JP2020535181A - 低用量抗体組成物を安定化する新規製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は2017年9月29日に出願された米国仮出願第62/565178号の利益を主張するものである。前述の出願の全内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本発明は、概して、免疫学、腫瘍学、抗体製剤、タンパク質の安定性及びプロセス開発の分野に関する。より具体的には、本発明は、低用量抗体組成物の、コーティングを有する容器へのタンパク質吸着を阻害する新規製剤に関する。
特定の実施形態では、本発明は、組成物を安定化する製剤であって、(i)約5〜約7.4のpHを有するpH緩衝液と、(ii)ポリソルベートと、(iii)約70μg未満の用量の1つ以上の抗体とを含み、コーティングを有する容器手段に含まれた製剤に関する。特定の実施形態では、製剤のpH緩衝液は、約5〜約7.4のpHを有する。他の実施形態では、緩衝剤は、ヒスチジン、リン酸塩、又は酢酸塩である。別の実施形態では、製剤のポリソルベートは、ポリソルベート20(Tween(商標)20)及びポリソルベート80(Tween(商標)80)からなる群から選択される。具体的な一実施形態では、界面活性剤は、ポリソルベート80である。特定の実施形態では、製剤中のポリソルベート80の最終濃度は、製剤の体積あたり、少なくとも0.001%〜0.1%のポリソルベート80重量である。特定の実施形態では、製剤中のポリソルベート20の最終濃度は、製剤の体積あたり、少なくとも0.001%〜0.1%のポリソルベート20重量である。
本明細書で使用するとき、用語「約」は、例えば、本発明の説明において用いられる組成物中の成分の量、濃度、体積、プロセス温度、プロセス時間、収率、流量、圧力、及びこれらの範囲を修飾するために使用される。用語「約」は、例えば、化合物、組成物、濃縮物の作製、又は製剤の使用のために使用される典型的な測定及びハンドリング手順を通じて、これらの手順における不注意による誤りを通じて、方法を実行するために使用される出発物質又は成分の製造、供給源、又は純度の差を通じて、並びに他の同様の考慮事項を通じて生じ得る数量のばらつきを指す。用語「約」はまた、特定の初期濃度又は混合物を有する製剤の熟成に起因して異なる量、及び特定の初期濃度又は混合物を有する製剤の混合又は加工に起因して異なる量も包含する。用語「約」によって修飾される場合、本明細書に添付される「特許請求の範囲」は、このような等価物を含む。
本発明は、溶液中に存在している間の抗体組成物の安定性を改善するという当該技術分野における現行の必要性に対処する。したがって、本発明は、広く、タンパク質及び抗体組成物を安定化する新規製剤に関する。より具体的には、以下に記載する発明は、発酵槽、バイオリアクター、バイアル瓶、フラスコ、バッグ、注射器、ゴム栓、チューブなどの容器手段内で加工、開発、製剤化、製造及び/又は保管される抗体組成物を安定化し、タンパク質吸着を阻害する製剤に対する当該技術分野における必要性に対処する。「背景技術」において上述したように、抗体組成物の化学的安定性、抗体組成物の物理的/熱安定性、抗体組成物と容器/クロージャシステムとの適合性、抗体組成物と不活性成分(例えば、緩衝剤、塩、賦形剤、凍結保護剤)との間の相互作用、製造プロセス、剤形、投与量、出荷、保管及びハンドリング中に遭遇する環境条件(例えば、温度、湿度、剪断力)、並びに製造と使用との間の時間の長さを含むがこれらに限定されない様々な要因が、抗体組成物の安定性に影響を与える。
上記のように、本発明は、抗体組成物の安定性に影響を及ぼす様々な要因(例えば、剪断力、出荷時の撹拌、シリコーン油相互作用、吸着、製造プロセス、温度、湿度、製造と使用との間の時間の長さなど)に対して抗体組成物を安定化する製剤を目的とする。特定の実施形態では、本発明は、界面活性剤を含む製剤を目的とする。
特定の実施形態では、本発明は、容器手段に収容された抗体組成物の製剤を目的とする。本明細書で定義するとき、本発明の「容器手段」は、研究、加工、開発、製剤化、製造、保管及び/又は投与中に抗体組成物を「収容する」、「保持する」、「混合する」、「ブレンドする」、「分注する」、「注射する」、「移動させる」、「噴霧する」ためなどに使用される、任意の合成物を含む。例えば、本発明の容器手段としては、一般的な実験室用ガラス器具、フラスコ、ビーカー、メスシリンダー、発酵槽、バイオリアクター、チューブ、パイプ、バッグ、ジャー、バイアル瓶、バイアル瓶クロージャ(例えば、ゴム栓、ねじ蓋)、アンプル、注射器、注射器栓、注射器プランジャ、ゴムクロージャ、プラスチッククロージャ、ガラスクロージャなどが挙げられるが、これらに限定されない。本発明の容器手段は、製造材料によって限定されず、コーティングされた又はコーティングされていないガラスなどの材料を含む。
本発明における抗体組成物の製剤は、1つ以上の賦形剤を含む。本明細書で使用するとき、用語「賦形剤」は、所望の稠度、粘度、又は安定化効果を提供するために製剤に添加される任意の非治療薬を意味する。
1.抗体組成物を安定化する製剤であって、(i)約5〜約7.4のpHを有するpH緩衝液と、(ii)ポリソルベートと、(iii)約70μg未満の用量の1つ以上の抗体とを含み、コーティングを有する容器手段に収容された製剤。
2.緩衝剤が、ヒスチジン、リン酸塩、又は酢酸塩である、実施形態1に記載の製剤。
3.当該ポリソルベートが、ポリソルベート20又はポリソルベート80であり、当該製剤中の当該ポリソルベートの最終濃度が、当該製剤の体積あたり少なくとも0.001%〜0.2%のポリソルベート重量である、実施形態1に記載の製剤。
4.当該容器手段が、バイアル瓶、バイアル瓶栓、バイアル瓶クロージャ、ガラスクロージャ、ゴムクロージャ、プラスチッククロージャ、注射器、注射器栓、注射器プランジャ、フラスコ、ビーカー、メスシリンダー、発酵槽、バイオリアクター、チューブ、パイプ、バッグ、ジャー、アンプル、カートリッジ、及び使い捨て注射器ペンからなる群のうちの1種以上から選択される、実施形態1に記載の製剤。
5.当該容器手段が、二酸化ケイ素コーティング又は疎水性コーティングを有する、実施形態1に記載の製剤。
6.当該pH緩衝液が、糖又は糖アルコールを更に含む、実施形態1に記載の製剤。
7.当該pH緩衝液が、L−メチオニン又はエチレンジアミン四酢酸を更に含む、実施形態1に記載の製剤。
8.抗CD3二重特異性抗体組成物を安定化する製剤であって、(i)約5〜約7.4のpHを有するpH緩衝液と、(ii)ポリソルベートと、(iii)約70μg未満の用量の抗CD3二重特異性抗体とを含み、コーティングを有する容器手段に収容された製剤。
9.緩衝剤が、ヒスチジン、リン酸塩、又は酢酸塩である、実施形態8に記載の製剤。
10.緩衝剤が、ヒスチジン、リン酸塩、又は酢酸塩である、実施形態8に記載の製剤。
11.当該ポリソルベートが、ポリソルベート20又はポリソルベート80であり、当該製剤中の当該ポリソルベートの最終濃度が、当該製剤の体積あたり少なくとも0.001%〜0.2%のポリソルベート重量である、実施形態8に記載の製剤。
12.当該容器手段が、バイアル瓶、バイアル瓶栓、バイアル瓶クロージャ、ガラスクロージャ、ゴムクロージャ、プラスチッククロージャ、注射器、注射器栓、注射器プランジャ、フラスコ、ビーカー、メスシリンダー、発酵槽、バイオリアクター、チューブ、パイプ、バッグ、ジャー、アンプル、カートリッジ、及び使い捨て注射器ペンからなる群のうちの1種以上から選択される、実施形態8に記載の製剤。
13.当該容器手段が、二酸化ケイ素コーティング又は疎水性コーティングを有する、実施形態8に記載の製剤。
14.当該pH緩衝液が、糖又は糖アルコールを更に含む、実施形態8に記載の製剤。
15.当該pH緩衝液が、L−メチオニン又はエチレンジアミン四酢酸を更に含む、実施形態8に記載の製剤。
CD19及びCD3を標的とするDARTであるドゥボルツキシズマブを、様々なタンパク質濃度で、非コーティングType 1ガラス2Rバイアル瓶に充填し、いくつかの用量レベル:3μg、7μg、30μg、70μg、及び700μgでの吸着損失の程度を評価した。製剤は、pH5.2で、10mM酢酸塩、0.01%(w/v)ポリソルベート80、90mg/mLスクロース、0.4mg/mL L−メチオニン、及び50μM EDTA二ナトリウムを含有していた。バイアル瓶を250rpmに設定した軌道振盪器内に3〜4日間入れておいた。溶液をバイアル瓶から取り出し、プロテインA HPLC測定又は内部蛍光のいずれかに基づいて、タンパク質濃度を対照サンプルと比較した。表1は、より高いタンパク質濃度と比較して、低タンパク質濃度ではドゥボルツキシズマブの回収率がはるかに低いことを示す。
抗トロンビンIgG4抗体であるイコルキュマブを、3つの異なるpH値で、0.02%(w/v)ポリソルベート20を含む又は含まない製剤緩衝剤で、0.01mg/mLのタンパク質濃度に希釈した。製剤は、pH5.0、6.0、及び7.0で、10mMヒスチジン及び8.5%(w/v)スクロースを含有していた。希釈したタンパク質溶液を、2Rの非コーティングType 1ガラスバイアル瓶(Schott Fiolax)、2RのSchott Type 1 Plusコーティングバイアル瓶、2RのSchott TopLyoコーティングバイアル瓶、又は0.5mLのDaikyo Crystal Zenithバイアル瓶に、0.3mLの充填体積(30μgイコルキュマブ)になるまで充填した。表1は、各バイアル瓶の材料を記載する。各バイアル瓶を、250rpmに設定した軌道振盪器に3日間入れておいた。溶液をバイアル瓶から取り出し、内部蛍光に基づいて、タンパク質濃度を対照サンプルと比較した。
抗NKG2D IgG4抗体を、3つの異なる製剤緩衝剤で0.01mg/mLのタンパク質濃度に希釈した(表6)。製剤緩衝液Aは、pH5.0で、10mM酢酸塩、0.04%(w/v)ポリソルベート20、5%(w/v)ソルビトールを含有していた。製剤緩衝液Bは、pH6.0で、10mMヒスチジン、0.04%(w/v)ポリソルベート20、8.5%(w/v)スクロースを含有していた。製剤緩衝液Cは、pH7.4で、10mMリン酸塩、0.04%(w/v)ポリソルベート20、5%(w/v)ソルビトールを含有していた。希釈したタンパク質溶液を、2Rの非コーティングType 1ガラスバイアル瓶(Schott Fiolax)、2RのSchott Type 1 Plusコーティングバイアル瓶、又は2RのSchott TopLyoコーティングバイアル瓶に1.5mLの充填体積(15μg全抗NKG2D)になるまで、そして、0.5mLのDaikyo Crystal Zenithバイアル瓶に0.3mLの充填体積(3μg全NKG2D)になるまで充填した。バイアル瓶を250rpmに設定した軌道振盪器内に4時間入れておいた。溶液をバイアル瓶から取り出し、内部蛍光に基づいて、タンパク質濃度を対照サンプルと比較した。
ドゥボルツキシズマブを、pH5.2で、10mM酢酸塩、0.01%ポリソルベート80、9%スクロース、0.4mg/mL L−メチオニン、及び50μM EDTA二ナトリウムを含有する製剤緩衝剤で、0.1mg/mLのタンパク質濃度に希釈した。希釈したタンパク質溶液を、2RのSchott Type 1 Plusバイアル瓶に0.3mLの充填体積(30μgドゥボルツキシズマブ)になるまで充填した。タンパク質を5℃で5ヶ月間保管した。以下の属性を試験した:プロテインA HPLCによるタンパク質濃度、抗原結合アッセイによる相対力価、SE−HPLCによるモノマー%、CE−SDSによる純度、及びIE−HPLCによる電荷変異型(charge variants)(表7)。
国際公開第2016048938号
米国特許第9,518,129号
米国特許第7,829,673号
米国特許第6,902,734号
米国再発行特許第43,672号
米国特許第7,879,985号
国際公開第2017079121号
国際公開第2017031104号
国際公開第2016036937号
国際公開第2016179518号
国際公開第2017127499号
米国特許第5,153,072号、
米国特許第5,002,794号
米国特許出願公開第2003/0092879号
米国特許出願公開第2002/0128234号
米国特許第6,599,594号
米国特許第6,844,028号
米国特許第4,711,820号
米国特許第8,025,915号
米国特許第5,512,547号
米国特許第5,756,468号
米国特許第5,696,077号
米国特許第6,235,340号。
Claims (15)
- 抗体組成物を安定化する製剤であって、(i)約5〜約7.4のpHを有するpH緩衝剤液と、(ii)ポリソルベートと、(iii)約70μg未満の用量の1種以上の抗体とを含み、コーティングを有する容器手段に収容された製剤。
- 前記緩衝剤が、ヒスチジン、リン酸塩、又は酢酸塩である、請求項1に記載の製剤。
- 前記ポリソルベートが、ポリソルベート20又はポリソルベート80であり、前記製剤中の前記ポリソルベートの最終濃度が、前記製剤の体積あたり少なくとも0.001%〜0.2%のポリソルベート重量である、請求項1に記載の製剤。
- 前記容器手段が、バイアル瓶、バイアル瓶栓、バイアル瓶クロージャ、ガラスクロージャ、ゴムクロージャ、プラスチッククロージャ、注射器、注射器栓、注射器プランジャ、フラスコ、ビーカー、メスシリンダー、発酵槽、バイオリアクター、チューブ、パイプ、バッグ、ジャー、アンプル、カートリッジ、及び使い捨て注射器ペンからなる群のうちの1種以上から選択される、請求項1に記載の製剤。
- 前記容器手段が、二酸化ケイ素コーティング又は疎水性コーティングを有する、請求項1に記載の製剤。
- 前記pH緩衝液が、糖又は糖アルコールを更に含む、請求項1に記載の製剤。
- 前記pH緩衝液が、L−メチオニン又はエチレンジアミン四酢酸を更に含む、請求項1に記載の製剤。
- 抗CD3二重特異性抗体組成物を安定化する製剤であって、(i)約5〜約7.4のpHを有するpH緩衝剤液と、(ii)ポリソルベートと、(iii)約70μg未満の用量の抗CD3二重特異性抗体とを含み、コーティングを有する容器手段に収容された製剤。
- 前記緩衝剤が、ヒスチジン、リン酸塩、又は酢酸塩である、請求項8に記載の製剤。
- 前記ポリソルベートが、ポリソルベート20又はポリソルベート80であり、前記製剤中の前記ポリソルベートの最終濃度が、前記製剤の体積あたり少なくとも0.001%〜0.2%のポリソルベート重量である、請求項8に記載の製剤。
- 前記容器手段が、バイアル瓶、バイアル瓶栓、バイアル瓶クロージャ、ガラスクロージャ、ゴムクロージャ、プラスチッククロージャ、注射器、注射器栓、注射器プランジャ、フラスコ、ビーカー、メスシリンダー、発酵槽、バイオリアクター、チューブ、パイプ、バッグ、ジャー、アンプル、カートリッジ、及び使い捨て注射器ペンからなる群のうちの1種以上から選択される、請求項8に記載の製剤。
- 前記容器手段が、二酸化ケイ素コーティング又は疎水性コーティングを有する、請求項8に記載の製剤。
- 前記pH緩衝液が、糖又は糖アルコールを更に含む、請求項8に記載の製剤。
- 前記pH緩衝液が、L−メチオニン又はエチレンジアミン四酢酸を更に含む、請求項8に記載の製剤。
- 抗体組成物を収容する方法であって、注射のために準備され、約70μg未満の用量の活性成分としての少なくとも1種の抗体を含む抗体組成物を、コーティングを有する容器手段に提供することを含み、前記医薬組成物が、(i)約5〜約7.4のpHを有するpH緩衝液及び(ii)ポリソルベートを含む製剤中に存在する方法。
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