JP2020525156A - フレキシブル先端部を有する侵襲的医療機器 - Google Patents

Abstract

ハンドル３０に取り付けられた伸長機器部２０と、ハンドル内に完全に含まれる複数の導電性形状記憶素子３３とを含み、伸長機器部は、伸長機器部の遠位端におけるフレキシブル先端部２１及びフレキシブル先端部に取り付けられた複数のプルワイヤ２３を含み、各形状記憶素子は、プルワイヤの１つと、導電性形状記憶素子に電流を提供する電流源接続部６１との間に結合され、長さ方向に延在し、各導電性形状記憶素子は、当該長さ方向において負の膨張係数を有する侵襲的医療機器１０が開示される。侵襲的医療機器１０は、形状記憶素子の弛緩時間を短縮するために、複数の導電性形状記憶素子用の冷却装置７０、８０を含むことが好適である。また、このような侵襲的医療機器を含む侵襲的医療機器装置及びこのような侵襲的医療機器装置と協働する撮像システムも開示される。

Description

本発明は、ハンドルに取り付けられたフレキシブル伸長機器部を含む侵襲的医療機器に関し、フレキシブル伸長機器部は、フレキシブル伸長機器部の遠位端における操縦可能なフレキシブル先端部と、操縦可能なフレキシブル先端部を操縦するために操縦可能なフレキシブル先端部に取り付けられ、ハンドル内へと延在する複数のプルワイヤとを含む。

本発明は更に、このような侵襲的医療機器を含む侵襲的医療機器装置に関する。

本発明は更に、このような侵襲的医療機器装置を制御する撮像システムに関する。

例えば操縦可能なカテーテル又はガイドワイヤである操縦可能な侵襲的医療機器は、侵襲的医療機器のフレキシブル先端部を患者の体内の標的領域、例えば患者の心臓内の標的部位の方向に導くために、又は、フレキシブル先端部を患者の体内の障害物、例えば狭窄の周りに導くために医療処置において一般的に使用されている。従来、このような操縦には、医師が一方の手で侵襲的医療機器のハンドルを持ち、もう一方の手で１つ以上のリング又はレバーを操作して、操縦可能なフレキシブル先端部に取り付けられたプルワイヤを引いて、先端部を例えば上下左右といったように３次元的に操作して両手を使用する必要があった。これはかなり複雑であり、特に操縦可能な先端部の上下／左右の同時調整が必要な場合、かなりの技術が必要である。この結果、このような侵襲的医療機器の正確な操縦は、通常、経験豊富な医師しか実現することができない。

米国特許第５，３５７，９７９Ａ号は、近位端及び遠位端を有するフレキシブル伸長部材を含むフレキシブル伸長デバイスを開示している。形状記憶素子がフレキシブル伸長部材に配置され、マルテンサイト状態及びオーステナイト状態となることができる。

米国特許第５，２３８，００５号は、近位端及び遠位端を有し、遠位端へと延在する中央に配置された管腔を有するフレキシブル伸長部材を含む操縦可能なフレキシブル伸長デバイスを開示している。フレキシブル伸長部材は、中央に配置された管腔の周りで円周方向に間隔を空けられ、遠位端まで延在する少なくとも３つの追加の管腔を有する。補強要素が中央に配置された管腔内に配置され、近位端及び遠位端を有する。負の膨張係数を有する追加のフレキシブル伸長要素、例えばニッケルチタン合金で作られた要素が、３つの追加の管腔のそれぞれに配置され、近位端及び遠位端を有する。補強要素及び追加のフレキシブル伸長要素の遠位端は、フレキシブル伸長部材の遠位端に固定される。ジョイスティックを含む制御コンソールが、ジョイスティックの位置に応じて誘導されるフレキシブル伸長要素の加熱を通して遠位端の動きを引き起こすように提供される。このために、ジョイスティックに結合されたマイクロプロセッサが、ジョイスティックの向きをフレキシブル伸長要素に供給される電流に変換して、フレキシブル伸長要素を加熱し、それに応じて収縮させる。

このような操縦可能なフレキシブル伸長デバイスは、リング及びレバーを使用するこのようなデバイスの手動操作に必要な経験と同じレベルの経験がなくても、より簡単に操作することができる。しかしながら、このような操縦可能なフレキシブル伸長デバイスの遠位端へと延在する負の膨張係数を有するフレキシブル伸長要素の使用の欠点は、フレキシブル伸長要素の１つ以上を加熱した後の操縦された遠位端の弛緩の応答時間が、遠位端に取り付けられたプルワイヤを含む構成に比べて劣る点である。遠位端に取り付けられたプルワイヤを含む構成では、プルワイヤの解放は、操縦可能な遠位端の瞬時の弛緩をもたらす。このような高速な弛緩は、このような操縦可能なフレキシブル伸長デバイスを伴う医療処置の時間を制限して、例えば患者の鎮静又は麻酔の時間を制限し、患者が経験するストレス又は不快に感じる時間を制限するために望ましい。また、フレキシブル伸長デバイス内のフレキシブル伸長要素の存在は、処置中に患者の血液又は血管が温まるリスクを高める。

本発明は、当該技術の侵襲的医療機器と比較して弛緩時間が短縮され、このような侵襲的医療機器を用いる医療処置中に患者の血液又は血管が温まるリスクを回避するか又は少なくとも低減する侵襲的医療機器を提供することを目的とする。

本発明は更に、このような侵襲的医療機器を含む侵襲的医療機器装置を提供することを目的とする。

本発明は更に、このような侵襲的医療機器装置を制御する撮像システムを提供することを目的とする。

一態様によれば、ハンドルに取り付けられたフレキシブル伸長機器部と、ハンドル内に完全に含まれる複数の導電性形状記憶素子とを含み、伸長機器部は、伸長機器部の遠位端における操縦可能なフレキシブル先端部、及び、操縦可能なフレキシブル先端部に取り付けられ、操縦可能なフレキシブル先端部を操縦するための複数のプルワイヤを含み、各導電性形状記憶素子は、プルワイヤの１つと、導電性形状記憶素子に電流を提供する電流源接続部との間に結合され、長さ方向に延在し、各導電性形状記憶素子は、長さ方向において負の膨張係数を有する侵襲的医療機器が開示される。

本発明によれば、操縦可能なフレキシブル先端部は、フレキシブル伸長機器部の中に延在する複数のプルワイヤを含むワイヤ装置によって制御される。各プルワイヤは、侵襲的医療機器のハンドル内にある導電性形状記憶素子に取り付けられる。これには、形状記憶素子をフレキシブル伸長機器部内に組み込む必要がないため、フレキシブル伸長機器部をより簡単に製造することができる一方で、フレキシブル伸長機器部に比べてハンドルにより大きい断面ボリュームを提供することができるが、当該ボリュームが大きいことにより、ハンドル内の形状記憶素子のより急速な冷却が促進されるという利点がある。大きい断面ボリュームは、導電性形状記憶素子からそれらの周囲媒体へのより高速な熱伝達を促進する。このようにして、導電性形状記憶素子がフレキシブル伸長機器部の中に延在し、操縦可能なフレキシブル先端部に取り付けられる侵襲的医療機器と比べて、導電性形状記憶素子の受動冷却がより迅速に行われる。更に、導電性形状記憶素子からの熱損失は、患者の体外で発生するので、このような熱損失による患者の血液又は血管の加熱が回避される。

好適な実施形態では、侵襲的医療機器は更に、ハンドル内に、導電性形状記憶素子を冷却して形状記憶素子の弛緩時間を更に短縮する冷却装置を含む。例えば冷却装置は、複数のチャネルを含むヒートシンク装置を含んでよく、各形状記憶素子は、チャネルのうちの１つの中に少なくとも部分的に延在し、これにより、熱が導電性形状記憶素子からヒートシンク装置に効果的に伝達され、したがって、導電性形状記憶素子の急速な冷却が促進される。このようなヒートシンク装置は、任意の適切な熱伝導性材料で作られてよい。例示的な実施形態では、ヒートシンク装置は、少なくとも１つの金属又は合金ヒートシンクを含む。ヒートシンク装置と導電性形状記憶素子との間の短絡を防止するために、各チャネルが電気絶縁材料で裏打ちされている。

或いは、冷却装置は、複数の導電性形状記憶素子と接触する空気流又は液体流といった導電性形状記憶素子と熱接触する冷却流体流を生成して、導電性形状記憶素子を効果的に冷却することもできる。更に別の実施形態では、冷却装置は、例えばペルチェ効果に基づいた固体能動冷却を実現することもできる。

導電性形状記憶素子は、任意の適切なやり方で実現することができる。例えば各導電性形状記憶素子は、形状記憶合金を含むワイヤであってもよいが、例えばストリップ等である他の形状の形状記憶素子を使用してもよい。更に、任意の適切な導電性形状記憶材料を導電性形状記憶素子に使用してもよい。

各導電性形状記憶素子は、任意の適切なやり方で対応するプルワイヤに取り付けることができる。例えば各導電性形状記憶素子は、導電性形状記憶素子及びプルワイヤをそれぞれ固定部材に固定するための１対のネジを含む当該固定部材を介してプルワイヤに取り付けられてよい。これにより、導電性形状記憶素子を対応するプルワイヤに特にしっかりと取り付けることができる。

各プルワイヤは、任意の適切なやり方でフレキシブル伸長機器部の中に延在することができる。特に適切な構成では、各プルワイヤは、伸長機器部の中に延在する管腔に収容され、これにより、プルワイヤはフレキシブル伸長機器部の中を自由に移動することができる。

本発明の実施形態による侵襲的医療機器は、例えばカテーテル又はガイドワイヤといった任意の適切なタイプの侵襲的医療機器であってよい。幾つかの実施形態では、フレキシブル伸長機器部はハンドルから取り外し可能である。これは、例えばフレキシブル伸長機器部が使い捨てである場合に有用である。したがって、ハンドルは、フレキシブル伸長機器部から取り外し、例えば別の患者の検査又は治療のために、それを未使用のフレキシブル伸長機器部と共に使用することによって再利用することができる。これにより、使用後に侵襲的医療機器全体を廃棄する必要がなくなり、コストが削減される。

本発明の更なる態様による侵襲的医療機器装置を形成するために、本発明の任意の実施形態による侵襲的医療機器に制御ユニットを設けることができる。制御ユニットは、通常、マイクロコントローラに結合されるジョイスティックといったユーザインターフェースと、侵襲的医療機器の電流源接続部の１つに接続するための少なくとも１つの電流源とを含む。マイクロコントローラは、ユーザインターフェースを用いて提供されるユーザ入力、例えば上記ジョイスティックの向きに基づいて、少なくとも１つの電流源による電流源接続部への電流の供給を制御し、これにより、ユーザインターフェースを使用して、操縦可能なフレキシブル機器先端部を簡単に制御することができる。

このために、少なくとも１つの電流源は、複数の段を含む単一の電流源であり、各段は電流源接続部の１つに接続されるか、或いは、少なくとも１つの電流源は複数の電流源を含み、各電流源は、電流源接続部の異なる１つに接続される。

制御ユニットは、別個のユニットであっても、或いは、侵襲的医療機器のハンドルに組み込まれていてもよい。侵襲的医療機器装置は、主電源を使用して給電されても、或いは、電池給電式装置を提供するよう少なくとも１つの電流源に結合された電池を含んでもよい。このような電池給電装置は、オプションとして、主電源を使用して給電されてもよく、これにより、特に柔軟性のある装置がもたらされる。このような装置では、電池は、例えば装置を主電源に接続するか又はＱｉといった無線電力伝送を介してそのままで充電できる再充電可能な電池であってよい。この場合、制御ユニットは滅菌のために水密にされる。或いは、電池は装置から取り外して再充電されてもよい。

特に有利な構成では、制御ユニットは更に、マイクロコントローラに結合される通信モジュールを含む。マイクロコントローラは更に、通信モジュールを介して撮像システムから受信したフレキシブル先端部を操縦するための操縦信号に基づいて、少なくとも１つの電流源による電流源接続部への電流の供給を制御する。これにより、侵襲的医療機器のフレキシブル先端部は、操縦のための手動介入を必要とせずに、撮像システムの制御下で自動操縦することができる。このようなシナリオでは、医師が単に侵襲的医療機器を患者の中へと誘導するか、又は、誘導プロセスを自動化するための機械的誘導装置を提供することができる。

更に別の態様によれば、このような侵襲的医療機器装置と協働する撮像システムが提供される。撮像システムは、侵襲的医療機器の少なくとも操縦可能なフレキシブル先端部を含む患者の身体の一部の画像を生成するために、電磁放射線発生器及び電磁放射線コレクタを含む画像生成器と、電磁放射線コレクタに結合され、患者の身体の一部内の操縦可能なフレキシブル先端部の実際の向きを決定するように画像を処理し、実際の向きと操縦可能なフレキシブル先端部の所望の向きとの差を決定し、差に基づいて操縦可能なフレキシブル先端部用の操縦信号を生成し、侵襲的医療機器装置の通信モジュールに操縦信号を提供する画像プロセッサとを含む。撮像システムは、前述したように侵襲的医療機器の操縦可能なフレキシブル機器先端部の操縦を自動制御するために使用されてもよい。

本発明の実施形態について、添付図面を参照してより詳細にかつ非限定的な例として説明する。

図１は、一実施形態による侵襲的医療機器装置を概略的に示す。 図２は、一実施形態による侵襲的医療機器装置の一態様の断面図を概略的に示す。 図３は、一実施形態による侵襲的医療機器装置の別の態様の断面図を概略的に示す。 図４は、代替実施形態による侵襲的医療機器装置の別の態様の断面図を概略的に示す。 図５は、別の実施形態による侵襲的医療機器装置を概略的に示す。 図６は、更に別の実施形態による侵襲的医療機器装置を概略的に示す。 図７は、更に別の実施形態による侵襲的医療機器装置を概略的に示す。 図８は、更に別の実施形態による侵襲的医療機器装置を概略的に示す。 図９は、本発明の実施形態による侵襲的医療機器装置を制御する撮像システムの例示的な実施形態を概略的に示す。

図は単なる概略図であり、縮尺通りに描かれていないことを理解されたい。また、同じ又は類似の部品を示すために、図面全体を通して同じ参照符号が使用されることも理解されたい。

図１は、本発明の一実施形態による侵襲的医療機器１０を概略的に示す。侵襲的医療機器１０は、任意の種類のカテーテル又はガイドワイヤといった患者への挿入を必要とする任意の種類の医療機器であってよい。侵襲的医療機器１０は、操縦可能なフレキシブル先端部２１をその遠位端に含むフレキシブル伸長機器部又は部材２０を含む。フレキシブル伸長機器部２０は、その近位端において、患者の中で侵襲的医療機器１０を導く間に侵襲的医療機器１０を持つために医師によって使用されるハンドル３０に取り付けられる。フレキシブル伸長機器部２０は、例えばポリアミド等である可撓性ポリマーといった任意の適切な可撓性材料で作られてよく、典型的には、侵襲的医療機器１０が使用される医療処置中に、患者の中に、例えば患者の心血管系内に少なくとも部分的に挿入される。以下により詳細に説明するように、フレキシブル伸長機器部２０は、異なるフレキシブル伸長機器部２０、例えば異なるタイプのフレキシブル伸長機器部２０と交換することができるように、ハンドル３０から取り外し可能であってよい。また、フレキシブル伸長機器部２０は、ハンドル３０が未使用の（又は再滅菌処理された）フレキシブル伸長機器部２０と共に再利用できるように使い捨て可能である。

図１に破線の変形によって概略的に示すように操縦又は変形可能である操縦可能なフレキシブル先端部２１は、フレキシブル伸長機器部２０の中に延在する複数のプルワイヤ２３に取り付けられ、任意の適切な材料、例えばポリマー、金属又は金属合金で作られてよい。なお、誤解を避けるために、任意の適切な数のプルワイヤ２３をフレキシブル伸長機器部２０の操縦可能なフレキシブル先端部２１に取り付けることができ、また、４つのプルワイヤ２３は非限定的な例としてのみ示されていることに留意されたい。プルワイヤ２３は、任意の適切なやり方でフレキシブル伸長機器部２０の中に延在してよい。例えば各プルワイヤ２３は、図２に概略的に示すように、フレキシブル伸長機器部２０の中を延在する別個の管腔２５の中を延在する。図２は、図１の線Ａ−Ａ’に沿ったフレキシブル伸長機器部２０の断面図を示す。

各プルワイヤ２３は、ハンドル３０内に含まれる導電性形状記憶素子３３（以下、単に形状記憶素子又はＳＭＡ（形状記憶合金）３３と呼ぶ）に取り付けられる。各形状記憶素子３３は、プルワイヤ２３と、ここではハンドル３０内に位置する電流源６０に形状記憶素子３３を接続する電流源接続部６１との間で長さ方向に延在する。各形状記憶素子３３は、少なくともその長さ方向において負の膨張係数を有し、これにより、電流源接続部６１を介してその電流源６０によって形状記憶素子３３に電流が供給されると、形状記憶素子３３は加熱によりその長さ方向において収縮し、冷却すると形状記憶素子３３は元の寸法に戻る。このような加熱は、ＳＭＡの内部抵抗又は外部加熱によって達成される。形状記憶素子３３はプルワイヤ２３の１つに結合されているため、収縮時には、形状記憶素子３３はそのプルワイヤ２３をハンドル３０に向かって引っ張り、これにより、フレキシブル伸長機器部２０の操縦可能なフレキシブル先端部２１が変形する、即ち、操縦される。

このとき、ＳＭＡ３３を加熱するための電流は、任意の適切なやり方でＳＭＡ３３に供給されることに留意されたい。例えばＳＭＡ３３は、電流がこれを通り提供される電流源６０に接続される閉じた導電性ループの一部を形成してもよいし、或いは、ＳＭＡ３３は、ＳＭＡ３３に供給される電流がＳＭＡ３３を通過するように、電流シンク、例えば接地に更に接続されてもよい。これは、図１に、上記閉じた導電性ループ又は電流シンクを表す端子６２によって概略的に示されている。当業者であれば、例えば個別の閉じた導電性ループでは、各ＳＭＡ３３がそれ自身の端子６２を有してもよいことをすぐに理解できるように、ＳＭＡ３３に共通の端子６２は非限定的な例としてのみ示している。このことは明確にするためだけに明示的に示さない。当業者には他の多くの適切な構成がすぐに明らかであるが、このような構成は簡潔さのためだけに示さないことを理解されたい。

形状記憶素子３３は、任意の適切な形状記憶材料、例えば負の膨張係数を有する任意の適切な形状記憶合金で作られてよい。このような材料はそれ自体よく知られているので、簡潔さのためだけに更に詳細には説明しない。各形状記憶素子３３は、ワイヤ、ストリップ等といった任意の適切な伸長形状を有してよい。形状記憶合金を含むワイヤ形状が特に好適である。

各形状記憶素子３３は、任意の適切なやり方で、例えばスポット溶接等により、その対応するプルワイヤ２３に取り付けられる。特定の実施形態では、各形状記憶素子３３は、形状記憶素子３３及びその対応するプルワイヤ２３が両端から挿入される導管を含む固定部材３９を介して対応するプルワイヤ２３に取り付けられる。固定部材３９は更に、その端付近に配置され、導管に対して垂直に延在する１対のねじを含み、ねじをねじ込むことにより、形状記憶素子３３及びその対応するプルワイヤ２３を固定部材３９内に固定することができる。これは、例えばフレキシブル伸長機器部２０が使い捨てである場合に特に有利である。したがって、固定部材３９のねじを緩めて締め付けることにより、処分するフレキシブル伸長機器部２０のプルワイヤ２３を固定部材３９から簡単に解放できる一方で、交換用のフレキシブル伸長機器部２０のプルワイヤ２３を固定部材３９に簡単に固定することができるのでハンドル３０を再利用することができる。

プルワイヤ２３はハンドル３０内へと延在し、そこで、プルワイヤ２３は、前述したように形状記憶素子３３に固定されるが、形状記憶素子３３及び／又は固定部材３９は、例えば使い捨てのフレキシブル伸長機器部２０の交換を容易にするために、ハンドル３０の周囲を越えて延在する。

図１に概略的に示す実施形態では、侵襲的医療機器１０は更に、ハンドル３０に取り付けられるか、そうでなければ組み込まれるユーザインターフェース４０を含む。ユーザインターフェース４０を使用して、フレキシブル伸長機器部２０の操縦可能なフレキシブル先端部２１が操縦される。ユーザインターフェース４０は、ユーザインターフェース信号を各電流源６０用の制御信号に変換して、選択された形状記憶素子３３を縮小又は収縮させるマイクロコントローラ５０に通信可能に結合される。例えばユーザインターフェース４０がジョイスティックを含む場合、マイクロコントローラ５０は、ユーザインターフェース信号を各電流源６０用の制御信号に変換して、ジョイスティック４０の位置に従ってフレキシブル先端部２１を導くように、ジョイスティック４０の位置に対応して選択された形状記憶素子３３を縮小又は収縮させる。これは任意の適切なやり方で達成することができる。また、このようなジョイスティック操作はそれ自体よく知られているので、簡潔さのためだけに更に詳細には説明しない。更に、ジョイスティックは、上記ユーザインターフェース４０の多くの典型的な例の１つに過ぎず、ユーザインターフェース４０は、トラックボール、プッシュボタン又はタッチボタンのクアドラント等といった任意の適切な代替形態を取りうることを理解されたい。

複数の別個の電流源６０が示されているが、これは非限定的な例に過ぎず、単一の電流源６０を使用して、例えば形状記憶素子３３の１つにそれぞれ専用である複数の段を有することにより、それぞれの形状記憶素子３３を制御することも等しく実現可能であることを理解されたい。

図１に具体的には示されていないが、マイクロコントローラ５０は更に、形状記憶素子３３のそれぞれに関連付けられたフィードバック機構に応答することができ、形状記憶素子３３に供給される電流に応答する形状記憶素子３３の収縮量が定量化される。これは、任意の適切なやり方で、例えば形状記憶素子３３に熱的に結合された温度センサを用いて、マイクロコントローラ５０が温度センサに応答することによって、又は、マイクロコントローラ５０が形状記憶素子３３の電気抵抗（電気抵抗は、通常、収縮の程度の関数である）を測定するように構成されることによって達成することができる。マイクロコントローラ５０は、このフィードバックに従って対応する電流源６０を動作させ、形状記憶素子３３の所望の収縮量が正確に制御され、結果としてフレキシブル先端部２１が正確に操縦されることを確実にする。

ハンドル３０に組み込まれた制御ユニット、即ち、操縦可能なフレキシブル先端部２１の制御装置は主電源を介して給電される。この場合、侵襲的医療機器１０は、侵襲的医療機器１０を主電源に接続するためのリード線等といった電力接続部（図示せず）を含む。或いは又は更に、侵襲的医療機器１０は、１つ以上の電流源６０、ユーザインターフェース４０及びマイクロコントローラ５０を含む侵襲的医療機器１０に給電する電池３５を含む。当該電池３５は、幾つかの実施形態では、再充電可能な電池であり、他の実施形態では、使い捨て電池でもよい。電池３５が再充電可能な電池である場合、電池３５は、侵襲的医療機器１０又はハンドル３０を主電源に接続することによりそのままで充電されるか、又は、再充電のために電池３５を入れることができるハンドル３０から電池３５を取り外すことにより再充電することができる。或いは、電池は、Ｑｉといった無線電力伝送を介してそのままで再充電されてもよい。この場合、制御ユニットは、例えば滅菌のために水密にされる。操縦可能なフレキシブル先端部２１の制御ユニットが侵襲的医療機器１０のハンドル３０に組み込まれる場合、形状記憶素子３３を１つ以上の電流源６０に接続する電流源接続部６１は、任意の適切なやり方で、例えばポイントはんだ付け又は溶接、導電性接着剤の使用又は他の任意の適切な種類の固定手段の使用によって、形状記憶素子３３に取り付けられる導電性トラック等であってよい。

ハンドル３０は、通常、侵襲的医療機器１０の挿入可能な部分、即ち、フレキシブル伸長機器部２０よりも（はるかに）大きい断面を有するので、ユーザインターフェース４０を用いて提供される操縦コマンドに応答する１つ以上の電流源６０による１つ以上の形状記憶素子３３の抵抗加熱があっても、このような形状記憶素子３３の弛緩時間は、通常、形状記憶素子がフレキシブル伸長機器部２０の中を延在する侵襲的医療機器と比較して短縮される。即ち、形状記憶素子３３は、ハンドル３０内の形状記憶素子３３の効果的な冷却によって、その定常状態の形態により迅速に戻る。これは、フレキシブル伸長機器部２０を患者の中に入れる必要があること、例えば患者の血管又は臓器の内部にはめる必要があることにより当該フレキシブル伸長機器部２０の断面をできるだけ小さく維持する必要によって形状記憶素子３３をフレキシブル伸長機器部２０において密集させる必要のある状況と比べて、形状記憶素子３３がより早く冷却するように、フレキシブル伸長機器部２０よりもハンドル３０において形状記憶素子３３が更に離間されているからである。

形状記憶素子３３のこのような効果的な冷却は、受動的に、例えばハンドル３０内の空気を介して達成することができる。ハンドル３０は、例えばスリット等である複数の開口部を含み、当該開口部を通り空気が循環し、これにより、熱い空気がハンドル３０から排出され、より冷たい空気、例えば周囲の空気と入れ替えられる。或いは、ハンドル３０は、形状記憶素子３３の冷却を支援するために能動冷却装置を組み込んでもよい。例えばハンドル３０にファン等（図示せず）を組み込んでハンドル３０を通る空気を強制的に循環させて、形状記憶素子３３の冷却を支援することができる。

１つの例示的な実施形態では、受動冷却装置は、図３に示すようなヒートシンク７０を含む。図３は、図１の破線Ｂ−Ｂ’に沿ったヒートシンク７０の断面図を概略的に示す。ヒートシンク７０は、通常、形状記憶素子３３を収容する複数のチャネル７１を含む。例えば各チャネル７１は、形状記憶素子３３のうちの別個の１つを収容する。形状記憶素子３３は、形状記憶素子３３がヒートシンク７０に熱的に結合されるようにヒートシンク７０内に収容される。ヒートシンク７０は、図３に概略的に示すように、開放構造を有し、チャネル７１はチャネル７３の長さ方向に開いている。或いは、ヒートシンク７０は形状記憶素子３３を包んでもよく、この場合、形状記憶素子３３は閉じたチャネル７１の中を延在する。形状記憶素子３３は、通常、ヒートシンク７０の両端の境界を越えて延在する部分を含み、操縦可能なフレキシブル先端部２１の操縦を制御するときに形状記憶素子３３の前述の寸法変化を容易にする。

ヒートシンク７０は、任意の適切な熱伝導性材料で作られてよい。特に適切な材料には、例えばアルミニウム及び金属合金（例えば鋼鉄）である金属が含まれる。当該材料は導電性であるので、チャネル７１は、導電性ヒートシンク７０を介した形状記憶素子３３間の短絡を防ぐためにチャネル７１内の電気絶縁材料、例えばコーティング７３で裏打ちされる。このようなコーティング７３は、任意の適切な電気絶縁材料で作られてよい。例えばチャネル７１内のヒートシンク７０の露出表面を酸化させて、上記電気絶縁コーティング７３を提供するか、或いは、電気絶縁材料のコーティング７３をチャネル７１内に堆積させてよい。適切な電気絶縁材料には、電気絶縁ポリマーと、酸化シリコン、窒化シリコン、高誘電率材料といった誘電材料とが含まれる。

ヒートシンク７０は、ヒートシンク７０からその周囲（例えば周囲空気）への熱伝達を加速するために、更なる冷却装置、例えば上述したように強制的に空気をハンドル３０の中に通すファン等と組み合わせられる。

図４は、ハンドル３０内に配置された能動冷却装置８０の１つの例示的な実施形態を概略的に示す。冷却装置８０は、形状記憶素子３３と熱接触する冷却流体流８３を生成する。このために、形状記憶素子３３は、任意選択的に、冷却装置８０によって冷却流体流８３が強制的に通される導管８１内に配置される。これは、例えば冷却流体が液体である場合に望ましい。この場合、冷却装置８０の導管８１は、液体が冷却装置８０のポンプ（図示せず）によってその中に送出される閉ループ構成の一部を形成する。このような閉ループ構成は、閉ループ構成と熱接触するヒートシンク（図示せず）と組み合わされて、冷却液によって形状記憶素子３３から収集された熱を空気といった周囲媒体に伝達する。或いは、例えば冷却装置８０が形状記憶素子３３を冷却するために形状記憶素子３３の周りに空気流を生成する場合、導管８１は省略される。このような能動冷却装置８０は、形状記憶素子３３の特に速い弛緩が望まれる用途分野において好適である。

なお、形状記憶素子３３のための適切な冷却装置の他の例、例えばペルチェ効果を利用した熱電冷却装置、又は、異なるタイプの冷却装置の適切な組み合わせ、例えば受動冷却装置と能動冷却装置との組み合わせをハンドル３０内で使用して、形状記憶素子３３を冷却することができることを理解されたい。

図１では、侵襲的医療機器１０の制御ユニットは、ハンドル３０に組み込まれている。しかし、図５に概略的に示す代替実施形態では、別個の制御ユニット９０が提供されてよい。別箇の制御ユニット９０は、例えばジョイスティック等であるユーザインターフェース４０と、マイクロコントローラ５０とを含み、また、任意選択的に、１つ以上の電流源６０を更に含む。この実施形態では、形状記憶素子３３の電流源コネクタ６１は、形状記憶素子３３を別個の制御ユニット９０内の１つ以上の電流源６０に接続可能にするプラグ又はソケット等を含む。例えば電流源又は電流源段６０のそれぞれは、侵襲的医療機器１０のハンドル３０の本体内の露出した電流源コネクタ６１の終端における対応するソケットと嵌合することができるプラグ、ジャック等に接続されてよい。当業者には他の多くのデザイン変更がすぐに明らかであり、このようなデザイン変更は本発明の範囲に含まれることが意図されていることを理解されたい。

前述したように、例えばフレキシブル伸長機器部又は部材２０の交換を容易にするために、即ち、ハンドル３０を再利用するために、フレキシブル伸長機器部又は部材２０はハンドル３０から取り外し可能である。これにより、例えばハンドル３０を異なるタイプのフレキシブル伸長機器部又は部材２０と共に再利用することができ、及び／又は、ハンドル３０を使い捨てのフレキシブル伸長機器部又は部材２０と共に再利用することができる。これは、前述の固定部材３９といった、フレキシブル伸長機器部又は部材２０とハンドル３０との間の任意の適切な結合機構を使用して実現することができる。

図６及び図７は、ハンドル３０が交換可能なフレキシブル伸長機器部又は部材２０と係合するための接続ブロック３６を含む上記固定装置の別の例示的な実施形態を概略的に示す。ハンドル３０内の各導電性形状記憶素子３３は、接続ブロック３６のチャネル又は溝３８に機械的に結合される。チャネル又は溝３８は、ハンドル３０に近位のフレキシブル伸長機器部又は部材２０内のプルワイヤ２３の端子におけるコネクタ２５用の固定部材として機能し、また、容易にアクセスできるようにハンドル３０の外部にあってよい。コネクタ２５及びチャネル又は溝３８は、図７に概略的に示すように、コネクタ２５をチャネル又は溝３８内に容易に固定できるように、マッシュルーム形状又は他の任意の適切な形状を有してよい。チャネル又は溝３８は、通常、導電性形状記憶素子３３の寸法変化が、これらの導電性形状記憶素子３３が取り付けられているプルワイヤ２３に変換されるように接続ブロック３６に移動可能に取り付けられる。当業者には理解されるように、この構成は、チャネル又は溝３８からコネクタ２５を位置決め又は取り外すことにより、ハンドル３０へのフレキシブル伸長機器部又は部材２０の特に簡単な接続及び切断を可能にする。

図８は、本発明の侵襲的医療機器１０の別の実施形態を概略的に示し、ここでは、非限定的な例としてのみハンドル３０に組み込まれた制御ユニットは更に、図９に概略的に示す撮像システムといった撮像システムと通信する通信モジュール３７を含む。通信モジュール３７は、任意の適切なやり方で、例えば非限定的な例として、ブルートゥース（登録商標）又はＷｉ−Ｆｉ（登録商標）といった任意の適切な無線通信プロトコルを使用する無線方式で撮像システムと通信するか、又は、通信モジュール３７は、有線方式で撮像システムと通信する。この場合、通信モジュール３７は、それ自体よく知られているように、ケーブル等を介して撮像システム１００に（一時的に）結合することができる。

通信モジュール３７は、マイクロコントローラ５０に結合される。マイクロコントローラ５０は、通信モジュール３７を介して撮像システム１００からフレキシブル伸長機器部２０の操縦可能なフレキシブル先端部２１用の操縦コマンド１４５を受信し、この操縦コマンドを１つ以上の電流源６０用の１つ以上の制御信号に変換して、形状記憶素子３３の１つ以上における寸法変化を強制して、操縦コマンドに従って操縦可能なフレキシブル先端部２１を自動的に操縦する。フレキシブル先端部２１がこのように操縦されるならば、侵襲的医療機器１０を操作する医療専門家は、侵襲的医療機器１０を患者１の中で誘導するだけでよく、或いは、当該誘導は、例えば撮像システム１００の制御下で自動化される。

撮像システム１００は、撮像システム１００を用いて生成された、侵襲的医療機器１０のフレキシブル伸長機器部２０の少なくとも操縦可能なフレキシブル先端部２１が置かれている患者１の身体部分の１つ以上の画像の評価に基づいて操縦コマンド１４５を生成することができる。このために、撮像システム１００は、プロセッサ装置１１０の制御下で電磁放射線発生器１２０を含む。電磁放射線発生器１２０は、操縦可能なフレキシブル先端部２１を含む患者１の身体部分を通る電磁放射線１２５を発生させて、患者１の身体部分内の操縦可能なフレキシブル先端部２１の向きを撮像する。撮像システム１００は、通常、患者１の身体部分を通過した修正電磁放射線１２５を収集する電磁放射線コレクタ１３０を更に含む。例えば電磁放射線発生器１２０は、電磁放射線コレクタ１３０によって収集され、プロセッサ装置１１０に供給される放射Ｘ線、磁場、超音波等を生成する。プロセッサ装置１１０において、収集した電磁放射線は処理され、患者１の身体部分の１つ以上の画像に変換される。

当業者によって容易に理解されるように、電磁放射線コレクタ１３０は、例えばＸ線撮像システム、ＣＴ撮像システム、ＭＲＩシステム等の場合、電磁放射線発生器１２０とは別個のエンティティであってよい。又は、電磁放射線コレクタ１３０は、例えばそれ自体はよく知られているように超音波を生成し、当該超音波のエコーを収集するトランスデューサアレイを含む超音波撮像システムの場合、電磁放射線発生器１２０と統合される又はその一部を形成する。

電磁放射線コレクタ１３０は、通常、収集した電磁放射線をプロセッサ装置１１０に供給される１つ以上の電気信号に変換する。プロセッサ装置１１０は、通常、上記１つ以上の電気信号を処理し、これらの信号を、撮像システム１００を用いて撮像した患者１の身体部分の１枚の画像又は複数の画像に変換する画像プロセッサを含む。プロセッサ装置１１０の画像プロセッサは、患者１の身体部分内の操縦可能なフレキシブル先端部２１及びその向きを、この身体部分の１つ以上の画像において特定することができる。これは、例えばよく知られているオブジェクト認識アルゴリズムを使用して達成することができる。

例えば操縦可能なフレキシブル機器先端部２１及び／又はフレキシブル伸長機器部２０は、１つ以上の画像内で認識可能である定義された空間分布に従って空間的に分布する複数のマーカーを含むことができ、これにより、患者１の身体部分内の操縦可能なフレキシブル機器先端部２１の向きを、認識されたマーカー及びこれらのマーカーの定義された空間分布から導出することができる。患者の体内の操縦可能なフレキシブル機器先端部２１の向きを認識する他の多くの方法は、当該認識技術自体はよく知られているため当業者にはすぐに明らかであり、したがって簡潔さのためだけに更に詳細には説明しない。

プロセッサ装置１１０の画像プロセッサ又は任意の他のプロセッサは、通常、１つ以上の生成された画像から導出される操縦可能なフレキシブル機器先端部２１の実際の形状を含む操縦可能なフレキシブル機器先端部２１の実際の向きを、操縦可能なフレキシブル機器先端部２１の所望の向きと比較する。このような所望の向きは、例えば医師によって、撮像システム１００のコントローラによって、例えばユーザーコンソールといった撮像システム１００のユーザインターフェースを介して指定されるか、又は、例えば操縦可能なフレキシブル機器先端部２１が導かれる必要のある操縦可能なフレキシブル機器先端部２１の近くの物体の認識によって、１つ以上の生成された画像から撮像システム１００によって自動的に導出される。

プロセッサ装置１１０は、操縦可能なフレキシブル機器先端部２１の実際の向きと患者の体内でのその所望の向きとの決定された差に基づいて、操縦可能なフレキシブル機器先端部２１用の操縦コマンド１４５を生成する。プロセッサ装置１１０は、通常、撮像システム１００の通信モジュール１４０に結合され、この通信モジュール１４０は、操縦コマンド１４５を侵襲的医療機器１０の通信モジュール３７に、前述したように無線方式又は有線方式で通信し、これにより、マイクロコントローラ５０は、受信した操縦コマンド１４５に従って、侵襲的医療機器１０のハンドル３０内の１つ以上の形状記憶素子３３用の制御信号を生成して、機器先端部２１を患者の体内のその所望の向きに向けさせる。

上記実施形態は本発明を限定するのではなく例示するものであり、当業者は添付の特許請求の範囲から逸脱することなく多くの代替実施形態をデザイン可能であることに留意されたい。請求項において、括弧の間に置かれた参照符号は、請求項を限定すると解釈されないものとする。「含む」との用語は、請求項に列挙されているもの以外の要素又はステップの存在を排除するものではない。要素に先行する単語「ａ」又は「ａｎ」も、当該要素が複数存在することを排除するものではない。本発明は、幾つかの別個の要素を含むハードウェアによって実施することができる。幾つかの手段を列挙するデバイスの請求項では、これらの手段の幾つかは、ハードウェアの同一のアイテムによって具体化することができる。特定の手段が相互に異なる従属請求項に記載されているというだけで、これらの手段の組み合わせが有利に使用できないことを示すものではない。

Claims (15)

1. ハンドルに取り付けられたフレキシブル伸長機器部と、
   前記ハンドル内に完全に含まれる複数の導電性形状記憶素子と、
   を含み、
   前記フレキシブル伸長機器部は、前記フレキシブル伸長機器部の遠位端における操縦可能なフレキシブル先端部、及び、前記操縦可能なフレキシブル先端部に取り付けられ、前記操縦可能なフレキシブル先端部を操縦するための複数のプルワイヤを含み、
   各導電性形状記憶素子は、前記複数のプルワイヤの１つと、前記導電性形状記憶素子に電流を提供する電流源接続部との間に結合され、長さ方向に延在し、各導電性形状記憶素子は、前記長さ方向において負の膨張係数を有する、侵襲的医療機器。
2. 前記ハンドル内に、前記複数の導電性形状記憶素子を冷却する冷却装置を更に含む、請求項１に記載の侵襲的医療機器。
3. 前記冷却装置は、複数のチャネルを含むヒートシンク装置を含み、各導電性形状記憶素子は、前記複数のチャネルの１つの中を少なくとも部分的に延在する、請求項２に記載の侵襲的医療機器。
4. 前記ヒートシンク装置は、少なくとも１つの金属又は金属合金ヒートシンクを含み、各チャネルは、電気絶縁材料で裏打ちされている、請求項３に記載の侵襲的医療機器。
5. 前記冷却装置は、前記複数の導電性形状記憶素子と熱接触する冷却流体流を生成する、請求項２から４のいずれか一項に記載の侵襲的医療機器。
6. 各導電性形状記憶素子は、形状記憶合金を含むワイヤである、請求項１から５のいずれか一項に記載の侵襲的医療機器。
7. 各導電性形状記憶素子は、前記導電性形状記憶素子及びプルワイヤをそれぞれ固定部材内に固定するための１対のねじを含む前記固定部材を介して前記プルワイヤに取り付けられる、請求項１から６のいずれか一項に記載の侵襲的医療機器。
8. 各プルワイヤは、前記フレキシブル伸長機器部の少なくとも一部の中に延在する管腔内に収容される、請求項１から７のいずれかに一項に記載の侵襲的医療機器。
9. 前記侵襲的医療機器は、カテーテル又はガイドワイヤであり、任意選択的に、前記フレキシブル伸長機器部は、前記ハンドルから取り外し可能である、請求項１から８のいずれか一項に記載の侵襲的医療機器。
10. 請求項１から９のいずれか一項に記載の侵襲的医療機器と、
    制御ユニットと、
    を含み、
    前記制御ユニットは、マイクロコントローラに結合されるユーザインターフェース、及び、前記侵襲的医療機器の前記電流源接続部の１つに接続するための少なくとも１つの電流源を含み、
    前記マイクロコントローラは、前記ユーザインターフェースを用いて提供されるユーザ入力に基づいて、前記少なくとも１つの電流源による前記電流源接続部への電流の供給を制御する、侵襲的医療機器装置。
11. 前記少なくとも１つの電流源は、前記電流源接続部の異なる１つにそれぞれ接続される複数の電流源を含む、請求項１０に記載の侵襲的医療機器装置。
12. 前記制御ユニットは、前記侵襲的医療機器の前記ハンドルに組み込まれる、請求項１０又は１１に記載の侵襲的医療機器装置。
13. 前記少なくとも１つの電流源に結合される電池を更に含む、請求項１２に記載の侵襲的医療機器装置。
14. 前記制御ユニットは更に、前記マイクロコントローラに結合される通信モジュールを含み、前記マイクロコントローラは更に、前記通信モジュールを介して撮像システムから受信した前記操縦可能なフレキシブル先端部を操縦するための操縦信号に基づいて、前記少なくとも１つの電流源による前記電流源接続部への電流の供給を制御する、請求項１０から１３のいずれか一項に記載の侵襲的医療機器装置。
15. 請求項１４に記載の侵襲的医療機器装置と協働する撮像システムであって、
    前記侵襲的医療機器の少なくとも前記操縦可能なフレキシブル先端部を含む患者の身体の一部の画像を生成するために、電磁放射線発生器及び電磁放射線コレクタを含む画像生成器と、
    前記電磁放射線コレクタに結合され、
    前記患者の身体の一部内の前記操縦可能なフレキシブル先端部の実際の向きを決定するように前記画像を処理し、
    前記実際の向きと前記操縦可能なフレキシブル先端部の所望の向きとの差を決定し、
    前記差に基づいて前記操縦可能なフレキシブル先端部用の操縦信号を生成し、
    前記侵襲的医療機器装置の前記通信モジュールに前記操縦信号を提供する画像プロセッサと、
    を含む、撮像システム。

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