JP2020517320A - 長手方向骨インプラント - Google Patents

Abstract

本発明は、前端を有する前方部分および後端を有するシャフト部分を含み、実質的に円形の断面プロフィールを有する長手方向骨インプラントであって、前方部分は、前方部分の軸線方向に延びてインプラントの前端に向けて開口する少なくとも３つの長手方向の溝状カットアウトを含み、カットアウトは、軸線方向に延びる長手方向の少なくとも３つの半径方向に突出したリブと円周方向に交互配置され、リブは、インプラントの長手方向中心軸線に対して半径方向により近い部分の幅と比較して、インプラントの長手方向中心軸線に対して半径方向により遠い部分に増加した断面幅を有する、長手方向骨インプラントに関する。さらに、本発明は、インプラントの使用およびインプラントを使用する方法に関する。【選択図】図１

Description

本発明は、前端を有する前方部分および後端を有するシャフト部分を含み、実質的に円形の断面プロフィールを有する長手方向骨インプラントであって、前方部分は、前方部分の軸線方向に延びてインプラントの前端に向けて開口する少なくとも３つの長手方向の溝状カットアウトを含み、カットアウトは、軸線方向に延びる長手方向の少なくとも３つの半径方向に突出したリブと円周方向に交互配置され、リブは、インプラントの長手方向中心軸線に対して半径方向により近い部分の幅と比較して、インプラントの長手方向中心軸線に対して半径方向により遠い部分に増加した断面幅を有する、長手方向骨インプラントに関する。さらに、本発明は、インプラントの使用およびインプラントを使用する方法に関する。

長骨の近位部分の骨折、特に大腿骨または上腕骨の頸部または頭部の骨折は、通常、骨折を安定させるために植込み医療デバイスによって治療される。大腿骨骨折の固定は、大腿骨頸部に課される高い機械的ストレスのせいで特に必要としている。上述した骨折は、２つの骨インプラントの組合せによって一般に安定する。第１のインプラントは、骨の近位部分の髄内チャネルに植え込まれる横孔を含む髄内釘でありえる。あるいは、骨の近位部分の外側に取り付けられる骨プレートおよびプレートに角度をつけて取り付けられるスリーブを含む角度プレートが用いられてもよい。壊れた頭部または頸部は、第２のインプラントによって骨の近位部分に固定される。第２のインプラントは、クロス釘、クロスねじまたはブレードであり、それは、大腿骨または上腕骨の頭部または頸部に植え込まれて、髄内釘の横孔または角度プレートのスリーブに組み立てられる。適切な長期間の固定を提供するために、クロス釘、ねじまたはブレードは、骨における前記デバイスの動きを防止するために骨に安定して植え込まれなければならない。さらに、最終的な植込みに応じて、髄内釘または角度プレートとクロス釘、ねじまたはブレードとの間の堅い接続は、クロス釘、ねじまたはブレードの回転または長手方向運動を防止しなければならない。

単純なクロス釘は、特許文献１に開示される。釘は、骨との係合のための長手方向リブおよび溝を有する近位部と、髄内釘の調整ねじとの係合のための円周方向溝およびリブを有する遠位部とを含む。しかしながら、近位部の構造は、海綿質との釘の限られた相互作用のせいで骨から釘のバックアウトを可能にしてもよい。さらに、髄内釘との遠位部およびクロス釘の相互作用は、髄内釘の横孔におけるクロス釘の回転を妨げてもよいが、防止しない。

特許文献２は、髄内釘を通して大腿骨頭部に挿入されるねじを開示する。ねじは、大腿骨頭部との相互作用のためのねじつき近位部および、長手方向溝を含む髄内釘への挿入のための遠位シャフト部分を有する。前部は比較的大きな直径を有し、したがって海綿質の相当な位置ずれ（ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ）に結果としてなる。さらに、ねじの骨との係合は、ねじの歯の比較的小さい高さのせいで制限される。したがって、ねじの近位部は、比較的柔らかい海綿質におけるデバイスの回転を防止することができなくて、大腿骨頭部の回転ずれをしばしば防止することが可能でない。

特許文献３に開示されたインプラントは、髄内釘の第２の横孔を通して第２のねじを大腿骨頭部に挿入することによって、ねじの回転不安定性の問題に対処しようとする。しかしながら、第２のねじを大腿骨頭部に植え込むことは、外科的手順の複雑さを増加させる。さらに、第２の横孔を含む髄内釘だけが、この手順で用いられうる。

ねじつきスクリューに代わるものとして、例えば、特許文献４、特許文献５および特許文献６は、複数の螺旋状にねじられたブレードで構成される近位部分を有する大腿骨頭部に実施するためのデバイスを開示する。デバイスの遠位部は、髄内釘へのまたは角度つき骨プレートのスリーブへの挿入のために構成される。ブレードが海綿質との相互作用のための増加した表面を提供する一方で、デバイスの軸線に沿った骨折した大腿骨頭部の横方向の動きは、ブレードの螺旋状のねじりを通して骨折の回転を誘導する。したがって、骨折の安定化は、損なわれる。

ブレードを含むデバイス用の代わりの設計は、特許文献７に開示される。デバイスの前部は、２つの実質的にＴ字形のリブを含む。デバイスの断面プロフィールは円でなく、髄内釘の対応して形づくられた横孔におけるデバイスの回転を防止するために、２つの反対の平坦側部および２つの対向する狭い凸状側部を含む。しかしながら、デバイスの非円形の断面プロフィールのせいで、デバイスは、円形の横孔を有する髄内釘で用いることができない。大腿骨頭部への植込みに応じて、インプラントのより狭い凸状側部の１つは、頭蓋方向を向く。したがって、最も高い機械的負荷が頭蓋方向からインプラントに課される一方で、前記負荷を吸収するための表面は、この方向において減少される。さらに、頭蓋方向におけるＴ字形のリブのうちの１つの方向は、最も高い機械的ストレスの方向に海綿質を破壊する。しかしながら、骨におけるインプラントの安定性を改善するために、頭蓋方向において海綿質を維持することは望ましい。

要約すると、従来のデバイスは、骨におけるインプラントの安定性（特に回転安定性）を損なうことに結果としてなる異なる設計特徴を呈する。

米国特許第３，４３３，２２０号 欧州特許第２ ３３０ ９９３ Ｂ１号 欧州特許第１ ２３３ ７１２ Ｂ１号 欧州特許第０ ９６１ ５８７ Ｂ１号 欧州特許第１ ４３５ ８６２ Ｂ１号 欧州特許第２ ０１８ １２７ Ｂ１号 欧州特許第０ ７０１ ４１９ Ｂ１号

従来技術を考慮すると、従来技術の上述の不利な点を克服する骨インプラント、使用および方法を提供することは、本発明の基礎をなす一般的問題であった。特に、インプラントは、骨における良好な安定性を有しなければならなくて、高い機械的負荷を吸収するのに適していなければならない。インプラントの骨への、特に最も高い機械的負荷がインプラントに課される方向における挿入の間、海綿質を保存することも、望ましい。さらに、インプラントは、円形の横孔を有する一般の髄内釘での使用に適していなければならない。

驚くべきことに、請求項による骨インプラントおよびその使用によって、本発明の基礎をなす問題が克服されることが判明した。本発明のさらなる実施形態は、説明の全体にわたって概説される。

本発明の対象は、前端を有する前方部分および後端を有するシャフト部分を含み、実質的に円形の断面プロフィールを有する長手方向骨インプラントであって、前方部分は、前方部分の軸線方向に延びてインプラントの前端に向けて開口する少なくとも３つの長手方向の溝状カットアウトを含み、カットアウトは、軸線方向に延びる長手方向の少なくとも３つの半径方向に突出したリブと円周方向に交互配置され、リブは、インプラントの長手方向中心軸線に対して半径方向により近い部分の幅と比較して、インプラントの長手方向中心軸線に対して半径方向により遠い部分に増加した断面幅を有する、長手方向骨インプラントである。

非常に好適な実施形態において、前方部分は、ねじ無しである。

本発明による骨インプラントは、骨、好ましくは長骨、より好ましくは上腕骨または大腿骨、への完全なまたは部分的な挿入に適したデバイスである。最も好ましくは、デバイスは、大腿骨、好ましくは大腿骨の頸部および／または頭部への挿入に適している。

本発明による骨インプラントは、実質的に断面プロフィールを有する。「断面プロフィール」は、本発明の意味の範囲内で、インプラントの長手方向軸線に垂直な平面上におけるインプラントの全体の投影（ｐｒｏｊｅｃｔｉｏｎ）の外形（ｏｕｔｌｉｎｅ）である。本発明の意味の範囲内で、「長手方向断面」等がインプラントの長手方向軸線の平面における断面に関連する一方で、「断面」等は、常に、インプラントの長手方向軸線に垂直な平面における断面に関連する。本発明の意味の範囲内で、「実質的に円形の」プロフィールは、円を所与の半径と著しく適合させるプロフィールである。「実質的に円形の」プロフィールにおいて、外形は、円と比較して突起またはインデントを有してよい。好ましくは、外形は、インデントを有してよい。特定の実施形態において、プロフィールの少なくとも６０％、少なくとも７０％、好ましくは少なくとも８０％、および／または、より好ましくは少なくとも９０％は、円を所与の半径と適合させてよい。最も好ましくは、プロフィールは、円を描いてもよい。

インプラントは、その長手方向軸線に沿って異なる断面を含む。インプラントは、前端を有する前方部分および後端を有するシャフト部分を有する。インプラントは、前方部分とシャフト部分との間にいくつかの部分を有してもよい。対象の骨に植え込まれるときに、前方部分は、対象の本体の中心に対して相対的に近位方向を向いてよく、シャフト部分は、遠位方向を向いてよい。したがって、前方／近位および後方／遠位の用語は、技術的に賢明な所で、本発明の文脈の範囲内で取り換え可能に使われる。

本発明によれば、インプラントは、軸線方向に延びる溝状カットアウトを有する。本発明の意味の範囲内で、「溝状カットアウト」は、これらのインデントが本体から材料を取り除くことによってまたは製造の任意の他の手段によって得られたかどうかにかかわりなく、インプラントの本体において長手方向に延びるインデントに関連する。カットアウトは、インプラントの前端に向けて開口する。したがって、カットアウトの量は、インプラントの前部の方へ横方向の材料によって制限されない。

リブおよび溝状カットアウトは、インプラントの長手方向中心軸線に対して円周方向に交互配置される。したがって、リブおよび溝は、インプラントの長手方向中心軸線に対して時計方向に／反時計回りに交替する。

用語「半径方向に突出したリブ」は、インプラントの前方部分の断面において、インプラントの長手方向中心軸線に対して半径方向の溝を通じて突出するリブを意味する。リブは、長手方向軸線の方向にさらに延びる。したがって、リブの最も長い拡張は、デバイスの長手方向にある。

リブは、長手方向中心軸線に対して半径方向により遠い部分に増加した断面幅を有する。本発明の意味の範囲内で、リブの「断面」幅は、インプラントの長手方向軸線に対して垂直な平面におけるリブの幅に関連する。少なくとも、少なくとも１つのリブの長手方向軸線に対して半径方向により遠い部分の幅は、インプラントの長手方向軸線に対して半径方向により近い第２の部分の幅と比較して、より大きい。この定義は、本発明の意味の範囲内で、断面的に実質的にＴ字形であり、「Ｔ」のベースがインプラントの長手方向軸線の方を向くか、または、断面的に実質的にＬ字形であり、「Ｌ」の頂部がインプラントの長手方向軸線の方を向く、リブを包含する。Ｔ字形のリブは、本発明の非常に好適な実施形態である。さらに、定義は、第３部分が、第２部分と比較して長手方向中心軸線に対して半径方向により近くてさえ、第２部分と比較してより大きな断面の幅を有してよい実施形態を包含する。

本発明の非常に好適な実施形態において、溝状カットアウトは、リブに対して半径方向反対側に構成されてもよい。好ましくは、この構成は、奇数の長手方向リブおよび長手方向の溝状カットアウトを含み、長手方向リブの数が長手方向の溝状カットアウトの数と同じであるインプラントの実施形態によって達成される。長手方向リブおよび長手方向の溝状カットアウトの数は、各々、少なくとも３、少なくとも５および／または少なくとも７でもよい。好ましくは、前記溝および前記カットアウトの数は、少なくとも３である。

本発明によるインプラントは、従来技術に勝る重要な利点を提供する。記載されるように溝状カットアウトと交互配置される、インプラントの前端に向けて開口するリブを含む前部は、小さい断面積を有する。したがって、インプラントが骨へとドライブされるときに位置がずれる海綿質の量は、最少化される。小さい断面積のせいで、骨へとインプラントをドライブするために必要な力は、従来のデバイスと比較して減少する。特に、大部分の機械力がインプラント上へ作用する方向に向いた溝状カットアウトによってインプラントが骨に植え込まれるときに、インプラント上の骨からの機械力の最適化された転送は達成される。

驚くべきことに、最少化された海綿質の位置ずれは、高い安定性、特にインプラントの高い曲げ安定性と組み合わされる。特に実質的に「Ｔ」字形のリブは、ほとんど材料を必要としない一方で、高い曲げ安定性を提供する。さらに、インプラントの前部の上記の設計がデバイスの挿入に応じて海綿質の位置ずれを減少させるけれども、インプラントの前方部分のリブ構造は、骨におけるインプラントの高い回転安定性を都合よく提供する。

さらに、本発明によるインプラントは、放射状の投影の最大表面積を都合よく提供し、したがって骨構造からインプラント上へ作用する圧力を最少化する。したがって、海綿質およびインプラント上の機械的ストレスは、減少する。本発明によるリブおよびカットアウトを含む前方部分の構造は、骨と係合するインプラントの総接触面積をさらに都合よく増加させる。したがって、インプラントと骨構造との間の摩擦は増加し、したがって、骨からのインプラントのバックアウトは都合よく防止されてよい。

本明細書に記載されているインプラントの構造、特に前方部分の構造は、骨からのインプラントのバックアウトを都合よく防止してよく、付随してインプラントの外面上のねじを必要としないで骨への挿入を容易にする。したがって、好ましい実施形態において、前方部分、および／または中間部分はねじ無しであり、特に、前方部分、および／または中間部分および／またはシャフト部分の外面、またはインプラント全体は、ねじ無しでもよい。

上で開示されるように、インプラントは、さまざまな異なる骨に回転なしで軸線方向にまっすぐ挿入されてもよい。好ましくは、インプラントは、大腿骨に、好ましくは大腿骨頭部および／または頸部に植え込まれるインプラントの前部によって植え込まれてもよい。好ましくは、１つの溝状カットアウトは、植込みに応じて頭蓋方向を向く。

好ましくは、本発明によるインプラントは、骨折、好ましくは長骨の骨折、より好ましくは上腕骨または大腿骨の骨折、最も好ましくは近位大腿骨の骨折を治療するために用いられる。

本発明の好ましい実施形態において、本発明によるインプラントは、骨折を治療するのに適した第２の医療デバイスと組み立てて骨折を治療するために用いられる。好ましくは、第２の医療デバイスは、骨プレートまたは釘、最も好ましくは髄内釘でもよい。したがって、本発明の一態様は、髄内釘へと組み立てられる本発明によるインプラントを含むアセンブリに関する。

本発明による非常に好適な実施形態において、本発明によるインプラントは、好ましくは大腿骨骨折を治療するために、大腿骨に好ましくは植え込まれる髄内釘の横孔を通して挿入される。この実施形態において、本発明によるインプラントのシャフト部分は、髄内釘と係合し、インプラントの前方部分は、大腿骨頭部および／または頸部に、最も好ましくは頭蓋方向を向く１つの溝状カットアウトによって挿入される。

先に記載されたように、髄内釘に挿入された本発明によるインプラントのアセンブリが大腿骨骨折を治療するために使用されるときに、最も高い力が頭蓋方向からインプラントの前方部分に加えられる。したがって、溝状カットアウトを有するインプラントを頭蓋方向に挿入することは、最も高い機械力を都合よく支持して、したがって最適化された力の配分、骨の保存を都合よく可能にして、その結果骨からのインプラントのバックアウトを防止することができる、領域における海綿質材料を都合よく保存する。

本発明のさらなる好ましい実施形態において、リブは、１００°から１４０°まで、好ましくは１１０°から１３０°まで、より好ましくは１１５°から１２５°まで、最も好ましくは１２０°のオフセットによって構成されてよい。リブが例えば１２０°だけオフセットされるときに、２つの隣接したリブの半径方向の主軸の間の角度は１２０°である。

さらなる本発明の好ましい実施形態において、リブの突出端、したがって、インプラントの長手方向軸線に対して反対側のリブ端は、半径方向を向く凸面状外面を含む。好ましくは、前方部分の断面プロフィールで、リブの凸面状外面はすべて、その中心にインプラントの長手方向軸線を有する円と実質的に整列配置する。リブの外面は、インプラントの長手方向中心軸線と平行して長手方向に優先的に延びる。

さらなる実施形態において、リブは、長手方向の溝状カットアウトの方を向く凹面を含む。したがって、リブの凹面は、溝状カットアウトの形状を少なくとも部分的に定める。凸面および凹面によって構成されるリブの設計は、リブが材料の低い使用で高い機械力を支持することを都合よく可能にする。

好ましい実施形態において、溝状カットアウトは、リブよりも幅広でもよい。溝状カットアウトがリブよりも幅広である実施形態において、同じリブの長手方向延長エッジ間の距離は、溝状カットアウトを構成する２つの隣接したリブの長手方向延長エッジ間の距離よりも小さい。

本発明によるインプラントのさらなる好ましい実施形態において、インプラントの前方部分のエッジは、カッティングエッジとして構成されてよく、好ましくは、カッティングエッジはノミ状に構成されてもよい。したがって、インプラントの前部のエッジは、好ましくは、外向きの軸線方向を向くインプラントの表面積を最小化するように構成されてよい。インプラントの前部のカッティングエッジは、骨、特に海綿質、へのインプラントの挿入のために必要とされる力を都合よく減少させる。さらに、カッティングエッジは、インプラントの挿入の間、骨の破壊を減少させる。好ましくは、リブの凸面の前端は、リブの前方エッジの幅を減少させるように構成されるカットアウトを含む。さらに、溝状カットアウトは、インプラントの前方エッジの方へ面取りされてもよい。

本発明によるインプラントの好ましい実施形態において、前方部分に含まれる溝状カットアウトは、インプラントのシャフトの方へテーパーがついてもよい。このテーパーは、前端からシャフトに向けて溝状カットアウトの終わりまで溝状カットアウトの減少した奥行に結果としてなる。溝状カットアウトがシャフトの方へテーパーがつくときに、溝状カットアウトの底部とインプラントの長手方向断面の長手方向中心軸線との間の距離は増加する。

カットアウトは、カットアウトの少なくとも１つの部分に線形にテーパーがついてもよい。カットアウトは、カットアウトの少なくとも１つの部分に非線形に、好ましくは凹状にテーパーがついてもよい。カットアウトの非線形テーパーは、インプラントの長手方向断面におけるカットアウトの底部の湾曲形状に対応する。最も好ましくは、カットアウトの少なくともシャフトを向いた端部は、シャフトの方へ凹状にテーパーがついてもよい。線形にテーパーがついた部分および／または凹状にテーパーがついた部分は、異なるピッチでテーパーがついてよい。溝状カットアウトは、異なるピッチで線形にテーパーがついたいくつかの部分および／または異なるピッチで凹状にテーパーがついたいくつかの部分を含んでもよい。溝状カットアウトは、テーパーがつかない少なくとも１つの部分を含んでもよい。カットアウトは、線形にテーパーがついた部分および／または凹状にテーパーがついた部分および／またはテーパーがつかない部分を含んでもよい。

好ましくは、別の好ましい実施形態において、溝状カットアウトは、溝状カットアウトの全長に亘ってシャフトの方へテーパーがついてもよい。この実施形態の範囲内で、カットアウトは、線形にテーパーがついた少なくとも１つの部分、および、非線形に、好ましくは凹状に、テーパーがついた少なくとも１つの部分を含んでもよい。

本発明によるインプラントのさらなる好ましい実施形態において、溝状カットアウトは、カットアウトの前方部分とシャフトを向く端部分との間に少なくとも１つの中間部分を含み、中間部分は、シャフトの方へ線形にテーパーがつき、シャフトを向く端部分は、シャフトの方へ凹状にテーパーがつく。この実施形態の範囲内で、中間部分およびシャフトを向く端部分は、異なるピッチでテーパーがついた異なる部分を含んでもよい。

別の好ましい実施形態において、溝状カットアウトは、カットアウトの前方部分とシャフトを向くテーパーつき端部分との間にテーパーがつかない中間部分を含み、中間部分におけるカットアウトの底部は、長手方向断面においてインプラントの長手方向軸線と平行に合わせられ、シャフトを向く端部分は、シャフトの方へテーパーがつく。

植込み手順の間、インプラントが骨へとドライブされるときに、カットアウトのテーパーがついた部分は、海綿質の高密度化を都合よく生じさせて、それは骨におけるインプラントの改良された安定性に至る。

さらなる実施形態によれば、インプラントは、インプラントの前端および後端に通じているインプラントの長手方向軸線に沿ったカニューレ挿入部（ｃａｎｎｕｌａｔｉｏｎ）を含む。カニューレ挿入部は、一般に公知であるように、植込み手順の間、インプラントの整列を補助するためにガイドワイヤの挿入ができるようにサイズ設定されてもよい。加えて、カニューレ挿入部は、インプラントを通して液体または粘性材料を挿入／注入する可能性を提供する。カニューレ挿入部は、インプラントの全長に亘って同一直径を有してよく、または、インプラントの長手方向軸線に沿って異なる直径を有する異なる部分を有してもよい。

本発明のさらなる実施形態において、溝状カットアウトの底部は、カットアウトの空所をカニューレ挿入部と接続する少なくとも１つの開口、好ましくはいくつかの開口、を含んでもよい。骨へのインプラントの挿入後に、骨へのインプラントの固定を促進する骨セメントまたは類似の成分がカニューレ挿入部に注入されてよく、これにより、上述した開口を通してインプラントを囲む骨領域に提供されてもよい。したがって、開口は、骨へのインプラントの固定を都合よく強化してよい。

カットアウトの空所をカニューレ挿入部と接続する開口を含む上記した実施形態の特定のさらなる実施形態において、カニューレ挿入部の中に管が設けられる。さらに、長手方向に延びる２つのストリップが、管の外壁とカニューレ挿入部の対向壁との間に設けられる。ストリップは、ストリップ上への機械力の作用に応じて上述の開口を通して外へ曲がるように構成される。前記力は、インプラントの後端からインプラントの前端の方を向く。インプラントは、ストリップを曲げた構成に固定するための手段をさらに含んでもよい。海綿質へと突出する曲げたストリップは、骨においてインプラントの回転または横移動を都合よくさらに制限してもよい。それぞれの設計の特徴は、例えば米国特許出願公開第２００８／０２６２４９７号に開示される。

上で開示されるように、本発明によるインプラントは、第２の骨インプラント、好ましくは髄内釘、の横孔を通して挿入されてもよい。本発明によるインプラントのシャフト部分の直径は、好ましくは、第２の骨インプラントの横孔の直径に対応してよい。より好ましくは、本発明によるインプラントのシャフト部分の直径は、横孔の直径よりも小さい。その最終位置において、本発明によるインプラントのシャフト部分は、第２の骨インプラントと係合されてよい。第２のインプラントに関して本発明によるインプラントの回転を制限するために、本発明によるインプラントのシャフト部分は、前記回転を制限するように構成される少なくとも１つの要素を好ましくは含んでもよい。好ましくは、回転を制限するための少なくとも１つの要素は、シャフト部分の表面に含まれる軸線方向に延びる少なくとも１つの切欠きである。切欠きは、好ましくは、第２の骨インプラントに含まれるねじ、ピンまたは類似の長手方向要素のようなロック要素を受け入れるように構成されてよい。本発明によるインプラントの切欠きへのロック要素の挿入に応じて、第２のインプラントに関する本発明によるインプラントの回転は、防止される。

別の好ましい実施形態において、少なくとも１つの切欠きは、インプラントの前方部分の溝状カットアウトのうちの１つと同じ方向を向いている。したがって、本発明によるインプラントが大腿骨に植え込まれた髄内釘に挿入されるときに、ロック要素が髄内釘の近位端から切欠きに都合よく前進することができる一方で、１つの溝状カットアウトは、上記の通り、都合よく頭蓋方向を向く。本発明によるインプラントは、異なる方向を向く１つ以上の切欠きを含んでもよい。

インプラントのさらなる好ましい実施形態において、インプラントの前方部分の直径は、インプラントのシャフト部分の直径よりも小さくてもよい。この実施形態の範囲内で、前方部分の直径は、半径方向に突出したリブによって定義されてよい。前方部分のより小さい直径は、第２のインプラント、例えば髄内釘、の横孔へのインプラントの挿入を都合よく容易にする。

前方部分およびシャフト部分に加えて、インプラントは、前方部分とシャフト部分との間に、前方部分の直径からシャフト部分の直径までテーパーがついた直径を有する中間部分を好ましくはさらに含んでもよい。中間部分は、線形にまたは非線形にテーパーがついてもよい。中間部分は、異なるピッチでテーパーがついた異なる部分を含んでもよい。

本発明によるインプラントのシャフト部分の後端は、植込み手順の間、インプラントの取扱いを容易にする挿入デバイスに取り付けるために構成されてよく、寸法取りされてよい。挿入デバイスは、例えば挿入ハンドルまたは駆動キャップでもよい。インプラントのシャフト部分の後端は、非対称形状（例えば少なくとも１つの凹所）を有してもよく、そのため、挿入デバイスは、インプラントに１つの配向で取り付けられることができるだけである。さらに、インプラントの後端の非対称形状は、デバイスの取付け後、挿入デバイスに対するインプラントの回転を防止する。さらに、シャフトの後端は、傾斜をつけられてもよい。シャフトの傾斜した後端は、骨から突出しているインプラントの後端の部分によって、軟部組織刺激を防止してもよい。

本発明のさらなる実施形態において、カニューレ挿入部の後端は、少なくとも１つのねじを含む。少なくとも１つのねじは、挿入または抽出器具を取り付けるために構成されるかもしれない。好ましくは、カニューレ挿入部の後端は、２つのねじを含み、インプラントの前方を向くねじは、より小さい直径を有し、インプラントの後端を向くねじは、より大きい直径を有する。好ましくは、２つのねじは、反対方向である。好ましくは、デバイスの前端を向くねじは、抽出器具と係合するように構成されてもよい左ねじである。好ましくは、インプラントの後端を向くねじは、挿入器具と係合するように構成される右ねじである。インプラントの後端の少なくとも１つのねじは、孔またはカニューレ挿入部において構成される。したがって、少なくとも１つのねじは、好ましくはインプラントの外面に構成されない。

さらなる態様において、本発明は、骨折、好ましくは長骨の骨折、より好ましくは上腕骨または大腿骨の骨折、最も好ましくは大腿骨の骨折を治療するための、上記の通りの本発明によるインプラントの使用に関する。したがって、本発明は、骨への、好ましくは長骨への、より好ましくは上腕骨または大腿骨への、最も好ましくは大腿骨への植込みのための本発明によるインプラントの使用にも関する。別の好ましい実施形態において、本発明によるインプラントは、第２の骨インプラント（好ましくは髄内釘）と組み立てられて、骨折の治療および／または骨への植込みのために用いられる。好ましくは、本発明によるインプラントは、植込みおよび／または骨折治療のために用いられ、インプラントの１つの溝状カットアウトは、骨（好ましくは大腿骨）への植込みに応じて頭蓋方向を向く。したがって、本発明は、大腿骨へのインプラントの植込みを含む方法に用いるための本明細書にお記載されているインプラントにも関する。そこで、１つの溝状カットアウトは、植込みに応じて頭蓋方向を向く。

さらに別の態様において、本発明は、手術の方法または骨折を治療する方法に関する。そこで、前記方法は、本発明によるインプラントを骨に植え込むステップを少なくとも含む。方法は、本発明によるインプラントを別の骨インプラントに挿入するステップをさらに含んでもよい。

以下に、本発明によるインプラントの実施形態が添付図面を参照して説明される。

図１は、本発明によるインプラントを部分的に正面からの側面視で示す。 図２は、本発明によるインプラントを部分的に背面からの側面視で示す。 図３は、本発明によるインプラントの前方部分を正面／側面視で示す。 図４は、本発明によるインプラントを正面視で示す。 図５は、リブおよびカットアウトを含む本発明によるインプラントの前部を通る断面を示す。 図６は、線形テーパー状部分を有する溝状カットアウトを含む、本発明によるインプラントの前部を通る長手方向断面を示す。 図７は、非テーパー状部分を有する溝状カットアウトを含む、本発明によるインプラントの前部を通る長手方向断面を示す。 図８は、溝状カットアウトが開口を含む、本発明によるインプラント全体を通る長手方向断面を示す。

図１〜図８には、前端１１を有する前方部分１０および後端３１を有するシャフト部分３０を含み、前方部分１０は、前方部分１０の軸線方向に延びてインプラントの前端１１に向けて開口する少なくとも３つの長手方向の溝状カットアウト１２を含み、カットアウト１２は、軸線方向に延びる少なくとも３つの長手方向突出リブ１３と円周方向に交互配置された、実質的に円形の断面プロフィールを有する長手方向骨インプラント１が示される。図において例証される実施形態はすべて、溝状カットアウト１２がリブ１３に対して半径方向の反対側に構成されるという構成を有する。

インプラントの実質的に円形の断面プロフィールは、例えば図４に表される、インプラントの長手方向軸線に沿った視界に対応する。

図５に示すように、インプラントの前方部分１０のリブ１３は、インプラントの長手方向中心軸線に対して半径方向により近い断面の幅（Ｗ２）と比較して、インプラントの長手方向中心軸線に対して半径方向により遠い部分に増加した断面幅（Ｗ１）を有してよい。さらに、リブ１３は、第２部分と比較して長手方向中心軸線に対して半径方向により近くてさえ、第２部分と比較してより大きな断面の幅（Ｗ３）を有してよい第３部分を含んでよい。図５に示した実施形態は、断面的に実質的にＴ字形のリブを包含し、「Ｔ」のベースは、インプラントの長手方向軸線４０の方を向く。

図１〜図８に示した実施形態において、リブの突出端、したがって、インプラントの長手方向軸線に対して反対側のリブ端は、半径方向を向く凸面状外面１４を含む。リブの凸面状外面はすべて、その中心にインプラントの長手方向軸線４０を有する円と実質的に整列配置する。それは、例えば図４および図５に概略的に示される。さらに、リブは、長手方向の溝状カットアウトの方を向く凹面１５を含む。

本発明によるインプラントの好ましい実施形態において、インプラントの前端１０のエッジは、好ましくは外向きの軸線方向を向くインプラントの表面積を最少化するように構成されてもよい。したがって、図３に示すように、リブ１３の凸面の前端は、リブ１３の前方エッジの幅を減少させるように構成されるカットアウト１６を含む。さらに、溝状カットアウト１２は、インプラントの前方エッジの方へ面取りされた部分１７を含んでよい。

本発明のいくつかの実施形態において、前方部分１０に含まれる溝状カットアウト１２は、例えば図６および図７に示すように、インプラントのシャフト部分３０の方へテーパーがついてもよい。溝状カットアウト１２がシャフト部分の方へテーパーがつくときに、溝状カットアウトの底部と長手方向中心軸線４０との間のインプラントの長手方向断面の距離Ｄ１は、増加する。図６に示されるインプラントは、線形にテーパーがつく部分２１および凹状にテーパーがつく部分２２を有するカットアウトを呈する。図７に示されるインプラントは、テーパーがつかない部分２３および凹状にテーパーがつく部分２２を有するカットアウトを呈する。

図１〜図８に示した実施形態において、本発明によるインプラントは、インプラントの長手方向軸線４０に沿ってインプラントの前端１１および後端３１に通じているカニューレ挿入部４１を含む。図８に示されるインプラントの実施形態において、溝状カットアウト１２の底部は、カットアウトの空所をカニューレ挿入部４１と接続する開口４２を含む。

図１、図２および図８に示すように、本発明によるインプラントのシャフト部分３０は、シャフト部分３０の表面に、第２のインプラントに関してインプラントの回転を制限するための切欠き４３を含んでもよい。表された実施形態では、切欠き４３は、インプラントの前方部分１０の溝状カットアウト１２のうちの１つと同じ方向へ位相合わせされている。

図１、図２および図８に示すように、インプラントは、前方部分１０とシャフト部分３０との間に、前方部分１０の直径からシャフト部分３０の直径までテーパーがついた直径を有する中間部分５０を好ましくはさらに含んでもよい。例えば、図２に示すように、インプラントのシャフト部分３０の後端３１は、植込み手順の間、インプラントの取扱いを容易にする挿入デバイスを取り付けるために構成されてもよくて、寸法取りされてもよい。例えば、シャフト部分の後端３１は、凹所３２を有してもよい。図２および図８に示した実施形態は、２つのねじ３３、３４をさらに含み、インプラントの前端を向くねじ３３は、インプラントの後端３１を向くねじ３４に比べてより小さい直径を有する。２つのねじは、反対方向であってもよい。

先に説明してそして図に例証されるように、本発明によるインプラント、その使用および方法は、驚くべきことに、本発明の基礎をなしている課題を解決して、従来技術に勝る重要な利点を提供する。

溝状カットアウトと交互配置されるリブを含むインプラントの前方部分は、最小の断面積を有する。したがって、インプラントの前端が骨へとドライブされるときに、インプラントによって位置ずれする海綿質の量は最少化される。この最少化された海綿質の位置ずれは、本発明のインプラントにおけるリブの高い安定性（特に曲げ安定性）と都合よく組み合わされる。さらに、骨へのインプラントの挿入のための力は、減少する。都合のよいことに、インプラントは、最も高い機械力がインプラント上へ作用する方向に向いた溝状カットアウトによって骨に植え込まれることができる。これにより、力が加えられる方向に海綿質はほとんど位置ずれしない。それは、骨からインプラントへの機械力の最適化された転送を可能にする。

インプラントが大腿骨骨折の治療のために用いられるときに、１つの溝状カットアウトは、頭蓋方向を向いてもよい。それは、最も高い機械力を支持する領域の海綿質材料を都合よく保存し、したがって最適化された力配分および骨保存を都合よく可能にする。

特に実質的にＴ字形のリブは、ほとんど材料を必要としない一方で、高い曲げ安定性を提供する。さらに、インプラントの前部の上記の設計が骨へのデバイスの挿入に応じて海綿質の位置ずれを減少させるけれども、インプラントの前方部分のリブ構造は、骨におけるインプラントの高い回転安定性を都合よく提供する。

本発明によるインプラントは、放射状の投影の最大支持面積を都合よく提供して、したがって一般に、骨構造からインプラント上へ作用する圧力を最少化して、したがって海綿質およびインプラントの負担をやわらげる。本発明によるリブおよびカットアウトを含む前方部分の構造は、骨と係合するインプラントの総接触面積をさらに都合よく増加させる。したがって、インプラントと骨構造との間の摩擦は増加し、したがって、骨からのインプラントのバックアウトは都合よく防止される。加えて、カットアウトのテーパーがついた部分は、海綿質の高密度化を都合よく生じさせて、それは骨におけるインプラントの改良された安定性に至る。

驚くべきことに、溝状カットアウトを有する前方部分を含む本発明による骨インプラントの安定性を、最高水準の螺旋ブレード・インプラントと比較するときに、本発明によるインプラントが人工骨モデルのより高い安定性を呈することが判明した。細胞質状の硬質ポリウレタンフォームに挿入される本発明によるインプラント上の高い力の作用がわずかな移動（ｍｉｇｒａｔｉｏｎ）を誘発するだけである一方、同じ力は試験材料からの螺旋ブレードの切り抜きを誘導した。

さらに、インプラントの先頭のカッティングエッジは、骨へのインプラントの挿入のために必要とされる力を都合よく減少させる。

Claims (15)

1. 前端を有するねじ無し前方部分および後端を有するシャフト部分を含み、実質的に円形の断面プロフィールを有する長手方向骨インプラントであって、前記前方部分は、当該前方部分の軸線方向に延びて前記インプラントの前端に向けて開口する少なくとも３つの長手方向の溝状カットアウトを含み、前記カットアウトは、軸線方向に延びる長手方向の少なくとも３つの半径方向に突出したリブと円周方向に交互配置され、前記リブは、前記インプラントの長手方向中心軸線に対して半径方向により近い部分の幅と比較して、前記インプラントの長手方向中心軸線に対して半径方向により遠い部分に増加した断面幅を有する、長手方向骨インプラント。
2. 前記溝状カットアウトは、前記リブに対して半径方向反対側に構成される、請求項１に記載のインプラント。
3. 前記リブは、実質的にＴ字形の断面である、請求項１または２に記載のインプラント。
4. 前記インプラントの前端のエッジは、カッティングエッジとして構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載のインプラント。
5. 前記リブの突出端は、半径方向を向く凸面状外面を含む、および／または、前記リブは、前記長手方向の溝状カットアウトの方を向く凹面を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載のインプラント。
6. 前記リブの前記凸面の前端は、前記リブの前方エッジの幅を減少させるように構成されるカットアウトを含む、および／または、前記溝状カットアウトは、前記インプラントの前方エッジの方へ面取りされる、請求項５に記載のインプラント。
7. 前記溝状カットアウトは、前記インプラントの前記シャフトの方へテーパーがつく、請求項１〜６のいずれか１項に記載のインプラント。
8. 前記溝状カットアウトは、当該溝状カットアウトの全長に亘って前記シャフトの方へテーパーがつく、請求項１〜７のいずれか１項に記載のインプラント。
9. 前記溝状カットアウトは、前記カットアウトの前方部分とシャフトを向く端部分との間に中間部分を含み、前記中間部分は、前記シャフトの方へ線形にテーパーがつき、前記シャフトを向く端部分は、前記シャフトの方へ凹状にテーパーがつく、請求項１〜８のいずれか１項に記載のインプラント。
10. 前記溝状カットアウトは、前記カットアウトの前方部分とシャフトを向くテーパーつき端部分との間にテーパーがつかない中間部分を含み、前記中間部分における前記カットアウトの底部は、前記インプラントの長手方向軸線と平行に合わせられ、前記シャフトを向く端部分は、前記シャフトの方へテーパーがつく、請求項１〜７のいずれか１項に記載のインプラント。
11. 前記インプラントは、当該インプラントの前端および後端に通じているインプラントの長手方向軸線に沿ったカニューレ挿入部を含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のインプラント。
12. 前記シャフトの表面は、軸線方向に延びて前記カットアウトのうちの１つと同じ方向に好ましくは向いている少なくとも１つの切欠きを含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のインプラント。
13. 半径方向に突出したリブによって定義される前記インプラントの前記前方部分の直径は、前記インプラントの前記シャフトの直径よりも小さい、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のインプラント。
14. １つの溝状カットアウトは、植込みに応じて頭蓋方向を向く、大腿骨への前記インプラントの植込みを含む方法に用いられる請求項１〜１３のいずれか１項に記載のインプラント。
15. 髄内釘に組み立てられた、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のインプラントを含むアセンブリ。

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