JP2024516145A - 磁気吻合圧縮装置を送りかつ位置決めし、次いで吻合部を形成するためのシステム、装置および方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、組織間に吻合部を形成するために所望の標的部位における磁気圧縮装置の留置および固定を改良するための固定装置を含むシステムを提供する。送り装置は、最適な留置とその後の吻合部形成とを達成するために、一旦標的組織に送られた装置の位置決めおよび／または操作に使用される、縫合糸またはワイヤ等の１つ以上のガイド部材を含む磁気圧縮装置の留置および固定に用いられるように構成されている。

Description

関連出願の相互参照
本特許出願は、２０２１年４月２０日に出願されたSYSTEMS, DEVICES, AND METHODS FOR DELIVERING AND POSITIONING MAGNETIC ANASTOMOSIS COMPRESSION DEVICES FOR SUBSEQUENT FORMATION OF ANASTOMOSESと題する米国仮特許出願第６３／１７７２００号（代理人整理番号１２１３２６－１０９０１）の利益を主張し、これはその全体を参照することにより、本明細書に組み込まれる。

本特許出願の主題は、２０２０年１２月１日に出願されたSYSTEMS, DEVICES, AND METHODS FOR FORMING ANASTOMOSESと題する米国特許出願第１７／１０８８４０号（代理人整理番号１２１３２６－１１１０１）の主題に関連する可能性があり、米国特許出願第１７／１０８８４０号は、２０１９年６月３日の国際出願日を有する国際特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０３５２０２（代理人整理番号１２１３２６－１１１０２）の一部継続出願であり、したがってその優先権を主張するものであり、国際特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０３５２０２は、２０１８年６月２日に出願された米国仮出願第６２／６７９８１０号、２０１９年１月３０日に出願された米国仮出願第６２／７９８８０９号、および２０１９年２月２２日に出願された米国仮出願第６２／８０９３５４号の利益および優先権を主張するものであり、これらの内容はそれぞれ、その全体を参照することにより、本明細書に組み込まれる。

技術分野
本発明は、展開可能な磁気圧縮装置に関し、より詳細には、磁気圧縮装置を所望の部位に展開しかつ位置決めし、これにより、組織、臓器等の間での吻合部形成の精度を向上させるためのシステム、装置および方法に関する。

背景技術
胃腸（ＧＩ）系、心臓血管系または泌尿器系のバイパスは、典型的には２箇所の組織に穿孔し、これらの孔を、縫合糸またはステープルにより接続することにより形成される。バイパスは、典型的には系の比較的健常な部位の間に流体（例えば血液、栄養素）を経由させるために留置される一方で、疾患組織または機能不全組織をバイパスする。処置は、典型的には侵襲的であり、出血、感染、痛みおよび麻酔に対する副作用等のリスクに患者をさらす。追加的に、縫合糸またはステープルにより形成されたバイパスは、術後の漏れおよび癒着により合併症を引き起こす恐れがある。漏れは、結果として感染または敗血症を引き起こすことがあるのに対し、癒着は、結果として腸絞扼や腸閉塞等の合併症を引き起こすことがある。従来のバイパス処置は、内視鏡、腹腔鏡またはロボットを用いて完了することができるが、組織に穿孔された孔を接続するのに時間を要することがある。さらに、このような処置は、多くの外科施設では利用することができない特別な専門技術および機器を必要とする。

縫合糸またはステープルの代わりに、外科医は、組織間に圧縮吻合部を形成するために機械的なカップリングまたは磁石を使用することができる。例えば、接続されるべき組織に圧縮カップリングまたは磁石対を送ることができる。強力な圧縮のために、カップリングまたは磁石の間に閉じ込められた組織は、その血液供給部から切り離される。これらの状況下で、組織は壊死して変質し、同時に新たな組織が圧縮点の周り、例えばカップリングの縁部において成長する。時間が経つと、カップリングを取り外すことができ、組織間には治癒した吻合部が残る。

それにもかかわらず、磁石またはカップリングの留置は困難であるため、圧縮吻合を用いることができる位置は限られている。ほとんどの場合、磁石またはカップリングは、２つの別個のアセンブリとして送られねばならず、開けた外科領域またはかさばる送り装置のいずれかを必要とする。例えば、既存の磁気圧縮装置は、送り導管、例えば内視鏡器具チャネルまたは腹腔鏡ポートと共に展開されるのに十分小さな構造に限られている。これらの比較的小さな構造が使用された場合、形成される吻合部は小さく、短期開存性に悩まされる。さらに、磁石またはカップリングの留置が不正確な場合があり、このことは、望ましくない位置または不正確な位置での吻合部形成を招く恐れがある。

したがって、人体内の組織間での圧縮吻合部形成を容易にする信頼性の高い装置および低侵襲処置に対する臨床ニーズが依然として存在する。

概要
本発明の様々な実施形態は、体内に吻合部を低侵襲で形成するために改良された装置および技術を提供する。このような装置および技術は、肥満や糖尿病等の慢性疾患のための、より速く、より安価な治療を容易にする。またこのような技術は、癌等の疾患のための緩和治療に伴う時間を短縮すると共に痛みを低減させる。

より具体的には、本発明は、組織間に吻合部を形成するために所望の標的部位における磁気圧縮装置の留置および固定を改良するための固定装置を提供する。固定装置は、最適な留置および吻合部形成を達成するために、一旦標的組織に送られた装置の位置決めおよび／または操作に使用される、縫合糸またはワイヤ等の１つ以上のガイド部材を含む磁気圧縮装置の留置および固定に用いられるように構成されている。

例えば本明細書において説明する１つの実施形態では、圧縮吻合装置のための固定装置は、１つ以上のガイド部材を受容するように成形されかつ寸法設定されたボタン部材を含む。ガイド部材は、遠位圧縮吻合装置に結合されていてよく、ガイド部材は、ガイド部材に沿って送り装置から遠位吻合装置および標的部位に向かって移動可能であってよい。１つの実施形態では、次いでボタン部材は、腸切開部および遠位吻合装置に対してセンタリングされ得る。１つの実施形態によれば、ボタン部材の近位端部内に受容されるように成形されかつ寸法設定されたプラグ部材が、摩擦嵌めによりボタン部材内に固定されており、これにより、１つ以上のガイド部材と遠位吻合装置とを標的部位における所定の位置に固定する。

様々な択一的な実施形態において、プラグ部材は、幅が先細になっており、近位端部が、遠位端部よりも広幅になっている。ボタン部材の中心開口も、最近位開口から最遠位開口に向かって幅が先細になっていてよい。ボタン部材は、遠位吻合装置と近位吻合装置との間に位置決めされるように成形されかつ／または寸法設定されていてもよい。ボタン部材は、形成された腸切開部の直径よりも大きな直径を有するように寸法設定されていてもよい。様々な択一的な実施形態において、ボタン部材の近位端部は、スロープ形状および／またはドーム形状であってよい。ボタン部材は、患者の中空体の第１の組織壁の一部に係合するように構成されていてもよい。ボタン部材とプラグ部材とは両方共、医療用グレード材料から製造され得る。

１つの択一的な実施形態では、圧縮吻合装置を固定するための固定装置は、展開可能な自己集合式の固定部材を含む。自己集合式の固定部材は、患者内の組織壁に対して標的部位に位置決めされた圧縮吻合装置の位置を保持することができるようになっていてよい。様々な実施形態において、固定部材は、成形された腸切開部を部材の遠位端部と近位端部との間に捕捉し、圧縮吻合装置が第２の圧縮吻合装置と結合するまで圧縮吻合装置を所定の位置に保持することができるようになっていてよい。

様々な択一的な実施形態において、固定部材は、送り装置内では圧縮されており、送り装置から出ると、展開構成へと拡張することができる。

いくつかの実施形態では、固定部材は、円形装置、バルーン装置、「花弁」装置、ラチェット装置、バルジチューブ装置、または渦巻ばね装置であってよい。

１つの択一的な実施形態では、圧縮吻合装置の留置および固定を支援するための装置は、いくつかの実施形態において一対の圧縮吻合装置を部材の近位端部と遠位端部との間に捕捉することができる制限部材を含む。いくつかの実施形態では、制限部材は、遠位吻合装置に固く取り付けられていてよい。いくつかの実施形態では、制限部材は、圧縮方向にのみ移動することができ、これにより、近位吻合装置と遠位吻合装置との間の距離のいかなる増大も防止する。

様々な択一的な実施形態において、制限部材は、送り装置内では圧縮され得、送り装置から出ると、展開構成へと拡張することができるようになっていてよい。いくつかの実施形態では、制限部材は、圧縮されて圧縮構成に戻り、これにより、送り装置内へ引っ込められて患者から除去されることができるようになっていてよい。

様々な択一的な実施形態において、制限部材は、バルーン、ワイヤアレイ、「花弁」、バルジチューブ、ラチェット装置、サスペンダ装置、および／または鉄筋結合装置であってよい。

請求する主題の特徴および利点は、それらと一致する実施形態の以下の詳細な説明から明らかになり、この説明は、添付の図面を参照して論ずるものである。
本開示と一致する吻合部形成システムの概略図である。 吻合部形成のためのいくつかの潜在的な解剖学的標的を示す図であり、矢印Ａは胃から小腸、矢印Ｂは小腸から大腸、矢印Ｃは小腸から小腸、矢印Ｄは大腸から大腸、矢印Ｅは胃から大腸である。 個々の磁石セグメントが自己集合し、より大きな磁気構造、この特定のケースでは八角形を形成するように、内視鏡器具チャネルを通じて送られる例示的な磁気吻合装置を示す図である。 組織を介して互いに引き付け合う２つの磁気吻合装置を示す図である。図示のように、装置はそれぞれ８つの磁気セグメントを有しているが、代替的な構成も可能である。２つの装置が結合すると、装置同士の間に閉じ込められた組織は壊死することになり、形成しようとする吻合部を生ぜしめる。択一的に、装置により結合された組織は、装置が結合した後に穿孔され、これにより、直ちに吻合部が形成されてもよい。 磁気引力により結合し合い、介在組織を捕捉する２つの磁気吻合装置を示す図である。いくつかの例では、取り囲まれた組織を切断するために内視鏡が使用され得る。 中空体の第１の部分内の標的部位に第１の磁気装置を送る針を示す図である。 次いで、標的部位に隣接する中空体の第２の部分内に第２の磁気装置が展開されたところを示す図である。 図６Ａは、超音波内視鏡案内された針による、胆嚢内への磁石アセンブリの送出を示す図であって、この磁石アセンブリは次いで図６Ｂに示すように、胃または十二指腸内の第２の磁石アセンブリと結合する。 磁気吻合装置を展開して操作するための単一のガイド部材を示す図である。 複数のガイド部材を備えた自己閉鎖式の磁気吻合装置の展開を示す図である。 複数のガイド部材を備えた自己閉鎖式の磁気吻合装置の展開を示す図である。 複数のガイド部材を備えた自己閉鎖式の磁気吻合装置の展開を示す図である。 複数のガイド部材を備えた自己閉鎖式の磁気吻合装置の展開を示す図である。 複数のガイド部材を備えた自己閉鎖式の磁気吻合装置の展開を示す図である。 複数のガイド部材を備えた自己閉鎖式の磁気吻合装置の展開を示す図である。 アクセス装置の針を介して、標的部位における第１の組織の少なくとも第１の部分に腸切開部を形成するところを示す図である。 アクセス装置の針を介して、標的部位における第１の組織の少なくとも第１の部分に腸切開部を形成するところを示す図である。 第１の組織に対する第１の磁気吻合装置の送給および自己集合を示す図である。 第１の磁気吻合装置に結合されたガイド部材を操作することにより第１の磁気吻合装置を位置決めし、かつ固定装置を介して第１の磁気吻合装置を所定の位置に固定するところを示す図である。 第１の磁気吻合装置に結合されたガイド部材を操作することにより第１の磁気吻合装置を位置決めし、かつ固定装置を介して第１の磁気吻合装置を所定の位置に固定するところを示す図である。 第１の磁気吻合装置に結合されたガイド部材を操作することにより第１の磁気吻合装置を位置決めし、かつ固定装置を介して第１の磁気吻合装置を所定の位置に固定するところを示す図である。 第１の磁気吻合装置に結合されたガイド部材を操作することにより第１の磁気吻合装置を位置決めし、かつ固定装置を介して第１の磁気吻合装置を所定の位置に固定するところを示す図である。 第２の磁気吻合装置を、標的部位において第１の組織に隣接する第２の組織に送りかつ位置決めし、次いで、第１の磁気吻合装置と第２の磁気吻合装置とを磁気引力により互いに結合し、これにより、組織を圧縮した後に吻合部を形成するところを示す図である。 第２の磁気吻合装置を、標的部位において第１の組織に隣接する第２の組織に送りかつ位置決めし、次いで、第１の磁気吻合装置と第２の磁気吻合装置とを磁気引力により互いに結合し、これにより、組織を圧縮した後に吻合部を形成するところを示す図である。 １つの例示的な実施形態による、腸切開部の、圧縮吻合装置とは反対の側から膨らませることができるバルーン固定機構を示す図である。 １つの例示的な実施形態による、腸切開部の、圧縮吻合装置とは反対の側から自己展開することができる円形固定機構を示す図である。 １つの例示的な実施形態による、腸切開部の、圧縮吻合装置とは反対の側から展開することができる「花弁」固定機構を示す図である。 １つの例示的な実施形態による、腸切開部の、圧縮吻合装置とは反対の側から展開することができる固定機構であって、圧縮方向への移動のみを可能にし、圧縮吻合装置と固定機構との間の距離のいかなる増大も防止するラチェット機構も含む、固定機構を示す図である。 １つの例示的な実施形態による、２つの端部を互いに向かって引っ張ることにより腸切開部の両側で拡張し、これにより、圧縮吻合装置を腸切開部の部位に固定するバルジチューブ固定機構を示す図である。 １つの例示的な実施形態による、腸切開部の、圧縮吻合装置とは反対の側から展開することができる渦巻ばね固定機構を示す図である。 １つの例示的な実施形態による、バルーン制限機構を示す図である。 １つの例示的な実施形態による、ワイヤアレイ制限機構を示す図である。 １つの例示的な実施形態による、「花弁」制限機構を示す図である。 １つの例示的な実施形態による、バルジチューブ制限機構を示す図である。 １つの例示的な実施形態による、圧縮方向への移動のみを可能にし、圧縮吻合装置と固定機構との間の距離のいかなる増大も防止するラチェット機構も含む制限機構を示す図である。 １つの例示的な実施形態による、サスペンダを備えた制限機構を示す図である。 １つの例示的な実施形態による、鉄筋結合制限機構を示す図である。

本開示を完全に理解するためには、上述の図面に関連した、添付の特許請求の範囲を含む以下の詳細な説明を参照されたい。本開示は、例示的な実施形態に関連して説明されているが、本開示は、本明細書に示された特定の形式に限定されることを意図したものではない。状況により示唆された場合または好都合になる場合には様々な省略および均等の置換が予想される、ということは自明である。

詳細な説明
本発明は、組織間に吻合部を形成するために所望の標的部位における磁気圧縮装置の留置を改良するためのシステムを提供する。システムは一般に、標的部位における中空体の組織の第１の部分と中空体の組織の第２の部分との間に吻合部を形成するために患者の中空体内に設けられ、中空体内の標的部位（所望の解剖学的位置）に吻合部を形成することを支援するように構成されたアクセス装置を含む。アクセス装置は、標的部位における組織の間に吻合部を形成するために、中空体の組織の第１の部分と第２の部分とへのアクセス手段を提供し、さらに、組織の第１および第２の部分または隣接する組織に対して第１および第２の植込み型の磁気吻合装置を送って位置決めするように構成されている。第１および第２の植込み型の磁気吻合装置は、標的部位における組織の壁の総厚さのうちの所定の組織領域を介して互いに磁気的に引き付け合い、所定の領域に圧縮力を働かせて吻合部を形成するように構成されている。

本システムはさらに、組織間に吻合部を形成するために所望の標的部位における磁気圧縮装置の留置および固定を改良するための固定装置を含む。固定装置は、最適な留置および吻合部形成を達成するために、一旦標的組織に送られた装置の位置決めおよび／または操作に使用される、縫合糸またはワイヤ等の１つ以上のガイド部材を含む磁気圧縮装置の留置および固定に用いられるように構成されている。例えば、本明細書において説明する実施形態では、（磁気引力により互いに結合し、これにより、間に介在する、後に壊死して吻合部の形成を生ぜしめる組織を捕捉するように構成された）一対の自己集合式の磁気吻合装置の少なくとも一方は、これに結合された１つ以上のガイド部材を含む。各ガイド部材は、吻合装置の各部分に結合された遠位端部と、近位端部とを含んでいてよく、近位端部を操作すること（すなわち張力の増大または減少）により、吻合装置が所定の形状（すなわち多角形）に自己集合してから吻合装置の位置と向きとを操作することができる。

第１の磁気吻合装置を標的組織部位に送って展開する際、１つ以上のガイド部材は通常、吻合装置から、送り針により形成された腸切開部を通り、かつ患者の中空体を通ってアクセス装置に向かって戻り、場合により患者の外側部分まで延びていてよい。例えば、吻合部が胃と胆嚢（または十二指腸と胆嚢）との間に形成される場合、第１の磁気吻合装置は胆嚢内に留置されて展開され、その後、第１の磁気吻合装置に結合されたガイド部材は、この吻合装置に取り付けられたまま、胃腸管を通りアクセス装置に向かって戻り、場合により患者の外部まで延びていてよい（すなわち、吻合装置から胆嚢内、胃内へのアクセス部位を通って食道に上り、口の外に延びていてよい）。

本発明の固定装置は、第１の磁気吻合装置を標的部位において所定の位置に固定するように構成されており、これにより、外科医が第２の磁気吻合装置を標的部位に送って展開する間、第１の磁気吻合装置は標的部位に対して所定の位置に留まることを保証する。例えば、固定装置は通常、ボタン部材を含み、ボタン部材は、遠位端部と、反対側の近位端部と、遠位端部から近位端部まで延びる中心開口または貫通孔とを有する本体を含む。開口は、１つ以上のガイド部材を通して受容するように成形されかつ／または寸法設定されており、これにより、ボタン部材は通常、第１の磁気吻合装置から腸切開部を通って延びるガイド部材の長さに沿って移動することができる。

例えば、第１の磁気吻合装置が標的部位において展開されると（すなわち、標的部位における第１の組織を貫通して形成された腸切開部を通過し、自己集合して所定の形状を形成すると）、腸切開部を通り戻って延びるガイド部材を、ボタン部材の本体の中心開口に通すことができる。その後、展開された第１の磁気吻合装置を引っ張り第１の組織の第１の側に係合させ、第１の磁気吻合装置を腸切開部に対して実質的にセンタリングするためには、外科医は教えられたガイド部材を引っ張るだけでよい。その後、ボタン部材は、本体の遠位端部が第１の組織の対向する側に係合するまで、（中心開口を通過する）ガイド部材の長さに沿って移動することができ、これにより、ボタン部材は、腸切開部および反対側の第１の磁気吻合装置に対してセンタリングされた状態になる。

固定装置はさらに、プラグ部材を含み、プラグ部材は、ボタン部材の中心開口の少なくとも近位部分内に受容されかつそこに摩擦嵌めにより保持されるように成形されかつ／または寸法設定された遠位端部を含む。例えば、プラグ部材は、近位端部から遠位端部に向かって幅が先細になっていてよい（すなわち、近位端部における幅の方がより大きく、遠位端部における幅の方がより小さくなっていてよい）。したがって、教えられたガイド部材を引っ張ってボタン部材を第１の組織に係合させるように位置決めする際、外科医は、プラグ部材をボタンの中心開口内へ進めることができ、これにより実質的に、ボタン部材と対向する第１の磁気吻合装置とを、標的部位に対して所定の位置に固定する（すなわち、第１の組織壁の向かい合う両側に固定する）。より具体的には、プラグ部材は、ボタン部材と、ボタン部材の中心開口を通過するガイド部材とを、摩擦嵌めにより互いに固定する。いくつかの択一的な実施形態では、プラグ部材は、ボタン部材においてガイド部材を所定の位置に保持する任意の形式の摩擦嵌め装置より代替され得る。ガイド部材は、固定装置および対向する第１の磁気吻合装置が組織壁に沿って所定の位置に実質的に固定されると、切断されて除去され得る。

固定装置を介して第１の磁気吻合装置を所定の位置に固定すると、次いでアクセス装置を介して第２の磁気吻合装置を送り、標的部位に展開することができる。標的組織部位に到達すると、第１および第２の磁気吻合装置は、標的部位において組織の壁（すなわち胆嚢壁および胃壁、上部および下部腸壁等）同士を合わせた厚さの所定の組織領域を介して互いに磁気的に引き付け合い、所定の領域に圧縮力を働かせて吻合部を形成することになる。いくつかの択一的な実施形態では、固定装置は、第１および第２の組織の両方に係合し、これにより、両方の組織を第１の吻合装置に対して圧縮し、第１の吻合装置を、第２の吻合装置と正確に対をなす位置に固定する。

したがって、本開示の固定装置は、所望の標的部位における少なくとも第１の磁気圧縮装置の改善された留置および固定を提供し、これにより、その後の標的部位における第２の対応する磁気吻合装置の位置決めおよび留置を改善し、その結果、組織間に正確な吻合部が形成される。固定装置は、既に展開され、所望の標的組織部位に留置された第１の磁気吻合装置からのガイド部材を、第１の磁気吻合装置を実質的に所定の位置に固定するための手段として利用するように構成されており、これにより、第１の装置に結合されるべき後続の第２の対応する磁気吻合装置の高精度で改良された留置を保証し（すなわち、意図した標的部位に吻合装置が留置されて互いに結合されることを保証し）、これにより、最適な留置と吻合部形成とを達成する。

図１は、所望の部位における磁気吻合装置１６の改良された留置をもたらし、これにより、患者１２内の組織間における吻合部形成の精度を向上させるための吻合部形成システム１０の概略図である。システム１０は一般に、アクセス装置１４と、固定装置１００と、磁気吻合装置１６と、撮像モダリティ２０とを含む。

アクセス装置１４は一般に、内視鏡、腹腔鏡、カテーテル、トロカール、ロボット装置、または他の送り装置を含むがこれらに限定はされないスコープを含み得る。吻合装置の留置は、開放領域において行われてもよい。本明細書に記載するほとんどの用途に関して、アクセス装置１４は内視鏡であり、磁気吻合装置１６ａ，１６ｂを送るように構成された送り針２８を含む。したがって、本開示のシステム１０は、２つの磁気装置１６ａ，１６ｂを送るための単一の内視鏡１４に依存する。本明細書においてより詳細に説明するように、外科医は、撮像モダリティ２０により提供される標的部位の位置の視覚的描写に基づき患者１２の中空体内に内視鏡１４を進め、吻合部を形成するための所望の解剖学的位置に内視鏡１４を位置決めすることができる。例えば撮像モダリティ２０は、ディスプレイを含んでいてよく、超音波（ＵＳ）、波長検出、Ｘ線に基づく撮像、照明、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、放射線撮影および蛍光透視またはこれらの組合せを含むが限定はされない医療画像処理を行うときに、標的部位を示す画像または他の視覚的描写がディスプレイにおいて外科医に表示される。次いで外科医は、中空体を通して内視鏡を進めるときに、このような視覚的描写に頼ることができ、これにより、アクセス装置１４を、標的部位において組織の別の部分に隣接する組織の一部に位置決めし、これにより、磁気装置１６ａ，１６ｂの留置が正確である、ということが保証される。

アクセス装置１４が通過し得る中空体は、胃、胆嚢、膵臓、十二指腸、小腸、大腸、腸管、静脈および動脈を含む血管系等を含むが限定はされないことに留意されたい。

いくつかの実施形態では、胃腸管内にバイパスを形成するために、自己集合式の磁気装置１６ａ，１６ｂが使用される。このようなバイパスは、癌性閉塞、体重減少または肥満の治療に使用され得るか、または糖尿病および代謝疾患（すなわち代謝手術）の治療にも使用され得る。

図２は、本発明の装置により対処され得る様々な胃腸吻合標的を示し、このような標的は、胃から小腸（Ａ）、胃から大腸（Ｅ）、小腸から小腸（Ｃ）、小腸から大腸（Ｂ）および大腸から大腸（Ｄ）を含む。したがって本発明は、体内、例えば胃腸管内に吻合部を低侵襲で形成するために改良された装置および技術を提供する。このような装置および技術は、肥満や糖尿病等の慢性疾患のための、より速く、より安価な治療を容易にする。またこのような技術は、胃癌または大腸癌といった癌等の疾患の緩和治療に伴う時間を短縮すると共に痛みを低減させる。

例えば、アクセス装置１４が通過し得る中空体が患者の腸管である場合、第１の部分は腸管の遠位部分であってよく、第２の部分は腸管の近位部分であってよい。腸管は、胃の幽門括約筋から肛門まで延びる消化管の任意のセグメントを含む。いくつかの実施形態では、吻合部は、病的組織、奇形組織または機能不全組織をバイパスするために形成される。いくつかの実施形態では、吻合部は、糖尿病、高血圧症、自己免疫疾患または筋骨格疾患等の他の疾患を減退または予防する取組みにおいて「通常の」消化プロセスを変化させるために形成される。システムは、標的部位における中空体の組織の第１の部分と、隣接する第２の中空体の組織との間に吻合部（例えば胃と胆嚢との間、十二指腸と胆嚢との間、胃から小腸、小腸から大腸、胃から大腸等に通じる門）を形成するために使用され得ることに留意されたい。

内視鏡処置では、単一の内視鏡１４を使用して自己集合式の磁気装置１６を送ることができる。磁気装置１６の展開は、図３に概略的に示されている。図示のように、例示的な磁気吻合装置１６が内視鏡１４を介して送られ、これにより、個々の磁石セグメントが自己集合し、より大きな磁気構造、この特定のケースでは八角形を形成する。本明細書に記載された技術と共に使用する場合、装置が完成されたアセンブリとして展開されると、装置１６は、さもなければ小さな送り導管１４を介して、例えば標準的な内視鏡内で可能であったであろう大きさよりも大きな磁気構造体の送給を可能にする。より大きな磁石構造体もまた、より大きくより丈夫な吻合部の形成を可能にし、より大きな外科的成功を達成する。磁気装置１６は、放射線不透過性かつエコー源性であるため、装置は、蛍光透視、直接可視化（透照または組織圧入）および超音波、例えば超音波内視鏡を使用して位置決めされ得る。装置１６は、留置中の装置の極性の識別を補助するために、放射線不透過性の塗料または他のマーカーにより装飾されてもよい。

本発明の磁気吻合装置１６は一般に、送り形態および展開形態をとることができる複数の磁気セグメントを含む。送り構成は、典型的には線形であり、これにより、腹腔鏡の「鍵穴状開口」切開を介して、または内視鏡１４もしくは同様の装置を用いて自然経路、例えば食道を介して送ることで、装置を組織に送ることができる。追加的に、送り形態は、典型的にはいくらか可撓性であり、これにより、装置は体内の様々な湾曲部を通ってガイドされ得る。装置１６が送られると、装置１６は送り構成から展開構成に自動的に変換されることにより、所望の形状およびサイズの展開構成をとることになる。送り構成から展開構成への自己変換は、磁気セグメントを介入なしに所望のように移動させる結合構造により導かれる。自己閉鎖式、自己開放式等の例示的な自己集合式の磁気吻合装置１６は、米国特許第８８７０８９８号明細書、米国特許第８８７０８９９号明細書、米国特許第９７６３６６４号明細書および２０１５年７月２２日に出願された米国特許出願第１４／８０５９１６号明細書に記載されており、これらの内容はそれぞれ、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

図４Ａに示すように、一般に磁気吻合処置は、第１および第２の磁気構造体１６ａ，１６ｂをそれぞれ組織２６，２２の第１および第２の部分２０，２４に隣接して留置し、これにより、組織２２および２６を合わせることを含む。２つの装置１６ａ，１６ｂが接近させられると、磁気構造体１６ａ，１６ｂが結合して、組織２２，２６を合わせる。時間が経つと、装置１６ａ，１６ｂのサイズおよび形状の吻合部が形成され、装置は、組織から脱落することになる。特に、装置により取り囲まれた組織２２，２６は壊死させられて分解されることになり、組織間に開口を提供する。

択一的に、結合された装置１６ａおよび１６ｂは、装置間に閉じ込められた組織２２，２６への血流を止めるのに十分な圧縮力を生ぜしめるため、外科医は図４Ｂに示すように、装置により囲まれた組織２２，２６に切開部を形成することにより、吻合部を形成することができる。

さらに別の実施形態では、本明細書においてより詳細に説明すると共に図９Ａ～図９Ｉに示すように、外科医は、まず組織２２，２６に切り込むかまたは穿刺し、次いで装置１６ａを中空体の部分２０内に送り、これにより、装置１６ａを組織２６の切開部の周りに留置することができる。次いで外科医は、装置１６ｂを中空体の部分２４に留置し、これにより、装置１６ｂを組織２２の切開部の周りに送り、次いで装置１６ａと１６ｂとを互いに結合させ、これにより、装置１６ａ，１６ｂが切開部を取り囲むようにすることができる。従前と同様に、装置１６ａ，１６ｂが結合し合うと、切開部への血流は直ちに遮断される。

本開示の図および構造体は、主に環状または多角形の構造体に関する一方で、本明細書に記載の送りおよび構成技術は、様々な展開可能な磁気構造体を形成するために使用され得ると理解される。例えば、自己集合する磁石は、円形、楕円形、正方形、六角形、八角形、十角形または閉じられた輪を形成する他の幾何学的な構造等の多角形構造に再集合することができる。装置１６ａ，１６ｂは、所望の性能を達成しかつ送り（および除去）をより簡単にするために、必要に応じて追加的に、ハンドル、縫合糸ループ、あご、および突起を含み得る。

上述したように、自己集合式の磁気吻合装置１６ａ，１６ｂは、アクセス装置１４を介して標的部位に送られてよい。例えば図５Ａに示すように、アクセス装置１４は送り針２８（例えば穿刺針）を含んでいてよく、送り針２８は、第１の磁気吻合装置１６ａを（穿刺により）下側小腸内に送るために使用され、次いで第２の磁気装置１６ｂが、標的部位に隣接する組織の位置において上側小腸内に展開させられる（図５Ｂに図示）。送給は、蛍光透視または超音波内視鏡により案内され得ることに留意されたい。自己集合に続いて、これらの小腸磁気装置１６ａ，１６ｂは、標的部位における組織の壁の総厚さの所定の組織領域を介して互いに結合し合い（例えば互いに磁気的に引き付け合い）、所定の領域に圧縮力を働かせて吻合部を形成する。

図６Ａは、超音波内視鏡案内された針が、胆嚢６２内に磁石アセンブリ１６ａを送るところを示しており、磁石アセンブリ１６ａは、次いで図６Ｂに示すように、胃６０または十二指腸６１内の第２の磁石アセンブリ１６ｂと結合する。よって、説明する処置は、バイパスされた組織を除去または遮断する処置と共に使用されてもよい。例えば超音波内視鏡（ＥＵＳ）は、自己集合式の磁気吻合装置１６ａを留置するための、胆嚢６２内へ案内される経胃的または経十二指腸的なアクセスを容易にするために使用され得る。胆嚢６２へのアクセスが達成されると、胃６０と胆嚢６２との間または十二指腸６１と胆嚢６２との間に開放門戸を維持するための様々な戦略を用いることができる。別の実施形態では、内視鏡により胆石を回収し、流体排出することができる。例えば説明する方法を使用して、胆嚢６２と胃６０との間に吻合部を形成することができる。経胃的または経十二指腸的な方式で胆嚢６２にアクセスすると、胆石を除去することができる。さらに、アルゴンプラズマ凝固法（ＡＰＣ）、光線力学的療法（ＰＤＴ）、硬化剤（例えばエタノールアミンまたはエタノール）を含むがこれらに限定はされない任意の数のモダリティを使用して、胆嚢粘膜を切除することができる。

上述のように、固定装置１００は、組織２２，２６間に吻合部を形成するための、所望の標的部位における磁気圧縮装置１６ａ，１６ｂの留置および固定を改良する。固定装置１００は、最適な留置および吻合部形成を達成するために、一旦標的組織に送られた装置の位置決めおよび／または操作に使用される、縫合糸またはワイヤ等の１つ以上のガイド部材３０を含む磁気圧縮装置１６ａ，１６ｂの留置および固定に用いられるように構成されている。

図７は、磁気吻合装置１６を展開して操作するための単一のガイド部材３０を示す。例えば、自己集合式の磁気装置１６が組織に送られると、装置１６の位置を操作することができる、ということが有益である。装置１６は、鉗子等の従来のツールにより操作され得る一方で、展開された装置１６の位置を、縫合糸またはワイヤ等のガイド部材３０により操作する方がより簡単であることが多い。図７および図８Ａ～図８Ｆに示すように、自己集合式の磁気吻合装置１６の位置および展開を制御するためには、様々な取付け点が使用され得る。

例えば図７に示すように、ガイド部材３０は、単一の遠位セグメント１６に結合され得、これにより、自己集合に際して、単一の遠位セグメント１６は結果的に、並進的な移動の自由をもたらす取付け点を生ぜしめる。図７に示す構成は、最遠位セグメントに加えられる閉鎖力を可能にする、という点でも注目に値する。つまり、１つ以上のセグメントが組織に絡まった場合、またはさもなければ自己集合が妨げられた場合には、ガイド部材３０による近位側への引張力が装置１６を補助して、自己集合を完了させることができる。自己集合が完了すると、装置１６は上述のようにガイド部材３０により位置決めされ、これにより、別の装置（図示せず）と結合して吻合部を形成することができる。図７には示されていないが、装置１６を所望の位置で展開するために、固体プッシャまたはガイドチューブ等の追加的な構造体が使用され得る、ということが想定されている。

ガイド部材３０は、所望の機械的特性および生体適合性を達成するように様々な材料から製造され得る。ガイド部材３０は、金属、例えばワイヤ、例えばステンレス鋼ワイヤまたはニッケル合金ワイヤから構成され得る。ガイド部材は、綿または動物製品等の天然繊維から構成され得る。ガイド部材は、生分解性ポリマー等のポリマー、例えばポリ乳酸（ＰＬＡ）等の、乳酸、ラクトン、またはグリコール酸の繰返し単位を含むポリマーから構成され得る。ガイド部材は、Ｔｙｖｅｋ（商標）（高密度ポリエチレン繊維）またはＫｅｖｌａｒ（商標）（パラ系アラミド繊維）等の高引張強度ポリマーから構成されてもよい。１つの実施形態では、ガイド部材３０は、Ethicon Corp., Somerville, N.J.から入手可能なＶＩＣＲＹＬ（商標）（ポリグラクチン９１０）縫合糸等の生分解性縫合糸から構成されている。

ガイド部材３０は、複数の異なる構成および取付け機構により、自己集合式の磁気吻合装置１６に結合され得る。ガイド部材３０は、装置１６に簡単に結ばれてもよいし、またはガイド部材３０は、接着剤、例えばアクリレート接着剤、またはクリップ、ねじ、またはリベット等の締結具により装置１６に取り付けられてもよい。

いくつかの実施形態では、磁気吻合装置１６は、複数のガイド部材３０（１）～３０（４）を含み得る。例えば図８Ａ、図８Ｂ、図８Ｃ、図８Ｄ、図８Ｅおよび図８Ｆに示すように、自己集合式の磁気吻合装置１６の位置および展開を制御するために、様々な取付け点が使用され得る。図示のように、４つのガイド部材３０（１）～３０（４）が、装置１６の４つの別個のセグメントにそれぞれ結合されていてよい。各ガイド部材３０は、吻合装置１６の各部分に結合された遠位端部と、近位端部とを含んでいてよく、近位端部を操作すること（すなわち張力の増大または減少）により、吻合装置１６が所定の形状（すなわち多角形）に自己集合してから吻合装置１６の位置と向きとを操作することができる。例えば図示のように、ガイド部材３０（１）は最遠位端部セグメントに結合されており、ガイド部材３０（２）および３０（３）は中間セグメント（最遠位端部セグメントと最近位端部セグメントとの間のセグメント）に結合されており、ガイド部材３０（４）は最近位端部セグメントに結合されている。

図９Ａ～図９Ｉは、第１の磁気吻合装置１６ａを標的部位に送って留置し、固定装置１００を介して第１の磁気吻合装置１６ａを第１の組織２６（すなわち遠位組織）に固定し、次いで第２の磁気吻合装置１６ｂを標的部位における第２の組織２２（すなわち近位組織）に送って留置し、第１の磁気吻合装置１６ａと第２の磁気吻合装置１６ｂとが磁気結合することにより、第１の組織２６と第２の組織２２とを合わせ、次いで吻合部を形成するところを示す。

図９Ａおよび図９Ｂは、アクセス装置１４の針３２またはその他の穿刺器具を介して、標的部位における遠位組織２６の少なくとも第１の部分に腸切開部６３を形成するところを示す。遠位組織２６は、例えば腸壁を含み得る。外科医は、例えばアクセス装置を胃腸管内に通して標的部位（すなわち、吻合部形成が望まれる部位）を見つけることができる。図９Ｂに示すように、組織壁２６を穿刺する場合、針３２はさらに、標的部位の位置を錨３４式に固定するか、または他の形式で固定するように構成され得る。図９Ｃは、第１の磁気吻合装置１６ａが、遠位組織壁２６に形成された腸切開部６３を通して内腔または中空体の腔内へ送られて自己集合するところを示す。上述したように、装置１６ａは、展開構成（すなわち八角形等の多角形）に自己集合するように構成されている。図示のように、装置１６ａはさらに、ガイド部材３０を含む。

図９Ｄ～図９Ｇは、第１の磁気吻合装置１６ａに結合されたガイド部材３０を操作することにより第１の磁気吻合装置１６ａを位置決めし、かつ固定装置１００を介して第１の磁気吻合装置１６ａを所定の位置に固定するところを示す。例えば図９Ｄに示すように、装置１６ａが完全に展開されると、１つ以上のガイド部材３０は通常、吻合装置１６ａから腸切開部６３を通って延びることができる。

本発明の固定装置１００は、第１の磁気吻合装置１６ａを標的部位において所定の位置に固定するように構成されており、これにより、外科医が第２の磁気吻合装置１６ｂを標的部位に送って展開する間、第１の磁気吻合装置１６ａは標的部位に対して所定の位置に留まることを保証する。例えば図９Ｅに示すように、固定装置１００は通常、ボタン部材を含み、ボタン部材は、近位端部１０２と、反対側の遠位端部１０４と、遠位端部１０４から近位端部１０２まで延びる中心開口１０６または貫通孔とを有する本体を含む。開口１０６は、１つ以上のガイド部材３０を通して受容するように成形されかつ／または寸法設定されており、これにより、ボタン部材１００は通常、第１の磁気吻合装置１６ａから腸切開部６３を通って延びるガイド部材３０の長さに沿って移動することができ、固定装置１００は組織２６に向かって進むことになる。例えば、第１の磁気吻合装置１６ａが標的部位において展開されると（すなわち、標的部位における第１の組織２６を貫通して形成された腸切開部６３を通過し、自己集合して所定の形状を形成すると）、腸切開部６３を通り戻って延びるガイド部材３０を、ボタン部材１００の本体の中心開口１０６に通すことができる。その後、図９Ｅに示すように、展開された第１の磁気吻合装置１６ａを引っ張り遠位組織２６の第１の側に係合させ、第１の磁気吻合装置１６ａを腸切開部６３に対して実質的にセンタリングし、かつ第１の磁気装置１６ａを遠位組織２６に対して固定するためには、外科医は教えられたガイド部材３０を引っ張るだけでよい。その後、ボタン部材１００は、本体の遠位端部１０４が遠位組織２６の対向する側に係合するまで、中心開口１０６を通過するガイド部材３０の長さに沿って移動することができ、これにより、ボタン部材１００は、腸切開部６３および反対側の第１の磁気吻合装置１６ａに対してセンタリングされた状態になる。

図９Ｆおよび図９Ｇに示すように、固定装置１００はさらに、プラグ部材１０８を含み、プラグ部材１０８は、ボタン部材１００の中心開口１０６の少なくとも近位部分内に受容されかつそこに摩擦嵌めにより保持されるように成形されかつ／または寸法設定された遠位端部を含む。

例えば、プラグ部材１０８は、近位端部から遠位端部に向かって幅が先細になっていてよい（すなわち、近位端部における幅の方がより大きく、遠位端部における幅の方がより小さくなっていてよい）。したがって、教えられたガイド部材３０を引っ張ってボタン部材１００を第１の組織２６に係合させるように位置決めする際、外科医は、プラグ部材１０８をボタン１００の中心開口１０６内へ進めることができ、これにより実質的に、ボタン部材１００と対向する第１の磁気吻合装置１６ａとを、標的部位に対して所定の位置に固定する（すなわち、遠位組織壁２６の向かい合う両側に固定する）。

より具体的には、プラグ部材１０８は、ボタン部材１００と、ボタン部材１００の中心開口１０６を通過するガイド部材３０とを、摩擦嵌めにより互いに固定する。ガイド部材３０は、固定装置１００および対向する第１の磁気吻合装置１６ａが組織壁２６に沿って所定の位置に実質的に固定されると、切断されて除去され得る。

固定装置１００を介して第１の磁気吻合装置１６ａを所定の位置に固定すると、次いで図９Ｈおよび図９Ｉに示すように、アクセス装置１４を介して第２の磁気吻合装置１６ｂを送り、標的部位に展開することができる。標的組織部位に到達すると、第１および第２の磁気吻合装置１６ａ，１６ｂは、標的部位において近位組織２２の壁と遠位組織２６の壁（すなわち胆嚢６２の壁と胃６０の壁、上部および下部腸壁等）とを合わせた厚さの所定の組織領域を介して互いに磁気的に引き付け合い、所定の領域に圧縮力を働かせて吻合部を形成することになる。固定装置１００のボタン部材は、装置１６ａ，１６ｂが互いに磁気的に引き付け合って結合すると、第１の磁気吻合装置１６ａと第２の磁気吻合装置１６ｂとの間に位置決めされ、これらの間に位置し続けるように成形されかつ／または寸法設定されている、ということに留意されたい。特に、ボタン部材１００は、展開構成にあるときの各吻合装置１６ａ，１６ｂの多角形の内径よりも小さい直径を有しており、これにより、ボタン部材１００が第１および第２の磁気吻合装置１６ａ，１６ｂの対応し合うセグメント間の磁気結合を妨げることはない。ただし、ボタン部材１００の直径は、腸切開部６３の直径よりも大きい。したがって、ボタン部材１００は実質的に、壊死する組織の所定の領域内の位置に固定されたままであり、後に吻合部が形成されると排出されることになる。さらにボタン部材１００は、装置１６ａ，１６ｂ間の磁気結合に干渉する可能性をさらに防止または低減する輪郭を含み得る。例えば、ボタン部材１００の少なくとも近位端部１０２は、スロープ状またはドーム状の形状を有していてよい。

したがって、本開示の固定装置１００は、所望の標的部位における少なくとも第１の磁気圧縮装置１６ａの改善された留置および固定を提供し、これにより、その後の標的部位における第２の対応する磁気吻合装置１６ｂの位置決めおよび留置を改善し、その結果、組織間に正確な吻合部が形成される。固定装置１００は、既に展開され、所望の標的組織部位に留置された第１の吻合装置１６ａからのガイド部材３０を、第１の磁気吻合装置１６ａを実質的に所定の位置に固定するための手段として利用するように構成されており、これにより、第１の装置１６ａに結合されるべき後続の第２の対応する磁気吻合装置１６ｂの高精度で改良された留置を保証し（すなわち、意図した標的部位に吻合装置が留置されて互いに結合されることを保証し）、これにより、最適な留置と吻合部形成とを達成する。

追加的な例示的な実施形態は、中空体の第１の組織壁２６に対して標的部位に位置決めされた圧縮吻合装置１６の位置を保持する本体から成る、展開可能な自己集合式の固定機構を有する装置を含む。固定部材は、第２の圧縮吻合装置１６ｂを固定された装置１６ａに結合させることができるまで、圧縮吻合装置１６ａとは反対の側から腸切開部６３を捕捉して位置を保持する。固定部材は、吻合装置を操作して一対の吻合装置の極を整列させるために、中心軸線に沿って回転してもよい。

図１０は、１つの例示的な実施形態による、腸切開部６３の、圧縮吻合装置１６ａとは反対の側から膨らませることができるバルーン固定機構６４を示す。第１の磁気吻合装置１６ａの展開時に、バルーン固定機構６４は、形成された腸切開部６３を通して展開される。アクセス装置１４内に格納されている間は収縮／圧縮された位置にあったバルーン機構６４は、図１０に示すように展開構成に膨張させられる。バルーン固定機構６４は、遠位吻合装置１６ａに係合し、吻合装置１６ａを第１の組織壁２６に対して所定の位置に保持し、結果として生じる吻合部の正確な留置を保証する。いくつかの択一的な実施形態では、固定機構６４は、両方の組織壁２２，２６に対して吻合装置１６ａを保持してもよい。固定機構６４は、アクセス装置１４が除去された後も患者の内部に留まっていてよい。固定機構６４および吻合装置１６ａ，１６ｂは、時間の経過とともに、形成された吻合部から落ちて患者から除去されるか、または自然に消滅する。

図１１は、１つの例示的な実施形態による、腸切開部６３の、圧縮吻合装置１６ａとは反対の側から自己展開することができる円形固定機構６５を示す。第１の磁気吻合装置１６ａの展開時に、円形固定機構６５は、形成された腸切開部６３を通して展開される。アクセス装置１４内に圧縮された位置で格納されていた円形機構６５は、形状記憶材料から製造されていることにより、図１１に示すように展開構成へと拡張する。円形固定機構６５は、遠位磁気吻合装置１６ａに係合し、吻合装置１６ａを第１の組織壁２６に対して所定の位置に保持し、結果として生じる吻合部の正確な留置を保証する。いくつかの択一的な実施形態では、固定機構６５は、両方の組織壁２２，２６に対して吻合装置１６ａを保持してもよい。固定機構６５は、アクセス装置１４が除去された後も患者の内部に留まっていてよい。固定機構６５および吻合装置１６ａ，１６ｂは、時間の経過とともに、形成された吻合部から落ちて患者から除去されるか、または自然に消滅する。

図１２は、１つの例示的な実施形態による、腸切開部６３の、圧縮吻合装置１６ａとは反対の側から展開することができる（例えば２つ、３つ、または４つ以上の、例えば形状記憶材料または他の材料から形成され得る）複数の湾曲した部材またはばねを含む「花弁」固定機構６６を示す。「花弁」固定機構６６は、アクセス装置１４内に圧縮された位置で格納されている。遠位磁気吻合装置１６ａの送給時に、「花弁」固定機構６６は、形成された腸切開部６３を通して展開される。「花弁」固定機構６６が展開されると、「花弁」固定装置６６は形状記憶材料から製造されていることにより、図１２に示すように、その展開構成へと拡張する。「花弁」固定機構６６は、遠位吻合装置１６ａに係合し、吻合装置１６ａを第１の組織壁２６に対して所定の位置に保持し、結果として生じる吻合部の正確な留置を保証する。いくつかの択一的な実施形態では、固定機構６６は、両方の組織壁２２，２６に対して吻合装置１６ａを保持してもよい。固定機構６６は、アクセス装置１４が除去された後も患者の内部に留まっていてよい。固定機構６６および吻合装置１６ａ，１６ｂは、時間の経過とともに、形成された吻合部から落ちて患者から除去されるか、または自然に消滅する。

図１３は、１つの例示的な実施形態による、腸切開部の、圧縮吻合装置とは反対の側から展開することができる固定機構であって、圧縮方向への移動のみを可能にし、圧縮吻合装置１６ａと固定機構６７との間の距離のいかなる増大も防止するラチェット機構６７も含む、固定機構を示す。遠位磁気吻合装置１６ａの展開時に、ラチェット固定機構６７は、形成された腸切開部６３を通して展開される。アクセス装置１４内に圧縮構成で格納されていたラチェット固定機構６７は、図１３に示すように展開構成へと拡張する。ラチェット固定機構６７は、遠位吻合装置１６ａに係合し、吻合装置を第１の組織壁２６に対して所定の位置に保持する。ユーザがアクセス装置１４を引き戻すと、ラチェット固定機構６７のラチェット機構は、吻合装置１６ａを組織壁２６に対してさらに圧縮し、圧縮方向への移動のみを可能にする。いくつかの択一的な実施形態では、固定機構６７は、両方の組織壁２２，２６に対して吻合装置１６ａを保持してもよい。固定機構６７は、アクセス装置１４が除去された後も患者の内部に留まっていてよい。固定機構６７および吻合装置１６ａ，１６ｂは、時間の経過とともに、形成された吻合部から落ちて患者から除去されるか、または自然に消滅する。

図１４は、１つの例示的な実施形態による、２つの端部を互いに向かって引っ張ることにより腸切開部６３の両側で拡張し、これにより、圧縮吻合装置１６ａを腸切開部６３の部位に固定するバルジチューブ固定機構６８を示す図である。遠位吻合装置１６ａの展開時に、バルジチューブ固定機構６８は、形成された腸切開部６３を通して展開される。アクセス装置１４内に圧縮構成で格納されていたバルジチューブ固定機構６８は、ユーザがアクセス装置１４を引き戻すと拡張し、図１４に示すように機構６８の２つの端部が互いに向かって展開構成にもたらされる。バルジチューブ固定機構６８は、形状記憶材料で製造されていることにより、展開構成に自動的に集合してもよい。バルジチューブ固定機構６８は、遠位吻合装置１６ａに係合し、吻合装置１６ａを第１の組織壁２６に対して所定の位置に保持し、結果として生じる吻合部の正確な留置を保証する。いくつかの択一的な実施形態では、固定機構６８は、両方の組織壁２２，２６に対して吻合装置１６ａを保持してもよい。固定機構６８は、アクセス装置１４が除去された後も患者の内部に留まっていてよい。固定機構６８および吻合装置１６ａ，１６ｂは、時間の経過とともに、形成された吻合部から落ちて患者から除去されるか、または自然に消滅する。

図１５は、１つの例示的な実施形態による、腸切開部６３の、圧縮吻合装置１６ａとは反対の側から展開することができる渦巻ばね固定機構６９を示す。遠位吻合装置１６ａの展開時に、渦巻ばね固定機構６９は、形成された腸切開部６３を通して展開される。アクセス装置１４内に圧縮構成で格納されていた渦巻ばね固定機構は、形状記憶材料で製造されていることにより、図１５に示すように展開構成へと拡張する。渦巻ばね固定機構６９は、遠位吻合装置１６ａに係合し、吻合装置１６ａを第１の組織壁２６に対して所定の位置に保持し、結果として生じる吻合部の正確な留置を保証する。いくつかの択一的な実施形態では、固定機構６９は、両方の組織壁２２，２６に対して吻合装置１６ａを保持してもよい。固定機構６９は、アクセス装置１４が除去された後も患者の内部に留まっていてよい。固定機構６９および吻合装置１６ａ，１６ｂは、時間の経過とともに、形成された吻合部から落ちて患者から除去されるか、または自然に消滅する。

もちろん、様々な択一的な実施形態では、他の形式の固定機構も可能である。いずれの固定機構も、圧縮方向への移動のみを可能にし、圧縮吻合装置と固定機構との間の距離のいかなる増大も防止するラチェット機構を含み得る、ということに留意されたい。

追加的な例示的な実施形態は、２つの圧縮吻合装置間の最大分離距離を設定する制限部材を有する装置を含む。制限部材は、圧縮吻合装置１６ａに固く取り付けられかつ／または接触しており、第２の圧縮吻合装置１６ｂからの接続部材および／または第２の圧縮吻合装置１６ｂに取り付ける接続部材を受容する。いずれの形態の制限部材も、圧縮方向への移動のみを可能にし、２つの圧縮吻合装置１６ａ，１６ｂ間の距離のいかなる増大も防止する。制限部材は、吻合装置を操作して一対の吻合装置の極を整列させるために、中心軸線に沿って回転してもよい。

図１６は、１つの例示的な実施形態による、バルーン制限機構７０を示す。遠位吻合装置１６ａおよび近位吻合装置１６ｂの展開時に、バルーン制限機構７０は、形成された腸切開部６３を通して展開される。アクセス装置１４内での格納中は圧縮／収縮構成で格納されていたバルーン制限機構は、図１６に示すように展開構成へと拡張／膨張する。バルーン制限機構７０は、遠位側および近位側を有しており、これらはそれぞれ、遠位吻合装置１６ａおよび近位吻合装置１６ｂに係合する。係合すると、バルーン制限機構７０は圧縮方向にのみ移動して、吻合装置１６ａ，１６ｂを共に組織壁２２，２６に対して接近させることができる。このことは、結果として生じる吻合部の正確な留置を保証する。制限機構７０および吻合装置１６ａ，１６ｂは、時間の経過とともに、形成された吻合部から落ちて患者から除去されるか、または自然に消滅する。

図１７は、１つの例示的な実施形態による、ワイヤアレイ制限機構７１を示す。遠位吻合装置１６ａおよび近位吻合装置１６ｂの展開時に、ワイヤアレイ制限機構７１は、形成された腸切開部６３を通して展開される。アクセス装置１４内にある間は圧縮構成で格納されていたワイヤアレイ制限機構７１は、形状記憶材料で製造されていることにより、図１７に示すように展開構成へと拡張する。ワイヤアレイ制限機構７１は、遠位端部および近位端部を有しており、これらはそれぞれ、遠位吻合装置１６ａおよび近位吻合装置１６ｂに係合する。係合すると、ワイヤアレイ制限機構７１は圧縮方向にのみ移動して、吻合装置１６ａ，１６ｂを共に組織壁２２，２６に対して接近させることができる。このことは、結果として生じる吻合部の正確な留置を保証する。制限機構７１および吻合装置１６ａ，１６ｂは、時間の経過とともに、形成された吻合部から落ちて患者から除去されるか、または自然に消滅する。

図１８は、１つの例示的な実施形態による、（例えば２つ、３つ、または４つ以上の、例えば形状記憶材料または他の材料から形成され得る）複数の湾曲した部材またはばねを含む「花弁」制限機構７２を示す。遠位吻合装置１６ａおよび近位吻合装置１６ｂの展開時に、「花弁」制限機構７２は、形成された腸切開部６３を通して展開される。圧縮構成で格納されていた「花弁」制限機構７２は、形状記憶材料で製造されていることにより、図１８に示すように展開構成へと拡張する。「花弁」制限機構７２は、遠位端部および近位端部を有しており、これらはそれぞれ、遠位吻合装置１６ａおよび近位吻合装置１６ｂに係合する。係合すると、「花弁」制限機構７２は圧縮方向にのみ移動して、吻合装置１６ａ，１６ｂを共に組織壁２２，２６に対して接近させることができる。このことは、結果として生じる吻合部の正確な留置を保証する。制限機構７２および吻合装置１６ａ，１６ｂは、時間の経過とともに、形成された吻合部から落ちて患者から除去されるか、または自然に消滅する。

図１９は、１つの例示的な実施形態による、バルジチューブ制限機構７３を示す。遠位吻合装置１６ａおよび近位吻合装置１６ｂの展開時に、バルジチューブ制限機構は、形成された腸切開部６３を通して展開される。アクセス装置１４内にある間は圧縮構成で格納されていたバルジチューブ制限機構７３は、ユーザがアクセス装置１４を引き戻すと拡張し、図１９に示すように機構７３の２つの端部が互いに向かって展開構成にもたらされる。バルジチューブ制限機構は、形状記憶材料で製造されていることにより、展開構成を自動的に構成してもよい。バルジチューブ制限機構７３は、遠位端部および近位端部を有しており、これらはそれぞれ、遠位吻合装置１６ａおよび近位吻合装置１６ｂに係合する。係合すると、バルジチューブ制限機構７３は圧縮方向にのみ移動して、吻合装置１６ａ，１６ｂを共に組織壁２２，２６に対して接近させることができる。このことは、結果として生じる吻合部の正確な留置を保証する。制限機構７３および吻合装置１６ａ，１６ｂは、時間の経過とともに、形成された吻合部から落ちて患者から除去されるか、または自然に消滅する。

図２０は、１つの例示的な実施形態による、圧縮方向への移動のみを可能にし、圧縮吻合装置１６ａと固定機構７４との間の距離のいかなる増大も防止するラチェット機構７４も含む制限機構を示す。遠位吻合装置１６ａおよび近位吻合装置１６ｂの展開時に、ラチェット制限機構は、形成された腸切開部６３を通して展開される。圧縮構成で格納されていたラチェット制限機構７４は、形状記憶材料で製造されていることにより、図２０に示すように展開構成へと拡張する。ラチェット制限機構７４は、遠位端部および近位端部を有しており、これらはそれぞれ、遠位吻合装置１６ａおよび近位吻合装置１６ｂに係合する。係合すると、ラチェット制限機構は、装置におけるラチェット機構に基づき、圧縮方向にのみ移動することができる。ユーザがアクセス装置１４を引き戻すと、ラチェット機構は装置を圧縮方向にのみ移動させ、吻合装置１６ａ，１６ｂを共に組織壁２２，２６に対して接近させる。このことは、結果として生じる吻合部の正確な留置を保証する。制限機構７４および吻合装置１６ａ，１６ｂは、時間の経過とともに、形成された吻合部から落ちて患者から除去されるか、または自然に消滅する。

図２１は、１つの例示的な実施形態による、サスペンダ７５を備えた制限機構を示す。遠位吻合装置１６ａおよび近位吻合装置１６ｂの展開時に、サスペンダ制限機構７５は、形成された腸切開部６３を通して展開される。アクセス装置１４内に圧縮された位置で格納されていたサスペンダ制限機構７５は、形状記憶材料から製造されていることにより、図２１に示すように展開構成へと拡張する。サスペンダ制限機構７５は、遠位端部および近位端部を有しており、これらはそれぞれ、遠位吻合装置１６ａおよび近位吻合装置１６ｂに係合する。係合すると、サスペンダ制限機構７５は圧縮方向にのみ移動して、吻合装置１６ａ，１６ｂを共に組織壁２２，２６に対して接近させることができる。このことは、結果として生じる吻合部の正確な留置を保証する。制限機構７５および吻合装置１６ａ，１６ｂは、時間の経過とともに、形成された吻合部から落ちて患者から除去されるか、または自然に消滅する。

図２２は、１つの例示的な実施形態による、鉄筋結合制限機構７６を示す。遠位吻合装置１６ａおよび近位吻合装置１６ｂの展開時に、鉄筋結合制限機構７６は、形成された腸切開部６３を通して展開される。アクセス装置１４内に圧縮構成で格納されていた鉄筋結合制限機構７６は、形状記憶材料から製造されていることにより、図２２に示すように展開構成へと拡張する。鉄筋結合制限機構７６は、遠位端部および近位端部を有しており、これらはそれぞれ、遠位吻合装置１６ａおよび近位吻合装置１６ｂに係合する。係合すると、鉄筋結合制限機構は圧縮方向にのみ移動して、吻合装置１６ａ，１６ｂを共に組織壁２２，２６に対して接近させることができる。このことは、結果として生じる吻合部の正確な留置を保証する。制限機構７６および吻合装置１６ａ，１６ｂは、時間の経過とともに、形成された吻合部から落ちて患者から除去されるか、または自然に消滅する。

もちろん、様々な択一的な実施形態では、他の形式の制限機構も可能である。いずれの制限機構も、圧縮方向への移動のみを可能にし、圧縮吻合装置と固定機構との間の距離のいかなる増大も防止するラチェット機構を含み得る、ということに留意されたい。

参照による組込み
本開示を通じて、特許、特許出願、特許公報、雑誌、書籍、論文、ウェブコンテンツ等の他の文献の参照および引用が行われている。これにより、このような文献は全て、あらゆる目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれている。

均等物
本発明は、その思想または本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で実施され得る。したがって、上述した実施形態は、本明細書において説明した発明を限定するというよりもむしろ、全ての点で例示的であると考えられるべきである。よって本発明の範囲は、上述した説明よりもむしろ添付の特許請求の範囲により示され、したがって特許請求の範囲の均等の意味および範囲内にある全ての変更は、特許請求の範囲に包含されることを意図している。

潜在的な請求項
本発明の様々な実施形態は、この段落の次の（かつ本願の最後に用意された実際の請求項の前の）段落に列挙された潜在的な請求項により特徴付けられてよい。これらの潜在的な請求項は、記載された本願の説明の一部を形成する。したがって、以下の潜在的な請求項の主題は、本願または本願に基づく優先権を主張する任意の出願を含む後の手続きにおいて、実際の請求項として呈示され得る。このような潜在的な請求項の包含は、実際の請求項が潜在的な請求項の主題をカバーしないことを意味すると解釈されるべきではない。よって、後の手続きにおいてこれらの潜在的な請求項を呈示しないという決定が、公衆に対する主題の寄贈と解釈されるべきではない。またこれらの潜在的な請求項は、訴求される様々な請求項を限定することを意図するものでもない。

限定なしに請求され得る潜在的な主題（以下に示す実際の請求項との混同を避けるために、冒頭に文字「Ｐ」を付してある）は、以下を含む。

Ｐ１． 患者内の所望の標的部位における磁気圧縮装置の留置および固定を支援するための固定装置であって、当該固定装置は、
近位端部と、反対側の遠位端部と、前記近位端部および前記遠位端部を全体的に貫通して延びる中心開口とを有する本体を含むボタン部材であって、前記開口は、患者の中空体の第１の組織壁に対する標的部位に位置決めされた第１の磁気圧縮装置に結合された１つ以上のガイド部材を受容して通過させることができるように成形されかつ／または寸法設定されており、前記ボタン部材は、前記１つ以上のガイド部材の長さに沿って、前記患者の中空体内の前記標的部位に向かって移動するように構成されている、ボタン部材と、
前記ボタン部材の前記中心開口の少なくとも近位部分内に受容されかつそこに摩擦嵌めにより保持され、これにより、前記ボタン部材を前記１つ以上のガイド部材の前記長さに沿った所定の位置に固定するように成形されかつ／または寸法設定された遠位端部を含むプラグ部材と
を含む、固定装置。

Ｐ２． 前記ボタン部材の前記近位端部は、アーチ形の輪郭を有している、請求項Ｐ１記載の固定装置。

Ｐ３． 前記ボタン部材の前記近位端部は、ドーム形状を有している、請求項Ｐ２記載の固定装置。

Ｐ４． 前記ボタン部材の前記遠位端部は、前記患者の前記中空体の前記第１の組織壁の一部に係合するように構成されている、請求項Ｐ１記載の固定装置。

Ｐ５． 前記ボタン部材の前記中心開口内に前記プラグ部材が位置決めされることにより、前記１つ以上のガイド部材の長さに沿った所定の位置に前記ボタン部材が固定されると、前記第１の磁気圧縮装置が、前記患者の前記中空体の前記第１の組織壁に対して所定の位置に固定される、請求項Ｐ４記載の固定装置。

Ｐ６． 前記ボタン部材の前記中心開口内に前記プラグ部材が位置決めされることにより、前記ボタン部材が前記１つ以上のガイド部材の前記長さに沿った所定の位置に固定されると、前記ボタン部材と前記第１の磁気圧縮装置とが互いに同軸に整列させられる、請求項Ｐ５記載の固定装置。

Ｐ７． 前記第１の磁気圧縮装置が完全展開構成である場合、前記ボタン部材は、前記第１の磁気圧縮装置の内径よりも小さい直径を有している、請求項Ｐ１記載の固定装置。

Ｐ８． 前記ボタン部材は、前記第１の組織壁に形成された、前記１つ以上のガイド部材が通過する開口の直径よりも大きな直径を有している、請求項Ｐ１記載の固定装置。

Ｐ９． 前記プラグ部材は、前記遠位端部とは反対側の近位端部を有している、請求項Ｐ１記載の固定装置。

Ｐ１０． 前記プラグ部材の前記遠位端部は、前記ボタン部材の前記中心開口の少なくとも前記近位部分の形状および／または輪郭に対して相補的な形状および／または輪郭を有している、請求項Ｐ９記載の固定装置。

Ｐ１１． 前記プラグ部材は、前記近位端部から前記遠位端部に向かって幅が先細になっている、請求項Ｐ１０記載の固定装置。

Ｐ１２． 前記中心開口の少なくとも前記近位部分は、前記ボタン部材の前記近位端部に隣接する前記中心開口の最近位開口から前記ボタン部材の前記遠位端部に隣接する前記中心開口の最遠位開口に向かって幅が先細になっている、請求項Ｐ１１記載の固定装置。

Ｐ１３． 前記プラグ部材の前記遠位端部の断面形状は、前記ボタン部材の前記中心開口の少なくとも前記近位部分の断面形状に相応して補完する、請求項Ｐ１０記載の固定装置。

Ｐ１４． 前記ボタン部材および前記プラグ部材はそれぞれ、医療用グレード材料を含む、請求項Ｐ１記載の固定装置。

Ｐ１５． 当該固定装置は、内視鏡下で前記患者内に導入されるように成形されかつ／または寸法設定されている、請求項Ｐ１記載の固定装置。

Ｐ１６． 当該固定装置は、腹腔鏡下で前記患者内に導入されるように成形されかつ／または寸法設定されている、請求項Ｐ１記載の固定装置。

Ｐ１７． 中空体の第１の組織壁に対して標的部位に位置決めされた圧縮吻合装置の位置を保持する本体から成る、展開可能な自己集合式の固定部材を有する装置。前記固定部材は、第２の圧縮吻合装置を固定された前記装置に結合させることができるまで、腸切開部を捕捉して前記位置を保持する。

Ｐ１８． 前記固定部材は、バルーン固定部材である、請求項Ｐ１７記載の装置。

Ｐ１９． 前記固定部材は、円形固定部材である、請求項Ｐ１７記載の装置。

Ｐ２０． 前記固定部材は、「花弁」固定部材である、請求項Ｐ１７記載の装置。

Ｐ２１． 前記固定部材は、ラチェット固定部材である、請求項Ｐ１７記載の装置。

Ｐ２２． 前記固定部材は、バルジチューブ固定部材である、請求項Ｐ１７記載の装置。

Ｐ２３． 前記固定部材は、渦巻ばね固定部材である、請求項Ｐ１７記載の装置。

Ｐ２４． ２つの圧縮吻合装置間の最大分離距離を設定する制限部材を含む装置。前記制限部材は、圧縮吻合装置に固く取り付けられかつ／または接触しており、第２の圧縮吻合装置からの接続部材および／または第２の圧縮吻合装置に取り付ける接続部材を受容する。いずれの形態の前記制限部材も、圧縮方向への移動のみを可能にし、前記２つの圧縮吻合装置間の距離のいかなる増大も防止する。

Ｐ２５． 前記制限部材は、バルーン制限部材である、請求項Ｐ２４記載の装置。

Ｐ２６． 前記制限部材は、ワイヤアレイ制限部材である、請求項Ｐ２４記載の装置。

Ｐ２７． 前記制限部材は、「花弁」制限部材である、請求項Ｐ２４記載の装置。

Ｐ２８． 前記制限部材は、バルジチューブ制限部材である、請求項Ｐ２４記載の装置。

Ｐ２９． 前記制限部材は、ラチェット制限部材である、請求項Ｐ２４記載の装置。

Ｐ３０． 前記制限部材は、サスペンダを含む、請求項Ｐ２４記載の装置。

Ｐ３１． 前記制限部材は、鉄筋結合制限部材である、請求項Ｐ２４記載の装置。

Claims (29)

1. 患者内の所望の標的部位における磁気圧縮装置の留置および固定を支援するための固定装置であって、当該固定装置は、
   近位端部と、反対側の遠位端部と、前記近位端部および前記遠位端部を全体的に貫通して延びる中心開口とを有する本体を含むボタン部材であって、前記開口は、標的部位において第１の遠位吻合装置に結合された１つ以上のガイド部材を受容して通すように成形されかつ／または寸法設定されており、前記ボタン部材は、前記１つ以上のガイド部材に沿って、患者内の前記標的部位に向かって移動することができ、これにより、前記ボタン部材は、腸切開部および前記第１の吻合装置に対してセンタリングされている、ボタン部材と、
   遠位端部と、反対側の近位端部とを含むプラグ部材であって、該プラグ部材の前記遠位端部は、前記ボタン部材の前記中心開口の少なくとも近位部分内に受容され、そこに摩擦嵌めにより保持されるように成形されかつ／または寸法設定され、これにより、前記１つ以上のガイド部材と、前記第１の吻合装置とを、組織および／または臓器の壁に対して所定の位置に固定する、プラグ部材と
   を含む、固定装置。
2. 前記プラグ部材は、幅が先細になっており、前記近位端部は、前記遠位端部よりも広幅である、請求項１記載の固定装置。
3. 前記ボタン部材は、前記第１の吻合装置と第２の吻合装置との間に位置決めされるように成形されかつ／または寸法設定されている、請求項１または２記載の固定装置。
4. 前記ボタン部材の直径は、前記腸切開部の直径よりも大きい、請求項１から３までのいずれか１項記載の固定装置。
5. 前記近位端部は、スロープ形状を有している、請求項１から４までのいずれか１項記載の固定装置。
6. 前記近位端部は、ドーム形状を有している、請求項１から４までのいずれか１項記載の固定装置。
7. 前記ボタン部材の前記遠位端部は、前記患者の中空体の第１の組織壁の一部に係合するように構成されている、請求項１から６までのいずれか１項記載の固定装置。
8. 前記中心開口の少なくとも前記近位部分は、前記ボタン部材の前記近位端部に隣接する前記中心開口の最近位開口から前記ボタン部材の前記遠位端部に隣接する前記中心開口の最遠位開口に向かって幅が先細になっている、請求項２記載の固定装置。
9. 前記ボタン部材および前記プラグ部材はそれぞれ、医療用グレード材料を含む、請求項１から８までのいずれか１項記載の固定装置。
10. 圧縮吻合装置の留置および固定を支援するための固定装置であって、
    患者内の組織壁に対して標的部位に位置決めされた圧縮吻合装置の位置を保持する、遠位端部と反対側の近位端部との間の本体を含む、展開可能な自己集合式の固定部材を含み、
    前記固定部材は、前記遠位端部と前記近位端部との間で腸切開部を捕捉することができ、かつ
    前記固定装置は、前記圧縮吻合装置が第２の吻合装置に結合されるまで、前記圧縮吻合装置を前記組織壁に対して所定の位置に保持することができる、
    固定装置。
11. 前記固定部材は、患者内で展開する前は、アクセス装置内に圧縮構成で格納されている、請求項１０記載の装置。
12. 前記患者内への展開に際して、前記固定部材は展開構成へと拡張することができる、請求項１０または１１記載の装置。
13. 前記固定部材は、円形固定部材である、請求項１０から１２までのいずれか１項記載の装置。
14. 前記固定部材は、バルーン固定部材である、請求項１０から１２までのいずれか１項記載の装置。
15. 前記固定部材は、「花弁」固定部材である、請求項１０から１２までのいずれか１項記載の装置。
16. 前記固定部材は、ラチェット固定部材である、請求項１０から１２までのいずれか１項記載の装置。
17. 前記固定部材は、バルジチューブ固定部材である、請求項１０から１２までのいずれか１項記載の装置。
18. 前記固定部材は、渦巻ばね固定部材である、請求項１０から１２までのいずれか１項記載の装置。
19. 圧縮吻合装置の留置および固定を支援するための装置であって、
    遠位端部と反対側の近位端部との間の本体を有する制限部材を含み、
    該制限部材は、前記近位端部と前記遠位端部との間に一対の吻合装置を捕捉することができ、前記近位端部は、近位吻合装置に固く取り付けられており、前記遠位端部は、遠位吻合装置に固く取り付けられており、かつ
    前記制限部材は、圧縮方向にのみ移動することができ、これにより、前記近位吻合装置と前記遠位吻合装置との間の距離のいかなる増大も防止する、
    装置。
20. 前記制限部材は、患者内で展開する前は、アクセス装置内に圧縮構成で格納されている、請求項１９記載の装置。
21. 前記患者内への展開に際して、前記制限部材は展開構成へと拡張することができる、請求項１９または２０記載の装置。
22. 前記制限部材は、前記展開構成から圧縮構成に収縮することができ、かつ前記患者から除去するために前記アクセス装置内に引っ込められる、請求項１９から２１までのいずれか１項記載の装置。
23. 前記制限部材は、バルーン制限部材である、請求項１９から２２までのいずれか１項記載の装置。
24. 前記制限部材は、ワイヤアレイ制限部材である、請求項１９から２２までのいずれか１項記載の装置。
25. 前記制限部材は、「花弁」制限部材である、請求項１９から２２までのいずれか１項記載の装置。
26. 前記制限部材は、バルジチューブ制限部材である、請求項１９から２２までのいずれか１項記載の装置。
27. 前記制限部材は、ラチェット制限部材である、請求項１９から２２までのいずれか１項記載の装置。
28. 前記制限部材は、サスペンダ制限部材である、請求項１９から２２までのいずれか１項記載の装置。
29. 前記制限部材は、鉄筋結合制限部材である、請求項１９から２２までのいずれか１項記載の装置。

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