JP2020534984A - 微小球コーティングした生検部位マーカー - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2017年9月26日出願の「Biopsy Site Marker with Microsphere Coating」と題する、米国仮特許出願第62/563,361号に対する優先権を主張し、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
本明細書に提示する態様は、図1A〜Cに示すように、周囲組織(30)を有する生検空洞(10)を経皮的にマーキングするためのマーカーを製造する装置及び手順に関する。例えば図1Aに示すように、マーカー(100)は最初に生検空洞(10)に置かれて、生検部位の再配置を容易にすることができる。マーカー(100)は、キャリア(120)及びマーカー要素(12)を含むことができる。キャリア(120)は、生体吸収性マーカー材料(122)を一般的に含む。したがってキャリア(120)は一般的に、生検空洞(10)内へのマーカー(100)の配置の後、患者内へ吸収されるように構成される。いくつかの例では、キャリア(120)は、超音波下でキャリア(120)の視覚化を増強する複数の微小気泡を含むことができる。以下にて更に詳細に記載するように、このような気泡は、マーカー(100)の内部及び外部からの超音波放射の強化した反射を提供するために通常望ましい場合がある。以下にて更に詳細に記載するように、マーカー材料(122)が通常、だんだんと患者の組織内に吸収されることができるように、マーカー材料(122)は一般的に生体吸収性である。本例では、マーカー材料(122)は最初に脱水したヒドロゲルを含む。本例ではヒドロゲルが使用されるが、他の例では、マーカー材料(122)が他の周知の生体吸収性材料を含むことができることを理解すべきである
状況によっては、上述のマーカー要素(12)と類似するマーカー要素を、超音波視覚化の下で生検部位を識別するために使用できる。マーカー要素が「裸」の状態で配置される場合、または上述のキャリア(120)と類似するキャリアなしで配置される場合、この工程を使用することができる。しかし、超音波視覚化は、キャリアが使用されるが、キャリアが周囲組織内に溶解した後の状況でも、マーカー要素を視覚化するために使用できる。したがって、状況によっては、超音波視覚化の下で上述のマーカー要素(12)と類似するマーカー要素の可視性を増強することが望ましい場合がある。
図2は、要素材料(13)をコーティング材料(202)でコーティングする作業で使用する代表的な連続ディップコーティングシステム(200)を示す。要素材料(13)は一般的に、ワイヤまたは細片形状(例えば、材料の薄片を細長くする)であり、マーカー要素(例えば、上述のマーカー要素(12))を形成するのに好適な任意の材料を含む。ほんの一例として、好適な材料は、本明細書の教示を考慮して当業者に公知の種々の金属もしくは金属合金、硬質プラスチックまたは他の放射線不透過性もしくは高エコー源性材料を含むことができる。
図3は、要素材料(13)をコーティング材料(202)でコーティングする作業で使用する代表的な連続スプレーコーティングシステム(300)を示す。コーティングシステム(300)は、本明細書で別途記載する場合を除いて、上述したコーティングシステム(200)に実質的に類似している。例えば、コーティングシステム(200)と同様に、コーティングシステム(300)は、原料スプール(310)、乾燥アセンブリ(330)及び塗膜スプール(350)を含む。しかし、コーティングシステム(200)とは異なり、コーティングシステム(300)は浸漬タンク(220)に類似する構造を省略する。その代わりに、コーティングシステム(300)はスプレーアセンブリ(320)を含み、それは、要素材料(13)が原料スプール(310)から塗膜スプール(350)まで供給される際に、要素材料(13)をコーティング材料(202)でコーティングするために使用される。
図4は、要素材料(13)をコーティング材料(202)でコーティングする作業で使用する代表的な連続押出コーティングシステム(400)を示す。コーティングシステム(400)は、材料ホッパー(410)、輸送管(420)、成形型(430)、材料結合器(440)、及び乾燥アセンブリ(450)を含む。以下にて更に詳細に記載するように、コーティングアセンブリ(400)は通常、融解した要素材料(13)を所定形状に抽出して、それから要素材料(13)の所定形状に充填して、コーティング材料(202)で所定形状をコーティングするように構成される。
図6〜図8は、代表的なマーカー要素形成及びコーティングシステム(500)を示す。形成及びコーティングシステム(500)は、通常、2つの段階、すなわち要素形成段階(510)及び要素コーティング段階(550)を含む。要素形成段階の2つの例が、それぞれ図6及び図7に示される。例えば図6は、代表的なレーザー形成段階(512)を示す。示されるように、レーザー形成段階(512)はレーザーエミッタ(514)を含む。レーザーエミッタ(514)は通常、要素材料(13)を通過して切断するのに十分な出力の焦束されたレーザービームを発するように構成される。
図9は、上述の任意の1つ以上のシステム(200、300、400、500)を使用してマーカー要素(12)を形成した後、上述のマーカー(100)に関連して使用できる代表的なマーカー送達装置(600)を示す。マーカー送達装置(600)は一般に、ハンドルアセンブリ(610)、送達カテーテル(620)及びプッシュロッド(640)を含む。ハンドルアセンブリ(610)は通常、グリップを提供して、オペレータが容易にマーカー送達装置(600)を操作できるように構成される。本例では、ハンドルアセンブリ(610)は、本体(612)、及び本体(612)から外向きに伸びる一対の把持アーム(614)を含む。各把持アーム(614)は通常、オペレータがマーカー送達装置(600)を容易に操作できるように、オペレータの1つ以上の指を受容するように形成される。
以下の例は、本明細書の教示を組み合わせまたは適用し得る様々な非網羅的な方法に関する。次の例は本出願または本出願の後続出願にいつでも提示されることができる請求項の適用範囲を制限することを意図するものではないことを理解するべきである。いかなる免責事項も意図されていない。以下の例は、単に例示を目的としたものにすぎないものとして提供される。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で配置及び適用され得ることが企図される。また、いくつかの変形例は、下記の例で言及されるある特定の特徴を省略し得ることが企図される。したがって、下記に言及される態様または特徴のいずれも、後で発明者によって、または対象となる発明者の後継者などによって、別段に明白に示されていない限り、不可欠なものとみなすべきではない。下記に言及するものを越える追加の特徴を含む、本出願に、または本出願に関連する後続の出願に、いずれかの「特許請求の範囲」が提示された場合、それらの追加の特徴は、特許性に関連する何らかの理由で追加されたものと推定するものではない。
マーカー送達装置であって、前記マーカー送達装置が、生検部位内に挿入されるように適合されている送達カテーテルであって、前記送達カテーテルが放出開口部を有する、前記送達カテーテルと;コアの表面に配置されているコーティング層を有するマーカーであって、前記コーティング層が、超音波イメージング下で可視性を強化するように構成される複数の微小気泡を有する粘着物を含有し、前記マーカーが前記放出開口部近くの前記送達カテーテル内に配置されている、前記マーカーと;前記送達カテーテル内に配置されて、前記送達カテーテルから前記生検部位内に前記マーカーを配置するように適合されているプッシュロッドと;を含む、前記マーカー送達装置。
前記マーカーが生体吸収性キャリアに封入されている、実施例1のマーカー送達装置。
前記マーカーが、容積が生検部位内部の液体と接触した際に膨潤するように構成される、生体吸収性キャリアに封入されている、実施例1のマーカー送達装置。
前記マーカーが金属マーカー、セラミックマーカーまたはプラスチックマーカーを含む、実施例1〜3のうちの任意の1つ以上のマーカー送達装置。
キャリアを更に含み、前記マーカーが前記キャリアの周囲に巻きつけられている、実施例1〜4のうちの任意の1つ以上のマーカー送達装置。
マーカー送達装置を製造する方法であって、前記方法が、平均サイズが500マイクロメートル未満であるガス充填微粒子を選択することと;前記選択した微粒子と粘着性溶液を混合して、コーティング溶液を作製することと;生検部位マーカーに前記コーティング溶液を適用することと;前記コーティングしたマーカーを乾燥させること;放出開口部近くの送達カテーテル中に、前記送達カテーテル内に配置したプッシュロッドによって前記生検部位内へ配置するために、前記乾燥したマーカーを配置することと;を含む、前記方法。
マーカー要素を形成する際に使用する、要素材料を増強するためのシステムであって、前記システムが、1つ以上のスプレーであって、前記1つ以上のスプレーが、複数の微小球体を含むコーティング材料で前記要素材料をコーティングするように構成される、前記1つ以上のスプレーと;1つ以上の材料操作装置であって、前記1つ以上の材料操作装置が要素材料を再度位置決めするように構成される、前記1つ以上の材料操作装置と;前記コーティング材料の乾燥を促進するように構成される乾燥アセンブリと;を含む、前記システム。
前記1つ以上の材料操作装置がコンベアを含み、前記コンベアが複数の開口部を含むベルトを含む、実施例7のシステム。
材料切断部を更に含み、前記材料切断部が、前記要素材料を複数の要素素材に切断するように構成されており、前記1つ以上のスプレーが、前記複数の要素素材の各要素素材をコーティングするように構成される、実施例7〜8のうちの任意の1つ以上のシステム。
前記材料切断部がレーザーカッターまたはスタンパーのうちの少なくとも1つ以上を含む、実施例9のシステム。
前記乾燥アセンブリが乾燥チャンバを含み、前記乾燥チャンバが、前記コーティング材料の乾燥を促進するように構成される、内部条件を規定するように構成される、実施例7〜10のうちの任意の1つ以上のシステム。
前記乾燥チャンバは加熱要素を含み、前記加熱要素が、前記乾燥チャンバの前記内部条件を所定の温度まで加熱するように構成される、実施例11のシステム。
マーカー要素を形成する際に使用する、要素材料を増強するためのシステムであって、前記システムが、コーティング要素であって、前記コーティング要素が、複数の微小球体を含むコーティング材料で前記要素材料をコーティングするように構成されている、前記コーティング要素と;1つ以上の材料操作装置であって、前記1つ以上の材料操作装置が要素材料を再度位置決めするように構成される、前記1つ以上の材料操作装置と;前記コーティング材料の乾燥を促進するように構成される乾燥アセンブリと;を含む、前記システム。
前記コーティング要素が貯留容器を含み、前記貯留容器が、ある量の前記コーティング材料で満たされている、実施例13のシステム。
前記要素材料の少なくとも一部が、前記要素材料の少なくとも一部を前記コーティング材料でコーティングするために、前記貯留容器内に配置されている、実施例14のシステム。
前記乾燥アセンブリがドラムロールを含み、前記ドラムロールが、前記要素材料の少なくとも一部を螺旋状パターンで前記ドラムロール周囲に受けるように構成される、実施例13〜15のシステム。
マーカー要素を形成する際に使用する、要素材料を増強するためのシステムであって、前記システムが、材料ホッパーであって、前記材料ホッパーが成形型を通して前記要素材料を押し出すように構成されている、前記材料ホッパーと;前記押し出された要素材料をコーティング材料でコーティングするように構成される、材料結合器であって、前記コーティング材料が複数の微小球を含む、前記材料結合器と;前記コーティング材料の乾燥を促進するように構成される乾燥アセンブリと;を含む、前記システム。
前記成形型が、前記要素材料の少なくとも一部を管形状にするように構成される、実施例17のシステム。
前記材料結合器が、前記要素材料の前記少なくとも一部の前記管形状を前記コーティング材料で満たすように構成される、実施例18のシステム。
前記乾燥アセンブリが、前記要素材料の少なくとも一部を約100℃の温度に約30分〜2時間曝露するように構成される、実施例17〜19のうちの任意の1つ以上のシステム。
参照により本明細書に全体的または部分的に組み込まれると言及しているいずれの特許、刊行物、または他の開示の資料も、組み込まれた資料が既存の定義、声明、または本開示に記載している他の開示の資料と矛盾しない範囲で、本明細書に組み込まれることを認識されたい。したがって、また必要な範囲まで、本明細書に明確に記載されている開示は、参照により本明細書に組み込まれたいかなる矛盾する資料に対しても優先される。参照により本明細書に組み入れられると言及されているが、本明細書に記載されている既存の定義、声明、または他の開示の資料と矛盾する任意の資料、またはその一部は、その組み込まれた資料と既存の開示の資料との間に矛盾が生じない範囲でのみ組み込まれる。
(1) マーカー送達装置であって、前記マーカー送達装置が、
生検部位内に挿入されるように適合されている送達カテーテルであって、前記送達カテーテルが放出開口部を有する、前記送達カテーテルと;
コアの表面に配置されているコーティング層を有するマーカーであって、前記コーティング層が、超音波イメージング下で可視性を強化するように構成される複数の微小気泡を有する粘着物を含有し、前記マーカーが前記放出開口部近くの前記送達カテーテル内に配置されている、前記マーカーと;
前記送達カテーテル内に配置されて、前記生検部位に前記送達カテーテルから前記マーカーを配置するように適合されているプッシュロッドと;を含む、前記マーカー送達装置。
(2) 前記マーカーが生体吸収性キャリアに封入されている、実施態様1に記載のマーカー送達装置。
(3) 前記マーカーが、容積が前記生検部位内部の液体と接触した際に膨潤するように構成される、生体吸収性キャリアに封入されている、実施態様1に記載のマーカー送達装置。
(4) 前記マーカーが金属マーカー、セラミックマーカーまたはプラスチックマーカーを含む、実施態様1に記載のマーカー送達装置。
(5) キャリアを更に含み、前記マーカーが前記キャリアの周囲に巻きつけられている、実施態様1に記載のマーカー送達装置。
(7) 前記複数の微小気泡が、平均サイズが500ミクロン未満のガス充填微粒子である、実施態様1に記載のマーカー送達装置。
(8) 前記複数の微小気泡が、500ミクロン未満の平均サイズを有する、実施態様1に記載の方法。
(9) 前記複数の微小気泡が1ミクロンと250ミクロンの間の平均サイズを有する、実施態様1に記載のマーカー送達装置。
(10) 前記複数の微小気泡が1ミクロンと100ミクロンの間の平均サイズを有する、実施態様1に記載のマーカー送達装置。
微小球で生検部位マーカーをコーティングすることと;
前記コーティングしたマーカーを乾燥することであって、前記微小球のボーティング(boating)が前記マーカーの超音波可視性を強化する、前記乾燥することと;
放出開口部近くの送達カテーテル内に前記マーカーを配置することと;
前記送達カテーテル内にプッシュロッドを配置することであって、前記プッシュロッドが前記送達カテーテルから前記生検部位内に前記マーカーを配置するように適合されている、前記配置することと;を含む、前記方法。
(12) 前記マーカーを生体吸収性キャリア内に封入するステップを更に含む、実施態様11に記載の方法。
(13) 前記マーカーを、容積が前記生検部位内部の液体と接触した際に膨潤するように構成される、生体吸収性キャリア内に封入するステップを更に含む、実施態様11に記載の方法。
(14) 前記マーカーが金属マーカー、セラミックマーカーまたはプラスチックマーカーを含む、実施態様11に記載の方法。
(15) 前記マーカーを生体吸収性キャリアの周囲に巻きつけるステップを更に含む、実施態様11に記載の方法。
(17) 前記複数の微小気泡が、平均サイズが500ミクロン未満のガス充填微粒子を含む、実施態様11に記載の方法。
(18) 前記複数の微小気泡が、500ミクロン未満の平均サイズを有する、実施態様11に記載の方法。
(19) 前記複数の微小気泡が、1ミクロンと250ミクロンの間の平均サイズを有する、実施態様11に記載の方法。
(20) マーカー送達装置を作製する方法であって、前記方法が、
平均サイズが500ミクロン未満であるガス充填微粒子を選択することと;
前記選択した微粒子と粘着物を混合して、コーティング混合物を作成することと;
前記コーティング混合物をマーカー要素に適用することと;
前記マーカー要素を乾燥させることと;
前記乾燥したマーカー要素を生体吸収性キャリアに入れて、生検部位マーカーを形成することと;
前記生検部位マーカーを、放出開口部近くの送達カテーテル内に、前記送達カテーテル内に配置されるプッシュロッドによって前記生検部位へ配置するために、配置することと;を含む、前記方法。
Claims (20)
- マーカー送達装置であって、前記マーカー送達装置が、
生検部位内に挿入されるように適合されている送達カテーテルであって、前記送達カテーテルが放出開口部を有する、前記送達カテーテルと;
コアの表面に配置されているコーティング層を有するマーカーであって、前記コーティング層が、超音波イメージング下で可視性を強化するように構成される複数の微小気泡を有する粘着物を含有し、前記マーカーが前記放出開口部近くの前記送達カテーテル内に配置されている、前記マーカーと;
前記送達カテーテル内に配置されて、前記生検部位に前記送達カテーテルから前記マーカーを配置するように適合されているプッシュロッドと;を含む、前記マーカー送達装置。 - 前記マーカーが生体吸収性キャリアに封入されている、請求項1に記載のマーカー送達装置。
- 前記マーカーが、容積が前記生検部位内部の液体と接触した際に膨潤するように構成される、生体吸収性キャリアに封入されている、請求項1に記載のマーカー送達装置。
- 前記マーカーが金属マーカー、セラミックマーカーまたはプラスチックマーカーを含む、請求項1に記載のマーカー送達装置。
- キャリアを更に含み、前記マーカーが前記キャリアの周囲に巻きつけられている、請求項1に記載のマーカー送達装置。
- 前記複数の微小気泡がガス充填微粒子である、請求項1に記載のマーカー送達装置。
- 前記複数の微小気泡が、平均サイズが500ミクロン未満のガス充填微粒子である、請求項1に記載のマーカー送達装置。
- 前記複数の微小気泡が、500ミクロン未満の平均サイズを有する、請求項1に記載の方法。
- 前記複数の微小気泡が1ミクロンと250ミクロンの間の平均サイズを有する、請求項1に記載のマーカー送達装置。
- 前記複数の微小気泡が1ミクロンと100ミクロンの間の平均サイズを有する、請求項1に記載のマーカー送達装置。
- マーカー送達装置を作製する方法であって、前記方法が、
微小球で生検部位マーカーをコーティングすることと;
前記コーティングしたマーカーを乾燥することであって、前記微小球のボーティングが前記マーカーの超音波可視性を強化する、前記乾燥することと;
放出開口部近くの送達カテーテル内に前記マーカーを配置することと;
前記送達カテーテル内にプッシュロッドを配置することであって、前記プッシュロッドが前記送達カテーテルから前記生検部位内に前記マーカーを配置するように適合されている、前記配置することと;を含む、前記方法。 - 前記マーカーを生体吸収性キャリア内に封入するステップを更に含む、請求項11に記載の方法。
- 前記マーカーを、容積が前記生検部位内部の液体と接触した際に膨潤するように構成される、生体吸収性キャリア内に封入するステップを更に含む、請求項11に記載の方法。
- 前記マーカーが金属マーカー、セラミックマーカーまたはプラスチックマーカーを含む、請求項11に記載の方法。
- 前記マーカーを生体吸収性キャリアの周囲に巻きつけるステップを更に含む、請求項11に記載の方法。
- 前記複数の微小気泡がガス充填微粒子を含む、請求項11に記載の方法。
- 前記複数の微小気泡が、平均サイズが500ミクロン未満のガス充填微粒子を含む、請求項11に記載の方法。
- 前記複数の微小気泡が、500ミクロン未満の平均サイズを有する、請求項11に記載の方法。
- 前記複数の微小気泡が、1ミクロンと250ミクロンの間の平均サイズを有する、請求項11に記載の方法。
- マーカー送達装置を作製する方法であって、前記方法が、
平均サイズが500ミクロン未満であるガス充填微粒子を選択することと;
前記選択した微粒子と粘着物を混合して、コーティング混合物を作成することと;
前記コーティング混合物をマーカー要素に適用することと;
前記マーカー要素を乾燥させることと;
前記乾燥したマーカー要素を生体吸収性キャリアに入れて、生検部位マーカーを形成することと;
前記生検部位マーカーを、放出開口部近くの送達カテーテル内に、前記送達カテーテル内に配置されるプッシュロッドによって前記生検部位へ配置するために、配置することと;を含む、前記方法。
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