で取り付けた。次に、約1mLの0.5MのNaOH溶液を、ステントの腎臓保持部分に最も近いスポンジセットの各スポンジにピペットで足した。次に、約1mLの0.75MのNaOH溶液を、ステントの腎臓保持部分から2番目のスポンジセットの各スポンジにピペットで足した。次に、約1mLの1.0MのNaOH溶液を、ステントの腎臓保持部分から3番目のスポンジセットの各スポンジにピペットで足した。次に、約1mLの1.25のNaOH溶液を、ステントの腎臓保持部分から4番目のスポンジセットの各スポンジにピペットで足した。次に、ステントを1時間放置した。次にスポンジを取り除き、ステントを脱イオン水で15秒間すすいだ。次に、ステントを真空下で乾燥させた。
[UVライトを使用したバンドの生成]
腎臓のカールを維持し、ドリルチャックに挿入するための取り付け点を有するホルダーにステントを配置した。次にホルダーをドリルチャックに挿入し、チャックを締めてステントを保持した。次に、ステントの本体をステンレススチールのステントバンドガイドに設置した。ガイド上の最初のバンドは、腎臓のカールから8cmであった。次に、5mmのUVスポットライトを、ステントの表面から0.8mmのところのガイド孔に当てた。ガイドにより、ステントの5mmの部分がUVライトに曝露された。ドリルチャックに取り付けられたモーターがオンになり、ステントが20RPMで回転した。次に、UVユニットを特定の時間オンにして、最初のバンドにUVライトを照射した。光強度は約6W/cm2で、照射時間は3秒から18秒まで変化した。次に、このプロセスを、ステントの長さに沿って各バンドについて繰り返した。バンドは4cm離れて配置され、ステントの腎臓の端に8cmの「しっぽ」があった。24cmのステントに対して、4つのUV処理(LIVS)バンドがステントに生成され、30cm長さのステントの場合、5つのUV処理(LIVS)バンドが生成された。
[処理済みステントの座屈試験]
処理済みステントの機械的特性に対するバンド生成プロセスの影響を判定するために、座屈試験を使用した。処理済み領域を含む長さ4cmのステントを座屈試験に使用した。処理済み領域は、サンプルのほぼ中央(両端から約2cm)であった。各ブロックの中央に取り付けられた短いシリンダー(高さ約0.5cm)を有する2つのブロックをMTS機器(力と動きを測定、モデル:MTS Synergie 100及びMTS Synergie 200)に取り付け、1つのブロックをベースに、1つのブロックをMTS機器のロードセルに取り付けた。MTSのゲージ長さを4cmに設定したときに、ステントサンプルがこれらの2つのシリンダー内に保持されるように、ステントサンプルを設置した。次に、MTSをオンにして、ステントサンプルが時間の関数として圧縮されるようにした。ステントサンプルを座屈させるのに必要な力を測定した。各ステントサンプルの座屈は処理部位で発生した。座屈させるために必要な力のデータを表1及び図8に示す。コントロールサンプルは、LIVSバンドを生成するための処理をしていなかった。
[処理済みステントのたわみ試験]
バンド状ステントの強度に対するLIVSバンドの影響を判定するために、たわみ試験を使用した。このテストでは、長さ4cmのステントセグメントを使用した。ステントセグメントを、カスタムのステンレススチールの治具に設置した。この治具は、ガイドピンが付いた2つのブロックで、この2つの半分を堅牢に合わせることができる。ブロックの上下に半円形の溝が加工されていたので、2つの半分を組み合わせると、連続したシリンダーになる。ステントを下の溝に入れ、上の半分をステントの上に置いて、ステントを潰さない程度にしっかりと保持した。サンプルセグメントは、処理部位がブロックの端にくるように配置され、処理部位で屈曲できるようになっていた。実質的に、ブロックからカンチレバーのように突き出ている2cmのステントセグメントがあった。このブロックをMTS機器のベースに設置し(力と動きを測定、モデル:MTS Synergie 100及びMTS Synergie 200)、3点曲げテスト治具の上部をロードセルに設置した。次に、3点曲げ治具の上半分を使用して、ブロックから突き出ているステントの部分を押し下げ、ステントを「たわませる」力を測定した。バンドを生成するために使用されたさまざまな処理について得られたデータを表2と図9に示す。
[引張強度試験]
人工尿を、50.0±1.0gの尿素、18.0±0.4gのNaCl、5.0±0.1gのNa2HPO4、15.0±0.3gのKH2PO4、10.0±0.2gのNH4Cl、3.0±0.1gのNa2SO3、4.0±0.1gのクレアチニン及び2Lの脱イオン水を組み合わせることにより調製した。
[断片化パターンのインビトロ試験]
LIVS及びHIVSバンドセクションを有するステントを、生理学的に関連する基準に合わせて開発された模擬使用モデルに設置した。模擬使用モデルは、3Dプリントされた腎臓と膀胱の構成要素、カスタムのヒドロゲル尿管、及びカスタムのヒドロゲル尿道で構成されていた。システムを、37℃に設定されたオーブン内に置いた。ステントのサンプルをこの模擬使用モデルに配置し、人工尿をシステムに連続的に循環させた。人工尿を毎週交換した。ステントを経時的に観察して、それらの分解/断片化及び転移の挙動、ならびに排尿中に一時的な失禁が生じたかどうかを判断した。この試験の終点は、ステントの完全な排出として定義した。
[ステントの包装]
ほぼ又は完全に無塵の環境で、ステントをPET熱成形トレイに設置した。熱成形トレイを閉じ、ステント付きのトレイをホイルパウチに入れた。ステントを格納するホイルパウチを、室温で少なくとも14時間、真空下の真空オーブンに置いた。次に、真空オーブンを窒素でパージし、ステントを格納するホイルパウチを、40±2℃に予熱された真空オーブンに入れた。オーブンを閉じ、オーブンを真空(5Torr未満)にした。ステントは、オーブン内で真空下に少なくとも24時間維持した。次に、真空オーブンを乾燥窒素で逆洗した。ホイルパウチ内のステントを真空オーブンから取り出した。次に、ホイルパウチをヒートシールした。1セットのサンプルでは、真空/窒素パージサイクルを使用して、窒素雰囲気でステントを覆った。次に、ラベルをホイルパウチの外面に貼り付けた。次に、ホイルパウチを24〜40kGyのガンマ線で滅菌した。
[プッシャー付きのステントの包装]
ほぼ又は完全に無塵の環境で、ステントをPET熱成形トレイに設置した。熱成形トレイを閉じ、ステント付きのトレイをホイルパウチに入れた。ホイルパウチにステントプッシャー(New England Swaging Services)を入れた。ステントとプッシャーを含むホイルパウチを、室温で少なくとも14時間、真空下の真空オーブンに置いた。次に、真空オーブンを窒素でパージし、ステントを格納するホイルパウチを、40±2℃に予熱された真空オーブンに入れた。オーブンを閉じ、オーブンを真空(5Torr未満)にした。ステントは、オーブン内で真空下に少なくとも24時間維持した。次に、真空オーブンを乾燥窒素で逆洗した。ホイルパウチ内のステント/プッシャーを真空オーブンから取り出した。次に、ホイルパウチをヒートシールした。1セットのサンプルでは、真空/窒素パージサイクルを使用して、窒素雰囲気でステントを覆った。次に、ラベルをホイルパウチの外面に貼り付けた。次に、ホイルパウチを24〜40kGyのガンマ線で滅菌した。
Claims (23)
- 全体的に管状の構造を含む生体吸収性のインプラント式医療装置であって、
前記全体的に管状の構造は、側壁と、前記側壁が囲む内腔であって、前記構造の遠位端から近位端まで前記内腔の長さに沿って長手方向軸が延びる内腔とを含み、
前記管状の構造はさらに、複数のバンドであって、それぞれが前記長手方向軸を取り囲み、遠位側及び近位側を有する複数のバンドを含み、
前記複数のバンドは、比較的低いインビボ安定性のバンドによって分離された比較的高いインビボ安定性のバンドを含む、
医療装置。 - 前記構造は、少なくとも3つの比較的高いインビボ安定性のバンドと、少なくとも4つの比較的低いインビボ安定性のバンドを有する、請求項1に記載の医療装置。
- 少なくとも2つの比較的高いインビボ安定性のバンドがそれぞれ1〜6cmの長さを有し、かつ、1cm未満の長さを有する1つの比較的低いインビボ安定性のバンドによって分離される、請求項1に記載の医療装置。
- 前記管状の構造が、比較的高いインビボ安定性と比較的低いインビボ安定性の交互のバンドを含む、請求項1に記載の医療装置。
- 前記管状の構造が、1つの比較的低いインビボ安定性のバンドによって分離される、少なくとも2つの比較的高いインビボ安定性のバンドを含み、前記比較的低いインビボ安定性のバンドが、インビボで、前記少なくとも1つの比較的高いインビボ安定性のバンドと比較して、少なくとも2倍の速度で分解する、請求項1に記載の医療装置。
- 前記管状の構造が、1つの比較的低いインビボ安定性のバンドによって分離される、少なくとも2つの比較的高いインビボ安定性のバンドを含み、前記少なくとも2つの比較的高いインビボ安定性のバンドは実質的に同一のインビボ安定性を有する、請求項1に記載の医療装置。
- 前記管状の構造が、1つの比較的高いインビボ安定性のバンドの両側に比較的低いインビボ安定性のバンドを含み、当該2つの比較的低いインビボ安定性のバンドが異なるインビボ安定性を有する、請求項1に記載の医療装置。
- 前記管状の構造が、第1の比較的高いインビボ安定性のバンドの遠位側に位置する第1の比較的低いインビボ安定性のバンドと、前記第1の比較的高いインビボ安定性のバンドの近位側に位置する第2の比較的低いインビボ安定性のバンドとを含み、前記第1の比較的低いインビボ安定性のバンドが、前記第2の比較的インビボ安定性のバンドより、高いインビボ安定性を有する、請求項1に記載の医療装置。
- 前記管状の構造が、実質的に同一の比較的高いインビボ安定性を有する複数のバンドを含む、請求項1に記載の医療装置。
- 前記管状の構造が、当該構造の遠位端から近位端まで延在する、比較的高いインビボ安定性のバンドによって分離された、複数の比較的低いインビボ安定性のバンドを含み、前記複数の比較的低いインビボ安定性バンドのインビボ安定性が、当該構造の遠位端から近位端に向かって増加する、請求項1に記載の医療装置。
- 前記管状の構造がメッシュ管を含む、請求項1に記載の医療装置。
- 前記管状の構造が10〜30cmの長さを有する、請求項1に記載の医療装置。
- 前記側壁が、前記内腔を取り囲むモノフィラメントコイルと、前記モノフィラメントコイルを覆うメッシュと、前記コイル及び前記メッシュ上に堆積されたコーティングとを含む、請求項1に記載の医療装置。
- さらに、前記装置の近位端に腎臓保持構造、及び前記装置の遠位端に膀胱保持構造を含む、請求項1に記載の医療装置。
- さらに、前記装置の近位端にカール形態の腎臓保持構造、及び前記装置の遠位端にカール形態の膀胱保持構造を含む、請求項1に記載の医療装置。
- 尿管ステントである、請求項1に記載の医療装置。
- 前記装置の外面上にコーティングを含み、前記コーティングが平均厚さを有する、請求項1に記載の医療装置。
- 前記装置の外面上にコーティングを含み、前記コーティングは前記装置全体にわたって不均一な厚さを有する、請求項1に記載の医療装置。
- 前記装置の外面上にコーティングを含み、前記装置の近位端が前記装置の遠位端より多くのコーティングを含む、請求項1に記載の医療装置。
- 前記装置は、前記装置の近位端に腎臓保持構造、及び前記装置の遠位端に膀胱保持構造を有する尿管ステントであり、前記装置の外面上にコーティングを含み、前記装置の近位端が前記装置の遠位端より多くのコーティングを含む、請求項1に記載の医療装置。
- インビボ分解中に前記医療装置から分離するHIVSバンドの動きを制限する封じ込め層を含まない、請求項1〜20のいずれかに記載の医療装置。
- 医療装置を作製する方法であって、
全体的に管状の構造の側壁内において前記全体的に管状の構造の中央を通る内腔を有する、全体的に管状の構造を含む生体吸収性医療装置を提供すること、生体吸収性医療装置、及び
全体的に管状の構造のバンドをエクスビボ分解環境に曝露し、曝露されたバンドから低いインビボ安定性(LIVS)のバンドを生成するとともに、前記全体的に管状の構造の曝露されたバンドに隣接するバンドを同様の分解環境に曝露しないことにより、前記LIVSバンドに隣接する、高いインビボ安定性(HIVS)のバンドを生成すること、
を含む方法。 - 請求項22に記載の方法を含む方法により作成される医療装置。
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