JP2023010981A - 生体圧迫クリップ - Google Patents

Abstract

【課題】管腔臓器の粘膜組織を挟持しているクリップが発する蛍光を漿膜側から良好に確認する。【解決手段】生体圧迫クリップ１００が、生体組織を挟持するアーム部５ａ、５ｂを有するクリップ本体１を備え、クリップ本体１はアーム部５ａ、５ｂの先端部から該アーム部５ａ、５ｂの長手方向に突出した圧迫片１０を有する。圧迫片１０は弾性を有する可撓性樹脂で形成され、蛍光色素を保持する。この生体圧迫クリップ１００によれば、アーム部５ａ、５ｂが生体組織を挟持している状態で圧迫片１０の屈曲した突出部分が該屈曲を戻す弾性力により生体組織をその厚み方向に圧迫する。【選択図】図８Ｄ

Description

本発明は、患部の位置を特定するマーカーとして有用なクリップに関する。

従来、止血クリップや外科手術時に患部の位置を特定するマーカー用クリップとして、内視鏡用クリップ装置に装着して用いる金属製のクリップが広く使用されている。例えば、ステンレス等の金属製の板バネをく字型に折り曲げ成形したものや、く字型に成形した金属製のクリップ本体と、クリップ本体に外嵌し、締着する締結具からなるものがある（特許文献１）。

本発明者は、このようなクリップで管腔臓器の粘膜組織を挟持した後、そのクリップの位置を漿膜側から確認できるようにするため、クリップの締結具を、蛍光色素を含有した樹脂で形成すること（特許文献２）や、クリップ本体それ自体を、蛍光色素を含有した樹脂で形成すること（特許文献３）を提案している。これらのクリップで粘膜組織を挟持すると粘膜組織が圧迫され、粘膜下層の血管網の血液が排除されるので、クリップに漿膜側から励起光を照射し、蛍光色素を発光させると、発光した蛍光が血管網の血液で殆ど吸収されず、蛍光を漿膜側から観察できることにより、クリップの位置を明確に確認することが可能となる。

特許第6572229号公報 特許第6161096号公報 特許第6675674号公報

しかしながら、特許文献２に記載のクリップでは、蛍光色素を含有した樹脂で形成された締結具が、該締結具で粘膜組織を圧迫できるように特定の形状であることを要し、また、特許文献３に記載のクリップでは、蛍光色素を含有した樹脂で形成されたクリップ本体が、クリップの開閉機能を担えるように特定の形状であることを要する。そのため、これらのクリップでは、従来の金属製のクリップに対して製造方法を大きく変えることが必要とされる。
また、特許文献３に記載のクリップは、金属製の従来のクリップに比して生体組織を挟持する力が弱いという問題もある。

これに対し、本発明は、内視鏡用クリップ装置に装着して使用されるクリップに関し、体内に留置したクリップを、蛍光の発光により確実に確認できるようにするにあたり、従来の金属製クリップの構成を利用して、より簡便に製造できるようにすることを課題とする。

本発明者は、生体組織を挟持する金属製のクリップ本体のアーム部の先端部に、蛍光色素を含有する可撓性樹脂で形成された圧迫片をアームの長手方向に突出するように取り付けると、クリップで生体組織を挟持した状態では圧迫片の突出部分で生体組織を圧迫できること、また、圧迫片を取り付けるクリップ本体の構成は、汎用されている金属製のクリップ本体と同様でよいことを想到し、本発明を想到した。

即ち、本発明は、生体組織を挟持する金属製のアーム部を有するクリップ本体を備えたクリップであって、クリップ本体はアーム部の先端部から該アーム部の長手方向に突出した圧迫片を有し、圧迫片は可撓性樹脂で形成されると共に蛍光色素を保持し、アーム部が生体組織を挟持している状態で圧迫片が生体組織を圧迫する生体圧迫クリップを提供する。

本発明のクリップは、止血用クリップや外科手術時に使用するマーカー用クリップとして汎用されている金属製のクリップ本体のアーム部の先端部に、可撓性樹脂で形成されると共に蛍光色素を保持した圧迫片を取り付けるだけで、容易に製造することができる。

また、このクリップによれば圧迫片がアーム部の先端部から突出した部分を有し、圧迫片が可撓性を有するので、アーム部が生体組織を挟持している状態では、圧迫片の突出部分が屈曲し、その屈曲した部分が生体組織を該生体組織の厚み方向に圧迫する。特に、圧迫片が弾性を有する場合には、屈曲を戻そうとする弾性力によって圧迫片が生体組織を圧迫する。したがって、例えば、アーム部が管腔臓器の粘膜組織を挟持すると圧迫片の突出部分が屈曲して粘膜を圧迫し、粘膜の厚みが薄くなる。よって、圧迫片に漿膜側から励起光を照射し、圧迫片に保持された蛍光色素に蛍光を発光させると、その蛍光の発光を漿膜側から良好に確認することが可能となる。

即ち、粘膜組織が圧迫されると粘膜下層の動脈及び静脈の血管網の血管が虚脱し、血管から血液が排除され、それによりヘモグロビンも排除される。したがって、蛍光色素として、励起光の照射により赤色乃至近赤外光を発光するものを使用すると、励起光がヘモグロビンでほとんど吸収されることなく、圧迫片の蛍光色素に吸収され、蛍光色素が発光した蛍光もヘモグロビンでほとんど吸収されることなく漿膜側に出射する。よって、管腔臓器の粘膜に取り付けられた生体圧迫クリップの圧迫片の発光を、管腔臓器の外側から良好に視認することが可能となる。

図１は、実施例の生体圧迫クリップで使用するクリップ本体の開いている状態の斜視図である。 図２は、実施例の生体圧迫クリップで使用するクリップ本体の開いている状態の側面図である。 図３Ａは、実施例の生体圧迫クリップで使用するクリップ本体が締結具により閉じた状態の上面図である。 図３Ｂは、実施例の生体圧迫クリップで使用するクリップ本体が締結具により閉じた状態のＡ方向側面図及びＢ方向側面図である。 図４は、実施例の生体圧迫クリップが開いている状態の側面図である。 図５Ａは、実施例の生体圧迫クリップが閉じている状態の上面図である。 図５Ｂは、実施例の生体圧迫クリップが閉じている状態のＡ方向側面図及びＢ方向側面図である。 図６は、実施例の生体圧迫クリップの圧迫片の可撓性の説明図である。 図７Ａは、内視鏡装置を用いた実施例の生体圧迫クリップの使用方法の説明図である。 図７Ｂは、内視鏡装置を用いた実施例の生体圧迫クリップの使用方法の説明図である。 図７Ｃは、内視鏡装置を用いた実施例の生体圧迫クリップの使用方法の説明図である。 図７Ｄは、内視鏡装置を用いた実施例の生体圧迫クリップの使用方法の説明図である。 図８Ａは、実施例の生体圧迫クリップの粘膜に対する作用の説明図である。 図８Ｂは、実施例の生体圧迫クリップの粘膜に対する作用の説明図である。 図８Ｃは、実施例の生体圧迫クリップの粘膜に対する作用の説明図である。 図８Ｄは、実施例の生体圧迫クリップの粘膜に対する作用の説明図である。

以下、図面を参照しつつ本発明を詳細に説明する。なお、各図中、同一符号は同一又は同等の構成要素を表している。

＜生体圧迫クリップの全体構成＞
図１は、本発明の一実施例の生体圧迫クリップで使用するクリップ本体１と締結具２の斜視図であり、図２はその側面図である。また、図３Ａは、クリップ本体１に締結具２を嵌めることによりクリップ本体１が閉じている状態の上面図であり、図３Ｂは、そのＡ方向側面図及びＢ方向側面図である。

＜クリップ本体＞
本実施例の生体圧迫クリップは、内視鏡用クリップ装置（アプライヤ）に装着されて生体組織のクリップに使用されるもので、クリップ本体１は、帯状の金属板を屈曲させた一対の板バネ３ａ、３ｂで形成されている。これらの板バネ３ａ、３ｂの一方の端部は細幅で、他方の端部は広幅に形成されている。細幅の端部はＬ字型に屈曲し、この屈曲部分に、アプライヤの操作ワイヤー２１の連結部２２（図７Ａ）が係合する切り欠き（図示せず）が形成されている。また、屈曲部分の近傍には一対の板バネ３ａ、３ｂの離間距離を一定に保持してクリップ本体１と操作ワイヤー２１の連結部２２との掛合操作を行い易くするため、必要に応じて接続部材４が設けられる。接続部材４は、一対の板バネ３ａ、３ｂと同様の材料から形成することができる。接続部材４の取り付け方法は、ネジ、カシメ、溶接、接着等によることができる。

本発明において、クリップ本体１は一対の板バネ３ａ、３ｂから形成することに限られず、例えば、特許第６５７２２２９号公報（特許文献１）の図３に記載されているように、帯状の一枚の金属板の中央部を屈曲させることによりＶ字型に成形した板バネを使用してもよく、ＷＯ２０１７／０６８９７０号公報の図１に記載されているようにＵ字型に屈曲させた板バネを使用してもよい。また、例えば、特許４１４５１４９号公報に記載のように一対のアーム部５ａ、５ｂが交差するようにクリップ本体１を構成してもよい。

一対の板バネ３ａ、３ｂの広幅側は、一対の板バネ３ａ、３ｂの端部同士の間隔が広がるアーム部５ａ、５ｂとなっている。アーム部５ａ、５ｂの先端部はＬ字型に屈曲した爪部６となっている。爪部６は生体組織に直接的に食い込み、生体組織を挟持する部分である。本実施例では、生体組織への爪部６の食い込みを良好にするため、爪部６は三角波形状を有し、一対の板バネ３ａ、３ｂの爪部６の三角波形状が互いに嵌合するように形成されている（図３Ｂ）。

なお、本発明において、爪部６は三角波形状に限られない。例えば、矩形波形状でもよく、爪部が台形、矩形等に形成されていてもよい。また、本実施例では一対のアーム部５ａ、５ｂの爪部がクリップ本体１を閉じた状態で当接するように形成されているが、例えば特許６２３３１４６号公報に記載されているようにクリップ本体１を閉じた状態で一対のアーム部５ａ、５ｂの爪部同士が重なり合うようにしてもよい。

一対のアーム部５ａ、５ｂの側部７は、それぞれもう一方のアーム部５ｂ、５ａに向かって起立することでＬ字型に屈曲した部分となっている。このようにアーム部５ａ、５ｂの側部７を屈曲させることは、アーム部５ａ、５ｂの剛性を高めるため、必要に応じて行われる。

なお、本発明においてクリップ本体は一対のアーム部５ａ、５ｂを有するものに限られず、３本以上のアーム部を有していても良い。

＜締結具＞
締結具２は、クリップ本体１の接続部材４側に位置することでクリップ本体１を開いた状態とし（図２）、爪部６側に位置することでクリップ本体１を閉じた状態とするもので（図３Ｂ）、カシメリングとも言われる。本実施例の締結具２は、金属製の筒状部材で形成されている。締結具２として、線材をコイル状に巻き回した物、長手方向に垂直な断面がＣ字型のもの等を用いても良い。

＜圧迫片＞
図４は、本発明の一実施例の生体圧迫クリップ１００であって、クリップ本体１が開いた状態の側面図である。この生体圧迫クリップ１００は、上述したクリップ本体１のアーム部５ａ、５ｂの先端部に可撓性樹脂で形成された圧迫片１０を有している。図５Ａは、この生体圧迫クリップ１００のクリップ本体１が締結具２の締着により閉じている状態の上面図であり、図５Ｂは、そのＡ方向側面図及びＢ方向側面図である。なお、図をわかりやすくするため、締結具２はグレーに塗りつぶしている。

圧迫片１０は本発明に特徴的な構成であり、アーム部５ａ、５ｂの先端部（爪部６）から該アーム部５ａ、５ｂの長手方向に突出している。この圧迫片１０は、アーム部５ａ、５ｂによる生体組織の挟持を妨げることのないようにクリップ本体１に設けられる。即ち、アーム部５ａ、５ｂが生体組織を挟持するときに生体組織に挟持圧をかける挟持部８（図４）が圧迫片１０で覆われず、挟持部８が露出するように、アーム部５ａ、５ｂの背側（挟持部８の反対側）に沿って設けられている。

圧迫片１０は可撓性樹脂で形成されると共に蛍光色素を保持する。このような圧迫片１０は、例えば、蛍光色素を含有する可撓性樹脂で形成することができる。あるいは、可撓性樹脂で形成した圧迫片の表面に蛍光色素を含有する塗布膜を形成してもよい。
圧迫片１０は可撓性樹脂で形成されていることにより、アーム部５ａ、５ｂの先端部６から突出している圧迫片１０の突出部分１１は図６に破線で示すように屈曲する。このため、後述するように、クリップ本体１のアーム部５ａ、５ｂが生体組織を挟持している状態では、圧迫片１０の突出部分１１が屈曲し、その屈曲した部分が生体組織を該生体組織の厚み方向（生体組織を挟持している状態でのアーム部５ａ、５ｂの長手方向）に圧迫する（図８Ｄ）。圧迫片１０は、好ましくは弾性を有し、圧迫片１０の屈曲を戻そうとする弾性力によって生体組織はその厚み方向に強く圧迫される。よって、粘膜下層の血管網の血液が排除され、圧迫片１０に漿膜側から励起光を照射し、圧迫片に保持されている蛍光色素に蛍光を発光させると、その蛍光を漿膜側から良好に確認することが可能となる。

（圧迫片の形状）
本実施例の圧迫片１０は、概略短冊状の形状を有しているが、アーム部５ａ、５ｂの先端部６近傍で、先端部６の外側（接続部材４から離れた方）にくびれ１２を有し、先端部６の内側（接続部材４に近い方）にもくびれ１３を有する。本発明において、圧迫片１０のくびれは、屈曲した圧迫片１０による生体組織への圧迫力を調整するため、アーム部の先端部の近傍に必要に応じて適宜設けられる。したがって、外側のくびれ１２と内側のくびれ１３のいずれか一方だけを設けても良く、双方とも設けなくても良い。

圧迫片１０のアーム部５ａ、５ｂの先端部からの突出長さＬ１（図５Ｂ）は、短すぎると圧迫片１０により十分な圧迫力を得にくく、長すぎるとクリップ本体で生体組織を挟持しにくくなることから、２～１０ｍｍとすることが好ましい。圧迫片１０の全長Ｌ２は、短すぎると圧迫片１０のアーム部５ａ、５ｂに対する取り付け強度が不足し、長すぎると内視鏡用クリップ装置で生体圧迫クリップ１００を使用しにくくなることから５～１３ｍｍとすることが好ましい。

圧迫片１０の上面視の幅Ｌ３（図５Ａ）は、短すぎると圧迫片１０により十分な圧迫力を得にくく、長すぎると生体圧迫クリップ１００を内視鏡用クリップ装置に装着しにくくなることから、クリップ本体の先端部の幅Ｌ４よりも０．４～１．０ｍｍ大きく、又は圧迫片１０の上面視の幅Ｌ３を１．４～２．６ｍｍとすることが好ましい。

（圧迫片を形成する可撓性樹脂）
圧迫片１０を形成する可撓性樹脂としては、消化管内に長期に留置しても変性することなく、胃酸に耐える耐酸性を有しているものが好ましい。このような可撓性樹脂としては、軟質ポリ塩化ビニル、熱可塑性ポリウレタン、シリコーン、エチレン酢酸ビニル共重合体等の医療器具に用いられる樹脂を挙げることができる。

また、圧迫片１０を形成する可撓性樹脂は、クリップ本体１のアーム部５ａ、５ｂが生体組織を挟持している状態で、屈曲した圧迫片１０の突出部分１１が生体組織を効果的に圧迫できるように適度な硬さと弾性を有していることが好ましい。

圧迫片１０の硬さとしては、デュロメータで計測したショアＡ（ＪＩＳ Ｋ ６２５３）としてＡ１０～Ａ９０、または、ショアＤ（ＪＩＳ Ｋ ６２５３）としてＤ４０～７０の範囲が好ましい。また、圧迫片１０の硬さは、圧迫片１０の形状、大きさ等に応じて適宜選択することが好ましい。

圧迫片１０の弾性としては、曲げ弾性率（ＪＩＳ Ｋ ７２０３）が４～２００ＭＰａであることが好ましい。

（蛍光色素）
圧迫片１０に保持させる蛍光色素としては、６００～１４００ｎｍの赤色光乃至近赤外光の波長域、好ましくは７００～１１００ｎｍの赤色光又は近赤外光の波長域で蛍光を発するものが好ましい。この波長域の光は、皮膚、脂肪、筋肉等の人体組織に対して透過性が高く、例えば、直腸等の管状の人体組織の粘膜から漿膜面まで良好に到達することができる。

上述の波長域の蛍光を発する蛍光色素としては、リボフラビン、チアミン、ＮＡＤＨ(nicotinamide adenine dinucleotide)、インドシアニングリーン（ＩＣＧ）、特開２０１１－１６２４４５号公報に記載のアゾ－ホウ素錯体化合物、ＷＯ２０１６／１３２５９６号公報に記載の縮合環構造を有する色素、特許５１７７４２７号公報に記載のボロンジピロメテン骨格を有する色素、特開２０２０－７４９０５号公報に記載のシリカ粒子と化学結合する色素、特開２０２０－１０５１７０号公報に記載のフタロシアニン系色素等をあげることができる。

圧迫片１０に蛍光色素を保持させる具体的な態様としては、圧迫片１０を形成する可撓性樹脂に蛍光色素を含有させたり、可撓性樹脂で形成した圧迫片の表面に蛍光色素を含有する塗布膜を形成したりすることができる。圧迫片１０を形成する可撓性樹脂に蛍光色素を含有させる場合、蛍光色素の好ましい濃度は当該蛍光色素や樹脂の種類等に応じて設定することができ、通常、０．００１～１質量％とすることが好ましい。

可撓性樹脂に蛍光色素を含有させる方法としては、例えば、二軸混練機を使用して可撓性樹脂に蛍光色素を混練すればよい。

可撓性樹脂には、必要に応じて硫酸バリウム等の造影剤を添加してもよい。これにより、生体内で粘膜を挟持していた生体圧迫クリップが粘膜から外れても、生体内の生体圧迫クリップを、Ｘ線を用いて撮影することにより追跡することが可能となる。

（圧迫片の形成方法）
圧迫片１０の形成方法としては、例えば、蛍光色素を混練りした可撓性樹脂を、押出成形または射出成形にて所定形状に成形し、定尺カット、角取り、くぼみ形成等の加工を施すことで得ることができる。得られた圧迫片は接着剤によってクリップ本体１に接着すればよい。あるいは、クリップ本体とインサート成形することによりクリップ本体に固着した圧迫片１０を得ても良い。

＜生体圧迫クリップの使用方法＞
生体圧迫クリップ１００の使用方法としては、まず、図７Ａに示すように、圧迫片１０を有するクリップ本体１と締結具２とを備えた生体圧迫クリップ１００を、内視鏡用アプライヤのクリップ用シース２０に取り付ける。クリップ用シース２０としては、例えば、特許４３８８３２４号公報、特許５０４５４８４号公報等に記載されているインナーシース２３とアウターシース２４と操作ワイヤー２１を有するものを使用することができ、市販のものを使用することができる。生体圧迫クリップ１００のクリップ用シース２０への取り付け方法としては、例えば、図７Ａに示すように操作ワイヤー２１の連結部２２をクリップ本体１の接続部材４側の端部に掛合させればよい。また、クリップ本体１を、Ｖ字型、Ｕ字型等に屈曲させた板バネから形成する場合には、特許第５７８１３４７号公報等に記載されているようにフックを用いても良い。

アプライヤの操作により生体圧迫クリップ１００をアウターシース２４内に引込むと図７Ｂに示すようにクリップ本体１が閉じ、クリップ本体１をアウターシース２４から突出させると、クリップ本体１の挟持部８側が開く。また、図７Ｃに示すようにインナーシース２３を締結具２に当接させ、締結具２を挟持部８側に摺動させると次第にクリップ本体１が閉じ、ついには図７Ｄに示すように開いていたクリップ本体１が完全に閉じる。

そこで、生体圧迫クリップ１００で管腔臓器の粘膜の患部を挟持する場合を説明すると、クリップ本体１を操作ワイヤー２１に取り付け、生体圧迫クリップ１００をアウターシース２４内に引き込み、クリップ本体１が閉じた状態でクリップ用シース２０を管腔臓器の内部に挿入する。アプライヤを操作してアウターシース２４から生体圧迫クリップ１００を突出させ、患部４１近傍でクリップ本体１のアーム部５ａ、５ｂの挟持部８側を開く（図８Ａ）。次に、生体圧迫クリップ１００を粘膜４０に接触させ、締結具２を挟持部８側に移動させる。この移動量に応じてクリップ本体１が閉じ、圧迫片１０の突出部分１１が屈曲していく（図８Ｂ、図８Ｃ）。クリップ本体１が完全に閉じると挟持部で患部４１近傍の粘膜４０が挟持される（図８Ｄ）。このとき、圧迫片１０の突出部分１１は図８Ｄに示したように屈曲しており、圧迫片１０が粘膜４０を、該粘膜４０の厚みが薄くなる方向に圧迫する。特に、圧迫片１０が弾性を有すると圧迫片１０の屈曲を戻す方向の弾性力が粘膜４０の厚さを薄くする方向に作用する。したがって、粘膜下層の血管網４２が虚脱し、血管から血液が排除され、ヘモグロビンも排除される。

よって、管腔臓器の外側（漿膜側）に赤色乃至近赤外の波長域の励起光を照射すると、その励起光は、圧迫片１０を形成する可撓性樹脂に含まれる蛍光色素に、ヘモグロビンで殆ど吸収阻害されることなく吸収され、蛍光色素が赤色乃至近赤外の波長域の蛍光を発する。この蛍光は、ヘモグロビンで殆ど吸収阻害されることなく管腔臓器の外側に出射する。したがって、この蛍光を管腔臓器の外側から良好に観察することができ、管腔臓器の内部に挟持させた生体圧迫クリップの位置がわかり、患部４１の位置を特定することができる。

ここで、管腔臓器の漿膜側に励起光を照射する方法としては、開胸又は開腹により管腔臓器の漿膜を露出させ、そこに励起光を照射してもよく、また、ラパロスコープ（手術用内視鏡）を胸壁又は腹壁に開けた孔より挿入し、管腔臓器の漿膜面あるいは腹膜面を観察しながら、赤色乃至近赤外の波長域の励起光を管腔臓器の漿膜面あるいは腹膜面に照射してもよい。

なお、管腔臓器の外側から観察する蛍光が可視光でない場合には、公知の赤外可視変換ガラスを通して観察することにより、あるいは、管腔臓器を外側から撮影し、画像処理で蛍光を可視化することにより、容易に発光部位を特定することができる。

この生体圧迫クリップ１００は、食道、胃、大腸等の消化管粘膜、気管粘膜、膀胱粘膜、子宮粘膜等に取り付け可能であり、これらの管腔臓器の疾患部位を確実にマークすることが可能となる。

１ クリップ本体
２ 締結具（カシメリング）
３ａ、３ｂ 板バネ
４ 接続部材
５ａ、５ｂ アーム部
６ 爪部
７ 側部
８ 挟持部
１０ 圧迫片
１１ 突出部分
２０ クリップ用シース
２１ 操作ワイヤー
２２ 連結部
２３ インナーシース
２４ アウターシース
４０ 粘膜
４１ 患部
４２ 血管網
１００ 生体圧迫クリップ

Claims (1)

1. 生体組織を挟持するアーム部を有するクリップ本体を備えたクリップであって、クリップ本体はアーム部の先端部から該アーム部の長手方向に突出した圧迫片を有し、圧迫片は弾性を有する可撓性樹脂で形成されると共に蛍光色素を保持し、アーム部が生体組織を挟持している状態で圧迫片の屈曲した突出部分が該屈曲を戻す弾性力により生体組織をその厚み方向に圧迫可能となっている生体圧迫クリップ。

Images