JP2020533132A - 改良された容器完全性試験ための装置および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
a)少なくとも1つの可撓性部分を具備する容器を提供するステップであって、前記少なくとも1つの可撓性部分が封止手段を備えるステップと、
b)前記封止手段が、容器内部(1、1)を容器外部(1.2)からを封止するステップと、
c)容器内部と試験媒体(10)の検出器との間に流体接続部(9)を設けるステップと、
d)容器の外側を、前記試験媒体(10)を含む環境に曝すステップと、
e)検出器が試験媒体を所定の閾値を超えて検出するまで、容器の可撓性部分を容器から離れる方向に動かすステップと、
f)可撓性部分がステップe)で動かされた距離を決定するステップと
を備える。
a)バレル(1)および少なくとも1つの可撓性部分を備えるシリンジを提供するステップであって、前記少なくとも1つの前記可撓性部分が封止手段を備えるステップと、
b)前記封止手段が、シリンジ内部(1.1)をシリンジ外部(1.2)からを封止するステップと、
c)シリンジ内部と試験媒体(10)の検出器との間に流体接続部(9)を設けるステップと、
d)シリンジ外側を、前記試験媒体(10)を含む環境に曝すステップと、
e)検出器が、試験媒体を所定の閾値を超えて検出するまで、シリンジの可撓性部分をシリンジから離れる方向に動かすステップと、
f)可撓性部分がステップe)で動かされた距離を決定するステップと
を備える。
a)バレル(1)と先端部(5)を具備するシリンジを提供するステップであって、先端(5)と先端キャップ(4)の間に封止を形成するように先端部(5)が先端キャップ(4)で覆われているステップと、
b)前記封止が、シリンジ内部(1、1)をシリンジ外部(1.2)から封止するステップと、
c)シリンジ内部と試験媒体(10)の検出器との間に流体接続部(9)を設けるステップと、
d)シリンジ外側を、前記試験媒体(10)を含む環境に曝すステップと、
e)検出器が、試験媒体を所定の閾値を超えて検出するまで、シリンジの先端キャップをシリンジから離れる方向に動かすステップと
f)先端キャップがステップe)で動かされた距離を決定するステップと、
を備える。
a)バレル(1)およびプランジャ(5)を備えるシリンジであって、プランジャが封止手段を備えるシリンジを提供するステップと、
b)前記封止手段が、シリンジ内部(1.1)を外部環境(1.2)から封止するステップと、
c)シリンジ内部と試験媒体(10)の検出器との間に流体接続部(9)を設けるステップと、
d)シリンジ外側を、前記試験媒体(10)を含む環境に曝すステップと、
e)検出器が、試験媒体を所定の閾値を超えて検出するまで、シリンジのプランジャをシリンジから離れる方向に動かすステップと、
f)プランジャがステップe)で移動した距離を決定するステップと、
を備える。好ましい特定の実施形態では、プランジャは、ゴムストッパを備える。
a)容器を固定位置に保持する手段を具備する保持ユニット(12)と、
b)可撓性部分(4)を容器から離れる方向に移動させる(17)手段を有する可動ユニット(13)と、
c)容器の内部と試験媒体(10)の検出器との間に流体接続部(9)を設ける手段と、
を具備する。
a)シリンジを固定位置に保持するための手段を具備する保持ユニット(12)と、
b)可撓性部分(4)をシリンジから離れる方向に移動させる(17)手段を有する可動ユニット(13)と、
を備える。
a)シリンジを固定位置に保持するための手段を具備する保持ユニット(12)と、
b)先端キャップ(4)をシリンジから離れる方向に移動させる(17)手段を有する可動ユニット(13)と、
を備える。
a)シリンジを固定位置に保持するための手段を具備する保持ユニット(12)と、
b)プランジャ(2)をシリンジから離れる方向に移動させる(17)手段を有する可動ユニット(13)と、
を備える。
材料および方法
シリンジおよび構成部品
ステークイン針カニューレと先端キャップを備えた、5本のガラス製シリンジと1本のポリマー製シリンジを使用した(表1)。
本発明による方法でシリンジの容器閉鎖の完全性を解析するために、気密フランジがASM340質量分析ヘリウムリークディテクタ(Pfeifer Vacuum、Asslar、ドイツ)に取り付けられた。ヘリウムリークCCITは、ヘリウムリークフランジにシリンジのバレルを、つまりプランジャ側を固定して、測定された。チャンバ(21)がフランジに取り付けられ、ヘリウムガスが加えられて、チャンバ内が飽和ヘリウム環境(≧95%He)になった(図3Aを参照)。
可撓性部分を動かさずに、ヘリウムリークの時系列測定を12分以上行い、測定されたヘリウムリーク率へのポリマー製シリンジの気体透過性の影響の可能性を調べた。
CCIを損なうことのない許容可能な先端キャップ移動の評価は、本発明による先端キャップの移動装置を使用することにより測定された(図5および図7)。シリンジのバレルがフランジで先端キャップ移動装置に固定され、シリンジアダプタに取り付けられた。次に、ヘリウムガスを絶えず加えながら、先端キャップをシリンジコーンからゆっくりと離すことにより、許容可能な最大の先端キャップ移動を得た。先端キャップの移動速度は10秒あたり0.2mmであった。次に、最初の先端キャップ位置と、CCIが損なわれた位置、すなわち閾値に達した位置との間の距離を、デジタルノギスを使用して測定することにより、先端キャップ移動装置で許容可能な最大の先端キャップ移動を決定した。
Claims (28)
- 容器の可撓性部分の封止の堅牢性を判定する方法であって、
a)少なくとも1つの可撓性部分を具備する容器を提供するステップであって、前記少なくとも1つの可撓性部分が封止手段を備えるステップと、
b)前記封止手段が、容器内部(1.1)を容器外部(1.2)から封止するステップと、
c)容器内部と試験媒体(10)の検出器との間に流体接続部(9)を設けるステップと、
d)容器外側を、前記試験媒体(10)を含む環境に曝すステップと、
e)検出器が試験媒体を所定の閾値を超えて検出するまで、容器の可撓性部分を容器から離れる方向に動かすステップと、
f)可撓性部分がステップe)で動かされた距離を決定するステップと、
を備える方法。 - 可撓性部分が、キャップ、ストッパまたはプランジャである、請求項1に記載の方法。
- 容器が、シリンジ、またはカートリッジ、またはバイアルである、請求項1または2に記載の方法。
- 容器がシリンジであり、方法は、
a)バレル(1)および少なくとも1つの可撓性部分を具備するシリンジを提供するステップであって、前記少なくとも1つの可撓性部分が封止手段を備えるステップと、
b)前記封止手段が、シリンジ内部(1.1)をシリンジ外部(1.2)から封止するステップと、
c)シリンジ内部と試験媒体(10)の検出器との間に流体接続部(9)を設けるステップと、
d)シリンジの外側を、前記試験媒体(10)を含む環境に曝すステップと、
e)検出器が試験媒体を所定の閾値を超えて検出するまで、シリンジの可撓性部分をシリンジから離れる方向に動かすステップと、
f)可撓性部分がステップe)で動かされた距離を決定するステップと、
を備える、請求項1〜3のいずれか一項以上に記載の方法。 - 少なくとも1つの可撓性部分が先端キャップであり、方法は、
a)バレル(1)と先端部(5)を具備するシリンジを提供するステップであって、先端部(5)と先端キャップ(4)との間に封止を形成するために先端部(5)が先端キャップ(4)で覆われているステップと、
b)前記封止が、シリンジ内部(1.1)をシリンジ外部(1.2)から封止するステップと、
c)シリンジ内部と試験媒体(10)の検出器との間に流体接続部(9)を設けるステップと、
d)シリンジの外側を、前記試験媒体(10)を含む環境に曝すステップと、
e)検出器が試験媒体を所定の閾値を超えて検出するまで、シリンジの先端キャップをシリンジから離れる方向に動かすステップと、
f)先端キャップがステップe)で動かされた距離を決定するステップと、
を備える、請求項4に記載の方法。 - 可撓性部分がプランジャであり、方法は、
a)バレル(1)およびプランジャ(5)を具備するシリンジを提供するステップであって、プランジャが封止手段を含むステップと、
b)前記封止手段が、シリンジ内部(1.1)を外部環境(1.2)から封止するステップと、
c)シリンジ内部と試験媒体(10)の検出器との間に流体接続部(9)を設けるステップと、
d)シリンジの外側を、前記試験媒体(10)を含む環境に曝すステップと、
e)検出器が試験媒体を所定の閾値を超えて検出するまで、シリンジのプランジャをシリンジから離れる方向に動かすステップと、
f)プランジャがステップe)で動かされた距離を決定するステップと
を備える、請求項4に記載の方法。好ましい特定の実施形態では、プランジャはゴムストッパを含む。 - シリンジが、ガラスシリンジまたはポリマーシリンジである、請求項4から6のいずれか一項以上に記載の方法。
- 試験媒体が気体である、請求項1〜7のいずれか一項以上に記載の方法。
- 試験媒体が、水素、アルゴンおよびヘリウムからなる群から選択される気体である、請求項8に記載の方法。
- 試験媒体がヘリウムである、請求項1〜9のいずれか一項以上に記載の方法。
- 検出器が質量分析計である、請求項1〜10のいずれか一項以上に記載の方法。
- 試験媒体がHeであり、検出器が質量分析He検出器である、請求項1〜11のいずれか一項以上に記載の方法。
- 可撓性部分が所定の距離動かされて試験媒体の量が検出される、請求項1〜12のいずれか一項以上に記載の方法。
- 容器の外部が試験媒体を含む環境に曝される、請求項1〜11のいずれか一項以上に記載の方法。
- 容器が、少なくとも95%(v/v)の試験媒体を含む環境に曝される、請求項14に記載の方法。
- 可撓性部分が移動装置で動かされる、請求項1〜15のいずれか一項または複数項に記載の方法。
- 室温で実施される、請求項1〜16のいずれか一項以上に記載の方法。
- 容器の可撓性部分の封止の堅牢性を判定する方法で使用する装置(11)であって、可撓性部分は封止手段を具備し、前記封止手段が容器内部(1.1)を容器外部(1.2)から封止し、装置は、
a)容器を固定位置に保持する手段を具備する保持ユニット(12)と、
b)容器から離れる方向に可撓性部分(4)を移動させる手段(17)を有する可動ユニット(13)と、
c)容器内部と試験媒体(10)の検出器との間に流体接続部(9)を設ける手段と、
を備える装置。 - 可撓性部分とシリンジとの間の封止の感度を測定する方法で使用し、可撓性部分が封止手段を備え、前記封止手段がシリンジ内部(1.1)をシリンジ外部(1.2)から封止する、請求項18に記載の装置であって、
a)シリンジを固定位置に保持するための手段を具備する保持ユニット(12)と、
b)可撓性部分(4)をシリンジから離れる方向に移動させる手段(17)を有する可動ユニット(13)と、
を具備する装置。 - 先端キャップ(4)とシリンジとの間の封止の感度を測定する方法で使用し、前記シリンジがバレル(1)および先端部(5)を備え、先端部(5)と先端キャップ(4)との間に前記封止を形成するように、先端部(5)が先端キャップ(4)で覆われた、請求項18または19に記載の装置であって、前記装置(11)は、
a)シリンジを固定位置に保持するための手段を具備する保持ユニット(12)と、
b)シリンジから離れる方向に先端キャップ(4)を移動させる手段(17)を有する可動ユニット(13)と、
を備える装置。 - プランジャ(2)間で封止の感度を測定する方法で使用するためにプランジャが封止手段を備える、請求項18または19に記載の装置であって、前記装置(11)は、
a)シリンジを固定位置に保持するための手段を具備する保持ユニット(12)と、
b)プランジャ(2)をシリンジから離れる方向に移動させる手段(17)を有する可動ユニット(13)と、
を備える装置。 - 保持ユニット(12)が、容器の内部空間(1.1)と流体接続するように配置された空隙(14)をさらに備え、空隙が、容器内部と試験媒体(10)を検出するための検出器との間の流体接続部(9)を提供する手段としての、試験媒体を検出可能な検出器と接続可能である、請求項18〜21のいずれか一項以上に記載の装置。
- 保持ユニット(12)および/または可動ユニット(13)が、検出器の一部を成す、請求項18〜22のいずれか一項以上に記載の装置。
- 保持ユニット(12)および可動ユニット(13)が、可動ユニットの規定された動きを保証する互換性手段を備える、請求項18〜23のいずれか一項以上に記載の装置。
- 前記互換性手段が、両方のユニットに互換性のあるねじ山を備える、請求項24に記載の装置。
- 装置の可動ユニット(13)が、手動および/または自動で移動されることができる、請求項18〜25のいずれか一項以上に記載の装置。
- 装置(11)が、移動ユニットの移動距離を測定する手段を備える、請求項18〜26のいずれか一項以上に記載の装置。
- 請求項1〜17のいずれか一項に記載の方法における、請求項18〜27の一項以上に記載の装置の使用。
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