JP2021052870A - 固形製剤を注入するための装置、およびその設計方法 - Google Patents

Abstract

【課題】製剤を生体内に注入することに適した装置を提供する。【解決手段】この装置はシリンジ、ニードル、およびピストンを備える。ニードルはシリンジに接続される。ピストンは、シリンジの中心軸の方向においてシリンジとニードルの内部を移動する。シリンジは、内表面に少なくとも三つのリブを有する。中心軸に垂直な断面において、リブは放射状に配置されてもよい。また、中心軸に垂直な断面において、中心軸とリブの一つを結ぶ直線と中心軸とリブの他の一つを結ぶ直線とがなす角度は１２０°±５°とすることができる。【選択図】図３

Description

本発明の実施形態の一つは、固形製剤などの固形物を生体内に注入するための装置に関する。

薬剤を生体内に投与する方法としては、口から投与する経口投与、皮膚・粘膜への湿布、筋肉や皮下への注射によって体内に直接投与する方法などが挙げられる。注射による方法では、液体の薬剤を用いる場合以外に、固形状の薬剤や移植片などを生体内に注入する場合がある。後者の代表的な例では、固形状の薬剤（以下、製剤またはデポ製剤と記す）が生体内に注入される。この方法では、デポ製剤に含まれる薬効成分が生体内で徐々に放出されるため、長期間にわたって薬効成分の作用を維持することができる。さらにこの方法は、経口投与などと比べて服薬頻度を減少させることができること、服薬を忘れがちな、あるいは服薬を嫌う患者に対しても有効に薬剤を投与できるなどのメリットを有している。

デポ製剤の注射においても注射器型の装置が用いられることが多い。デポ製剤はシリンジとピストンの間の空間に充填され、ピストンをニードル方向に押し込むことによってデポ製剤がシリンジからニードルへ移動し、最終的に生体内に注入される。このようなデポ製剤を注入するための装置には、デポ製剤をシリンジ内に確実に保持するだけでなく、デポ製剤の注入時にはニードルを介してデポ製剤を円滑に外部に排出させるという、相反する二つの性能が要求される。例えば特許文献１から５には、これらの性能を満たすための構造を備えた様々なデポ製剤注入用の装置が開示されている。

特許第３５４２８２２号公報 特許第４９５４０８４号公報 特許第５４６１００４号公報 特開２０１１−８７９４０号公報 特許第５８８６８２６号公報

本発明に係る実施形態の一つは、デポ製剤を生体内に注入することに適した装置を提供することを課題の一つとする。

本発明に係る実施形態の一つは、製剤を注入するための装置である。この装置はシリンジ、ニードル、およびピストンを備える。ニードルはシリンジに接続される。ピストンは、シリンジの中心軸の方向においてシリンジとニードルの内部を移動する。シリンジは、内表面に少なくとも三つのリブを有する。

本発明の実施形態により、製剤を生体内に注入することに適した装置を提供することができる。例えば製剤を確実に保持し、かつ、生体内に円滑に注入可能な装置を提供することができる。

本発明の実施形態の一つに係る装置の模式的側面図。 本発明の実施形態の一つに係る装置の模式的断面図。 本発明の実施形態の一つに係る装置の模式的断面図。 本発明の実施形態の一つに係る装置のリブの模式的斜視図と断面図。 本発明の実施形態の一つに係る装置のリブの模式的斜視図と断面図。 本発明の実施形態の一つに係る装置のシリンジの模式的断面図。 本発明の実施形態の一つに係る装置のシリンジの模式的斜視図。 本発明の実施形態の一つに係る装置の動作機構を示す模式的断面図。 本発明の実施形態の一つに係る装置の設計方法を示す模式的断面図。 本発明の実施形態の一つに係る装置の設計方法を示す概念図。 本発明の実施形態の一つに係る装置の設計方法を示す模式的断面図。 本発明の実施形態の一つに係る装置の設計方法を示す模式的断面図。 実施例におけるリブの、最小変形長さα_minと最大変形長さα_maxの角度θ₂に対するプロット。

以下、本発明の各実施形態について、図面などを参照しつつ説明する。但し、本発明は、その要旨を逸脱しない範囲において様々な態様で実施することができ、以下に例示する実施形態の記載内容に限定して解釈されるものではない。また、以下の実施形態を基にして、当業者が適宜構成要素の追加、削除もしくは設計変更を行ったものも、本発明の要旨を備えている限り、本発明の範囲に含まれる。さらに、以下に述べる実施形態によりもたらされる作用効果とは異なる他の作用効果であっても、本明細書の記載から明らかなもの、または、当業者において容易に予測し得るものについては、当然に本発明によりもたらされるものと理解される。

図面は、説明をより明確にするため、実際の態様に比べ、各部の幅、厚さ、形状などについて模式的に表される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。

１．注入装置の構造
本発明の実施形態の一つである、デポ製剤１３０を注入するための装置（以下、注入装置と記す）１００の模式的側面図を図１（Ａ）に、模式的断面図を図２（Ａ）、図２（Ｂ）に示す。図１（Ａ）に示すように、注入装置１００はシリンジ１０２、シリンジの先端に接続・固定されるニードル１０４、およびピストン（プランジャ）１０８を基本的な構成として備える。

１−１．シリンジ
図１（Ａ）、図２（Ａ）に示すように、シリンジ１０２は内部に空洞１０２ｃを有する円筒状の構造を有し、この空洞１０２ｃの中心軸１０２ｄがシリンジ１０２の長軸方向と一致する、または平行になるように構成される。以下、シリンジ１０２の長軸と平行な軸を便宜上ｘ軸とし、空洞１０２ｃの表面、すなわちシリンジ１０２の内表面から中心軸１０２ｄに向かう方向（半径方向）をｙ軸とする。したがって図２（Ａ）、図２（Ｂ）はｘ軸に平行な、中心軸１０２ｄを含む断面模式図である。見やすさを考慮し、図２（Ａ）ではピストン１０８は図示されていない。

空洞１０２ｃのｘ軸に垂直な断面は円、あるいは実質的に円であり、空洞１０２ｃ内にデポ製剤１３０が充填される。図２（Ａ）、図２（Ｂ）に示すように、空洞１０２ｃは、シリンジ１０２の末端部１０２ｂではその内径がシリンジ１０２の末端に近づくにつれて徐々に大きくなるように構成してもよい。これにより、デポ製剤１３０の充填が容易となる。シリンジ１０２はポリシクロオレフィン、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリカルボナート、アクリル樹脂などの高分子によって形成することができる。ポリシクロオレフィンとしては、ノルボルネンやその誘導体をルテニウム触媒やモリブデン触媒を用いる開環メタセシス重合して得られるポリマーが例示される。ポリオレフィンとしては、ポリエチレンやポリプロピレンなどが挙げられる。ポリエステルとしては、ポリエチレンテレフタレートやポリナフタレンテレフタレートなどが挙げられる。ポリカルボナートとしては、例えばビスフェノールＡなどの二つのフェノール基を有するモノマーから誘導される芳香族ポリカルボナートが例示される。

１−２．ニードル
ニードル１０４はステンレスやアルミニウムなどの金属、または合金を含む円筒状の構造を有しており、シリンジ１０２の先端部１０２ａに挿入、接続される。ニードル１０４はｘ軸に垂直な断面が円、または実質的に円形の空洞を有しており、その空洞の中心軸はシリンジ１０２の中心軸１０２ｄと一致する。

１−３．ピストン
ピストン１０８はステンレスやアルミニウムなどの金属、または合金を含む棒状の構造体であり、空洞１０２ｃとニードル１０４の空洞内において中心軸１０２ｄ上を移動可能なように構成される。注入装置１００が使用される際、ニードル１０４の少なくとも一部が生体内に挿入され、空洞１０２ｃに充填されるデポ製剤１３０は、ピストン１０８がシリンジ１０２内部をニードル１０４方向に移動することによってニードル１０４を介してシリンジ１０２から排出される（図２（Ａ）、図２（Ｂ））。図２（Ｂ）は、ピストン１０８が操作されて中心軸１０２ｄ上でニードル１０４側へ移動した状態を示す。この図に示すように、ピストン１０８が最もニードル１０４側に位置するように操作した際、ピストン１０８の先端がニードル１０４の先端から露出するよう、ピストン１０８の長さが調整されることが好ましい。これにより、より確実にデポ製剤１３０を外部に排出し、生体内に注入することができる。

１−４．その他の構成
任意の構成として、注入装置１００はさらにフランジ１０６やタブ１１０、保護キャップ１１２、エンドストッパ１１４を備えてもよい（図１（Ａ）、図２（Ａ）参照）。フランジ１０６はシリンジ１０２の末端部１０２ｂに接続される。フランジ１０６はシリンジ１０２とは独立した部品として設けられてもよく、シリンジ１０２と同時に形成されて一体化されていてもよい。フランジ１０６を設けることで、片手（例えば人差し指、中指、親指）で注入装置１００を保持し、ピストン１０８を操作することが容易となる。タブ１１０はピストン１０８の末端に設けられ、ピストン１０８を操作するための補助機構として機能する。フランジ１０６と同様、タブ１１０もピストン１０８とは独立した部品として設けられてもよく、ピストン１０８と同時に形成されて一体化されていてもよい。エンドストッパ１１４はシリンジ１０２の末端部１０２ｂに備えられ、シリンジ１０２とは独立した部品として設けられる。エンドストッパ１１４は空洞１０２ｃの末端を部分的に塞ぎ、かつピストン１０８が貫通可能な貫通孔を有するように構成される。貫通孔は、その直径がピストン１０８の外径よりも小さく、かつ、充填されるデポ製剤１３０の外径よりも小さくなるように設けられる。エンドストッパ１１４を設けることで、空洞１０２ｃに充填されるデポ製剤１３０が末端部１０２ｂ側から落下することを防止し、さらに異物の混入を防ぐことができる。保護キャップ１１２はニードル１０４やシリンジ１０２とは独立した部品であり、ニードル１０４とシリンジ１０２の先端部１０２ａを覆い、先端部１０２ａとの摩擦力で固定されるように構成される。これにより、ニードル１０４を物理的な力や汚染から保護するとともに、ニードル１０４によるけがを防止することができる。

保護キャップ１１２は、上述した高分子を含むことができる。一方、エンドストッパ１１４は、天然ゴム、あるいはシリコーンゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレンゴム、ブチルゴム、ニトリルゴム、エチレン・プロピレンゴム、クロロプレンゴム、クロロスルホン化ポリエチレン、アクリルゴム、ウレタンゴム、フッ素化ゴム、エチレン・酢酸ビニルゴム、エピクロルヒドリンゴム、チオコール（登録商標）などの合成ゴムを含むことができる。あるいは、エンドストッパ１１４は、ポリシクロオレフィン、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリカルボナート、アクリル樹脂などを含んでもよい。

図１（Ｂ）に示すように、注入装置１００はさらに安全装置１２０を備えてもよい。安全装置１２０はシリンジ１０２やニードル１０４の一部を収容する円筒状の筐体１２２、および筐体１２２の末端部に接続されるフランジ１２４を有することができる。フランジ１２４は筐体１２２とは独立した部品として設けられてもよく、筐体１２２と同時に形成され、一体化されていてもよい。筐体１２２の内部には、ｘ軸に垂直な断面が円、あるいは実質的に円形の空洞が設けられ、この空洞内にシリンジ１０２が収容される。ニードル１０４の一部は筐体１２２の先端部から露出される。安全装置１２０内にシリンジ１０２を収容することで、人の手に適合した大きさを注入装置１００に付与することができ、注入装置１００の操作性が向上する。また、フランジ１２４を設けることで、デポ製剤１３０を容易に注入することができる。

２．デポ製剤の保持と排出
２−１．リブ
図３（Ａ）と図３（Ｂ）に注入装置１００の先端部１０２ａの断面模式図を示す。前者はｘ軸に平行な断面の模式図であり、後者は図３（Ａ）の鎖線Ａ−Ａ´に沿った、ｘ軸に垂直な断面の模式図である。これらの図に示されるように、注入装置１００には、デポ製剤１３０をシリンジ１０２内に確実に保持し、かつ、デポ製剤１３０を破壊することなくピストン１０８の動きに連動してニードル１０４から円滑に排出するための機構として、少なくとも三つのリブ１１６がシリンジ１０２の内表面に接するよう、先端部１０２ａに設けられる。複数のリブ１１６のそれぞれとニードル１０４までの距離は実質的に同じである。したがって図３（Ｂ）に示すように、複数のリブ１１６のうち一つを含むｘ軸に垂直な断面には残りの他のリブ１１６も存在する。リブ１１６の数は三以上であれば特に制約はなく、例えば四つ以上のリブ１１６を設けてもよい。

リブ１１６もシリンジ１０２で使用可能な高分子を含むことができる。リブ１１６はシリンジ１０２とは独立した部品として設けられてもよいが、シリンジ１０２と同時に形成されて一体化されていることが好ましい。また、リブ１１６は外力が加えられた際、塑性変形、あるいは弾性変形するように構成される。前者の場合、１１６は外力によって変形した場合、元の形状には戻らず、変形された形状が維持されるように構成される。後述するように、リブ１１６が塑性変形するように構成することにより、デポ製剤１３０を確実に注入装置１００内に保持し、かつ、生体内に円滑に注入することができるだけでなく、厳格に衛生管理された注入装置１００を低コストで提供することができる。リブ１１６の具体的な設計方法については後述する。

２−２．リブの配置
複数のリブ１１６はシリンジ１０２の内表面上に等間隔で配置されることが好ましい。より具体的には、リブ１１６の数をｎとすると、注入装置１００はシリンジ１０２とリブ１１６に関してＣ_n回転軸を有し、そのＣ_n回転軸がシリンジ１０２の中心軸１０２ｄと一致することが好ましい。例えばリブ１１６の数が三の場合、シリンジ１０２の中心軸１０２ｄはシリンジ１０２とリブ１１６に関するＣ₃回転軸であることが好ましい。したがってこの場合、中心軸１０２ｄに垂直な断面において、中心軸１０２ｄとリブ１１６の一つを結ぶ直線と中心軸１０２ｄとリブ１１６の他の一つを結ぶ直線とがなす角度θ₁は１２０°となる（図３（Ｂ）参照）。ただし、製造工程上のばらつきが存在するため、角度θ₁は１２０°±５°、あるいは１２０°±１０°であってもよい。

２−３．リブの形状
図４（Ａ）に一つのリブ１１６の模式的斜視図を、図４（Ｂ）から図４（Ｄ）に模式的断面図を示す。図４（Ｂ）はｘ軸に対して垂直な断面の模式図であり、図４（Ｃ）と図４（Ｄ）はｘ軸に平行な断面の模式図である。図４（Ａ）に示すように、各リブ１１６はシリンジ１０２の内表面の一部を底面１１６ａとする疑似的な四角錘台の形状を有することができる。底面１１６ａはシリンジ１０２の内表面の形状が反映された曲面である。上面１１６ｂは底面１１６ａからｙ軸方向へ位置し、ｙ軸に垂直、または実質的に垂直な平面である。これらの底面１１６ａと上面１１６ｂの間に、側面１１６ｃ、側面１１６ｅ、および一対の互いに対向する側面１１６ｄが位置する。側面１１６ｃはニードル１０４側に位置し、これに対向する側面１１６ｅは側面１１６ｃと比較して末端部１０２ｂ側に位置する。側面１１６ｄは側面１１６ｃと側面１１６ｅを互いに接続する面である。側面１１６ｃと側面１１６ｅは、シリンジ１０２の内表面の一部を下底とする疑似的な台形であり、一方、側面１１６ｄは台形となる。なお、シリンジ１０２の空洞１０２ｃの内径とリブ１１６の大きさを考慮すると、この疑似的な四角錘台は、底面１１６ａが平面であり、側面１１６ｃと１１６ｅが台形である四角錘台として扱うことも可能である。

図４（Ｂ）に示すように、リブ１１６のｘ軸に垂直な断面は、シリンジ１０２の内表面の一部を下底１１６ｆとする疑似的な台形である。この疑似的な台形は下底１１６ｆとそれに対向する上底１１６ｇ、および上底１１６ｇと下底１１６ｆを接続する一対の脚１１６ｈによって定義される。一対の脚１１６ｈは互いに長さが同一であってもよく、異なってもよいが、同一、または実質的に同一であることが好ましい。リブ１１６における一対の脚１１６ｈがなす角度θ₂、およびリブ１１６の高さｈ、すなわち、上底１１６ｇと下底１１６ｆ間のｙ軸に沿った最大距離は、デポ製剤１３０の断面直径、シリンジの内径、およびそれぞれを製造する際のばらつきの幅によって異なり、その具体的な設計方法、好ましい範囲は後述の通りである。ここで、一対の脚１１６ｈの延長線が交差する点を疑似頂点１１７とし、上底１１６ｇと疑似頂点１１７までの距離をカットオフαとする。

図４（Ｃ）に示すように、リブ１１６のｘ軸に平行な断面の形状は、シリンジ１０２の内表面の一部を下底１１６ｊとする台形であり、下底１１６ｊとこれに対向する上底１１６ｋ、下底１１６ｊと上底１１６ｋを接続する二つの脚１１６ｍ、１１６ｎによって定義される。ここで、脚１１６ｍがニードル１０４側に位置し、脚１１６ｎが脚１１６ｍよりもニードル１０４から遠いとする。脚１１６ｎと脚１１６ｍの長さは互いに異なり、下底１１６ｆと脚１１６ｍがなす角度θ₃は、下底１１６ｆと脚１１６ｎがなす角度θ₄よりも大きい。換言すると、デポ製剤１３０が接する脚１１６ｎ（すなわち図４（Ａ）に示す側面１１６ｅ）は、それに対向する脚１１６ｍ（すなわち図４（Ａ）に示す側面１１６ｃ）と比較して緩やかな傾斜を有する。角度θ₄は、例えば１０°以上６０°以下、あるいは２０°以上５０°以下とすることができる。図４（Ｄ）に示すように、角度θ₃は９０°でもよい。

後述するように、このような形状を有するリブ１１６を空洞１０２ｃ内に三つ、あるいはそれ以上配置することにより、デポ製剤１３０をシリンジ１０２内に確実に保持することができる。このため、デポ製剤１３０がニードル１０４から意図せず落下することを防ぐことができる。同時に、充填されたデポ製剤１３０を破壊することなくピストン１０８の動きに連動してニードル１０４から円滑に排出することができる。このため、デポ製剤１３０を確実に生体内に注入することが可能となる。

２−４．変形例
上述した例では、各リブ１１６は疑似的な四角錘台の形状を有するが、各リブ１１６は疑似的な四角錘の形状を有してもよい。具体的には図５（Ａ）の模式的斜視図に示すように、各リブ１１６はシリンジ１０２の内表面の一部を底面１１６ｐとする疑似的な四角錘形状を有することができる。底面１１６ｐはシリンジ１０２の内表面の形状が反映された曲面である。この四角錘は、底面１１６ｐ、ニードル１０４側に位置する側面１１６ｒ、シリンジ１０２の末端部１０２ｂ側に位置する側面１１６ｑ、およびこれらの側面１１６ｒ、１１６ｑの間に位置する一対の側面１１６ｓによって定義される。側面１１６ｒ、１１６ｑ、１１６ｓの全てが接する点が四角錘の頂点１１６ｖとなる。側面１１６ｒと側面１１６ｑは、シリンジ１０２の内表面の一部を底辺とする疑似的な三角形であり、一方、側面１１６ｓは三角形である。なお、シリンジ１０２の空洞１０２ｃの内径とリブ１１６の大きさを考慮すると、この疑似的な四角錘は、底面１１６ｐが平面であり、側面１１６ｑ、１１６ｒ、１１６ｓがいずれも三角形である四角錘として扱うことも可能である。

図５（Ｂ）と図５（Ｃ）にそれぞれｘ軸に対して垂直な断面とｘ軸に平行な断面を模式的に示す。図５（Ｂ）に示すように、リブ１１６のｘ軸に垂直な断面は、シリンジ１０２の内表面の一部を底辺１１６ｔとして有する疑似的な三角形である。この三角形は底辺１１６ｔと二つの辺１１６ｕによって定義される。二つの辺１１６ｕは互いに長さが同一であってもよく、異なってもよいが、同一、または実質的に同一であることが好ましい。疑似的な台形の断面を有する場合と同様、二つの辺１１６ｕがなす角θ₂、およびリブ１１６の高さｈ、すなわち、頂点１１６ｖから底辺１１６ｔ間のｙ軸に沿った最大距離は、デポ製剤１３０の断面直径、シリンジの内径、およびそれぞれを製造する際のばらつきの幅によって異なり、その具体的な設計方法、好ましい範囲は後述の通りである。

図５（Ｃ）に示すように、本変形例においては、リブ１１６のｘ軸に平行な断面の形状は、シリンジ１０２の内表面の一部を底辺１１６ｗとして有する三角形である。この三角形は底辺１１６ｗと二つの辺１１６ｘ、１１６ｙによって定義される。ここで、辺１１６ｘがニードル１０４側に位置し、辺１１６ｙが辺１１６ｘよりもニードル１０４から遠いとする。辺１１６ｘと辺１１６ｙの長さは互いに異なり、底辺１１６ｗと辺１１６ｘがなす角度θ₃は、底辺１１６ｗと辺１１６ｙがなす角度θ₄よりも大きい。換言すると、デポ製剤１３０が接する辺１１６ｙ（すなわち側面１１６ｑ）は、それに対向する辺１１６ｘ（すなわち側面１１６ｒ）と比較して緩やかな傾斜を有する。角度θ₄は、１０°以上６０°以下、あるいは２０°以上５０°以下とすることができる。図示しないが、角度θ₃は９０°でもよい。

このような形状を有する変形例を適用しても、デポ製剤１３０をシリンジ１０２内に確実に保持することができ、充填されたデポ製剤１３０をピストン１０８の動きに連動してニードル１０４から円滑に排出することができる。

２−５．リブによるデポ製剤の保持と排出のメカニズム
上述したように、デポ製剤１３０はシリンジ１０２の空洞１０２ｃ内に充填される（図２（Ａ）参照）。シリンジ１０２には、その末端部１０２ｂからピストン１０８が挿入され、末端部１０２ｂ側には任意の構成であるエンドストッパ１１４を設けることができるため、デポ製剤１３０が末端部１０２ｂ側から落下することは比較的容易に防止することができる。本発明の実施形態の一つである注入装置１００では、リブ１１６がデポ製剤１３０のニードル１０４側からの意図しない落下が効果的に防止される。さらにリブ１１６は、ピストン１０８がニードル１０４側へ移動する際、デポ製剤１３０がシリンジ１０２からニードル１０４を介して外部へ円滑に排出されることも許容する。このような相反する性能が同時に達成されるメカニズムを図６（Ａ）から図９（Ｃ）を用いて説明する。

図６（Ａ）、図６（Ｂ）はシリンジ１０２の先端部１０２ａのｘ軸に垂直な断面模式図である。以下、これらの図に示されるように、シリンジ１０２の空洞１０２ｃの内径のうち、リブ１１６が設けられる部分の内径（以下、単にシリンジ内径と記す）をＤ₁とする。一方、すべてのリブ１１６の疑似頂点１１７（図５（Ａ）参照）と接する円の直径（以下、リブ内径と記す）をＤ₂とする（図６（Ａ））。ただし、図６（Ｂ）に示すように、リブ１１６が疑似的四角錘の形状を有する場合には（図５（Ａ）から図５（Ｃ）参照）、全ての頂点１１６ｖに接する円の直径をリブ内径Ｄ₂と定義する。また、デポ製剤１３０の大きさを表すパラメータとして、ｘ軸に垂直な断面の最大直径（以下、単に断面直径と記す）Ｄ₃とする。デポ製剤１３０の製造にはばらつきが存在するため、最大の断面直径Ｄ₃をＤ_3max、最小の断面直径Ｄ₃をＤ_3minとする。リブ１１６が疑似的四角錘台の場合には、以下の式（１）が成立する。
Ｄ₁＝Ｄ₂＋２（ｈ＋α） （１）
一方、リブ１１６が疑似的四角錘の場合には、以下の式（２）が成立する。
Ｄ₁＝Ｄ₂＋２ｈ （２）

図７はシリンジ１０２の先端部１０２ａ、およびシリンジ１０２内に充填されたデポ製剤１３０を模式的に示した斜視図であり、図８（Ａ）から図８（Ｃ）はｘ軸に平行な断面の模式図である。図８（Ａ）から図８（Ｃ）には、一つのリブ１１６、およびシリンジ１０２とデポ製剤１３０の一部が描かれている。

（１）デポ製剤の保持
後述するように、シリンジ１０２のシリンジ内径Ｄ₁は、デポ製剤１３０がシリンジ１０２内を移動できるように調整される。デポ製剤１３０がシリンジ１０２内を移動して一つのリブ１１６と接触すると、上述したようにリブ１１６は緩やかな傾きを有する側面１１６ｅあるいは１１６ｑを有するため（図４（Ａ）、図５（Ａ）参照）、デポ製剤１３０にはシリンジ１０２の内表面から離れる方向に力が働く（図８（Ａ）の点線矢印参照）。この時、複数のリブ１１６はシリンジ１０２の内表面に等間隔で配置されるため、デポ製剤１３０はすべてのリブ１１６と接触し、これらの側面１１６ｅあるいは１１６ｑの傾斜に誘導されてデポ製剤１３０の中心軸がシリンジ１０２の中心軸１０２ｄに近づく。その結果、デポ製剤１３０はすべてのリブ１１６と接触し、その移動が止められる（図７）。

この時、リブ１１６はデポ製剤１３０に掛かる重力などの力によって塑性変形することがある（図８（Ｂ））。しかしながら後述するように、ピストン１０８を用いてデポ製剤１３０をニードル１０４側へ押し込まない場合には、塑性変形によってリブ１１６の高さｈが変化してもその変化量Δｈが小さく、変形後のリブ１１６の上底１１６ｇ、あるいは頂点１１６ｖの全てに接する円の直径がデポ製剤１３０の最小断面直径Ｄ_3minよりも大きくならないようにリブ１１６が設計される。このため、複数のリブ１１６がストッパとして機能する（図７）。その結果、ピストン１０８を用いてデポ製剤１３０をニードル１０４側へ移動させるための力を付加しない限り、デポ製剤１３０はリブ１１６を超えてニードル１０４側へ移動することは無い。このようなメカニズムに従い、デポ製剤１３０がシリンジ１０２内に確実に保持される。

（２）デポ製剤の排出
ピストン１０８に対してニードル１０４側に力が加えられた場合、デポ製剤１３０を介してリブ１１６に力が伝達される。その結果、リブ１１６はさらに変形する、あるいは変形を開始し、高さｈが減少する、あるいは変化量Δｈが増大する。変化量Δｈが増大してリブ１１６の上底１１６ｇ、あるいは頂点１１６ｖの全てに接する円の直径が使用するデポ製剤１３０の断面直径Ｄ₃よりも大きくなるとリブ１１６はストッパとしての機能を失い、これによりデポ製剤１３０がニードル１０４側へ移動することができる（図８（Ｃ））。上述したように、デポ製剤１３０はリブ１１６のすべての側面１１６ｅあるいは１１６ｑに沿って移動するため、シリンジ１０２の内表面から離れるように空洞１０２ｃ内を移動する。したがって、デポ製剤１３０とシリンジ１０２の内表面との接触面積が低下し、その結果これらの間に働く摩擦力が低下する。このため、デポ製剤１３０をニードル１０４を介して円滑に排出し、生体内に注入することができ、デポ製剤１３０が空洞１０２ｃ内で破壊されることを防止することができる。なお、リブ１１６が塑性変形する場合、もとの形状には戻らないため、一度デポ製剤１３０を注入すると注入装置１００はデポ製剤１３０を保持する能力を失う。このため、一度使用した注入装置１００を再度利用することができなくなり、注入装置１００を再利用する動機を与えない。このことは、注入装置１００の再利用による感染症の拡大を未然に防ぐための安全機構として機能する。

本発明の実施形態の一つの注入装置１００は、デポ製剤１３０の保持と排出を制御するための部品点数が少なく、構造が極めてシンプルであり、複雑な機械的動作を請け負う構成を必要としない。このため、滅菌・消毒を確実に行うことができるため、無菌状態を容易に維持することができる。また、シリンジ１０２とリブ１１６は一体化されるので、鋳型に溶融した高分子を注入して固化するだけで容易にシリンジ１０２を製造することができる。したがって、本実施形態を適用することにより、厳格に衛生管理されたデポ製剤用の注入装置１００を低コストで提供することが可能となる。

３．注入装置の設計方法
以下、デポ製剤１３０の使用に適した注入装置１００の設計方法を述べる。

３−１．シリンジとニードル
シリンジ１０２やニードル１０４のｘ軸方向の長さは、デポ製剤１３０の長さ、注入部位などを考慮して任意に決定することができる。操作性を考慮すると、シリンジ１０２の長さは３ｃｍ以上１０ｃｍ以下、あるいは４ｃｍ以上８ｃｍ以下とすればよい。ニードル１０４の長さは、ニードル１０４がシリンジ１０２から露出する部分が１．５ｃｍ以上４ｃｍ以下、あるいは１．８ｃｍ以上３ｃｍ以下、典型的には２．０ｃｍとなるように調整すればよい。

シリンジ内径Ｄ₁は、使用するデポ製剤１３０の断面直径Ｄ₃によって決定される。断面直径Ｄ₃はデポ製剤１３０の大きさによって左右されるが、例えば１．００ｍｍ以上２．０ｍｍ以下の範囲である。デポ製剤１３０はシリンジ１０２内で大きな抵抗なく移動するように調整される。したがって、シリンジ内径Ｄ１は、デポ製剤１３０の大きさのばらつきを考慮し、最大断面直径Ｄ_3max以上になるように設計される。あるいは断面直径Ｄ₃の平均値、もしくは中心値の１０５％以上１３０％以下、あるいは１１０％以上１２０％以下となるように設計すればよい。例えば断面直径Ｄ₃がＤ_3min１．１３ｍｍからＤ_3max１．１９ｍｍの範囲にばらつくデポ製剤１３０を使用する場合、シリンジ内径Ｄ₁は１．１９ｍｍ以上１．５５ｍｍ以下、典型的には１．４５ｍｍとすることができる。断面直径Ｄ₃がＤ_3min１．４２ｍｍからＤ_3max１．４８ｍｍの範囲にばらつくデポ製剤１３０を使用する場合には、シリンジ内径Ｄ₁は１．４９ｍｍ以上１．９２ｍｍ以下、典型的には１．６５ｍｍとすることができる。ニードル１０４の内径はシリンジ内径Ｄ₁と同一、または実質的に同一とすればよい。

３−２．リブ
リブ１１６は、デポ製剤１３０がシリンジ１０２の空洞１０２ｃ内に保持でき、かつ、ピストン１０８の操作によってデポ製剤１３０を容易に排出できるように調整される。より具体的には、実施例において示すように、リブ１１６の高さｈと幅（上底１１６ｇの長さ（図４（Ｂ）参照））は、角度θ₂とカットオフαを設計パラメータとして利用することで設定することができる。この方法を以下に述べる。

まず、シリンジ１０２の末端部１０２ｂからデポ製剤１３０を充填する。その後ニードル１０４が下になるようにシリンジ１０２の中心軸１０２ｄを鉛直に配置し、一定の高さ（５ｃｍから２０ｃｍの範囲から選択される高さ、例えば１０ｃｍ程度）からシリンジ１０２を複数回（例えば３０回）繰り返し落下させ、シリンジ１０２内にデポ製剤１３０が保持できるかどうかを判断する（操作Ａ）。この操作Ａにおけるデポ製剤１３０とリブ１１６の状態を図９（Ａ）から図９（Ｃ）に模式的に示す。これらの図は、ｘ軸に沿った断面模式図である。

デポ製剤１３０を保持するため、リブ１１６の上底１１６ｇ、あるいは頂点１１６ｖの全てに接する円の直径がデポ製剤１３０の最小断面直径Ｄ_3min以下となるようにシリンジ内径Ｄ₁とリブ１１６の高さｈが調整される。このため、操作Ａにおいてはデポ製剤１３０はリブ１１６の少なくとも一つに接し、側面１１６ｅあるいは１１６ｑの傾斜に誘導されてデポ製剤１３０の中心軸はシリンジ１０２の中心軸１０２ｄに近づき、最終的にすべてのリブ１１６と接する（図９（Ａ））。この時、リブ１１６が塑性変形し、高さｈが減少する。高さｈの変化量Δｈが大きくなりすぎると、デポ製剤１３０はリブ１１６によって保持することができない（図９（Ｂ））。

しかしながら角度θ₂を大きくする、換言するとリブ１１６の幅を大きくすると、リブ１１６の体積も増大するためリブ１１６は固くなり、高さｈの変化量Δｈが小さくなる。その結果、塑性変形後も、リブ１１６の上底１１６ｇ、あるいは頂点１１６ｖの全てに接する円は最小断面直径Ｄ_3minよりも小さい直径を維持することができ、デポ製剤１３０をシリンジ１０２内に保持することができる（図９（Ｃ））。

断面直径の異なる複数のデポ製剤１３０とリブの形状の異なる複数のシリンジ１０２を用いて、これらの組み合わせを変えて操作Ａを行い、シリンジ１０２内に保持可能なデポ製剤１３０の最小の断面直径Ｄ´_3minを取得する。さらに以下の式（３）に従って最小変形長さα_minを算出する。種々の角度θ₂を有するリブ１１６を備えるシリンジを用いてα_minを算出し、角度θ₂に対してプロットすることで、図１０に示す曲線１４０が得られる。
α_min＝（Ｄ´_3min−Ｄ₂）／２ （３）

次に、シリンジ１０２の末端部１０２ｂからデポ製剤１３０を充填する。その後ピストン１０８をシリンジ１０２に挿入し、ニードル１０４方向へ移動させ、デポ製剤１３０が排出できるかどうかを判断する（操作Ｂ）。この操作Ｂにおけるデポ製剤１３０とリブ１１６の状態を図１１（Ａ）から図１１（Ｃ）に模式的に示す。これらの図は、ｘ軸に沿った断面模式図である。

デポ製剤１３０を保持するため、リブ１１６の上底１１６ｇ、あるいは頂点１１６ｖの全てに接する円の直径は、デポ製剤１３０の最大断面直径Ｄ_3maxよりも小さくなるようにシリンジ１０２とリブ１１６が調整される。このため、デポ製剤１３０がピストン１０８に押されてニードル１０４方向に移動すると、デポ製剤１３０はリブ１１６の少なくとも一つに接し、側面１１６ｅあるいは１１６ｑの傾斜に誘導されてデポ製剤１３０の中心軸はシリンジ１０２の中心軸１０２ｄに近づき、最終的にすべてのリブ１１６と接する（図１１（Ａ））。リブ１１６が外部から力が加えられた場合に塑性変形するように構成される場合、図１１（Ｂ）に示すようにリブ１１６が変形し、その高さｈが減少する。塑性変形後においてリブ１１６の上底１１６ｇ、あるいは頂点１１６ｖの全てに接する円の直径が使用するデポ製剤１３０の断面直径Ｄ₃以上になるとデポ製剤１３０はリブ１１６を超えてニードル１０４内へ挿入され、さらにピストン１０８によって排出することができる。

しかしながら角度θ₂を大きくする、換言するとリブ１１６の幅を大きくすると、リブ１１６の体積も増大するためリブ１１６は固くなり、高さｈの変化量Δｈは小さくなる。その結果、リブ１１６が塑性変形しても、デポ製剤１３０を排出することができなくなる（図１１（Ｃ））。

断面直径の異なる複数のデポ製剤１３０とリブの形状の異なる複数のシリンジ１０２を用いて、これらの組み合わせを変えて操作Ｂを行い、シリンジ１０２内から排出可能な最大の断面直径Ｄ´_3maxを取得する。さらに以下の式（４）に従って最大変形長さα_maxを算出する。種々の角度θ₂を有するリブ１１６を備えるシリンジを用いてα_maxを算出し、角度θ₂に対してプロットすることで、図１０に示す曲線１４２が得られる。
α_max＝（Ｄ´_3max−Ｄ₂）／２ （４）

図１０における曲線１４０は、α_minの角度θ₂依存性である。ある角度θ₂においてα_minがこの曲線１４０よりも下の場合、操作Ａによってリブ１１６が曲がることで、リブ１１６の上底１１６ｇ、あるいは頂点１１６ｖの全てに接する円の直径が、シリンジ１０２内に保持可能なデポ製剤１３０の最小の断面直径Ｄ´_3minよりも大きくなることを意味している。したがって、この曲線１４０より下の領域はデポ製剤１３０を保持できない領域であることを意味する。

一方、曲線１４２は、α_maxの角度θ₂依存性である。ある角度θ₂においてα_maxがこの曲線１４２よりも上の場合、操作Ｂによってリブ１１６は曲がらず、リブ１１６の上底１１６ｇ、あるいは頂点１１６ｖの全てに接する円の直径が、シリンジ１０２内から排出可能なデポ製剤１３０の最大の断面直径Ｄ´_3maxよりも大きくならないことを意味している。したがって、この曲線１４２より上の領域はデポ製剤１３０を排出できない領域であることを示唆する。これらの曲線１４０、１４２の間の領域がデポ製剤１３０を保持することができ、かつピストン１０８の操作によって排出することができる領域に相当する。

デポ製剤１３０を保持し、かつ、ピストン１０８の操作によって排出可能とするためには、以下の二つの式（５）、（６）を満たすことが必要である。
Ｄ´_3min≦Ｄ_3min （５）
Ｄ_3max≦Ｄ´_3max （６）

これらを図で説明すると、図１２に示すように、リブ１１６のうち操作Ａによって曲がる部分、すなわちデポ製剤１３０の重さだけで曲がる部分（領域１１８ａ）の最小の長さがα_minに相当する。一方、操作Ｂによって曲がる部分、すなわちピストン１０８の操作によって曲がる部分（領域１１８ｂ）の最大の長さがα_maxに相当する。ピストン１０８の操作によっても曲がらない部分が領域１１８ｃである。

式（３）と式（４）から、以下の式（７）が導かれる。
α_max−α_min＝（Ｄ´_3max−Ｄ´_3min）／２ （７）
用いるデポ製剤１３０の断面直径Ｄ₃のばらつきとシリンジ１０２のばらつきに基づいて目標とするＤ´_3maxとＤ´_3minを適宜設定し、式（７）からα_max−α_minを求め、図１０のグラフからα_max−α_minを満たす角度θ₂を選択する。この時、角度θ₂が小さいほどリブ１１６のｘ軸に垂直な断面の面積が小さくなり、体積も減少するため、リブ１１６が折れ、一部が分離しやすくなる。このため、リブ１１６の一部が分離するデポ製剤１３０の排出時に異物として同時に排出される恐れがある。したがって、大きな角度θ₂を選択することが好ましく、例えば角度θ₂は４０°以上の範囲から選択される。角度θ₂が４０°以上であれば、リブ１１６の一部が分離しないことが実験的にも確認されている。

上記で選択した角度θ₂におけるα_minをカットオフαとして採用することが望ましい。この理由は以下の通りである。まず、カットオフαをα_minより大きくした場合、目標とするＤ´_3max−Ｄ´_3minの範囲を満たす事ができず、デポ製剤１３０が意図せずシリンジ１０２から抜け落ちてしまう場合や、ピストン１０８を操作してもシリンジ１０２からデポ製剤１３０を押し出せない場合が生じる可能性がある。よって、カットオフαはα_min以下であることが望ましい（α≦α_min）。さらに、領域１１８ａは、物理的強度が低いため折れやすく、例えばデポ製剤１３０との接触によってリブ１１６から折れて分離することがあり、これはデポ製剤１３０の排出時に異物として排出される可能性がある。よって、カットオフαはα_minとするのが望ましい（α＝α_min）。α_minをαとした場合、式（１）と式（３）から、以下の式（８）が導かれ、これにより高さｈが決定される。また、式（１）からリブ内径Ｄ₂が決定される。
ｈ＝（Ｄ₁−Ｄ´_3min）／２ （８）

以上の方法によって角度θ₂とカットオフα（＝α_min）がパラメータとして得られ、このパラメータに従ってリブ１１６を設計することで、リブ１１６はピストン１０８の操作によっても曲がらない領域１１８ｃとともに、デポ製剤１３０の重さでは曲がらず、ピストン１０８の操作によって曲がる領域１１８ｂを併せ持つことになる。同時に、リブ１１６から分離しやすく、異物混入の原因となる領域１１８ａを持たない。このため、デポ製剤１３０の断面直径Ｄ₃のばらつきに影響を受けることなく、デポ製剤１３０を保持可能であり、かつ、異物混入を招くことなく生体内へ円滑に注入可能な注入装置を提供することが可能となる。

以上のとおり、リブ１１６の形状を決定するパラメータである角度θ₂とリブの高さｈは、デポ製剤１３０とシリンジ１０２との関係性から定められる。例えば、あるデポ製剤１３０が、その断面直径Ｄ₃が±０．０３ｍｍのばらつきの範囲内となるように製造することが可能であり、シリンジ１０２の各部位も同じく±０．０３ｍｍのばらつきの範囲で製造することが可能である場合、シリンジ１０２内から排出可能な最大の断面直径Ｄ´_3maxとシリンジ１０２内に保持可能なデポ製剤１３０の最小の断面直径Ｄ´_3minの差は０．１２ｍｍ以上、すなわち最大変形長さα_max−最小変形長さα_minは０．０６ｍｍ以上となる。

この条件を満たす角度θ₂の範囲は、上記の手順で作成した最小変形長さα_minと最大変形長さα_maxの角度θ₂に対するプロット図から確認することができ、角度θ₂は８５°以下、さらに好ましくは８４°以下であることがわかる。プロット図から明らかなとおり、角度θ₂が小さいほど最大変形長さα_max−最小変形長さα_minは大きくなる傾向があり、デポ製剤１３０やシリンジの製造のばらつきを許容することができる。一方で、上述のとおり、角度θ₂が小さいほどリブ１１６の体積が小さくなるため、リブ１１６が折れ、デポ製剤１３０の排出時に異物として同時に排出される恐れがある。このため、デポ製剤１３０やシリンジ１０２の大きさによって、上記のプロット図から導き出された範囲から角度θ₂を適宜選択することが望ましい。

例えば、デポ製剤１３０の断面直径Ｄ₃が１．１３ｍｍ以上１．１９ｍｍ以下のばらつきの範囲で、デポ製剤１３０が製造される場合（すなわち、Ｄ_3min＝１．１３ｍｍ、Ｄ_3max＝１．１９ｍｍ）、好ましいシリンジの内径Ｄ₁は１．１９ｍｍ以上１．５５ｍｍ以下であり、例えば、１．４５±０．０３ｍｍとすることができる。上記のとおり、リブ１１６の形状を決めるパラメータである角度θ₂は、８４°以下となり、６０°以上８０°以下、例えば７０°とすることができる。また、リブ１１６の高さｈは、０．１０ｍｍ以上０．２０ｍｍ以下、例えば０．１４ｍｍとすることができる。

また、デポ製剤１３０の断面直径Ｄ₃が１．４２ｍｍ以上１．４８ｍｍ以下のばらつきの範囲で、デポ製剤１３０が製造される場合（すなわち、Ｄ_3min＝１．４２ｍｍ、Ｄ_3max＝１．４８ｍｍ）、好ましいシリンジの内径Ｄ₁は１．４９ｍｍ以上１．９２ｍｍ以下であり、例えば、１．６５±０．０３ｍｍとすることができる。この場合、リブ１１６の形状を決めるパラメータである角度θ₂は、同じく８４°以下となり、例えば４０°とすることができる。また、リブ１１６の高さｈは、０．１０ｍｍ以上０．２０ｍｍ以下であり、好ましくは０．１８ｍｍである。

なお、リブの長さＬ、すなわち、ｘ軸に平行な断面における下底１１６ｊの長さＬ（図４（Ｃ）参照）は任意であり、０．１ｍｍ以上２．０ｍｍ以下、例えば０．５ｍｍとすればよい。また、上底１１６ｋの長さも０．０５ｍｍ以上１．０ｍｍ以下、例えば０．２ｍｍとすればよい。これは、リブ１１６の塑性変形する部分は領域１１８ｂであり、塑性変形する際の高さｈの変化量Δｈは長さＬに大きく影響されないためである。

本実施例では、最小変形長さα_minと最大変形長さα_maxの角度依存性を検討した結果を述べる。

１．実験
デポ製剤１３０としては、人の体内で約１ヶ月効能を維持する１ヶ月製剤と約３ヶ月効能を維持する３ヶ月製剤を用いた。１ヶ月製剤の断面直径Ｄ₃はＤ_3min１．１３ｍｍからＤ_3max１．１９ｍｍであり、３ヶ月製剤のそれはＤ_3min１．４２ｍｍからＤ_3max１．４８ｍｍであった。注入装置として、異なる角度θ₂を有するリブ１１６を三つ備える注入装置１００を用いた。図３に示すように、角度θ₁は１２０°であった。１ヶ月製剤用のシリンジ１０２の空洞１０２ｃのシリンジ内径Ｄ₁は１．４５ｍｍであり、リブの長さＬは０．５ｍｍであった。３ヶ月製剤用のシリンジ１０２の空洞１０２ｃのシリンジ内径Ｄ₁は１．６５ｍｍであり、リブの長さＬは０．５ｍｍであった。リブの高さは以下の表１に示す通りであった。なお、シリンジ１０２の各部位は製造時に±０．０３ｍｍのばらつきが生じた。

注入装置１００のシリンジ１０２内にデポ製剤１３０を充填し、ニードル１０４が下になるよう、シリンジ１０２の中心軸１０２ｄを鉛直方向に配置し、１０ｃｍの高さから実験台の上に３０回繰り返し自由落下させ、デポ製剤１３０が保持されるかどうかを観察した（操作Ａ）。また、注入装置１００のシリンジ１０２内にデポ製剤１３０を充填し、ピストン１０８をシリンジ１０２内に挿入し、ニードル１０４方向へ移動させ、デポ製剤１３０が排出されるかどうかを観察した（操作Ｂ）。

２．結果
操作Ａと操作Ｂから最小断面直径Ｄ´_3minと最大断面直径Ｄ´_3maxを決定し、式（３）と（４）に従って最小変形長さα_minと最大変形長さα_maxを求めた。これらの結果を表１にまとめる。また、最小変形長さα_minと最大変形長さα_maxの角度θ₂に対するプロットを図１３に示す。図１３には、それぞれのプロットの対数近似曲線も示されている。表１において最小変形長さα_min、最大変形長さα_maxの「−」は、操作Ａや操作Ｂを行ったものの、デポ製剤１３０やシリンジ１０２の設計上、臨界点が計測できなかったことを意味する。

図１３から理解されるように、角度θ₂が大きくなるにつれて最小変形長さα_minと最大変形長さα_maxは共に減少する。また、これらの差は角度θ₂が小さいほど大きくなる傾向にあることが確認された。

本実施例で使用したデポ製剤１３０の断面直径Ｄ₃にはばらつきがあり、その最大値Ｄ_3maxとＤ_3minの差は０．０６ｍｍであった。また、シリンジ１０２についても、各部位は製造時に±０．０３ｍｍのばらつきが生じた。したがって、シリンジ１０２内に保持可能なデポ製剤１３０の最小の断面直径Ｄ´_3min とシリンジ１０２内から排出可能な最大の断面直径Ｄ´_3maxの差が０．１２ｍｍ以上であること、すなわち、最小変形長さα_minと最大変形長さα_maxの差が０．０６ｍｍ以上が好ましく、これを満たす角度θ₂として８４°以下が図１３のプロット曲線より求まる。上記デポ製剤１３０を使用する場合には、８４°以下の角度を角度θ₂とし、この時のα_minをカットオフαとして採用し、カットオフαとシリンジ内径Ｄ₁から得られる高さｈを有するリブを形成することで、断面直径Ｄ₃のばらつき、シリンジの各部位のばらつきに左右されることなく、デポ製剤１３０を保持し、かつ、円滑に排出可能である。

以上述べたように、本発明の実施形態を適用することにより、構造が単純であり、かつデポ製剤を確実に保持するとともに円滑に排出可能なデポ製剤用注入装置を提供することができる。

１００：注入装置、１０２：シリンジ、１０２ａ：先端部、１０２ｂ：末端部、１０２ｃ：空洞、１０２ｄ：中心軸、１０４：ニードル、１０６：フランジ、１０８：ピストン、１１０：タブ、１１２：保護キャップ、１１４：エンドストッパ、１１６：リブ、１１６ａ：底面、１１６ｂ：上面、１１６ｃ：側面、１１６ｄ：側面、１１６ｅ：側面、１１６ｆ：下底、１１６ｇ：上底、１１６ｈ：脚、１１６ｊ：下底、１１６ｋ：上底、１１６ｍ：脚、１１６ｎ：脚、１１６ｐ：底面、１１６ｑ：側面、１１６ｒ：側面、１１６ｓ：側面、１１６ｔ：底辺、１１６ｕ：辺、１１６ｖ：頂点、１１６ｗ：底辺、１１６ｘ：辺、１１６ｙ：辺、１１７：疑似頂点、１１８ａ：領域、１１８ｂ：領域、１１８ｃ：領域、１２０：安全装置、１２２：筐体、１２４：フランジ、１３０：デポ製剤、１４０：曲線、１４２：曲線

Claims (14)

1. シリンジ、
   前記シリンジに接続されるニードル、および
   前記シリンジの中心軸の方向において前記シリンジと前記ニードルの内部を移動するピストンを備え、
   前記シリンジは、内表面に少なくとも三つのリブを有する、製剤を注入するための装置。
2. 前記中心軸に垂直な断面において、前記リブは放射状に配置される、請求項１に記載の装置。
3. 前記中心軸に垂直な断面において、前記中心軸と前記リブの一つを結ぶ直線と前記中心軸と前記リブの他の一つを結ぶ直線とがなす角度は１２０°±５°である、請求項１に記載の装置。
4. 前記リブの前記中心軸に平行な断面の各々は、上底、下底、前記ニードルにより近い第１の脚、および前記ニードルからより遠い第２の脚を含む台形であり、
   前記下底と前記第１の脚がなす角度は、前記下底と前記第２の脚がなす角度よりも大きい、請求項１に記載の装置。
5. 前記リブの前記中心軸に垂直な断面の各々は、前記内表面の一部を下底とする疑似台形である、請求項１に記載の装置。
6. 前記リブの前記中心軸に平行な断面の各々は、底辺、ニードルにより近い第１の辺、および前記ニードルからより遠い第２の辺を含む三角形であり、
   前記底辺と前記第１の辺がなす角度は、前記底辺と前記第２の辺がなす角度よりも大きい、請求項１に記載の装置。
7. 前記リブの前記中心軸に垂直な断面の各々は、前記内表面の一部を底辺とする疑似三角形である、請求項１に記載の装置。
8. 前記リブは、外力によって塑性変形するように構成される、請求項１に記載の装置。
9. 前記シリンジと前記リブは一体化される、請求項１に記載の装置。
10. 前記シリンジと前記リブは、シクロオレフィンポリマーを含む、請求項１に記載の装置。
11. 前記断面の各々において、前記シリンジの内径は１．２２ｍｍ以上１．５１ｍｍ以下であり、前記疑似台形の高さは０．１ｍｍ以上０．２ｍｍ以下であり、前記疑似台形の二つの脚がなす角度が６０°以上８５°以下である、請求項５に記載の装置。
12. 前記断面の各々において、前記シリンジの内径は１．５２ｍｍ以上１．８９ｍｍ以下であり、前記疑似台形の高さは０．１ｍｍ以上０．２ｍｍ以下であり、前記疑似台形の二つの脚がなす角度が４０°以上８５°以下である、請求項５に記載の装置。
13. 前記シリンジを収納する安全装置をさらに含む、請求項１に記載の装置。
14. 前記リブは疑似的四角錘台の形状を有し、
    前記疑似的四角錘台は、前記中心軸に垂直な断面において上底、下底、および前記上底と下底を接続する一対の脚を有し、
    以下の式が実質的に満たされる、請求項１に記載の装置：
    ｈ＝（Ｄ₁−Ｄ´_3min）／２
    ここで、ｈは前記シリンジの半径方向における前記上底と前記下底間の最大距離であり、Ｄ₁は前記シリンジの前記リブが設けられる部分の内径であり、Ｄ´_3minは前記シリンジ内に保持可能な製剤の前記中心軸に垂直な断面の直径の最小値である。

Images