JP2021113190A5 - - Google Patents
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Description
移植患者における用語「移植片拒絶の長期の予防」、「移植片機能損失の長期の予防」、「長期の移植片生着」は、特に実質臓器移植患者では、移植された組織または臓器または移植片が、移植後少なくとも３年、または少なくとも４年、または少なくとも５年の期間の間、生存かつ機能する状況を指す。移植患者における用語「移植片拒絶の長期の予防」、「移植片機能損失の長期の予防」、「長期の移植片生着」は、特に実質臓器移植患者では、組織または臓器または移植片の移植が、患者の人生において１度しか必要とされない状況を指すこともできる。
本発明の様々な実施形態を以下に示す。
１．実質臓器移植における移植片拒絶の予防に使用するための抗ＣＤ４０抗体。
２．前記実質臓器移植が、腎移植、肝移植、心臓移植、肺移植、膵移植、腸移植、または複合組織移植である、上記１に記載の使用のための抗体。
３．前記抗体が、
ａ．配列番号７のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＨドメインと、配列番号８のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＬドメインとを含む抗ＣＤ４０抗体；
ｂ．配列番号１、配列番号２、および配列番号３として記述した高頻度可変領域を含む免疫グロブリンＶＨドメインと、配列番号４、配列番号５、および配列番号６として記述した高頻度可変領域を含む免疫グロブリンＶＬドメインとを含む抗ＣＤ４０抗体；
ｃ．配列番号７のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＨドメインと、配列番号８のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＬドメインと、配列番号１３のＦｃ領域とを含む抗ＣＤ４０抗体；
ｄ．配列番号７のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＨドメインと、配列番号８のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＬドメインと、配列番号１４のＦｃ領域とを含む抗ＣＤ４０抗体；および
ｅ．サイレントＦｃ ＩｇＧ１領域を含む抗ＣＤ４０抗体
からなる群から選択される、上記１または２に記載の使用のための抗体。
４．前記抗体が、配列番号９の重鎖アミノ酸配列および配列番号１０の軽鎖アミノ酸配列；または配列番号１１の重鎖アミノ酸配列および配列番号１２の軽鎖アミノ酸配列を含む、上記３に記載の使用のための抗体。
５．上記１～４のいずれかに記載の使用のための治療有効量の抗体と、薬学的に許容し得る１種以上の担体とを含む医薬組成物。
６．投与経路が、皮下若しくは静脈内、または皮下若しくは静脈内の組み合わせである、上記１～５のいずれかに記載の使用のための抗体。
７．用量が、抗体の血漿または血清中濃度が少なくとも４０μｇ／ｍＬであるように調整される、上記１～６のいずれかに記載の使用のための抗体。
８．前記用量が、ヒト対象のキログラムあたり約３ｍｇ～約３０ｍｇの活性成分である、上記１～７のいずれかに記載の使用のための抗体。
９．前記用量が、ヒト対象のキログラムあたり約１０ｍｇの活性成分である、上記８に記載の使用のための抗体化合物。
１０．前記用量が、約１５０ｍｇ～約６００ｍｇの活性成分である、上記１～７のいずれかに記載の使用のための抗体。
１１．前記用量が、約３００ｍｇ、約４５０ｍｇ、または約６００ｍｇの活性成分である、上記１０に記載の使用のための抗体化合物。
１２．前記抗体が、負荷投薬および維持投薬を通して投与される、上記１～１１のいずれかに記載の使用のための抗体。
１３．前記負荷投薬が、第１の用量の１、２、３、または４回の毎週の皮下注射からなり、前記維持投薬が、第２の用量の毎週または隔週の皮下注射からなり、かつ、前記第１の用量が、前記第２の用量よりも高い、上記１２に記載の使用のための抗体。
１４．前記第１の用量が、約３００ｍｇ～約６００ｍｇであり、前記第２の用量が、約３００ｍｇ、約４５０、または約６００ｍｇである、上記１３に記載の使用のための抗体。
１５．前記負荷投薬が、第１の用量の１、２、３、または４回の静脈内投与からなり、前記維持投薬が、第２の用量の毎週または隔週の皮下注射からなる、上記１２に記載の使用のための抗体。
１６．前記第１の用量が、約１０ｍｇ／ｋｇまたは約３０ｍｇ／ｋｇであり、前記第２の用量が、約３００ｍｇ、約４５０、または約６００ｍｇである、上記１５に記載の使用のための抗体。
１７．ヒト対象における実質臓器移植における移植片拒絶を予防する方法であって、治療有効用量の抗ＣＤ４０抗体を前記対象に投与することを含む方法。
１８．前記実質臓器移植が、腎移植、肝移植、心臓移植、肺移植、膵移植、腸移植、または複合組織移植である、上記１７に記載の方法。
１９．前記抗体が、
ａ．配列番号７のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＨドメインと、配列番号８のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＬドメインとを含む抗ＣＤ４０抗体；
ｂ．配列番号１、配列番号２、および配列番号３として記述した高頻度可変領域を含む免疫グロブリンＶＨドメインと、配列番号４、配列番号５、および配列番号６として記述した高頻度可変領域を含む免疫グロブリンＶＬドメインとを含む抗ＣＤ４０抗体；
ｃ．配列番号７のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＨドメインと、配列番号８のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＬドメインと、配列番号１３のＦｃ領域とを含む抗ＣＤ４０抗体；
ｄ．配列番号７のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＨドメインと、配列番号８のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＬドメインと、配列番号１４のＦｃ領域とを含む抗ＣＤ４０抗体；および
ｅ．サイレントＦｃ ＩｇＧ１領域を含む抗ＣＤ４０抗体
からなる群から選択される、上記１７または１８に記載の方法。
２０．前記抗体が、配列番号９の重鎖アミノ酸配列および配列番号１０の軽鎖アミノ酸配列；または配列番号１１の重鎖アミノ酸配列および配列番号１２の軽鎖アミノ酸配列を含む、上記１９に記載の治療の方法。
２１．前記抗体が、薬学的に許容し得る１種以上の担体と共に投与される、上記１７～２０のいずれかに記載の方法。
２２．前記抗体が、皮下若しくは静脈内に、または皮下または静脈内の組み合わせで投与される、上記１７～２１のいずれかに記載の方法。
２３．前記抗体が、抗体の血漿または血清中濃度が少なくとも４０μｇ／ｍＬであるように投与される、上記１７～２２のいずれかに記載の方法。
２４．前記抗体が、ヒト対象のキログラムあたり約３ｍｇ～約３０ｍｇの活性成分の用量として投与される、上記１７～２３のいずれかに記載の方法。
２５．前記用量が、前記ヒト対象のキログラムあたり約１０ｍｇの活性成分である、上記２４に記載の方法。
２６．前記抗体が、約１５０ｍｇ～約６００ｍｇの活性成分の用量として投与される、上記１７～２３のいずれかに記載の方法。
２７．前記用量が、約３００ｍｇ、約４５０ｍｇ、または約６００ｍｇの活性成分である、上記２６に記載の方法。
２８．前記抗体が、負荷投薬および維持投薬で投与される、上記１７～２７のいずれかに記載の方法。
２９．前記負荷投薬が、第１の用量の１、２、３、または４回の毎週の皮下注射からなり、前記維持投薬が、第２の用量の毎週または隔週の皮下注射からなり、かつ、前記第１の用量が、前記第２の用量よりも高い、上記２８に記載の方法。
３０．前記第１の用量が、約３００ｍｇ～約６００ｍｇであり、前記第２の用量が、約３００ｍｇ、約４５０、または約６００ｍｇである、上記２９に記載の方法。
３１．前記負荷投薬が、第１の用量の１、２、３、または４回の静脈内投与からなり、前記維持投薬が、第２の用量の毎週の皮下注射からなる、上記２８に記載の方法。
３２．前記第１の用量が、約１０ｍｇ／ｋｇであり、前記第２の用量が、約３００ｍｇ、約４５０、または約６００ｍｇである、上記３１に記載の方法。
３３．実質臓器移植における移植片拒絶の予防のための医薬品の製造のための、抗ＣＤ４０抗体を含む液体医薬組成物の使用であって、前記抗ＣＤ４０抗体は：
ａ．第１の負荷投薬で、静脈内または皮下に投与されることとなり；
ｂ．その後、第２の維持投薬で、静脈内または皮下に投与されることとなり、前記維持投薬は、前記負荷投薬とは異なり、かつ、前記抗ＣＤ４０抗体は、
ｉ．配列番号７のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＨドメインと、配列番号８のアミノ酸配列を含むグロブリンＶＬドメインとを含む抗ＣＤ４０抗体；
ｉｉ．配列番号１、配列番号２、および配列番号３として記述した高頻度可変領域を含む免疫グロブリンＶＨドメインと、配列番号４、配列番号５、および配列番号６として記述した高頻度可変領域を含む免疫グロブリンＶＬドメインとを含む抗ＣＤ４０抗体；
ｉｉｉ．配列番号７のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＨドメインと、配列番号８のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＬドメインと、配列番号１３のＦｃ領域とを含む抗ＣＤ４０抗体；
ｉｖ．配列番号７のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＨドメインと、配列番号８のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＬドメインと、配列番号１４のＦｃ領域とを含む抗ＣＤ４０抗体；
ｖ．サイレントＦｃ ＩｇＧ１領域を含む抗ＣＤ４０抗体；および
ｖｉ．配列番号９の重鎖アミノ酸配列および配列番号１０の軽鎖アミノ酸配列；または配列番号１１の重鎖アミノ酸配列および配列番号１２の軽鎖アミノ酸配列を含む抗ＣＤ４０抗体
からなる群から選択される使用。
本発明の様々な実施形態を以下に示す。
１．実質臓器移植における移植片拒絶の予防に使用するための抗ＣＤ４０抗体。
２．前記実質臓器移植が、腎移植、肝移植、心臓移植、肺移植、膵移植、腸移植、または複合組織移植である、上記１に記載の使用のための抗体。
３．前記抗体が、
ａ．配列番号７のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＨドメインと、配列番号８のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＬドメインとを含む抗ＣＤ４０抗体；
ｂ．配列番号１、配列番号２、および配列番号３として記述した高頻度可変領域を含む免疫グロブリンＶＨドメインと、配列番号４、配列番号５、および配列番号６として記述した高頻度可変領域を含む免疫グロブリンＶＬドメインとを含む抗ＣＤ４０抗体；
ｃ．配列番号７のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＨドメインと、配列番号８のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＬドメインと、配列番号１３のＦｃ領域とを含む抗ＣＤ４０抗体；
ｄ．配列番号７のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＨドメインと、配列番号８のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＬドメインと、配列番号１４のＦｃ領域とを含む抗ＣＤ４０抗体；および
ｅ．サイレントＦｃ ＩｇＧ１領域を含む抗ＣＤ４０抗体
からなる群から選択される、上記１または２に記載の使用のための抗体。
４．前記抗体が、配列番号９の重鎖アミノ酸配列および配列番号１０の軽鎖アミノ酸配列；または配列番号１１の重鎖アミノ酸配列および配列番号１２の軽鎖アミノ酸配列を含む、上記３に記載の使用のための抗体。
５．上記１～４のいずれかに記載の使用のための治療有効量の抗体と、薬学的に許容し得る１種以上の担体とを含む医薬組成物。
６．投与経路が、皮下若しくは静脈内、または皮下若しくは静脈内の組み合わせである、上記１～５のいずれかに記載の使用のための抗体。
７．用量が、抗体の血漿または血清中濃度が少なくとも４０μｇ／ｍＬであるように調整される、上記１～６のいずれかに記載の使用のための抗体。
８．前記用量が、ヒト対象のキログラムあたり約３ｍｇ～約３０ｍｇの活性成分である、上記１～７のいずれかに記載の使用のための抗体。
９．前記用量が、ヒト対象のキログラムあたり約１０ｍｇの活性成分である、上記８に記載の使用のための抗体化合物。
１０．前記用量が、約１５０ｍｇ～約６００ｍｇの活性成分である、上記１～７のいずれかに記載の使用のための抗体。
１１．前記用量が、約３００ｍｇ、約４５０ｍｇ、または約６００ｍｇの活性成分である、上記１０に記載の使用のための抗体化合物。
１２．前記抗体が、負荷投薬および維持投薬を通して投与される、上記１～１１のいずれかに記載の使用のための抗体。
１３．前記負荷投薬が、第１の用量の１、２、３、または４回の毎週の皮下注射からなり、前記維持投薬が、第２の用量の毎週または隔週の皮下注射からなり、かつ、前記第１の用量が、前記第２の用量よりも高い、上記１２に記載の使用のための抗体。
１４．前記第１の用量が、約３００ｍｇ～約６００ｍｇであり、前記第２の用量が、約３００ｍｇ、約４５０、または約６００ｍｇである、上記１３に記載の使用のための抗体。
１５．前記負荷投薬が、第１の用量の１、２、３、または４回の静脈内投与からなり、前記維持投薬が、第２の用量の毎週または隔週の皮下注射からなる、上記１２に記載の使用のための抗体。
１６．前記第１の用量が、約１０ｍｇ／ｋｇまたは約３０ｍｇ／ｋｇであり、前記第２の用量が、約３００ｍｇ、約４５０、または約６００ｍｇである、上記１５に記載の使用のための抗体。
１７．ヒト対象における実質臓器移植における移植片拒絶を予防する方法であって、治療有効用量の抗ＣＤ４０抗体を前記対象に投与することを含む方法。
１８．前記実質臓器移植が、腎移植、肝移植、心臓移植、肺移植、膵移植、腸移植、または複合組織移植である、上記１７に記載の方法。
１９．前記抗体が、
ａ．配列番号７のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＨドメインと、配列番号８のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＬドメインとを含む抗ＣＤ４０抗体；
ｂ．配列番号１、配列番号２、および配列番号３として記述した高頻度可変領域を含む免疫グロブリンＶＨドメインと、配列番号４、配列番号５、および配列番号６として記述した高頻度可変領域を含む免疫グロブリンＶＬドメインとを含む抗ＣＤ４０抗体；
ｃ．配列番号７のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＨドメインと、配列番号８のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＬドメインと、配列番号１３のＦｃ領域とを含む抗ＣＤ４０抗体；
ｄ．配列番号７のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＨドメインと、配列番号８のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＬドメインと、配列番号１４のＦｃ領域とを含む抗ＣＤ４０抗体；および
ｅ．サイレントＦｃ ＩｇＧ１領域を含む抗ＣＤ４０抗体
からなる群から選択される、上記１７または１８に記載の方法。
２０．前記抗体が、配列番号９の重鎖アミノ酸配列および配列番号１０の軽鎖アミノ酸配列；または配列番号１１の重鎖アミノ酸配列および配列番号１２の軽鎖アミノ酸配列を含む、上記１９に記載の治療の方法。
２１．前記抗体が、薬学的に許容し得る１種以上の担体と共に投与される、上記１７～２０のいずれかに記載の方法。
２２．前記抗体が、皮下若しくは静脈内に、または皮下または静脈内の組み合わせで投与される、上記１７～２１のいずれかに記載の方法。
２３．前記抗体が、抗体の血漿または血清中濃度が少なくとも４０μｇ／ｍＬであるように投与される、上記１７～２２のいずれかに記載の方法。
２４．前記抗体が、ヒト対象のキログラムあたり約３ｍｇ～約３０ｍｇの活性成分の用量として投与される、上記１７～２３のいずれかに記載の方法。
２５．前記用量が、前記ヒト対象のキログラムあたり約１０ｍｇの活性成分である、上記２４に記載の方法。
２６．前記抗体が、約１５０ｍｇ～約６００ｍｇの活性成分の用量として投与される、上記１７～２３のいずれかに記載の方法。
２７．前記用量が、約３００ｍｇ、約４５０ｍｇ、または約６００ｍｇの活性成分である、上記２６に記載の方法。
２８．前記抗体が、負荷投薬および維持投薬で投与される、上記１７～２７のいずれかに記載の方法。
２９．前記負荷投薬が、第１の用量の１、２、３、または４回の毎週の皮下注射からなり、前記維持投薬が、第２の用量の毎週または隔週の皮下注射からなり、かつ、前記第１の用量が、前記第２の用量よりも高い、上記２８に記載の方法。
３０．前記第１の用量が、約３００ｍｇ～約６００ｍｇであり、前記第２の用量が、約３００ｍｇ、約４５０、または約６００ｍｇである、上記２９に記載の方法。
３１．前記負荷投薬が、第１の用量の１、２、３、または４回の静脈内投与からなり、前記維持投薬が、第２の用量の毎週の皮下注射からなる、上記２８に記載の方法。
３２．前記第１の用量が、約１０ｍｇ／ｋｇであり、前記第２の用量が、約３００ｍｇ、約４５０、または約６００ｍｇである、上記３１に記載の方法。
３３．実質臓器移植における移植片拒絶の予防のための医薬品の製造のための、抗ＣＤ４０抗体を含む液体医薬組成物の使用であって、前記抗ＣＤ４０抗体は：
ａ．第１の負荷投薬で、静脈内または皮下に投与されることとなり；
ｂ．その後、第２の維持投薬で、静脈内または皮下に投与されることとなり、前記維持投薬は、前記負荷投薬とは異なり、かつ、前記抗ＣＤ４０抗体は、
ｉ．配列番号７のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＨドメインと、配列番号８のアミノ酸配列を含むグロブリンＶＬドメインとを含む抗ＣＤ４０抗体；
ｉｉ．配列番号１、配列番号２、および配列番号３として記述した高頻度可変領域を含む免疫グロブリンＶＨドメインと、配列番号４、配列番号５、および配列番号６として記述した高頻度可変領域を含む免疫グロブリンＶＬドメインとを含む抗ＣＤ４０抗体；
ｉｉｉ．配列番号７のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＨドメインと、配列番号８のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＬドメインと、配列番号１３のＦｃ領域とを含む抗ＣＤ４０抗体；
ｉｖ．配列番号７のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＨドメインと、配列番号８のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＬドメインと、配列番号１４のＦｃ領域とを含む抗ＣＤ４０抗体；
ｖ．サイレントＦｃ ＩｇＧ１領域を含む抗ＣＤ４０抗体；および
ｖｉ．配列番号９の重鎖アミノ酸配列および配列番号１０の軽鎖アミノ酸配列；または配列番号１１の重鎖アミノ酸配列および配列番号１２の軽鎖アミノ酸配列を含む抗ＣＤ４０抗体
からなる群から選択される使用。
Claims (4)
- ヒト対象における実質臓器移植における移植片拒絶の予防に使用するための抗ＣＤ４０抗体を含む組成物であって、前記抗体が、配列番号９の重鎖アミノ酸配列及び配列番号１０の軽鎖アミノ酸配列を含み、抗ＣＤ４０抗体が、負荷投薬および維持投薬を通して投与され、負荷投薬は、第１の用量の１回の静脈内投与からなり、維持投薬は、第２の用量の隔週の皮下注射からなり、第１の用量は、対象のｋｇあたり約３０ｍｇの抗ＣＤ４０抗体であり、それに約４５０ｍｇである維持投薬が続く、組成物。
- 負荷用量が、対象のｋｇあたり３０ｍｇの抗ＣＤ４０抗体の単回用量を含み、第１日に１回静脈内に投与され、それに続いて、４５０ｍｇの単位用量を含む維持用量が、隔週、皮下に投与される、請求項１に記載の組成物。
- 前記実質臓器移植が、腎移植である、請求項１～２のいずれか一項に記載の組成物。
- 薬学的に許容し得る１種以上の担体をさらに含む医薬組成物である、請求項１～３のいずれか一項に記載の組成物。
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