ES2906699T3 - Tira de análisis inmunocromatográfico - Google Patents

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Abstract

Una tira de análisis inmunocromatográfico (1) la tira de análisis impide la interpretación de los resultados del análisis por parte del usuario que realiza el análisis; teniendo: - al menos una almohadilla para muestras (2) en la que se cargan las muestras, - al menos una almohadilla de conjugado (3) con anticuerpos marcados específicos para el analito presente en la muestra, - en el que los anticuerpos se unen o no al avance del analito y al menos una membrana (4), - al menos una almohadilla de absorción (5) que proporciona el avance de la muestra y - código de barras bidimensional (6) que se encuentra localizada en la membrana (4) que tiene al menos una zona fija de contenido (7) caracterizada porque las regiones de contenido variable según el resultado del análisis (8) que se encuentran en el código de barras (6) de tal manera que no entren en sucesión.

Description

DESCRIPCIÓN
Tira de análisis inmunocromatográfico
Campo técnico
La presente invención se refiere a una tira de análisis inmunocromatográfico que puede ser codificada de manera que el resultado del análisis no pueda ser comprendido por el usuario que la realiza.
Estado de la técnica
El uso de las tiras de análisis comenzó en la década de 1980 y, desde entonces, las tiras de análisis se han utilizado para la detección de moléculas como antígenos, anticuerpos y micotoxinas. El mercado de las tiras de análisis alcanzó los 967,6 millones de dólares en 2015. Se espera que el mercado de las tiras de análisis de flujo horizontal alcance los 6,78 millones de dólares en 2020 y que encuentre un amplio uso especialmente en los campos de la medicina, la alimentación y el medio ambiente.
Las tiras de análisis inmunocromatográfico combinan las sondas de bioidentificación con la cromatografía. Estos análisis son de un solo paso, rápidos, independientes del dispositivo y fáciles de usar. Las tiras de análisis inmunocromatográfico son muy sensibles debido a su separación cromatográfica y no interactúan con otros compuestos.
La tira de análisis inmunocromatográfico está compuesta por al menos dos secciones, una de control y otra de análisis. La región de análisis contiene los anticuerpos específicos del analito (s) mientras que la región de control contiene los anticuerpos secundarios del analito (s) capaces de retener los anticuerpos específicos.
Las tiras de análisis inmunocromatográfico suelen constar de cuatro partes principales. Estas secciones son: almohadilla de muestra, almohadilla de anticuerpos conjugados, membrana de nitrocelulosa y almohadilla de absorción. El líquido que contiene el analito que cae en la almohadilla de la muestra es transportado primero a la almohadilla del anticuerpo conjugado de la tira de análisis por una almohadilla que absorbe el líquido. En la parte de la almohadilla de anticuerpos conjugados, hay anticuerpos marcados específicos de la diana. Estos anticuerpos marcados se unen específicamente al analito. En la almohadilla de anticuerpos conjugados, los anticuerpos unidos y no unidos al analito comienzan a migrar desde la almohadilla de anticuerpos conjugados a la membrana de nitrocelulosa. Cuando los anticuerpos unidos al analito llegan a la membrana de nitrocelulosa, son retenidos por los anticuerpos específicos del analito inmovilizados como una línea en la nitrocelulosa, tiñendo así la tira de análisis en esta región. Los anticuerpos no unidos al analito son retenidos por los anticuerpos secundarios presentes en la región de control para teñir la banda de control.
En la figura 1 se muestra una vista superior de un ejemplo de tira de análisis inmunocromatográfico en el estado de la técnica conocido. Dicha tira de análisis inmunocromatográfico contiene una almohadilla de muestra (A) cargada con las muestras que se van a analizar en ella, una almohadilla de conjugado (B) que contiene anticuerpos marcados específicos para el analito en la muestra, una membrana (C) donde todos los anticuerpos unidos y no unidos al analito avanzan desde la almohadilla de conjugado (B) hacia ella y una almohadilla absorbente (D) que permite que la muestra se desplace por la tira. La membrana (C) incluye una región de análisis (E) que permite capturar los anticuerpos marcados que se unen al analito, una región de control (F) que permite capturar todos los anticuerpos que se unen o no al analito, y preferiblemente una región de código de barras (G) que permite mostrar un código diferente según el resultado del análisis para el proceso de digitalización de la característica y el resultado del análisis. En esta tira de análisis inmunocromatográfico mostrada en la Figura. 1, los anticuerpos marcados tienen que pasar primero por el sitio de análisis y luego por el sitio de control; y como todos los anticuerpos tienen que pasar por los sitios de análisis y de control, el resultado del análisis puede ser fácilmente comprendido por el usuario que ha realizado el análisis.
En el caso de las tiras de análisis inmunocromatográfico conocidas en el estado de la técnica, es obligatorio colocar los anticuerpos de análisis en la parte delantera y los anticuerpos de control en la parte trasera, ya que los anticuerpos de control, que son anticuerpos secundarios presentes en la región de control, unen todos los anticuerpos unidos o no al analito. Este requisito hace que los resultados de los análisis sean fáciles de entender para el usuario.
En algunos casos, la comprensión de los resultados de las tiras de análisis inmunocromatográfico por parte del usuario puede ser objetable debido a la manipulación de los resultados o al intento de ocultarlos. Los análisis que requieren inspecciones alimentarias o responsabilidad legal pueden dar lugar a diversos problemas, ya que el resultado puede ser comprendido por el usuario del análisis.
Por esta razón, se necesitan tiras de análisis inmunocromatográfico que puedan ser codificadas para que el usuario que hace el análisis no pueda entender el resultado de la misma en el estado de la técnica conocido.
El documento de patente de los Estados Unidos no US3907503 menciona un sistema de análisis que contiene un código de barras y que se utiliza para analizar un componente químico. Este sistema lee los reactivos del análisis y, preferentemente, los datos de calibración con el código de barras de la tira de análisis y se programa a sí mismo. Sin embargo, la tira utilizada en este sistema no es una tira de análisis inmunocromatográfico, sino una tira de análisis químico. En el documento de patente, tampoco se utiliza un cifrado especial que hace que el resultado del análisis sea desconocido para el usuario.
El documento de patente de los Estados Unidos no US 6036092 menciona un sistema de análisis que comprende un código de barras utilizado para analizar un componente. Con este sistema, los datos pueden ser encriptados. El sistema también menciona el uso de la tira de análisis inmunocromatográfico pero no menciona la codificación de la tira de análisis inmunocromatográfico para que el usuario no entienda el resultado del análisis.
Breve descripción de la invención
El objetivo de la presente invención es realizar una tira de análisis inmunocromatográfico que pueda ser codificada de manera que no pueda ser entendida por el usuario que realiza el análisis.
Otro objetivo de la presente invención es realizar una tira de análisis inmunocromatográfico que permita entender el resultado del análisis realizada en un centro de imágenes.
Descripción detallada de la invención
"Una tira de análisis inmunocromatográfico" realizada para lograr el propósito de la presente invención se muestra en las figuras adjuntas, de estas figuras;
Figura 1. Vista superior de una tira de análisis inmunocromatográfico según el estado de la técnica conocido; Figura 2. Vista superior de una tira de análisis inmunocromatográfico según la presente invención.
Las partes de las figuras están numeradas individualmente y las correspondencias de estos números se indican a continuación.
1. Tira de análisis inmunocromatográfico
2. Muestra de almohadilla
3. Almohadilla conjugada
4. Membrana
5. Almohadilla de absorción
6. Código de barras
7. Contenido región fija
8. Región de contenido variable según el resultado del análisis.
A: almohadilla de muestra de una tira de análisis inmunocromatográfico según el estado de la técnica conocido B: almohadilla conjugada de una tira de análisis inmunocromatográfico según el estado de la técnica
C: membrana de una tira de análisis inmunocromatográfico según el estado de la técnica
D: almohadilla de absorción de una tira de análisis inmunocromatográfico según el estado de la técnica conocido.
E: región de análisis situada en la membrana de una tira de análisis inmunocromatográfico según el estado de la técnica
F: región de control situada en la membrana de una tira de análisis inmunocromatográfico según el estado de la técnica
G: una región de código de barras situada en la membrana de una tira de análisis inmunocromatográfico según el estado de la técnica
La tira de análisis inmunocromatográfico (1) incluye
al menos una almohadilla para muestras (2) en la que se cargan las muestras,
al menos una almohadilla de conjugado (3) que tenga anticuerpos marcados específicamente con analitos presentes en la muestra,
en el que los anticuerpos ligados o no ligados al analito hacen avanzar al menos una membrana (4) y al menos una almohadilla de absorción (5) que proporciona el avance de la muestra.
La invención se refiere a una tira de análisis inmunocromatográfico (1) que impide la interpretación de los resultados del análisis por parte del usuario que realiza el análisis; que tiene:
al menos una almohadilla para muestras (2) en la que se cargan las muestras,
al menos una almohadilla de conjugado (3) con anticuerpos marcados específicos para el analito presente en la muestra,
en el que los anticuerpos se unen o no al avance del analito y al menos una membrana (4),
al menos una almohadilla de absorción (5) que permite el avance de la muestra y
un código de barras bidimensional (6) que se encuentra en la membrana (4) que tiene al menos una zona fija de contenido (7)
caracterizada porque las regiones de contenido variable según el resultado del análisis (8) que están situadas en el código de barras (6) de tal manera que no se encuentran en sucesión.
En la aplicación preferente de la invención, el código de barras (6) comprende al menos dos regiones de contenido variable (8).
En una aplicación de la invención, la tira de análisis inmunocromatográfico (1) permite el análisis de más de un analito al mismo tiempo. En esta aplicación de la invención, los anticuerpos específicos del analito a analizar se colocan en regiones de contenido variable (8) paralelas entre sí para que no reaccionen de forma cruzada.
En la aplicación preferente de la invención, al menos una parte de la región de contenido variable según el resultado del análisis (8) incluye anticuerpos específicos del analito, también conocidos como anticuerpos de análisis, y todos los anticuerpos secundarios específicos, también conocidos como anticuerpos de control.
El código de barras (6), situado en la tira de análisis inmunocromatográfico (1) objeto de la invención debe estar configurado para dar información de la ubicación de la región de contenido variable según los resultados del análisis (8) y los anticuerpos de análisis de dichas regiones (8) anticuerpos de control o vacíos. En la aplicación preferente de la invención, dicha información está incrustada en un código contenido en el código de barras (6). En una aplicación alternativa de la invención, dicha información se obtiene consultando una base de datos externa para un indicador del código de barras (6). En una derivación de esta realización de la invención, los códigos de barras (6) de las diferentes tiras de análisis inmunocromatográfico (1) contienen un marcador especial de los códigos de barras (6).
En una aplicación de la invención, el código de barras (6) comprende más de un color. De este modo, se pueden determinar las formas en las que se reproduce el código de barras (6) mediante la determinación del tono de los colores en el código de barras al procesar los colores y las desviaciones en los reflejos.
En una aplicación de la invención, la almohadilla de absorción (5) comprende una mancha determinada según el tiempo de análisis del coeficiente de difusión. Dicha mancha permanece en la almohadilla de absorción (5) sin dispersarse cuando la dirección del flujo es de la almohadilla de muestra (2) a la almohadilla de absorción (5), pero sólo cuando el flujo de la muestra se detiene, extendiéndose sobre la tira de análisis (1) todo para estimar el tiempo transcurrido entre el análisis y la toma de la imagen. Así, las análisis que dan resultados positivos se realizan antes de tiempo y se impide que los resultados se utilicen posteriormente.
En una aplicación alternativa de la invención, la mancha puede estar situada en cualquier región después del código de barras (6) en la membrana (4).
En una aplicación alternativa de la invención, la almohadilla de absorción (5) comprende al menos una sustancia química encapsulada que está estructurada para eliminar o destruir el código de barras (6) en un determinado período de tiempo después de la realización del análisis. En una aplicación alternativa de la invención, la sustancia química encapsulada también puede estar presente en cualquier región después del código de barras (6) en la membrana (4).
En una aplicación de la invención, al menos una de las regiones variables (8) según el resultado del análisis en el código de barras (6) comprende un anticuerpo o un indicador químico. De este modo se puede determinar si el análisis es realizado por el mismo usuario o por una sustancia de la misma línea de producción. Dicho indicador puede seleccionarse entre el grupo sanguíneo de la muestra de sangre, el nivel de hierro o cualquier indicador o grupo de indicadores que puedan diferir entre las personas. El indicador puede seleccionarse para muestras de alimentos, por ejemplo, el pH, el nivel de azúcar, el contenido de sal, el contenido de aminoácidos, el contenido de minerales.
En una aplicación de la invención, el código de barras (6) contiene tres colores diferentes colocados en el mismo. Así, los colores colocados en el código de barras (6) durante la toma de la imagen del código de barras (6) sirven como curva de calibración. Dicho contenido de color se utiliza para calcular los resultados cuantitativos en el caso de los resultados cuantitativos del indicador o de los anticuerpos colocados en las regiones variables (8) según el resultado del análisis.
En una aplicación de la invención, el código de barras (6) tiene un estándar de imagen interno que permite la digitalización de la imagen tomada por una cámara. Así se evitan las desviaciones que pueden producirse por las sombras y los reflejos en las imágenes tomadas con la cámara.
En una aplicación ventajosa de la invención, las imágenes del código de barras (6), por ejemplo, de un teléfono móvil, se envían a servidores remotos a través de un teléfono móvil inteligente. En esta aplicación de la presente invención, al transmitir las imágenes del código de barras (6), la imagen del código de barras (6) recibida de la cámara del dispositivo móvil se encripta para que las imágenes se separen de otras imágenes en el dispositivo móvil y se ejecuten manipulaciones en las imágenes o imágenes visuales, y se ejecuta una aplicación que transmite al servidor remoto en el dispositivo móvil. En una aplicación de la invención, la aplicación inserta la etiqueta de ubicación y fecha en la imagen del código de barras (6) recibida a través de la cámara.
En la tira de análisis inmunocromatográfico (1), no es posible percibir el resultado del análisis por parte del usuario que la realiza utilizando las regiones de contenido variable (8) según el resultado del análisis. Es posible cifrar los resultados de los análisis de muchas maneras diferentes. En la aplicación en la que la tira de análisis inmunocromatográfico (1) contiene cuatro regiones de contenido en función del resultado del análisis, es posible realizar 54 combinaciones de codificación diferentes si estas regiones (8) se codifican como control, blanco y análisis, incluso suponiendo que las regiones (8) permanezcan fijas en forma y tamaño. Además, cambiando las dimensiones de las regiones (8) y sus posiciones en el código de barras (6), se puede aumentar aún más la combinación de códigos.
Alrededor de estos conceptos básicos, es posible desarrollar una amplia variedad de aplicaciones relacionadas con la invención "Una tira de análisis inmunocromatográfico", la invención no se limita a los ejemplos descritos en este documento, sino que es exactamente como se especifica en las reivindicaciones.

Claims (12)

REIVINDICACIONES
1. Una tira de análisis inmunocromatográfico (1) la tira de análisis impide la interpretación de los resultados del análisis por parte del usuario que realiza el análisis; teniendo:
- al menos una almohadilla para muestras (2) en la que se cargan las muestras,
- al menos una almohadilla de conjugado (3) con anticuerpos marcados específicos para el analito presente en la muestra,
- en el que los anticuerpos se unen o no al avance del analito y al menos una membrana (4),
- al menos una almohadilla de absorción (5) que proporciona el avance de la muestra y
- código de barras bidimensional (6) que se encuentra localizada en la membrana (4) que tiene al menos una zona fija de contenido (7) caracterizada porque las regiones de contenido variable según el resultado del análisis (8) que se encuentran en el código de barras (6) de tal manera que no entren en sucesión.
2. La tira de análisis inmunocromatográfico (1) según la reivindicación 1, caracterizada con el código de barras (6) que comprende al menos dos regiones de contenido variable (8).
3. La tira de análisis inmunocromatográfico (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque al menos una parte de las regiones de contenido variable según el resultado del análisis (8) incluye anticuerpos específicos del analito, también conocidos como anticuerpos de análisis, y todos los anticuerpos secundarios específicos de análisis, también conocidos como anticuerpos de control, y una parte de las regiones de contenido variable está vacía.
4. La tira de análisis inmunocromatográfico (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada con regiones de contenido variable según el resultado del análisis (8), de modo que los anticuerpos específicos del analito a analizar se colocan en paralelo entre sí para no reaccionar de forma cruzada entre sí.
5. La tira de análisis inmunocromatográfico (1) según la reivindicación 1, caracterizada con un código de barras (6) que tiene un código embebido para dar información de la ubicación de la región de contenido variable según los resultados del análisis (8) y anticuerpos de análisis de dichas regiones (8) anticuerpos de control o vacíos.
6. La tira de análisis inmunocromatográfico (1) según la reivindicación 1, caracterizada con el código de barras (6) que tiene un indicador especial para llegar a la información mediante la consulta de una base de datos externa para dar información de la ubicación de la región de contenido variable según los resultados del análisis (8) y los anticuerpos de análisis de tales regiones (8) y los anticuerpos de control o vacíos.
7. La tira de análisis inmunocromatográfico (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracteriza con el código de barras (6) que comprende más de un color.
8. La tira de análisis inmunocromatográfico (1) según la reivindicación 1, caracterizada con la almohadilla de absorción (5) que comprende una mancha determinada según el tiempo de análisis del coeficiente de difusión.
9. La tira de análisis inmunocromatográfico (1) según la reivindicación 1 anterior, caracterizada con la membrana (4) que comprende una mancha determinada según el tiempo de análisis del coeficiente de difusión entre el código de barras (6) y la almohadilla de absorción (5).
10. La tira de análisis inmunocromatográfico (1) según la reivindicación 1, caracterizada con la almohadilla de absorción (5) que comprende al menos una sustancia química encapsulada que está estructurada para eliminar o destruir el código de barras (6) dentro de un determinado período de tiempo después de la realización del análisis.
11. La tira de análisis inmunocromatográfico (1) según la reivindicación 1, caracterizada con una membrana (4) que comprende en la parte entre el código de barras (6) y la almohadilla de absorción (5) al menos una sustancia química encapsulada que está estructurada para eliminar o destruir el código de barras (6) dentro de un determinado período de tiempo después de la realización del análisis.
12. La tira de análisis inmunocromatográfico (1) según la reivindicación 1, caracterizada con varias regiones de contenido variable según el resultado del análisis (8) que comprende un anticuerpo o indicador químico proporcionado para determinar al menos una persona que realiza el análisis.
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