JP2020525259A

JP2020525259A - 単顆型人工膝関節

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Publication number: JP2020525259A
Application number: JP2020522772A
Authority: JP
Inventors: 朱紅文; 黄国富; 董栄華; 朱天謀
Original assignee: 朱紅文
Priority date: 2017-07-03
Filing date: 2018-06-29
Publication date: 2020-08-27
Anticipated expiration: 2038-06-29
Also published as: JP7011057B2; US11129721B2; CN109199647A; EP3649989A1; EP3649989A4; CN109199647B; US20200383794A1; WO2019007287A1

Abstract

本発明は、単顆型人工膝関節を提供し、該膝関節は大腿骨プロステーシスと脛骨プロステーシスとを含み、前記脛骨プロステーシスの断面が類腰状となっており、前記脛骨プロステーシスが脛骨高原部顆間隆起の一方側に設けられ、大腿骨プロステーシスの下方に位置し、該人工膝関節は脛骨プロステーシスを固定する位置決めピンをさらに含み、前記脛骨プロステーシスの底面上にはプロステーシス割り溝が開設されており、前記脛骨プロステーシスの下方には脛骨割り溝が開設されており、前記プロステーシス割り溝が前記脛骨割り溝とが互いに対応し、共に位置決めピンを収容するリミット孔を形成し、該位置決めピンとリミット孔との係合によって脛骨プロステーシスと脛骨高原部顆間隆起との間の相対位置の安定性、バランスを確保することができ、２つの単顆型（内外側）人工（単顆型）膝関節が同時に１つの膝関節中に取り付けられる場合、２つの人工（単顆型）膝関節におけるリミット孔が連通し、１つの位置決めピンを共用することにより、１つの完全で組立型の全顆型膝関節を形成し、前記脛骨プロステーシスは上部ガスケットと下部ガスケットとを含み、下部ガスケット上には弾性部材が設置されている。

Description

本発明は、医療用人工関節プロステーシスに関し、具体的に人工膝関節に関する。

従来、膝関節置換術は、世界中で膝関節病変及び損傷に対して最も基本的な治療計画であり、置換術において関節プロステーシス（人工膝関節とも呼ばれる）を人体内に移植して、人体の自然な膝関節を置換するためである。科学技術がだんだんと進歩するにつれて、人工膝関節及び置換術に対してますますさらに高く要求されるようになり、人々は、苦痛の軽減を希望している上、使用寿命の向上をも希望しており、さらにより良い術後回復効果を希望しており、ひいては通常の健常者のレベルまで達することを希望しており、このために、様々な人工膝関節が徐々に登場し、様々な構想や仮想が続々と提案されてきたが、現在の主流となる手術法及び人工膝関節は上記の要求を満足するにはほど遠い。

人体の２つの主な腿骨は大腿骨及び脛骨であり、大腿骨が上に、脛骨が下にあり、大腿骨と脛骨とが交差しかつ相互作用する位置は膝関節であり、膝関節における大腿骨の部分が大腿骨の下端と呼ばれ、膝関節における脛骨の部分が脛骨の上端と呼ばれ、大腿骨の下端及び脛骨の上端が大きくなり、膝関節の安定性のために支持基盤を提供する。

大腿骨の下端に２つの分離している顆が形成されており、顆の下表面が滑らかな円形で関節軟骨に覆われており、上記２つの分離している顆が対称するものではなく、内側顆の方が大きく、外側顆の方が小さく、このように内側及び外側の異なる応力状況に適応する。脛骨の上端は、浅くて、凹状の、関節軟骨により覆われている外側及び内側高原部を含み、内側高原部が外側高原部より大きく、脛骨高原部全体が外側高原部と内側高原部との間の隆起又は結節によって分離されている。

膝蓋骨（膝のお皿）は大腿四頭筋腱中に埋められており、大腿四頭筋腱が大腿前側上部の大腿四頭筋の筋肉組織を膝蓋骨に接続し、膝蓋靭帯が膝蓋骨を膝関節の真下に位置する脛骨に接続する。大腿四頭筋腱、膝蓋骨及び膝蓋靭帯の組み合わせが１つの滑車に似ており、大腿四頭筋の筋肉組織から生じる力を、屈曲した膝関節を介して脛骨に伝達することで、脚を真直ぐにするか、あるいは屈曲した速度を遅くし、もちろん、膝蓋骨は、膝関節が衝撃による損傷を避けるように保護するという他の機能をも有する。

十字靱帯の作用は、屈曲及び伸展期間において顆を概ね脛骨上に位置づけ、膝関節の屈曲期間において、前十字靱帯により加えられた張力が顆の後方への変位を制限し、膝関節の伸展期間において、後十字靱帯が顆の前方への変位を制限する。

膝半月板は、膝関節が正常に機能することに対して極めて重要な役割を果たし、関節の対称性を増加する以外、半月板は、力を膝関節を経過する時に緩衝及び分化させ、大腿骨と脛骨との間の摩擦及び衝撃を弱める。

しかしながら、現在流行している膝関節置換術において、自然脛骨高原部を直接に切り取り、人工の脛骨高原部で置き換え、かつ大腿骨の表面に形状が類似する大腿骨顆プロステーシスを取り付けることにより、新しい大腿骨顆プロステーシスと人工脛骨高原部とを相互に作用させることが多く、これにより術後の膝関節中に十字靱帯及び半月板がなくなり、ひいては膝蓋骨もなくなっているので、従来の手術法及び相応する人工膝関節そのものの特性によってこのような手術後に所望の回復効果を有することが不可能となり、このような手術は膝関節固有の生理的構造及び特性を破壊し、膝関節に永久で不可逆的な損害を与えており、その調整が急務となり、十字靱帯、膝蓋骨を保留することができ、半月板緩衝機能を有する新規な人工膝関節が必要となっている。

また、長年の臨床研究によると、膝関節病変のうち、内側顆及び外側顆、内側高原部及び外側高原部の損傷程度が異なり、人間の行為習慣、仕事の習慣等に影響されることが多く、内側に位置する顆又は高原部が先に損傷され、さらにもう一側の顆又は高原部の損傷の加速を引き起こし、かつ、この過程において患者は巨大な痛みに苦しみ、もしこの過程で手術を行えば、損傷されていない側も一緒に切り取られることが多く、なぜなら脛骨高原部及び新たな大腿骨顆はいずれも一体化しているからである。しかも、ほとんどの膝関節病変も半月板、大腿骨顆又は脛骨高原部の退廃、すり減りにより引き起こされ、十字靱帯及び膝蓋骨の損傷によるものは極めて少ない。

このために、単顆型膝関節で既存の一体型膝関節を置換することが提案され、このような構想は提唱に値するが、実際の実施過程において大きな困難に遭遇し、最後に実現できなくなっているか、又はその実際の効果が元の一体型膝関節よりも低い。その主な問題は以下のとおりである。単顆型膝関節で置換した場合、置換部分は無傷部分と機能、高さが不一致し、無傷部分の損害速度を有効に遅らせることができず、元々無傷の他方の部分の膝関節も損傷された後、依然として手術を行って人工膝関節を交換する必要があり、この時も単顆型膝関節を使用すれば、２つの単顆型膝関節が高さ、寸法、弾性等の点で一致に調整しにくく、使用効果が悪く、もし一体型膝関節で置換すれば、以前に置換された単顆型膝関節がまた無意味となり、さらに脛骨及び大腿骨の二次損傷取付にも係わっている。

上記の課題に鑑み、本発明者は従来の人工膝関節を鋭意に研究し、上記の課題を解決できる新規な単顆型人工膝関節を設計した。

上記の課題を解決するために、本発明者は鋭意に研究を行い、単顆型人工膝関節を設計した。該膝関節は、大腿骨プロステーシスと脛骨プロステーシスとを含み、前記脛骨プロステーシスの断面が類腰状となっており、前記脛骨プロステーシスが脛骨高原部顆間隆起の一方側に設けられ、大腿骨プロステーシスの下方に位置しており、前記脛骨プロステーシスの底面上にはプロステーシス割り溝が開設されており、前記脛骨プロステーシスの下方の脛骨上には脛骨割り溝が開設されており、前記プロステーシス割り溝が前記脛骨割り溝と互いに対応し、顆間隆起孔と共にリミット孔を構成し、前記リミット孔が脛骨高原部顆間隆起を貫通／差し込み、該人工膝関節は前記リミット孔中に嵌め込み可能な位置決めピンをさらに含み、該位置決めピンとリミット孔との係合によって脛骨プロステーシスと脛骨高原部顆間隆起との間の相対位置の安定性、バランスを確保することができ、２つの単顆型人工膝関節が同時に１つの膝関節の内外側に取り付けられる場合、２つの単顆人工膝関節におけるリミット孔が連通し、２つの位置決めピンを共用し、１つの完全で組立型の膝関節を形成し、前記脛骨プロステーシスは、上部ガスケットと下部ガスケットとを含み、下部ガスケット上には弾性部材が設置されている。これにより、本発明を完成した。

具体的には、本発明の目的は、大腿骨プロステーシス１と脛骨プロステーシス２とを含み、
前記脛骨プロステーシス２が脛骨高原部顆間隆起３１の一方側に設けられ、大腿骨プロステーシス１の下方に位置することを特徴とする、単顆型人工膝関節を提供することにある。

その中、前記脛骨プロステーシス２は上部ガスケット２１と下部ガスケット２２とを含み、
その中、下部ガスケット２２上に弾性部材６が設けられており、該弾性部材６によって大腿骨プロステーシス１から脛骨プロステーシス２の上部ガスケットへ伝達する衝撃力を緩衝し、上部ガスケット２１に半月板に類似する機能を有させる。

その中、前記弾性部材６は、下部ガスケット２２を貫通し、下部ガスケット２２上に固定的に取り付けられており、上端が下部ガスケット２２の上方から露出し、上部ガスケットの下表面に突っ張って設置されている。

その中、前記弾性部材６はスリーブ６１とバネ６２とを含み、バネ６２の下端がスリーブ６１中に埋設されており、バネの上端が上部ガスケットの下表面に突っ張って設置されており、
スリーブ６１が下部ガスケット２２を通り、スリーブの最下端が脛骨上の孔室７中に取り付けられている。

その中、前記スリーブ６１の底部には前記バネ６２の伸縮を調節するボルト６３が設けられている。

その中、前記脛骨プロステーシス２が膝蓋骨の後側下方に放置されている。

その中、該人工膝関節は位置決めピン５をさらに含み、前記位置決めピン５によって脛骨プロステーシス２を脛骨上に固定する。

その中、前記位置決めピン５の一方端の上部が脛骨プロステーシス２中に取り付けられており、他方端が脛骨高原部顆間隆起３１中に嵌め込んでいる。

その中、前記脛骨プロステーシス２の底部にはプロステーシス割り溝２３が開設されており、
前記脛骨プロステーシス２の下方の脛骨頂部には脛骨割り溝３２が開設されており、前記プロステーシス割り溝２３が前記脛骨割り溝３２と互いに対応し、共に位置決めピン５を収容するリミット孔４を形成し、かつ、該リミット孔が脛骨高原部顆間隆起３１に差し込んでいる。

本発明は、さらに、上述した単顆型人工膝関節の使用方法を提供し、該方法は、
大腿骨プロステーシス１を大腿骨顆上に取り付けるステップ１と、
脛骨高原部プロステーシス２を取り付ける空間を脛骨上に開設するステップ２と、
脛骨上に脛骨割り溝３２を掘り、該脛骨割り溝３２を脛骨高原部顆間隆起３１まで延伸させ、脛骨高原部顆間隆起３１上に顆間隆起孔３３を形成するステップ３と、
脛骨上に孔室７を掘るステップ４と、
脛骨プロステーシス２上のスリーブを孔室７中に嵌め込み、同時に、プロステーシス割り溝２３が脛骨割り溝３２及び顆間隆起孔３３と共にリミット孔４を構成するようにプロステーシス割り溝２３、脛骨割り溝３２及び顆間隆起孔３３の相対位置を調整するステップ５と、
位置決めピン５をリミット孔４中に取り付け、位置決めピン５の固定後に骨セメントによって脛骨プロステーシス２を固定するステップ６と、
を含み、
その中、好ましくは、ステップ５を実行する前に、スイベルボルト６３によってバネ６２の伸縮を調節する。

本発明が有する有益な効果は下記（１）〜（７）を含む。

（１）本発明が提供する人工膝関節は、小さい脛骨プロステーシスを有し、脛骨高原部顆間隆起の側部に放置することができ、これにより脛骨高原部顆間隆起を切り取って破壊する必要がなくなるので、脛骨高原部顆間隆起上の十字靱帯を完全に保留でき、これにより使用効果及び患者の感受性が極めて大きく向上する。

（２）本発明が提供する人工膝関節は、小さい脛骨プロステーシスを有し、病状に応じて一部の膝関節をのみ置換するか、あるいは、プロステーシス移植を段階的に行い、まず本願が提供する単顆型人工膝関節で先に置換するか、又は１つのみ置換することができ、必要があれば、その後、本願が提供する単顆型人工膝関節をもう１つ追加置換することができ、実際の応用がより円滑で便利である。

（３）本発明が提供する人工膝関節の脛骨プロステーシス上に弾性部材が設けられており、半月板の機能を模擬し、緩衝、振幅減衰効果を提供して、人工膝関節を自然の膝関節とより実質的に類似するようにすることができる。

（４）本発明が提供する人工膝関節脛骨プロステーシスの弾性部材においてバネ弾性／弾力が調節可能であり、異なる年齢及び身体状況に応じて調節することができ、該バネ弾性／弾力が最適な状態にあるよう確保することができる。

（５）本発明が提供する人工膝関節の脛骨プロステーシスの弾性部材は下方に向けて突出する筒状構造中に設けられており、該筒状構造が脛骨上の孔室内に嵌め込まれ、これにより脛骨プロステーシスに対する制限、固定役割を果たすこともできる。

（６）本発明が提供する人工膝関節の脛骨プロステーシス上には、プロステーシス割り溝が開設されており、さらに、脛骨プロステーシスと脛骨高原部顆間隆起とを連通する位置決めピンが設けられており、これにより脛骨プロステーシスを脛骨上に完全に固定し、固定方式が簡単であり、効果が良好である。

（７）本発明が提供する人工膝関節の脛骨プロステーシス上には、プロステーシス割り溝が開設されており、さらに、脛骨プロステーシスと脛骨高原部顆間隆起とを連通する位置決めピンが設けられており、必要な時にもう１つの単顆型人工膝関節をさらに追加することを許容し、かつ、リミット孔を延長、貫通することにより、顆間隆起孔を盲孔から貫通孔に変更し、元の位置決めピンによって２つの単顆型人工膝関節を固定することができ、２つの脛骨プロステーシス同士の相対位置を全方向に制限固定しており、人工膝関節の応力を均衡にし、全体を安定させ、使用寿命が長く、患者感受性が良好である。

図１は、本発明の１つの好ましい実施形態に係る単顆型人工膝関節の組立分解図を示す。図２は、本発明の１つの好ましい実施形態に係る単顆型人工膝関節における大腿骨プロステーシスの構造模式図を示す。図３は、本発明の１つの好ましい実施形態に係る単顆型人工膝関節におけるリミット孔／位置決めピンの断面形状模式図を示す。図４は、本発明の１つの好ましい実施形態に係る単顆型人工膝関節におけるリミット孔／位置決めピンの断面形状模式図を示す。図５は、本発明の１つの好ましい実施形態に係る単顆型人工膝関節におけるリミット孔／位置決めピンの断面形状模式図を示す。図６は、本発明の１つの好ましい実施形態に係る単顆型人工膝関節における脛骨プロステーシスの構造模式図を示す。図７は、本発明の１つの好ましい実施形態に係る単顆型人工膝関節における脛骨プロステーシス上の弾性部材の断面図を示す。図８は、本発明の１つの好ましい実施形態に係る単顆型人工膝関節脛骨の構造模式図を示す。図９は、本発明の１つの好ましい実施形態に係る単顆型人工膝関節中に２つの単顆型人工膝関節が放置された脛骨の構造模式図を示す。図１０は、本発明の１つの好ましい実施形態に係る人工膝関節における大腿骨プロステーシスと大腿骨との組立分解図を示す。図１１は、本発明の１つの好ましい実施形態に係る人工膝関節における大腿骨プロステーシスと大腿骨とを組み立てた後の構造模式図を示す。

１大腿骨プロステーシス
１１前方バックカバー
１２固定針
１３後方バックカバー
１４固定ピン
２脛骨プロステーシス
２１上部ガスケット
２２下部ガスケット
２３プロステーシス割り溝
３脛骨
３１脛骨高原部顆間隆起
３２脛骨割り溝
３３顆間隆起孔
４リミット孔
５位置決めピン
６弾性部材
６１スリーブ
６２バネ
６３ボルト
７孔室
８大腿骨

以下、図面及び実施例を参照しながら本発明をさらに詳しく説明する。これらの説明により、本発明の特徴及びメリットがよりはっきりして明確になる。

ここで専用される「例示的」とは、「例、実施例又は説明文として用いる」ことを意味する。ここで、「例示的」として説明する全ての実施例もその他の実施例より優れるか又は良いと解釈する必要はない。図面において実施例の各種の態様を示しているが、特に説明がない限り、図面を比例で作成する必要はない。

本発明が提供する単顆型人工膝関節は、図１に示すように、該人工膝関節は、大腿骨プロステーシス１及び脛骨プロステーシス２を含み、その中、大腿骨プロステーシス１が大腿骨８の下端に設けられており、大腿骨下端の一部の骨構造を置換し、脛骨プロステーシス２が脛骨３の上端に設けられており、脛骨上端の脛骨高原部上の一部の骨構造を置換する。本願に記載の脛骨高原部は、脛骨上の、大腿骨下端と接触する面であり、脛骨高原部の中央に脛骨高原部顆間隆起３１があり、隆起又は結節とも称され、その上に十字交差靱帯が付着しており、脛骨高原部が主に前記脛骨高原部顆間隆起の両側の内側高原部及び外側高原部から構成される。

前記脛骨プロステーシス２は、内側高原部又は外側高原部を置換するためであり、前記脛骨プロステーシスで内側高原部又は外側高原部を置換した後、脛骨高原部上の置換されていない部分（脛骨高原部顆間隆起）の高さが脛骨プロステーシスの高さと一致し、すなわち、脛骨プロステーシスで一部の脛骨構造が置換された後、脛骨の高さも外形も変化していない。

前記大腿骨プロステーシスは、図１及び図２に示すように、１つの単顆しか有し、前方バックカバー１１、固定針１２、後方バックカバー１３及び固定ピン１４を含む。

具体的には、図１０及び図１１に示すように、前記大腿骨プロステーシス１の外形は、置換する部分の大腿骨の外形と一致し、その外部が円弧面状であり、前記大腿骨プロステーシスを大腿骨上に固定するために、大腿骨プロステーシス１の両端にそれぞれ前方バックカバー１１及び後方バックカバー１３が設けられており、その中、前記後方バックカバー１３の最上端が前方バックカバーの方向へ傾斜している。

前記大腿骨プロステーシスを取り付ける際に、まず、凹むプロステーシス固定領域を大腿骨上に掘り、大腿骨プロステーシスを該領域内に取り付けた後、ちょうど該領域をいっぱいに埋めることができ、大腿骨を、前記プロステーシス固定領域を掘る前の状態に回復させる。すなわち、大腿骨プロステーシス１は、プロステーシス固定領域に嵌め込むことによって大腿骨上に固定される。

大腿骨プロステーシスの内側には、さらに、固定針１２及び固定ピン１４が設けられており、大腿骨上にプロステーシス固定領域を加工する際に、さらに相応する位置に、海綿質骨中に盲孔を掘る必要があり、大腿骨プロステーシス１をプロステーシス固定領域に掛け止めた場合、固定ピン１４が前記盲孔内に嵌め込まれる。

同時に、海綿質骨上に、前骨皮質に近接する箇所にテーパー状溝／テーパー状孔が開設されており、その中、前記前骨皮質とは、前方バックカバー１１と接触する骨皮質を指し、前記テーパー状溝／テーパー状孔の具体的な形状、数は、いずれも固定針１２の形状、数と対応しており、大腿骨プロステーシスがプロステーシス固定領域に掛け止めた場合、固定針１２上の針先が該テーパー状溝／テーパー状孔内に挿入される。

好ましくは、の孔径寸法が固定ピン１４の外径寸法より少し小さく、固定ピン１４を盲孔内に嵌め込む過程において、必ず盲孔の孔径を拡大させてしまい、該海綿質骨領域を押圧し、これにより緊密な固結を形成する。

好ましくは、前記固定針１２及び固定ピン１４はいずれも１個又は複数個であってもよく、本願において固定針が２個、固定ピンが１個であることが好ましく、相応的に、前記盲孔及びテーパー状溝／テーパー状孔の数が固定ピン１４及び固定針１２の数と一致する。

大腿骨上の、前記前方バックカバー１１、後方バックカバー１３と接触する領域が骨皮質領域であり、高い強度及び靱性を有する。

本発明において、さらに好ましくは、前方バックカバー１１が前記固定針１２に隣接し、前方バックカバー１１が骨皮質の外部に掛け止め、固定針１２が海綿質骨中に挿入され、かつ内側から骨皮質上に突き当て、これにより骨皮質を強め、後方バックカバー１３と共に窪み溝を形成してさらに大腿骨上に掛け止めて固定する。同時に、前方バックカバー１１が前記固定針１２と共に断面がＶ形となる溝状構造を構成し、大腿骨上の、研削加工された骨皮質が該溝状構造の底部に突き当てることとなる。前記固定針１２及び前記断面がＶ形となる溝状構造と共に前方バックカバー１１の骨皮質に対する固定を補助するこことにより、前方バックカバー１１及び後方バックカバー１３が大腿骨上に係り掛け可能となる。科学的かつ合理的に大腿骨顆プロステーシスと大腿骨との間の塊を堅固で確実にすることができ、長期にわたる検証に耐えることができる。

１つの好ましい実施形態において、前記大腿骨プロステーシスの表面積寸法が小さいので、体積も重量も小さく、具体的には、前記大腿骨プロステーシス１の外表面の面積が大腿骨内側単顆／大腿骨外側単顆の外表面積の約６０％以下を占め、好ましくは４０％〜５５％程度に達してもよく、本願では５０％程度であることが好ましく、大腿骨顆の表面積の１／４程度に相当する。

前記大腿骨プロステーシスが大腿骨滑車の一方側に位置し、大腿骨プロステーシス１の置換は大腿骨滑車の正常動作に影響を及ぼさないので、大腿骨プロステーシス１の置換が膝蓋骨の正常動作及び取付位置に影響を及ぼさない。

本発明において、好ましくは、前記脛骨プロステーシスは大腿骨プロステーシス１の下方に位置しており、該脛骨プロステーシスで病変が発生した内側高原部又は外側高原部を置換し、前記脛骨プロステーシスを放置、固定するために、脛骨又は脛骨高原部に対してある程度の構造的改造を行う必要があり、図８に示すように、前記脛骨プロステーシスが１つのみである場合、改造後の脛骨は脛骨高原部であってもよい。

もし本願に記載の単顆型人工膝関節で置換した後、他方側単顆関節にも病変、破損が発生した後、もう１つの単顆型人工膝関節で置換する必要があり、すなわち、脛骨高原部上に１つの脛骨プロステーシスを設置し、前記２つの脛骨プロステーシス２がそれぞれ脛骨高原部顆間隆起３１の両側に設置され、脛骨プロステーシス２で脛骨高原部における内側高原部及び外側高原部を置換し、大腿骨プロステーシス１を支持する。図９に示すように、脛骨プロステーシスが２つある場合、改造後の脛骨は、脛骨高原部と称されることもある。

図１に示すように、前記脛骨プロステーシス２の上表面には内、下へ向ける窪みを有し、自然の脛骨高原部上の内側高原部及び外側高原部に類似する。

前記脛骨プロステーシス２の断面が腰状又は類腰状となり、その外部輪郭が、掘られた部分の脛骨高原部と一致し、前記断面が水平断面である。

前記脛骨プロステーシス２の断面寸法は、脛骨高原部の断面寸法の約１／３である。

１つの好ましい実施形態において、図１に示すように、該人工膝関節は、脛骨プロステーシス２を固定する位置決めピン５をさらに含む。

好ましくは、前記位置決めピン５の一方端の上部が脛骨プロステーシス２中に取り付けられており、他方端が脛骨高原部顆間隆起３１中に嵌め込んでいる。

具体的には、前記脛骨高原部顆間隆起上にはさらに顆間隆起孔３３が開設されており、位置決めピンの一方端が顆間隆起孔３３中に埋設されており、他方端の上部が脛骨プロステーシス２中に取り付けられており、他方端の下部が脛骨中に取り付けられている。

１つの好ましい実施形態において、図６に示すように、前記脛骨プロステーシス２の底部にはプロステーシス割り溝２３が開設されている。

図８及び図９に示すように、前記脛骨プロステーシス２の下方には脛骨割り溝３２が開設されており、すなわち、前記脛骨プロステーシスの下方の脛骨／脛骨高原部上には脛骨割り溝３２が開設されている。

図３、図４及び図５に示すように、前記プロステーシス割り溝２３が前記脛骨割り溝３２と互いに対応し、顆間隆起孔３３と共にリミット孔４を構成し、該リミット孔は前記位置決めピン５を取り付けるためである。

前記脛骨プロステーシス２は１つのみである場合、すなわち、単顆型人工膝関節である場合、前記リミット孔が脛骨高原部顆間隆起３１内まで延伸し、前記脛骨高原部顆間隆起３１を貫通せず、すなわち、顆間隆起孔が盲孔である。

１つの好ましい実施形態において、位置決めピンの長さの値が脛骨プロステーシス２上の１つのプロステーシス割り溝２３の長さの値より大きく、該位置決めピンの長さの値が１つのプロステーシス割り溝２３の長さの値と脛骨高原部顆間隆起３１の幅の値との和より小さい。これにより、脛骨プロステーシスが１つのみである場合、該位置決めピンは位置決め、固定作用を満足することができ、同一関節上に第２個の単顆型人工膝関節を取り付ける場合、すなわち、脛骨プロステーシスをもう１つ増やす場合、前記リミット孔４の長さが自然にそれに従って延長し、すなわち、第２個の脛骨プロステーシスを取り付ける場合、元のリミット孔を延伸、延長させ、すなわち、顆間隆起孔を盲孔から貫通孔に変化させることとなり、その中、１つの好ましい実施形態において、該位置決めピンは、延長後のリミット孔内へさらに深く移動することができ、最後に位置決めピンが脛骨高原部顆間隆起３１を完全に貫通し、位置決めピンの両端はいずれもプロステーシス割り溝２３内に嵌め込み、脛骨プロステーシス２に対するリミット及び固定の役割を果たす。もう１つの好ましい実施形態において、元の位置決めピンを取り出し、１つの長さがより長い位置決めピンで交換し、同様に前記リミット孔内に挿入する。本発明において、好ましくは、位置決めピンを交換せず、元の位置決めピンを内部へ押し込むことによって制限、固定の役割を完成することができる。

好ましくは、脛骨高原部顆間隆起３１の幅の値がプロステーシス割り溝２３の長さの値以下である。

第２個の単顆型人工膝関節を取り付ける場合、前記リミット孔が脛骨高原部顆間隆起３１を貫通し、２つの脛骨プロステーシス２が２つのリミット孔に対応して互いに連通し、１つのより長いリミット孔を形成する。好ましくは、前記リミット孔４及び位置決めピン５が脛骨高原部顆間隆起３１を貫通し、２つの脛骨プロステーシス２を連通する。すなわち、前記リミット孔４の軸方向上に、リミット孔は３つの部分を組み立ててなるものであり、その中、両端に位置する２つの部分が、いずれも上方のプロステーシス割り溝２３及び下方の脛骨割り溝３２で囲んでなり、中間に位置する第３の部分が完全に脛骨高原部顆間隆起３１上に開設された顆間隆起孔３３である。

なお、位置決めピンの存在により、脛骨高原部顆間隆起の両側に位置する２つの脛骨プロステーシス２の水平高さを固定することができ、さらに脛骨高原部顆間隆起の一方側に位置する１つの脛骨プロステーシスと脛骨高原部顆間隆起とを所望の水平高さの範囲内に保持することができ、これにより、置換後の膝関節大腿骨の生理的高さを置換前の膝関節大腿骨の生理的高さとほぼ一致させ、これに基づき、プロステーシス２に対する固定を実行することにより、脛骨プロステーシスを合理な位置に位置させ、術後の患者感受性を良好に確保する。

１つの好ましい実施形態において、図３、図４及び図５に示すように、前記リミット孔４の断面形状が位置決めピン５の断面形状と一致している。該断面形状は、楕円形、正方形、台形、菱形、三角形、五角形、五角星形、六角形、八角形等の各種の形状であってもよく、各種の断面形状の位置決めピンのうち、三角形、正方形、台形及び多角形の使用効果がより良く、本発明では台形を選択することが好ましく、かつ、該台形の上辺がプロステーシス割り溝２３中に位置し、下辺が脛骨割り溝３２中に位置し、かつ、上辺長さが下辺長さよりも大きい。

１つの好ましい実施形態において、前記位置決めピンの断面寸法がリミット孔の断面寸法と対応しており、両者が緊密に嵌め合いしており、好ましくは締まりばめ（tight fit）であり、これにより、位置決めピンが一定の深さまで嵌め込まれた後に進みにくくなり、係止され、この時、位置決めピンがちょうど所望の位置に停止し、好ましくは、該位置が真ん中の位置であり、両側へ偏らない。

１つの好ましい実施形態において、前記リミット孔の断面寸法がリミット孔の断面寸法と対応しており、位置決めピンがリミット孔の相応する深さの位置まで嵌め込むことができ、前記位置決めピンの端面上に拡張ボルトを設置してもよく、位置決めピンが所望の位置、好ましくは真ん中の位置に位置する場合、前記拡張ボルトをねじって、位置決めピンをリミット孔中に係止し固定させることにより、位置決めピンの位置を安定させ、両側へ偏らないように確保する。

１つの好ましい実施形態において、前記位置決めピンの断面寸法が均一で一定であるが、リミット孔の断面寸法が一定ではなく、前記位置決めピンの端面上に拡張ボルトが設けられており、位置決めピンがリミット孔上の、寸法が大きい側から進入し、位置決めピンが一定の深さまで嵌め込まれた後に進みにくくなり、これにより位置決めピンを所望の位置に停止させることができ、かつ、この時、前記拡張ボルトをねじって、位置決めピンをリミット孔中に係止固定することにより、位置決めピンの固定をさらに安定させる。

本発明において、前記位置決めピンは１個又は複数個であり、各々の位置決めピンが１つのリミット孔と嵌め合い、位置決めピンが複数個である場合、リミット孔も複数であり、位置決めピンの数がリミット孔の数と一致するよう保持される。

前記脛骨プロステーシス２が脛骨前上端面の位置、膝蓋骨後側下方に配置されており、好ましくは、脛骨プロステーシス２の設置位置は膝蓋骨の下縁と所定の距離が保持され、自然脛骨高原部と膝蓋骨との間の距離の値が該所定距離の値と等しい。脛骨高原部プロステーシス２で自然脛骨高原部を置換することにより、膝蓋骨自体に実質的な影響を及ぼさず、膝蓋骨の摺動にも影響を及ぼさない。本願に記載の自然脛骨高原部とは、人体内で自然に生長した脛骨高原部のことを指し、その中、自然とは、自然に存在していることを表す。

１つの好ましい実施形態において、図６及び図７に示すように、前記脛骨プロステーシス２は上部ガスケット２１及び下部ガスケット２２を含み、上部ガスケット２１と下部ガスケット２２とがボルト、ベアリングピン等の方式によって固定されており、上部ガスケット２１と下部ガスケット２２とが縦方向に一定の相対変位を有し、その他の方向に相対移動できなくなっている。

下部ガスケット２２上に弾性部材６が設けられている。該弾性部材６によって大腿骨プロステーシス１から脛骨プロステーシス２の上部ガスケット２１へ伝達する衝撃力を緩衝し、上部ガスケット２１に半月板に類似する機能を有させる。前記半月板は人体の膝関節において緩衝、振幅減衰の役割を果たす軟骨組織である。具体的には、大腿骨プロステーシス１から脛骨プロステーシス２へ衝撃力が伝達されると、まず上部ガスケット２１が該衝撃力を受け、かつ、上部ガスケット２１を下へ移動させることにより、弾性部材６を押圧し、かつ、弾性部材６の反作用力が徐々に増大するにつれて、上部ガスケット２１の、下へ移動する速度がますます小さくなり、それに掛かった衝撃力もますます小さくなり、最後に上部ガスケットが下部ガスケット上に押し付けられ、共に作用力を脛骨へ伝達することとなり、弾性部材６による緩衝を経て、該作用力に対応する脛骨への損耗が無視できる程度となり、これにより、半月板に類似する緩衝役割を果たし、半月板に類似する機能と称する。

本願において、前記弾性部材６はバネを含んでもよく、エアバッグ、緩衝ガスケット等緩衝、振幅減衰の役割を果たして一定の弾性を有する部材を含んでもよく、それが上部ガスケット２１の下方に設けられ、上部ガスケット２１から伝達する衝撃力を緩衝することができればよく、具体的な構造特徴に応じて適切な具体的な放置位置を選択することができる。

以下、バネを含む弾性部材を例として説明する。

前記弾性部材６は下部ガスケット２２を貫通してその上に固定されており、下部ガスケット２２の上方に位置する一部の弾性部材６が上部ガスケット２１の下表面を突き上げ、下部ガスケット２２の下方に位置する一部の弾性部材６が柱状となっている。

好ましくは、具体的には、図７に示すように、前記弾性部材６はスリーブ６１とバネ６２とを含む。

その中、バネ６２の下端がスリーブ６１中に埋設されており、バネの上端が上部ガスケットの下表面に突っ張って設置されている。これにより、大腿骨プロステーシスから上部ガスケット２１へ伝達する力がバネ６２により緩衝された後に下部ガスケット２２上に作用することとなる。

本発明に係るプロステーシス割り溝２３が前記下部ガスケット２２上に開設されている。

１つの好ましい実施形態において、前記スリーブ６１は、脛骨３上に開設された孔室７中に嵌め込まれている。好ましくは、孔室の断面形状がスリーブ６１の断面形状と一致しており、断面寸法も一致しており、両者は緊密に貼り合せることができ、これにより、脛骨と脛骨プロステーシスとの相対位置を安定させ、相対変位しない。前記スリーブ６１及び孔室７の断面形状は各種の形状、例えば多角形、四角形、三角形、楕円形、円形等であってもよく、本発明では該断面形状が円形であることが好ましい。

前記スリーブは、バネを保護、放置する役割を果たすことができるし、脛骨プロステーシス２を制限、固定する役割を果たすこともでき、これにより、脛骨プロステーシス２全体の構造が簡単となり、脛骨プロステーシスの放置固定過程を簡略化する。

本発明において、好ましくは、前記バネ６２は、終始、非伸び状態にある。

１つの好ましい実施形態において、図７に示すように、前記スリーブ６１の底部にはボルト６３が設けられており、該ボルト６３は回転するにつれて縦方向に移動することができ、前記スリーブ６１の内部で、前記ボルトの頂部がバネ６２の底部を突き上げ、これにより、ボルト６３の縦方向における位置を制御することでバネ６２の弾性の大きさを調節できる。ボルト６３が縦方向に下方へ移動すれば、バネ６２が押圧され、バネ６２の弾性が大きくなり、ボルト６３が縦方向に下方へ移動すれば、バネ６２の押圧程度が小さくなり、バネ６２の弾性が小さくなる。これにより、患者の年齢及び身体状況に応じて適切なバネ弾性を調節することができ、あるいはバネ伸縮と称することがあり、これにより、上部ガスケット２１と下部ガスケット２２との間の弾性を半月板の弾性と一致させ、上部ガスケット２１と下部ガスケット２２との全体の高さ／厚さを人工膝関節で置換されていない側の高さと一致させる。

さらに、第２個の単顆型人工膝関節を取り付ける際に、上部ガスケット２１と下部ガスケット２２との総高さ／厚さを、先に交換した単顆型人工膝関節の脛骨プロステーシス２の高さと一致させることができ、これにより、２回に分けて交換する両側の２つの脛骨プロステーシス２同士の高さ、弾性が一致しない問題を解決し、段階的に手術を行った後の効果を良好にする。

１つの好ましい実施形態において、前記スリーブ６１の底部及び／又はボルト６３近傍に目盛線を描き、該目盛線によってボルト６３のねじり程度を直接に読み取ることができる。これにより、弾性部材６を放置する際にバネの伸縮を調節しやすくなる。

好ましくは、前記バネ６２は、頂部に設けられて上部ガスケット２１と接触するためのトップブロックを含む。

本発明において、前記バネ６２は、金属、各種の高分子ポリマーなどの材料から作製することができる。

本発明は、単顆型人工膝関節の使用方法を提供する。

該人工膝関節は、上述した単顆型人工膝関節であり、該方法は、下記のステップを含む。

ステップ１：脛骨プロステーシス２を放置するための空間を脛骨高原部上に開設し、好ましくは、該空間が脛骨高原部顆間隆起３１の一方側に位置し、かつ、該空間を開設する過程において、脛骨高原部顆間隆起３１及びその上の十字靭帯を破壊することはなく、さらに好ましくは、膝蓋骨及びそれが位置する大腿四頭筋腱に損傷を与えることはない。

ステップ２：脛骨上に脛骨割り溝３２を掘って該脛骨割り溝３２を脛骨高原部顆間隆起３１まで延伸させ、脛骨高原部顆間隆起３１上に顆間隆起孔３３を形成し、脛骨上に孔室７を掘り、脛骨割り溝３２及び孔室７の数が一定ではなく、１つ、２つ又は複数であってもよく、好ましくはいずれも１つである。

ステップ３：脛骨プロステーシス２上のスリーブを孔室７中に嵌め込み、同時に、プロステーシス割り溝２３が脛骨割り溝３２、及び顆間隆起孔３３と共にリミット孔４を構成するように、プロステーシス割り溝２３、脛骨割り溝３２及び顆間隆起孔３３の相対位置を調整する。

ステップ４：位置決めピン５をリミット孔４中に取り付ける。

ステップ５：位置決めピン５によって脛骨プロステーシス２の高さ位置を固定し、骨セメントの注入量を調節することによって脛骨高原部プロステーシス２の高さをさらに固定する。

好ましくは、ステップ３を実行する前に、スイベルボルト６３によってバネ６２の伸縮を調節し、その中、さらに弾性検出デバイスを用いてバネの伸縮／強度を検出し、弾性部材６におけるバネの伸縮／強度の一致性を保証する。

好ましくは、下記の選択可能なステップをさらに含む。

ステップａ：上部ガスケット２１、下部ガスケット２２及び弾性部材６を完全な脛骨プロステーシス２となるように組み立てる。

ステップｂ：大腿骨プロステーシス１を取り付け、その中、大腿骨プロステーシスが大腿骨上に固定され、かつ、脛骨プロステーシスの上方に位置し、脛骨プロステーシスと接触する。好ましくは、まず、前記大腿骨上にプロステーシス固定領域を掘り、さらに大腿骨プロステーシスを該領域内に嵌め込み、かつ、大腿骨プロステーシスは特別の弧度及び前方バックカバー１１と後方バックカバー１３を有するので、大腿骨プロステーシスを大腿骨上に掛け止め、同時に、大腿骨プロステーシス上の固定針１２を大腿骨の海綿質骨中に挿入し、大腿骨プロステーシス上の固定ピン１４を大腿骨上に掘られた固定ピン１４内に嵌め込むことにより、大腿骨プロステーシスと大腿骨との固定を実現する。

任意に、上述した単顆型人工膝関節の取り付けを完成した後、必要に応じて、該膝関節上にさらにもう１つの人工膝関節を取り付けてもよい。

もし先の膝関節で脛骨高原部の内側高原部を置換していれば、後の膝関節で脛骨高原部の外側高原部を置換する。もし先の膝関節で脛骨高原部の外側高原部を置換していれば、後の膝関節で脛骨高原部の内側高原部を置換する。

もう１つの新しい単顆型人工膝関節を取り付ける際に上記ステップを繰り返し、その中、ステップ３におけるリミット孔４が先のリミット孔と重なり、顆間隆起孔３３を盲孔から貫通孔に変換する。

ステップ４において位置決めピン５は元の単顆型人工膝関節における位置決めピンであり、該位置決めピンを押し込み続け、脛骨高原部顆間隆起を貫通させ、膝関節の中心位置に位置させ、該位置決めピンの両端をそれぞれ２つの脛骨プロステーシス中に嵌め込む。

本発明は、単顆型人工膝関節の置換方法を提供する。

該人工膝関節は、上述した単顆型人工膝関節であり、該方法は下記のステップを含む。

ステップ２：脛骨上に脛骨割り溝３２を掘って該脛骨割り溝３２を脛骨高原部顆間隆起３１まで延伸させ、脛骨高原部顆間隆起３１上に顆間隆起孔３３を形成し、脛骨上に孔室７を掘る。脛骨割り溝３２及び孔室７の数が一定ではなく、１つ、２つ又は複数であってもよく、好ましくはいずれも１つである。

ステップ５：位置決めピン５によって脛骨プロステーシス２の高さ位置を固定し、骨セメントの注入量を調節することによって脛骨プロステーシス２の高さをさらに固定する。

好ましくは、さらに下記の選択可能なステップを含む。

ステップｂ：大腿骨プロステーシス１を取り付け、その中、大腿骨プロステーシスが大腿骨上に固定され、かつ、脛骨プロステーシスの上方に位置し、脛骨プロステーシスと接触する。好ましくは、まず、前記大腿骨上にプロステーシス固定領域を掘り、さらに大腿骨プロステーシスを該領域内に嵌め込み、かつ、大腿骨プロステーシスは特別な弧度及び前方バックカバー１１と後方バックカバー１３を有するので、大腿骨プロステーシスを大腿骨上に掛け止め、同時に、大腿骨プロステーシス上の固定針１２を大腿骨の海綿質骨中に挿入し、大腿骨プロステーシス上の固定ピン１４を大腿骨上に掘られた固定ピン１４内に嵌め込むことにより、大腿骨プロステーシスと大腿骨との固定を実現する。

もう１つの新しい単顆型人工膝関節を取り付ける際に上記のステップを繰り返し、その中、ステップ３におけるリミット孔４が先のリミット孔と重なり、顆間隆起孔３３を盲孔から貫通孔に変換する。

以上、好適な実施形態を結合して本発明を説明しているが、これらの実施形態は例示的なものであり、説明のためのものに過ぎない。これに基づき、本発明に対して様々な置換及び改進を行うことができ、これらはいずれも本発明の保護範囲内に含まれる。

Claims

大腿骨プロステーシス（１）と脛骨プロステーシス（２）とを含み、
前記脛骨プロステーシス（２）が脛骨高原部顆間隆起（３１）の一方側に設けられ、大腿骨プロステーシス（１）の下方に位置していることを特徴とする、単顆型人工膝関節。
前記脛骨プロステーシス（２）は上部ガスケット（２１）と下部ガスケット（２２）とを含み、
その中、下部ガスケット（２２）上には弾性部材（６）が設置されており、該弾性部材（６）によって大腿骨プロステーシス（１）から脛骨プロステーシス（２）の上部ガスケットへ伝達する衝撃力を緩衝し、上部ガスケット（２１）に半月板に類似する機能を有させることを特徴とする、請求項１に記載の単顆型人工膝関節。
前記弾性部材（６）は下部ガスケット（２２）を貫通し、下部ガスケット（２２）上に固定的に取り付けられ、上端が下部ガスケット（２２）の上方から露出し、上部ガスケットの下表面に突っ張って設置されていることを特徴とする、請求項２に記載の単顆型人工膝関節。
前記弾性部材（６）はスリーブ（６１）及びバネ（６２）を含み、バネ（６２）の下端がスリーブ（６１）中に埋設されており、バネの上端が上部ガスケットの下表面に突っ張って設置されており、
スリーブ（６１）が下部ガスケット（２２）を通り、スリーブの最下端が脛骨上の孔室（７）中に取り付けられていることを特徴とする、請求項３に記載の単顆型人工膝関節。
前記スリーブ（６１）の底部には、前記バネ（６２）の伸縮を調節するボルト（６３）が設けられていることを特徴とする、請求項４に記載の単顆型人工膝関節。
前記脛骨プロステーシス（２）が膝蓋骨の後側下方に放置されていることを特徴とする、請求項１に記載の単顆型人工膝関節。
位置決めピン（５）をさらに含み、前記位置決めピン（５）によって脛骨プロステーシス（２）を脛骨上に固定することを特徴とする、請求項１に記載の単顆型人工膝関節。
前記位置決めピン（５）の一方端の上部が脛骨プロステーシス（２）中に取り付けられており、他方端が脛骨高原部顆間隆起（３１）中に嵌め込んでいることを特徴とする、請求項７に記載の単顆型人工膝関節。
前記脛骨プロステーシス（２）の底部にはプロステーシス割り溝（２３）が開設されており、
前記脛骨プロステーシス（２）の下方の脛骨頂部には脛骨割り溝（３２）が開設されており、前記プロステーシス割り溝（２３）が前記脛骨割り溝（３２）と互いに対応し、共に位置決めピン（５）を収容するリミット孔（４）を形成し、かつ、該リミット孔が脛骨高原部顆間隆起（３１）に差し込んでいることを特徴とする、請求項１に記載の単顆型人工膝関節。
大腿骨プロステーシス（１）を大腿骨顆上に取り付けるステップ１と、
脛骨高原部上に脛骨プロステーシス（２）を放置する空間を開設するステップ２と、
脛骨上に脛骨割り溝（３２）を掘って該脛骨割り溝（３２）を脛骨高原部顆間隆起（３１）まで延伸させ、脛骨高原部顆間隆起（３１）上に顆間隆起孔（３３）を形成するステップ３と、
脛骨上に孔室（７）を掘るステップ４と、
脛骨プロステーシス（２）上のスリーブを孔室（７）中に嵌め込み、同時に、プロステーシス割り溝（２３）が脛骨割り溝（３２）及び顆間隆起孔（３３）と共にリミット孔（４）を構成するようにプロステーシス割り溝（２１）、脛骨割り溝（３２）及び顆間隆起孔（３３）の相対位置を調整するステップ５と、
位置決めピン（５）をリミット孔（４）中に取り付け、位置決めピン（５）を固定した後に骨セメントによって脛骨プロステーシス（２）を固定するステップ６と、
を含み、
その中、好ましくは、ステップ５を実行する前に、スイベルボルト（６３）によってバネ（６２）の伸縮を調節することを特徴とする、請求項１〜９に記載の単顆型人工膝関節の使用方法。