JP2021007742A - ペン針アセンブリのための引込み可能なスリーブ - Google Patents

Abstract

【課題】カニューレの貫通を制御する改良された装置を提供する。【解決手段】ペン針用の針ハブアセンブリが、針ハブ、針ハブに連結されたカニューレまたは針、カニューレの少なくとも一端を覆う引込み可能で圧縮可能なスリーブ、および外部カバーを含む。外部カバーは、針ハブおよび引込み可能なスリーブを囲んでいる。引込み可能なスリーブは、ハブに連結されてカニューレの端部を覆い、スリーブがカニューレを通過できるかまたはカニューレによって穿刺され得るようになっていて、スリーブがカニューレ上で軸方向に引込む。スリーブは弾力性があり、挿入力が解放されると元の構成に戻る。針ハブは、カニューレの患者側端部を覆う第１スリーブと、カニューレの非患者側端部を覆う第２スリーブとを有することができ、スリーブは、カニューレまたはハブ上に引込み、元の構成に膨張してカニューレの端部を覆う。【選択図】図１

Description

背景
発明の分野
本発明は、患者に薬剤を注射するための医療装置に向けられている。装置は、針ハブを含むペン針とすることができ、これは患者に接触する表面または皮膚整形表面とカニューレまたは針を覆う少なくとも１つのスリーブと、外部カバーとを含むことができる。ペン針ハブは、患者に薬物を投与するための投薬ペンに取り付けることができる。

関連技術の説明
自己投与薬剤を配送するための投薬ペンは、一般に、投薬コンパートメントを収容するペン本体と、ペン本体に着脱可能な別個のペン針とを含む。ペン針は、ペン本体を受容するための基端側の凹部を有する針ハブと、薬物コンパートメントにアクセスする基端（非患者側端部）の針を含み、典型的には、ペン本体内の薬物カートリッジのセプタムを穿刺する。ペン針の末端患者側端部は、注射部位内に挿入される針またはカニューレを含む。

注射は、皮内（ＩＤ）領域、皮下（ＳＣ）領域、および筋肉内（ＩＭ）領域で実施することができる。インスリンを含む多くのタイプの注射薬の場合、ＳＣ領域が注射を管理するために好ましい。

４ｍｍおよび５ｍｍのようなより短い針は、皮下領域における特定の標的深さへの注射を達成するように適合されている。一側面において、針ハブは、ユーザが投薬ペンまたは配送装置を用いて注射部位に近づくことができる角度に関係なく、針が所望の目標深さまで挿入されることを確実にする。

ある先行技術のペン針では、カニューレは、針ハブ上の軸方向に配置されたポストに支持されている。ポストは、ペン本体が受容される比較的広い部分から末端に延びる狭い部分を形成する。当技術分野で公知の他のペン針において、注射部位に対して配置された針ハブの末端面は、端部にわずかなテーパを有していてもよい。しかし、カニューレがある角度で挿入されたときに、針ハブの縁部は皮膚と係合し、注射を妨げる。わずかなテーパは、注射中に機能しないか、または、針ハブの末端面の縁部にのみ存在する。

従来の装置は、一般的に、意図された使用に適しているが、薬物または薬剤を配送するためのカニューレの貫通を制御する改良された装置が継続的に必要とされている。

概要
本発明は、注射装置などの医療装置に向けられている。注射装置は、注射ペンまたは他の配送装置に連結するためのペン針ハブアセンブリであり得る。他の実施形態では、装置は、ある領域から別の領域へ流体を移送するために対向する端部から延びるカニューレまたは針を有する注射器、採血装置、または他の医療配送装置であり得る。一実施形態における針ハブは、患者に薬物を導入するカニューレの末端端部を露出させるために引込み可能な針またはカニューレを覆う引込み可能なスリーブを備えた、ハブの末端端部から延びる針またはカニューレを有する。カニューレは、注射ペンのセプタムを穿刺するための基端部分を有することができ、基端端部は、針ハブが注射ペンに取り付けられたときに引込む針ハブ上の引込み可能なスリーブによって覆われている。

一実施形態におけるペン針は、針ハブと、カニューレの少なくとも一部を覆う少なくとも１つのスリーブと、針ハブおよびスリーブを囲む外部カバーとを含む。シールまたはクロージャは、外部カバーの開放端部に取り付けられて針ハブを囲み、使用の準備が整うまで無菌状態を維持することができる。

一実施形態におけるペン針ハブアセンブリは、針またはカニューレを備えた針ハブと、カニューレを囲むように針ハブの上または一部に適合するスリーブとを有する。スリーブおよび針ハブの上に適合する外部カバーを含めることができる。剥離タブが、外部カバーの開放端部を閉鎖するために外部カバーの開放端部に取り付けられている。一実施形態における針ハブは、最上末端端部を備えた側壁と、針ハブをインスリン注射で使用されるペン針配送装置などの配送装置に接続するための開放下端基端部分とを備えた本体を有する。端部壁は、側壁の最上端部を閉鎖し、カニューレを支持する。カニューレは、ハブから末端に延びるカニューレの第１端部によって形成された患者側端部を有する。引込み可能なスリーブが、針の患者側端部を囲み、針ハブに連結されている。引込み可能なスリーブは、注射部位において患者の皮膚に対して位置付けられていて、挿入力によりカニューレが患者の皮膚を貫通する際に、カニューレがスリーブを通過する。スリーブは、ハブの一部上にアコーディオン状にスリーブの長手方向に折り畳んで圧縮するのに十分な柔軟性と弾力性を有し、カニューレが患者内に挿入される際にカニューレの末端端部から引込むようになっている。スリーブの復元力は、カニューレが患者から引き出されたときに針の端部を覆ってスリーブを元の構成に戻し、偶発的な針刺しの危険性を低減する。

針ハブの別の特徴は、側壁を有する本体と、針ハブの中心軸に垂直に延びる肩部を形成する上面と、肩部から距離を置いて最上表面から上向きに延びるポスト、タワーまたは上部分とを含む。ポストの軸方向面は、カニューレの貫通の深さを制御するために、注射中に患者の皮膚の表面を変形させて成形する表面を形成することができる。支持ポストは、端部壁の内部面から内向きに延びてカニューレを受ける中央チャネルまたはボアを備え、カニューレの基端端部が側壁によって形成されたハブのキャビティ内に延びるように提供することができる。ポストは、カニューレを支持するためにハブのキャビティ内に軸方向に距離を置いて突出する。一実施形態では、引込み可能な弾力性の第１スリーブが末端ポスト上に提供されてカニューレの末端部分を覆うことができる。一実施形態の引込み可能で弾力性の第２スリーブが、基端ポスト上に含められてカニューレの基端部分を覆う。

末端スリーブは、針ハブの末端部分の上に適合する寸法を有し、針ハブの最上部を囲むとともにカニューレを囲むことができる。引込み可能なスリーブは、針ハブの端部およびカニューレの上に嵌め合う内部寸法と、カニューレの末端端部を覆う長さとを有する側壁を有する。スリーブは、柔軟性で弾力性があり、挿入力が加えられるとカニューレに対して軸方向に相対的に圧縮され、力が解放されるとスリーブは元の位置に戻る。

引込み可能なスリーブの一実施形態は、側壁と、端部壁とを有し、端部壁は、側壁の直径よりも大きい直径を有する。端部壁は、皮膚の表面に対して選択された位置にカニューレを整列させて配向させるのを補助するために、皮膚接触表面を形成する平坦表面を有することができる。スリーブの側壁は、端部壁と接合するために半径方向外向きに延びるフレア状の端部を有することができる。一実施形態では、スリーブの端部壁は、側壁の厚さよりも大きい厚さを有することができる。

さらなる実施形態では、ハブの基端端部は、カニューレの非患者側端部を覆うための引込み可能な第２スリーブを含む。第２スリーブは、カニューレの非患者側端部を囲むようにハブの基端部分に連結される。第２スリーブは、針ハブが配送装置に連結されたときにカニューレの非患者側端部上で軸方向に弾力性があり圧縮可能であり、針ハブが配送装置から分離されてカニューレの先端を覆うときに元の構成に膨張可能である。

一実施形態では、ペン針は、側壁と、基端開放端部と、側壁の末端閉鎖端部にある端部壁とを有するハブを含み、開放端部は、配送ペンに連結するように構成されている。末端ポストは、端部壁から延び、軸方向面を有し、ハブの側壁の外部寸法よりも小さい外部寸法を有する。基端ポストは、端部壁の内部表面から延び、ハブの開放端部に向かって延びる。第１端部を有するカニューレが、患者に薬剤を導入するために末端ポストの末端端部から延びている。カニューレの第２端部は、配送ペンのセプタムを穿刺するために基端ポストから延び、側壁によって画定されるキャビティ内に位置づけられている。弾力性の第１スリーブは、閉鎖端部と開放端部とを有し、開放端部は、末端ポストの末端端部に連結され、カニューレの第１端部を囲む。第１スリーブは、カニューレが患者に挿入されたときに、末端ポスト上で圧縮可能であり、かつ折り畳み可能である。弾力性の第２スリーブは、閉鎖端部と開放端部とを有し、開放端部は、基端ポストに連結され、カニューレの第２端部を囲む。第２スリーブは、ハブが配送装置に接続されたときに、基端ポスト上で圧縮可能であり、かつ折り畳み可能である。

様々な実施形態における針ハブは、スリーブの軸方向面を整形するための凸状の末端軸方向面を有することができ、針の挿入および薬物配送の間に皮膚表面のくぼみを整形する。針ハブは、約５〜５０ｍｍ²の表面積を有する軸方向面を有することができる。一実施形態における軸方向面の表面は、約０．３〜０．７ｍｍの高さおよび約１〜４ｍｍ²の表面積を有する凸状の構成を有することができる。

針ハブは、約０．５〜６．０ｍｍの高さを有する凸表面と、ハブから突出した約４〜１０ｍｍ、典型的には約５〜６ｍｍの長さを有するカニューレとを有する。凸表面は、約５．０〜８．０ｍｍの曲率半径を有することができる。カニューレは、表面の中心に位置づけられることができ、表面がカニューレを取り囲むようになっている。本発明の一実施形態では、凸表面は、ハブの外部縁部に対して少なくとも約０．５および典型的には少なくとも約１．０ｍｍの高さおよび約５．０〜７．０ｍｍの幅を有することができ、カニューレの軸に対して十分な表面積および適切な形状および角度を提供し、スリーブの端部表面および皮膚を整形し、皮膚へのカニューレによる制御された浸透深さを提供することができる。一実施形態では、カニューレは、約４．２ｍｍの長さを有することができる。

様々な実施形態の好ましいまたは任意の特徴の各々は、他の特徴と組み合わせてもよく、１つまたは複数の特定の特徴と組み合わせて記載された特徴は、他の実施形態の１つまたは複数の他の特徴と組み合わせてもよいことが理解されるであろう。

本発明のこれらおよび他の特徴は、以下の本発明の詳細な説明から明らかになるが、これは、図面と併せて本発明の様々な実施形態を開示するものである。

以下、その図面を参照して説明する。
図１は、一実施形態による針ハブアセンブリの分解斜視図である。 図２は、図１の針ハブアセンブリの横断面図である。 図３は、図２の実施形態における針ハブおよびスリーブの斜視図である。 図４は、図３の針ハブ及びスリーブの側面図である。 図５は、図３の針ハブとスリーブの、スリーブを引込み位置にした状態の透視図である。 図６は、針ハブと引込みスリーブの側面図である。 図７は、針ハブ、末端スリーブ、および基端スリーブを示す針ハブアセンブリの分解側面図である。 図８は、カニューレの特許端部を覆うためのスリーブの横断面図である。 図９は、図１のカニューレの非患者側端部を覆うスリーブの横断面側面図である。 図１０は、配送装置に連結された針ハブの横断面側面図である。 図１１は、患者の皮膚に対して位置付けられた針の末端端部上のスリーブを示す針ハブの横断面図である。 図１２は、引込み位置にある針の末端端部上のスリーブを示す針ハブの横断面側面図である。 図１３は、別の実施形態における針ハブの分解図である。 図１４は、図１３の針ハブの横断面図である。 図１５は、図１４の針ハブの接触面の斜視図である。 図１６は、針ハブの患者側端部のスリーブの側面図である。 図１７は、図１６のスリーブの端部図である。 図１８は、カニューレの非患者側端部のスリーブの側面図である。 図１９は、図１８のスリーブの端部側面図である。 図２０は、配送装置に連結された針ハブの横断面図である。 図２１は、患者の皮膚に対して位置付けられたスリーブの横断面図である。 図２２は、患者内への挿入中に引込んだスリーブの横断面図であり；そして 図２３は、患者の皮膚内に挿入されたカニューレの横断面図である。

実施形態の詳細な説明
投薬ペンまたは配送装置は、ここで、典型的には複数の用量の投薬を含む投薬コンパートメントと、別個のペン針とを有する装置を指すために使用される。用語「ペン針」は、薬物ペン本体に取り付けることができる針ベアリングアセンブリを指し、ペン針アセンブリの基端端部が薬物コンパートメントにアクセスし、末端端部が注射部位への挿入のために適合されて１つまたは複数の注射を実行するようになっている。用語「針」および「カニューレ」は、ここでは交換可能に使用され、対象の注射部位への挿入のためのルーメンおよび尖った端部を有する中空管状部材を指す。ここで使用されるように、「末端」方向は注射部位に向かう方向であり、「基端」方向はその反対方向である。「軸方向」は針の長手方向軸に沿ったまたは平行であることを意味し、「半径方向」は軸方向に垂直な方向である。

添付の図面に図示されている実施形態が参照され、ここで、類似の参照数字は、全体的に類似の要素を意味している。ここに記載された実施形態は、図面を参照して本発明を例示するが、本発明を限定するものではない。例示的な実施形態は、別個の説明で示されているが、これらの実施形態の個々の特徴および構成は、ユーザの治療上のニーズを満たすために任意の数の方法で組み合わせることができる。

本開示は、以下の説明に記載された、または図面に図示された構成要素の詳細な構成および配置に適用されて限定されるものではない。この中の実施形態は、様々な方法で修正、実施、または実施することが可能である。また、ここで使用される表現および用語は、説明の目的のためのものであり、限定的とみなされるべきではないことが理解されるであろう。ここで使用される「含む」、「備える」、または「有する」の使用およびその変形は、以降に記載された項目およびその等価物、ならびに追加の項目を包含することを意図している。他に限定されない限り、ここでは、「接続された」、「連結された」、および「取り付けられた」という用語、およびその変形は、広く使用され、直接的および間接的な接続、連結、および取り付けを包含するものである。さらに、「接続されている」および「連結されている」という用語およびその変形は、物理的または機械的な接続または連結に限定されない。さらに、上、下、底部、および頂部のような用語は、相対的なものであり、説明を助けるためのものであるが、限定するものではない。実施形態は、相互に排他的であることを意図しておらず、互いに矛盾しない限り、１つの実施形態の特徴を他の実施形態と組み合わせることができるようになっている。「実質的に」、「約」、および「ほぼ」のような程度の用語は、所定の値の周りの、および所定の値を含む合理的な範囲、ならびに所定の値の外の範囲、例えば、実施形態の製造、組み立て、および使用に関連する一般的な許容範囲を指すように、当業者には理解されるであろう。構造または特性を参照する場合の用語「実質的に」は、構造の大部分または全体に存在する特性を含む。

一実施形態では、配送装置は、図１に示すように、ペン針配送装置１０であり、これは典型的には、投与ノブ／ボタン、本体１２、およびキャップを含む。本体は、典型的には、ペン針ハブ１６と連結するためのねじ端部１４を含む。投与ノブ／ボタンは、注射される薬剤の投与量をユーザが設定することを可能にする。本体１２は、薬物を注射する際にユーザに把持される。キャップは、ユーザに使用され、シャツのポケットまたは他の適切な場所でペン針装置１０を確実に保持し、偶発的な針の怪我からのカバー／保護を提供するために使用される。

標準的なペン針装置において、投与および配送機構が本体１２内に見出され、それらは業界の知識のある者によって理解されるため、ここではより詳細には説明されていない。薬剤カートリッジは、典型的には、公知の取り付け機構によって標準的なペン針装置のハウジングに取り付けられる。薬剤カートリッジ内のプランジャまたはストッパの末端移動により、薬剤がリザーバハウジング内に強制的に押し込まれる。薬剤カートリッジは、セプタムによってシールされ、リザーバまたはハウジング内に配置されたセプタム貫通針カニューレによって穿刺される。リザーバハウジングは、好ましくは、薬剤カートリッジにねじ止めされるが、他の取り付け機構を使用することができる。ペン針配送装置は、当業界で知られている標準的なペン針配送装置とすることができるため、ペン針配送装置は詳細には示されていない。カニューレは、ペン針アセンブリに連結するためおよび患者の皮膚を貫通するために、両端が面取りされ尖った両端カニューレ２０であり得る。カニューレは、患者に薬剤を注射するのに十分な直径を有するルーメンを有する。

図２に示すようなペン針アセンブリ１８は、中空の針またはカニューレ２０を支持する針ハブ１６と、リブ２３を有する取り外し可能な外部カバー２２と、引込み可能なスリーブ２４とを含む。保護シール２６は、清潔で無菌状態を維持するため、図２に示すように、針ハブおよびカニューレを囲むように外部カバーの開放端部に取り付けられている。シール２６は、使用中に針ハブにアクセスするために外部カバーから容易に剥がすことができるラベルまたは他の閉鎖部材であってもよい。

図２〜７、および図１０〜１２に示す実施形態では、配送ペンに連結するための針ハブ１６は、開放端部３２を形成する側壁３０を有する本体２８を有する。示された実施形態では、本体２８は、実質的にシリンダ状の形状を有する。開放端部３２は、図８に示すようなペン針配送装置に連結するための、図２に示すように内部ねじ３４を有する内部キャビティを形成している。別の実施形態では、針ハブは、針ハブを回転させて針ハブをペン針アセンブリへ連結することを補助するために、平坦化された側面を備えてもよい。

針ハブ１６の本体２８は、肩部３８を形成する周辺縁部３６を備えた末端端部壁４８を有する。肩部は、針ハブ１６の中心軸に対して実質的に垂直な平面内で配向させることができる。第１支持体を形成するポスト４０は、開放端部３２から離れて中心軸に対して軸方向に肩部３８から延びている。ポスト４０は、針ハブ１６の本体２８の側壁３０に実質的に平行に延びる側面を有する。ポスト４０は、末端端部と、ペン針の使用に応じて皮膚の表面を整形し得る軸方向面４２とを有する。末端端部面４２は、図２に示すような実質的に平坦な表面を有することができ、または図１３に示す凸状の形状を有することができる。針ハブの実施形態では、軸方向面４２は、全体的に丸みを帯びた凸形状を有する。肩部は、本体２８の周辺縁部およびポスト４０の側面から約１〜４ｍｍの幅を有することができる。

基端ポスト４４は、針またはカニューレを支持するための第２支持体を形成し、図２〜７に示すように、ハブ本体２８の端部壁４８の内部面４６から内向きに延びている。ポスト４４は、カニューレ２０を支持するために中心軸の軸方向に内向きに突出する。ポスト４４は、カニューレ２０を受容して支持するために針ハブ１６を通って延びる軸方向通路を有する。示された実施形態では、基端ポスト４４は、配送装置への接続を妨げることなくカニューレを支持するのに十分な距離だけハブ本体の側壁によって形成されたキャビティ内に突出する。

示されたカニューレ２０は、ポスト４０およびポスト４４の軸方向通路に固定された両端カニューレである。カニューレ２０は、患者への所望の深さの貫通を提供するために、ポスト４０の末端端部から延びる末端端部部分５０を有する。ポスト４０の末端端部から延びる末端端部部分５０の露出した長さは、約４〜１０ｍｍおよび一般的に約４〜６ｍｍの長さを有することができる。カニューレの末端端部の露出した長さは、カニューレの貫通が選択された深さを提供するように選択され得る。カニューレ２０は、末端端部のところで尖った先端５２で終端する。カニューレの末端端部部分は、カニューレの患者側端部を形成する。

カニューレ２０は、図２に示すように、尖った基端先端５６で終端する基端端部部分５４を有する。基端端部部分５４は、基端ポスト４４から配送装置のセプタムを穿刺するための距離だけ延びている。カニューレの基端端部部分は、カニューレの非患者側端部を形成する。単一のカニューレは、尖った先端を備えた反対側の端部を有するように示されているが、別個の針またはカニューレをハブに取り付けて、患者側端部および非患者側端部を形成することができる。

引込み可能なスリーブ６０は、図２に示すようなカニューレ２０の末端部分端部５０を囲むように針ハブ１６に連結されている。図３〜５に示す実施形態におけるスリーブ６０は、カニューレ２０の末端端部部分５０を囲む長さおよび幅を有し、患者の皮膚を穿刺するとともに患者に薬剤を配送するため、引込んで末端端部部分５０を露出させることが可能である。引込み可能なスリーブ６０は、所望の貫通深さを提供するために、選択された長さの末端端部部分５０を露出させることができる。

図示された実施形態における引込み可能なスリーブ６０は、開放端部６４と、端部壁６８によって形成された閉鎖端部６６とを有する側壁６２を有する。図２の実施形態では、端部壁６８は、スリーブ６０の端部を完全に閉鎖する。図３〜６の実施形態では、示されているように、端部壁６８に開口部７０が設けられ、カニューレが通過することを可能にする寸法を有している。開口部７０は、一実施形態では、末端ポストの外径に対応する寸法を有することができる。他の実施形態では、端部壁６８は、開口部を有さない閉鎖した中実体であることができ、カニューレが患者の皮膚を貫通する際にカニューレが端部壁を穿刺することを可能にする厚さを有する。一実施形態では、開口部は、図２に示された端部壁６８に形成されたスリットとすることができ、カニューレがスリーブの端部壁を通過するのを補助するとともに、端部壁をコアリングしてカニューレ内でルーメンを閉塞する危険性を低減する。

一実施形態における側壁６２は、カニューレ２０の末端端部部分５０の露出した長さを覆う長さを有する実質的にシリンダ状の形状を有することができる。スリーブ６０の側壁６２は、約３〜６ｍｍ、一般的には約３〜５ｍｍの外径を有することができる。開放端部６４は、図２に示すように、ポスト４０上に嵌め合うようにポスト４０の外部寸法を補完する内部寸法を有する。一実施形態では、フランジが、スリーブ６０を安定化させるために、ハブの肩部３８に接触するように配置され得る。スリーブは、カニューレおよびスリーブを支持するハブ１６の外部寸法を補完する内部寸法を有することができる。示された実施形態のスリーブは、ポストに取り付けられ、スリーブの側壁がカニューレの外部表面に接触しないところでポスト上で引込まれる。

示された実施形態では、スリーブ６０の端部壁６８は、側壁６２に連結された外部周辺縁部を有する。一実施形態では、端部壁６８は、側壁６８のシリンダ状の形状に対応する円形状を有する。端部壁６２は、図２に示すように、側壁６２の外径よりも大きい外径を有することができる。図３〜８に示す実施形態では、端部壁６８は、針２０と整列した開口部７０を有し、針２０が開口部７０を通過することを可能にする寸法を有する。側壁６２の末端端部部分は、端部壁６８に収束して端部壁６８に近接する外向きにフレアした端部部分７４と、端部壁６８の軸方向端部面７２とを有する。一実施形態における軸方向面７２は、図３に示すように、実質的に平坦であり、スリーブ６０の長手方向軸に対して実質的に垂直な平面内にある。軸方向面７２は、側壁６２の外径の約１．２倍から約１．４倍の幅を有することができる。他の実施形態では、軸方向面７２は、凸状の構成で湾曲しているか、または注射中に患者の皮膚に接触するための凹面を有することができる。

スリーブ６０の側壁６２は、カニューレが患者の皮膚を穿刺するときに、カニューレの軸方向長さに沿って撓み圧縮するスリーブの柔軟性を提供する厚さを有する。示された実施形態における端部壁６８は、側壁６２の厚さよりも厚い厚さを有する。端部壁６８の厚さは、典型的には、患者の皮膚の表面に対して位置付けられたとき、および患者へのカニューレの挿入中に、端部壁に安定した形状を提供するのに十分である。端部壁６８の厚さは、側壁６８の壁厚の約１．５〜３倍であり得る。一実施形態では、端部壁６８は、側壁の壁厚の約１．５から２．０倍の厚さを有する。端部壁の厚さは、スリーブの寸法およびカニューレの寸法に依存し得る。端部壁は、ある厚さおよび開口部７０を有し、カニューレが、端部壁を通過して患者の皮膚を貫通するために、過度の挿入力を必要とせずに端部壁を通過することを可能にする寸法を有する。

第２の引込み可能な基端スリーブ８０は、カニューレ２０の基端端部部分５４を覆うように針ハブ１６に連結されている。図８および図９に示すように、スリーブ８０は、開放端部８４および閉鎖端部８６を有する実質的にシリンダ状の側壁８２を有する。閉鎖端部８６は端部壁８８を含む。示された実施形態における端部壁８８は、実質的に平坦な軸方向面９０を有し、側壁８２の外径よりも大きい直径を有する。一実施形態では、端部壁８８は、カニューレを通過させることを可能にする開口部８９を有する。開口部８９は、基端ポストの直径に対応する寸法を有することができる。側壁８２の端部部分は、端部壁８８の軸方向面に接合するように外向きに発散するフレア部分９２を有する。端部壁８８は、一般に、側壁８２の厚さよりも大きい厚さを有する。端部壁８８は、側壁の厚さの約１．５から２．５倍の厚さを有することができ、典型的には約１．５から２．０倍の厚さを有する。側壁８２は、カニューレ２０の基端部分を越える形状を維持し、およびカニューレ２０に対して軸方向に相対的に圧縮することができ、および圧縮力が解放されたときに元の形状にバネ力で戻ることができる厚さを有する。スリーブ８０は、針ハブ１６の基端部分に連結され、ハブに支持されている。

一実施形態におけるスリーブ８０は、基端ポスト４４に摩擦嵌合によって連結され、ハブ１６の基端部分から延びている。スリーブ８０は、カニューレ２０の基端部分を覆うようにポスト４４から距離を置いて延びている。スリーブ６０およびスリーブ８０は、エラストマーのような柔軟性および弾力性のある高分子材料で形成されている。エラストマー材料は、使用中にカニューレを露出させるために軸方向に圧縮して折り畳むことができ、使用後にカニューレの端部を覆うために元の構成にバネで戻ることができ、穿刺の危険性を低減することができる。一実施形態では、スリーブは、カニューレからの流体の漏れを防止するために、元の形状に戻った後に自己シールすることができる。

ペン針の使用中、針ハブ１６はペン針配送装置１０に接続されている。図２に示すシール２６は、ハブ１６の開放基端部分を露出させるために取り外される。ハブ１６は、図１０に示すように、ハブを配送装置のねじ端部上にねじ込むことにより、ペン針配送装置１０に接続される。典型的には、外部カバー２２は、接続ステップ中にハブを把持するために使用され、ハブが配送装置に適切に接続された後に取り外される。スリーブ８０の軸方向端部面９０は、最初に配送装置１０のセプタム９４に接触する。ハブ１６のねじ端部１４上へのねじ込みは、カニューレ１２の基端部分５４がスリーブの端部壁８８を通過するまで、スリーブ８０をアコーディオン状の方式で軸方向に圧縮する。カニューレ２０の基端端部部分５４は、セプタム９４を穿刺するように前進し続けて、ハブ１６と配送装置１０との間の流体接続を提供する。スリーブ８０は、図１０に示すように、アコーディオン状の方式で軸方向に圧縮して折り畳み、ポスト４４上でカニューレに対して引込む。スリーブ８０は、使用済みの針ハブを安全に廃棄することができるように、図２に示すように、ハブが配送装置から分離されてカニューレの基端端部を覆うようになったときに、軸方向の力によってポスト上で圧縮して引込み、元の向きに戻るように、十分に柔軟で弾力性がある。

針ハブ１６が配送装置１０に連結された後、外部カバー２２を取り外して、カニューレ２０の末端端部部分５０を覆うスリーブ８０を露出させることができる。図１１に示すように、スリーブ８０の端部壁８８は、患者の皮膚９６の表面に配置することができる。軸方向端部面９０は、ユーザがスリーブの軸方向面を皮膚の表面に配置し、注射のために皮膚の表面に対して実質的に垂直などの選択された向きで針ハブおよび配送装置を配向させるのを補助するために、十分に広い表面積を提供する。挿入力は配送装置に適用され、カニューレが端部壁８８を通過して患者の皮膚を穿刺する。スリーブ８８の可撓性特性は、図１２に示すように、スリーブがポスト４０上で引込むところでカニューレが皮膚に挿入されると、スリーブを軸方向に圧縮する。スリーブは、カニューレの長さが選択された深さまで皮膚を穿刺することを可能にするために、アコーディオン状の方式で圧縮し引込むことができる。スリーブの端部は、皮膚に接触するとき、ポストの軸方向端部の形状に適合する。挿入力は、図１０に示すように、皮膚の表面にくぼみを形成し、そこでスリーブおよびポストの端部壁の寸法および形状がカニューレの貫通の深さを制御する。注射後、カニューレは患者から引き抜かれ、スリーブ６０は元の構成に膨張してカニューレの先端を覆い、不注意な針刺しの危険性を低減する。針ハブは、配送装置から取り外して、適切な廃棄物容器に廃棄することができる。

図１３〜２３は、ペン針装置の第２実施形態を示す。図１３は、外部カバー１１２と、カバー１１２の開放端部に取り付けられたシール１１４と、針ハブ１１８と、可撓性の引込み可能なスリーブ１１６とを含む、ペン針アセンブリ１００の分解図である。外部カバー１１２およびシール１１４は、前の実施形態と同様であり、詳細には記載されていない。

示された実施形態における針ハブ１１８は、開放端部１２２と、端部壁１２６によって形成された閉鎖端部１２４とを有する側壁１２０を有する。側壁１２０の内部面は、当技術分野で知られているように、配送装置に接続するための内部ねじ１２８を含む。端部壁１２６は、肩部を形成するために側壁から内向きに延びている。図１４および図１５に示すように、塔状の構成を有するポスト１３０が、端部壁１２６から延びている。ポスト１３０は、針ハブの末端部分および軸方向面を形成する端部壁１３２で終端している。図１４に示すように、内向きに延びるポスト１３４が、端部壁の内部表面から突出している。ポスト１３４は、針ハブ内にカニューレ１３６を支持するように構成された軸方向通路を有する。

カニューレ１３６は、ポスト１３４の通路を通って延び、ポスト１３０の末端面から延びる末端部分１３８を備えるとともに、薬剤を患者の皮膚に選択された深さまで導入するのに十分な長さを有する。基端部分１４０は、ポスト１３４の基端部分から延びるとともに、針ハブの側壁によって形成されたキャビティ内に突出している。基端部分は、配送装置から針ハブへの流体接続を提供するために、配送装置のセプタムを穿刺する長さを有する。

示された実施形態におけるスリーブ１１６は、カニューレの末端部分を覆うようにポスト１３０に連結される。スリーブ１１６は、摩擦嵌合によってまたは接着剤によって、ポスト１３０の側壁１４２に取り付けられ得る。スリーブ１１６は、ポスト１３０に搭載された開放端部１４６を備えた側壁１４４と、閉鎖末端端部１４８とを有する。スリーブ１１６の基端部分は、約８〜１２ｍｍの外径を有することができる。

スリーブは、スリーブの端部を閉鎖する端部壁１４８を有する。示された実施形態における端部壁は、カニューレおよび針ハブの軸に対して垂直に延びる実質的に平坦な軸方向面１５０と、カニューレを通過させることを可能にするカニューレと整列した開口部１５１とを有する。端部壁１４８および軸方向面は、スリーブ１１６の側壁１４４の末端端部の直径よりも大きい直径および幅を有する。端部壁１４８は、側壁１４４の厚さよりも大きい厚さを有する。図１４に示すように、スリーブの側壁１４４の閉鎖端部は、外向きに発散して、端部壁と軸方向面とを接合するフレア状の端部を形成する。軸方向端部面１５０は、約３〜７ｍｍ、一般的には約３〜５ｍｍの直径を有することができる。

図示された実施形態では、開放端部での側壁は、実質的に均一な壁厚および可撓性を備えた実質的にシリンダ状の横断面構成を備えた基端端部部分１５２を有する。図１４の実施形態におけるスリーブ１１６の基端端部部分１５２は、スリーブの末端端部部分１５４よりも大きい幅を有する。基端端部部分１５２は、図１４に示すように、摩擦嵌合によってポストと連結するために構成された内部表面を有する。フレア状の中間部分１５６は、スリーブの基端部分１５２と末端端部部分１５４との間に延び、端部壁１４８が中間部分１５２の幅よりも小さく、かつ開放端部および末端端部部分１５４よりも小さい幅を有する実質的に円錐形状を形成する。他の実施形態では、スリーブ１１６は、先の実施形態と同様に、実質的にシリンダ状の側壁を有することができ、端部壁はポスト１３４の直径に実質的に対応する幅を有し、スリーブの端部壁は、患者の皮膚に押し付けられたときに、ポスト１３４の末端面の形状および輪郭に適合することができる。

基端引込み可能スリーブ１６０が含まれていて、前の実施形態と同様の方法でカニューレ１３６の基端部分１４０を覆っている。図１８および図１９に示すように、スリーブ１６０は、開放端部１６４を備えた実質的にシリンダ状の側壁１６２および端部壁１６８を備えた閉鎖端部１６６を有する。示された実施形態における端部壁１６８は、カニューレが閉塞することなく通過することを可能にする寸法を有する開口部１６９を有する。先の実施形態のような端部壁１６８は、側壁１６２の外面の直径よりも大きい直径を有する軸方向面を有し、端部壁は、側壁１６２の厚さよりも大きい厚さを有する。側壁１６２の閉鎖端部部分は、側壁の直径よりも大きい直径を有する端部壁１６８の軸方向面１７０を画定するために、外向きにフレア状の端部１７２を有する。

針ハブ１１８は、図２０に示すように、ハブ１１８の開放端部１２２を配送装置１０上にねじ込むことにより、前記実施形態と同様の方法で配送装置に接続される。スリーブ１６０の端部は配送装置のセプタム１７４と係合していて、カニューレ１２６と接触するようにスリーブ１６０の端部を圧縮し、そこでカニューレ１３６の基端部分１４０がスリーブ１６０の端部壁１６８を通過するようになっている。カニューレの基端部分１４０は、スリーブの端部壁を通って連続していてセプタム１７４を穿刺し、配送装置と針ハブとの間の流体接続を提供するようになっている。スリーブ１６０は、アコーディオン状の方式でポスト１３４上に軸方向に圧縮して、図２０に示すように、ポスト上につぶれて（ｃｏｌｌａｐｓｅ）いる。

針ハブが配送装置に接続された後、外部カバーを取り外して末端スリーブ１１６を露出させ、患者に薬剤を配送することができる。スリーブ１１６の平坦な軸方向面１５０は、図２１に示すように、患者の皮膚１７６の表面に対して位置付けられる。スリーブの平坦な軸方向面は、針ハブを皮膚の表面に対して実質的に垂直に方向付けて、ユーザを補助することができ、カニューレの基端部分が皮膚に穿刺するときに皮膚上での摺動移動に抵抗する。スリーブ１１６は、図２２に示すようにポスト１３０の外表面上に圧縮して引込み、そこでスリーブの端部壁１４８が患者の皮膚に接触する。針ハブの挿入力は、図２３に示すように、スリーブをつぶしてポスト１３０の端部壁と接触させ、そこでスリーブ１１６の端部壁１４８がポスト１３０の形状および構成に適合する。

図１３〜２３に示すように、針ハブ１１８は、患者によって通常印加される挿入力によって、カニューレの挿入および貫通時の挿入力により制御される方式で、皮膚を変形するように構成され、皮膚の変形を制御してカニューレの貫通深さを制御することができる。カニューレの挿入力による皮膚表面の凹みの幅と深さを制御し、カニューレの貫通深さを制御するために、直径、輪郭、曲率半径が選択されている。

示された実施形態では、針ハブ１１８の軸方向末端面は、ポスト１３０の末端面から延びる持ち上げられた内部リング１８０を有する。内部リング１８０は、ウェル１８４およびカニューレ１３６を内部側表面１８６で取り囲む軸方向を向いた末端面１８２を有する。持ち上げられた外部リング１８８がポスト１３０の外部周辺縁部に形成されていて、内部リング１８０と外部リング１８８との間に凹部１９０を形成する。外部リング１８８は軸方向に向いた末端面１９２を有し、内部リング１８０の内部側表面１８６を向いた内部表面１９４を備える。示された実施形態では、凹部１９０の表面と内部リングおよび外部リングの軸方向面とが、実質的に連続した同心円状の曲率半径を有し、針ハブ１００の凸表面を画定している。凹部１９０は、針の挿入中に患者の皮膚が凹部内に偏向して凹部の底部表面に適合して皮膚を制御された方法で変形させ、こうしてカニューレの貫通の深さを制御することができるような、深さを有する。一実施形態では、凹部の半径方向の幅は、内部リングおよび外部リングの半径方向の幅を合わせたものと実質的に等しい。ポスト１３０の末端面の軸方向表面は、凸状のドーム形状を有し、内部リングが外部リングおよび凹部の軸方向に向いた表面に対して軸方向外向きに間隔をあけて配置されている。

カニューレ１３６の最初の貫通は、スリーブ１１６の軸方向面が、ポストから突出した内部リングと患者の皮膚との接触面に接触して、皮膚に窪みを形成し、カニューレの最初の貫通深さを形成する。スリーブの軸方向面は、ハブの末端端部の輪郭および構成に適合していて、皮膚の表面が、外部リング、内部リング、および凹部によって形成される接触表面の形状に実質的に適合し、カニューレ１３６の貫通深さを制限するようになっている。針ハブの表面の形状、表面積および高さ、ならびに針ハブの端部に適合するスリーブの形状は、挿入および貫通力が注射装置に加えられている間のカニューレの制御された貫通深さを提供する。図示された実施形態では、端部壁の軸方向面は、少なくとも内部リングの直径に等しい直径を有する。さらなる実施形態では、端部壁の軸方向面は、皮膚の表面に押し付けられたときにポストの軸方向面の形状に適合するように、少なくとも外部リングの外径に等しい直径を有する。

カニューレ１３６の貫通の間、スリーブの軸方向端部壁は、ポストの端部壁に適合し、患者の皮膚に接触する。リブ１９６は、端部壁の内部表面に含まれていて、端部壁に過剰な挿入力が加えられたときに、端部壁がキャビティ内に内向きに撓み変形することに抵抗し、端部壁の円錐形状をつぶすのに抵抗するため、端部壁に十分な強度を提供することができる。リブ１９６はまた、接着剤の故障を引き起こす可能性のある引っ張り力が加えられたときに、端部壁の外向きの偏向または変形を防止し、カニューレの取り外しのための所定の引っ張り力を提供するため、端部壁が十分な剛性を有するような十分な強度を提供する。示された実施形態では、リブの数は、端部壁の剛性に応じて変化し得るが、４つのリブが設けられている。

示された実施形態におけるポストの末端面の表面は、針ハブ１１８のポスト１３０の外部縁部から針ハブおよびカニューレの末端端部または最外部分まで延びる連続的で均一な曲率を形成する実質的に凸または円錐形状を有し、その表面は、カニューレの貫通および薬剤の配送の間にスリーブが皮膚に接触したときにスリーブの軸方向面がポストの形状に適合するような、実質的に凸状、半球状、またはドーム形状を有している。皮膚に押し付けられたときに皮膚の表面を変形させるためのポストの軸方向面の凸表面は、３．０ｍｍより大きい、典型的には約５．０〜８．０ｍｍの幅または直径、および表面の外部周辺縁部からカニューレを取り囲む表面の最も外側の中央部分まで周辺縁部から軸方向に間隔をおいて測定された約０．５〜約１．５ｍｍの高さを有することができる。別の実施形態では、凸表面は、約５．０〜８．０ｍｍの曲率半径を有する。一実施形態では、凸表面は、約１．０ｍｍの高さを有し、約７．０ｍｍの直径を有する。凸表面は、６．０〜１６．０ｍｍの曲率半径を有することができる。本発明の様々な実施形態では、凸表面は、６．０〜９．０ｍｍの曲率半径を有する。一実施形態では、凸表面は、６．０〜７．０ｍｍの曲率半径を有することができる。一実施形態では、凸表面は、表面の直径以上の曲率半径を有する。曲率半径は、凸表面の直径の約１〜１ １／２倍であり得る。

表面の高さ（Ｈ）に対する直径（Ｄ）の比は、皮膚への挿入時にカニューレの貫通の深さに影響を与える。一般的に、比が大きいほど、皮膚に接触するスリーブの表面積が多くなり、浸透の深さの制御が大きくなる。より小さい比率Ｄ：Ｈは、挿入時に皮膚を圧縮してカニューレのより深い浸透をもたらすことができるより小さい表面積を提供する。特定の実施形態では、表面積の高さに対する直径の比は、約２：１から１０：１の範囲であり得る。他の実施形態では、比は、約５：１から８：１の範囲であり得る。ポストの軸方向面の形状および輪郭は、皮膚の表面に押し付けられたときのスリーブの端部壁の形状および輪郭を制御する。

好ましい実施形態の上記説明は、本発明を限定するものとはみなされず、添付の特許請求の範囲によって定義される。本開示は、当業者が、本発明の範囲から逸脱することなく、記載された本発明の変形を実施できるようにすることを意図している。ここで明細書および特許請求の範囲での数値的な限定は、「約」という修飾語によって限定されていることが理解され、そのような同等の結果をもたらす小さな逸脱は本発明の範囲内である。一つの実施形態または独立請求項に関連して開示された特徴または従属請求項の限定は、本発明の範囲から逸脱することなく、別の実施形態または別の独立請求項に組み合わされてもよい。

Claims (23)

1. 薬物を配送するための配送装置に連結するための開放基端端部と、前記開放基端端部と反対の末端端部と、患者に薬物を導入するための前記末端端部から延びる第１端部を有するカニューレとを有する針ハブであって、前記カニューレが基端方向に延びる第２端部を有していて前記配送装置のセプタムを穿刺するように構成されている、針ハブと、
   閉鎖端部壁と開放端部とを有する弾力性の第１スリーブであって、前記開放端部は、前記針ハブの前記末端端部に連結されていて前記カニューレの前記第１端部を囲んでおり、前記カニューレは、前記カニューレの前記第１端部が患者に挿入されたときに、前記第１スリーブの前記端部壁を通過して前記カニューレの前記第１端部に関して長手方向に引込むようになっている、弾力性の第１スリーブと、および
   閉鎖端部壁と開放端部とを有する弾力性の第２スリーブであって、前記開放端部は、前記針ハブの前記基端端部に連結されていて前記カニューレの前記第２端部を覆っており、前記カニューレは、前記針ハブが前記配送装置に連結されたときに、前記第２スリーブの前記端部壁を通過して前記カニューレの前記第２端部に関して長手方向に引込むようになっている、ペン針。
2. 前記第１スリーブの前記端部壁は、前記カニューレの前記第１端部を通過させることを可能にする寸法を備えた開口部を有し、前記第２スリーブの前記端部壁は、前記カニューレの前記第２端部を通過させることを可能にする寸法を備えた開口部を有する、請求項１に記載のペン針。
3. 前記カニューレが患者に挿入されたときに、前記カニューレが、前記第１スリーブの前記端部壁を通過して前記針ハブ上で前記カニューレの前記第１端部に関して引込み、前記針ハブが配送装置に連結されたときに、前記カニューレの前記第２端部が前記第２スリーブの前記端部壁を通過して前記針ハブ上で前記カニューレの前記第２端部に関して引込む、請求項１に記載のペン針。
4. 前記第１スリーブが、弾力性を有し、前記カニューレが前記患者から取り外されたときに前記カニューレの前記第１端部を覆うように膨張する、請求項３に記載のペン針。
5. 前記第２スリーブが、弾力性を有し、前記針ハブが前記配送装置から分離されたときに前記カニューレの前記第２端部を覆うように膨張する、請求項４に記載のペン針。
6. 前記第１スリーブが、長手方向寸法で圧縮可能および折り畳み可能であり、カニューレ挿入力が患者の皮膚に印加されたときに前記カニューレの前記第１端部により穿刺して前記カニューレの前記第１端部を露出させることが可能であり、前記第２スリーブが、長手方向寸法で圧縮可能および折り畳み可能であり、前記ハブが前記配送装置に接続されたときに前記カニューレの前記第２端部により穿刺して前記カニューレの前記第２端部を露出させることが可能である、請求項１記載のペン針。
7. 前記ハブが、
   前記針ハブの前記末端端部から延びていて、前記針ハブの側壁から内向きに間隔をあけた側表面を有する末端ポストであって、前記第１スリーブが前記末端ポストの前記側表面に連結されていて、前記第１スリーブが前記末端ポスト上で引込んでいる、末端ポスト、を備える、請求項１に記載のペン針。
8. 前記第１スリーブは、側壁と、前記閉鎖端部に設けられた端部壁とを有し、前記端部壁は、前記第１スリーブの前記側壁の厚さよりも大きい厚さを有する、請求項７に記載のペン針。
9. 前記第１スリーブの前記端部壁は、前記側壁の直径よりも大きい直径を有する、請求項８に記載のペン針。
10. 前記第１スリーブの前記端部壁は、前記患者への前記カニューレの挿入中に前記ペン針を安定させる皮膚接触面を形成する直径および厚さを有する、請求項９に記載のペン針。
11. 前記第１スリーブの前記端部壁は、実質的に平坦であり、前記カニューレの長手方向軸に対して実質的に垂直な平面内に配向されている、請求項１０に記載のペン針。
12. 前記ハブがさらに、
    前記ハブの前記末端端部から末端に延びる末端ポストであって、前記カニューレが前記ポストに支持され、前記カニューレの前記第１端部が前記ポストから軸方向に延びていて、前記第１スリーブが前記末端ポストに連結されている、末端ポスト、を備える、請求項６に記載のペン針。
13. 前記カニューレが前記患者の前記皮膚を穿刺するときに、前記第１スリーブが前記末端ポスト上で引込み可能である、請求項１２に記載のペン針。
14. 前記第１スリーブおよび前記第２スリーブが、それぞれ、前記第１スリーブおよび前記第２スリーブに軸方向の力が加えられたときに、前記カニューレに関して軸方向に圧縮可能および折り畳み可能であり、前記軸方向の力が開放されたときに、前記カニューレを覆うように元の位置に膨張可能である、請求項１のペン針。
15. 側壁、基端開放端部、および前記側壁の末端閉鎖端部にある端部壁を有する針ハブであって、前記開放端部が配送装置に連結するように構成されている、針ハブと、
    前記端部壁から延びていて軸方向面を有する末端ポストであって、前記外部軸方向面は、前記ハブの前記側壁の外部寸法よりも小さい外部寸法を有する、末端ポストと、
    前記端部壁の内部表面から前記ハブの前記開放端部に向けて延びる基端ポストと、
    薬物を患者に導入するために前記末端ポストの末端端部から延びる第１端部と、前記配送装置上のセプタムを穿刺するために前記基端ポストから延びていて前記側壁によって画定されるキャビティ内に配置された第２端部とを有するカニューレと、
    閉鎖端部および開放端部を有する弾力性の第１スリーブであって、前記開放端部は、前記末端ポストの前記末端端部に連結されるとともに前記カニューレの前記第１端部を囲んでおり、前記第１スリーブは、前記カニューレが患者に挿入されるときに、前記末端ポスト上で圧縮可能および折り畳み可能である、弾力性の第１スリーブと、
    閉鎖端部および開放端部を有する弾力性の第２スリーブであって、前記開放端部は、前記基端ポストに連結されるとともに前記カニューレの前記第２端部を囲んでおり、前記第２スリーブは、前記ハブが配送装置に接続されているときに、前記基端ポスト上で圧縮可能および折り畳み可能である、弾力性の第２スリーブと、
    を備える、ペン針。
16. 前記第１スリーブが、実質的にシリンダ状の側壁と、前記閉鎖端部における端部壁とを有し、前記側壁は、前記末端ポストの外部寸法を補完する内部寸法を備えた開放端部を形成する基端部分を有し、前記端部壁は、前記第１スリーブの前記側壁の外部寸法よりも大きい直径を有するとともに前記カニューレが通過することを可能にする寸法を備えた前記端部壁を通って延びる開口部を有する、請求項１５に記載のペン針。
17. 前記第２スリーブは、実質的にシリンダ状の側壁と、前記閉鎖端部における端部壁とを有し、前記側壁は、前記基端ポストの外部寸法を補完する内部寸法を備えた開放端部を形成する基端部分を有し、前記端部壁は、前記第２スリーブの前記側壁の外部寸法よりも大きい直径を有するとともに前記カニューレが通過することを可能にする寸法を備えた前記端部壁を通って延びる開口部を有する、請求項１６に記載のペン針。
18. 前記第１スリーブの前記側壁は、前記端部壁に近接する円錐形状の末端端部を有し、前記第１スリーブの前記端部壁は、前記側壁の外部寸法よりも大きい軸方向面を有する、請求項１６に記載のペン針。
19. 前記第１スリーブの前記端部壁は、前記カニューレに挿入力が加えられたときに、前記末端ポストの前記軸方向面の形状および構成に適合している、請求項１６に記載のペン針。
20. 前記末端ポストの前記軸方向面は、前記軸方向面の外部縁部における持ち上げられた外部リングと、前記軸方向面の中央部分における持ち上げられた内部リングとを有し、前記内部リングおよび前記外部リングは、皮膚整形表面を画定するとともに前記内部リングと前記外部リングとの間に凹部を画定し、前記外部リング、内部リング、および凹部が、連続した曲率半径を有する凸表面を画定している、請求項１５に記載のペン針。
21. 前記末端ポストの前記軸方向面が６．０〜９．０ｍｍの曲率半径を有する、請求項２０に記載のペン針。
22. 前記第１スリーブは、側壁と、軸方向面を有する端部壁とを有し、前記端部壁の前記軸方向面は、挿入力が前記針ハブに加えられ前記カニューレが患者の皮膚内に挿入されたときに、前記末端ポストの前記軸方向面の形状に適合する、請求項２１に記載のペン針。
23. 前記第１スリーブは、前記カニューレが前記患者に挿入されたときに、前記末端ポスト上で圧縮して折り畳まれる、請求項２２に記載のペン針。

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