JP2020524800A - グルコース試験配置及び方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、携帯型測定器で使用するためのグルコース試験配置であって、体液中のグルコースに反応する使い捨て試験パッド（１６）と、前記試験パッド（１６）の受入領域（３８）の上に、ユーザーの皮膚からの体液を適用するための適用部位で、前記試験パッド（１６）を支持するよう適合された支持部材（３０）とを含み、ここで前記受入領域（３８）は、前記支持部材（３０）とは反対側を向いている、配置に関する。ユーザー補助を改善するために、１又は複数のスペーサ要素（２０）は、前記試験パッド（１６）に隣接する前記支持部材（３０）上に配置されており、ここで前記１又は複数のスペーサ要素（２０）が、前記受入領域（３８）上に突出する皮膚接触端部（３６）を有することが提案される。

Description

説明
本発明は、体液中のグルコースに反応する使い捨て試験パッドと、ユーザーの皮膚から、特にユーザーの指から前記試験パッドの受入領域へ体液（特に血液滴として）を適用する適用部位で前記試験パッドを支持するように適合された支持部材と、を含む携帯型測定器で使用するためのグルコース試験配置（Ｇｌｕｃｏｓｅ ｔｅｓｔ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）に関するものであって、ここでサンプル流体が上部から適用され、反対側が平らに支持されるように前記受入領域は前記支持部材とは反対側を向いている。本発明は特に試験テープカセットに関するものであり、さらにグルコース濃度測定装置としての携帯型測定器に関する。

血中グルコース検査の分野では、その場で測定するための携帯型グルコース測定器の使い捨て試験要素（ｔｅｓｔ ｅｌｅｍｅｎｔ）を使用することが知られている。ユーザーは、指を刺し、血液滴を試験要素に移すことにより、新鮮な血液サンプルを提供する。具体的には、複数の試験要素が、試験テープで連続使用するために提供され得、それは交換可能なテープカセットの形で測定器にロード可能である。従って、ユーザーは各単一の試験要素の廃棄を気にする必要がない。ただし、この機器は通常、実験室環境外の患者が使用し、そのため、測定は意図しないユーザーの取り扱いの影響を受けやすい可能性がある。例えば、ユーザーの指の汚染（例えば、食物から）が、指に生成された血液滴に追加のグルコース含有量をもたらす可能性がある。従って、ユーザーが試験を実行する前に指を適切に洗わないと、誤った高グルコース値が発生する可能性がある。さらに、一部のユーザーは、指を試験フィールド又は試験パッドに比較的強く押し付ける傾向がある、又は、ユーザーは、測定中に試験パッドに指をこすったりする可能性がある。ユーザーの取り扱いシナリオの極端な場合、重大な測定偏差が発生する可能性がある。

これに基づいて、本発明の目的は、データ取得段階又は検出段階中の血糖測定の改善された精度を保証するために、既知の試験配列（ｔｅｓｔ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔｓ）及びデバイス及び方法をさらに改善することである。

独立請求項に記載されている機能の組み合わせは、この目的を達成するために提案されている。本発明の有利な実施形態及びさらなる発展は、従属請求項から導かれる。

本発明は、試験フィールドへのサンプルの適用に関してユーザーを支援することにより、測定値が歪むのを防ぐという考えに基づいている。従って、１又は複数のスペーサ要素が試験パッドに隣接する支持部材上に配置されるグルコース試験配置が提案され、ここで１又は複数のスペーサ要素は、皮膚接触端部、特に指接触端部を有し、それは試験パッドの受入領域の上に突き出ている。このようにして、ユーザーは試験パッドに接触する前に既に触覚フィードバックを受ける。皮膚又は指が、試験パッドを直接押すこと、及び／又は試験パッドを接触することさえ防止される。血液滴のみが試験パッドの受入領域に到達する。さらに、スペーサ要素は、ユーザーが指の表面から汚染された血液を拭き取るリスクを減らす。代わりに、皮膚又は指の表面から遠く離れた血液滴の部分からのほとんど汚染されていない血液が試験パッドに適用される。

適用部位に試験パッドを提供するために、試験パッドを支持部材及びその上のスペーサ要素に対して移動させることができる。

体液で濡れている大面積に対しては、試験パッドの底面が平らに、好ましくは完全に対向して支持部材に当接し、一方で受入領域が試験パッドの底面と反対側の試験パッドの上面に配置されると有利である。

スペーサ要素は、適用部位で試験パッドから身体的に分離され、適用部位で試験パッドにしっかりと接続されないように、受入領域の境界に隣接して配置されるとさらに有利である。

有利には、スペーサ要素は、リッジ、バー、ピン、スパイク、エッジ、矩形、三角形、及び鋸歯状構造を含む群から選択される。

特定のサンプル適用手順を説明するために、スペーサ要素は、斜角、面取り、及び／又は丸みを帯びた輪郭を有することが有利である。

ユーザー補助効果を達成するために、スペーサ要素が剛性の成形部品として非弾性材料でできているとさらに有利である。

好ましい実装によれば、スペーサ要素は、好ましくは矩形の輪郭の試験パッドの両側（ｏｐｐｏｓｉｔｅ ｓｉｄｅｓ）に配置される。そのような構成は、スペーサ要素が試験テープの両側に配置される場合に、テープカセットにとって特に有利である。

有利には、スペーサ要素は、サンプル適用中に、触覚フィードバックをユーザーに提供するように適合されている。

この目的のために、スペーサ要素の端部には、ユーザーの皮膚に接触するための直線状又は尖った接触面を有する。

さらに有利な手段として、スペーサ要素は、サンプルの適用中に試験パッドとの直接的な指の接触を本質的に防止するように適合されている。

そのような配置は、濡れた後に試験パッドが少なくとも部分的に圧縮可能であるか、又は少なくとも部分的に圧縮可能になる場合に特に重要である。

機能値を最適化するには、スペーサ要素は０．５〜５ｍｍ、特に１〜３ｍｍの範囲の高さを有すべきである。

適用部位での直接測定のために、支持部材が、受入領域に対向する試験パッドの底面を光学的に走査するための窓を備えていると有利である。これに関連して、窓が光学要素を含むか、光学要素のない開口部を画定する場合にも有利である。

テープカセットに関連するさらなる改善は、支持部材が、互いに離間した複数の試験パッドを担持する輸送テープを案内するためのチップとして形成されることを提供する。

あるいは、単一の使い捨ての使用のために、支持部材は、試験パッドを担持する試験ストリップを位置決めするように適合されている。

本発明の別の態様は、本発明による試験配列を含むグルコース試験用のテープカセットに関し、ここで支持部材は、互いに離間した複数の試験パッドを担持する輸送テープ用の偏向チップとして形成され、ここでスペーサ要素は、輸送テープの長手方向の両側に、好ましくは射出成形部品として配置される。

本発明はまた、上記のテープカセット又は試験配列と、好ましくは試験パッド上の測定値を検出するように動作可能な測光検出ユニットとを含むグルコース試験用の携帯型測定器に関する。

本発明のさらに別の態様は、携帯型測定器で使用するためのグルコース試験方法に関し、以下の工程を含む：
−体液中のグルコースに反応する使い捨て試験パッドを提供する工程、
−体液の適用部位で、支持部材上に試験パッドを設置して、配置する工程であって、ここで１又は複数のスペーサ要素が試験パッドに隣接する支持部材上に配置されている、工程、
−ユーザーの皮膚からの体液を、特に血液滴として、試験パッドの受入領域の上に適用する工程であって、ここで前記受入領域は、前記支持部材とは反対側を向いている、工程
−受入領域の上に突出する１又は複数のスペーサ要素の皮膚接触端部でユーザーの皮膚に接触し、これにより、グルコース試験の精度を高めるために、サンプルの適用中に試験パッドに指が直接触れるのを防止する工程。

このようにして、すでに前述したように、同様の効果と利点が得られる。

以下において、本発明は、図面に概略的に示される実施例に基づいてさらに説明される。

図１は、偏向チップと、チップから突出する指接触スペーサ要素とを有するグルコース試験用の試験テープカセットを示す。試験システムは、以下を含む； 図２は、試験テープカセットを使用するために構成された携帯用グルコース測定器の斜視図である。 図３は、図１の拡大図である。そして 図４ａ−ｄは、チップ上のさまざまな形状のスペーサ要素を示している。

図１に示すように、血糖試験用の使い捨てテープカセット１０の例示的な実施形態は、ハウジング１２と、互いに離間した複数の試験パッド１６を担持する巻き取り可能な輸送テープ１４と、ユーザーの指と接触するサンプル適用のためのチップ１８上に試験パッド１６を連続して提供するための偏向チップ１８とを含み、ここでチップ１８上の突出するスペーサ要素２０は、サンプル適用中にユーザーに触覚フィードバックを提供し、試験パッドとの直接の皮膚又は指の接触を防ぐ。輸送テープ１４の転送は、従来のオーディオ又はビデオカセット（図示せず）のように２つのスプールによって達成される。

図２にさらに示されるように、携帯用グルコース測定器１２は、計器ハウジング２４のコンパートメントに挿入可能な使い捨て試験テープカセット１０を受け入れるように適合されている。挿入されたテープカセット１０のチップ１８は、チップカバー２６を開くとアクセス可能になる。次に、ユーザーは、穿刺補助具で指を刺し、試験パッド１６の上面に接触することにより、血液滴を適用する。この取り扱いステップ中、チップ１８は、試験パッドの下の支持部材３０として機能する。

携帯型測定器２２には、測定値からグルコース濃度を決定するための測光測定ユニット２８が設けられている。この目的のために、輸送テープ１４上の試験パッド１６は、色の変化によって分析物（すなわち、グルコース）に反応する層状化学フィールドによって形成されている。次に、反射測定器として設けられた測定ユニット２２は、支持部材３０及び透明な輸送テープ１４において光学窓を通して試験要素２２の背面を光学的に走査することにより、分析物濃度の測定を可能にする。測定結果および他の情報は、ディスプレイ３２でユーザーに表示され得る。

図３から明らかなように、スペーサ要素２０は、好ましくは射出成形部品として、チップ１８の堅固な一体構造としてテープ１４の横に配置される。これらは、支持部材３０の平坦な又は湾曲した支持面３４から突出するリブ又は隆起として形成される。スペーサ要素２０の線形の皮膚接触端部３６は、チップ１８上の活性試験パッド１６の上部流体（血液）受入領域３８の上に突出する。試験パッド１８は、サンプル適用後に少なくとも部分的に圧縮可能であるか、又は少なくとも部分的に圧縮可能になるので、スペーサ要素２０は、指の直接の圧力を避けるために、例えば、基底から測定された１〜３ｍｍの範囲の十分な高さを有するべきである。濡れた後のこのような圧力は、特に、サンプル拡散用のカバーネットが化学フィールドに押し付けられて、光学測定を損なう場合に、層状試験構造の望ましくない変更につながる可能性がある。

スペーサ要素２０は、矩形の輪郭の試験パッド１６の反対側に配置される。それにより、ユーザーは、指が試験パッド１６に到達する前に触覚情報を受け取る。このようにして、過剰な圧力の作用を回避できる。さらに、スペーサ要素２０は、サンプル適用中の望ましくない指の動き（例えば、振戦のため）を減少させる。

図４は、カセットチップ１８上のスペーサ要素２０の様々な実施形態を概略的に示す。図４ａにおいて、スペーサ要素２０は、尖った接触面３６で終わる面取りされた三角形の形状を有する。また、反射測定用の支持面３４の中央にある光学窓４０も明らかである。図４ｂは、スペーサ要素２０の鋸歯状構造を示し、図４ｃ及び図４ｄは、スペーサ要素２０としてスパイク及び丸ピンを示す。

本発明にかかる設計による改善は、比較試験で実証され、その結果を以下の表１に示す。本研究では、支持部材３０上にスペーサ要素２０を備えた、及び備えていないテープカセット１０が使用された。１００ｍｇ／ｄＬ未満のグルコース濃度範囲では、基準値から＋／−１０ｍｇ／ｄＬ（＋／−０．５６ｍｍｏｌ／Ｌ）の一般的に使用されるベンチマーク間隔となる結果が認められたが、１００ｍｇ／ｄＬ以上の範囲では、基準値から＋／−１０％の相対間隔となる結果が、許容範囲としてカウントされた。サンプルの基準グルコース値は、ヘキソキナーゼ手法（ヘキソキナーゼ／グルコース−６−リン酸−デヒドロゲナーゼ）及び市販のＣｏｂａｓ ６０００ ｃ５０１アナライザーシステムを使用して決定した。得られた結果は、テープカセットチップのスペーサ要素２０を使用する検体測定の精度の向上を明確に示している。

Claims (19)

1. 携帯型測定器で使用するためのグルコース試験配置であって、
   体液中のグルコースに反応する使い捨て試験パッド（１６）と、
   前記試験パッド（１６）の受入領域（３８）の上に、ユーザーの皮膚からの体液を、特に血液滴として適用するための適用部位で、前記試験パッド（１６）を支持するよう適合された支持部材（３０）と
   を含み、ここで前記受入領域（３８）は、前記支持部材（３０）とは反対側を向いており、
   １又は複数のスペーサ要素（２０）が、前記試験パッド（１６）に隣接する前記支持部材（３０）上に配置されており、ここで前記１又は複数のスペーサ要素（２０）が、前記受入領域（３８）上に突出する皮膚接触端部（３６）を有することを特徴する、
   グルコース試験配置。
2. 前記試験パッド（１６）は、前記支持部材（３０）及びその上の前記スペーサ要素（２０）に対して移動可能である、請求項１に記載の配置。
3. 前記適用部位に設けられた試験パッド（１６）の底面が、前記支持部材（３０）に平らにかつ完全に当接し、そして前記受入領域（３８）は、前記試験パッド（１６）の底面と反対側の前記試験パッド（１６）の上面に配置されている、請求項１又は２に記載の配置。
4. スペーサ要素（２０）は、前記適用部位で試験パッド（１６）から身体的に分離され、前記適用部位で前記試験パッド（１６）にしっかりと接続されないように受入領域（３８）の境界に隣接して配置される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の配置。
5. 前記スペーサ要素（２０）が、リッジ、バー、ピン、スパイク、エッジ、矩形、三角形、及び鋸歯状構造を含む群から選択される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の配置。
6. 前記スペーサ要素（２０）が、斜角、面取り、及び／又は丸みを帯びた輪郭を有する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の配置。
7. 前記スペーサ要素（２０）が、剛性の成形部品として非弾性材料でできている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の配置。
8. 前記スペーサ要素（２０）が、好ましくは矩形の試験パッド（１６）の両側に配置される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の配置。
9. 前記スペーサ要素（２０）の前記端部（３６）が、前記ユーザーの皮膚に接触するための直線状又は尖った接触面を有する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の配置。
10. 前記スペーサ要素（２０）は、サンプル適用中に、前記ユーザーへの触覚フィードバックを提供するように、及び／又は前記試験パッド（１６）直接的な指の接触を本質的に防ぐように適合されている、請求項１〜９のいずれか１項に記載の配置。
11. 前記試験パッド（１６）は、サンプル適用後に、少なくとも部分的に圧縮可能であるか、又は少なくとも部分的に圧縮可能になる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の配置。
12. 前記スペーサ要素（２０）が、０．５〜５ｍｍ、特に１〜３ｍｍの範囲の高さを有する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の配置。
13. 前記支持部材（３０）は、前記受入領域（３８）に対向する前記試験パッド（１６）の底面を光学的に走査するための窓（４０）を備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の配置。
14. 前記窓（４０）は、光学要素を含むか、又は光学要素のない開口部を画定する、請求項１３に記載の配置。
15. 前記支持部材（３０）は、それぞれから間隔を空けて配置された複数の試験パッド（１６）を担持する輸送テープ（１４）を案内するためのチップとして形成される、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の配置。
16. 前記支持部材（３０）は、単一の試験パッド（１６）を担持する試験ストリップを配置するように適合されている、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の配置。
17. グルコース試験のためのテープカセットであって、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の配置を備え、ここで前記支持部材（３０）が、互いに離間した複数の試験パッド（１６）を担持する輸送テープ（１４）用の偏向チップ（１８）として形成され、そして前記スペーサ要素（２０）は、前記輸送テープ（１４）の両側に、好ましくは射出成形部品として配置される、テープカセット。
18. グルコース試験のための携帯型測定器であって、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のテープカセット（１０）又は配置、及び好ましくは前記試験パッド（１６）上の測定値を検出するように動作可能な測光検出ユニット（２８）を含む、携帯型測定器。
19. 携帯型測定器で使用するためのグルコース試験方法であって、以下：
    −体液中のグルコースに反応する使い捨て試験パッド（１６）を提供する工程；
    −体液の適用部位で、支持部材（３０）上に前記試験パッド（１６）を配置する工程であって、ここで１又は複数のスペーサ要素（２０）は、前記試験パッド（１６）に隣接する前記支持部材（３０）上に配置されている、工程；
    −ユーザーの皮膚からの体液を、特に血液滴として、前記試験パッド（１６）の受入領域（３８）の上に適用する工程であって、ここで前記受入領域（３８）は、前記支持部材（３０）とは反対側を向いている、工程；
    −前記受入領域（３８）の上に突出する前記１又は複数のスペーサ要素（２０）の皮膚接触端部で前記ユーザーの皮膚に接触し、これにより、グルコース試験の精度を高めるために、サンプルの適用中に前記試験パッド（１６）に指が直接接触することを防止する工程
    を含む、方法。

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