CN213252098U - 笔针 - Google Patents

Abstract

一种笔针，包括：针座，该针座具有与输送装置联接的开口近侧端、相对的远侧端、以及插管，插管具有用于将药物引入患者体内的第一端，并且插管具有沿近侧方向延伸并且构造成用于刺穿输送装置的隔膜的第二端；弹性的第一套管，其具有封闭的端壁和开口端，开口端联接到针座的远侧端并包绕插管的第一端，插管穿过第一套管的端壁并在插管的第一端插入到患者体内时相对于插管的所述第一端沿纵向方向缩回；弹性的第二套管，其具有封闭的端壁和开口端，开口端联接到针座的近侧端并覆盖插管的第二端，插管穿过第二套管的端壁并在针座联接至输送装置时相对于插管的第二端沿纵向方向缩回。本实用新型可减少意外针刺的风险，并控制针穿入的深度。

Description

笔针

技术领域

本实用新型涉及用于向患者注射药物的医疗装置。该医疗装置可以是包括针座的笔针，该针座可以具有患者接触表面或皮肤成形表面、至少一个覆盖插管或针的套管、以及外护盖。该笔针的针座可以安装在药物笔上以向患者施用药物。

背景技术

用于输送自我施用药物的药物笔通常包括：笔体，该笔体容纳药物隔室；以及单独的笔针，该笔针可以附接到笔体以及从笔体拆卸。笔针包括：针座，该针座在近侧具有用于容纳笔体的凹部；以及通往药物隔室的近侧(非患者端)针，该近侧针典型地刺穿笔体内的药筒的隔膜。笔针的远侧患者端包括插入注射部位的针或插管。

可以在皮内(ID)区域、皮下(SC)区域和肌内(IM)区域进行注射。对于包括胰岛素在内的许多类型的可注射药物，皮下区域是进行注射的首选。

较短的针，诸如4mm和5mm的针，适于实现向皮下区域中的指定目标深度的注射。一方面，无论使得使用者可以用药物笔或输送装置接近注射部位的角度如何，针座都确保了将针插入到所需的目标深度。

在某些现有技术的笔针中，插管支撑在针座上的轴向定位的柱中。该柱形成从接纳笔体的相对较宽的部分向远侧延伸的较窄部分。在本领域中已知的另一些笔针中，针座靠置在注射部位上的远侧面会在边缘处具有轻微的锥度。但是，当插管成角度地插入时，针座的边缘会与皮肤接合，从而干扰注射。轻微的锥度在注射期间不起作用，或仅处于针座的远侧面的边缘处。

虽然现有装置一般地适合于预期的用途，但是仍然需要改进装置，该改进装置用于控制输送药品或药物用的插管的穿入。

实用新型内容

本实用新型涉及诸如注射装置的医疗装置。注射装置可以是用于联接至注射笔或其他输送装置的笔针针座组件。在另一些实施方式中，该医疗装置可以是注射器、血液收集装置或其他医疗输送装置，该医疗输送装置具有从相对两端延伸的用于将流体从一个区域传输到另一区域的插管或针。在一个实施方式中，针座具有从针座的远侧端延伸的针或插管，其中可伸缩的套管覆盖针或插管，该套管可以缩回而露出插管的远侧端，用于将药物引入患者体内。插管可以具有用于刺穿注射笔上的隔膜的近侧端，其中该近侧端被针座上的可伸缩套管覆盖，当针座附接到注射笔上时该可伸缩套管能够缩回。

在一个实施方式中，一种笔针，其特征在于，所述笔针包括：针座，所述针座具有用于与输送药物用的输送装置联接的开口近侧端、与所述开口近侧端相对的远侧端、以及插管，所述插管具有从所述远侧端延伸以用于将药物引入患者体内的第一端，并且所述插管具有沿近侧方向延伸并且构造成用于刺穿所述输送装置的隔膜的第二端；弹性的第一套管，所述第一套管具有封闭的端壁和开口端，所述开口端联接到所述针座的所述远侧端并包绕所述插管的所述第一端，其中，所述插管穿过所述第一套管的所述端壁并在所述插管的所述第一端插入到患者体内时相对于所述插管的所述第一端沿纵向方向缩回；以及弹性的第二套管，所述第二套管具有封闭的端壁和开口端，所述开口端联接到所述针座的所述近侧端并覆盖所述插管的所述第二端，其中，所述插管穿过所述第二套管的所述端壁并在所述针座联接至所述输送装置时相对于所述插管的所述第二端沿纵向方向缩回。

在一个实施方式中，笔针包括：针座、覆盖插管的至少一部分的至少一个套管、以及包绕针座和套管的外护盖。可以在外护盖的开口端附接密封件或封闭件，以包绕针座并保持无菌状态直到准备使用为止。

在一个实施方式中，笔针针座组件具有带有针或插管的针座、套在或装在针座的一部分上以包绕插管的套管。可以包括有装在套管和针座上的外护盖。剥离突片附接到外护盖的开口端，以封闭外护盖的开口端。在一个实施方式中，针座具有座体，该座体具有侧壁，其中该侧壁具有顶部远侧端和开口的底部近侧端，该底部近侧端用于将针座连接至输送装置，诸如胰岛素注射中使用的笔针输送装置。端壁封闭侧壁的顶部端并支撑插管。插管具有患者端，该患者端由插管的从针座向远侧延伸的第一端形成。可伸缩套管包绕针的患者端并联接至针座。可伸缩套管在注射部位处抵靠患者的皮肤定位，其中，当插管穿入患者的皮肤时，插入力使插管穿过套管。该套管具有充分的柔性和弹性，以便以风琴状的方式在套管的纵向方向上折叠并压缩到针座的一部分上，以在将插管插入到患者体内时从插管的远侧端缩回。当从患者体内抽出插管时，套管的弹性使套管返回到原始构造以覆盖针的端部，以减少意外针刺的风险。

针座的另一个特征包括座体，该座体具有侧壁、形成垂直于针座的中心轴线延伸的肩部的顶表面、以及从顶表面向上延伸而与肩部相距一定距离的柱、塔或上部。柱的轴向面可以形成在注射期间使患者的皮肤表面变形并成形的表面，以控制插管的穿入深度。可以设置支撑柱，该支撑柱从具有中心通道或孔的端壁的内面向内延伸，以接纳插管，其中插管的近侧端延伸到针座的由侧壁形成的腔中。柱轴向地突出到针座的腔中一定距离以支撑插管。在一个实施方式中，可伸缩的弹性第一套管可以设置在远侧柱上以覆盖插管的远侧端。在一个实施方式中，可伸缩的弹性第二套管被包括在近侧柱上，以覆盖插管的近侧端。

远侧套管的尺寸适于装在针座的远侧端上而包绕针座的顶部并包绕插管。可伸缩套管具有侧壁，该侧壁的内部尺寸适于装在针座的端部和插管上，并且该侧壁的长度适于覆盖插管的远侧端。该套管具有柔性和弹性，在施加插入力时该套管相对于插管轴向压缩，且在释放插入力时该套管返回到原始位置。

在一个实施方式中，可伸缩套管具有侧壁和端壁，其中端壁的直径大于侧壁的直径。端壁可以具有形成皮肤接触表面的平的表面，以帮助将插管对准和定向在相对于皮肤表面的选定位置。套管的侧壁可以具有扩张的端部，该端部径向向外延伸以与端壁接合。在一实施方式中，套管的端壁的厚度可大于侧壁的厚度。

在另一个实施方式中，针座的近侧端包括用于覆盖插管的非患者端的可伸缩第二套管。第二套管联接到针座的近侧端以包绕插管的非患者端。第二套管具有弹性，并且在针座联接至输送装置时能够在插管的非患者端上沿轴向方向压缩，且在针座与输送装置分开时能够膨胀至原始构造而覆盖插管的末端。

在一个实施方式中，笔针包括针座，该针座具有侧壁、近侧的开口端和位于侧壁的远侧封闭端处的端壁，其中该开口端构造成联接至输送笔。远侧柱从端壁延伸并具有轴向面，并且该远侧柱的外部尺寸小于针座的侧壁的外部尺寸。近侧柱从端壁的内表面延伸并且朝着针座的开口端延伸。具有第一端的插管从远侧柱的远侧端延伸，用于将药物引至患者体内。插管的第二端从近侧柱延伸，用于刺穿输送笔上的隔膜，并且定位在由侧壁限定的腔中。弹性的第一套管具有封闭端和开放端，其中开口端联接到远侧柱的远侧端并包绕所述插管的第一端。当所述插管插入患者体内时，第一套管能够在远侧柱上压缩并折叠。弹性的第二套管具有封闭端和开口端，其中开口端联接至近侧柱并包绕插管的第二端。当针座连接到输送装置时，第二套管能够在近侧柱上压缩并折叠。

在各种实施方式中，针座可以具有凸形的远侧轴向表面，用于成形套管的轴向面，并且在针插入和药物输送期间成形皮肤表面的凹陷。针座可以具有轴向面，该轴向面的表面积为大约5mm²-50mm²。在一个实施方式中，轴向面的表面可以具有高度为大约0.3mm至0.7mm且表面积为1mm²-4mm²的凸形构造。

针座可以具有高度为大约0.5mm至6.0mm的凸形表面，以及具有从针座突出的长度为大约4mm-10mm、且典型地为大约5mm-6mm的插管。该凸形表面可以具有大约5.0mm至8.0mm的曲率半径。插管可以位于该表面的中心，而使得该表面围绕插管。在本实用新型的一个实施方式中，凸形表面相对于针座的外边缘的高度可以为至少大约0.5mm、且典型地为至少大约1.0mm，并且凸形表面的宽度为大约5.0mm至7.0mm以提供足够的表面积和相对于插管的轴线的合适的形状和角度，以成形套管的端表面和患者皮肤，并提供插管穿入皮肤中的受控深度。在一个实施方式中，插管可以具有大约4.2mm的长度。

本实用新型可减少意外针刺的风险，并控制针穿入的深度。

将理解的是，各种实施方式的每个优选或可选特征可以与其他特征组合，并且与一个或多个特定特征组合描述的特征也可以与其他实施方式的一个或多个其他特征组合。

根据以下对本实用新型的详细描述，本实用新型的这些和其他特征将变得明显，该详细描述结合附图公开了本实用新型的多种实施方式。

附图说明

以下是对附图的简要描述，其中：

图1是根据一个实施方式的针座组件的分解透视图；

图2是图1的针座组件的截面图；

图3是图2的实施方式中的针座和套管的透视图；

图4是图3的针座和套管的侧视图；

图5是图3的针座和套管的透视图，其中套管处于缩回位置；

图6是针座和缩回的套管的侧视图；

图7是针座组件的分解侧视图，示出了针座、远侧套管和近侧套管；

图8是用于覆盖插管的患者端的套管的截面图；

图9是覆盖图1的插管的非患者端的套管的截面侧视图；

图10是联接到输送装置的针座的截面侧视图；

图11是针座的截面图，示出了套管在针的远侧端上紧靠患者的皮肤定位；

图12是针座的截面侧视图，示出了套管在针的远侧端上处于缩回位置；

图13是另一实施方式中的针座的分解图；

图14是图13的针座的截面图；

图15是图14的针座的接触面的透视图；

图16是在针座的患者端上的套管的侧视图；

图17是图16的套管的端视图；

图18是插管的非患者端的套管的侧视图；

图19是图18的套管的端侧图；

图20是联接到输送装置的针座的截面图；

图21是紧靠患者皮肤定位的套管的截面图；

图22是在插入患者体内期间缩回的套管的截面图；以及

图23是插入患者皮肤中的插管的截面图。

具体实施方式

本文使用的药物笔或输送笔是指具有药物隔室和单独的笔针的装置，该药物隔室典型地包含多个剂量的药物。措辞“笔针(pen needle)”是指针支承组件，该针支承组件可以附接到药物笔笔体，使得笔针组件的近侧端可通入药物隔室，而远侧端则适于插入到注射部位中以进行一次或多次注射。术语“针(needle)”和“插管(cannula)”在本文中可互换使用，是指具有用于插入对象上的注射部位的尖锐端部和内腔的中空管状构件。如本文所使用的，“远侧”方向是朝着注射部位的方向，而“近侧”方向是相反的方向。“轴向”是指沿着或平行于针的纵向轴线，并且“径向”方向是垂直于轴向的方向。

参照附图中所示出的各实施方式，其中在全文中类似的附图标号涉及类似的元件。通过参照附图，本文所描述的实施方式例示了本实用新型但并不限制本实用新型。示例性的实施方式呈现在单独的描述中，但这些实施方式的各个特征和构造可以以任意种方式组合来符合使用者的治疗需求。

本公开的应用不限于在以下描述中阐述或在附图中示出的构造细节和部件布置。本文的实施方式能够以各种方式修改、实践或执行。而且，将理解的是，本文中使用的措词和术语是出于描述的目的，并且不应被视为限制。本文中“包括(including)”、“包含(comprising)”或“具有”及其变体的使用意在涵盖其后列出的项目及其等同物以及其他项目。除非另有限制，否则本文中的术语“连接”、“联接”和“安装”及其变体以广义使用，并且包括直接和间接的连接、联接和安装。另外，术语“连接”和“联接”及其变型不限于物理或机械地连接或联接。此外，诸如上、下、底和顶的术语是相对的，且用以有助于说明，而并非是限制性的。各实施方式并不旨在是互斥的，使得一个实施方式的特征可以与其他实施方式组合，只要它们彼此不矛盾即可。本领域技术人员应理解的是，诸如“基本上”、“大约”和“近似”之类的程度术语是指在给定值附近且包含给定值的合理范围以及在给定值之外的范围，例如，与实施方式的制造、组装和使用相关联的一般公差。当涉及结构或特性时，术语“基本上”包括在结构中大部分或全部存在的特性。

在一个实施方式中，输送装置是笔针输送装置10，如图1所示，该笔针输送装置典型地包括剂量旋钮/按钮、本体12和帽部。本体典型地包括用于与笔针的针座16联接的螺纹端14。剂量旋钮/按钮允许使用者设定要注射的药物的剂量。当注射药物时，使用者握住本体12。使用者使用帽部将笔针输送装置10牢固地保持在衬衫口袋中或其他合适的位置，并且帽部提供了覆盖/保护以防止意外的针刺伤。

在标准的笔针装置中，剂量配给和输送机构见于本体12内，并且由于它们已为本领域技术人员所理解，所以在此不再详细描述。药筒典型地通过已知附接机构附接到标准笔式注射器的壳体上。柱塞或塞子在药筒内向远侧的运动使得药物被迫压入储存器壳体中。药筒由隔膜密封，并由位于储液器或壳体内的隔膜穿透针插管刺穿。尽管可以使用其他附接机构，但是优选将储液器壳体旋拧到药筒上。笔针输送装置可以是工业上已知的标准笔式输送装置，因此未详细示出笔针输送装置。插管可以是在两端斜切和变尖的双头插管20，用于联接到笔针组件并穿透患者的皮肤。插管具有的内腔直径足以将药物注入患者体内。

如图2所示的笔针组件18包括支撑中空针或插管20的针座16、具有肋23的可移除外护盖22和可伸缩套管24。如图2所示，保护性密封件26附接到外护盖的开口端而将针座和插管围封起来，以保持清洁无菌状态。密封件26可以是标签或其他在使用期间可以很容易地从外护盖上剥离下来以便触及针座的封闭构件。

在图2-图7和图10-图12所示的实施方式中，用于联接到输送笔的针座16具有座体28，该座体28具有形成开口端32的侧壁30。在所示的实施方式中，座体28具有基本上圆柱形的形状。开口端32形成内腔，如图2所示，该内腔具有内螺纹34，用于联接至如图8所示的笔针输送装置。在另一个实施方式中，针座可以设置有压平的侧面以帮助旋转针座并将针座联接到笔针组件。

针座16的座体28具有远侧端壁48，该远侧端壁带有形成肩部38的周缘36。该肩部可以在基本上垂直于针座16的中心轴线的平面中定向。形成第一支撑件的柱40从肩部38相对于中心轴线沿轴向远离开口端32延伸。柱40具有基本上平行于针座16的座体28的侧壁30延伸的侧表面。柱40具有能够根据笔针的应用而成形皮肤表面的轴向面42和远侧端。远侧端的轴向面42可以具有如图2所示的基本上平的表面或如图13所示的凸形形状。在针座的一实施方式中，轴向面42具有大体上倒圆的凸形形状。肩部可以具有介于座体28的周缘和柱40的侧面间的大约1mm-4mm的宽度。

近侧柱44形成用于支撑针或插管的第二支撑件，并且从针座座体28的端壁48的内面46向内延伸，如图2-图7所示。近侧柱44沿中心轴线的轴向方向向内突出以支撑插管20。近侧柱44具有延伸穿过针座16的轴向通道，用于接收和支撑插管20。在所示的实施方式中，近侧柱44突出到由针座座体的侧壁所形成的腔内一段距离，该距离使得足以支撑插管而不会干涉与输送装置的连接。

所示的插管20是固定在柱40和近侧柱44的轴向通道中的双头插管。插管20具有从柱40的远侧端延伸一段距离的远侧端部分50，以提供期望的穿入患者体内的深度。从柱40的远侧端延伸的远侧端部分50的露出长度可以具有大约4mm-10mm、且一般是大约4mm-6mm的长度。可以选择插管远侧端的露出长度，以提供选定的插管穿入深度。插管20在远侧端处终止于尖锐的末端52。插管的远侧端部分形成插管的患者端。

插管20具有近侧端部分54，该近侧端部分终止于尖锐的近侧末端56，如图2所示。近侧端部分54从近侧柱44延伸一段距离，用于刺穿输送装置的隔膜。插管的近侧端部分形成插管的非患者端。尽管示出了相对两端带有尖锐的末端的单个插管，但是可以将多个分开的针或插管安装在针座上以形成患者端和非患者端。

如图2所示，可伸缩套管60联接到针座16上以包绕插管20的远侧端部分50。图3至图5所示实施方式的套管60具有用以包绕插管20的远侧端部分50的长度和宽度，并且可以缩回以露出远侧端部分50，用于刺穿患者的皮肤并将药物输送给患者。可伸缩套管60可以露出选定长度的远侧端部分50，以提供期望的穿入深度。

在所示实施方式中，可伸缩套管60具有侧壁62，且该侧壁具有开口端64和由端壁68形成的封闭端66。在图2的实施方式中，端壁68完全封闭套管60的端部。在图3-图6所示的实施方式中，在端壁68上设有尺寸允许插管穿过的开口70。在一个实施方式中，开口70可以具有对应于远侧柱的外径的尺寸。在另一些实施方式中，端壁68可以是封闭的并且是实心没有开口的，并且端壁68的厚度为使得在插管穿入患者皮肤时能够刺穿端壁。在一个实施方式中，开口可以是形成在图2所示的端壁68中的槽缝，以帮助插管穿过套管的端壁，并降低对端壁进行钻孔以及阻塞插管内腔的风险。

在一个实施方式中，侧壁62可以具有基本上圆筒形的形状，且其具有一定长度以覆盖插管20的远侧端部分50的露出长度。套管60的侧壁62的外径可以为大约3mm-6mm、一般为大约3mm-5mm。开口端64的内部尺寸与柱40的外部尺寸互补，以装配到柱40上，如图2所示。在一个实施方式中，可以定位有凸缘以接触针座的肩部38以稳定套管60。套管的内径可以与支撑插管和套管的针座16的外部尺寸互补。在所示的实施方式中，套管附接到柱并且缩回到柱上，其中套管的侧壁不接触插管的外表面。

在所示的实施方式中，套管60的端壁68具有联接至侧壁62的外周缘。在一个实施方式中，端壁68具有与侧壁62的圆筒形状相对应的圆形形状。如图2所示，端壁68的外径可以大于侧壁62的外径。如图3-图8所示的实施方式中，端壁68具有与针20对准的开口70，并且具有使针20能够穿过开口70的尺寸。侧壁62的远侧端部分具有向外扩张的端部部分74，该端部部分与端壁68及端壁68的轴向端面72汇聚并邻接。在一个实施方式中，轴向端面72基本上是平的并且位于基本上垂直于套管60的纵向轴线的平面中，如图3所示。轴向端面72的宽度可以是侧壁62的外径的大约1.2至大约1.4倍。在另外一些实施方式中，轴向端面72可以呈凸形构造弯曲或具有用于在注射期间接触患者皮肤的凹形表面。

套管60的侧壁62的厚度为用以使套管具有柔性，以在插管刺穿患者的皮肤时沿着插管的轴向长度进行偏转和压缩。在所示实施方式中，端壁68的厚度比侧壁62的厚度更厚。当抵靠患者皮肤表面定位时以及在插管插入到患者体内期间，端壁68的厚度典型地足以为端壁提供稳定的形状。端壁68的厚度可以是侧壁68的壁厚的大约1.5至3倍。在一个实施方式中，端壁68的厚度是侧壁的壁厚的大约1.5至2.0倍。端壁的厚度可以取决于套管的尺寸和插管的尺寸。端壁具有一定厚度并具有开口70，并且具有如下尺寸，该尺寸允许插管在无需过多插入力来穿过端壁的情况下穿过端壁并穿入患者皮肤。

第二可伸缩近侧的套管80联接到针座16上，用以覆盖插管20的近侧端部分54。图8和图9所示的套管80具有基本上呈圆筒形的侧壁82，该侧壁具有开口端84和封闭端86。封闭端86包括端壁88。在所示实施方式中，端壁88具有基本上平的轴向面90，并且端壁88的直径比侧壁82的外径大。在一个实施方式中，端壁88具有开口89以允许插管穿过。开口89的尺寸可以对应于近侧柱的直径。侧壁82的端部具有向外展开以与端壁88的轴向面接合的扩张部分92。端壁88的厚度一般大于侧壁82的厚度。端壁88的厚度可以是侧壁厚度的大约1.5至2.5倍、典型地是侧壁厚度的大约1.5至2.0倍。侧壁82的厚度为用以维持在插管20的近侧端上的形状且能够相对于插管20轴向地压缩并在释放压缩力时弹回原始形状。套管80联接到针座16的近侧端并由该针座支撑。

在一个实施方式中，套管80通过摩擦配合联接到近侧柱44并且从针座16的近侧端延伸。套管80从柱44延伸一段距离，用以覆盖插管20的近侧端。套管60和套管80由诸如弹性体的具有柔性和弹性的聚合材料制成。弹性体材料能够在使用期间轴向压缩并折叠而使插管露出，并在使用后弹回到原始构造而覆盖插管的端部以减少针刺的风险。在一个实施方式中，在返回到原始形状之后，套管可以是自密封的，以防止流体从插管泄漏。

在使用笔针期间，针座16连接到笔针输送装置10。图2所示的密封件26被移除以露出针座16的开口近侧端。如图10所示，针座16通过将针座旋拧到笔针输送装置10的螺纹端上而连接至该笔针输送装置。典型地，在连接步骤过程中使用外护盖22来持握针座，并在针座正确连接到输送装置之后移除该外护盖。套管80的轴向端面90最初接触笔针输送装置10中的隔膜94。针座16在螺纹端14上的旋拧将套管80以风琴状方式轴向压缩，直到插管12的近侧端部分54通过套管的端壁88为止。插管20的近侧端部分54继续前进以刺穿隔膜94，以在针座16和笔针输送装置10之间提供流体连接。套管80以风琴状方式轴向压缩并折叠并且相对于插管缩回到柱44上，如图10所示。套管80具有足够的柔性和弹性以通过轴向力压缩并缩回到柱上，并且在针座与输送装置分离时返回到原始定向以覆盖插管的近侧端，如图2所示，从而可以安全地丢弃用过的针座。

在针座16联接到笔针输送装置10之后，可以移除外护盖22以露出覆盖插管20的远侧端部分50的套管80。可以将套管80的端壁88抵靠患者的皮肤96的表面放置，如图11所示。轴向端面90提供足够宽的表面区域来帮助使用者将套管的轴向面抵靠皮肤表面放置并使针座和输送装置定向于选定的方向，例如基本上垂直于用于注射的皮肤表面。插入力被施加到输送装置，其中，插管穿过端壁88以刺穿患者的皮肤。如图12所示，当插管插入皮肤中时，套管88的柔性性质使套管轴向压缩，其中，套管缩回到柱40上。套管能够以风琴状方式压缩并缩回以使得插管的长度能够刺穿皮肤至选定深度。当接触皮肤时，套管的端部顺应于柱的轴向端的形状。插入力会在皮肤表面形成凹陷，如图10所示，其中套管端壁和柱的尺寸和形状控制插管的穿入深度。在注射之后，将插管从患者体内抽出，并且插管60膨胀至原始构造而覆盖插管的末端，以减少无意间针刺的风险。针座可以从输送装置上移除并丢弃在合适的废物容器中。

图13-图23示出了笔针装置的第二实施方式。图13是笔针组件100的分解图，该笔针组件包括外护盖112、附接到外护盖112的开口端的密封件114、针座118和柔性可伸缩套管116。外护盖112和密封件114与前面的实施方式中相同，因此不再详细描述。

所示实施方式中的针座118具有侧壁120，且该侧壁具有开口端122和由端壁126形成的封闭端124。侧壁120的内表面包括用于与输送装置连接的内螺纹128，如本领域已知的。端壁126从侧壁向内延伸以形成肩部。如图14和图15所示，具有塔状构造的柱130从端壁126延伸。柱130终止于形成针座的远侧端和轴向面的端壁132。如图14所示，向内延伸的柱134从端壁的内表面突出。柱134具有轴向通道，该轴向通道构造成将插管136支撑在针座中。

插管136延伸穿过柱134的通道，其中远侧端138从柱130的远侧面延伸，并且插管136的长度足以将药物引入到患者皮肤中的选定深度。近侧端140从柱134的近侧端延伸以突出到由针座的侧壁形成的腔中。近侧端具有一定长度用以刺穿输送装置中的隔膜，从而提供从输送装置至针座的流体连通。

在所示实施方式中，套管116联接至柱130以覆盖插管的远侧端。套管116可以通过摩擦配合或通过粘合剂附接到柱130的侧壁142。套管116具有侧壁144，该侧壁具有安装在柱130上的开口端146并具有封闭的远侧端148。套管116的近侧端可以具有大约8mm至12mm的外径。

套管具有封闭套管端部的端壁148。在所示实施方式中，端壁具有基本上平的轴向面150且具有开口151，该轴向面垂直于插管和针座的轴线延伸，该开口与插管对准以使插管能够穿过。端壁148和轴向面的直径和宽度大于套管116的侧壁144的远侧端的直径。端壁148的厚度大于侧壁144的厚度。如图14所示，套管的侧壁144的封闭端向外展开以形成扩张的端部，该扩张的端部接合端壁和轴向面。轴向端面150的直径可以是大约3mm至7mm，且一般是大约3mm至5mm。

在所示的实施方式中，在开口端处的侧壁具有近侧部分152，该近侧部分具有基本上圆筒形截面的构造，且具有基本上均匀的壁厚并具有柔性。在图14的实施方式中，套管116的近侧端部分152的宽度大于套管的远侧端部分154的宽度。如图14所示，近侧端部分152具有构造成通过摩擦配合与柱联接的内表面。扩张的中间部分156在套管的近侧部分152和远侧端部分154之间延伸，以形成基本上锥形的形状，其中，端壁148的宽度小于中间部分152的宽度并且小于开口端和远侧端部分154的宽度。在另外一些实施方式中，套管116可以如前述实施方式那样具有基本上圆筒形的侧壁，其中端壁的宽度基本上对应于柱134的直径，其中，当压靠在患者皮肤上时，套管的端壁可以顺应于柱134的远侧面的形状和轮廓。

包括有近侧可伸缩套管160，以采用类似于前述实施方式的方式覆盖插管136的近侧端140。如图18和图19所示，套管160具有基本上圆筒形的侧壁162，该侧壁具有开口端164和带有端壁168的封闭端166。在所示实施方式中，端壁168具有开口169，该开口的尺寸允许插管畅通无阻地通过。如前述实施方式中那样，端壁168具有直径大于侧壁162的外表面的直径的轴向面，并且端壁的厚度大于侧壁162的厚度。侧壁162的封闭的“端部”具有向外扩张的端部172，以限定端壁168的轴向面170，该轴向面的直径大于侧壁的直径。

如图20所示，通过将针座118的开口端122旋拧到笔针输送装置10上，针座118以与前述实施方式类似的方式连接到输送装置。套管160的端部与输送装置的隔膜174接合，以将套管160的端部压缩成与插管126接触，其中插管126的近侧端140穿过套管160的端壁168。插管的近侧端140继续穿过套管的端壁而刺穿隔膜174，以在输送装置和针座之间提供流体连通。套管160以风琴状的方式轴向压缩到柱134上，以缩叠在柱上，如图20所示。

在针座连接到输送装置之后，可以移除外护盖以露出远侧套管116，用于将药物输送给患者。如图21所示，套管116的平的轴向面150抵靠患者的皮肤176的表面定位。套管的平的轴向面可以帮助使用者将针座基本上垂直于皮肤表面定向，并在插管的近侧端刺穿皮肤时抑制在皮肤上的滑动运动。如图22所示，套管116压缩并缩回到柱130的外表面上，其中套管的端壁148接触患者的皮肤。如图23所示，针座的插入力使套管塌缩成与柱130的端壁接触，其中套管116的端壁148顺应于柱130的形状和构造。

如图13-图23所示，针座118可以构造成在通过插入力而进行的插管插入和穿入期间通过该插入力以受控的方式使皮肤变形，其中该插入力通常由患者施加用以控制皮肤的变形以及控制插管的穿入深度。选择直径、轮廓和曲率半径以通过插管插入力来控制皮肤表面中压痕的宽度和深度、以及控制插管的穿入深度。

在所示的实施方式中，针座118的轴向远侧面具有从柱130的远侧面延伸的抬高的内环180。内环180具有面向轴向的远侧面182，该远侧面围绕着凹穴184和插管136，且该内环具有外部侧表面186。在柱130的外周缘处形成抬高的外环188，在内环180与外环188之间形成凹部190。外环188具有面向轴向的远侧面192，且该外环具有面对内环180中的外部侧表面186的内部表面194。在所示的实施方式中，凹部190的表面以及内环和外环的轴向面具有基本连续的同心曲率半径，并限定了针座100的凸形表面。凹部190具有一定深度，使得患者的皮肤在针插入期间能够偏转到凹部中并顺应于凹部的底表面，从而以受控的方式使皮肤变形，从而控制插管的插入深度。在一个实施方式中，凹部的径向宽度基本上等于内环和外环的组合径向宽度。柱130的远侧面的轴向表面具有凸形圆顶的形状，其中，内环相对于外环以及凹部的面向轴向的表面轴向地向外间隔设置。

插管136的初始穿入使套管116的轴向面以从柱突伸出的内环与患者的皮肤接触，从而在皮肤中形成凹陷和初始插管穿入深度。套管的轴向面顺应于针座远侧端的轮廓和构造，使得皮肤的表面基本上顺应于由外环、内环和凹部形成的接触表面的形状，并限制了插管136的穿入深度。针座表面的形状、表面积和高度以及与套管的顺应于针座端部的形状在插入力及穿入力施加于注射装置期间提供了受控的插管穿入深度。在所示的实施方式中，端壁的轴向面的直径至少等于内环的直径。在另一个实施方式中，端壁的轴向面的直径至少等于外环的外径，以当压靠在皮肤表面上时顺应于柱的轴向面的形状。

在插管136的穿入期间，套管的轴向端壁顺应于柱的端壁并接触患者的皮肤。肋196可以包括在端壁的内表面上，以向端壁提供足够的强度，从而在向端壁施加过量的插入力时抑制端壁向内偏转和变形到腔中以及抑制端壁的锥形形状的塌缩。肋196还提供足够的强度，使得端壁具有足够的刚性以防止在施加拉力时端壁向外偏转或变形，这可能导致粘合剂失效并提供了预定的拉力用于移除插管。在所示的实施方式中，提供了四个肋，但肋的数量可以根据端壁的刚度而变化。

在所示的实施方式中，柱的远侧面的表面具有大致凸形或圆锥形的形状，形成从针座118的柱130的外边缘延伸到插管和针座的远侧端或最外部分的连续且均匀的曲率，使得柱的远侧面的该表面具有大致凸形、半球形或圆顶形的形状，其中当套管在插管穿入和药物输送期间接触皮肤时，套管的轴向面顺应于柱的形状。用于在压靠皮肤时使皮肤表面变形的柱的轴向面的凸形表面可以具有大于3.0mm、典型地为大约5.0mm至8.0mm的宽度或直径，并且具有大约0.5mm至大约1.5mm的高度，该高度从柱的远侧面的所述表面的外周缘到柱的远侧面的所述表面的围绕插管并与外周缘轴向间隔开的最外的中央部分测量。在另一个实施方式中，凸形表面的曲率半径为大约5.0mm至8.0mm。在一个实施方式中，凸形表面具有大约1.0mm的高度和大约7.0mm的直径。凸形表面的曲率半径可以为6.0mm至16.0mm。在本实用新型的各种实施方式中，凸形表面的曲率半径为6.0mm至9.0mm。在另一些实施方式中，凸形表面可以具有6.0mm至7.0mm的曲率半径。在一个实施方式中，凸形表面的曲率半径等于或大于柱的远侧面的所述表面的直径。曲率半径可以是凸形表面的直径的大约1到1.5倍。

柱的远侧面的所述表面的直径(D)与高度(H)的比率影响插管在插入皮肤中时的穿入深度。一般地，该比率越大，将提供的与皮肤接触的套管的表面积越大，并且对穿入深度的控制就越强。较小的D：H比率提供了较小的可在插入时压缩皮肤的表面积，进而产生较深的插管穿入。在某些实施方案中，柱的远侧面的所述表面的直径与高度的比率可以在大约2∶1至10∶1的范围内。在另外一些实施方案中，该比率可以在大约5∶1至8∶1的范围内。当压靠在皮肤表面上时，柱的轴向面的形状和轮廓控制套管的端壁的形状和轮廓。

以上对优选实施方式的描述不应被认为是对本实用新型的限制，本实用新型由所附权利要求限定。本公开旨在使普通技术人员能够在不脱离本实用新型范围的情况下实践所描述的本实用新型的变型。本文说明书和权利要求书中的数字限制应理解为受修饰语“大约”的限制，使得产生等同结果的微小偏离处于本实用新型的范围内。结合一个实施方式或独立权利要求公开的特征或从属权利要求限定内容可以在另一实施方式中或与不同的独立权利要求组合，而不脱离本实用新型的范围。

Claims (23)

1.一种笔针，其特征在于，所述笔针包括：

针座，所述针座具有用于与输送药物用的输送装置联接的开口近侧端、与所述开口近侧端相对的远侧端、以及插管，所述插管具有从所述远侧端延伸以用于将药物引入患者体内的第一端，并且所述插管具有沿近侧方向延伸并且构造成用于刺穿所述输送装置的隔膜的第二端；

弹性的第一套管，所述第一套管具有封闭的端壁和开口端，所述开口端联接到所述针座的所述远侧端并包绕所述插管的所述第一端，其中，所述插管穿过所述第一套管的所述端壁并在所述插管的所述第一端插入到患者体内时相对于所述插管的所述第一端沿纵向方向缩回；以及

弹性的第二套管，所述第二套管具有封闭的端壁和开口端，所述开口端联接到所述针座的所述近侧端并覆盖所述插管的所述第二端，其中，所述插管穿过所述第二套管的所述端壁并在所述针座联接至所述输送装置时相对于所述插管的所述第二端沿纵向方向缩回。

2.根据权利要求1所述的笔针，其特征在于：

所述第一套管的所述端壁具有开口，该开口的尺寸允许所述插管的所述第一端穿过，并且所述第二套管的所述端壁具有开口，所述第二套管的所述端壁的该开口的尺寸允许所述插管的所述第二端通过。

3.根据权利要求2所述的笔针，其特征在于，当所述插管插入患者体内时，所述插管穿过所述第一套管的所述端壁并且所述第一套管相对于所述插管的所述第一端在所述针座上缩回，并且当所述针座联接至所述输送装置时，所述插管的所述第二端穿过所述第二套管的所述端壁并且所述第二套管相对于所述插管的所述第二端在所述针座上缩回。

4.根据权利要求3所述的笔针，其特征在于，所述第一套管是具有弹性的，并且当所述插管自患者体内移除时，所述第一套管膨胀以覆盖所述插管的所述第一端。

5.根据权利要求4所述的笔针，其特征在于，所述第二套管是具有弹性的，并且当所述针座与所述输送装置分离时，所述第二套管膨胀以覆盖所述插管的所述第二端。

6.根据权利要求1所述的笔针，其特征在于，所述第一套管在纵向尺寸上能够压缩并折叠，并且当插管插入力施加在患者的皮肤上时，所述第一套管能够被所述插管的所述第一端刺穿以露出所述插管的所述第一端；并且所述第二套管在纵向尺寸上能够压缩并折叠，并且当所述针座连接到所述输送装置时，所述第二套管能够被所述插管的所述第二端刺穿以露出所述插管的所述第二端。

7.根据权利要求1所述的笔针，其特征在于，所述针座包括：

远侧柱，所述远侧柱从所述针座的所述远侧端延伸并具有与所述针座的侧壁向内间隔开的侧表面，并且其中，所述第一套管联接到所述远侧柱的所述侧表面，并且其中所述第一套管缩回到所述远侧柱上。

8.根据权利要求7所述的笔针，其特征在于，

所述第一套管具有侧壁，其中所述第一套管的所述封闭的端壁的厚度大于所述第一套管的所述侧壁的厚度。

9.根据权利要求8所述的笔针，其特征在于，

所述第一套管的所述端壁的直径大于所述第一套管的所述侧壁的直径。

10.根据权利要求9所述的笔针，其特征在于，

所述第一套管的所述端壁的直径和厚度为用以形成皮肤接触表面，用于在将所述插管插入患者体内期间稳定所述笔针。

11.根据权利要求10所述的笔针，其特征在于，

所述第一套管的所述端壁基本上是平的并且定向在基本上垂直于所述插管的纵向轴线的平面中。

12.根据权利要求6所述的笔针，其特征在于，所述针座还包括：

远侧柱，所述远侧柱从所述针座的所述远侧端向远侧延伸，所述插管由所述远侧柱支撑，并且所述插管的所述第一端从所述远侧柱轴向延伸，并且其中所述第一套管联接至所述远侧柱。

13.根据权利要求12所述的笔针，其特征在于，当所述插管刺穿患者的皮肤时，所述第一套管能够缩回到所述远侧柱上。

14.根据权利要求1所述的笔针，其特征在于，当分别向所述第一套管和所述第二套管施加轴向力时，所述第一套管和所述第二套管能够相对于所述插管轴向压缩并折叠，并且当释放所述轴向力时，所述第一套管和所述第二套管能够膨胀到原始位置以覆盖所述插管。

15.一种笔针，其特征在于，所述笔针包括：

针座，所述针座具有侧壁、近侧的开口端和在所述侧壁的远侧封闭端处的端壁，所述开口端构造成用于联接至输送装置；

远侧柱，所述远侧柱从所述端壁延伸并具有轴向面，所述轴向面的外部尺寸小于所述针座的所述侧壁的外部尺寸；

近侧柱，所述近侧柱从所述端壁的内表面延伸并朝所述针座的所述开口端延伸；

插管，所述插管具有第一端和第二端，所述第一端从所述远侧柱的远侧端延伸以用于将药物引入患者体内，所述第二端从所述近侧柱延伸以用于刺穿所述输送装置上的隔膜并且所述第二端定位于由所述侧壁限定的腔中；

弹性的第一套管，所述第一套管具有封闭端和开口端，所述第一套管的所述开口端联接到所述远侧柱的所述远侧端并包绕所述插管的所述第一端，当所述插管插入患者体内时，所述第一套管能够在所述远侧柱上压缩并折叠；以及

弹性的第二套管，所述第二套管具有封闭端和开口端，所述第二套管的所述开口端联接至所述近侧柱并包绕所述插管的所述第二端，当所述针座连接至输送装置时，所述第二套管能够在所述近侧柱上压缩并折叠。

16.根据权利要求15所述的笔针，其特征在于，

所述第一套管具有基本上圆筒形的侧壁和在所述封闭端处的端壁，所述第一套管的所述侧壁的近侧端形成所述第一套管的所述开口端，所述第一套管的所述开口端的内部尺寸与所述远侧柱的外部尺寸互补，并且所述第一套管的所述端壁的直径大于所述第一套管的所述侧壁的外径，且所述第一套管的所述端壁具有延伸穿过所述第一套管的所述端壁的开口，所述第一套管的所述端壁的所述开口的尺寸允许所述插管穿过。

17.根据权利要求16所述的笔针，其特征在于，

所述第二套管具有基本上圆筒形的侧壁和在所述封闭端处的端壁，所述第二套管的所述侧壁的近侧端形成所述第二套管的所述开口端，所述第二套管的所述开口端的内部尺寸与所述近侧柱的外部尺寸互补，并且所述第二套管的所述端壁的直径大于所述第二套管的所述侧壁的外径，且所述第二套管的所述端壁具有延伸穿过所述第二套管的所述端壁的开口，所述第二套管的所述端壁的所述开口的尺寸允许所述插管穿过。

18.根据权利要求16所述的笔针，其特征在于，

所述第一套管的所述侧壁具有靠近所述第一套管的所述端壁的圆锥形远侧端，并且其中所述第一套管的所述端壁的轴向面大于所述第一套管的所述侧壁的外部尺寸。

19.根据权利要求18所述的笔针，其特征在于，

当向所述插管施加插入力时，所述第一套管的所述端壁顺应于所述远侧柱的所述轴向面的形状和构造。

20.根据权利要求15所述的笔针，其特征在于，

所述远侧柱的所述轴向面在所述轴向面的外边缘处具有抬高的外环、并且在所述轴向面的中心部分处具有抬高的内环，所述内环和所述外环限定皮肤成形表面并在所述内环和所述外环之间限定凹部，并且其中所述外环、所述内环和所述凹部限定了具有连续曲率半径的凸形表面。

21.根据权利要求20所述的笔针，其特征在于，所述远侧柱的所述轴向面具有6.0mm至9.0mm的曲率半径。

22.根据权利要求21所述的笔针，其特征在于，

所述第一套管具有侧壁和带有轴向面的端壁，并且其中当向所述针座和所述插管施加插入力并将所述插管插入到患者皮肤中时，所述第一套管的所述端壁的所述轴向面顺应于所述远侧柱的所述轴向面的形状。

23.根据权利要求22所述的笔针，其特征在于，

当将所述插管插入患者体内时，所述第一套管压缩并折叠到所述远侧柱上。

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