JP2020531157A - 負圧を誘発し、腎臓灌流を増加させる、尿管および膀胱カテーテルおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、それぞれ、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、2016年2月25日に出願された米国仮出願第62/300,025号、2016年1月14日に出願された米国仮出願第62/278,721号、2015年11月30日に出願された米国仮出願第62/260,966号、および2015年7月20日に出願された米国仮出願第62/194,585号の利益を主張する、2016年7月20日に出願された米国特許出願第15/214,955の部分継続である、2017年1月20日に出願された米国特許出願第15/411,884号の部分継続である、2017年8月25日に出願された米国特許出願第15/687,083号の利益を主張する。
正味濾過圧力=静水圧(輸入細動脈)−静水圧(ボーマン隙)−浸透圧(輸出細動脈) (方程式1)
図27を参照すると、腎臓灌流を増加させるために患者の尿路内に負圧を誘発するための例示的システム1100が、図示される。システム1100は、負圧を発生させるための流体ポンプ2000に接続される、1つまたは2つの尿管カテーテル1212を備える。いくつかの実施例では、ポンプ2000はまた、正圧を発生させてもよく、例えば、ユーザからの選択に基づいて、または所定のスケジュールに従って自動的に、負圧の提供と、正圧の提供と、大気への圧力の等化との間で交互するように構成されてもよい。ポンプ2000は、100mmHg以下の低レベルの負圧をカテーテル1212の近位端に提供するように構成されることができる。いくつかの実施例では、ポンプ2000は、いくつかの離散圧力レベルで動作するように構成されることができる。例えば、ポンプ2000は、15mmHg、30mmHg、および45mmHgの圧力レベルで動作するように構成されてもよい。ユーザは、当技術分野において公知のように、スイッチ、ダイヤル、またはコントローラを使用して、圧力レベルのうちの1つを選択することができる。
例示的尿管カテーテルの具体的特性が、ここで、詳細に説明されるであろう。図27−39Dに示されるように、例示的尿管カテーテル1212は、少なくとも1つの伸長本体または管1222を備え、その内部は、排出管腔1224等の1つ以上の排出チャネルまたは管腔を画定または構成する。管1222サイズは、約1フレンチ〜約9フレンチ(フレンチカテーテルスケール)に及ぶことができる。いくつかの実施例では、管1222は、約0.33〜約3.0mmに及ぶ外径と、約0.165〜約2.39mmに及ぶ内径とを有することができる。一実施例では、管1222は、6フレンチであって、2.0±0.1mmの外径を有する。管1222の長さは、患者の年齢(例えば、小児または成人)および性別に応じて、約30cm〜約120cmに及ぶことができる。
ここで図30A−30Eを参照すると、例示的保定部分1230は、螺旋コイル1280、1282、1284を備える。いくつかの実施例では、保定部分1230は、第1のコイル、すなわち、半コイル1280と、第2のコイル1282および第3のコイル1284等の2つの完全コイルとを備える。図30A−30Dに示されるように、いくつかの実施例では、第1のコイルは、保定部分1230の曲線中心軸Aの周囲の0度〜180度に延在する、半コイルを備える。いくつかの実施例では、示されるように、曲線中心軸Aは、略直線であって、管1222の曲線中心軸と同延である。他の実施例では、保定部分1230の曲線中心軸Aは、湾曲され、保定部分1230にコルヌコピア(cornucopia)形状を与えることができる。第1のコイル1280は、約1mm〜20mm、好ましくは、約8mm〜10mmの直径D1を有することができる。第2のコイル1282は、約5mm〜50mm、好ましくは、約10mm〜20mm、より好ましくは、約14mm±2mmの直径D2を有する、保定部分1230に沿って180度〜540度に延在する、完全コイルであることができる。第3のコイル1284は、540度〜900度に延在し、5mmおよび60mm、好ましくは、約10mm〜30mm、より好ましくは、約18mm±2mmの直径D3を有する、完全コイルであることができる。他の実施例では、複数のコイル1282、1284は、同一内径および/または外径を有することができる。例えば、完全コイル1282、1284の外径はそれぞれ、約18±2mmであることができる。
いくつかの実施例では、第1のコイル1280は、開口部がないかまたは本質的にないことができる。例えば、第1のコイル1280上の開口部の総面積は、完全コイル1282、1284の開口部の総面積未満または実質的に該総面積未満であることができる。コイル状保定部分(図30A−30Eに示されるコイル状保定部分1230等)のために使用され得る、孔または開口部の種々の配列の実施例は、図31−34に図示される。図31−34に示されるように、保定部分は、ガイドワイヤが排出管腔を通して挿入されると生じるようなその非コイル状または直線位置に描写される。
体積流率の計算および流動分布のパーセンテージ
尿管カテーテル1212の保定部分のための開口部の種々の配列を説明してきたが、流動分布の計算パーセンテージおよびカテーテルを通した計算体積流率を決定するための方法が、ここで、詳細に説明されるであろう。以下の計算において使用される管または排出管腔の部分の位置を示す側壁開口部を伴う、例示的カテーテルの概略図が、図38に示される。流動分布の計算パーセンテージは、保定部分の異なる開口部または区分を通して排出管腔に進入する、排出管腔の近位部分を通して流動する総流体のパーセンテージを指す。計算される体積流率は、保定部分の排出管腔または開口部の異なる部分を通した単位時間あたりの流体流量を指す。例えば、排出管腔の近位部分に関する体積流率は、カテーテルを通して通過する総流体量に関する流率を説明する。開口部に関する体積流率は、単位時間あたり開口部を通して排出管腔の中に通過する、流体の体積を指す。下記の表3−5では、流動は、排出管腔の近位部分に関する総流体流量または総体積流率のパーセンテージとして説明される。例えば、100%の流動分布を有する開口部は、排出管腔に進入する全ての流体が開口部を通して通過したことを意味する。0%の分布を有する開口部は、排出管腔内の流体がその開口部を通して排出管腔に進入しなかったことを示すであろう。
QTotal=Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6 (方程式2)
実施例が、計算体積流率に関して、下記に提供され、表3−5および図35A−35Cに示される。
実施例1は、図31に示される保定部材1330の実施形態に対応する、異なるサイズの開口部を伴う保定部材管の流体流の分布を図示する。表3に示されるように、最近位開口部(Q6)は、0.48mmの直径を有し、管の側壁上の最遠位開口部(Q5)は、0.88mmの直径を有し、管の開放遠位端(Q6)は、0.97mmの直径を有していた。開口部はそれぞれ、円形であった。
実施例2では、各開口部は、同一直径および面積を有する。表4および図35Aに示されるように、最近位開口部を通した流動分布は、管を通した総流量の86.2%である。第2の開口部を通した流動分布は、11.9%である。したがって、本実施例では、排出管腔を通して通過する流体の98.1%が2つの最近位開口部を通して管腔に進入したと計算された。実施例1と比較して、実施例2は、管の近位端を通して流量を増加させた。したがって、実施例1は、流体のより大きいパーセンテージが最近位開口部以外の開口部を通して排出管腔に進入する、より広い流動分布を提供する。したがって、流体は、複数の開口部を通してより効率的に収集され、流体鬱滞を低減させ、腎盂および/または腎臓を通した負圧の分布を改良することができる。
実施例3はまた、同一直径を有する開口部に関する流動分布を図示する。しかしながら、表5に示されるように、開口部は、ともにより近い(10mm対22mm)。表5および図35Bに示されるように、排出管腔を通して通過する流体の80.9%が、最近位開口部(Q6)を通して排出管腔に進入した。排出管腔内の流体の96.3%が、2つの最近位開口部(Q5およびQ6)を通して排出管腔に進入した。
図1に示されるように、患者の尿路内に位置付けられるように構成される尿管カテーテル112、114を含む、尿収集アセンブリ100が、図示される。例えば、尿管カテーテル112、114の遠位端120、121は、患者の尿管2、4内、特に、腎臓6、8の腎盂20、21面積内で展開されるように構成されることができる。
図1、2A、および2Bを継続して参照すると、尿管カテーテル112の遠位部分118は、カテーテル112の遠位端120を腎臓2、4の腎盂20、21に近接して、またはその中の所望の流体収集位置に維持するための保定部分130を備える。いくつかの実施例では、保定部分130は、保定部分130を尿管および/または腎盂内に位置付けることを可能にするために可撓性かつ屈曲可能であるように構成される。保定部分130は、望ましくは、カテーテル112上に付与される力を吸収し、そのような力が尿管に伝達されることを防止するために十分に屈曲可能である。例えば、保定部分130が近位方向P(図3Aに示される)に患者の膀胱に向かって引動される場合、保定部分130は、尿管を通して牽引され得るように、解巻または直線化され始めるために十分に可撓性であることができる。同様に、保定部分130が、腎盂または尿管内の他の好適な領域中に再挿入され得るとき、その展開構成に戻るように付勢されることができる。
ここで図1、9A、および11Aを参照すると、尿収集アセンブリ100はさらに、膀胱カテーテル116を備える。尿管カテーテル112、114の遠位端120、121は、膀胱カテーテル116に接続され、尿のための単一排出管腔を提供することができる、または尿管カテーテルは、別個の管を介して、膀胱カテーテル116から排出することができる。
膀胱カテーテル116は、尿収集アセンブリ100の留置部分を係留、保定、および/またはそのための受動固定を提供し、いくつかの実施例では、使用の間、アセンブリ構成要素の早期および/または意図されない除去を防止するための展開可能シールおよび/またはアンカ136を備える。アンカ136は、患者の膀胱10(図1に示される)の下壁に隣接して位置し、患者運動および/または留置カテーテル112、114、116に印加される力が尿管に伝達されることを防止するように構成される。膀胱カテーテル116は、尿を膀胱10から外部尿収集容器712(図19に示される)に伝導させるように構成される排出管腔140を画定する、内部を備える。いくつかの実施例では、膀胱カテーテル116のサイズは、約8フレンチ〜約24フレンチに及ぶことができる。いくつかの実施例では、膀胱カテーテル116は、約2.7〜約8mmに及ぶ外径を有することができる。いくつかの実施例では、膀胱カテーテル116は、約2.16〜約6.2mmに及ぶ内径を有することができる。膀胱カテーテル116は、性別および/または患者サイズのための解剖学的差異に適応するために異なる長さで利用可能であり得る。例えば、平均女性尿道長は、わずか数インチであって、したがって、管138の長さは、かなり短くあり得る。男性の平均尿道長は、陰茎に起因してより長く、ばらつきがあり得る。女性が、過剰管類がカテーテル116の操作および/またはその滅菌部分の汚染の防止における困難を増加させないことを前提として、より長い長さの管138を伴う膀胱カテーテル116を使用し得ることも可能性として考えられる。いくつかの実施例では、膀胱カテーテル116の滅菌および留置部分は、約1インチ〜3インチ(女性)から約20インチ(男性)に及ぶことができる。滅菌および非滅菌部分を含む、膀胱カテーテル116の全長は、1〜数フィートであることができる。
図1、12A、および13を具体的に参照すると、拡張可能バルーン144の形態における例示的膀胱アンカ136が、図示される。拡張可能(例えば、膨張可能)バルーン144は、例えば、Foleyカテーテルの球状バルーンであることができる。バルーン144は、約1.0cm〜2.3cmの直径、好ましくは、約1.9cm(0.75インチ)の直径であることができる。バルーン144は、好ましくは、例えば、生体適合性ポリマー、ポリ塩化ビニル、Teflon(R)等のポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、シリコーンコーティングされたラテックス、またはシリコーンを含む、可撓性材料から形成される。
図1、11A、および17A−17Cを参照すると、アセンブリ100はさらに、患者の身体外の位置において、カテーテル112、114、116の2つ以上のものを継合するためのマニホールドまたはコネクタ150を備える。いくつかの実施例では、コネクタ150は、クランプ、マニホールド、弁、締結具、またはカテーテルを外部可撓性管類に継合するための当技術分野において公知のような流体路セットの他の要素であることができる。図17Aおよび17Bに示されるように、マニホールドまたはコネクタ150は、外側筐体153の内側に搭載される内側部分151を備える、2部品から成る本体を備える。内側部分151は、流入ポート154、155と流出ポート158との間で流体を運ぶためのチャネルを画定する。流入ポート154、155は、カテーテル112、114の近位部分を受容するように構成される、ねじ山付きソケット157を備えることができる。望ましくは、ソケット157は、1フレンチ〜9フレンチにサイズ決めされる可撓性管類を固着して受容および保持するために好適なサイズである。概して、ユーザは、ソケット157をポート154、155の中に矢印A1の方向(図17Bに示される)にスピンさせることによって、ソケット157を個別のカテーテル管122の周囲に留める。
再び図1を参照すると、いくつかの実施例では、アセンブリ100はさらに、尿管6、8および/または膀胱10から収集されている尿の流体特性を監視するためのセンサ174を備える。図19に関連して本明細書に議論されるように、センサ174から得られる情報は、中央データ収集モジュールまたはプロセッサに伝送され、例えば、ポンプ710(図19に示される)等の外部デバイスの動作を制御するために使用されることができる。センサ174は、例えば、カテーテル本体または管の壁内に埋設され、排出管腔124、140と流体連通する等、カテーテル112、114、116のうちの1つ以上のものと一体的に形成されることができる。他の実施例では、センサ174のうちの1つ以上のものは、流体収集容器712(図19に示される)またはポンプ710等の外部デバイスの内部回路内に位置付けられることができる。
尿管カテーテル保定部分と、膀胱アンカデバイス(例えば、標準的または修正されたFoleyタイプカテーテル)を含む、尿収集アセンブリ100が説明されてきたが、アセンブリの挿入および展開のための方法が、ここで詳細に議論されるであろう。
例示的尿収集アセンブリおよびそのようなアセンブリを患者の身体内に位置付ける方法が説明されてきたが、図19を参照して、患者の尿管および/または腎臓に負圧を誘発するためのシステム700が、ここで説明されるであろう。システム700は、本明細書の上記に説明される、尿管カテーテル、膀胱カテーテル、または尿収集アセンブリ100を備えることができる。図19に示されるように、アセンブリ100の尿管カテーテル112、114および/または膀胱カテーテル116は、腎盂および/または膀胱から引き出される尿を収集するために、1つ以上の流体収集容器712に接続される。いくつかの実施例では、膀胱カテーテル116および尿管カテーテル112、114は、異なる流体収集容器712に接続される。尿管カテーテル112、114に接続される流体収集容器712は、負圧を尿管カテーテル112、114を通して尿管および腎臓内に発生させるために外部流体ポンプ710と流体連通することができる。本明細書に議論されるように、そのような負圧は、間質圧を克服し、尿を腎臓または腎単位内で形成するために提供されることができる。いくつかの実施例では、流体収集容器712とポンプ710との間の接続は、流体ロックまたは流体障壁を備え、偶発的治療用または非治療用圧力変化の場合、空気が腎盂または腎臓に進入することを防止することができる。例えば、流体容器の流入および流出ポートは、容器内に流体レベルを下回って位置付けられることができる。故に、空気は、流体容器712の流入または流出ポートのいずれかを通して医療管類またはカテーテルに進入することを防止される。前述のように、流体収集容器712とポンプ710との間に延在する管類の外部部分は、1つ以上のフィルタを含み、尿および/または粒子状物質がポンプ710に進入することを防止することができる。
本開示の別の側面によると、過剰流体を血液希釈を患う患者から除去するための方法が、提供される。いくつかの実施例では、血液希釈は、患者が過剰な量の流体を提供されるときに生じ得るような、赤血球と比較した血漿の体積の増加および/または循環内の赤血球の低減された濃度を指し得る。本方法は、患者ヘマトクリットレベルを測定および/または監視し、血液希釈が適正に対処されたときを決定するステップを伴うことができる。低ヘマトクリットレベルは、望ましくない療法上の転帰につながり得る、一般的術後または外傷後状態である。したがって、血液希釈の管理およびヘマトクリットレベルが正常範囲に戻ったことの確認は、外科手術および術後患者処置のための望ましい療法上の結果となる。
本開示の別の側面によると、過剰流体を患者から除去することによって冠動脈移植バイパス外科手術等の蘇生輸液手技を受ける患者のための過剰流体を除去するための方法が、提供される。蘇生輸液の間、生理食塩水溶液および/または澱粉溶液等の溶液が、静脈内点滴等の好適な流体送達プロセスによって、患者の血流に導入される。例えば、いくつかの外科手術手技では、患者は、5〜10回、正常な流体の1日摂取量を供給され得る。補液または蘇生輸液は、発汗、出血、脱水、および類似プロセスを通して喪失された体液を補給するために提供され得る。冠動脈移植バイパス等の外科手術手技の場合、蘇生輸液は、患者の体液平衡および血圧を適切な率内に維持することを支援するために提供される。急性腎障害(AKI)は、冠動脈移植バイパス外科手術の公知の合併症である。AKIは、腎不全に進行しない患者でさえ、長期入院および罹患率および死亡率の上昇と関連付けられる。Kim, et al., Relationship between a perioperative intravenous fluid administration strategy and acute kidney injury following off−pump coronary artery bypass surgery:an observational study, Critical Care 19:350(1995)を参照されたい。流体を血液に導入することはまた、死亡率および罹患率をさらに増加させることが示されている、ヘマトクリットレベルを低減させる。研究はまた、生理食塩水溶液を患者に導入することが、腎機能を低下させ、および/または自然流体管理プロセスを阻止し得ることを実証している。したがって、腎機能の適切な監視および制御は、改良された転帰を産生し得、特に、AKIの術後症例を低減させ得る。
家畜用ブタの腎盂内における負圧の誘発が、腎臓内の腎鬱滞に及ぼす負圧療法の効果を評価する目的のために行われた。これらの研究の目的は、腎盂の中に送達される負圧が腎鬱滞のブタモデルにおいて排尿を有意に増加させるかどうかを実証するものであった。実施例1では、通常、塞栓除去術または気管支鏡検査法用途において使用される、小児用Fogartyカテーテルが、腎盂における負圧の誘発の原理の証拠のためだけにブタモデルにおいて使用された。Fogartyカテーテルが、尿路組織の傷害を回避するために、臨床設定においてヒトに使用されることは示唆されない。実施例2では、図2Aおよび2Bに示され、カテーテルの遠位部分を腎盂または腎臓内に搭載または維持するための螺旋保定部分を含む、尿管カテーテル112が、使用された。
方法
4匹の家畜用ブタ800が、腎臓内の腎鬱滞に及ぼす負圧療法の効果を評価する目的のために使用された。図21に示されるように、小児用Fogartyカテーテル812、814が、4匹のブタ800の各腎臓802、804の腎盂領域820、821に挿入された。カテーテル812、814が、拡張可能バルーンを、腎盂をシールし、バルーンの位置を腎盂内に維持するために十分なサイズに膨張させることによって、腎盂領域内に展開された。カテーテル812、814は、腎盂802、804から、膀胱810および尿道816を通して、ブタの外部の流体収集容器に延在する。
排尿およびクレアチニンクリアランス
排尿量は、著しくばらつきがあった。排尿量における3つの変動の原因が、研究の間に観察された。個体間および血行動態の変動が、当技術分野において公知の変動の予期される原因であった。排尿における変動の第3の原因は、以前は未知であったと考えられる情報および考えに基づいて、本明細書で議論される実験において識別された、すなわち、排尿における対側性個体内変動である。
(療法治療/ベースライン治療)/(療法対照/ベースライン対照)=相対的増加
(0.12ml/分/0.79ml/分)/(0.09ml/分/1.07ml/分)
=180.6%
対照腎臓(右腎)および治療腎臓(左腎)の肉眼的検査に基づいて、対照腎臓が均一に暗褐色を有することが決定され、これは、治療腎臓と比較した対照腎臓におけるより多くの鬱滞に対応する。拡大切片画像の定質的評価もまた、治療腎臓と比較した対照腎臓における鬱滞増加に着目した。具体的には、表1に示されるように、治療腎臓は、対照腎臓と比較してより低いレベルの鬱滞および尿細管変性を呈した。以下の定質的スケールが、得られたスライドの評価のために使用された。
これらの結果は、対照腎臓が、治療腎臓と比較してタンパク質が豊富な管腔内物質を表す、より多くの鬱滞および管腔内硝子様円柱を伴うより多くの尿細管を有していたことを示す。故に、治療腎臓は、より低い腎機能の損失の程度を呈する。理論によって拘束されることを意図するわけではないが、重度の鬱滞が腎臓内に発症するにつれて、器官の低酸素血症が続くと考えられる。低酸素血症は、器官内の酸化的リン酸化(例えば、ATP産生)に干渉する。ATPの損失および/またはATP産生の減少は、タンパク質の能動的輸送を阻止し、管腔内タンパク質含有量を増加させ、これは、硝子様円柱として発現する。管腔内硝子様円柱を伴う腎尿細管の数は、腎機能の損失の程度と相関する。故に、治療された左腎内の尿細管の低減された数は、生理学的に有意であると考えられる。理論によって拘束されることを意図するわけではないが、これらの結果は、腎臓への損傷が、負圧を腎盂の中に挿入されるカテーテルに印加し、排尿を促進することによって防止または阻止され得ることを示すと考えられる。
方法
4匹の家畜用ブタ(A、B、C、D)が、鎮静および麻酔された。ブタ毎のバイタルが、実験全体を通して監視され、心拍出量が、研究の各30分相の終了時に測定された。図2Aおよび2Bに示される尿管カテーテル112等の尿管カテーテルが、ブタのそれぞれの腎臓の腎盂領域内で展開された。展開されるカテーテルは、2.0±0.1mmの外径を有する6フレンチカテーテルであった。カテーテルは、54±2cmの長さであって、遠位保定部分を含まない。保定部分は、16±2mmの長さであった。図2Aおよび2Bにおけるカテーテル112に示されるように、保定部分は、2つの完全コイルと、1つの近位半コイルとを含んだ。図2Aおよび2Bにおける線D1によって示される完全コイルの外径は、18±2mmであった。半コイル直径D2は、約14mmであった。展開された尿管カテーテルの保定部分は、6つの排出孔に加え、カテーテル管の遠位端における付加的孔を含んだ。排出孔のそれぞれの直径は、0.83±0.01mmであった。隣接する排出孔132間の距離、具体的には、コイルが直線化されたときの排出孔間の線形距離は、22.5±2.5mmであった。
ベースライン、鬱滞、および治療周期の間に収集された測定は、表2に提供される。具体的には、排尿、血清中クレアチニン、および尿中クレアチニン測定が、時間周期毎に得られた。これらの値は、以下のように、測定されたクレアチニンクリアランスの計算を可能にする。
理論によって拘束されることを意図するわけではないが、収集されたデータは、静脈鬱滞が生理学的に有意な影響を腎機能に及ぼすという仮説を支持すると考えられる。特に、腎静脈圧の上昇は、排尿を数秒以内に75%〜98%低減させることが観察された。尿細管傷害および組織学的損傷のバイオマーカ内の上昇間の関連付けは、傷害の大きさおよび持続時間の両方の観点から、静脈鬱滞が発生する程度と一貫する。
方法
家畜用ブタの腎盂内での負圧の誘発が、血液の血液希釈に及ぼす負圧療法の効果を評価する目的のために実施された。これらの研究の目的は、腎盂の中に送達される負圧が蘇生輸液のブタモデルにおいて排尿を有意に増加させるかどうかを実証することであった。
両動物は、24時間周期にわたって、7Lの生理食塩水を受けた。治療動物は、4.22Lの尿を産生した一方、対照は、2.11Lを産生した。24時間の終了時、対照は、投与された7Lのうち4.94Lを貯留していた一方、治療動物は、投与された7Lのうち2.81Lを貯留していた。図26は、血清アルブミンの変化を図示する。治療動物は、24時間にわたって、血清アルブミン濃度の6%降下を認めた一方、対照動物は、29%降下を認めた。
理論によって拘束されることを意図するわけではないが、収集されたデータは、流体過負荷が臨床上有意な影響を腎機能に誘発し、その結果、血液希釈を誘発するという仮説を支持すると考えられる。特に、大量の静脈内生理食塩水の投与は、健康な腎臓によってさえ、効果的に除去されることができないことが観察された。結果として生じる流体蓄積は、血液希釈につながる。データはまた、負圧利尿療法を流体過負荷動物に適用することが、排尿を増加させ、正味体液平衡を改良し、血液希釈の発現に及ぼす蘇生輸液の影響を減少させることができるという仮説を支持すると考えらえる。
Claims (65)
- 尿管カテーテルであって、
排出管腔であって、前記排出管腔は、患者の尿道および/または膀胱の少なくとも一部内に位置付けられるように構成される近位部分と、患者の腎臓、腎盂内、および/または前記腎盂に隣接する尿管内に位置付けられるように構成される遠位部分とを備え、前記遠位部分は、前記排出管腔の遠位部分の位置付けを維持するための保定部分を備え、前記保定部分は、複数の区分を備え、各区分は、前記保定部分の側壁上に、流体が前記排出管腔の中に流動することを可能にするための1つ以上の開口部を備える、排出管腔
を備え、
前記複数の区分の第1の区分の開口部の総面積は、前記複数の区分の隣接する第2区分の開口部の総面積未満であり、前記第2の区分は、前記第1の区分よりも前記排出管腔の遠位端に近い、尿管カテーテル。 - 前記排出管腔の近位部分は、開口部が本質的にないかまたはない、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 前記排出管腔の近位部分は、前記患者の身体外に延在するように構成される、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 前記排出管腔の近位部分の側壁上の複数の距離マーキングをさらに備え、前記カテーテルが前記患者の身体の尿路の中に挿入された距離を示す、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 蛍光透視撮像を使用して前記保定部分の場所を識別するために、前記保定部分の近位端に隣接する前記排出管腔の側壁上に放射線不透過性バンドをさらに備え、前記放射線不透過性バンドは、蛍光透視撮像によって視認されるとき、前記距離マーキングと異なる外観を有する、請求項4に記載の尿管カテーテル。
- 前記排出管腔は、少なくとも部分的に、銅、銀、金、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼、チタン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ラテックス、およびシリコーンのうちの1つ以上のものから形成される、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 前記保定部分の複数の区分は、コイル状構成に付勢され、その結果、前記保定部分が、
第1の直径を有する少なくとも第1のコイルと、
第2の直径を有する少なくとも第2のコイルであって、前記第1の直径は、前記第2の直径未満であり、前記第2のコイルは、前記第1のコイルよりも前記排出管腔の遠位端に近い、少なくとも第2のコイルと
を備え、
患者の尿路の中への挿入に先立って、前記保定部分の近位の前記排出管腔の一部が、直線または曲線中心軸を画定し、展開されると、前記保定部分の前記第1のコイルおよび前記第2のコイルが、少なくとも部分的に、前記排出管腔の一部の直線または曲線中心軸と同延である前記保定部分の軸を中心として延在する、請求項1に記載の尿管カテーテル。 - 前記第1のコイルの排出管腔の側壁と前記第2のコイルの排出管腔の隣接する側壁との間の間隙は、3.0mm未満である、請求項7に記載の尿管カテーテル。
- 前記第1のコイルは、0度〜180度に延在する半コイルであり、開口部がなく、前記第2のコイルは、180度〜540度に延在する完全コイルであり、前記複数の区分の第1の区分は、前記第2のコイルの180度〜360度に延在し、前記第2の区分は、前記第2のコイルの360度〜540度に延在する、請求項7に記載の尿管カテーテル。
- 前記複数の区分に沿って、前記排出管腔の側壁は、半径方向内向きに向いた側と、半径方向外向きに向いた側とを備え、前記半径方向内向きに向いた側上の前記開口部の総面積は、前記半径方向外向きに向いた側上の前記開口部の総面積よりも大きい、請求項7に記載の尿管カテーテル。
- 前記排出管腔の保定部分は、半径方向内向きに向いた側と、半径方向外向きに向いた側とを備える側壁を備え、1つ以上の穿孔が、前記半径方向内向きに向いた側上に配置され、前記半径方向外向きに向いた側は、穿孔が本質的にない、請求項7に記載の尿管カテーテル。
- 前記保定部分の最遠位部分は、前記最遠位部分の中心軸が前記排出管腔の遠位端から前記保定部分の軸に向かって延在するように、最遠位コイルの曲率に対して内向きに屈曲される、請求項7に記載の尿管カテーテル。
- 前記第1のコイルの第1の直径は、約8mm〜10mmであり、前記第2のコイルの第2の直径は、約16mm〜20mmである、請求項7に記載の尿管カテーテル。
- 前記保定部分はさらに、前記保定部分の軸を中心として延在する第3のコイルを備え、前記第3のコイルは、前記第1の直径または前記第2の直径のいずれか以上の直径を有し、前記第3のコイルは、前記第2のコイルよりも前記排出管腔の遠位部分の端部に近い、請求項7に記載の尿管カテーテル。
- 前記排出管腔は、前記患者の膀胱から前記患者の尿管の中への挿入のための非コイル状構成と、前記患者の腎臓、腎盂内、および/または前記腎盂に隣接する尿管内への展開のための前記コイル状構成との間で遷移可能である、請求項7に記載の尿管カテーテル。
- 前記排出管腔は、自然に、前記コイル状構成に付勢される、請求項15に記載の尿管カテーテル。
- 前記区分は等しい長さである、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 第2の区分の中に流動する流体に関する体積流率は、−45mmHgの負圧が前記排出管腔の近位端に印加されるとき、区分の開口部を通した体積流率を計算するための物質移動シェルバランス評価に基づいて計算されるように、前記第1の区分の開口部の中に流動する流体の体積流率の少なくとも30%である、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 前記複数の区分の最近位区分の中に流動する流体に関する体積流率は、−45mmHgの負圧が前記排出管腔の近位端に印加されるとき、区分の開口部を通した体積流率を計算するための物質移動シェルバランス評価に基づいて計算されるように、前記排出管腔の近位部分を通して流動する流体に関する体積流率の60%未満である、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 前記複数の区分の2つの最近位区分の中に流動する流体に関する体積流率は、真空ポンプの流出ポートにおいて測定される−45mmHgの負圧が前記排出管腔の近位端に印加されるとき、区分の開口部を通した体積流率を計算するための物質移動シェルバランス評価に基づいて計算されるように、前記排出管腔の近位部分を通して流動する流体の体積流率の90%未満である、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 前記複数の区分の第3の区分の開口部は、前記第1の区分または前記第2の区分の開口部の総面積よりも大きい総面積を有し、前記第3の区分は、前記第1の区分または前記第2の区分よりも前記排出管腔の遠位端に近い、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 区分の1つ以上の開口部の総面積は、前記保定部分の遠位端により近い区分に関して増加する、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 前記排出管腔は、約0.5mm〜1.5mmの内径を有し、前記第1の区分の開口部の総面積および/または前記第2の区分の開口部の総面積は、約0.002mm2〜約2.5mm2である、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 前記排出管腔は、約0.5mm〜1.5mmの内径を有し、前記第1の区分の開口部の総面積は、約0.002mm2〜約1.0mm2であり、前記第2の区分の開口部の総面積は、約0.5mm2よりも大きい、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 前記複数の区分のうちの区分のそれぞれは、約5mm〜約35mmの等しい長さである、請求項24に記載の尿管カテーテル。
- 前記排出管腔は、約30cm〜約120cmの非コイル状縦方向長を有する、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 前記開口部のうちの1つ以上のものは、約0.002mm2〜約0.25mm2の断面積を有し、前記第2の区分は、前記第1の区分よりも多くの開口部を備える、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 前記排出管腔は、約0.5mm〜約1.5mmの内径を有する開放遠位端を備える、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 前記開口部は、約0.05mm〜約1.5mmの直径を伴う円形であり、前記区分のうちの1つの開口部の直径は、近位に隣接する区分の開口部の直径よりも少なくとも0.05mm大きい、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 前記区分のうちの1つの開口部の中心と隣接する区分の開口部の中心との間の距離は、約5.0mm〜約15.0mmである、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 前記複数の区分の開口部は、円形であり、約0.05mm〜約1.0mmの直径を有する、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 各区分は、単一開口部を備える、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 前記排出管腔の近位部分により近い区分の単一開口部の面積は、前記排出管腔の遠位端により近い区分の単一開口部の面積未満である、請求項32に記載の尿管カテーテル。
- 前記単一開口部のそれぞれの面積は、遠位に隣接する単一開口部の面積未満である、請求項32に記載の尿管カテーテル。
- 前記排出管腔の遠位端は、前記複数の区分の隣接する区分の単一開口部の面積よりも大きい面積を有する開口部を有する、請求項32に記載の尿管カテーテル。
- 前記複数の区分の開口部のそれぞれは、同一面積を有し、前記第2の区分は、前記第1の区分よりも多くの開口部を備える、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 前記複数の区分のうちの区分の少なくとも2つの開口部は、前記排出管腔の側壁の円周の周囲に延在する仮想線が、前記少なくとも2つの開口部のそれぞれの少なくとも一部に接触するように配列される、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 前記区分のうちの少なくとも1つの開口部は、前記排出管腔の側壁に沿って曲線方向に延在する仮想線が、前記個別の区分の開口部のそれぞれの少なくとも一部に接触するように配列される、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 前記第1の区分の開口部は、前記排出管腔の側壁に沿って曲線方向に延在する第1の仮想線に沿って配列され、前記第2の区分の開口部のうちの少なくとも1つは、前記排出管腔の側壁に沿って曲線方向に延在する第2の仮想線に沿って配列され、前記第2の区分の開口部のうちの少なくとも1つは、前記排出管腔の側壁に沿って曲線方向に延在する第3の仮想線に沿って配列される、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 前記第1の仮想線は、前記第2の仮想線および/または前記第3の仮想線と同延ではない、請求項39に記載の尿管カテーテル。
- 前記第2の仮想線は、前記第3の仮想線と同延ではない、請求項39に記載の尿管カテーテル。
- 前記第1、第2、および第3の仮想線は、平行である、請求項39に記載の尿管カテーテル。
- 複数の開口部の各開口部は、独立して、円形、三角形、長方形、楕円形、卵形、および正方形のうちの1つ以上のものから選択される、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 尿管カテーテルであって、
排出管腔であって、前記排出管腔は、患者の尿道の少なくとも一部内に位置付けられるように構成される近位部分と、患者の腎臓、腎盂内、および/または前記腎盂に隣接する尿管内に位置付けられるように構成される遠位部分とを備え、前記遠位部分は、前記排出管腔の遠位部分の位置付けを維持するための保定部分を備え、前記保定部分は、前記排出管腔の複数の等長区分を備え、それぞれ、前記排出管腔の側壁上に、流体が前記排出管腔の中に流動することを可能にするための1つ以上の開口部を備える、排出管腔
を備え、
前記複数の区分の最近位区分の中に流動する流体に関する体積流率は、−45mmHgの負圧が前記排出管腔の近位端に印加されるとき、区分の開口部を通した体積流率を計算するための物質移動シェルバランス評価に基づいて計算されるように、前記排出管腔の近位部分を通して流動する流体の体積流率の約1%〜60%である、尿管カテーテル。 - 前記複数の区分の2つの最近位区分の中に流動する流体の体積流率は、−45mmHgの負圧が前記排出管腔の近位端に印加されるとき、区分の開口部を通した体積流率を計算するための物質移動シェルバランス評価に基づいて計算されるように、前記排出管腔の近位部分を通して流動する流体の体積流率の約1%〜90%である、請求項44に記載の尿管カテーテル。
- 各区分は、単一開口部を備え、前記排出管腔の近位端により近い区分の単一開口部は、前記排出管腔の遠位端により近い区分内の単一開口部の面積未満である、請求項44に記載の尿管カテーテル。
- 前記排出管腔の遠位端は、前記複数の区分の隣接する区分の単一開口部の面積よりも大きい面積を有する開口部を有する、請求項44に記載の尿管カテーテル。
- 前記複数の区分の開口部のそれぞれは、同一面積を有し、前記複数の区分の第2の区分は、前記最近位区分よりも多い開口部を備える、請求項44に記載の尿管カテーテル。
- 前記複数の区分の開口部の形状は、円形、三角形、長方形、正方形、楕円形、砂時計形状、およびランダム周囲開口部のうちの1つ以上のものである、請求項44に記載の尿管カテーテル。
- 尿管カテーテルであって、前記尿管カテーテルは、
排出管腔であって、前記排出管腔は、患者の尿道および/または膀胱の少なくとも一部内に位置付けられるように構成される近位部分と、患者の腎臓、腎盂内、および/または前記腎盂に隣接する尿管内に位置付けられるように構成される遠位部分とを備え、前記遠位部分は、前記排出管腔の遠位部分の位置付けを維持するためのコイル状保定部分を備え、前記コイル状保定部分は、
少なくとも第1のコイルであって、前記少なくとも第1のコイルは、少なくとも部分的に、前記保定部分の近位の前記排出管腔の一部の直線または曲線中心軸と同延である前記保定部分の軸を中心として延在する第1の直径を有する、少なくとも第1のコイルと、
複数の区分であって、複数の区分のそれぞれは、前記保定部分の側壁上に、流体が前記排出管腔の中に流動することを可能にするための1つ以上の開口部を備える、複数の区分と
を備え、
前記複数の区分に沿って、前記保定部分の側壁は、半径方向内向きに向いた側と、半径方向外向きに向いた側とを備え、前記半径方向内向きに向いた側上の前記開口部の総面積は、前記半径方向外向きに向いた側上の前記開口部の総面積よりも大きく、
前記複数の区分の第1の区分の開口部の総面積は、前記複数の区分の隣接する第2区分の開口部の総面積未満であり、前記第2の区分は、前記第1の区分よりも前記排出管腔の遠位端に近い、排出管腔
を備える、尿管カテーテル。 - 前記保定部分はさらに、第2の直径を有する第2のコイルを備え、前記第1の直径は、前記第2の直径未満であり、前記第2のコイルは、前記第1のコイルよりも前記排出管腔の遠位端に近い、請求項50に記載の尿管カテーテル。
- 前記第1のコイルは、0度〜180度に延在する半コイルであり、開口部がなく、前記第2のコイルは、180度〜540度に延在する完全コイルであり、前記複数の区分の第1の区分は、前記第2のコイルの180度〜360度に延在し、前記第2の区分は、前記第2のコイルの360度〜540度に延在する、請求項51に記載の尿管カテーテル。
- 前記保定部分はさらに、前記保定部分の軸を中心として延在する第3のコイルを備え、前記第3のコイルは、前記第1の直径または前記第2の直径のいずれか以上の直径を有し、前記第3のコイルは、前記第2のコイルよりも前記排出管腔の遠位部分の端部に近い、請求項51に記載の尿管カテーテル。
- 尿管カテーテルであって、
排出管腔であって、前記排出管腔は、患者の尿道および/または膀胱の少なくとも一部内に位置付けられるように構成される近位部分と、患者の腎臓、腎盂内、および/または前記腎盂に隣接する尿管内に位置付けられるように構成される遠位部分とを備え、前記遠位部分は、前記排出管腔の遠位部分の位置付けを維持するための保定部分を備え、前記保定部分は、前記保定部分の側壁上に、流体が前記排出管腔の中に流動することを可能にするための複数の開口部を備える、排出管腔
を備え、
前記保定部分の近位端により近い前記複数の開口部のうちの開口部の面積は、前記排出管腔の遠位端により近い前記複数の開口部のうちの開口部の面積未満である、尿管カテーテル。 - 前記複数の開口部の各開口部の面積は、前記複数の開口部の近位に隣接する開口部の面積よりも大きい、請求項54に記載の尿管カテーテル。
- 各開口部の形状は、独立して、円形、三角形、長方形、および正方形のうちの1つ以上のものから選択される、請求項54に記載の尿管カテーテル。
- 患者の尿路の一部内に負圧を誘発するためのシステムであって、前記システムは、
少なくとも1つの尿管カテーテルであって、前記少なくとも1つの尿管カテーテルは、排出管腔を備え、前記排出管腔は、患者の尿道および/または膀胱の少なくとも一部内に位置付けられるように構成される近位部分と、患者の腎臓、腎盂内、および/または前記腎盂に隣接する尿管内に位置付けられるように構成される遠位部分とを備え、前記遠位部分は、前記排出管腔の遠位部分の位置付けを維持するための保定部分を備え、前記保定部分は、前記排出管腔の複数の等長区分を備え、それぞれ、前記排出管腔の側壁上に、流体が前記排出管腔の中に流動することを可能にするための1つ以上の開口部を備える、少なくとも1つの尿管カテーテルと、
前記少なくとも1つの尿管カテーテルの排出管腔と流体連通するポンプであって、前記ポンプは、正圧および/または負圧を前記患者の尿路の一部内に誘発し、流体を前記保定部分の区分の開口部を通して前記排出管腔の中に引き出すために構成される、ポンプと
を備え、
前記複数の区分の第1の区分の開口部の総面積は、前記複数の区分の隣接する第2区分の開口部の総面積未満であり、前記第2の区分は、前記第1の区分よりも前記排出管腔の遠位端に近い、システム。 - 前記ポンプは、位置および/または負圧を前記排出管腔の近位端内に発生させるように構成される、請求項57に記載のシステム。
- 前記ポンプは、100mmHg以下の負圧を前記排出管腔の近位端に印加する、請求項57に記載のシステム。
- 前記ポンプは、ユーザによって選択された3つの圧力レベルのうちの1つで動作するように構成され、前記圧力レベルは、15mmHg、30mmHg、および45mmHgの負圧を発生させる、請求項59に記載のシステム。
- 前記ポンプは、負圧の発生と正圧の発生との間で交互するように構成される、請求項57に記載のシステム。
- 前記ポンプは、負圧の提供と大気への圧力の等化との間で交互するように構成される、請求項57に記載のシステム。
- 前記排出管腔と流体連通する1つ以上のセンサであって、前記1つ以上のセンサは、静電容量、検体濃度、および前記排出管腔内の尿の温度のうちの少なくとも1つを含む情報を決定するように構成される、1つ以上のセンサと、
プログラミング命令を含むコンピュータ可読メモリを備えるコントローラであって、前記プログラミング命令は、実行されると、前記コントローラに、
前記情報を前記1つ以上のセンサから受信させ、少なくとも部分的に、前記1つ以上のセンサから受信される情報に基づいて、前記ポンプの動作パラメータを調節させ、前記少なくとも1つの尿管カテーテルの排出管腔内の真空圧力を増加または減少させ、前記排出管腔を通した尿の流動を調節させる、コントローラと
をさらに備える、請求項57に記載のシステム。 - 前記患者の第1の腎臓、腎盂内、および/または前記腎盂に隣接する尿管内に設置されるように構成される第1の尿管カテーテルと、前記患者の第2の腎臓、腎盂内、および/または前記腎盂に隣接する尿管内に設置されるように構成される第2の尿管カテーテルとを備え、
前記ポンプは、各カテーテル内の圧力が前記他のカテーテルと同一または異なり得るように、独立して、負圧を前記第1の尿管カテーテルおよび前記第2の尿管カテーテルに印加するように構成される、請求項57に記載のシステム。 - 前記ポンプは、10mmHg以下の感度を有する、請求項57に記載のシステム。
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