JP2021010745A - 複数平面の可変形状のジグザグ切断の関節接合ドリルシステム - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2014年9月23日に出願された米国仮出願第62/054,009号の優先権の利益を主張するものであり;その内容は、参照により本明細書に援用される。
本発明は、概して、コンピューター支援のドリルシステムに関し、より具体的には、外科的手順を支援するための新規かつ有用なシステムに関する。
本発明のシステム101は、意図した切断表面を切断するための機構を提供する。胸骨または他の骨組織を切断するための様々な切断ビット/ブレードおよびドリルの構造および型は、当技術分野でよく知られている。例えば、ヒト組織用のドリルと木材用のドリルは、似ているが、それらの使用目的および滅菌の必要性の違いのため、明らかに異なることが当技術分野で知られている。ドリルは、代替的には鋸、または当技術分野で現在知られている任意の他の作動可能な切断デバイスである。市販される外科用鋸は、deSoutter Medical製の心胸郭DBCおよびDPXシリーズ、ならびに、Stryker製のSystem 7 Precision Sawのような股関節全置換術および膝関節全置換術で用いられる振動チップソーを含む。他のタイプの切断ビット/ブレードは、バー(burrs)、エンドミル、リーマー、カッター、彫刻ツール、ドリルエクステンション、穴ぐり器、ルーター、研磨機、および、往復運動または回転ドリル/鋸102に取り付け可能な任意の他のツールを含んでよい。
ロッド106の作動は、制御された動きを、所望または事前に計画された平面に沿って固定されるドリルビット/ブレードに提供する。少なくとも一実施態様では、2つのロッド106は独立に作動されて、ドリルビット/ブレード103が少なくとも2自由度で操作されるのを可能にする。図4に見られるように、2つのロッドが反対方向に作動される場合は、ドリルは、例えば、角度α回転する。2つのロッドが同じ方向に作動される場合は、ドリルは、例えば、距離「d」移動する。作動は、リアルタイムで生じ、ロッドを適切に調整して切断中に所望の切断平面を維持する。回転αおよび/または移動「d」の程度および量は、切断中のハンドルの方向および位置に対する所望の切断平面に依存する。別の実施態様では、ドリルは、ドリルビット/ブレードが3自由度以上で操作されるのを可能にするように作動されるドリル102に取り付けられた3以上のロッド106を備える。同様に、それぞれの非依存的なロッドが作動される量は、所望の切断平面を制御する。
デバイスの一実施態様では、ドリルの位置および方向が追跡されて、空間における、および患者の解剖学的構造に対する、その相対的位置を決定する。手術野においてパッシブおよび/またはアクティブマーカーを追跡するためにカメラを利用するNDI製のPolaris Optical NavigationシステムまたはAtracsys製のaccuTrack 500のような、多くのタイプのナビゲーションシステムが利用可能である。同様に、ドリルの位置およびポーズを、ドリル102上に搭載されたアクティブまたはパッシブマーカー104を用いて追跡することができる。アクティブまたはパッシブマーカーは、可視光、赤外線、UV、無線周波、音波、磁場、または、ナビゲーションシステムと通信することが可能な任意の他のシグナルのような光学シグナルを放射または反射することが可能である。ナビゲーションシステムの光学追跡システム118は、リアルタイムプロセッサおよび/またはコンピューター109に電気的に接続されて、リアルタイムで、ドリル102の位置および方向を追跡して、ハンドル内のコンポーネントを制御する制御装置108に制御シグナルを送信して、所望の平面においてロッドを適宜作動することができる。一実施態様では、光学追跡システムは、光学マーカーの位置を同期的に捕捉することができる。他の実施態様では、個々の光学マーカーの位置は、光学追跡システムにより連続して捕捉される。
操作フィードバック機構は、操作者からの迅速な通信を可能にして、本発明のシステム101と相互作用する。操作フィードバック機構は、代替的に、1つまたは複数の機構、ボタン、スイッチのシステムであってよく、操作者の相互作用を判断するための1つまたは複数のコンピューターを備えてよい。特定の本発明の実施態様では、操作者−フィードバック機構は、様々な理由で、操作者がシステムと通信することを可能にするために提供される。特定の本発明の実施態様では、操作者−フィードバック機構は、トリガーまたはフットペダルである。特定の本発明の実施態様では、操作者−フィードバック機構は、ジグからザグのように切断平面がある平面から別のものに変更すべきであることをナビゲーションシステムおよびデバイスに対して通信するために、いつでも操作者によって作動され得る。ある平面から別のものへの変更は、ユーザーがその時点でデバイスを持っている方法に関するユーザーにより与えられる指示、すなわち、デバイスのハンドルを通るベクトルに一致する平面、または切断前に指示された胸骨の別の部分の事前に指示されるエンドポイントを標的とする平面と、一致する。
製造耐性およびコンポーネントの組み立ては、関節接合ドリルの精度および性能に重大な効果を有し得る。一実施態様では、図10に関して、ドリル部102の関節接合は、リードスクリュー123を回転させるアクチュエーターモーターによりなされる。リードスクリューナット122は、直線アセンブリ125に連結するコンパートメント124へ連結される。したがって、リードスクリューナット122は、コンパートメント124を経由して直線アセンブリに連結され、直線アセンブリ125に直接連結されない。コンパートメント124内は、正確に一致するボア内に配置された正確な球状のコンポーネント121を備える機構である。機構は、ZおよびX軸における動作およびリードスクリューおよび全ての軸の周りの回転を可能にするが、Y方向での動作を制約し、したがって、ドリル部を適切に関節接合するための直線的な動作の伝送を可能にする。機構の目的は、製造における変動および組立公差に起因する、過度に制約されたリードスクリューおよび直線レールアセンブリの可能性がある状況を取り除くことである。
膝関節全置換術などの特定の医療手順中、移植のための脛骨および大腿骨を用意するために、多数の平面の切断がなされる必要がある。ドリルビット/ブレードが骨の中のより深くに進められるので、ユーザーは、ブレードの先における切断について視界がほとんどない。より深い切断では、より深い領域において平面を制御するのはより困難になる。したがって、複数の異なる取り付け具をハンドヘルド部105に組み立てて、ドリルビット/ブレードの位置および方向に関する参照ガイドをユーザーに提供するように構成することができる。図9を参照して、ハンドヘルド部105はアダプター119を備えてよく、ここで、異なる型の参照ガイド120が取り付けられてユーザーを導くのを助ける。参照ガイドは、ハンドルに対するドリルビット/ブレードの所望の平面に関する視覚的な連続的確認プロセスをユーザーに提供する。したがってユーザーは、参照ガイドを用いて、ドリルビット/ブレードを所望の平面に維持するのに役立つ方向および位置にハンドルを保持し得る。これは、切断平面を制御するのが困難であり得る、より深い切断で特に有用であり得る。またこれは、事前に計画された最適な切断平面軌跡からの、より深い切断の可変の軌跡変更を最小限にすることができる。
ハンドヘルドドリルシステムに関する触覚/力覚、音声および視覚フィードバックの使用は、外科的処置を実施するためのさらなる合図および情報をユーザーに提供することができる。一実施態様では、ハンドヘルド部105は、運動学的フィードバックをユーザーに提供することのできる、さらなるアクチュエーター、ジャイロスコープ、慣性計測装置、振動触覚デバイスを含んでよい。デバイスが特定の方向に動いているときに、手の上に作用する力の感覚を与えるシステムが、当技術分野に存在する。そのような例の1つは、Microsoft Researchにより開発されているGyroTabであり、それは、反力トルクフィードバックを提供するハンドヘルドデバイスである。デバイスが特定の方向に移動または回転される場合、デバイスは、反対に反応する力を与える。ハンドヘルド部105は、さらなる安定性のために、手順中にユーザーをガイドするのを助ける、および/または、手術前の計画された平面を見つけるのを助ける、同様のエレメントを備えてよい。また、力覚フィードバックを用いて、ドリル部102がデバイスの安全特性として携わることのできる安全地帯にユーザーをガイドし得る。
関節接合ハンドヘルドドリルシステムを用いる有用性及び安全性は、医療現場において重要である。デバイスの一実施態様では、安全性確認および/またはボリュームは、意図された場合にのみドリルが連動することができるように作られる。例えば、リアルタイムプロセッサ/コンピューター109は、ドリル部が、手術中または手術前に規定された平面を取り囲む臨床的に安全な範囲内の適切な安全性ボリューム内である場合にのみ、制御装置108にシグナルを送信してハンドル105内のコンポーネントを作動する。ナビゲーションシステムは、リアルタイムプロセッサと接続して患者特異的なデータを利用して、ドリル部が適切なボリュームおよび/または所望の平面にあるかどうかを判定することができる。別の実施態様では、緑色に変化するとドリルが操作可能であり安全地帯内であることをユーザーに示し、または赤シグナルはドリルビット/ブレードが操作不可能であり安全地帯の外側であることを示す、光または警告シグナルを、ドリルシステム101に組み込むことができる。シグナルはLED光の形態であってよく、または、ドリル部102またはハンドル105に取り付けまたは組み込まれたディスプレーであってよい。さらなる実施態様は、ドリル部102が安全ボリュームまたは非安全部にあるという音声合図を提供することができる。音声合図は、1つのビープ音、一連のビープ音、テンポが変化するビープ音または標的近接アノテーション(target proximity annotation)の可変配列、音声記録、または、安全と非安全の地帯を示す音声シグナルの任意の他の合理的な配列の形態であり得る。
本明細書に記載のハンドヘルドドリルシステムは、ドリルビット/ブレードを、異なる機能性エンドエフェクターと交換することにより、他の適用に使用することができる。ドリルビット/ブレード103は、外科用マーカーまたはペンのような、骨に視覚的な印を付けるためのツールで置き換えることができる。異なる外科的適用における正確な平面の切断を作る必要性を考慮すると、デバイスは、切断される骨に特定の平面を描きまたは付けるために用いることができ、外科医の外科的切断の規定、および手術中の計画を助ける。膝の機械的な軸を再建するために脛骨および大腿の切断を規定しようとする多くのデバイスが存在する。デバイスは、切断すべき位置に印を付けて、膝関節の外科的部位から嵩張って突き出ていてよく、切断の配列に正しく印を付けるために距骨に外部連結される。ドリル/ビットブレードの代わりに、適合した視覚的なマーカーを備えるドリルシステムは、解剖学的構造に付けられたマーカーと比較して、ドリル部に取り付けられたマーカーを備えた光学追跡システムの精度に基づいて、切断位置を非常に正確に規定することができる。一実施態様では、視覚的なマーカーチップを備えたドリルシステムを用いて、膝関節全置換術での脛骨移植の竜骨の位置および方向に関する十字線を作ることができる。加えて、特に膝関節全置換術では、外科医が遠位大腿を切断した後に、ドリルシステムを用いて線を引いて、フォーインワン(four in one)の切断ブロックを正確に置いて、手動の器具を用いて手順の残りを完了することができる。
デバイスの別の実施態様では、ユーザーにさらなる支持を提供するドリルシステム101上に他の取り付け具を置いて、ハンドヘルドシステムを保持することができる。ハンドヘルド部のボタンまでの延長は、ユーザーが2つの手を使って関節接合ドリルを操作するのを可能にすることができ、より安定性および制御を与える。別の実施態様では、ユーザーが直接付けることのできる外科用グローブは、ドリルシステムの操作のためのさらなる安定性を提供するハンドヘルド部と相互作用する。グローブは、ユーザーが平面を変更する必要がある場合に適宜調節することのできる所望の切断平面に手を支持する、ロッキング機構を備えてよい。加えて、グローブは、例えば、ハンドヘルド部が並ぶことのできるグローブの人差し指に、ガイドまたはノッチを備えてよく、所望の切断平面および最適なハンドヘルド−ユーザー人間工学に関するさらなる参照ガイドを提供する。このことは、外科医の安全性および要求の厳しい場合に重要である。
2自由度で操作するデバイスおよび3自由度で操作するデバイスを備えることには、外科的技術、制御の利点、人間工学などの観点から、異なる利点が存在する。2自由度デバイスについては、運動学はより単純であり、ハンドル105で用いられるモーターはより大きくてよく、3度デバイスと比較した場合、2度における動作範囲は、人間工学的な設計を損なわずに、より大きくなり得る。しかしながら、3自由度デバイスは、ユーザーにさらなる運動度を提供する。例えば、3自由度デバイスを用いて胸骨を切断した場合、ドリルの方向は、常に胸骨の平面に対して正常であるように制御することができる。外科医は、平面を変更すべきであることを切断しながら示すことができ、デバイスは、そのようにすることが可能であり、したがって、移行ポイントは、平面を変化させるときに、ドリル方向の不連続性を示さない。しかしながら、2自由度デバイスについては、胸骨に対する方向の正常性は、医療的に許容できる標準化範囲内である限り特に重大ではないので、次の平面の方向は、平面移行がなされたポイントにおけるドリルの方向として判定することができる。
心臓の外科的処置の用途において、本発明のシステムが用いられる。システムは、ナビゲーションシステムにより追跡される関節接合ハンドヘルドドリルを備え、デバイスは、切断が開始された後に、外科医の手の動き方とは独立に、患者の胸骨を通る切断中、固定された動作平面に、制限内にドリルを維持するために、関節接合することができる。外科医は、高精度および一貫性のある切断を保つために、胸骨上の骨の解剖学的構造上およびデバイス自体上に搭載された参照デバイスまたは追跡可能なマーカーを用いて、患者の呼吸に起因する胸骨の動きに関する切断パターンを補う。
]実施例1の手順を再実施するが、事前に指示されるエンドポイントが用いられ、パターンは、デバイスの先を、外科医によって患者の胸骨上に描かれたパターンに接触させることにより、切断前に外科医によって事前に示される。完了の際、事前に指示されるパターンが見られて、心臓の胸部の外科的処置が完了した後の胸骨の閉鎖が行われるのをよりいっそう簡単にして安定させる。
少なくとも1つの例示的な実施態様が前述の詳細な説明に示されているが、膨大な数の変型が存在することが理解されるべきである。また、例示的な実施態様(単数または複数)は単なる例示であり、説明された実施態様の範囲、適用性、または構成を限定することを決して意図しないことも理解されるべきである。むしろ、前述の詳細な説明は、例示的な実施態様(単数または複数)を実施するための便利な手引きを当業者に提供する。添付の特許請求の範囲およびその法律的な同等物に記載の範囲を逸脱せずに、様々な変更が要素の機能および配置においてなされ得ることが理解されるべきである。
Claims (47)
- 関節接合ドリルシステムであって:
ハンドヘルド部;
ドリル部;
前記ドリル部の少なくとも2つの軸を制御するための、少なくとも2つのアクチュエーター;
および、
前記の少なくとも2つのアクチュエーターを制御するための、ナビゲーションシステム、
を備える、
関節接合ドリルシステム。 - 請求項1のシステムであって、
前記の少なくとも2つのアクチュエーターは、少なくとも1つの固定された動作平面において前記ドリル部が操作されるのを可能にする、
システム。 - 請求項1または2のいずれか一項のシステムであって、
前記ドリル部は、少なくとも3自由度で操作するための少なくとも3つの軸を備える、
システム。 - 請求項1または2のいずれか一項のシステムであって、
前記ドリル部は、4自由度で操作するための少なくとも4つの軸を備える、
システム。 - 請求項1のシステムであって、
前記ナビゲーションシステムは、少なくとも1つの光学マーカーおよび少なくとも1つの受光器を備える、
システム。 - 請求項5のシステムであって、
前記光学マーカーは、反射マーカーである、
システム。 - 請求項5のシステムであって、
前記光学マーカーは、アクティブマーカーである、
システム。 - 請求項7のシステムであって、
前記アクティブマーカーは、発光ダイオードである、
システム。 - 請求項1のシステムであって、
前記ナビゲーションシステムは、慣性計測装置をさらに備える、
システム。 - 請求項1のシステムであって、
前記ドリル部は、組織と相互作用するためのツールをさらに備える、
システム。 - 請求項10のシステムであって、
前記ツールは、ドリルビット、鋸、またはバー(burrs)である、
システム。 - 請求項10のシステムであって、
前記ツールは、組織上に視覚的な印を付ける、
システム。 - 請求項10のシステムであって、
前記ツールは、デジタル化および/または登録のために、組織上の特定の領域に印を付ける、
システム。 - 請求項1のシステムであって、
前記ドリル部は、ドリルガードをさらに備え、
前記ドリルガードは、前記ドリルガードの下部の任意の表面をドリルが切断するのを防止しながら切断表面の下側を進行する、
システム。 - 請求項10のシステムであって、
前記ツールは、前記ツールの先にドリルガードをさらに備え、
前記ドリルガードは、前記ドリルガードの下部の任意の表面をドリルが切断するのを防止しながら切断表面の下側を進行する、
システム。 - 請求項15のシステムであって、
前記ドリルガードは、第二の球体内の球体であり、
前記球体は、前記ツールよりも低い速度で回転して、組織損傷を最小限にする、
システム。 - 請求項1のシステムであって、
前記ナビゲーションシステムは、前記ドリル部の位置、方向、または速度の1つに対するリアルタイムフィードバックを提供する、
システム。 - 請求項17のシステムであって、
前記のリアルタイムフィードバックは、表面の動きを補うべく前記の少なくとも2つのアクチュエーターを調節するために、制御装置により使用されるための、デバイスが操作される際に表面を前記ドリル部に関連付ける情報を提供する、
システム。 - 請求項17のシステムであって、
前記リアルタイムフィードバックは、前記ハンドヘルド部のユーザーの動きを補うべく前記の少なくとも2つのアクチュエーターを調節するために、制御装置により使用されるための、デバイスが操作される際に表面を前記ドリル部に関連付ける情報を提供する、
システム。 - 請求項17のシステムであって、
前記リアルタイムフィードバックは、事前に指示されるパターン以外のデバイスの操作を防ぐべく前記の少なくとも2つのアクチュエーターを調節するために、制御装置により使用されるための、デバイスが操作される際に表面を前記ドリル部に関連付ける情報を提供する、
システム。 - 請求項1のシステムであって、
前記ドリル部は、前記ハンドヘルド部の位置および方向とは独立に、前記ナビゲーションシステムにより追跡される、
システム。 - 請求項1のシステムであって、
事前に指示されるパターンは、前記ドリル部をユーザーが規定する標的ポイントに接触させることにより、ドリルの操作前に記録される、
システム。 - 請求項10のシステムであって、
事前に指示されるパターンは、前記のツールの先をユーザーが規定する標的ポイントに接触させることにより、ドリルの操作前に記録される、
システム。 - 請求項1のシステムであって、
ユーザーフィードバック機構をさらに備える、
システム。 - 請求項24のシステムであって、
前記ユーザーフィードバック機構は、トリガーまたはフットペダルである、
システム。 - 請求項24のシステムであって、
前記ユーザーフィードバック機構は、ユーザーにより起動されて、新規の固定された動作平面が要求される前記ドリルおよび前記ナビゲーションシステムと通信する、
システム。 - 請求項24のシステムであって、
前記ユーザーフィードバック機構は、前記ツールの速度を制御する、
システム。 - 請求項1のシステムであって、
前記ハンドヘルド部は、前記ドリル部の平面に対する参照ガイドの平面の間の視覚的な関係をユーザーに提供する剛性参照ガイドを取り付けるためのアダプターを備える、
システム。 - 請求項28のシステムであって、
前記の取り付け可能な参照ガイドは、流体平面により示される、
システム。 - 請求項28のシステムであって、
前記参照ガイドを照らすための光源をさらに備える、
システム。 - 請求項1のシステムであって、
前記の少なくとも2つのアクチュエーターは、直線アクチュエーターを備える、
システム。 - 請求項1のシステムであって、
ユーザーに対するフィードバック合図をさらに備える、
システム。 - 請求項32のシステムであって、
前記フィードバック合図は、視覚および/または音声である、
システム。 - 請求項32のシステムであって、
前記フィードバック合図は、ユーザーを位置または方向にガイドまたは維持するのを助けるための、触覚および/または力覚である、
システム。 - 請求項1のシステムであって、
前記の少なくとも2つのアクチュエーターと連通し、前記ドリル部に取り付けられた、少なくとも2つの剛性体をさらに備える、
システム。 - 請求項35のシステムであって、
前記剛性体の少なくとも1つは、前記ドリル部に取り付けられて、前記ドリル部が回転するのを可能にする、
システム。 - 請求項36のシステムであって、
前記取り付けは、前記ドリル部のスロット内の軸受である、
システム。 - 請求項36のシステムであって、
前記剛性体は、前記ドリル部に取り付けられるヒンジ機構を備える、
システム。 - 請求項1のシステムを用いて、±1.0mmおよび±1.0°の偏差内またはそれより良好の直線切断を作成する、
方法。 - 請求項39の方法であって、
前記直線切断は、請求項1のシステムを用いてユーザーによって規定される一組の直線切断の一部である、
方法。 - 請求項39の方法であって、
前記直線切断は、ユーザーにより手術前に計画され、請求項1のシステムにより実行される、一組の直線切断の一部である、
方法。 - 請求項39の方法であって、
前記直線切断は、使用するユーザーにより手術中に計画され、請求項1のシステムにより実行される、一組の直線切断の一部である、
方法。 - 請求項39の方法であって、
前記直線切断は、膝置換術のための一連の平面切断の一部である、
方法。 - 請求項39の方法であって、
前記直線切断は、膝表面再建術のための一連の平面切断の一部である、
方法。 - 請求項39の方法であって、
前記直線切断は、膝再置換術のための一連の平面切断の一部である、
方法。 - 請求項39の方法であって、
前記直線切断は、請求項1のシステムを用いた、「三角波パターン」における胸部外科的処置のための、胸骨における切断である、
方法。 - 請求項39の方法であって、
前記直線切断は、請求項1のシステムを用いた、「三角波パターン」での胸骨の前部の切断および胸骨の後部上の直線である、
方法。
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