JP2021054500A - 医療用デバイス包装体 - Google Patents

Abstract

【課題】特に医療用デバイスの先端部が包装体や他の医療用デバイスに接触するのを防止することが可能な医療用デバイス包装体の提供を目的とする。【解決手段】医療用デバイス包装体１は、第１の係止部３１１と第２の係止部３１２とを有する台紙３１と、第１の係止部３１１を用いて台紙３１上に着脱自在に係止された長手形状の第１の医療用デバイス１１と、第１の医療用デバイス１１に並行するように配置され、第２の係止部３１２を用いて台紙３１上に着脱自在に係止された長手形状の第２の医療用デバイス２１と、第１の医療用デバイスの先端部１１Ａと第２の医療用デバイス２１とを隔てる保護カバー４１と、を備えている。【選択図】図１

Description

本発明は、医療用デバイス包装体に関する。

カテーテルなどの長手形状の医療用デバイスを収納する包装体として、例えば、台紙にＶ字状の溝を設け、この溝に長手形状の医療用具を収納することでこれを保持する医療用具保持台紙が開示されている（例えば、特許文献１参照）。

このような医療用具保持台紙によれば、医療用具の線状部がＶ字状溝に収納されるため、収納された医療用具が不本意に包装体の内面等に接触するのを防止することが期待される。

特開２００９−２０１８２６号公報

しかしながら、上述したような従来の技術では、台紙が不用意に押されてＶ字状溝が変形した場合、医療用具がＶ字状溝から押し出されて包装体の内面に接触したり、同じ医療用具保持台紙に保持した他の医療用具に接触する虞がある。

本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、特に医療用デバイスの先端部が包装体や他の医療用デバイスに接触するのを防止することが可能な医療用デバイス包装体を提供することにある。

本開示のいくつかの態様は、
（１）第１の係止部と第２の係止部とを有する台紙と、
前記第１の係止部を用いて前記台紙上に着脱自在に係止された長手形状の第１の医療用デバイスと、
前記第１の医療用デバイスに並行するように配置され、前記第２の係止部を用いて前記台紙上に着脱自在に係止された長手形状の第２の医療用デバイスと、
前記第１の医療用デバイスの先端部と前記第２の医療用デバイスとを隔てる保護カバーと、を備えている医療用デバイス包装体、
（２）前記保護カバーと前記台紙とが固着されている前記（１）に記載の医療用デバイス包装体、
（３）前記第１の医療用デバイスの長手方向に直交する投影面に投影したときの投影形状において、
前記保護カバーと前記台紙との固着部の領域が、前記第２の医療用デバイスの領域よりも前記第１の医療用デバイスの領域側にのみ位置している前記（２）に記載の医療用デバイス包装体、
（４）前記保護カバーが前記第１の医療用デバイスの先端部を包囲する袋状である前記（１）から（３）のいずれか１項に記載の医療用デバイス包装体、および
（５）前記台紙と、前記第１の医療用デバイスと、前記第２の医療用デバイスと、前記保護カバーとを一体的に密封する容器を備えている前記（１）から（４）のいずれか１項に記載の医療用デバイス包装体、である。

本発明は、特に医療用デバイスの先端部が包装体や他の医療用デバイスに接触するのを防止することが可能な医療用デバイス包装体を提供することができる。

本発明の第１の実施形態を示す概略的斜視図である。 図１の概略的平面図である。 図２のＩＩＩ−ＩＩＩ線で切断した概略的断面図である。 第１の実施形態の変形例を示す一部拡大概略的平面図であって、（ａ）〜（ｃ）はそれぞれ固着部の各種態様を示す。 本発明の第２の実施形態を示す一部拡大概略的平面図である。 図５のＶＩ−ＶＩ線で切断した概略的断面図である。 第２の実施形態の変形例を示す一部拡大概略的平面図であって、（ａ），（ｂ）はそれぞれ固着部の各種態様を示す。 本発明の第３の実施形態を示す一部拡大概略的平面図である。 図８のＩＸ−ＩＸ線で切断した概略的断面図である。 第３の実施形態の変形例を示す一部拡大概略的平面図であって、（ａ），（ｂ）はそれぞれ固着部の各種態様を示す。

本開示の医療用デバイス包装体は、第１の係止部と第２の係止部とを有する台紙と、上記第１の係止部を用いて上記台紙上に着脱自在に係止された長手形状の第１の医療用デバイスと、上記第１の医療用デバイスに並行するように配置され、上記第２の係止部を用いて上記台紙上に着脱自在に係止された長手形状の第２の医療用デバイスと、上記第１の医療用デバイスの先端部と上記第２の医療用デバイスとを隔てる保護カバーと、を備えていることを特徴とする。

なお、本明細書において、「先端側」とは、係止された第１の医療用デバイスの長手方向に沿う台紙上の方向であって、第１の医療用デバイスの遠位方向（手技者が操作する部位に対して最も遠い端へ向かう方向）を意味する。「基端側」とは、先端側と反対側の方向を意味する。また、「先端部」とは、任意の部材または部位において、その先端側の端部（先端）を含みこの端部から基端側の中途まで延びる部位を指す。「基端部」とは、任意の部材または部位において、その基端側の端部（基端）を含みこの端部から先端側の中途まで延びる部位を指す。

以下、本発明の第１〜第３の実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。また、各図面に示した医療用デバイス包装体の寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、実際の寸法に対応するものではない。また、図１，図２および図４の保護カバーは、便宜上、その一部を切り欠いた状態で図示されている。

［第１の実施形態］
図１〜図３は、本発明の第１の実施形態を示す概略図である。当該医療用デバイス包装体１は、図１〜図３に示すように、概略的に、第１の医療用デバイス１１と、第２の医療用デバイス２１と、台紙３１と、保護カバー４１と、容器５１とにより構成されている。

第１の医療用デバイス１１は、長手形状のデバイスである。第１の医療用デバイス１１は、例えば、特に保護が必要な先端部１１Ａと、先端部１１Ａから基端側に向かって延設された略直線状の本体部１１Ｂと、本体部１１Ｂから基端側に向かって延設された基部１１Ｃとにより構成されている。第１の医療用デバイス１１としては、例えば、カテーテル、ダイレータ、内視鏡の長尺部等が挙げられる。第１の医療用デバイス１１がカテーテルである場合、例えば、Ｕ字形状の湾曲部が先端部１１Ａ、中空シャフト部が本体部１１Ｂ、手技者が操作を行うコネクタ部が基部１１Ｃに相当する（図１,図２参照）。第１の医療用デバイス１１は、後述する第１の係止部３１１を用いて台紙３１上に着脱自在に係止（固定）される。

第２の医療用デバイス２１は、第１の医療用デバイス１１に並行するように台紙３１上に配置された長手形状のデバイスである。第２の医療用デバイス２１は、例えば、先端部２１Ａと、先端部２１Ａから基端側に向かって延設された略直線状の本体部２１Ｂと、本体部２１Ｂから基端側に向かって延設された基部２１Ｃとにより構成されている。第２の医療用デバイス２１としては、例えば、カテーテル、ダイレータ、内視鏡の長尺部等が挙げられる。第２の医療用デバイス２１がダイレータである場合、例えば、テーパ部を有する部位が先端部２１Ａ、中空シャフト部が本体部２１Ｂ、手技者が操作を行う基端部が基部２１Ｃに相当する。第２の医療用デバイス２１は、後述する第２の係止部３１２を用いて台紙３１上に着脱自在に係止（固定）される。

台紙３１は、第１および第２の医療用デバイス１１，２１を係止（固定）する部材である。台紙３１は、具体的には、例えば、略平板状の厚みが薄い部材で形成することができる。台紙３１は、例えば、第１および第２の医療用デバイス１１，２１をそれぞれ係止可能な第１の係止部３１１と第２の係止部３１２とを有している。

第１および第２の係止部３１１，３１２それぞれは、例えば、第１および第２の医療用デバイス１１，２１における略直線状の本体部１１Ｂ，２１Ｂを挟持することでこれらを台紙３１に係止する。第１および第２の係止部３１１，３１２は、例えば、台紙３１の一部を切り抜いて形成した係止片３１１１，３１２１（図１，図２参照）、台紙以外の他の部材を台紙に取り付けて形成した係止部材（不図示）等で構成することができる。

台紙３１は、第１および第２の医療用デバイス１１，２１を清浄に保ちかつ医療用デバイス１１，２１が過度に変形しない程度の剛性を有していることが好ましい。台紙３１は、例えば、上質紙、中質紙、クラフト紙、片艶クラフト紙、更クラフト紙、表面コート紙などの紙材料；ポリエチレン、ポリプロピレン等の樹脂材料を原料とする樹脂シート；紙材料や樹脂材料などを混合した合成紙等により形成することができる。

保護カバー４１は、第１の医療用デバイスの先端部１１Ａと第２の医療用デバイス２１とを隔てる部材である。保護カバー４１は、少なくとも第１の医療用デバイスの先端部１１Ａが他の医療用デバイス（例えば、第２の医療用デバイス２１など）や容器５１（後述）に接触しないように、これら容器５１等と第１の医療用デバイスの先端部１１Ａとの間に配置される。

保護カバー４１の形態は、本発明の効果を損なわない限り特に限定されないが、第１の医療用デバイスの先端部１１Ａを包囲する袋状であることが好ましい。この場合、保護カバー４１は、具体的には、例えば、第１の医療用デバイスの先端部１１Ａが挿入可能であり、少なくとも第１の医療用デバイス１１の基端側に向かって開口する開口部４１１ａを有する平面視矩形状の袋体４１１で構成することができる。このように、保護カバー４１が第１の医療用デバイスの先端部１１Ａを包囲する袋状のカバー（袋体４１１）であることで、第１の医療用デバイスの先端部１１Ａが容器５１や第２の医療用デバイス２１等に接触するのを確実に防止することができる。

保護カバー４１と台紙３１とは固着部ｋ１にて固着されていることが好ましい。この場合、袋体４１１と台紙３１とは、これらが互いに接触する接触部の全体で固着されていてもよく、上記接触部のうちの一部で固着されていてもよい。これにより、例えば運搬中の振動などにより保護カバー４１が誤って移動するのを抑制することができ、第１の医療用デバイスの先端部１１Ａが容器５１や第２の医療用デバイス２１等に接触するのをより確実に防止することができる。

なお、袋体４１１と台紙３１とが固着される場合、第１の医療用デバイス１１の長手方向に直交する投影面に投影したときの投影形状において、保護カバー４１と台紙３１との固着部ｋ１の領域が、第２の医療用デバイス２１の領域よりも第１の医療用デバイス１１の領域側にのみ位置していることが好ましい。当該医療用デバイス包装体１の固着部ｋ１は、具体的には、保護カバー４１と台紙３１との接触部のうちの斜線でハッチングした部位（図２参照）に設けられている。また、固着部ｋ１以外の接触部では、保護カバー４１と台紙３１とが離間可能に接している。これにより、第２の医療用デバイスの先端部２１Ａを袋体４１１の背面と台紙３１の表面との間に容易に配置することができ、作業効率よく医療用デバイス包装体１を形成することができる。

保護カバー４１を構成する材料は、医療用デバイス１１，２１を清浄に保ちかつ医療用デバイス１１，２１の破損を防止可能な緩衝性を有していることが好ましい。上記材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート、塩化ビニルなどの樹脂材料等が挙げられる。

保護カバー４１と台紙３１との固着方法としては、例えば、接着剤により接着する方法、加熱により融着する方法等を採用することができる。

容器５１は、台紙３１と、第１の医療用デバイス１１と、第２の医療用デバイス２１と、保護カバー４１とを一体的に密封する部材である。容器５１は、例えば、台紙３１等を収納するのに十分な大きさを有する密封可能な袋等を用いて密封することで形成することができる。

容器５１を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどの樹脂材料等が挙げられる。これらの中で、上記材料としては、容器５１内部の視認性を向上させる観点から、透明な材料であることが好ましい。

なお、容器５１は、収納する医療用デバイス１１，２１の汚染を防止する観点から、例えば、エチレンオキサイドガス滅菌や放射線滅菌等の滅菌処理が施されていてもよい。

容器５１の密封方法としては、容器５１を構成する材料にもよるが、例えば、容器５１の開口部を加熱融着することで密封する方法、接着剤を用いて密封する方法、ファスナー等の部材を用いて密封する方法等を採用することができる。

次に、当該医療用デバイス包装体１の形成方法について説明する。ここでは、第１および第２の係止部３１１，３１２として係止片３１１１，３１２１、第１の医療用デバイス１１として先端部１１ＡがＵ字形状に湾曲したカテーテル、第２の医療用デバイス２１としてダイレータ、保護カバー４１として基端に開口部４１１ａを有しかつ三方が閉塞された平面視矩形状の袋体４１１、容器５１として滅菌袋５１１を用い、袋体４１１の第１の医療用デバイス１１側の部位と台紙３１との間に固着部ｋ１が形成された包装体１について例示する。

まず、開口部４１１ａを介してＵ字形状の先端部１１Ａを袋体４１１に挿入しながら第１の医療用デバイス１１を台紙３１上に載置する。次いで、係止片３１１１により第１の医療用デバイスの本体部１１Ｂを台紙３１に挟み込んで係止（固定）する。

次に、袋体４１１のうちの固着部ｋ１が設けられた部位と反対側の端部をめくり上げた後、先端部２１Ａを袋体４１１と台紙３１との間に挟み込んだ状態で第２の医療用デバイス２１を台紙３１上に載置する。次いで、係止片３１２１により第２の医療用デバイス２１の本体部２１Ｂを台紙３１に挟み込んで係止（固定）する。

次に、第１および第２の医療用デバイス１１，２１が係止された台紙３１を滅菌袋５１１の中に挿入した後、滅菌袋５１１の開口部を加熱融着等により閉塞することで医療用デバイス包装体１を形成する。

以上のように、当該医療用デバイス包装体１は、上記構成であるので、特に第１の医療用デバイスの先端部１１Ａが容器５１や第２の医療用デバイス２１等に接触するのを防止することができ、例えば輸送時の振動等によって第１の医療用デバイスの先端部１１Ａが変形したり損傷するのを抑制することができる。

上述した第１の実施形態では、袋状の保護カバー４１（袋体４１１）を用いた場合の固着部ｋ１を設ける好適な位置として、袋体４１１のうちの第１の医療用デバイス１１側の先端部の領域を例示したが、固着部の好適な位置としては、袋体４１１のうちの第１の医療用デバイス１１側の領域であればよく、例えば、第１の医療用デバイス１１側の端部の領域に固着部ｋ１ｍ１を有する医療用デバイス包装体１ｍ１であってもよく（図４（ａ）参照）、第１の医療用デバイス１１側の基端部の領域に固着部ｋ１ｍ２を有する医療用デバイス包装体１ｍ２であってもよく（図４（ｂ）参照）、第１の医療用デバイス１１側の全体の領域に固着部ｋ１ｍ３を有する医療用デバイス包装体１ｍ３であってもよい（図４（ｃ）参照）。

［第２の実施形態］
図５，図６は、本発明の第２の実施形態を示す概略図である。当該医療用デバイス包装体２は、図５，図６に示すように、概略的に、第１の医療用デバイス１１と、第２の医療用デバイス２１と、台紙３１と、保護カバー４２と、容器５１とにより構成されている。当該医療用デバイス包装体２は、保護カバー４２が第１の実施形態と異なっている。なお、第１および第２の医療用デバイス１１，２１、台紙３１、および容器５１の構成は、第１の実施形態と同様であるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明を省略する。また、以下に示す保護カバー４２の構成以外の構成は、第１の実施形態と同様であるので、その説明を省略する。

保護カバー４２は、第１の医療用デバイスの先端部１１Ａと第２の医療用デバイス２１とを隔てる部材である。本実施形態の保護カバー４２はシート状の部材で構成されている。保護カバー４２は、具体的には、例えば、平面視で矩形状に形成され、第１および第２の医療用デバイスの先端部１１Ａ，２１Ａを覆うように配置された一重のシート体４２１で構成することができる。

保護カバー４２は、例えば、医療用デバイスの先端部１１Ａ，２１Ａの間の部位において台紙３１に固着することができる。保護カバー４２と台紙３１との固着部ｋ２は、第１の医療用デバイスの先端部１１Ａと第２の医療用デバイス２１とが接触しないように設けられていればよく、例えば、上記先端部１１Ａ，２１Ａの間のシート体４２１と台紙３１との接触部において、第１および第２の医療用デバイス１１，２１の長手方向全体に亘って設けることができる。

なお、当該医療用デバイス包装体２では、例えば、シート体４２１の固着されていない基端部４２１ａをめくり上げることで、台紙３１との間に第１および第２の医療用デバイスの先端部１１Ａ，２１Ａを挿入することができる。

以上のように、当該医療用デバイス包装体２は、上記構成であるので、第１の医療用デバイスの先端部１１Ａが容器５１や第２の医療用デバイス２１等に接触するのを防止することができると共に、簡易な構成で第１および第２の医療用デバイス１１，２１を容易に収納することができる。

上述した第２の実施形態では、固着部ｋ２が、医療用デバイスの先端部１１Ａ，２１Ａの間のシート体４２１と台紙３１との接触部において、第１および第２の医療用デバイス１１，２１の長手方向全体に亘って設けられている医療用デバイス包装体２を例示したが、保護カバー４２と台紙３１とが固着される場合、保護カバー４２は、少なくともその基端部が開放されていればよい。このような態様としては、例えば、上記長手方向の一部にのみ固着部ｋ２ｍ４を有する医療用デバイス包装体２ｍ４（図７（ａ）参照）、シート体の基端部４２１ａのみが開放された略Ｍ字状の固着部ｋ２ｍ５を有する医療用デバイス包装体２ｍ５（図７（ｂ）参照）等が挙げられる。

［第３の実施形態］
図８，図９は、本発明の第３の実施形態を示す概略図である。当該医療用デバイス包装体３は、図８，図９に示すように、概略的に、第１の医療用デバイス１１と、第２の医療用デバイス２１と、台紙３１と、保護カバー４３と、容器５１とにより構成されている。当該医療用デバイス包装体３は、保護カバー４３が第１の実施形態と異なっている。なお、第１および第２の医療用デバイス１１，２１、台紙３１、および容器５１の構成は、第１の実施形態と同様であるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明を省略する。また、以下に示す保護カバー４３の構成以外の構成は、第１の実施形態と同様であるので、その説明を省略する。

保護カバー４３は、第１の医療用デバイスの先端部１１Ａと第２の医療用デバイス２１とを隔てる部材である。本実施形態の保護カバー４３はシート状の部材で構成されている。保護カバー４３は、具体的には、例えば、平面視で矩形状に形成された二枚のシート体４３１，４３２で構成することができ、台紙３１上に、第１の医療用デバイスの先端部１１Ａ、シート体４３１、第２の医療用デバイスの先端部２１Ａ、シート体４３２の順で積載されている。

保護カバー４３は、それぞれ台紙３１に固着することができる。保護カバー４２と台紙３１との固着部ｋ３は、第１の医療用デバイスの先端部１１Ａと第２の医療用デバイス２１とが接触しないように設けられていればよく、例えば、二重に重ねたシート体４３１，４３２の第２の医療用デバイス２１側の辺に沿うように設けることができる。

なお、当該医療用デバイス包装体３では、例えば、シート体４３１，４３２の固着されていない基端部４３１ａ，４３２ａをめくり上げることで、台紙３１とシート体４３１との間、およびシート体４３１とシート体４３２との間にそれぞれ第１および第２の医療用デバイスの先端部１１Ａ，２１Ａを挿入することができる。

以上のように、当該医療用デバイス包装体３は、上記構成であるので、第１の医療用デバイスの先端部１１Ａが容器５１や第２の医療用デバイス２１等に接触するのを防止することができると共に、簡易な構成で第１および第２の医療用デバイス１１，２１を容易に収納することができる。

上述した第３の実施形態では、固着部ｋ３が、二重に重ねたシート体４３１，４３２の第２の医療用デバイス２１側の辺に沿うように設けられた医療用デバイス包装体３を例示したが、保護カバー４３と台紙３１とが固着される場合、保護カバー４３は、少なくともその基端部４３ａが開放されていればよい。このような態様としては、例えば、シート体４３１，４３２の先端部の辺に沿うシート体４３１と台紙３１との接触部のみ固着部ｋ３ｍ６を有する医療用デバイス包装体３ｍ６（図１０（ａ）参照）、シート体の基端部４３１ａ，４３２ａのみが開放された略コ字状の固着部ｋ３ｍ７を有する医療用デバイス包装体３ｍ７（図１０（ｂ）参照）等が挙げられる。

なお、本発明は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

例えば、上述した実施形態では、保護カバー４１〜４３と台紙３１とが固着されている医療用デバイス包装体１〜３について説明したが、保護カバーと台紙とが固着されていない医療用デバイス包装体であってもよい。かかる場合、第１の医療用デバイスの先端部を挿入可能であり、少なくとも第１の医療用デバイス１１の基端側に向かって開口する開口部を有する袋体を好適に用いることができる。

また、上述した実施形態では、二つの医療用デバイス１１，２１を備えた医療用デバイス包装体１〜３について例示したが、三つ以上の医療用デバイスを備えた医療用デバイス包装体であってもよい。かかる場合、保護カバーを用いて第１の医療用デバイスの先端部と他の医療用デバイスとを隔てることで医療用デバイス包装体を形成することができる。

また、上述した実施形態では、略平板状の部材で形成された台紙を備える医療用デバイス包装体１〜３について説明したが、第１の医療用デバイスの長手方向に沿って形成された一または二以上のＶ字形状の溝部に医療用デバイスを係止する医療用デバイス包装体であってもよい。

１，２，３ 医療用デバイス包装体
１１ 第１の医療用デバイス
２１ 第２の医療用デバイス
３１ 台紙
３１１ 第１の係止部
３１２ 第２の係止部
４１，４２，４３ 保護カバー
５１ 容器
ｋ１，ｋ２，ｋ３ 固着部

Claims (5)

1. 第１の係止部と第２の係止部とを有する台紙と、
   前記第１の係止部を用いて前記台紙上に着脱自在に係止された長手形状の第１の医療用デバイスと、
   前記第１の医療用デバイスに並行するように配置され、前記第２の係止部を用いて前記台紙上に着脱自在に係止された長手形状の第２の医療用デバイスと、
   前記第１の医療用デバイスの先端部と前記第２の医療用デバイスとを隔てる保護カバーと、を備えている医療用デバイス包装体。
2. 前記保護カバーと前記台紙とが固着されている請求項１に記載の医療用デバイス包装体。
3. 前記第１の医療用デバイスの長手方向に直交する投影面に投影したときの投影形状において、
   前記保護カバーと前記台紙との固着部の領域が、前記第２の医療用デバイスの領域よりも前記第１の医療用デバイスの領域側にのみ位置している請求項２に記載の医療用デバイス包装体。
4. 前記保護カバーが前記第１の医療用デバイスの先端部を包囲する袋状である請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の医療用デバイス包装体。
5. 前記台紙と、前記第１の医療用デバイスと、前記第２の医療用デバイスと、前記保護カバーとを一体的に密封する容器を備えている請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の医療用デバイス包装体。

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