JP2020534884A - 管腔内デバイス - Google Patents

Abstract

外科的処置中に流体流を制御するための管腔内バルブ（３０）は、管状人工器官装置（１０）のアクセス分岐（２４）に組み込まれており、デリバリーシステム（１００）を受け入れるアクセス分岐（２４）は、シャフト（１１０）と、統合バルブ（３０）の内方に先細となる閉鎖要素（４０）の弾性壁面（３８）に接触するように構成された押し下げ可能な指アクチュエータ（１２２）を有するハウジング（１１２）と、管腔内バルブ（３０）の近位端（３２）におけるアクセス開口部（３４）に取り外し可能に着座するシャフト（１１０）上の流体排出プラグ（１３３）と、を含み、近位端（３２）はアクセス分岐（２４）のルーメン（２６）内に固定されており、ルーメン（２６）内に位置する管腔内バルブ（３０）の遠位端（３６）は、一緒になって流れ抑制シールを形成するセルフシールの端縁（４２）を含む。

Description

外科的処置に関連する活動中に流体流を制御する際に使用するためのデバイスが開示されている。このデバイスは、コンパクトな形態で供給される管腔内移植片または内部人工器官装置のデリバリーシステムにおいて使用され得る。デバイスは、管腔内デバイスの管状部分のルーメンに取り外し可能に組み込まれてもよい。

人体には、血管、即ち静脈、動脈、腸、胆管、胃腸管、尿路等の多くの管状器官があり、病気または損傷した管状器官を修復するための外科的介入には、しばしば合成繊維構造を含む管状移植片の移植が含まれ、またはブタ組織（異種移植）等の非天然組織が含まれる。本明細書では、管状器官は、管状インプラントと区別するために天然血管と呼ばれる場合がある。しかしながら、本開示は、血管系の管状器官の修復の文脈において、限定することなく便宜のためになされるであろう。

血管系の一部は、時間の経過とともに変性障害を発症する可能性があり、そのような障害の１つに動脈瘤が挙げられる。動脈瘤は、血管壁の異常な隆起であり、血管壁の局所的な脆弱化を引き起こし、漏出、破裂および内出血の可能性を増加させる。動脈瘤は、自然な血流を妨げる血管の自然な（天然の）ルーメンの著しい拡張を引き起こす可能性がある。

血管系の脆弱化した部分を治療するための従来の方法には、大動脈の患部の外科的置換、またはより保守的な低侵襲性の血管内修復が含まれる。

外科的介入では、血管の患部を切除して、人工器官移植片と交換することができる。この侵襲的アプローチは通常、患者の胸部を開き、動脈瘤の血管の代わりに人工器官を縫合することができるように、心肺バイパスを伴う全身麻酔下で行われる。結果的に、この方法は、熟練した外科医の時間と入院中の患者の長期にわたる回復期間とを必要とする。こうした置換に通常使用される人工器官移植片は、一般的には、織物または編物であり得るポリエステル布地から製造され、例えばゼラチンまたはコラーゲン等のシーラントで密封されていてもよい。管状移植片は、布地を支持するための様々な設計のステントを含むことができ、長さ方向の軸方向調整を可能にし、かつ湾曲した構成を可能にする幾分かの柔軟性を付与するクリンプ布地部分を含むことができる。

血管内修復技術は、管腔内に供給するためのコンパクトな「パッケージ化」形態で内部人工器官装置を供給するように設計され、かつ内部人工器官装置を供給し、位置決めし、最終的には選択的に配置することを可能にする取り外し可能な拘束手段を含む、オーダーメイドのデリバリーシステムを用いて患者の体内に配置される内部人工器官装置を使用する。内部人工器官装置が配置されると、デリバリーシステムが取り除かれ、外科手術を完了させることができる。

典型的な切開外科的処置では、例えば失血を制限するための流体流の制御は、外科用クランプを使用して、１つ以上の天然血管のルーメンを通るまたはそこからの流れを一時的に阻止する。デリバリーシステムからデバイスを解放して取り外すときにデバイスをクロスクランプする必要がある場合、通常、複数の人が関与し、かつ最小限の失血を確実にするためにかなりの迅速な調整が必要となる。現在、デバイスをハンドルから取り外した後の失血を最小限に抑えるため、止血鉗子／クロスクランプを配置し、続いて手で保持されている「挟まれた」布地付近に当てつつ、デバイスを外科医の指で瞬間的に閉じ続ける。

外科医がデリバリーシステムを使用して、管状移植片等の管腔内デバイスを手術部位に導入するハイブリッド外科技術における管腔内デバイスを使用した低侵襲処置では、クランプを使用することにより失血を最小限にするよう十分に調整することは困難であり得る。そのようなハイブリッド処置において、流体流の制御は、処置中に管腔内デバイスから空気を排出すること、および管腔内デバイスの部位へのおよびその周囲の血流を制御すること等の更なる課題を伴い得る。管腔内デバイスは、天然血管のルーメン内に固定される移植可能な内部人工器官装置であってもよい。既知の処置において、外科医は、例えば処置のうちの１つ以上の段階にて管腔内デバイスの一部を圧縮することにより、指の圧力を使用して流体流を制御する必要がある場合がある。そのような処置を外科医にとってより容易にすることが望ましいだろう。

外科処置中に流体流を制御する際に使用するためのデバイスが開示されている。デバイスは、コンパクトな形態で管腔内に供給される内部人工器官装置または移植片を含むデリバリーシステムで使用されてもよい。一態様において、デバイスは、内部人工器官装置の一部を形成する管状体のルーメン内に配置された統合バルブを含む。このデバイスは、ハイブリッド外科処置において管腔内に供給される管状体の分岐ルーメンに組み込まれてもよい。統合バルブは、管状体のルーメンを画定する布地部分に取り付けられてもよい。

デリバリーシステムは、デリバリーシャフトと、デリバリーシャフトを操作し、デリバリーシステムを制御するためのユーザ用のハンドルとを備えてもよく、その詳細は以下に開示されている。デリバリーシステムのハンドルは、処置の少なくとも一部の間に追加の流体流の制御を提供するために、別の態様に従って修正されてもよい。デリバリーシステムは、ハイブリッド外科的処置で使用されてもよい。

外科的処置における標準的なバルブの使用は公知である。特許文献１には、一時的バイパス分岐管と、被覆ステントを供給するための更なる一時的アクセス分岐管とを有する、管状形態のステントグラフト装置が開示されている。一時的アクセス分岐管は、その遠位端に取り付けられたヘモリダクション弁（haemoreduction valve）を有する。特許文献１には弁の詳細は開示されていないが、弁が取り付けられているシステムから空気を排出するために使用される２方向または３方向のストップコックを含む外部側管を含む、比較的扱いにくい標準バルブ設計であると考えられる。特許文献２には、カテーテルが通過するための２つのバルブコンポーネント（二重弁）から形成された末端逆止弁を有する挿入口を備えた人工血管が開示されており、一方のバルブコンポーネントは単純なストッパであり、他方のバルブコンポーネントはカテーテルを通過可能とする「ダックビル」逆止弁である。二重弁の第１のバルブコンポーネントは、カテーテルの挿入時の流体の損失を防ぎ、第２の（ダックビル）バルブコンポーネントは、カテーテルの除去時の流体の損失を防ぐ。

主にハイブリッド外科的処置の管腔内側面で使用される装置に関する本開示において、「近位」および「遠位」という用語は、管腔内デリバリーシステムのユーザの観点から使用されている故に、「近位」とはユーザに近い位置を指し、「遠位」とはユーザから遠い位置を指す。天然血管のルーメンへの導入前または導入中にデリバリーシステムに搭載されたデバイスに関するこれらの用語の使用は、ユーザに対するデバイスの向きにも依存している故に、「近位」とは、ユーザに近い位置を指し、「遠位」とはユーザから遠い位置を指す。これらの用語は、説明の便宜上使用されており、限定することを意図するものではない。デバイスを管腔内の位置に移植した後、任意の便利な基準点を使用することができる。通常、従来の基準点は患者の心臓である。従って、血管に関しては、「遠位」とは心臓から最も遠く、「近位」が最も近いであろう。従って、文脈に注意を払う必要がある。

本開示の一態様によれば、流量制御のための「一方向」弁が、管状体に、特に管腔内移植片または内部人工器官装置の一部を形成する分岐管状体の分岐に組み込まれており、ここで、バルブはルーメン内に近位端を有し、分岐管状体の分岐の側壁に固定されたバルブ要素を備える。バルブ要素の近位端はアクセス開口部を含み、バルブ要素は、更に、分岐管状体の分岐内に位置する遠位端を含む。バルブ要素は、近位端から遠位端に向けて延在する弾性側壁も備え、弾性側壁は、遠位端にて一緒になる接触部分と共に閉鎖要素を形成して、流れ抑制シールを形成する。

実施形態では、遠位端にて一緒になる接触部分を有する閉鎖要素は、その最長寸法がバルブ要素の軸方向長さの少なくとも４０％、好ましくは軸方向長さの５０％超であり得る平面接触部分を含み、また、全ての場合において、取り外し可能な排出プラグまたは貫通孔を有するハブ等の別のコンポーネントを挿入するためのアクセス開口部に十分なスペースがあるように、軸方向長さの９５％未満であることが好ましい。平面接触部分を使用することにより、バルブ要素のシール能力が向上する。貫通孔は、内部人工器官装置のデリバリーシステムの一部を形成する、またはデリバリーシステムと組み合わせて使用されるカテーテル、シャフト、ロッド、またはワイヤ等のアイテムの通過を可能にする。実施形態において、遠位端にて一緒になる接触部分を有する閉鎖要素は、中央で接触して流体流抑制シールを形成する。

弾性側壁の存在は、例えば指の圧力で内方に力を加える、またはカテーテル、デリバリーシャフト、ロッド、ワイヤ、または管腔内目的に必要な他の細長いツール等の軸線方向に存在するアイテムを押すことによってシール位置から離れるように力を加えることにより、側壁を変位させることができることを意味する。

バルブ要素は、遠位端に向けて先細になる外面を有する収束弾性側壁を備えてもよい。前記表面の少なくとも１つは、指の圧力により押し下げ可能であってもよく、この圧力は、バルブ要素の外部にあるアクチュエータを介して供給されてもよい。

バルブ要素の近位端にあるアクセス開口部は、取り外し可能な排出プラグまたはハブを密封するように受け入れてもよい。取り外し可能な排出プラグまたはハブは、管状人工器官装置用のデリバリーシステムのデリバリーシャフト上に都合よく取り付けられてもよい。

バルブは、デバイスまたは流体が近位方向から遠位方向に押し出される中央の密閉可能なポートを形成するのに適するように構成された遠位前縁を有する複数の、通常３つまたは４つの弾性側壁を備えてもよい。遠位前縁は、十字形またはクロススリット構成で接触することで、流れ抑制シールを形成してもよい。弾性側壁が接触して中央の密閉可能なポートを形成すると、側壁が強制的に開口しないように、また、バルブが流体流に対して逆止機能を実行するように、中央の密閉可能なポートを形成する前縁上の流体圧力を超える側壁上の外部流体圧力に起因して、バルブを遡る流体流は抵抗する。しかしながら、カテーテル等の細長いアイテム、または近位端からバルブを介して押し出されるデリバリーシャフトは、バルブの弾性側壁の遠位前縁を変位させるのに十分な力で中央の密閉可能なポートを通して引き戻すことによって回収することができる。バルブを通して細長いアイテムが回収された後、バルブ要素の弾性側壁の遠位前縁を再度閉鎖して、流体流に対して逆止機能を維持する。

管状人工器官装置のデリバリーシステムは、デリバリーシャフトとそれに取り付けられたハウジングとを含み、ハウジングはデリバリーシステムのユーザ用のハンドルとしても機能し、このハウジングは、管状人工器官装置がデリバリーシステムに配置されたときに、管状人工器官装置の分岐内の統合バルブのバルブ要素の弾性側壁に係合可能な押し下げ可能なアクチュエータ部分を含む。ハウジングは、管状体の少なくとも一部を受け入れるための中空空間を有してもよい。弾性側壁の少なくとも一部と、管状人工器官装置の分岐の側壁とが押し下げられるように、押し下げ可能なアクチュエータ部分は、弾性側壁と、それが固定されている管状人工器官装置の分岐の側壁とに接触し移動するのに十分な移動深さを有する。ユーザによるアクチュエータ部分の押し下げの効果の１つに、バルブ要素を通る一時的なフローチャネルを生成する点が挙げられる。これにより、例えば空気等の流体を、管状人工器官装置のデリバリーシステムのデリバリーシャフト上に取り付けられた排出プラグを介して管状人工器官装置の内部から排出させることができる。

デリバリーシステムのハンドルに押し下げ可能なアクチュエータ部分を設けることによる、開示されたデリバリーシステムのユーザにとっての利点として、ユーザがバルブを作動させながら、デリバリーシステムの十分な制御を維持するように、例えば排出のためのバルブの動作について、デリバリーシステムのハンドルを解放することなく、ユーザが１本の指により圧力を印加することによって達成することができる点が挙げられる。

別の態様によれば、ハウジングは、デリバリーシステムのデリバリーシャフト上に枢動可能に取り付けられており、その操作のためにハウジングをデリバリーシャフト上に配置してデリバリーシャフトに整列させることができるような長さ方向スロットを有する。ハウジングは、管状体、例えば天然血管のルーメンに導入される管状人工器官装置の少なくとも一部を受け入れるための中空空間を有してもよい。中空空間は、ハンドルの長手方向に配置されたスロットを介してアクセス可能であってもよい。

スロット付きハウジングは、デバイスを取り外し可能なシース内にコンパクトな形態で取り付けて拘束することができるデリバリーシャフトの周囲に構成することができ、スロット付きハウジングは、デリバリーシャフトおよびデリバリーシャフト上に配置されたコンパクトな内部人工器官装置の周囲に取り外し可能なＣ字型クランプバルブ部分を形成する。ハウジングの枢動可能な取り付けは、ハウジングのＣ字型バルブ部分の位置に対してデリバリーシャフト上に配置および遠位に離間することができる。デリバリーシャフトに枢動可能に取り付けられたハウジングにより、デリバリーシースの除去による内部人工器官装置の展開中または展開後に、Ｃ字型クランプバルブ部分をデリバリーシャフトおよび内部人工器官装置の周囲のグリッピングから取り外すことができる。

従って、スロット付きハウジングがデリバリーシャフト上に配置され、ハンドルとして使用するためにデリバリーシャフトに整列されると、デリバリーシャフト上に配置され、ハウジングの中空空間に受け入れられる人工器官装置の管状体にわたる「ニップ」のようなバルブ動作も実行される。このようにして、ハンドルを使用することにより、バルブを使用して得られる更なる流量制御が利用可能となる。代替的な枢動位置において、枢動可能なスロット付きハウジングは、デリバリーシャフト上の「ハンドル」位置から離れるように回転し、それによって、人工器官装置の管状体上の「Ｃ」クランプグリップを解放する。その代替位置において、ハウジングおよびデリバリーシャフトは、人工器官装置の管状体から容易に取り外すことができる。これも、ユーザが片手で達成可能である。

開示されたデリバリーシステムの実施形態では、ユーザがデリバリーシャフトに整列されたハンドル位置からハウジングの回転を開始すると、第１段階の流体流制御の機能として、「Ｃ」クランプデバイスは中断され、潜在的な失血が統合バルブの形態で、第２段階の流体流制御の存在によって制御される。続いて、その先端を統合バルブに通すことによるデリバリーシャフトの引き抜きを含むデリバリーシステムの除去が達成可能であり、デリバリーシャフトの引き抜きは、管状人工器官装置の分岐の周囲からハンドルも取り除き、統合バルブのアクセスポートから排出プラグも除去する。統合バルブは、管状人工器官装置の分岐の側壁に固定された状態を維持し、デリバリーシステムを取り外した後のセルフシールにより失血を防ぐ。

管腔内使用に適した管状人工器官装置の一実施形態は、
長さを有する管状本体と、
管状本体から横方向に延在し、ルーメンおよび側壁を有し、かつルーメン内に、側壁に固定された統合バルブを含むアクセス分岐であって、アクセス分岐のルーメンが管状本体と流体連通している、アクセス分岐と、
を含み、
統合バルブは、ルーメン内に近位端を含み、管状人工器官装置のアクセス分岐の側壁に固定され、統合バルブの近位端はアクセス開口部を含み、統合バルブは、更に、管状人工器官装置の分岐のルーメン内に位置する遠位端を含み、統合バルブは、近位端から遠位端に向けて延在する弾性側壁も含み、弾性側壁は、前縁が遠位端にて一緒になってシールを形成する先細の閉鎖要素を形成する。

遠位端から見た統合バルブは、例えば四尖弁構成等のクロスカットまたはクロススリット構成であり得る。前記構成は、遠位端から見て実質的にＶ字形状またはＬ字形状のプロファイル部分を含む側壁によって形成されてもよい。二尖弁構成および三尖弁構成も使用可能である。

管腔内使用に適したデリバリーシステムの一実施形態は、
近位端および遠位端を備えた細長いデリバリーシャフトと、
デリバリーシャフト上に枢動可能に取り付けられたハウジングと、
を含み、ハウジングは、ハウジングがデリバリーシャフト上に配置され、デリバリーシャフトに整列されるように長手方向スロットを有し、ハウジングは、管状体の少なくとも一部を受け入れるための中空空間を有し、ハウジングは、デリバリーシャフトを跨ぐように位置決め可能な取り外し可能なＣ字形状クランプ部分を形成し、管状体の少なくとも一部と係合するように構成されている。Ｃ字形状クランプ部分は、管状体の部分を挟むまたはつまむように作用する故に、外科医は、内部人工器官装置の展開時またはデリバリーシステムの除去時等、特定の段階における失血を防ぐために指圧を使用する、またはクランプ圧力を分離する必要がなくなる。

細長いデリバリーシャフトは、管状人工器官装置の管状体のルーメン内に固定された統合バルブのバルブ要素のアクセス開口部と係合可能となるように配置された排出プラグまたはハブを有してもよい。

別の態様によれば、天然血管のルーメンに導入するために構成された内部人工器官装置と共に使用するためのデリバリーシステムが提供される。このシステムは、
細長いシャフトと、
シャフト上に枢動可能に取り付けられたハウジングであって、長手方向スロットと、内部人工器官装置の一部である管状体の少なくとも一部を受け入れるための中空空間とを有するハウジングと、
ハウジングに移動可能に取り付けられ、デリバリーシステムのユーザによって押し下げられると中空空間に入るように構成された接触部分を有するアクチュエータと、
を含む。

デリバリーシステムの実施形態では、押し下げ可能なアクチュエータ部分は、バルブ要素の弾性側壁と、それが固定されている管状人工器官装置の分岐の側壁とに接触かつ移動するのに十分な移動深さを有することにより、弾性側壁の少なくとも一部および管状人工器官装置の分岐の側壁も十分に押し下げられることで、バルブ要素を通る一時的な流路を生成する。

実施形態では、デリバリーシステムは、排出プラグまたはハブが取り付けられている細長いデリバリーシャフトを備えてもよく、排出プラグまたはハブは、バルブ要素のアクセス開口部に挿入可能であり、細長いデリバリーシャフトが除去されるとそこから取り外し可能となる。

デリバリーシステムの実施形態では、ハウジングは、操作のためにハウジングを細長いデリバリーシャフト上に配置し、細長いデリバリーシャフトに整列させることができるように、長手方向スロットを有するように構成されている。また、ハウジングは、デリバリーシャフト上の一端で枢動可能に取り付けられており、ハウジングは、他端において、細長いデリバリーシャフトを跨ぎ、かつ分岐管状体の少なくとも一部と係合するように位置決め可能なＣ字型クランプ部分として構成される。

デリバリーシステムの実施形態では、ハウジングは少なくともＵ字形状の部分を有し、そのＵ字形状部分は、長手方向スロットに対向する上面から延在する側壁を有することで、統合バルブが固定されている分岐管状体の少なくとも一部を受け入れるための内部中空空間を画定する。また、側壁の１つは、その上に取り付けられ、アクチュエータ部分が押し下げられるたびに統合バルブのバルブ要素の弾性側壁に係合するように配置された押し下げ可能なアクチュエータ部分を有する。押し下げ可能なアクチュエータ部分は、その一端がハウジングのＵ字型部分の側面への可撓性を有するヒンジ接続となっており、統合バルブのバルブ要素の弾性側壁に接触するように、自由端が側壁の凹部を通る押し下げによって移動可能である舌または指として構成することができる。

ハウジングは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の医療用のプラスチック材料から製造され得る。

次に、本明細書に開示されるデバイスおよびシステムの様々な態様を、例示として、概略図であって縮尺通りに描かれていない一部の図から特定の部分を省略可能な添付図面を参照して更に説明する。

ステント部分およびクリンプされた非ステント部分を備えた分岐管腔内移植片の例示的な図である。 ハンドルと、ハンドル上に取り付けられた押し下げ可能なアクチュエータを備える流体排出ハブとを含み、例示目的のために内部人工器官装置が装填されておらず、かつ圧縮可能なバルブ要素を有しないデリバリーシステムの長手方向断面図である。 ハンドルのＣ字形状構造を示す、図２Ａに示されるデリバリーシステムのハンドルの横断面図である。 更に、ハンドル内にクランプされた図１のような管腔内移植片の分岐部分を示しており、分岐部分は内部に固定され、流体排出ハブに密閉的に当接する圧縮可能な統合バルブ要素を有する、図２Ａに示されたデリバリーシステムの９０°回転させた断面側面図である。 更に、ハンドル内にクランプされた図１のような管腔内移植片の管状部分を示しており、管状部分は内部に固定され、流体排出ハブに密閉的に当接する圧縮可能な統合バルブ要素を有し、ハンドルに取り付けられた押し下げ可能なアクチュエータは、圧縮可能なバルブ要素の表面に接触している、図２Ａに示されるようなデリバリーシステムの長手方向断面図である。 ハンドルに取り付けられた押し下げ可能なアクチュエータが完全に押し下げられて、圧縮可能なバルブ要素を部分的に圧縮して一時的な流路を開口することにより、制御された排出を可能にしている、図２Ｃに示されるようなデリバリーシステムの長手方向断面図である。 管腔内移植片のルーメンに統合される先細の圧縮可能なバルブ要素であって、遠位端から見た、クロススリットシールまたは「四尖」構成を示す先細の圧縮性バルブ要素の概略図である。 図３Ａに概略的に示された先細の圧縮可能なバルブ要素の側面図である。 図３Ｂに概略的に示されているように、側面からの先細の圧縮可能なバルブ要素の長手方向断面図である。 開口構成にあるクロススリットシールを示す、図３Ａに示された先細の圧縮可能なバルブ要素の概略図である。 少なくとも１つの表面が押し下げられたときの先細の圧縮可能なバルブ要素を通る流体流を矢印により示した、図３Ｃに概略的に示されるような、側面からの先細の圧縮可能なバルブ要素の長手方向断面図である。 図２Ｂのデリバリーシステムを使用して自然（天然）血管のルーメンに展開される管腔内移植片を含むデバイスの概略図である。 図２Ｂのデリバリーシステムを使用して自然（天然）血管のルーメンに展開される管腔内移植片を含むデバイスの９０°回転させた断面側面概略図である。 Ｃ字形状クランプハンドル部分がデリバリーシャフトから離れるように枢動され、このシャフトが部分的に引き抜かれることで、管腔内移植片の布地に固定された状態を維持する統合バルブ要素から流体排出ハブが外される、デリバリーシステムの除去における段階の概略図である。 デリバリーシステムが除去され、管腔内移植片の布地に固定された状態を維持する統合バルブ要素が閉鎖を提供して、管腔内移植片からの流体流を妨げる、デリバリーシステムの除去における段階の概略図である。

図１を参照すると、管腔内使用に適した管状人工器官装置１０が示されている。装置１０は、装置の近位端１４から装置の遠位端１６まで延在する長さを有する実質的に管状の本体１２を含む。装置１０は、本体１２と流体連通する第１および第２の分岐１８、２０も含む。装置１０は、アクセス分岐２４も含む。アクセス分岐２４はそれぞれ、管状本体１２と流体連通しており、少なくとも１つのアクセス分岐は、統合バルブ（図１には示されていないが、以下に図２Ｄを参照して説明される）を含む。各アクセス分岐２４は、デリバリーシステムのデリバリーシャフトを受け入れるか、またはハイブリッド外科的処置中に必要な他のアイテムの導入を可能にし、また管状本体１２と流体連通することができる。

次に、図２Ａ〜図２Ｅを参照すると、天然血管のルーメンへの導入のために構成された、上記の装置１０と共に使用するのに適したデリバリーシステム１００が示されている。デリバリーシステム１００は、先端部１１１を有する細長いデリバリーシャフト１１０と、ハウジング１１２とを含む。ハウジング１１２は、デリバリーシャフト１１０上に枢動可能に取り付けられ、ハウジングの近位端１１５からハウジングの遠位端１１６まで延在する長手方向スロット１１４を含む。ハウジング１１２は、実質的にＵ字形状断面の中空部分１１８（図２Ｂ）も含み、これは、内部人工器官装置の一部である管状体の少なくとも一部を受け入れるのに適しており、この実施形態では上述したアクセス分岐２４である。ハウジング１１２は、ハウジングの近位端１１５に近接して配置された枢動取り付け部１２０によって枢動可能に取り付けられてもよい。図示の例では、デリバリーシステム１００は、デリバリーシャフト１１０に設けられた排出プラグ部材１３３を含む。排出プラグ部材１３３は、図２Ｄに示されるように、装置１０の統合バルブ３０のバルブ要素のアクセス開口部３４に受け入れられる。図示の例では、排出プラグ部材１３３は、流体出口導管１３５を含む。

ハウジング１１２は、押し下げ可能な指アクチュエータ１２２も含む。アクチュエータ１２２は、ハウジング１１２に移動可能に取り付けられており、押し下げられると中空部分１１８に入るように構成された接触部分１２４を有する。図示の例では、アクチュエータ１２２は、ハウジング１１２内に位置するアクチュエータ枢動取り付け部１２６によってハウジング１１２に移動可能に取り付けられている。アクチュエータ１２２は、ハウジング１１２に設けられたアクチュエータアパチャ１３０を貫通するボタン部分１２８も含む。接触部分１２４は、図２Ｅに示すように、ボタン部分１２８に印加される指の圧力によって押し下げられたときに、統合バルブ３０のバルブ要素の対応する外面部分と接触するように角度が付けられた表面を有する。

図２Ｄを参照すると、挿入されたデリバリーシステム１００と共にアクセス分岐２４が示されている。アクセス分岐２４は、ルーメン２６および側壁２８を含む。図示されるように、統合バルブ３０はルーメン２６内に設けられており、側壁２８にその近位端３２によってルーメン内に固定され、アクセス開口部３４が設けられた弾性先細バルブ要素を含む。アクセス開口部３４は、アクセス開口部３４に取り外し可能に着座する排出プラグ部材１３３が配置されるデリバリーシステムの細長いシャフトを受け入れるように構成される。

統合バルブ３０は、流量制御のための「一方向」バルブとして機能する。

バルブ３０の遠位端３６は、ルーメン２６内に位置する。統合バルブ３０のバルブ要素は、統合バルブ３０の近位端３２から遠位端３６に向けて延在する複数の弾性側壁３８を含む。異なる実施形態では、３つまたは４つのそのような弾性側壁３８が協働して、遠位端３６にて一緒になる前縁４２を有する内方に先細となる閉鎖要素４０を形成して、流れ抑制シールを形成する。弾性側壁３８は、医療用のシリコーンゴム等の圧縮可能な生体適合性材料から形成される。

統合バルブ３０は、使用中、例えば指を加えることによる、アクチュエータ１２２の外面に対して印加される圧力が、弾性側壁３８の少なくとも１つに伝達されて、弾性側壁３８を圧縮変形させることで、前縁４２の少なくとも１つを他から離れるように移動させ、シールを破損する。印加された圧力が除去されると、弾性側壁３８は元の形状を回復し、前縁４２が互いに向けて移動し、シールが再形成されることを可能にする。

統合バルブ３０のバルブ要素については、図３Ａ〜図３Ｅにより詳細に示されている。図３Ａは、弛緩した非圧縮状態にある、遠位端３６からの統合バルブ３０のバルブ要素の端面図を示す。図３Ａでは、統合バルブ３０の弾性側壁３８の外面には圧力が印加されていない。図３Ａに示すように、統合バルブ３０の側壁３８は、十字形スリット４４を形成するように接触しており、これは代替的に「クロススリット」として説明され得る。バルブ３０の外面に圧力が印加されていない場合、上述の前縁４２が互いに向けて付勢されると、クロススリットが閉鎖する。図３Ｂは、図３Ａと同じ弛緩状態にある統合バルブ３０のバルブ要素の側面図を示しており、図３Ｃは、図３Ａと同じ弛緩状態にあるバルブ３０の長手方向断面図を示す。

図３Ｄは、弾性側壁３８の１つの外面に印加される圧力を概略的に示している。図示されるように、指の圧力により弾性側壁３８が変形し、即ち前縁４２が互いに離れるように移動することで、少なくとも部分的にクロススリット４４を開口する故に、クロススリット４４は開口している。図３Ｅは、クロススリット４４が開口しているときの流体流の方向を概略的に示している。

図４Ａ〜図４Ｅを参照すると、枢動可能に取り付けられたハウジング１１２の自由端においてＣクランプ部分１３４を使用することで、第１段階のバルブを形成して、細長いデリバリーシャフト１１０上の管状アクセス分岐２４の一部のクランプ圧縮によって流体流を制御している図を示している。

管状人工器官装置１０を供給および展開するためのデリバリーシステムの使用において、ハウジング１１２は、細長いデリバリーシャフト１１０に沿って整列されると、ハイブリッド外科的処置中にデリバリーシャフトを操作するためのハンドルとして機能する。

当技術分野において公知のように、デリバリーシステムには、供給のために取り外し可能なシース内に拘束された管状人工器官装置１０が事前に装填されているだろう。

手術野が準備され、修復されるべき標的の天然血管が露出され、クランプされ、かつ外科的に開かれて、管状人工器官装置１０へのアクセスが可能となる。

管状人工器官装置１０の挿入中、脱気は、統合バルブ３０および排出プラグ１３３によって達成することができる。

意図された手順に従って管状人工器官装置を固定するために適切な外科的ステップが行われた後、ハウジング１１２を旋回させてＣクランプ部分１３４を管状アクセス分岐２４から係合解除することによって、デリバリーシステムを取り外し、その後、細長いデリバリーシャフトが次のステップで引き抜かれるときに、統合バルブ３０により細長いデリバリーシャフト１１０にわたる失血を抑制する。細長いデリバリーシャフトの先端部１１１は、統合バルブ３０のバルブ要素の前縁４２を分離するが、先端部がバルブを通過した後、弾性により再び閉鎖する。アクセス分岐２４は、切り取られ、縫合され、かつ統合バルブ３０を含む部分は除去される。

要約
本明細書には、外科的処置中に流体流を制御するための管腔内バルブ（３０）が管状人工器官装置（１０）のアクセス分岐（２４）に組み込まれている、内部人工器官装置およびデリバリーシステムが開示されている。デリバリーシステム（１００）を受け入れるアクセス分岐（２４）は、シャフト（１１０）と、統合バルブ（３０）の内方に先細となる閉鎖要素（４０）の弾性壁面（３８）に接触するように構成された押し下げ可能な指アクチュエータ（１２２）を有するハウジング（１１２）と、管腔内バルブ（３０）の近位端（３２）におけるアクセス開口部（３４）に取り外し可能に着座するシャフト（１１０）上の流体排出プラグ（１３３）とを含み、近位端（３２）はアクセス分岐（２４）のルーメン（２６）内に固定されており、ルーメン（２６）内に位置する管腔内バルブ（３０）の遠位端（３６）は、一緒になって流れ抑制シールを形成するセルフシールの端縁（４２）を含む。

特に、分岐管状体（１２）を含む分岐管状人工器官装置（１０）のアクセス分岐（２４）に組み込まれた管腔内バルブ（３０）を含む外科処置で使用するための管腔内デバイスが開示されている。統合バルブ（３０）は、分岐管状体（１２）のアクセス分岐（２４）の側壁に固定された近位端（３２）を有するバルブ要素を備え、統合バルブ（３０）の近位端（３２）は、アクセス開口部（３４）を含み、バルブ要素は、更に、分岐管状体（１２）のアクセス分岐（２４）内に位置する遠位端（３６）を備え、バルブ要素は、近位端（３２）から遠位端（３６）に向けて延在する弾性側壁（３８）も備え、弾性側壁（３８）は、遠位端（３６）において一緒になってアクセス分岐（２４）内に流れ抑制シールを形成する、セルフシールの端縁（４２）を有する接触部分と共に閉鎖要素（４０）を形成し、内部にデリバリーシステム（１００）のデリバリーシャフト（１１０）が挿入されたアクセス分岐（２４）は、統合バルブ（３０）の内方に先細となる閉鎖要素（４０）の弾性壁面に接触するように構成された押し下げ可能な指アクチュエータ（１２２）を備えたハウジング（１１２）と、管腔内バルブ（３０）の近位端（３２）におけるアクセス開口部（３４）に取り外し可能に着座するシャフト（１１０）上の流体排出プラグ（１３３）とを含み、近位端（３２）はアクセス分岐（２４）のルーメン（２６）内に固定されている。

実施形態では、管腔内デバイスは、先端部（１１１）と、近位端および遠位端（１１５、１１６）を有するハウジング（１１２）とを含むデリバリーシステム（１００）のデリバリーシャフト（１１０）上に設けられており、ハウジング（１１２）は、ハウジングの近位端（１１５）に近接して配置された枢動取り付け部（１２０）によってデリバリーシャフト（１１０）に枢動可能に取り付けられており、またハウジング（１１２）の近位端（１１５）からハウジング（１１２）の遠位端（１１６）まで延在する長手方向スロット（１１４）を含み、アクセス分岐（２４）を含む管状体（１２）の少なくとも一部を受け入れるのに適した実質的にＵ字形状の断面（図２Ｂ）の中空部分（１８８）を含み、押し下げ可能な指アクチュエータ（１２２）は、ハウジング（１１２）内に配置されたアクチュエータ枢動取り付け部（１２６）によってハウジング（１１２）に移動可能に取り付けられており、押し下げ可能な指アクチュエータ（１２２）のボタン部分（１２８）が押し下げられると、ハウジング（１１２）に設けられたアクチュエータアパチャ（１３０）を通じて中空部分（１１８）に入るように構成された接触部分（１２４）を有する。

ルーメン内に完全に配置された統合バルブの提供は、デリバリーシステムの除去を妨げる外部要素が存在し得ないという点で重要である（外科手術部位の限られたスペースにスナッギングやもつれが存在しない）。

添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱することなく、修正および改善を組み込むことができるものとする。

欧州特許出願公開第２４６５４７１（Ａ１）号明細書 欧州特許出願公開第２５４３３４２（Ａ１）号明細書

Claims (15)

1. ルーメンを有する管状体（１２）と、前記ルーメン内に配置された統合バルブ（３０）とを備える、内部人工器官装置（１０）。
2. 前記管状体（１２）は分岐管状体（１２）であり、前記ルーメンは前記分岐管状体の分岐（２４）のルーメンであり、前記統合バルブ（３０）は、前記分岐管状体の分岐（２４）のルーメン内に配置されている、請求項１に記載の内部人工器官装置。
3. 前記統合バルブ（３０）は、前記分岐管状体（１２）の分岐（２４）の側壁に固定された近位端（３２）を有するバルブ要素を含み、前記統合バルブ（３０）の近位端（３２）はアクセス開口部（３４）を含み、前記バルブ要素は、更に、前記分岐管状体（１２）の分岐（２４）内に配置された遠位端（３６）を含み、前記バルブ要素は前記近位端（３２）から前記遠位端（３６）に向けて延在する弾性側壁（３８）も含み、前記弾性側壁（３８）は、前記遠位端（３６）にて一緒になって流れ抑制シールを形成する接触部分（４２）と共に閉鎖要素（４０）を形成する、請求項２に記載の内部人工器官装置。
4. 前記遠位端（３６）にて一緒になる接触部分（４２）を有する前記閉鎖要素（４０）は、その最長寸法が前記バルブ要素の軸方向長さの少なくとも４０％である平面接触部分を含み、前記アクセス開口部（３４）は、貫通孔を有する取り外し可能な排出プラグ（１３３）を受け入れるように構成されている、請求項３に記載の内部人工器官装置。
5. 前記バルブ要素は、前記遠位端（３６）に向けて先細になる外面を有する収束弾性側壁（３８）を備える、請求項３または４に記載の内部人工器官装置。
6. 前記遠位端（３６）にて一緒になる接触部分を有する前記閉鎖要素（４０）は、十字形またはクロススリット構成で接触して流れ抑制シールを形成する遠位前縁（４２）を有する、請求項３または４に記載の内部人工器官装置。
7. 細長いデリバリーシャフト（１１０）と、そこに取り付けられたハウジング（１１２）とを備え、前記ハウジング（１１２）は、前記デリバリーシステムのユーザ用のハンドルとしても機能し、前記ハウジングは、前記分岐管状体（１２）が前記デリバリーシステム（１００）に配置されると、内部人工器官装置（１０）の一部を形成する分岐管状体（１２）の分岐（２４）内に、バルブ要素の弾性側壁（３８）を係合させることができる押し下げ可能なアクチュエータ部分（１２２）を含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の内部人工器官装置（１０）用のデリバリーシステム（１００）。
8. 前記ハウジング（１１２）は、分岐管状体（１２）の少なくとも一部を受け入れるための中空空間（１１８）を有する、請求項７に記載のデリバリーシステム（１００）。
9. 前記押し下げ可能なアクチュエータ部分（１２２）は、前記弾性側壁（３８）の少なくとも一部と、前記管状人工器官装置（１２）の分岐（２４）の側壁とが十分に押し下げられることで、前記バルブ要素を通る流路を生成するように、前記バルブ要素の弾性側壁（３８）と、前記バルブ要素が固定されている前記管状人工器官装置の分岐（２４）の側壁とに接触および移動するのに十分な移動深さを有する、請求項７または８に記載のデリバリーシステム（１００）。
10. 前記デリバリーシステム（１００）は、排出プラグ（１３３）が取り付けられている細長いデリバリーシャフト（１１０）を備え、前記排出プラグ（１３３）は、前記バルブ要素のアクセス開口部（３４）に挿入可能である、請求項９に記載のデリバリーシステム（１００）。
11. 操作のために前記ハウジング（１１２）を前記細長いデリバリーシャフト（１１０）上に配置し、かつ前記細長いデリバリーシャフト（１１０）に整列させることができるように、前記ハウジング（１１２）は、長手方向スロット（１１４）を有するように構成されており、前記ハウジング（１１２）は、前記デリバリーシャフト（１１０）上の一端に枢動可能に取り付けられており、前記ハウジング（１１２）は、他端にて、前記細長いデリバリーシャフト（１１０）に跨り、かつ前記分岐管状体（１２）の少なくとも一部と係合するように配置可能なＣ字形状クランプ部分として構成されている、請求項７〜１０のいずれか一項に記載のデリバリーシステム（１００）。
12. 前記ハウジング（１１２）は、Ｕ字形状である少なくとも１つの部分を有し、前記Ｕ字形状部分は、前記長手方向スロットに対向する上面から延在する側壁を有することで、統合バルブ（３０）が固定されている分岐管状体（１２）の少なくとも一部を受け入れるための内部中空空間（１１８）を画定し、側壁の１つは、その上に取り付けられており、押し下げられるたびに前記統合バルブ（３０）のバルブ要素の弾性側壁（３８）に係合するように配置された押し下げ可能なアクチュエータ部分（１２２）を有する、請求項１１に記載のデリバリーシステム（１００）。
13. 請求項１〜６のいずれか一項に記載の内部人工器官装置であって、前記細長いデリバリーシャフト上に位置する前記内部人工器官装置と組み合わせられた、請求項７〜１２のいずれか一項に記載のデリバリーシステム（１００）。
14. 分岐管状体（１２）を含む分岐管状人工器官装置（１０）のアクセス分岐（２４）に組み込まれた管腔内バルブ（３０）を含む外科的処置において使用するための管腔内デバイスであって、前記統合バルブ（３０）は前記分岐管状体（１２）のアクセス分岐（２４）の側壁に固定された近位端（３２）を有するバルブ要素を備え、前記統合バルブ（３０）の近位端（３２）はアクセス開口部（３４）を含み、前記バルブ要素は、更に、前記分岐管状体（１２）のアクセス分岐（２４）内に位置する遠位端（３６）を備え、前記バルブ要素は、前記近位端（３２）から前記遠位端（３６）に向けて延在する弾性側壁（３８）も備え、前記弾性側壁（３８）は、前記遠位端（３６）にて一緒になって、前記アクセス分岐（２４）内に流れ抑制シールを形成するセルフシールの端縁（４２）を有する接触部分を有する閉鎖要素（４０）を形成し、前記アクセス分岐（２４）は、内部に挿入された、前記統合バルブ（３０）の内方に先細となる閉鎖要素（４０）の弾性壁面（３８）に接触するように構成された押し下げ可能な指アクチュエータ（１２２）を備えたハウジング（１１２）を含むデリバリーシステム（１００）のデリバリーシャフト（１１０）と、前記管腔内バルブ（３０）の近位端（３２）にて前記アクセス開口部（３４）に取り外し可能に着座している、前記シャフト（１１０）上の流体排出プラグ（１３３）とを有し、前記近位端（３２）が前記アクセス分岐（２４）のルーメン（２６）内に固定されている、管腔内デバイス。
15. 前記デリバリーシステム（１００）のデリバリーシャフト（１１０）は、先端部（１１１）と、近位端および遠位端（１１５、１１６）を有するハウジング（１１２）とを含み、前記ハウジング（１１２）は、前記ハウジングの近位端（１１５）に近接して配置された枢動取り付け部（１２０）によって前記デリバリーシャフト（１１０）上に枢動可能に取り付けられ、前記ハウジング（１１２）の近位端（１１５）から前記ハウジング（１１２）の遠位端（１１６）まで延在する長手方向スロット（１１４）を備え、また、前記アクセス分岐（２４）を含む、前記管状体（１２）の少なくとも一部を受け入れるのに適した、実質的にＵ字形状の断面（図２Ｂ）の中空部分（１１８）を含み、前記押し下げ可能な指アクチュエータ（１２２）は、前記ハウジング（１１２）内に配置されたアクチュエータ枢動取り付け部（１２６）によって前記ハウジング（１１２）に移動可能に取り付けられており、前記押し下げ可能な指アクチュエータ（１２２）のボタン部分（１２８）が押し下げられると、前記ハウジング（１１２）に設けられたアクチュエータアパチャ（１３０）を介して前記中空部分（１１８）に進入するように構成された接触部分（１２４）を有する、請求項１４に記載の管腔内デバイス。

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