JP2021500937A

JP2021500937A - 拡張バルーンカテーテル

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Publication number: JP2021500937A
Application number: JP2020509484A
Authority: JP
Inventors: 盛暢; 黄曇騰; 鄭忠偉; 銭維; 厳航
Original assignee: 上海英諾偉医療器械有限公司
Priority date: 2017-10-17
Filing date: 2017-10-17
Publication date: 2021-01-14
Anticipated expiration: 2037-10-17
Also published as: EP3673948A4; JP6937091B2; EP3673948A1; WO2019075634A1; EP3673948B1; ES2929743T3; US20200254230A1; US11504510B2

Abstract

【課題】本発明には拡張バルーンカテーテルが提供される。【解決手段】テーテル（１）内に穿設されたガイドワイヤ（２）を備え、カテーテル（１）の一端に操作部（３）が固定接続され、操作部（３）から離れたカテーテル（１）の遠位端外側にバルーン（４）を備え、カテーテル（１）のルーメンとバルーン（４）のインナーキャビティは連通構造により連通する。ガイドワイヤ（２）は互いに離間する第１ガイドワイヤ（２１）及び第２ガイドワイヤ（２２）を備え、第１ガイドワイヤ（２１）が操作部（３）の抜き差し構造に接続され、第２ガイドワイヤ（２２）が固定工程によりカテーテル（１）に固定される。ガイドワイヤ（２）及び液体注射用のキャビティは同一のキャビティを共用でき、カテーテル（１）の直径を大幅に縮小し、拡張バルーンカテーテルは内視鏡等の器具チャネルを介して拡張する必要がある人体内の管体、腔体に挿入され、可視化操作を実現できる。【選択図】図３

Description

本発明は、医療器具の分野に関し、特に拡張バルーンカテーテルに関する。

従来技術の拡張バルーンカテーテルについては、例えば出願番号がＣＮ２０１５２０４７４６８９．１である実用新案は、結石破砕術用の閉鎖器に関し、前記閉鎖器は、逆止弁スイッチ、カテーテル、ハンドル、閉鎖バルーン、保護フィルム、金属案内ガイドワイヤ及びオリフィスを備え、前記閉鎖バルーンはカテーテルの外面に包まれ、カテーテルと共に閉塞の包内腔を形成し、包内腔の直径は５〜２５ｍｍであり、前記閉鎖バルーンは楕円形又は球形をなし、長さが０．５〜５ｃｍであり、前記閉鎖バルーンによって包まれたカテーテルにオリフィスが設けられ、前記カテーテルの遠位端端部に金属案内ガイドワイヤが固定接続され、前記金属案内ガイドワイヤが保護フィルムによって包まれており、前記カテーテルの近位端にハンドルが固定接続され、前記ハンドルにストライプが設けられており、前記逆止弁スイッチがカテーテルの近位端端部に接続され、前記逆止弁スイッチにバルブプレートが設けられ、前記逆止弁スイッチが注射器又はチャージ弁に接続されている。当該実用新案の結石破砕術用の閉鎖器は、前記閉鎖バルーンによって包まれたカテーテルにオリフィスが設けられ、閉鎖バルーンとカテーテルのルーメンがこのオリフィスを介して連通しており、液体がカテーテルのルーメンに注入されて閉鎖バルーンに進入することによって、バルーンを拡張することができる。しかしながら、当該実用新案の結石破砕術用の閉鎖器は、水を注入することによって膨張し縦方向に伸長する場合、カテーテルも縦方向に引っ張られて変形し、両者の材質が異なるため、カテーテルの変形により水が注入されたバルーンを屈曲して変形させ、これによって、バルーンが膨張する時に表面を広げる力が不均一になり、手術の難易度を高め、手術治療の効果を低下させ、器具の損傷を引き起こしやすくなってしまう。

出願番号がＣＮ２０１５１０８０９０１２．３である発明には、輸尿管結石移動閉鎖装置が提供され、カテーテル（１）、拡張可能な圧縮バルーン（２）及びバルブ（３）から構成され、カテーテル（１）は弾力性を有する中空管状構造であり、弾力性を有するシリカゲル又はラテックス材料によって製造され、カテーテル（１）の前端に開口が設けられ、当該開口は拡張可能な圧縮バルーン（２）のバルーン内に位置し、拡張可能な圧縮バルーン（２）がカテーテル（１）の前端に設置され、その拡張状態は楕円体状となり、バルブ（３）は、カテーテル（１）の末端に位置し、注射器接続口（４）が設けられている。当該装置のカテーテル（１）の前部が操作キャビティを介して輸尿管に進入することができ、バルーン（２）が結石の上流における輸尿管腔内又は腎盂の出口に相対的に固定され、注入された水流で腎臓を充満かつ拡張させることによって破損させてしまうことを防止する機能を果たし、同時にいずれの結石が腎盂に変位又は脱出する可能性がある通路を完全に遮断する。当該発明のカテーテル（１）の前端に開口が設けられ、当該開口は拡張可能な圧縮バルーン（２）のバルーン内に位置し、拡張可能な圧縮バルーン（２）がカテーテル（１）の前端に設置されることにより、案内ガイドワイヤは圧縮バルーンの前端に設置されることができなくなり、案内ガイドワイヤにより安全な案内及び標識の機能を果せず、輸尿管の損傷を引き起こしやすくなり、手術の成功率を低下させてしまう。

出願番号がＣＮ２０１１２０００１８６６．６である実用新案には、バルーン付きの輸尿管カテーテルが開示され、管体及びバルーンを備え、そのうち、バルーンが管体の外側に位置し、管体の両端は貫通し、そのバルーンによって包まれた壁の領域に貫通孔が設けられ、管体内にバッフルプレートが設けられ、バッフルプレートにより管体内の空間が２つの独立したルーメンに区画され、それぞれ注水ルーメン及びガイドワイヤルーメンであり、そのうち、注水ルーメンが貫通孔と連通し、一端に開口が設けられ、他端が封止され、ガイドワイヤルーメンの両端が貫通している。当該実用新案では、バッフルプレートにより管体内の空間が２つの独立したルーメンに区画されており、それぞれ注水ルーメン及びガイドワイヤルーメンであり、バッフルプレートが輸尿管のカテーテルの軸方向に平行に設けられているため、２つの独立したルーメンのそれぞれに必要なカテーテルの直径空間によって、カテーテルの直径を大きくする必要があり、カテーテルの直径が太くなると、カテーテルが器具チャンネルから人体に挿入されることに不利であり、患者の苦痛をさらに増大させる。

上記の従来技術における拡張バルーンカテーテルは直径の制限で内視鏡の器具チャンネルに挿入されることができず、治療中の患者の不快感を引き起こしやすくなり、手術操作の難易度を高め、また、バルーンは、水が注入されることによって膨張して縦方向に伸長する場合、屈曲して変形しやすいため、手術治療の効果を低下させ、器具の損傷を引き起こしやすくなってしまう。

本発明には、拡張バルーンカテーテルが開示されており、カテーテルとカテーテルの内部に穿設されたガイドワイヤとを備え、カテーテルの一端に操作部が固定接続されており、操作部から離れたカテーテルの遠位端外側にバルーンが被覆されており、カテーテルのルーメンとバルーンのインナーキャビティはカテーテルに設置された連通構造により連通しており、ガイドワイヤはバルーンのインナーキャビティにおいて互いに離間する第１ガイドワイヤ及び第２ガイドワイヤを備え、第１ガイドワイヤの後端が操作部の抜き差し構造に接続され、第２ガイドワイヤが固定工程によりカテーテルの他端に固定されている。

好ましくは、カテーテルはバルーンの管体領域において第１管体と第２管体とに互いに離間され、第１管体の後端が操作部に固定接続され、第２管体の外壁がバルーンに固定接続され、第１管体と第２管体との間の断面は相対的に連通路を構成し、連通路は連通構造としてカテーテルのルーメンとバルーンのインナーキャビティを連通し、第２ガイドワイヤの第１管体への挿入深さは、バルーン４の膨張時における第１管体と第２管体との間の離間距離よりも大きい。

さらに、バルーンにおける第１管体の管壁に１つ又は複数の貫通孔が設けられており、貫通孔は連通構造としてカテーテルのルーメンとバルーンのインナーキャビティを連通し、貫通孔１４は、第２ガイドワイヤが第１管体内に挿入される端部と、第１管体とバルーンの接続箇所との間に設けられている。

好ましくは、バルーンの前端と第２管体との接続箇所に現象リングが設けられており、現象リングの領域におけるカテーテルの内部が閉塞されている。

好ましくは、カテーテルの操作部から離れた側に先端カテーテルが設けられ、第２ガイドワイヤが先端カテーテル内まで延びており、第２ガイドワイヤの先端カテーテルに位置する端部から先端カテーテルの先端までの距離は０．５ｍｍ〜２ｍｍである。

好ましくは、カテーテルの操作部から離れた側に先端カテーテルが設けられ、第２ガイドワイヤが操作部から離れて先端カテーテルの外部まで延びており、第２ガイドワイヤの先端カテーテルの外部に位置する部分は球状体構造として設置される。

好ましくは、操作部は把持部を備え、カテーテルが把持部の内部に穿設されることで、バルーンのインナーキャビティに連通する液体チャネルが形成される。

さらに、把持部の後端に二方コックが設けられており、二方コックのプラグにコック貫通孔が設けられており、コック貫通孔がカテーテルの管口と同軸である場合、液体チャネルを開き、コック貫通孔がカテーテルの管口に垂直である場合、液体チャネルを閉じる。

好ましくは、バルーンの後端のカテーテルの外周面に目盛線が設けられている。

さらに、操作部の後端に雄ねじが設けられており、ねじ蓋が雄ねじに套設されることが可能であり、ねじ蓋は抜き差し構造として第１ガイドワイヤの後端に接続されており、ねじ蓋を取り外すことにより第１ガイドワイヤを引き出すことができる。

以上により、本発明に係る拡張バルーンカテーテルは、互いに離間する第１ガイドワイヤ及び第２ガイドワイヤを備え、第１ガイドワイヤがカテーテルの後端における開口により抜き差しすることが可能であり、これによって、ガイドワイヤルーメン及び液体注射用のキャビティは同一のカテーテルのルーメンを共用することができ、液体注射用のキャビティを別途で設ける必要がなく、又は、ガイドワイヤの表面にガイドワイヤを保護するための保護フィルムを別途で設ける必要がない。このように、本実施例の拡張バルーンカテーテルの直径を大幅に縮小し、これによって、本発明の拡張バルーンカテーテルは内視鏡等の器具チャネルを介して拡張する必要がある人体内の狭窄な管体又は人体の腔体に挿入されることができ、可視化操作を実現することができ、良好な実用価値がある。

本発明に係る拡張バルーンカテーテルは、泌尿器系（輸尿管）、消化器系（胆管、膵管）、呼吸器系（気道）等の人体の狭いルーメンの拡張に適用されることができる。

本発明の上記内容をより明確にするために、以下、図面を参照して好適な実施例を詳細に説明する。

以下、図面を組み合わせて本発明を説明する。
図１は、本発明の実施例における拡張バルーンカテーテルの部分構成図である。図２は、本発明の実施例における拡張バルーンカテーテルの別の部分構成図である。図３は、本発明の実施例における拡張バルーンカテーテルの全体構成図である。

以下、特定の具体的な実施例により本発明の実施形態を説明し、当業者は本明細書に開示された内容から本発明の他の利点及び効果を容易に理解できる。

以下、本発明の例示的な実施形態について図面を参照しながら説明するが、本発明は、本明細書に記載された実施例に限定されることなく、様々な形態で実施されることができる。これらの実施例を提供するのは、本発明を詳細かつ完全に開示し、且つ当業者に対して本発明の範囲を十分に伝えるためのものである。図面に示されている例示的な実施形態における用語は、本発明を限定するものではない。図面において、同一のユニット/素子には同一の符号が付されている。

特に説明しない限り、本明細書に使用される用語（科学技術用語を含む）は、当業者にとって理解できる通常の意味を有する。また、理解できるように、一般的に使用される辞書で限定された用語は、関連分野における文脈と一致する意味を有すると理解すべきであり、理想化された意味又は正式化されすぎた意味として理解すべきではない。
第１実施例

図１に示されるように、本発明の第１実施例には、拡張バルーンカテーテルが開示されており、カテーテル１とカテーテル１の内部に穿設されたガイドワイヤ２とを備え、カテーテル１の一端に操作部３が固定接続されており、操作部３から離れたカテーテル１の遠位端外側にバルーン４を備え、カテーテル１のルーメンとバルーン４のインナーキャビティとの間は、カテーテル１に設置された連通構造により連通しており、そのうち、ガイドワイヤ２は互いに離間する第１ガイドワイヤ２１及び第２ガイドワイヤ２２を備え、第１ガイドワイヤ２１の後端が抜き差し構造によって操作部３に抜き差し可能に接続され、第２ガイドワイヤ２２が固定工程によりカテーテル１の他端に固定されている。

ガイドワイヤ２は互いに離間する第１ガイドワイヤ２１及び第２ガイドワイヤ２２を含み、第１ガイドワイヤ２１は操作部３に設置された抜き差し構造によって抜き差しすることが可能である。拡張バルーンカテーテルが人体に挿入される際に、第１ガイドワイヤ２１は操作部３に設置された抜き差し構造によってカテーテルのルーメンに挿入されることができ、カテーテルのルーメンはガイドワイヤルーメンとしてガイドワイヤが穿設されており、ガイドワイヤにより案内挿入が行われる。液体を注射する時に第１ガイドワイヤ２１を引き抜くことができ、カテーテルのルーメンを液体注射用のキャビティとして液体を注射することにより、ガイドワイヤルーメン及び液体注射用のキャビティは同一のカテーテルのルーメンを共用することができ、液体注射用のキャビティを別途で設ける必要がなく、又は、ガイドワイヤの表面にガイドワイヤを保護するための保護フィルムを別途で設ける必要がない。このように、本実施例の拡張バルーンカテーテルの直径を大幅に縮小し、これによって、本実施例の拡張バルーンカテーテルは内視鏡等の器具チャネルを介して拡張する必要がある人体内の狭窄な管体又は人体の腔体内に挿入されることができ、可視化操作を実現することができる。

そのうち、バルーンに注入される液体は生理食塩水であることが好ましく、カテーテルの内部に生理食塩水を注射すると、生理食塩水はカテーテル1の後端から進入する。カテーテル1の前端が封止構造であるため、生理食塩水はカテーテルに設置された連通構造から流出してバルーン４に蓄積され、これにより、バルーン４は外へ膨張して拡張される。カテーテルの内部から生理食塩水を抽出すると、バルーン４は元の状態まで収縮される。

そのうち、カテーテル１は、内部が中空構造であるとともに、前端が封止構造であり、後端が開口構造であり、カテーテル１の内部にガイドワイヤ２が穿設されており、カテーテル１のルーメンとバルーン４のインナーキャビティは、カテーテル１に設置された連通構造により連通している。

具体的には、本実施例では、図１に示されるように、カテーテル１はバルーン４の管体領域において第１管体１１と第２管体１２とに互いに離間され、第１管体１１の後端が操作部３に固定接続され、第２管体１２の外壁がバルーン４に固定接続され、第１管体１１と第２管体１２との間の断面は相対的に連通路１３を構成し、連通路１３は連通構造としてカテーテル１のルーメンとバルーン４のインナーキャビティを連通する。

図１に示されるように、第２ガイドワイヤ２２の後端はカテーテル１の軸線に沿って延びて第１管体１１の内部に挿入され、第１管体１１への第２ガイドワイヤ２２の挿入深さは、バルーン４の膨張時における第１管体１１と第２管体１２との間の離間距離よりも大きい。第２管体１２が縦方向に前方へ変位すると、それに伴って第２ガイドワイヤ２２も縦方向に前方へ変位し、この際、第１管体１１はカテーテル１の軸線に沿って相対的に後方へ変位する。第２ガイドワイヤ２２が第２管体１２の内部から第１管体１１の内部まで延びており、かつ第１管体１１への第２ガイドワイヤ２２の挿入深さがバルーン４の膨張時における第１管体１１と第２管体１２との間の離間距離よりも大きいため、カテーテル全体がカテーテルの断面において曲げられたり変形したりしないようにすることができ、良好な接続及び案内の機能を果たす。

本実施例では、カテーテル１がバルーン４に包まれた領域で２つに分けられているため、手術中に液体を注射する際に、バルーン４は外へ膨張すると同時に縦方向に伸長し、第２管体１２もそれに伴って縦方向に前方へ変位することができ、これによって、バルーン４はカテーテルの引張変形により屈曲することはしない。バルーン４が例えば人体内の輸尿管等の狭窄な管体又は腔体に挿入された後に均一に拡張し、狭窄な管体又は腔体の各側壁に均一な力を受けさせることができる。別々に分けられた２つのカテーテルの設計は、従来技術のカテーテル１が１つの全体とされることを回避し、バルーン４が膨張して縦方向に伸長する場合、カテーテルは縦方向に引っ張られて変形するようになり、カテーテル１とバルーン４との材質が異なるため、カテーテル１の変形により膨張したバルーン４は屈曲して変形してしまい、バルーン４が拡張される際に表面を広げる力が不均一になり、拡張する必要がある人体内の狭窄な管体又は腔体の各側壁に不均一な力を受けさせ、診療の効果を低下させ、患者に不快感を与えてしまう。

第２ガイドワイヤ２２が第１管体１１内に挿入され、第１管体１１への第２ガイドワイヤ２２の挿入深さは、バルーン４の膨張時における第１管体１１と前記第２管体１２との間の離間距離より大きい。バルーン４が膨張する際に第２ガイドワイヤ２２が第１管体１１から脱出しないことを確保でき、第１管体１１と前記第２管体１２が離間する際にほぼカテーテル１の中心軸に保持され、さらにバルーン４が膨張する際に屈曲したり変形したりしないようにすることを確保し、拡張する必要がある狭窄な管体又は腔体の各側壁により均一な力を受けさせ、診療の効果を大いに向上させる。

連通路１３は連通構造としてカテーテル１のルーメンとバルーン４のインナーキャビティを連通することにより、ガイドワイヤルーメン及び液体注射用のキャビティは同一のカテーテルのルーメンを共用することができ、本実施例の拡張バルーンカテーテルの直径を大幅に縮小し、これによって、本実施例の拡張バルーンカテーテルは内視鏡等の器具チャネルを介して拡張する必要がある人体内の狭窄な管体又は腔体に挿入されることができ、可視化操作を実現することができ、それとともに、バルーン４が液体を注射して膨張する際に屈曲したり変形したりすることを防止することもでき、優れた診療効果を奏し得る。

バルーン４における第１管体１１の管壁に１つ又は複数の貫通孔１４がさらに設けられており、貫通孔１４は連通構造として第１管体１１のルーメンとバルーン４のインナーキャビティを連通する。貫通孔１４は、第２ガイドワイヤ２２が第１管体１１内に挿入される端部と、第１管体１１とバルーン４の接続箇所との間に設けられており、つまり、貫通孔１４は第２ガイドワイヤ２２が第１管体１１内に挿入される端部の、操作部３に近い側に設けられている。

なお、貫通孔１４は連通構造としてカテーテル１のルーメンとバルーン４のインナーキャビティを連通することができ、これによって、ガイドワイヤルーメン及び液体注射用のキャビティは同一のカテーテルのルーメンを共用することができ、本実施例の拡張バルーンカテーテルの直径を大幅に縮小する。そして、第１ガイドワイヤ２１が前記操作部３に接続される抜き差し構造によって第１管体１１から引き出された後に液体を注射すると、第１ガイドワイヤ２１と第２ガイドワイヤ２２はいずれも貫通孔１４を閉塞しなく、液体注射と膨張のスピードを大幅に上げることができる。

好ましくは、図１に示されるように、バルーン４の前端と第２管体１２との接続箇所に現象リング５が設けられており、内視鏡等の器具チャネルを利用できない場合、バルーン４が人体の管体又は腔体の内部を移動する正確な位置を特定するために、Ｘ線造影撮影技術によって現象リングを利用して人体の管体又は腔体におけるバルーン４の位置を特定し、人体の管体又は腔体の内部の位置を監視し、診療の目的を達成する。

同様に、当業者は必要に応じてバルーン４の後端とカテーテル１との接続箇所に第２現象リング（図示せず）を設けてもよく、２つの現象リングの設置により、Ｘ線造影撮影技術によって人体の管体又は腔体におけるバルーン４の位置をより明確に特定することができる。

さらに、第２ガイドワイヤ２２は固定工程によって現象リング５の内側に固定接続されており、当該固定工程は接着剤による固定又はホットメルトによる固定を含み。他の固定構造又は固定部品によって両者を固定接続してもよい。

さらに、現象リング５によって被覆される領域のカテーテルの内部が閉塞されることで、注入された液体は現象リングの前方に進入できず、現象リング５の後方のバルーン内部に溜まるしかできず、液体注入のスピードを上げ、手術の時間をさらに短縮する。

本実施例では、現象リング５と操作部３との間のカテーテルの材料は一般的にＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）を用いることができるが、ナイロンやポリアミド等の材料を用いてもく、ＰＥＥＫ材料を用いることが好ましい。ＰＥＥＫ材料は、直径が小さくて剛性が優れているという利点を有するため、現象リングの後方のカテーテルの寸法は０．６〜１．５ｍｍに達することができ、０．７〜１．０ｍｍであることが好ましく、０．８ｍｍであることが最も好ましい。カテーテルのショア硬度は５０Ｄ〜９５Ｄに達することができ、８０Ｄ〜９０Ｄであることが好ましい。ＰＥＥＫ材料を用いることにより、カテーテルの案内機能を確保すると共に、カテーテルの直径をさらに小さくし、診療効果を向上させ、患者の苦痛を軽減することができる。

好ましくは、図１に示されるように、カテーテル１の操作部３から離れた側に先端カテーテル２３を設けることができ、第２ガイドワイヤ２２が先端カテーテル２３内まで延びており、当該先端カテーテル２３の前端は、第２ガイドワイヤ２２の天部を０．５ｍｍ〜２ｍｍ程超えており、即ち、第２ガイドワイヤ２２の前記先端カテーテル２３に位置する端部から現象リングの前端における先端カテーテル２３の先端までの距離は０．５ｍｍ〜２ｍｍである。本実施例では、先端カテーテル２３の材料は、軟質の高分子材料であって、ＴＰＵであることが好ましい。先端カテーテル２３を軟質の材料で形成することにより、硬質の材質を挿入することにより輸尿管の内壁を損傷することを回避することができ、手術の成功率を向上させ、同時に、先端カテーテル２３の内部に一部の第２ガイドワイヤ２２をさらに含むため、先端カテーテル２３は一定の剛性を有し、人体の内部へカテーテルの挿入を案内することができる。そのうち、先端カテーテル２３の前端がガイドワイヤの天部を超える長さの範囲は０．５ｍｍ〜２ｍｍであり、長さが０．５ｍｍ未満である場合、第２ガイドワイヤ２２の挿入においてカテーテルの先端を突き破りやすくなり、長さが２ｍｍより大きいである場合、カテーテルの前端が柔らかすぎるため挿入できなくなり、それによって、長さが０．５ｍｍ〜２ｍｍであるのは適切な範囲である。

さらに、上記の先端カテーテル２３の端部を球状体構造にすることができ、球状体構造の滑らかな球面の設計は、カテーテルを人体の内部に挿入するように案内することができ、細長状のカテーテルの挿入により人体内の管体又は腔体の壁面を損傷することを防止できる。

図１に示されるように、本発明の第１実施例では、バルーン４の後端のカテーテル１の外周面に目盛線がさらに設けられており、目盛線は等距離に配置された目盛線であってもよく、このように、内視鏡の現象によりバルーン４の挿入深さを観察することができ、従来、Ｘ線により現象リングの位置を特定することで、バルーンの位置を特定する。したがって、本発明の実施例では、予備品として１つの現象リング５のみを設けることができ、一般的に、内視鏡による造影及び目盛りを利用して位置を特定するが、目盛線が明瞭に視認できない場合に、Ｘ線に加えて現象リングも利用してカテーテルの正確な挿入位置を特定する。

好ましくは、操作部３の前方のカテーテル１の外壁に、図１に示される６０ｃｍ、８０ｃｍ、１００ｃｍ等のような目盛標識が設けられており、目盛標識はカテーテルの人体内部のルーメンへの距離を標記することに用いられ、操作者は目盛標識によりカテーテルの挿入長さを直観的に観察することができる。

好ましくは、本実施例のガイドワイヤ２は金属ガイドワイヤであり、金属ガイドワイヤはニッケルチタン合金又はステンレス鋼等の金属材料を用いることができるが、ニッケルチタン合金であることがさらに好ましい。ニッケルチタン合金は形状記憶合金であり、形状記憶合金は、自体が塑性変形しても、ある特定の温度で自動的に元の形状に回復することができる特種の合金であり、その伸縮率が２０％以上であり、疲労寿命が１×１０^７に達し、減衰特性が一般的なバネよりも１０倍も高く、耐食性が現在の最高の医療用ステンレス鋼よりも優れているため、種々の工程及び医学の応用需要を満たすことができ、非常に優れた機能的材料である。形状記憶合金は、独特の形状記憶機能に加えて、耐摩耗性、耐食性、高減衰、超弾力性等の利点も有する。金属ガイドワイヤとしてニッケルチタン合金を用いることにより、器具の使用寿命を大幅に延ばし、器具の摩耗率を低減させることができる。

図３に示されるように、本実施例に係る拡張バルーンカテーテルの操作部３は把持部３１を備え、カテーテルが把持部３１の内部に穿設されることで、バルーン４のインナーキャビティに連通する液体注射チャネルが形成される。把持部３１の設計は術者の把持や操作を容易に行なうためのものである。さらに、図３から分かるように、把持部３１は円錐体構造であり、即ち図面に示される把持部３１は、直径が後端から前端に向かって徐々に円滑に縮径した形状体であり、当該円錐体構造の設計が人間工学の設計に適合し、操作者は拡張バルーンカテーテルを把持して操作する際により便利かつ快適になる。当業者が想到できるように、当該把持部３１の形状は、本実施例に例示された円錐体状に限らず、把持操作を容易にする他の形状にされてもよい。

好ましくは、把持部３１の後端に二方コック３２が設けられており、二方コック３２のプラグにコック貫通孔が設けられており、二方コックのプラグを回転させ、コック貫通孔がカテーテル１の管口と同軸である場合、液体チャネルを開くことができ、コック貫通孔がカテーテル１の管口に垂直である場合、液体チャネルを閉じることができる。図３に示されるように、二方コック３２がナットによって把持部の後端に固定され、二方コック３２に注射器具が接続され、二方コックを回転させて液体チャネルを開く場合、注射器具によってカテーテルのルーメン内に液体を注入することができ、実践中、注射器具は２０大気圧の水注入ポンプを使用することができる。二方コックを回転させて液体チャネルを閉じる場合、外部の汚染物質やほこり等がカテーテル１を介して輸尿管に侵入して輸尿管の内壁の膜が感染してしまうことを防止できる一方、拡張圧力を保持してバルーン４における液体の流出を防止し、閉鎖バルーン４の形状を安定させることができる。二方コック３２の設計を従来の注射構造と比べると、従来の注射構造は、ハンドル又は他の構造により押したり引いたりして注射口の開閉を制御する必要があり、そのハンドルとカテーテルとの間の接続は固定されておらず、ハンドルを連続的に押したり引いたりすると、ハンドルが破損しやすくなり、それに対して、本発明の二方コック３２は、回転の動作により液体チャネルの開閉を行なうため、構造が簡単で、操作しやすく、器具の使用寿命を延ばすことができる。

図３に示されるように、把持部３１と二方コック３２の末端はいずれも標準的なＮｕｌｌインタフェースであり、水注入ポンプ等の注射器具を外接することができ、Ｎｕｌｌインタフェースは汎用性が高くて、異なる器具が配置されることができる。

さらに、操作部３の後端に雄ねじ３３も設けられており、ねじ蓋３５が雄ねじ３３に套設されることが可能であり、ねじ蓋は抜き差し構造として第１ガイドワイヤ２１の後端に接続され、これによって、操作者は手術中にねじ蓋３５を捻じ回して第１ガイドワイヤ２１が外へ移動するようにすることができ、第１ガイドワイヤ２１を引き出し又は挿入した後、ねじ蓋３５を捻じ回して雄ねじ３３に固定する。当業者が想到できるように、第１ガイドワイヤ２１の抜き差し構造は、本実施例で提供されたねじ蓋に限らず、同じ機能を実現できる他の抜き差し構造をさらに含んでもよい。

図３に示されるように、操作部３は応力拡散管３４をさらに含み、応力拡散管３４は把持部３１の前端に設けられ、カテーテル１は応力拡散管３４の内部に穿設される。応力拡散管３４の機能は、カテーテル1が基部からの応力が大きすぎることによって損傷してしまうことを回避し、操作者の操作感を向上させ、器具の摩耗によるコストアップを防止することである。応力拡散管は円筒状、又は内部が中空である円錐体状であり、円錐体状は後から前に向かって徐々に縮径しており、把持部３１の形状に円滑に繋がることができ、より均一な力を受け、外観がより美しくなる。
第２実施例

本発明の第２実施例には、拡張バルーンカテーテルが開示されており、カテーテル１の内部に穿設されたガイドワイヤ２を備え、カテーテル１の一端に操作部３が固定接続されており、操作部３から離れたカテーテル１の遠位端外側にバルーン４を備え、カテーテル１のルーメンとバルーン４のインナーキャビティとは、カテーテル１に設置された連通構造により連通しており、ガイドワイヤ２は互いに離間する第１ガイドワイヤ２１及び第２ガイドワイヤ２２を備え、第１ガイドワイヤ２１の後端が操作部３の後端における抜き差し構造に接続され、第２ガイドワイヤ２２が固定工程によりカテーテル１の内部に固定されている。

本実施例は第１実施例の変形例であり、図２に示されるように、本実施例と第１実施例との相違点は、カテーテル１の前記操作部３から離れた側に先端カテーテル２３が設けられ、第２ガイドワイヤ２２が操作部３から離れて先端カテーテル２３の外部まで延びており、第２ガイドワイヤ２２の先端カテーテル２３の外部に位置する部分は球状体構造６として設置され、即ち、第２ガイドワイヤ２２のヘッド部に球状体構造６が溶接され又は一体に形成され、即ちボールヘッド付きのガイドワイヤが形成されていることにある。

これにより、以下の効果を奏し得る：１．カテーテルの材料を少なくし、コストを削減し、２．挿入中に、細いガイドワイヤは案内機能をより良好に果たし、３．球状体構造の設計により、細長状のカテーテルを挿入することにより輸尿管の内壁を摩擦かつ損傷することを最大限に回避することができる。好ましくは、ガイドワイヤ２は金属ガイドワイヤであり、金属ガイドワイヤはニッケルチタン合金又はステンレス鋼等の金属材料を用いることができるが、ニッケルチタン合金であることがさらに好ましい。ニッケルチタン合金は形状記憶合金であり、形状記憶合金は、自体が塑性変形しても、ある特定の温度で自動的に元の形状に回復することができる特種の合金であり、その伸縮率が２０％以上であり、疲労寿命が１×１０^７に達し、減衰特性が一般的なバネよりも１０倍も高く、耐食性が現在の最高の医療用ステンレス鋼よりも優れているため、種々の工程及び医学の応用需要を満たすことができ、非常に優れた機能的材料である。形状記憶合金は、独特の形状記憶機能に加えて、耐摩耗性、耐食性、高減衰、超弾力性等の利点も有する。金属ガイドワイヤとしてニッケルチタン合金を用いることにより、器具の使用寿命を大幅に延ばし、器具の摩耗率を低減させることができる。

以上により、本発明に係る拡張バルーンカテーテルは、互いに離間する第１ガイドワイヤ２１及び第２ガイドワイヤ２２を備え、第１ガイドワイヤがカテーテルの後端における開口により抜き差しすることが可能であることで、ガイドワイヤルーメン及び液体注射用のキャビティは同一のカテーテルのルーメンを共用することができ、液体注射用のキャビティを別途で設ける必要がなく、又は、ガイドワイヤの表面にガイドワイヤを保護するための保護フィルムを別途で設ける必要がない。このように、本発明の拡張バルーンカテーテルの直径を大幅に縮小し、これによって、本実施例の拡張バルーンカテーテルは内視鏡等の器具チャネルを介して拡張する必要がある人体内の狭窄な管体又は人体の腔体に挿入されることができ、可視化操作を実現することができ、良好な実用価値がある。

本発明に係る拡張バルーンカテーテルは、泌尿器系（輸尿管）、消化器系（胆管、膵管）、呼吸器系（気道）等の人体の狭窄なルーメンの拡張に適用されることができるが、これに限らない。本発明に係る拡張バルーンカテーテルは閉鎖装置として使用することもでき、例えば、カテーテル１の前端は輸尿管の壁と結石との間の隙間から挿入され、結石の上流、さらに広い腎盂腔に達する時、カテーテルの後端の開口から第１ガイドワイヤを引き出すことも可能であり、カテーテルを液体注射用のキャビティとして生理食塩水を注入することにより、結石の上流又は腎盂腔に進入したバルーン４を拡張させ、結石の上流における輸尿管の腔内で膨張かつ閉鎖し、下流にある結石破片並びに洗浄液体は腎盂腔に進入することができなくなり、輸尿管における結石破片の上への逸出を防止し、或いは、腎盂腔におけるバルーンが拡張した後、カテーテル１の近位端を適当に引っ張んでから腎盂輸尿管の境界における腎盂出口を閉鎖することにより、輸尿管における結石、結石破片、洗浄液体はいずれも腎盂腔に進入することができず、その後、輸尿管の結石の破砕処理を行い、例えば、レーザーファイバによる結石破砕を行い、結石破砕処理が完了した後、バルーン内の液体を抽出し、その後、カテーテルを引き出す。実際の操作において、バルーンを複数回拡張してバルーンの大きさを調整することができ、これによって、バルーンは輸尿管の内壁とより良好に貼り合わせ、輸尿管における結石を厳密に閉鎖し、輸尿管における結石破片の上への逸出を防止し、手術の操作を容易にし、結石破砕の成功率を向上させる。

なお、上述した本発明の実施例は、本発明の原理及びその効果に対する例示的な説明に過ぎず、本発明を限定するものではない。当業者は、本発明の精神及び範囲から逸脱しない限り、上記の実施例を修正又は変更することができる。したがって、当業者は本発明によって開示された精神及び技術的思想から逸脱しない範囲で行われた全ての修正又は変更は、依然として本発明の特許請求の範囲に含まれるべきである。

Claims

カテーテル（１）と前記カテーテル（１）の内部に穿設されたガイドワイヤ（２）とを備え、前記カテーテル（１）の一端に操作部（３）が固定接続されており、前記操作部（３）から離れた前記カテーテル（１）の遠位端外側にバルーン（４）が被覆されており、前記カテーテル（１）のルーメンと前記バルーン（４）のインナーキャビティは前記カテーテル（１）に設置された連通構造により連通している拡張バルーンカテーテルであって、前記ガイドワイヤ（２）は、前記バルーン（４）のインナーキャビティにおいて互いに離間する第１ガイドワイヤ（２１）及び第２ガイドワイヤ（２２）を備え、前記第１ガイドワイヤ（２１）の後端が前記操作部（３）の抜き差し構造に接続され、前記第２ガイドワイヤ（２２）が固定工程により前記カテーテル（１）の他端に固定されていることを特徴とする拡張バルーンカテーテル。
前記カテーテル（１）は前記バルーン（４）の管体領域において第１管体（１１）と第２管体（１２）とに互いに離間され、前記第１管体（１１）の後端が前記操作部（３）に固定接続され、前記第２管体（１２）の外壁が前記バルーン（４）に固定接続され、前記第１管体（１１）と前記第２管体（１２）との間の断面は相対的に連通路（１３）を構成し、前記連通路（１３）は前記連通構造として前記カテーテル（１）のルーメンと前記バルーン（４）のインナーキャビティを連通し、前記第２ガイドワイヤ（２２）の前記第１管体（１１）への挿入深さは、前記バルーン（４）の膨張時における前記第１管体（１１）と前記第２管体（１２）との間の離間距離よりも大きいことを特徴とする請求項１に記載の拡張バルーンカテーテル。
前記バルーン（４）における前記第１管体（１１）の管壁に１つ又は複数の貫通孔（１４）が設けられており、前記貫通孔（１４）は前記連通構造として前記第１管体（１１）のルーメンと前記バルーン（４）のインナーキャビティを連通し、前記貫通孔（１４）は、前記第２ガイドワイヤ（２２）が前記第１管体（１１）内に挿入される端部と、前記第１管体（１１）と前記バルーン（４）の接続箇所との間に設けられていることを特徴とする請求項２に記載の拡張バルーンカテーテル。
前記バルーン（４）の前端と前記第２管体（１１）との接続箇所に現象リング（５）が設けられており、前記現象リング（５）の被覆領域における前記カテーテルの内部が閉塞されていることを特徴とする請求項２に記載の拡張バルーンカテーテル。
前記カテーテル（１）の前記操作部（３）から離れた側に先端カテーテル（２３）が設けられ、前記第２ガイドワイヤ（２２）が前記先端カテーテル（２３）内まで延びており、前記第２ガイドワイヤ（２２）の前記先端カテーテル（２３）に位置する端部から前記先端カテーテル（２３）の先端までの距離は０．５ｍｍ〜２ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載の拡張バルーンカテーテル。
前記カテーテル（１）の前記操作部（３）から離れた側に先端カテーテル（２３）が設けられ、前記第２ガイドワイヤ（２２）が前記操作部（３）から離れて前記先端カテーテル（２３）の外部まで延びており、前記第２ガイドワイヤ（２２）の前記先端カテーテル（２３）の外部に位置する部分は球状体構造（６）として設置されることを特徴とする請求項１に記載の拡張バルーンカテーテル。
前記操作部（３）は把持部（３１）を備え、前記カテーテル（１）が前記把持部（３１）の内部に穿設されることで、前記バルーン（４）のインナーキャビティに連通する液体チャネルが形成されることを特徴とする請求項１に記載の拡張バルーンカテーテル。
前記把持部（３１）の後端に二方コック（３２）が設けられており、前記二方コック（３２）のプラグにコック貫通孔が設けられており、前記コック貫通孔が前記カテーテル（１）の管口と同軸である場合、前記液体チャネルを開き、前記コック貫通孔が前記カテーテル（１）の管口に垂直である場合、前記液体チャネルを閉じることを特徴とする請求項７に記載の拡張バルーンカテーテル。
前記バルーン（４）の後端の前記カテーテル（１）の外周面に目盛線が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の拡張バルーンカテーテル。
前記操作部（３）の後端に雄ねじ（３３）が設けられており、ねじ蓋（３５）が前記雄ねじ（３３）に套設されることが可能であり、前記ねじ蓋（３５）は前記抜き差し構造として前記第１ガイドワイヤ（２１）の後端に接続されており、前記ねじ蓋（３５）を取り外すことにより前記第１ガイドワイヤ（２１）を引き出すことができることを特徴とする請求項７に記載の拡張バルーンカテーテル。