JP2021069802A - 医療用マーカー - Google Patents

Abstract

【課題】管腔臓器の外側から蛍光体の発光を視認しやすく、管腔臓器の内壁への取付安定性に優れたものとし得る医療用マーカーを提供する。【解決手段】医療用マーカー（生体内留置クリップ１）は、管腔臓器の内壁に係止可能に構成されている医療用マーカー本体（クリップ本体２）と、励起光の照射により所定の波長域の蛍光を発光する蛍光色素を含む可動部材３３と、医療用マーカー本体に対して可動部材３３が回動可能となるように、医療用マーカー本体と可動部材３３とを連結するヒンジ部３２とを有している。【選択図】図１

Description

本発明は、例えば内視鏡を利用して管腔臓器内に挿入されて、管腔臓器の外側から位置を視認可能なマーカーとして利用することができる医療用マーカーに関する。本発明は、特に、管腔臓器内に取り付けられる生体内留置クリップを利用した医療用マーカーに関する。

一般に、食道、胃、大腸等の消化管の癌等の疾患は、主として消化管の粘膜から発生し進行する。同様に、肺癌は、主として気管粘膜から発生し、膀胱癌は、主として膀胱粘膜から発生し進行する。そのため、消化管、気管、膀胱等の管腔臓器の疾患の診断を確定させるには、内視鏡を管腔臓器内に挿入して粘膜を観察し、患部組織を生検することが必須となっている。そして、その確定診断に基づき、患部組織は必要に応じて外科的に切除される。

しかしながら、外科的切除術において、外科医は管腔臓器の外側からアプローチするため、管腔臓器内の患部を直接的に視認することはできない。すなわち、開胸または開腹手術下や腹腔鏡手術下では、肉眼または腹腔鏡で消化管、肺または膀胱を観察した場合、見えるのは粘膜ではなく、消化管漿膜面、気管漿膜面、膀胱腹膜面である。そのため、管腔臓器の外側から観察した場合でも切除域を確定できるように、管腔臓器の内側からマーキングを行うことが必要となる。

このようなマーキングを行うためのマーカーとして、体内の粘膜に係止するクリップに近接して留置され、近赤外光を発するＬＥＤまたは蛍光発光物質で形成された発光体からなる外科手術用マーカーが提案されている（特許文献１）。

しかしながら、上述の外科手術用マーカーにおいて、発光体としてＬＥＤを使用したマーカーは電源の供給を必要とするので装置構成が複雑となり、内視鏡の処置具案内管に通すことができるように、マーカーをコンパクトに形成することが困難である。また、上述の外科手術用マーカーにおいて、蛍光発光物質で形成された発光体を使用するものは、管腔臓器の外側から励起光を照射することにより蛍光を発光するとされており、蛍光を発光させるための電源の供給が不要となっているが、管腔臓器の外側（漿膜側）に出射する蛍光の強度が弱く、実際上、管腔臓器の外側から発光部位を視認することは困難であるとされている。

上述したような外科手術用マーカーの欠点を改良するものとして、アーム部を有するクリップ本体とアーム部を閉じることができるようにクリップ本体に締着される筒状部材を備え、筒状部材に粘膜（管腔臓器の内壁）を圧迫し、かつ、赤色ないし近赤外光を発光する蛍光色素を含む押圧部を設けた生体圧迫クリップが提案されている（特許文献２）。

この生体圧迫クリップでは、蛍光色素を含む押圧部が管腔臓器壁を圧迫した状態で管腔臓器の内壁に取り付けられるので、管腔臓器壁（特に血液に含まれるヘモグロビン）を透過する際の蛍光の減衰が最小限に留められる結果として、蛍光を管腔臓器の外側から観察した場合でも、発光部位を良好に視認できるとされている。

しかしながら、特許文献２に示す生体圧迫クリップでは、蛍光色素を含む樹脂材料でアーム部を閉じるための筒状部材（締め付けリング）を構成しているため、アーム部による管腔臓器の内壁への締め付けが緩くなり易く、クリップ本体の取付安定性の向上が求められている。さらに、特許文献２に示す生体圧迫クリップでは、筒状部材の一部である押圧部が管腔臓器の外側に向けて蛍光を発光する発光部位として用いられていることから、発光部位は押圧部のサイズに制約されている。その結果、管腔臓器の外側から視認可能な発光面積を十分に大きくすることができず、発光部位を視認しにくいという問題がある。

特開２００５−２１８６８０号公報 国際公開第ＷＯ２０１５／１８２７３７号

本発明は、上記の問題に鑑みてなされたものであり、管腔臓器の外側から蛍光体の発光を視認しやすく、管腔臓器の内壁への取付安定性に優れたものとし得る医療用マーカーを提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明に係る医療用マーカーは、管腔臓器の内壁に係止可能に構成されている医療用マーカー本体と、励起光の照射により所定の波長域の蛍光を発光する蛍光色素を含む可動部材と、前記医療用マーカー本体に対して前記可動部材が回動可能となるように、前記医療用マーカー本体と前記可動部材とを連結するヒンジ部と、を有することを特徴とする。

本発明に係る医療用マーカーによれば、蛍光色素を含む可動部材がヒンジ部を介して医療用マーカー本体に連結されており、可動部材が医療用マーカー本体に対する相対位置を変更可能なように構成されている。この構成により、医療用マーカーを体内へ搬送する際には、搬送装置内で可動部材をコンパクトに折り畳まれた状態とすることが可能であり、医療用マーカーを体内に留置する際には、蛍光色素を含む可動部材が係止位置に対して広がるように配置され、その結果、蛍光の発光面積を増加させて、管腔臓器の外側からの蛍光の視認性を向上させることが可能である。さらに、本発明に係る医療用マーカーによれば、管腔臓器の内壁に係止する医療用マーカー本体の係止機能を維持したまま、ヒンジ部を介して連結された可動部材によって蛍光の発光面積を増加させることが可能であり、医療用マーカー本体の管腔臓器の内壁への取付安定性を良好に維持することが可能である。

さらに、本発明に係る医療用マーカーは、前記医療用マーカー本体が、弾力で略Ｖ字状に開脚する一対のアーム板部と、前記アーム板部の各先端部に形成してある爪部と、一対のアーム板部の長手方向に沿って移動可能に前記アーム板部に取り付けられ、前記爪部の方向に移動させることにより、一対の前記アーム板部を閉脚させる締め付けリングと、を有し、少なくともいずれか一方の前記アーム板部の先端部の更に先端側に、前記ヒンジ部を介して連結された前記可動部材が設けられていてもよい。

この構成により、本発明の医療用マーカーとして、生体内留置クリップを利用することが可能であり、医療用マーカーの管腔臓器の内壁への取付安定性を良好に維持することが可能である。さらに、アーム板部の先端部の更に先端側に蛍光色素を含む可動部材を設けることで、医療用マーカーを管腔臓器の内壁に取り付けた際に、可動部材が管腔臓器の内壁に入り込んだ状態とすることが可能であり、管腔臓器壁による励起光や蛍光の減衰を最小限に抑えることが可能である。

さらに、本発明に係る医療用マーカーは、前記アーム板部に固定されたアーム側基材、前記ヒンジ部および前記可動部材が、蛍光色素を含有した一体の高分子材料組成物により構成されており、前記アーム側基材と前記可動部材とを連結する前記ヒンジ部が薄肉に形成されていてもよい。

この構成により、例えば射出成形やインサート成形等によって、アーム側基材、ヒンジ部、可動部材を一体に作製することが可能である。また、ヒンジ部を薄肉化することで、医療用マーカー本体に対して可動部材が回動する構成を実現することが可能である。

さらに、本発明に係る医療用マーカーは、前記可動部材が、前記アーム板部の長手方向に突出した配置位置から前記アーム板部の外面側に向かって回動可能なように構成されていてもよい。

この構成により、医療用マーカーを管腔臓器の内壁に取り付ける際に可動部材がアーム板部の外面側に回動することで、爪部によって管腔臓器の内壁を挟持する動作を妨げることなく、可動部材を係止位置に対して広がるように配置することが可能である。

さらに、本発明に係る医療用マーカーは、前記締め付けリングが金属製であってもよい。

この構成により、アーム板部を締め付ける締め付け強度を確保して、アーム板部が閉脚した状態を確実に維持することが可能であり、取付安定性に優れた医療用マーカーを実現することが可能である。

本発明の実施の形態における医療用マーカーの一例である生体内留置クリップ（一対のアーム板部が開脚し、可動部材が閉じた状態）を示す斜視図である。 本発明の実施の形態における医療用マーカーの一例である生体内留置クリップ（一対のアーム板部が閉脚し、可動部材が閉じた状態）を示す斜視図である。 本発明の実施の形態における医療用マーカーの一例である生体内留置クリップ（一対のアーム板部が開脚し、可動部材が開いた状態）を示す斜視図である。 本発明の実施の形態における医療用マーカーの一例である生体内留置クリップ（一対のアーム板部が閉脚し、可動部材が開いた状態）を示す斜視図である。 本発明の実施の形態で用いられるクリップ装置の外観を示す図である。 図５のＡ−Ａ線に沿った断面図である。 本発明の実施の形態における医療用マーカーである生体内留置クリップを図５のクリップ装置の遠位端から突出させた状態を示す図である。 本発明の実施の形態における医療用マーカーである生体内留置クリップを図５のクリップ装置の遠位端に収容した状態を示す図である。 本発明の実施の形態における医療用マーカーである生体内留置クリップを管腔臓器内に留置した状態を模式的に示す図である。 図９の生体内留置クリップ周辺の拡大図である。 本発明の実施の形態における医療用マーカーの一例である生体内留置クリップ（一対のアーム板部が開脚し、可動部材が閉じた状態）の別の実施例を示す斜視図である。 本発明の実施の形態における医療用マーカーの一例である生体内留置クリップ（一対のアーム板部が閉脚し、可動部材が閉じた状態）の別の実施例を示す斜視図である。

以下、図面を参照しながら、本発明の実施の形態における医療用マーカーについて説明する。

本実施の形態では、医療用マーカーの一例として、管腔臓器の内壁をアーム部先端の爪部により挟持することで係止可能な生体内留置クリップについて主に説明する。ただし、本発明に係る医療用マーカーはこれに限定されるものではなく、管腔臓器の内壁に係止可能な任意の構成を有するものであってよい。

まず、本発明の実施の形態における医療用マーカーの構成について、図１〜図４を参照しながら説明する。図１〜図４はそれぞれ、医療用マーカーの第１〜第４の形態における全体構成を示す斜視図である。

本実施の形態における医療用マーカーは、生体内の管腔臓器の内壁に取り付けられて管腔臓器の外側から位置を視認することができるマーカーとして用いられるものであり、例えば、管腔臓器の内壁への係止機能を有する生体内留置クリップ１を利用することが可能である。生体内留置クリップ１は、クリップ本体（医療用マーカー本体）２と拡張部材３とを有している。

クリップ本体２は、連結板部２１、一対のアーム板部２２および締め付けリング２４を備えている。連結板部２１は、略Ｕ字状に折り曲げられた形状を有し、Ｕ字状の各端部にそれぞれ連続して、その先端側に向かって略Ｖ字状に開脚するように一対のアーム板部２２が一体的に形成されている。

締め付けリング２４は、アーム板部２２の基端側の連結板部２１にスライド可能に外嵌されるリング状に形成された部材である。締め付けリング２４は、後述する図５に示すインナーシース５２およびインナーシース５２に対して進退自在に配置され、連結板部２１に着脱可能に連結される連結フック５１を有するクリップ装置５を用いて、スライドされる部材である。締め付けリング２４は、連結板部２１に図５に示す連結フック５１が連結された状態で、図８に示すように連結フック５１をインナーシース５２の先端部から内部に引き込むことにより、インナーシース５２の遠位端で押されてスライドして、アーム板部２２を閉脚させる。

各アーム板部２２の先端部には、爪部２３が一体的に形成されている。爪部２３は、アーム板部２２の先端において、一対のアーム板部２２が向かい合う内側方向、すなわち一対のアーム板部２２が閉脚する方向を指向して折り曲げられている。管腔臓器の内壁等の体内組織を確実に挟持できるようにするため、各爪部２３には、その先端の中間部分に凹陥する切欠部が形成されてもよい。

連結板部２１、一対のアーム板部２２、および一対の爪部２３は、一枚の薄く細長い板材を折り曲げ成形することにより形成されている。これらを構成する板材の板厚は、特に限定されないが、好ましくは０．１０〜０．３０ｍｍである。板材としては、弾性を有する金属板が好ましく、例えばステンレス鋼板が用いられる。また、本実施の形態では、締め付けリング２４も金属で構成されているが、その材質は特に限定されず、アーム板部２２等を構成する板材と同様な金属（例えばステンレス鋼）を用いてもよく、アーム板部２２等を構成する板材とは異なる金属、例えばチタン合金、金、アルミニウム等を用いてもよい。

アーム板部２２はそれぞれ、基端部２２ａと把持部２２ｂとを有している。各アーム板部２２の把持部２２ｂには貫通孔２２ｃが形成されている。これらの貫通孔２２ｃは、アーム板部２２の把持部２２ｂの所望の強度を損なうこと無く形成されている。これらの貫通孔２２ｃは、アーム板部２２が締め付けリング２４で閉脚される際の弾性調整（反発力の調整）の観点から形成されている。

連結板部２１にスライド可能に外嵌された締め付けリング２４は、略円筒状のリング部材から構成されている。ただし、締め付けリング２４は、線材をコイル状に巻回してなるスプリングで構成されてもよい。締め付けリング２４は、略円筒状の内側に形成された案内孔に連結板部２１が挿通され、連結板部２１の外周とアーム板部２２の基端部２２ａの外周との間を軸方向にスライド可能に装着されている。なお、連結板部２１には、締め付けリング２４が連結板部２１の基端側から抜け落ちないようにするため、連結板部２１の基端側への締め付けリング２４のスライドを規制するストッパ用凸部２１ａが形成されている。

図１および図３に示すように、締め付けリング２４が、アーム板部２２の基端側の連結板部２１寄りの位置に配置された状態では、一対のアーム板部２２は自己の弾性により開いた（開脚した）状態になっている。本明細書では、各アーム板部２２の先端部に形成された爪部２３同士が離隔した状態を、アーム板部２２が開脚した状態と記載することがある。

また、管腔臓器の内壁に生体内留置クリップ１を係止する場合等には、図２および図４に示すように、締め付けリング２４を基端部２２ａの先端側の把持部２２ｂ寄りの位置にスライドさせることにより、アーム板部２２を閉じた（閉脚した）状態にすることができる。本明細書では、各アーム板部２２の先端部に形成された爪部２３同士が近接または当接した状態を、アーム板部２２が閉脚した状態と記載することがある。

本明細書では、略Ｕ字状の形状を有する連結板部２１が配置されている側を生体内留置クリップ１の基端側とし、アーム板部２２の爪部２３が配置されている側を生体内留置クリップ１の先端側として説明する。

アーム板部２２の先端側には拡張部材３が設けられている。拡張部材３は、アーム側基材３１、ヒンジ部３２、可動部材３３により構成されている。

アーム側基材３１は、アーム板部２２に対して固定された部位である。ヒンジ部３２は、アーム側基材３１に対して、すなわちアーム側基材３１に固定されたアーム板部２２に対して可動部材３３が回動可能となるように、アーム側基材３１と可動部材３３とを連結する部位である。可動部材３３は、ヒンジ部３２を介して、アーム側基材３１に対して回動可能なようにアーム側基材３１と連結された部位である。

アーム側基材３１、ヒンジ部３２、可動部材３３は、それぞれ別体として準備されて組み合わされてもよく、一体化された部材であってもよい。本実施の形態における拡張部材３は、作製工程数の削減や部品点数の削減を考慮して、アーム側基材３１、ヒンジ部３２、可動部材３３が一体化された高分子材料組成物により構成されている。

本実施の形態における拡張部材３は、例えば拡張部材３の金型に溶融材料を注入し冷却および固化させる射出成形によって作製することができる。この場合、拡張部材３は、例えば接着剤等を用いてアーム側基材３１をアーム板部２２の先端部に接着することにより、クリップ本体２に装着される。また、アーム板部２２の先端部をインサートとして拡張部材３の金型内に配置した状態で、溶融材料を注入して冷却および固化させるインサート成形によって拡張部材３を作製してもよい。この場合には、インサート成形によって拡張部材３の作製およびクリップ本体２への装着が同一工程で実現可能である。

ヒンジ部３２における回動に用いられる回動機構は特に限定されるものではない。例えばヒンジ部３２には、ヒンジ部３２の素材が持つ可撓性を利用して回動を可能にする可撓性ヒンジや、ヒンジ部３２を薄肉化したりスリットや穴を設けたりすることで回動を可能にするリビングヒンジ等を利用することができる。本実施の形態では、ヒンジ部３２は、可撓性を有する樹脂等の高分子材料で形成されるとともに薄肉化された構成を有しておりこれによりフレキシブルな回動が実現可能となっている。

より具体的には、拡張部材３は、アーム側基材３１、ヒンジ部３２、可動部材３３が一体化された高分子材料組成物により構成されている。また、ヒンジ部３２は、アーム側基材３１に対して可動部材３３が回動可能となるように、アーム側基材３１や可動部材３３よりも肉厚が薄く形成された帯状に形成されている。ヒンジ部３２に含まれる薄肉部分の厚さは特に限定されるものではないが、例えば０．１０〜０．５０ｍｍ程度とすることで、可動部材３３がアーム側基材３１に対してフレキシブルに回動可能となるとともに、回動による撓みから生じ得る損傷に対して一定以上の耐久性を持たせることができる。

ヒンジ部３２による回動方向は、一例として、アーム板部２２の開脚および閉脚と略同一方向となるように設定される。すなわち、ヒンジ部３２が形成する回動軸Ｒ（図１および図３を参照）は、一対のアーム板部２２を含む仮想面に対して略垂直方向に設定可能である。なお、回動軸の向きはこれに限定されるものではない。

また、ヒンジ部３２による回動方向は、例えば一対のアーム板部２２が開脚する際に離れる外側方向（すなわち、一対のアーム板部２２が開脚する方向）に、可動部材３３が回動するように設定される。可動部材３３の外側方向への回動は、例えばヒンジ部３２によって、アーム側基材３１と可動部材３３とがアーム板部２２の外面側で連結されることで実現される。

なお、本明細書では、可動部材３３がアーム板部２２の長手方向に突出した位置に配置されている状態（例えば、図１および図２に示す状態）を、可動部材３３が閉じた状態と記載し、可動部材３３がアーム板部２２の外面側に向かって回動した状態（例えば、図３および図４に示す状態）を、可動部材３３が開いた状態と記載することがある。また、本明細書では、可動部材３３が閉じた状態から開いた状態へ回動する動きを、可動部材３３の外側方向への回動と記載し、可動部材３３が開いた状態から閉じた状態へ回動する動きを、可動部材３３の内側方向への回動と記載することがある。

本実施の形態における可動部材３３は、ヒンジ部３２を介してアーム側基材３１と連結されており、アーム板部２２の先端部の更に先端側に設けられており、アーム板部２２の長手方向に突出した位置に配置できるようになっている。後述するように、生体内留置クリップ１は、アウターシース５４の遠位端部の内側に収容されて生体内に搬送される。図２および図４に示すように可動部材３３をアーム板部２２の長手方向に突出した配置位置に配置することで、アウターシース５４の遠位端部の内側に、生体内留置クリップ１をコンパクトに折り畳まれた状態で収容することができる。したがって、可動部材３３の厚みや幅は、アウターシース５４の遠位端部の内側に収容可能な寸法に制限される。

また、生体内留置クリップ１が管腔臓器の内壁を挟持して留置された場合に、可動部材３３は、ヒンジ部３２によって外側方向へ回動して、管腔臓器の内壁に対向して広がるように配置される。可動部材３３は蛍光色素を含んでおり、可動部材３３を管腔臓器の内壁に対向して広がるように配置することで、管腔臓器の外側（漿膜側）から照射される励起光を吸収するとともに、管腔臓器の外側に向けて蛍光を発光する面積を増加させることができる。可動部材３３の長手方向の寸法が大きいほど蛍光を発光する面積を大きくすることができることから、可動部材３３の長手方向の寸法は大きく設定されることが好ましく、例えば５〜１０ｍｍ程度に設定される。

図１および図３に示すように、可動部材３３は、その内側を面状とした発光面が形成されてもよい。発光面は、管腔臓器の外側から照射される励起光を効率良く吸収するとともに、管腔臓器の外側に向けて蛍光を効率良く発光することを可能とし、可動部材３３の長手方向の寸法を大きくすることで発光面の面積を広くして蛍光の視認性を向上させることができる。

可動部材３３は、蛍光色素を含む部材により構成されている。さらに、拡張部材３の他の構成要素（すなわち、アーム側基材３１やヒンジ部３２）も蛍光色素を含む部材により構成されてもよい。本実施の形態では、拡張部材３は、アーム側基材３１、ヒンジ部３２、可動部材３３が一体化された高分子材料組成物により構成されており、例えば、上述のように射出成形やインサート成形によって拡張部材３を作製する場合、蛍光色素を含有させた高分子材料を溶融材料として使用することで、拡張部材３全体が蛍光色素を含むようにすることができる。高分子材料に蛍光色素を含有させる方法としては、例えば、二軸混練機を使用して高分子材料に蛍光色素を混練する方法を使用することができる。また、この場合、拡張部材３の保護や生体への影響等を考慮して、蛍光色素を含有しない透明材料で拡張部材３の外表面を更にコーティングしてもよい。

蛍光色素としては、６００〜１４００ｎｍの赤色ないし近赤外の波長域の蛍光を発するものが好ましい。このような波長域の光は、皮膚、脂肪、筋肉等の人体組織に対して透過性が高く、生体の組織表面下５〜２０ｍｍ程度まで良好に到達することができる。

上述の波長域の蛍光を発する蛍光色素としては、リボフラビン、チアミン、ＮＡＤＨ（nicotinamide adenine dinucleotide）、インドシアニングリーン（ＩＣＧ）等の水溶性色素や、特開２０１１−１６２４４５号公報に記載のアゾ−ホウ素錯体化合物等の油溶性色素を使用することができる。中でも、生体内で溶出することなく安定に高分子材料中に保持される点から高分子材料に相溶性の高い色素が好ましく、特に、特開２０１１−１６２４４５号公報に記載のアゾ−ホウ素錯体化合物等が蛍光の発光強度に優れ、ポリウレタン等の高分子材料に対する相溶性、耐光性、耐熱性にも優れる点で好ましい。

蛍光色素を含む高分子材料組成物における蛍光色素の好ましい濃度は、蛍光色素やバインダーとする高分子材料の種類にもよるが、通常、０．１〜０．００１質量％とすることが好ましい。

蛍光色素を含有させる高分子材料としては、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等を使用することができる。

蛍光色素を含む高分子材料組成物には、必要に応じて硫酸バリウム等の造影剤を添加してもよい。これにより、生体内で管腔臓器の内壁を挟持していた生体内留置クリップ１が管腔臓器の内壁から外れた場合であっても、管腔臓器内の生体内留置クリップ１を、Ｘ線を用いた撮影により追跡することが可能となる。

なお、蛍光色素を含む可動部材３３を実現する方法は、蛍光色素を含有させた高分子材料から拡張部材３を作製する上述の方法に限定されるものではない。例えば、可動部材３３または拡張部材３の外表面を、蛍光色素を含有した塗料でコーティングしてもよい。また、可動部材３３を別体として準備する場合には、蛍光色素を含有させた高分子材料で可動部材３３のみを作製してもよく、あるいは、蛍光色素を含有した塗料で可動部材３３の外表面のみをコーティングしてもよい。

本実施の形態では、一対のアーム板部２２の一方のアーム板部２２のみに拡張部材３が設けられており、他方のアーム板部２２には保護部材３４が設けられている。保護部材３４はアーム板部２２および爪部２３を保護する機能を有している。また、保護部材３４は爪部２３より先端側に突出した突出部３４ａが設けられている。この突出部３４ａによって、管腔臓器の内壁を挟持した際に生体内留置クリップ１が内壁に対して略垂直に立ち上がった状態となり、クリッピング状態を良好に維持できるようになる。

本実施の形態では、例えば図９に示す内視鏡と図５に示すクリップ装置５等を用いて、生体内留置クリップ１を図９に示す管腔臓器の内部まで搬送し、生体内留置クリップ１を管腔臓器の内壁の特定の位置に取り付ける。生体内留置クリップ１は、例えば管腔臓器の内壁に位置する粘膜４ａの一部に生じている腫瘍４ｃの周りに、その位置を特定するために取り付けられる。管腔臓器の内壁に取り付けられる生体内留置クリップ１は、単一でも複数でもよいが、複数であることが好ましい。

ここで、生体内留置クリップ１を、図９に示す内視鏡６の処置具案内管を介して体内（管腔臓器の内部）に搬送し、管腔臓器の内壁等の体内組織を挟持して留置するための図５に示すクリップ装置５について説明する。

クリップ装置５は、連結フック５１、インナーシース５２、駆動ワイヤ５３、アウターシース５４、補強コイル５５、第１スライダ部５６、ベース部５７、および第２スライダ部５８を有する。

図６に示すように、チューブ状のアウターシース５４には、同じくチューブ状のインナーシース５２が挿通されており、インナーシース５２には駆動ワイヤ５３が挿通されている。インナーシース５２はアウターシース５４内でスライド可能となっており、駆動ワイヤ５３はインナーシース５２内でスライド可能となっている。

アウターシース５４は可撓性を有する中空チューブからなり、本実施の形態ではコイルチューブを用いている。コイルチューブとしては、金属（ステンレス鋼）等からなる長尺平板を螺旋状に巻回してなる平線コイルチューブを用いることができるが、丸線コイルチューブまたは内面平コイルチューブ等を用いてもよい。アウターシース５４の先端部の内径は、２〜３ｍｍ程度である。

インナーシース５２は可撓性を有する中空チューブからなり、本実施の形態ではワイヤチューブを用いている。ワイヤチューブは、例えば金属（ステンレス鋼）等からなる複数本のワイヤを中空となるように螺旋状に撚ってなる中空撚り線からなるチューブである。なお、インナーシース５２としては、主としてワイヤチューブを用い、その先端側の一部のみをコイルチューブとしたものを用いてもよい。インナーシース５２の先端部の内径は、１．５〜２．５ｍｍ程度である。

駆動ワイヤ５３は可撓性を有するワイヤからなり、本実施の形態ではワイヤロープを用いている。ワイヤロープは、例えば金属（ステンレス鋼）等からなる複数本のワイヤを螺旋状にねじってなる撚り線からなるロープである。ただし、駆動ワイヤ５３としては、インナーシース５２と同様なワイヤチューブを用いてもよい。

図５に示すクリップ装置５の遠位端に配置される連結フック５１は、その先端に向かって略Ｖ字状に配置された弾性体からなる一対のアーム部５１ａを有している。連結フック５１は、インナーシース５２との協働によって、開脚した状態と閉脚した状態の２つの状態をとり得るようになっている。連結フック５１のアーム部５１ａの先端部には、内側（互いに相対する側）に折り曲げられることにより爪部が形成されており、クリップ本体２の連結板部２１を把持して連結できるようになっている。

連結フック５１の基端部は、一対のアーム部５１ａの基端部に連続して略Ｕ字状に形成されたＵ字状部となっている。連結フック５１は、弾性体からなる一つの細長い板材を適宜折り曲げて塑性変形させることにより形成することができる。特に限定されないが、連結フック５１を構成する板材の板厚は０．２０〜０．２４ｍｍ程度であり、幅は０．６ｍｍ程度である。板材としては、例えばステンレス鋼が用いられる。

連結フック５１の基端部は、インナーシース５２内にスライド可能に挿入された駆動ワイヤ５３の先端（遠位端）に、レーザ溶接等により固定されている。駆動ワイヤ５３の遠位端に略円環状の円環部材をレーザ溶接等により固定し、この円環部材に連結フック５１のＵ字状部を通すことにより、連結フック５１を駆動ワイヤ５３に対して首振り可能としてもよい。

アウターシース５４の基端（近位端）側近傍は補強コイル５５に挿入されて該補強コイル５５に一体的に固定されている。補強コイル５５は第１スライダ部５６に一体的に固定されており、第１スライダ部５６の内側にベース部５７の遠位端側の部分が挿入配置されている。第１スライダ部５６は、ベース部５７に対して、先端（遠位端）側に移動した位置と基端部（近位端）側に移動した２つの位置との間で位置決め可能にスライドし得るようになっている。

ベース部５７には、第２スライダ部５８がスライド可能に保持されており、ベース部５７にはインナーシース５２が固定されている。駆動ワイヤ５３の近位端は第２スライダ部５８に固定されている。

第２スライダ部５８をベース部５７に対して先端側（遠位端側）にスライドさせると、インナーシース５２が駆動ワイヤ５３に対して引き込まれて、駆動ワイヤ５３の先端の連結フック５１がインナーシース５２の先端から突出して、自己の弾性により開脚する。第２スライダ部５８をベース部５７に対して基端側（近位端側）にスライドさせると、駆動ワイヤ５３がインナーシース５２に対して引き込まれて、駆動ワイヤ５３の先端の連結フック５１がインナーシース５２内に入り込みつつ、徐々に閉脚し、インナーシース５２内に埋没することにより、完全に閉脚するようになっている。

第１スライダ部５６をベース部５７に対して基端側の位置にスライドすると、インナーシース５２をアウターシース５４の先端から突出させることができるようになっている。反対に、第１スライダ部５６をベース部５７に対して先端側の位置にスライドすると、インナーシース５２の先端をアウターシース５４内に収納させることができるようになっている。

次に、生体内留置クリップ１の使用方法の一例について、図７および図８を参照して説明する。クリップ本体２の連結板部２１の内側に形成される連結孔２５に、クリップ装置５の連結フック５１を係合させ、連結フック５１をインナーシース５２の内部に引き込むことで、連結フック５１が閉脚し、生体内留置クリップ１のクリップ本体２がインナーシース５２の先端に取り付けられる（図７参照）。

この状態で、生体内留置クリップ１（クリップ本体２および拡張部材３）が連結されたインナーシース５２の遠位端部をアウターシース５４内に引き込み、生体内留置クリップ１の全体をアウターシース５４の遠位端部の内側に収容する（図８参照）。この状態では、クリップ本体２の締め付けリング２４は連結板部２１に位置した状態であり、アーム板部２２はアウターシース５４の内壁の作用により閉脚している。また、可動部材３３も同様にアウターシース５４の内壁の作用によって内側方向に回動し、可動部材３３が閉じた状態となってアウターシース５４内に収容される。

図９に、生体内留置クリップ１を管腔臓器内に留置した状態を模式的に示す。図９には、管腔臓器の内壁である粘膜４ａと外壁である漿膜４ｂ、管腔臓器の内壁側に生じた腫瘍４ｃが示されている。

図９に示すように、内視鏡６を用いて、生体内留置クリップ１が装着されたクリップ装置５のアウターシース５４の遠位端部を管腔臓器の内部まで挿入する。次いで、アウターシース５４を近位端側にスライドさせることにより、生体内留置クリップ１をアウターシース５４の遠位端から突出させる。これにより、図７に示されているように、アーム板部２２が自己の弾性により開脚した状態となる。

アーム板部２２が開脚した状態で、例えば、図９に示す腫瘍４ｃなどの病変部分の周囲に位置させる。次いで、インナーシース５２を駆動ワイヤ５３に対して遠位端側にスライドさせることにより、締め付けリング２４がアーム板部２２の先端側にスライドする。その結果、アーム板部２２が徐々に閉脚して爪部２３が互いに近づき、粘膜４ａの一部が挟み込まれる。また、アーム板部２２が徐々に閉脚する動作に伴って、可動部材３３は外側方向に回動して開いた状態となり、管腔臓器の粘膜４ａに対向して広がるように配置される。

インナーシース５２を駆動ワイヤ５３に対して遠位端側に更にスライドさせて、締め付けリング２４をアーム板部２２の先端側に移動させ、生体内留置クリップ１のクリップ本体２を完全に閉脚させる。この状態で、インナーシース５２を駆動ワイヤ５３に対して近位端側にスライドさせて、連結フック５１をインナーシース５２の遠位端から押し出して開脚させ、クリップ本体２の連結フック５１による把持（係合）を解除する。これにより、図９に示すように、生体内留置クリップ１による粘膜４ａの一部に対するクリッピングが完了する。

次に、いったん内視鏡からクリップ装置５を抜き去ってから、別途用意された他の生体内留置クリップ１を、クリップ装置５（またはクリップ装置５と同様の構成を備える別途用意されたクリップ装置）の遠位端部に装着する。次に、別の生体内留置クリップ１が装着されたクリップ装置５の遠位端部を、腫瘍４ｃを挟んで反対側に位置する部位の近傍まで搬送する。次いで、前述と同様にして生体内留置クリップ１による粘膜４ａの一部へのクリッピングを行うことができる。このようにして、図９に示すように複数の生体内留置クリップ１を、腫瘍４ｃの周りに位置する粘膜４ａにクリッピングすることができる。

蛍光色素を含有する可動部材３３を含む拡張部材３の発光を管腔臓器の外側から視認する場合には、励起光の波長と蛍光の波長に応じて、励起光の影響を受けずに蛍光を視認しやすい手段を選択して行えばよい。例えば近赤外光カメラを備える腹腔鏡や医療用近赤外光カメラシステム等の撮像装置による画像認識により行ってもよく、あるいは目視により行ってもよい。

開胸または開腹手術下や腹腔鏡手術下において、管腔臓器の外側から照射された励起光により蛍光色素を含有する可動部材３３を含む拡張部材３が発光すれば、例えばその蛍光を目視または撮像装置により撮像することで、管腔臓器の外側から、可動部材３３を含む拡張部材３の位置を特定することができ、そこから腫瘍４ｃ等の病変部分の位置を特定することができる。そのため、通常のメスや高周波ナイフなどを用いて、必要最小限の範囲のみで、腫瘍４ｃ等の病変部分を外側から切除することができる。なお、腫瘍４ｃの切除と共に、生体内留置クリップ１を体外に取り出してもよい。

図１０に、図９の生体内留置クリップ１周辺の拡大図を示す。図１０に示すように、生体内留置クリップ１の爪部２３が粘膜４ａを挟持したクリッピング状態では、爪部２３による係止位置の近傍に、可動部材３３が管腔臓器の内壁に対向して広がるように配置される。管腔臓器の外側から内側に向けて励起光が照射された場合、係止位置の近傍に広がる蛍光色素を含有する可動部材３３がこの励起光を受光して蛍光を発光する。可動部材３３の存在により励起光を受光する面積および蛍光を発光する面積が大きいため、より広範囲にわたって励起光の受光および蛍光の発光が行われるようになり、その結果、管腔臓器の外側から、より広範囲からの蛍光の発光を視認することが可能となる。

以下、本発明に係る医療用マーカー（生体内留置クリップ１）の作用について説明する。

本実施の形態では、図９に示す内視鏡６と図５に示すクリップ装置５等を用いて、生体内留置クリップ１を管腔臓器の内部まで搬送し、生体内留置クリップ１を特定の位置に取り付ける。

クリップ装置５を用いて生体内留置クリップ１を管腔臓器の内部まで搬送する際には、生体内留置クリップ１は、クリップ装置５のアウターシース５４の遠位端部の内側に収容される。生体内留置クリップ１の拡張部材３は、ヒンジ部３２が閉じた状態となって可動部材３３がアウターシース５４の内側に収容されるコンパクトに折り畳まれた状態となる。これにより、施術者の操作性を損なうことなく生体内留置クリップ１を体内へ搬送することができるようになっている。

生体内留置クリップ１を管腔臓器の内壁に挟持させる際には、生体内留置クリップ１をアウターシース５４の遠位端から突出させることで、アーム板部２２が自己の弾性により開脚した状態となる。次いで、インナーシース５２を駆動ワイヤ５３に対して遠位端側にスライドさせることにより、締め付けリング２４がアーム板部２２の先端側にスライドして、アーム板部２２が徐々に閉脚する。このとき、生体内留置クリップ１の爪部２３は、管腔臓器の内壁の粘膜４ａ内部に食い込んで粘膜４ａを挟み込み、この挟み込み動作に伴って、可動部材３３は外側方向（アーム板部２２が開脚する方向）に回動する。その結果、蛍光色素を含む可動部材３３は、爪部２３が粘膜４ａを挟持する係止位置の周囲に、管腔臓器の内壁に対向して広がるように配置され、蛍光の発光面積を増加させることができる。

また、可動部材３３を連結するヒンジ部３２が爪部２３よりも更に先端側に配置されていることから、爪部２３が管腔臓器の内壁の粘膜４ａに食い込んで粘膜４ａを挟み込むと、可動部材３３の一部も粘膜４ａ内に入り込んだ状態となる。その結果、粘膜４ａの下層の血管網を圧迫して血管を圧縮させることができ、血管から血液が排除されてヘモグロビンも排除される。これにより、ヘモグロビンによる励起光や蛍光の吸収を抑えることができ、管腔臓器の外側からの視認性を確保することができる。

また、生体内留置クリップ１は、管腔臓器の内壁への係止機能を有するクリップ本体２を構成する構成要素の素材やサイズ等を変更することなく、ヒンジ部３２を介して蛍光の発光面積を増加させる可動部材３３を付加することによって、視認性を向上させている。特に、生体内留置クリップ１は、クリップ本体２を構成する締め付けリング２４を金属製とすることができ、これにより、生体内留置クリップ１の締め付け強度を確保して、取付安定性に優れた生体内留置クリップ１を実現することができる。

なお、本実施の形態では、一対のアーム板部２２の一方のアーム板部２２のみに拡張部材３が設けられている構成について主に説明したが、図１１および図１２に示すように、蛍光色素を含有する拡張部材３が一対のアーム板部２２の両方に設けられてもよい。この場合には、両方のアーム板部２２に設けられた拡張部材３がそれぞれヒンジ部３２で連結された可動部材３３を有している。生体内留置クリップ１を管腔臓器の内壁に取り付ける際には、それぞれの可動部材３３がアーム板部２２の外面側に回動することで、その係止位置を挟んだ両側に、可動部材３３が管腔臓器の内壁に対向して広がるように配置され、これにより、蛍光の発光面積を更に増加させることが可能である。

また、本実施の形態では、本発明に係る医療用マーカーの一例として、生体内留置クリップ１について主に説明したが、本発明に係る医療用マーカーはこれに限定されるものではない。本発明は、管腔臓器の内壁に係止可能な任意の構成を有する医療用マーカーに適用される。具体的には、管腔臓器の内壁に係止可能な医療用マーカー本体に対してヒンジ部を介して連結された可動部材を設ける構成とし、コンパクトに折り畳まれた状態とした医療用マーカーを体内の所望の係止位置に搬送することが可能であり、かつ、蛍光色素を含む可動部材が広がるように医療用マーカーを係止位置に取り付けることで蛍光の発光面積を増加させることが可能である。

また、本発明は上述した実施の形態に限定されず、種々に改変することができる。例えば上述した実施の形態に開示された各要素は、種々に改変して組み合わせることができる。また、上述した実施の形態の医療用マーカーが用いられる生体組織としては、特に限定されず、消化管、気管、膀胱、胆管、膵管、尿管、腎菅、肝臓、腎臓、肺等の管腔臓器が例示される。また、本発明の医療用マーカーは、管腔臓器の一部の切除手術以外の用途に用いることも可能である。

１ 生体内留置クリップ（医療用マーカー）
２ クリップ本体（医療用マーカー本体）
３ 拡張部材
４ａ 粘膜
４ｂ 漿膜
４ｃ 腫瘍
５ クリップ装置
６ 内視鏡
２１ 連結板部
２１ａ ストッパ用凸部
２２ アーム板部
２２ａ 基端部
２２ｂ 把持部
２２ｃ 貫通孔
２３ 爪部
２４ 締め付けリング
２５ 連結孔
３１ アーム側基材
３２ ヒンジ部
３３ 可動部材
３４ 保護部材
３４ａ 突出部
５１ 連結フック
５１ａ アーム部
５２ インナーシース
５３ 駆動ワイヤ
５４ アウターシース
５５ 補強コイル
５６ 第１スライダ部
５７ ベース部
５８ 第２スライダ部

Claims (5)

1. 管腔臓器の内壁に係止可能に構成されている医療用マーカー本体と、
   励起光の照射により所定の波長域の蛍光を発光する蛍光色素を含む可動部材と、
   前記医療用マーカー本体に対して前記可動部材が回動可能となるように、前記医療用マーカー本体と前記可動部材とを連結するヒンジ部と、を有することを特徴とする医療用マーカー。
2. 前記医療用マーカー本体が、
   弾力で略Ｖ字状に開脚する一対のアーム板部と、
   前記アーム板部の各先端部に形成してある爪部と、
   一対のアーム板部の長手方向に沿って移動可能に前記アーム板部に取り付けられ、前記爪部の方向に移動させることにより、一対の前記アーム板部を閉脚させる締め付けリングと、を有し、
   少なくともいずれか一方の前記アーム板部の先端部の更に先端側に、前記ヒンジ部を介して連結された前記可動部材が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の医療用マーカー。
3. 前記アーム板部に固定されたアーム側基材、前記ヒンジ部および前記可動部材が、蛍光色素を含有した一体の高分子材料組成物により構成されており、前記アーム側基材と前記可動部材とを連結する前記ヒンジ部が薄肉に形成されていることを特徴とする請求項２に記載の医療用マーカー。
4. 前記可動部材が、前記アーム板部の長手方向に突出した配置位置から前記アーム板部の外面側に向かって回動可能なように構成されていることを特徴とする請求項３に記載の医療用マーカー。
5. 前記締め付けリングが金属製であることを特徴とする請求項２から４のいずれか１つに記載の医療用マーカー。

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