JP2021123577A - 医療品用のジェルの急速凝縮物 - Google Patents

Abstract

【課題】医療品用のジェルの急速凝縮物、具体的には超音波検査用のゼリーのような、医療機器、医薬品、若しくは救急処置用の凝縮物を提供する。【解決手段】ゲル化剤、保湿剤、及び防腐剤からなる医療機器、医薬品、救急処置用の凝縮物である。ゲル化剤がナトリウムカルボマー、保湿剤がグリセロール、防腐剤がフェノキシエタノールである、前記凝縮物。前記ゲルは水で調整され、水と凝縮物を混ぜて調整する手法も含まれる。【効果】前記凝縮物は、輸送を容易にし、輸送や保管のコストを削減し、保管スペースを最適化し、製品コストを最小化し、製品の使用を容易にし、微生物汚染や、紫外線暴露による製品へのダメージといったリスクを低減する。【選択図】なし

Description

本発明の開示は凝縮物に関するものであり、具体的には超音波検査用のゼリーのような医薬品の調合に関するものである。

超音波検査は超音波を発する超音波装置を使用して行う、診断や治療目的の検査である。この超音波検査には、超音波の波形をトランデューサーを通じてやりとりするための超音波検査用のゼリー（エコーゼリー）が必要である。ここで患者の患部に超音波検査用ゼリーやローションを使用するための器具が必要になる。

現在の超音波検査用のゼリーには問題がある。超音波検査用のゼリーは250mlのボトルと5リットルの容器に入っている。この250mlのボトルは比較的値段が高く、しかも破棄の際に余計なゴミになる。5リットルの容器は非常に長い期間使用されて、その間に何度も開封されるため、病院内に漂っているの微生物による汚染のリスクが高くなる。これは院内の相互汚染や院内感染につながる恐れがある。さらに、病院スタッフが大量のゼリーを小さな容器に移し替えることは面倒であり、時間の無駄遣いでもある。運搬もまた問題である。超音波検査用のゼリーの運送は費用がかさむだけでなく、段ボールの処分も無駄に発生してしまう。

超音波検査用のゼリーは通常透明または半透明の容器に入っている。これは内部のゼリーが紫外線にさらされることにより、化学物質が分解してゼリーの安全性を損なう可能性がある。濃縮されているゼリーは透明度が低いため紫外線による影響を受けにくい。

現場でゼリーを混ぜて使うことができるような医療機器、医薬品、救急処置の機材の必要性は継続的に存在している。微生物の増加に耐性を持っていることが理想的である。

本発明の開示と歩みを同じくするように、現場で調合して使用できるような医療機器、医薬品、救急処置機材用の凝縮物が、微生物の増加に耐性を持っていることが発見された。
本明細は、凝縮した形で製造、運搬、販売することができ、水やアルコールを加えるだけで使用することができるゼリーに関するものである。

ある実施形態においては、超音波検査用のゼリーの凝縮物にゲル化剤、保湿剤、防腐剤を含むものが考えられる。

また別の実施形態においては、超音波検査用のゼリーは、ゲル化剤、保湿剤、防腐剤を含む凝縮物と水で準備ができるものが考えられる。

また別の実施形態においては手指消毒剤（ハンドサニタイザー）を準備する際にアルコールと手指消毒剤の凝縮剤を混ぜる方法も考えられる。この場合の手指消毒剤にはゲル化剤、保湿剤、防腐剤の何かを使用する。

最も典型的な実施形態としては、医療用の急速に凝縮したゼリーにはゲル化剤、保湿剤、防腐剤の何かを使用するものが考えられる。このゼリーの凝縮物は、他の成分と混ぜて最終的な医薬品などを作成したり、それ自体を製品として販売することも可能である。この製品の水分活性レベルは0.87以下であり、使用前に水を加える必要がある。この凝縮ゼリーは、超音波を伝えるための製品、FDAのガイドラインに沿った天然素材で作成された、パッケージまたはカプセルの形状で使用される無菌超音波用ゼリー、導電性ゼリー、消毒剤などが挙げられるが、これに限定するものではない。

別の実施形態としては、この医療用の急速に凝縮したゼリーにはゲル化剤、保湿剤、防腐剤の何かを使用するものが考えられる。このゼリーの凝縮物は、他の成分と混ぜて最終的な医薬品などを作成したり、それ自体を製品として販売することも可能である。この製品の水分活性レベルは0.87以下であり、使用前に水を加える必要がある。この医療用の急速に凝縮したゼリーは、水溶性潤滑剤、滅菌水溶性潤滑剤、消毒剤、創傷ゲル、燃焼ゲル、アロエベラ粉末、口内炎症用ゼリー、マッサージ用のゼリー、日焼け止めへの使用が考えられるがこれに限定されるものではない。

さらに別の実施形態としては、この医療用の急速に凝縮したゼリーにはゲル化剤か保湿剤の何かを使用するものが考えられる。このゼリーの凝縮物は、他の成分と混ぜて最終的な医薬品などを作成したり、それ自体を製品として販売することも可能である。この製品の水分活性レベルは0.87以下であり、使用前に水を加える必要がある。

本開示の凝縮物はその形状から販売、運送、保管を容易にするものである。さらに輸送や保管のコストも削減することができる。他のスペースをより有効に活用し、コスト費用に優れ、簡単に使うことができ、微生物による汚染のリスクを低く抑えることができ、紫外線にさらされることによる製品への損害を減らすことができる。

現在使用されている医療機器、医薬品、救急処置の機材は、凝縮した形では運送または販売されておらず、ゼリー状で製造され、販売され、運送されている。こうした医療機器や医薬品を凝縮した形にすることには様々なメリットがある。1つ目は運送が簡単で、費用対効果が高いことである。こうした医療機器や医薬品の運送時にその重量やスペースが増える理由は水にある。凝縮することにより運送のための梱包がより小さなもので十分になる。

こうした凝縮した医療機器や医薬品の2つ目のメリットは、通常の医療機器や、医薬品や救急処置の機材に比べて保管スペースが少なくて済むことにある。これにより医療施設の保管スペースを縮小することが可能になり、医療施設にとって大きなメリットになる

簡単に取り扱えることや、コストもメリットとしてあげられる。非常に高価な医薬品や医療機器を苦労しながら大きな容器から小さな容器に移し変えるのではなく、それほど高価ではない医薬品や医療機器を、現地の店舗で入手できる精製した水のボトルに入れるだけである。

こうした凝縮した医薬品や医療機器や、救急措置用の機材の水分活性レベルはより低いため、微生物が活動するのに必要な水分も低く抑えられている。これにより製品を使用する前に微生物に汚染されるリスクを最小限にすることができ、製品の安全性を向上させることができる。バクテリアとカンジダは、0.87以下の水分活性レベルでは増殖することができない。

ここで記載する説明は単なる例示であり、本開示や、請求の範囲や、使用例を制限する意図は全くないことに留意をいただきたい。本開示の各手法もまた例示的なものであり、開示事項でない限り必須のものではない。

この説明の文中で使用される用語はその用語と類似または同等の用語を含むものであり、また本出願の技術分野に携わる者であれば直ちに思いつくであろう代替的な実施形態を含むものである。また、「一つ」や「ある」と言った用語は特に明示のない限り単数・複数を限定しないものとする。さらに、「備える」「含む」「ある」と言った用語やこれと類似の用語は、特に明示のない限り「構成する」という意味である。

この説明で述べる数値は、当該技術を説明するために用いたものであり、すべての数字は「およそ」の数字であることに留意をいただきたい。

ここで「超音波検査用ゼリー」とは、エコーゼリー 、エコージェル、超音波ジェルなど、超音波の波形を伝える目的で使用される一切の類似物を含むものである。

ここで「防腐剤」とは、腐敗を防止する物質を意味するものである

ここで示すパーセンテージは、明示的な開示事項がない限り、総重量に対する重量の割合として理解していただきたい

本開示は、超音波検査用ゼリーの凝縮物に関するものである。この凝縮物はゲル化剤、保湿剤、防腐剤の何かを使用するものである。

ル化剤は、超音波検査用ゼリーとしての用途に適した粘度にすることができるものとする。またこのゲル化剤は低刺激性や非感作性を持ち得る。さらにこのゲル化剤は超音波ゼリーで利用する場合には、ゲル化剤が生体に吸収または代謝されないという特性を有する。また事前に分散しなくても、水の中で分散される。ある実施形態ではゲル化剤の水分レベルは10%以下である。

このゲル化剤は人の肌への使用に適したpHである。具体的に言えば、およそ6.0から8.0の範囲であり、さらに細かく言えば、およそ6.0から7.5の範囲にある。ある実施形態においては、このゲル化剤は「事前に中和され」、これによりpHを調整するための成分を加える必要がない。別の実施形態においては、本明細書で開示する適切なpH値の範囲を実現するために、超音波ゼリーのpHを上昇させるための添加物を含むものもある。

一例としては、ゲル化剤はナトリウムカルボマーを使用することもできる。ナトリウムカルボマーは本凝縮物中に1グラムから10グラム程度含み得るものであり、より具体的には、およそ3グラムから7グラムであり、典型的には5グラム程度である。超音波ゼリー中のナトリウムカルボマーの濃度はおよそ0.2%から1.5%である。同業者であれば、必要に応じて本凝縮物や超音波ゼリー用に適した量のナトリウムカルボマーを使用することができる。

具体的な例で言えば、ナトリウムカルボマーはワシントンのイーストサウンドにある Lotioncrafter^{（登録商標）}社の事前に中和されたのカルボマーを使用することができる。事前に中和されたカルボマーは、水分が10％未満のブルックフィールド粘度（25℃、H₂Oで0.5％、cps（スピンドル7、20 rpm））が35,000〜55,000の白い吸湿性粉末である。

別の例では、ゲル化剤として使用するナトリウムカルボマーとしてカルボマー940を使用するものがある。カルボマー940はポリビニルカルボキシポリマーの細いな白い粉末である。カルボマー940はペンタエリスリトールのエーテルと交差結合している。カルボマー940を本開示に従ってゼリー用に使用する場合、グリコールに匹敵する柔らかさと滑りを得ることができる。

上記のようにカルボマーが非常に有用であることが明らかになったが、当業者であれば、本開示の範囲内でこれ以外にも適切なゲル化剤を使うことができる。

別の実施形態では、凝縮物に天然の成分を使うことも可能である。この実施形態ではゲル化剤には、植物性グリセリン、トラガカントガム、こんにゃくガム、キサンタンガム、この成分の組み合わせが考えられる。同業者であれば必要に応じて、適したゲル化剤を選ぶことができる。

水分活性度は、同じ温度での水の蒸気圧に対する物質中の水の蒸気圧の比率として定義することができる。微生物の活動には最低限の水分活性度を必要とするため、水分活性度を低下させることで、微生物の活動を制御することができる。

したがって、凝縮物は水分活性度が低いことが望ましい。例えば凝縮物の水分活性度としては0.87以下が考えられる。凝縮物の水分活性度を下げるために、保湿剤を使用することができる。保湿剤は凝縮物中の遊離している水分子に結合することにより、水分活性レベルを低下させることができる。保湿剤の例としては、硝酸、デキストロース、フルクトース、グリセロール、グリシン、植物性グリセリン、グルコース、蜂蜜、リンゴ酸、塩、ソルビトール、スクロース、酒石酸が考えられる。

一例としては、保湿剤としてグリセロールを使用することができる。好ましいことにグリセロールは、凝縮物内の望ましくない凝集を緩和することができ、凝縮物の分散性を改善できる。グリセロールは、およそ０グラムから１００グラムの範囲、具体的には、およそ２５グラムからおよそ７５グラムの範囲、さらに具体的にはおよそ５０グラムが凝縮物中に存在し得る。当業者であれば当該凝縮物に混入する他の保湿剤や、その量を選ぶことができる。

防腐剤は、非刺激性および非感作性であるものが考えられる。また凝縮物、空気、光などの他の成分と望ましくない形で反応しないように、非反応性であるものが考えられる。防腐剤は、グラム陰性菌やグラム陽性菌に対して効果があるほか、例えば酵母カンジダアルビカンスに対して効果があると考えられる。防腐剤はホルムアルデヒドを放出せず、パラベンを含まないものが望ましい。また、複数の防腐剤を組み合わせることも考えられる。防腐剤の例を挙げると、これに限定するものではないが、クエン酸、ソルビン酸カリウム、ソルビン酸、フィトサイドブラックカラントの粉末が考えらえる。

別の実施形態として防腐剤にフェノキシエタノールを使うことも考えられる。フェノキシエタノールは、およそ０グラムから２０グラムの範囲、具体的には、およそ５グラムからおよそ１５グラムの範囲、さらに具体的にはおよそ１０グラムが凝縮物中に存在し得る。当業者であれば当該凝縮物に混入する他の保湿剤や、その量を選ぶことができる。

別の実施形態においては、凝縮物にＵＶブロッカーを使用するものも考えられる。ＵＶブロッカーは紫外線を遮断するための1つまたは複数の化学物質が考えられる。ＵＶブロッカーは光を吸収、または反射することができる。好ましいことにＵＶブロッカーは紫外線と接触する凝縮物に対して影響をおよぼすことができ、これにより凝縮物が時期尚早に劣化してしまう（退色や香りの減退など）ことを防ぐことができる。ＵＶブロッカーとしては承認された紫外線防止成分を使用することができ、アミノ安息香酸、アボベンゾン、シノキサート、オキシベンゾン、ホモサレート、メラジメート、オクトクリレン、オクチノキサート、オクチサレート、オキシベンゾン、パディメートＯ、エンスリゾール、スリソベンゾン、二酸化チタン、サリチル酸トロラミンなどが考えられる。また別の実施形態においては、当該凝縮物を紫外線を遮断するパッケージで提供することも考えられる。これは一例に過ぎないが、遮光ボトルや、個別に紫外線ブロックパッケージで包んで提供することも考えられる。

典型的な一例としては当該超音波ゲル濃縮物は、約５％の植物性グリセリン、約０．５％のナトリウムカルボマー、約０．７％のフェノールキシエタノール、および約０．１％のソルビン酸で構成されることが考えられる。ここでのパーセンテージは水分を加えた最終形態のゼリーの体積に対する割合である。この溶液は混合されて、パッケージに入れて密封するものである。超音波検査用ゼリーが必要な場合は、6オンスの水の入った8オンスのボトルに入れることになる。ボトルの蓋を閉じて、よく降るだけで、短時間に超音波検査用のゼリーを用意することができる。

凝縮物を様々な形で提供され得る、と言う点に留意をいただきたい。ある実施形態では、水で希釈することで超音波検査用ゼリーになる濃縮された液体として用意されうる。また別の実施形態としては、水で希釈することで超音波検査用ゼリーになる濃縮された粉末として用意されうる。

本明細書で記載する通り、本凝縮物は、最終的には様々な形で提供されうる。ある実施形態では、紫外線を遮断するパッケージが考えられる。凝縮物が液体の場合は、ボトルで提供することが考えられる。この場合所定の量の凝縮物をボトルで提供することができる。

凝縮物が粉末状である場合、大きな量で提供することが考えられる。使用者の必要に応じて所定の量の粉末を測って使用することができる。また、粉末を圧縮して錠剤にすることもできる。この場合錠剤をあらかじめ所定の量にすることで、使用者が量を測定する必要がなくなる。

本明細では、この超音波検査用ゼリーの準備方法をさらに検討する。凝縮物を提供する手法も含む。上記で述べたとおり、当該凝縮物は複数の形態や、パッケージに包んで提供することができる。

この手法の第二段階として、水とこの凝縮物を混ぜる方法が考えられる。具体的には、使用者が超音波検査用ゼリーを使用する場合、例えば水溶性のパッケージや、錠剤といった、所定の量の凝縮物をボトルに移すことができる。その後、使用者はそのボトルに水を注ぐ。そしてこの凝縮物と水をよく混ぜることで超音波検査用のゼリーを作ることができる。必要に応じて水を追加することで粘度を調整することもできる。

当該凝縮物については、超音波検査用のゼリーとして使用することを説明してきたが、本明細は凝縮物と水を混ぜ合わせることでゼリーとして使用する様々な手法について述べたものであることにご留意をいただきたい。一例としては、潤滑剤、消毒剤、創傷用ジェル、火傷用ジェル、潰瘍用ジェル、マッサージ用ジェル、日焼け止め、虫除けが考えられる。当該事業者であればジェル（ゼリー）を必要とする場面でこの凝縮物を利用することができる。

最終的な使用時において、必要に応じてさらに別の成分を追加することができることに留意をいただきたい。一例としては、アルコールの濃縮物と水と混合して、消毒用ジェルを形成することもできる。

さらに別の実施形態では、当該濃縮物が手指消毒剤として使用される場合、消毒効果のために、水の代わりにエタノールなどのアルコールを使用することもできる。

その他に混ぜることができる成分としては、付着防止剤（例、ステアリン酸マグネシウム）、結合剤（例、糖類、ゼラチン、ポリマー）、崩壊剤（例えば、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチルセルロース、加工デンプン）、香り、色などが考えられる。当業者であれば用途に適した医薬品添加物を加えて、内容物を凝縮して、容器や、溶解性のパッケージやなど最終のジェル製品の準備に適したものにすることができる。

ここで「本質的に構成される」とは、本発明の本質に影響を及ぼすことがない特定の成分に限定するものである。影響与えるような成分は、水分活性レベルや、凝縮するゼリーの特性に悪影響を与える可能性があるということに留意をいただきたい。したがって、上記で説明する凝縮物を構成するものは、本発明の本質に影響を及ぼすことがなく、水分活性レベルや凝縮するゼリーの特性に影響与えることがない成分に限定されるものである。

さらに、ここで「からなる」と言う用語は、特許請求の範囲で指定されていない成分を除外することを意味する。したがって、ここで述べる追加する成分は、ここで述べた成分のみを含むものである。

ここでは実施形態をいくつか紹介しているが、これはあくまで発明を説明する目的であり、当業者であれば本開示の範囲から逸脱することなく様々な変更加えることができるのは明らかである。

Claims (14)

1. 医療機器、医薬品、若しくは救急処置用の凝縮物であって、以下からなる凝縮物:
   ゲル化剤、保湿剤、及び防腐剤。
2. 請求項1に記載の凝縮物であって、ゲル化剤がナトリウムカルボマーである、凝縮物。
3. 請求項1に記載の凝縮物であって、 保湿剤がグリセロールである、凝縮物。
4. 請求項1に記載の凝縮物であって、防腐剤がフェノキシエタノールである、凝縮物。
5. 請求項1に記載の凝縮物であって、凝縮物が凝縮された液体である、凝縮物。
6. 請求項1に記載の凝縮物であって、凝縮物が水溶性カプセルに入っている、凝縮物。
7. 請求項1に記載の凝縮物であって、粉末状に凝縮されている、凝縮物。
8. 請求項7に記載の凝縮物であって、圧縮されて錠剤になっている、凝縮物。
9. 請求項1に記載の凝縮物であって、凝縮物の水分活性レベルが約０．８７未満である、凝縮物。
10. 医療機器、医薬品、救急処置用のゲル（ゼリーともいう）であって、以下からなるゲル:
    一つ以上のゲル化剤、保湿剤、防腐剤を使用する凝縮物、また水やアルコールを添加するもの。
11. 請求項10に記載のゲルであって、ゲルが消毒用である、ゲル。
12. 請求項10に記載のゲルであって、凝縮物の水分活性レベルが約０．８７未満である、ゲル。
13. 医療機器、医薬品、救急処置用のゲル（ゼリーともいう）を調整する方法であって、
    以下からなる方法:
    水やアルコールのどちらかを凝縮物と混ぜるものであり、当該凝縮物は１つ以上のゲル化剤や保湿剤を有し、さらに当該凝縮物は、水と混ぜる場合には、１つの防腐剤をさらに有するものであり、それによってゲル（ゼリー）が形成される。
14. 請求項13に記載の方法であって、ゲルが消毒用である、方法。