JP2021500570A - 免疫クロマトグラフィー試験ストリップ - Google Patents

Abstract

本発明は、試験を実施する者によって試験結果を理解することができないようにコード化ができる免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）に関する。本発明の主題である試験ストリップ（１）は、試料が載せられる少なくとも１つのサンプルパッド（２）と、試料中に存在する分析物特異的標識抗体を持つ少なくとも１つの共役パッド（３）と、分析物に結合または非結合の抗体が前方に移動する少なくとも１つの膜（４）と、試料の移動を提供する少なくとも一つの吸収パッド（５）と、結果を解釈するために当局に提供し、使用者がテスト結果をすぐに理解しないように、試験後に試験画像を撮影する人を避ける膜（４）上の二次元バーコード（６）を含む。

Description

本発明は、試験を実施する者が試験結果を知れないようにコード化することができる免疫クロマトグラフィー試験ストリップに関する。

試験ストリップの使用は１９８０年代に始まり、それ以来、試験ストリップは抗原、抗体、マイコトキシンなどの分子の検出に使用されている。試験ストリップの市場は、２０１５年に９億６７６０万ドルに達した。横型フロー（ラテラルフロー）試験ストリップの市場は２０２０年に６７億８万ドルに達し、特に医療、食品、環境の分野で幅広く使用されると予想されている。

免疫クロマトグラフィー試験ストリップは、生体認証プローブとクロマトグラフィーを組み合わせる。この試験は、ワンステップで、高速で、デバイスに依存せず、そしてユーザフレンドリーなものになっている。免疫クロマトグラフィー試験ストリップは、クロマトグラフィー分離により高感度であり、他の化合物と相互作用しない。

免疫クロマトグラフィー試験ストリップは、１本の対照の線と１本の試験の線の少なくとも二つの領域からなる。試験領域は特異的抗体の分析物を含み、対照領域は、特異的抗体を保持することができる二次抗体の分析物を含む。

免疫クロマトグラフィー試験ストリップは、一般的に４つの主要な部分から構成されている。その部分は、サンプルパッド、共役抗体パッド、ニトロセルロース膜、そして吸収パッド、である。サンプルパッドに滴下された分析物を含む液体は、まず、試験ストリップの共役抗体の部分に吸収パッドで移動させられる。共役抗体パッド部には標識された標的特異的抗体が存在する。それらの標識された抗体は、分析物に特異的に結合する。共役抗体パッドでは、分析物と結合した抗体と結合していない抗体が、共役抗体パッド部からニトロセルロース膜上へと移動し始める。分析物結合抗体がニトロセルロース膜上に到着したら、分析物特異的抗体はニトロセルロース上に線として固定化されて保持され、それによってこの領域の試験ストリップが染色される。分析物非結合抗体は、対照領域に存在する二次抗体によって保持され、対照バンドを染色する。

既知の技術における免疫クロマトグラフィー試験ストリップの一例の上面図が図１に示されている。この免疫クロマトグラフィー試験ストリップは、その上に試験すべき検体を載せるサンプルパッド（Ａ）、検体における分析物に特異的に標識された抗体を含む共役パッド（Ｂ）、分析物に結合及び非結合の抗体の全部が共役パッド（Ｂ）からそれに進む膜（Ｃ）と、試料がストリップ上を移動できる吸収パッド（Ｄ）を含む。膜（Ｃ）は、分析物に結合している標識抗体の捕捉を可能にする試験領域（Ｅ）と、分析物に結合又は非結合の全ての抗体の捕捉を可能にする対照領域（Ｆ）と、好ましくは、試験の特徴と結果のデジタ化プロセスのための試験結果に応じて異なるコードの表示を可能にするバーコード領域（Ｇ）とを含む。図１に示すこの免疫クロマトグラフィー試験ストリップでは、標識抗体は最初に試験領域を通過し、次に対照領域を通過する必要がある。そして全ての抗体は、試験領域及び対照領域を通過する必要があるから、試験結果は検査を行ったユーザーが容易に理解することができる。

既知の技術で知られている免疫クロマトグラフィー試験ストリップの場合には、対照領域に存在する二次抗体である対照抗体が、分析対象物に結合しているか否かにかかわらずすべての抗体を結合するので、試験抗体を前面に配置し、そして対照抗体を背面に配置することが必須である。この要件により、ユーザーが試験結果を理解しやすくなる。

場合によっては、ユーザーが免疫クロマトグラフィー試験ストリップの結果を理解することは、好ましくないことがある。なぜなら、結果を操作したり、結果を隠そうとしたりすることがあるからだ。食品検査または法的責任を必要とする試験は、試験を実施する者が結果を理解できるため、さまざまな問題を引き起こす可能性がある。

このため、試験を実施する者が既知の最新技術での試験結果を理解できないようにコード化できる免疫クロマトグラフィー試験ストリップが必要である。

米国特許第３９０７５０３号は、バーコードを含み、化学成分の分析に使用される試験システムについて言及している。このシステムは、試験試薬とできればキャリブレーションデータを試験ストリップ上のバーコードで読み取り、それ自体をプログラムする。ただし、このシステムで使用されるストリップは、免疫クロマトグラフィー試験ストリップではなく、化学分析ストリップである。特許書類では、試験の結果をユーザーに知られないようにする特別なコード化も使用されていない。

米国特許６０３６０９２号では、成分分析に使用されるバーコードを含む試験システムについて言及している。このシステムでは、データをコード化できる。システムはまた、免疫クロマトグラフィー試験ストリップの使用について言及しているが、免疫クロマトグラフィー試験ストリップのコード化については言及されておらず、ユーz−が試験結果を理解できないようになっている。

米国特許第３９０７５０３号公報 米国特許第６０３６０９２号公報

発明の簡単な説明

本発明の目的は、試験を実施するユーザーが理解できないように符号化することができる免疫クロマトグラフィー試験ストリップを実現することである。

本発明の他の目的は、実行された試験の結果を画像センターで理解できるようにする免疫クロマトグラフィー試験ストリップを実現することである。

本発明の目的を達成するために形成された「免疫クロマトグラフィー試験ストリップ」は添付の図面に示されている。
図１は、既知の最新技術で知られている免疫クロマトグラフィー試験ストリップの上面図であり、図２は、本発明による免疫クロマトグラフィー試験ストリップの上面図である。図中の部品には個別に番号が付けられており、これらの番号の対応は以下のとおりである。

１.免疫クロマトグラフィー試験ストリップ
２.サンプルパッド
３.共役パッド
４.膜
５.吸収パッド
６.バーコード
７.内容物固定領域
８.試験結果による内容物可変領域

Ａ：既知の最新技術による免疫クロマトグラフィー試験ストリップのサンプルパッド
Ｂ：最新技術の免疫クロマトグラフィー試験ストリップの共役パッド
Ｃ：最新技術の免疫クロマトグラフィー試験ストリップの膜
Ｄ：最新技術の免疫クロマトグラフィー試験ストリップの吸収パッド
Ｅ：最新技術の免疫クロマトグラフィー試験ストリップの膜上にある試験領域
Ｆ：最新技術の免疫クロマトグラフィー試験ストリップの膜上にある対照領域
Ｇ:最新技術の免疫クロマトグラフィー試験ストリップの膜上に位置するバーコード領域

免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）は、試料が装填される少なくとも１つのサンプルパッド（２）と、試料に存在する分析物特異的標識抗体を有する少なくとも１つの共役パッド（３）と、抗体が結合または非結合の分析物が進む少なくとも１つの膜（４）と、試料を前進させる少なくとも１つの吸収パッド（５）とを含む。

本発明の免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）において、膜（４）は、二次元バーコード（６）で構成されている。バーコード（６）は、少なくとも1つの内容物固定領域（７）と、試験結果に応じた複数の内容物可変領域（８）とからなり、試験の結果に応じた内容物可変領域（８）は、バーコード（６）に連続して来ないように、換言すれば、免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）が伸びる軸に連続して来ないようにバーコード（６）上に配置される。このような状態で試験が行われた後、バーコード（６）の画像が取得され、内容物可変領域（８）の方向によって試験結果を解釈できる。この方法で試験を実行したユーザーは、試験の結果についてコメントすることができない。

本発明の好ましい用途では、バーコード（６）は、少なくとも２つの内容物可変領域（８）からなる。

本発明の１つの適用において、免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）は、同時に２つ以上の分析物の分析を提供する。本発明のこの適用において、分析されるべき分析物−特異的抗体は、互いに交差反応しないように、互いに平行な内容物可変領域（８）に配置される。

本発明の好ましい用途では、試験結果に応じた内容物可変領域（８）の少なくとも一つの部分は、試験抗体としても知られる分析物−特異的抗体、及び対照抗体としても知られる全ての特異的二次抗体を含む。

本発明の対象である免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）に位置するバーコード（６）は、試験結果に応じた内容物可変領域（８）の位置の情報、そして内容物可変領域（８）の試験抗体の対照抗体（control antibodies）または空の抗体の情報を与えるように構成されていなければならない。本発明の好ましい用途では、前記情報は、バーコード（６）に含まれるコードに埋め込まれている。本発明の代替の用途では、前記情報は、バーコード（６）上の指標（インジケーター）を外部データベースに問い合わせることによって到達される。本発明のこの態様の派生的な実施形態では、異なる免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）のバーコード（６）は、バーコード（６）の特別なマーカーを含む。

本発明の１つの用途では、バーコード（６）は２色以上の色で構成されている。このようにして、バーコード（６）が再生される（played）形状は、色の処理時にバーコード上の色の濃淡及び反射の偏差を決定することによって決定することができる。

本発明の１つの用途では、吸収パッド（５）は、拡散係数分析時間に従って決定される染色からなる。前記の染色は流れの方向がサンプルパッド（２）から吸収パッド（５）に向かう時、分散せずに吸収パッド（５）に残り、サンプルの流れが停止する時にのみ試験ストリップ（１）に広がり、試験から画像の取得までの経過時間を推定することができる。このようにして、肯定的な結果を与える試験は時間の前に行われ、その結果が後で使用されることを防止することができる。

本発明の別の用途において、染色は、膜（４）上のバーコード（６）の後の任意の領域にも配置してもよい。

本発明の別の応用において、吸収パッド（５）は試験が実施された後、一定の時間内にバーコード（６）を除去または破壊するように構成された少なくとも1つのカプセル化された化学物質からなる。本発明の別の用途では、カプセル化された化学物質は、膜（４）上のバーコード（６）の後の任意の領域に存在してもよい。

本発明の１つの用途において、バーコード（６）上の試験結果に応じて変化する領域（８）のうちの少なくとも１つは、抗体または化学的インジケーターを構成する。従って、試験が同じユーザーによって実行されるか、または同じ生産ラインからの物質によって実行されるかを決定することができる。前記指標は、血液サンプルの中の血液グループ、鉄レベル、または人によって異なる任意の指標もしくは指標グループから選択することができる。指標は、食品サンプルの中から選択することができ、例えばｐＨ、糖度、塩分含有量、アミノ酸含有量、ミネラル含有量などが挙げられる。

本発明の１つの用途では、バーコード（６）は、その上に配置された３つの異なる色を含む。従ってバーコード画像（６）の撮影中にバーコード（６）上に配置された色は検量線として機能する。前記色の含有量は、試験結果に従って変化する領域（８）に配置された指標または抗体の定量的な結果の場合に、定量的結果を計算するために使用される。

本発明の１つの用途において、バーコード（６）は、カメラで撮影された画像のデジタル化を可能にする内部画像標準を有する。これにより、カメラで撮影された画像の影や反射が原因で発生する可能性のある偏差を回避できる。

本発明の有利な応用では、バーコード（６）の画像は、例えば携帯電話で、スマートフォンを介しリモートサーバーに送信される。本発明のこの応用では、バーコード（６）の画像を送信する際に、モバイルデバイスのカメラから受信したバーコード（６）の画像は、モバイルデバイス上の他の画像と分離されるように暗号化され、画像または視覚的な画像に対する操作が実行され、リモートサーバーに送信するアプリケーションをモバイルデバイス上で実行する。本発明の１つの応用では、アプリケーションはカメラを介して受信されたバーコード画像（６）に位置情報と日付タグを挿入する。

本発明の免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）では、試験結果に応じた内容物可変領域（８）を用いて試験を行うユーザーが、試験結果を知覚することができないようにしている。試験結果をさまざまな方法で暗号化することが可能である。免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）が試験結果に応じて４つの内容物可変領域を含むアプリケーションにおいて、これらの領域（８）を、コントロール、ブランク、試験として符号化すれば、領域（８）の形状や大きさが固定されたままであると仮定しても、５４の異なる符号化の組み合わせを行うことができる。さらに、領域（８）の寸法やバーコード（６）上の位置を変更することにより、符号化の組み合わせをさらに増やすことができる。

この基本的な概念の元に、本発明「免疫クロマトグラフィー試験ストリップ」に関連する多種多様な用途を開発することが可能であり、実施例に限定されず、本発明は、本明細書に記載の、それが特許請求の範囲で指定したとおりにある。

Claims (17)

1. 試験ストリップが、試験を実施する者による試験結果の解釈を妨げることを特徴とする、免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）であって、当該試験ストリップは：
   試料が載せられる少なくとも１つのサンプルパッド（２）と、
   試料中に存在する複数の分析物特異的標識抗体を有する少なくとも１つの共役パッド（３）と、
   結合未結合抗体が分析物を前進させる少なくとも一つの膜（４）と、
   試料を前進させる少なくとも１つの吸収パッド（５）と、そして
   少なくとも１つの内容物固定領域（７）と試験結果に応じて複数の内容物可変領域（８）とを有する膜（４）上に配置された二次元バーコード（６）と、
   から構成されることを特徴とする免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）。
2. 試験結果に応じた内容物可変領域（８）が連続して来ないようにバーコード（６）上に配置されていること特徴とする請求項１記載の免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）。
3. 前記バーコード（６）が、少なくとも２つの内容変化領域（８）を構成することを特徴とする請求項１又は請求項２記載の免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）。
4. 試験結果に応じた内容変化領域（８）の少なくとも一部が、試験抗体として知られる分析物特異的抗体、及び対照抗体としても知られる全抗体特異的二次抗体を含むことを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）。
5. 分析対象の分析物特異的抗体が互いに交差反応しないように平行に配置されるように、試験結果（８）に応じていくつかの内容変化領域を有することを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）。
6. 試験結果（８）に応じたいくつかの内容変化領域を有し、そのうちのいくつかが空であることを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）。
7. 前記バーコード（６）は、試験結果（８）および前記領域（８）の試験抗体の対照抗体または空の抗体に応じて、内容変化領域（８）の位置の情報を与えるように構成されなければならないことを特徴とする請求項６に記載の免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）。
8. 試験結果および前記領域（８）の試験抗体の対照抗体または空の抗体に応じて、内容変化領域（８）の位置の情報を与えるためのコードが埋め込まれたバーコード（６）を有することを特徴とする請求項7に記載の免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）。
9. 試験結果及び前記領域（８）の試験抗体の対照抗体または空の抗体に応じて内容変化領域の位置の情報を与えるために外部データベースを照会することによって当該情報に到達する特別な指標を有することを特徴とする請求項７に記載の免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）。
10. 前記バーコード（６）が、各バーコード（６）に対応した特殊な指標を有することを特徴とする請求項９に記載の免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）。
11. 前記バーコード（６）が、１つ以上の色からなるバーコード（６）を有することを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）。
12. 前記吸収パッド（５）が、前記拡散係数分析時間に応じて決定された染色から構成されることを特徴とする前記請求項のいずれかに記載のクロマトグラフィー試験ストリップ（１）。
13. 前記バーコード（６）と前記吸収パッド（５）との間の拡散係数分析時間に応じて決定された染色を構成する膜（４）を有することを特徴とする請求項１から請求項１１のいずれかに記載の免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）。
14. 前記吸収パッド（５）が、試験実施後の一定期間内に前記バーコード（６）を除去または破壊するように構成された少なくとも１つのカプセル化された化学物質からなることを特徴とする請求項１から請求項１１のいずれかに記載の免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）。
15. 前記バーコード（６）と吸収パッド（５）との間の一部で構成される膜（４）を有し、前記膜（４）は、試験実施後一定期間内に前記バーコード（６）を除去または破壊するように構成されている少なくとも１つのカプセル化された化学物質を有することを特徴とする請求項１から請求項１１のいずれかに記載の免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）。
16. 試験を実行する少なくとも１人を決定するために提供される抗体または化学的指標からなる検査結果（８）に応じて複数の内容変化領域を有することを特徴とする前記請求項のいずれかに従った免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）
17. 前記バーコード（６）は、その上に配置された３つの異なる色を含むことを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の免疫クロマトグラフィー試験ストリップ（１）。
    

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