JP6847096B2 - 骨固定用インプラントシステム - Google Patents

Description

本開示は広く、整形外科手術に用いられるインプラントシステムに関する。本開示は特に、大腿骨等の骨の内部固定のための髄内釘に関する。

大腿骨骨折は、一般に、大腿骨頸部及び大腿骨転子部で起こる。典型的には、転子部及び転子下の大腿骨骨折は、現在は髄内釘を用いて処置され、この髄内釘は、骨留め具、例えばラグスクリューの形態で通常提供される大腿骨頸部ねじを受容するための横穴を有する。髄内釘は大腿骨の髄内管内に取り付けられ、ラグスクリューは髄内釘の横穴に挿入され、大腿骨頸部を通って大腿骨頭部に入る。

ラグスクリューは、速く且つ確実な骨折治癒を可能とするために、骨折線を繋ぐことによって大腿骨頭部の荷重が釘の心棒に移るように設計される。さらに、ラグスクリューは、大腿骨骨折の焼結（ｓｉｎｔｅｒｉｎｇ）に従って髄内釘内で自由にスライドすることができる。ラグスクリューの回転及び制御不能な内側への変位を防ぐために、一般に髄内釘の穴に止めねじが挿入される。

髄内釘は手術用ワイヤ（ガイドワイヤ）、例えばキルシュナー（Ｋｉｒｓｃｈｎｅｒ）ワイヤを受容するために、その長手軸に沿って中心カニューレを有しても良い。手術用ワイヤは髄内釘挿入に先立って、大腿骨の髄腔に挿入される。

米国特許出願公開第２０１０／０２４９７８１号明細書は、髄内軸の中空上部に位置したラグスクリューロックを有する髄内釘アセンブリに関する。該ラグスクリューロックは、本体部及び本体部に回転し得る形で連結されたねじ頭部を有する。本体部底の開口部周辺には、下側リム部が形成され、該リムはラグスクリューを係合する固定表面を定める。

米国特許出願公開第２００５／０２０３５１０号明細書は、大腿骨頸部又は大腿骨転子部内の骨折を治療するための固定器具に関する。該固定器具は、釘部材及び該釘部材の近位末端に位置する空洞内に配置された挿入物を有する。該挿入物は下層表面を有し、該下層表面から長手方向下方に伸びた一対の固定用突起を備える。該固定用突起は、釘部材の開口部に配置された骨ねじを係合することができる。ねじ切りされた固定リングは、釘部材の空洞側壁に配置されたねじと噛み合う。該固定リングは、固定リングが挿入物の長手軸周りを回転できる一方、空洞中で挿入物が回転しないように、スナップフィットにより挿入物に付され、挿入物に対し回転可能な形で固定される。

従来の髄内釘及び固定ねじには、幾つかの欠点がある。本体係合部を有する固定ねじ及びそこに回転可能な形で連結されたねじ切りヘッド駆動部は、髄内釘内に予め組み立てるのが容易でない。さらに従来の固定ねじは、その骨係合部（例えばピン又は突起）を導くために、髄内釘の近位部内に誘導構造を必要とする。該固定ねじのそのような込み入った二体構造故に、予め髄内釘の近位部の軸方向穴内に組み立てる間や、髄内釘を貫通するラグスクリューへと固定ねじを髄内釘内でスライドさせる間に、動かなくなったり引っ掛かったりする潜在的なリスクが生じる。それ故、比較的小さい固定ねじを髄内釘の心棒に挿入するのは扱いにくく、余分な操作工程により操作時間が増大する。その上、一つ以上の突起又はリムを有する固定ねじでは、ラグスクリューの制御不能な内側への変位を防ぐことができない。それ故、髄内釘、固定ねじ及び髄内釘の横穴を通って骨に挿入されたラグスクリューの構造では、患者の体内で高い機械荷重安定性を供することができない。

本開示の諸態様は、手術の手順、及び髄内釘と対応する骨留め具の埋め込みを簡素化しかつ容易にするインプラントシステムを提供すること、並びに患者の体内での十分な機械強度安定性を提供することを対象とする。

第１の態様によると、骨の固定のための整形外科手術用インプラントシステムが提供される。該インプラントシステムは、長手軸を定める近位部を有する髄内釘を備える。該近位部は、前記近位部の長手軸に実質的に平行な軸線を定める軸方向穴、及び骨留め具を受容するように構成された横穴を有する。さらに、該インプラントシステムは、髄内釘の近位部の軸方向穴内に可動的に配置された構成の、貫通孔を有する連結部材を備える。該連結部材は、駆動部及び骨留め具係合部を有する。該駆動部は、前記骨留め具係合部に、回転しないように連結される。該骨留め具係合部は、前記横穴を貫通する骨留め具を係合するように構成されている。

前記の駆動部と骨留め具係合部は、一体形成されていても良い。従って、ある実施形態においては、駆動部と骨留め具係合部が一体構造を構成していても良い。骨留め具係合部は、駆動部に固定連結され得る。

一つの具現化においては、骨留め具係合部が、駆動部の外径よりも小さい外径を定めても良い。それらの外径は、連結部材の貫通孔の軸線に実質上垂直な面内に位置し得る。

骨留め具係合部は、その横穴に面する末端に、丸みのある（例えば部分的に円形の又は楕円の）端部を有していても良い。この丸みのある端部は、骨留め具係合部の外周に沿って延在していても良い。骨留め具係合部の丸みのある端部はさらに、横穴を貫通する骨留め具を係合するように構成されていても良い。一つの態様においては、骨留め具係合部の丸みのある端部は、骨留め具の溝内で係合するように構成され得る。骨留め具係合部の丸みのある端部の一部が、偏心状態で、骨留め具の溝内で係合するように構成されていても良い。そのような場合には、丸みのある端部の一部は、髄内釘の内側又は外側における骨留め具の溝内で係合し得る。

骨留め具係合部は、骨留め具を（例えば自身の溝内で）係合する構成の広がりのある（例えば、細長い、又は、点形状でない）接触領域を有していても良い。該接触領域は、曲線状の又は非曲線状の線を取ることもでき、又は、二次元的な広がりを有しても良い（すなわち、接触面の形を取っても良い）。一つの態様においては、骨留め具係合部の丸みのある端部が、骨留め具の相補的形状の接触領域を係合するように構成された丸みのある接触領域を定めてもよい。骨留め具係合部は、断面において円弧部分を定め得る。骨留め具係合部の丸みのある端部と骨留め具の溝は、断面において相補的な円弧部分を実質的に定め得る。

前記連結部材は、駆動部が髄内釘の遠位部の方に移動する際に、骨留め具係合部を近位部の長手軸方向に遠位部に向けて動かすように構成されていても良い。そのような場合、骨留め具が骨留め具の長手軸の周りに回転するのを防ぐため、骨留め具係合部は骨留め具の溝又は他の構造内で係合しても良い。

連結部材は、その髄内釘の遠位方向末端で平面を定めても良い。ここで、該平面は、髄内釘の近位部の長手軸に実質的に垂直である。さらに、連結部材は（短）ボルトとして形成されていても良い。

一つの具現化においては、駆動部及び骨留め具係合部は、連結部材の貫通孔によって貫通され得る。それ故、駆動部及び／又は骨留め具係合部は、手術用ワイヤを受容する貫通孔を有していても良い。さらに、連結部材、駆動部、及び／又は骨留め具係合部の貫通孔は、中心に又は偏心して配置されていても良い。連結部材の貫通孔は、髄内釘の近位部の軸方向穴の軸線に実質的に平行な軸線を定めても良い。

髄内釘は、髄内釘の長手軸に実質的に沿う通路を有していても良い。釘の前記通路は、丸い又は角形の断面を有していても良い。髄内釘の通路、連結部材の貫通孔、及び近位部の軸方向穴によって、カニューレが髄内釘を貫いて、手術用ワイヤが前記カニューレを通じて挿入され得るように定められていることも可能である。手術用ワイヤはガイドワイヤ、例えばキルシュナーワイヤ又は他の種類のワイヤであって良い。

一つの実施形態においては、定められている連結部材の駆動部が、髄内釘と係合可能な、例えば髄内釘の近位部と係合可能な雄ねじを有していても良い。髄内釘の近位部の軸方向穴が雌ねじを有し、連結部材の駆動部の雄ねじが、髄内釘の近位部の前記軸方向穴の前記雌ねじと噛み合い得るように構成されていても良い。

本インプラントシステムは、前記骨留め具をさらに有していても良い。骨留め具はスライドねじ、ラグスクリュー、若しくは大腿骨頸部ねじ、又は他の種のブレードとして形成されていて良い。骨留め具は一以上の溝又は他の構造を備えていても良い。当該一以上の溝又は他の構造は、連結部材の骨留め具係合部による係合のための、一以上の傾斜部を備えていても良い。前記の少なくとも一つの溝のそれぞれの傾斜部は、浅端及び深端を有し得る。上り傾斜部が、骨留め具の後部末端の浅端から骨留め具の前部末端に向って深端へと広がっていても良い。一つの態様においては、前記の少なくとも一つの溝が深端において、浅端における幅よりも大きな幅を有していても良い。連結部材の骨留め具係合部は、骨留め具の長手軸周りでの骨留め具の回転を防ぐために、骨留め具の一以上の溝又は他の構造内で係合するように構成されていても良い。

連結部材は、髄内釘の近位部内（例えば軸方向穴内）に閉じ込められて保持されていても良い。連結部材はまた、髄内釘の近位部内（例えば軸方向穴内）に予め組み立てられていても良い。

また、骨の固定のための整形外科手術用の髄内釘が提供される。この髄内釘は、長手軸を定める近位部を有し、この近位部は、近位部の長手軸に実質的に平行な軸線を定める軸方向穴、及び骨留め具を受容するように構成された横穴を有する。また、この髄内釘は、連結部材を有し、該連結部材は貫通孔を備え、髄内釘の近位部の軸方向穴内に閉じ込められて保持され可動的に配置される。この連結部材は駆動部及び骨留め具係合部を有し、この駆動部は骨留め具係合部に回転しないように連結され、この骨留め具係合部は横穴を貫通する骨留め具を係合するように構成されている。

さらなる態様に従い、骨の固定のための整形外科手術用インプラントシステムが提供される。このインプラントシステムは、長手軸を定める近位部を有した髄内釘を備え、この近位部は、近位部の長手軸に実質的に平行な軸線を定める軸方向穴、及び骨留め具を受容するように構成された横穴を有する。また、このインプラントシステムは、貫通孔を備えて髄内釘の近位部の軸方向穴内に可動的に配置された構成の連結部材を有する。この連結部材は、駆動部及び骨留め具係合部を有し、この骨留め具係合部は、横穴を貫通する骨留め具の相補的形状の接触領域を係合するように構成された広がりのある接触領域を有する。このインプラントシステムはさらに、上記又は以下で概説するように構成されても良い。

さらなる態様に従い、骨の骨折固定方法が提供される。この方法は、骨の髄腔にガイドワイヤを挿入する工程と、骨の髄腔に、ガイドワイヤ上にカニューレ状の髄内釘を挿入する工程と、ガイドワイヤを除去する工程と、骨の骨折の安定化のために、髄内釘の横穴を通じて骨留め具を骨に挿入する工程と、髄内釘の横穴を貫通する骨留め具と骨留め具係合部を係合するために連結部材を駆動し、骨留め具の回転を防止する工程とを含む。前記のカニューレ状の髄内釘を挿入する工程において、その髄内釘は長手軸を定める近位部を有し、この近位部は、近位部の長手軸に実質的に平行な軸線を定める軸方向穴、及び骨留め具を受容するように構成された横穴を有する。また、その髄内釘は、貫通孔を備えて髄内釘の近位部の軸方向穴内に可動的に配置された連結部材を有する。この連結部材は駆動部及び骨留め具係合部を有し、ここで、駆動部は骨留め具係合部に回転しないように連結され、及び／又は（ｉｉ）骨留め具係合部は横穴を貫通する骨留め具を係合するように構成された広がりのある接触領域を有する。様式ｉｉ）において、係合は広がりのある接触領域によって行われる。

連結部材、例えば固定ねじ型の連結部材が貫通孔とともに駆動部と骨留め具係合部を有する場合、該連結部材（すなわち、骨留め具係合部に回転しないように連結された駆動部）は、髄内釘内に予め組立又は搭載することが容易にでき、手術用ワイヤを同時に通過させることができる。特に、大腿骨髄内管での手術処置及び髄内釘の埋め込みが簡易化され、容易となる。さらに、連結部材の一体化構造故に、予め髄内釘の近位部の軸方向穴内に組み立てる間や、連結部材を髄内釘内で骨留め具へとスライドさせる間の、動かなくなったり引っ掛かったりする潜在的なリスクを、著しく低減させることができる。その上、髄内釘の近位部の軸方向穴内で固定ねじの骨留め具係合部を誘導するための、特定の誘導構造が不要である。

添付された図面と併せ、以下の詳細な説明により、本開示の上記及びその他の特徴、態様、並びに利点を明らかにする。

インプラントシステムの一態様の側面図である。

図１に示される態様のインプラントシステムの断面図である。

図２に示される態様のインプラントシステムの近位部の詳細な断面側面図である。

連結部材の一態様の断面側面図である。

図２に示される態様のインプラントシステムの近位部の詳細な断面側面図である。

図２に示される態様のインプラントシステムの近位部の、線Ａ−Ａに沿った詳細な断面図である。

骨留め具の一態様の側面図である。

骨留め具の別の態様の側面図である。

以下の例示的な実施形態の説明では、同一の又は同様の構成要素は同じ参照番号で表される。別の態様においては、異なる構成の特定の部品が交換可能に提供できることが理解されよう。さらに、以下は主に大腿骨の治療に関する実施態様を記載するが、ここで提示されるインプラントが、他の治療にも使用できることが理解されよう。

図１を参照すると、大腿骨などの骨（図１には図示せず）を固定するための整形外科手術用インプラントシステム１０の一態様の側面図が示されている。該インプラントシステム１０は、髄内釘１２及び骨留め具１４を備える。髄内釘１２は、大腿骨の内腔（髄腔）、すなわち大腿骨の髄内管中に挿入し得る棒状体１６を有する。髄内釘１２の棒状体１６は、近位部１８、近位部１８より長い遠位部２０、及び近位部１８と遠位部２０の間に位置する湾曲部２２を有する。換言すると、湾曲部２２は近位部１８と遠位部２０を連結している。

図２は、図１に示される態様のインプラントシステム１０の断面図である。図２に示されるように、髄内釘１２は近位部に位置する横穴２４を有する。髄内釘１２の長手軸に対する横穴２４の軸線の角度は、近位部１８の軸の延長線に対して横穴２４の長手軸の延長線が斜めに延びるような角度である。本実施態様では横穴２４が一つのみ用いられているが、他の実施態様においては、複数の（例えば二つ以上の）横穴が近位部１８に設けられていても良い。

図２に示される態様のインプラントシステム１０では、骨留め具１４は、ラグスクリュー１４の形状の大腿骨頸部ねじである。ラグスクリュー１４は、髄内釘１２の横穴２４を貫通するよう調整されている。

髄内釘１２の近位部１８は、中に横穴２４を収納するに十分な直径を有する。一方で髄内釘１２の遠位部２０は、骨髄管中への遠位部２０の挿入を容易にするために大腿骨髄腔の形に合わせて、近位部１８に比べて小さい径を有する。遠位部２０はさらに、該遠位部２０の長手軸に実質的に直行して延びた貫通孔２６を有する。髄内釘１２を確実に骨に固定する目的から、骨留め具、例えば固定ねじを受容するために、貫通孔２６は髄内釘１２の遠位部２２の末端に形成される。

図２に示されるように、髄内釘１２の近位部１８は、末端の蓋又は工具、例えば保持器具や標的器具（図２には図示せず）を近位部１８の上端に受容するための窪み２８を有する。近位部１８は、長手軸３０を定め、さらに軸方向穴３２を有する。軸方向穴３２は、近位部１８の長手軸３０に実質的に平行な軸線を定める。本実施態様において、近位部１８の軸方向穴３２は、近位部１８の長手軸３０と同軸である。図２にさらに示されるように、軸方向穴３２は、典型的には止め輪形状であるリテーナー（図２には図示せず）を受容するための雌ねじ３４及び凹み部３６を有する。

インプラントシステム１０はさらに、連結部材３８を備える。連結部材３８は、ラグスクリュー１４を髄内釘１２に連結する。図３を参照して、連結部材３８をさらに詳しく説明する。

図３は、図１及び２に示される態様のインプラントシステム１０の近位部１８の詳細な断面側面図である。連結部材３８は、髄内釘１２の近位部１８の軸方向穴３２内に予め組み立てられ、可動的に配置されている。図３に示されるように、連結部材３８は髄内釘１２の近位部１８内に閉じ込められて保持されている。連結部材３８は、駆動部４０及び骨留め具係合部４２を有する。駆動部４０は骨留め具係合部４２に、回転しないようにして連結される。本実施態様においては、駆動部４０と骨留め具係合部４２は一体形成されている（すなわち、連結部材３８は一体構造を構成する）。

図３に示すように、連結部材３８は貫通孔４４を有する。駆動部４０及び骨留め具係合部４２は、連結部材３８の貫通孔４４で貫通されている。連結部材の貫通孔４４は、髄内釘１２の近位部１８の軸方向穴３２の軸線に実質的に平行な軸線を定める。図２及び３に示した本実施態様においては、連結部材３８の貫通孔４４は、近位部１８の長手軸３０と一致する軸線を有する、中心貫通孔である。

髄内釘１２はさらに、髄内釘１２の長手軸に実質的に沿う通路４６を有する。それ故、
髄内釘１２の通路４６、連結部材３８の貫通孔４４、及び近位部１８の軸方向穴３２によって、手術用ワイヤ（図２及び３には図示せず）がカニューレを通じて挿入できるような形で、カニューレが髄内釘１２を貫いて定められている。

図２及び３にさらに示されるように、連結部材３８の駆動部４０は、髄内釘１２との（例えば図２及び３に示されるように近位部１８との）ねじ止め用に、その外周表面に雄ねじ４８を有する。近位部１８の軸方向穴３２の雌ねじ３４が、連結部材３８の駆動部４０の雄ねじ４８と噛み合う。

骨留め具係合部４２は、横穴２４を貫通するラグスクリュー１４と係合するように構成される。本実施態様において骨留め具係合部４２は、その末端５２で、横穴２４に面する、丸みのある端部５０を有する。丸みのある端部５０は、ラグスクリュー１４の溝５４内で係合することが可能である。

連結部材３８が髄内釘１２の遠位部２０の方へ移動する際に、連結部材３８（特に、連結部材３８の駆動部４０）は、骨留め具係合部４２を、近位部の長手軸３０の方向に、髄内釘１２の遠位部２０に向けて動かす。連結部材３８はこうして、近位部１８の軸方向穴３２の内部を、ラグスクリュー１４の方へとスライドする。最終的な位置において（図３に示されるように）、骨留め具係合部４２の丸みのある端部５０は、ラグスクリュー１４の溝５４の一つの中で係合し、ラグスクリュー１４が自身の長手軸の周りに回転するのを防ぐ。

図２及び３に示すように、骨留め具係合部４２の丸みのある端部５０の一部は、偏心状態で、すなわち、偏心された位置で（例えば図３に示されるような内側の位置で）、ラグスクリュー１４の溝５４内で係合する。溝５４内での係合において、骨留め具係合部４２は安定化目的のためにラグスクリュー１４に圧力を及ぼすことができる。圧力は、初期にはゼロであるか又はラグスクリュー１４が髄内釘１２に対して尚もスライド移動可能なほど十分に低い。圧力は、ラグスクリュー１４が溝５４の深さプロファイル（すなわち、外側に及び内側に備えられた傾斜部５６）に従いスライドするのに伴って変化する（概して増大する）。

このようにして、連結部材３８の骨留め具係合部４２の偏心係合により、ラグスクリュー１４の溝５４内での係合が可能となる。髄内釘１２の通路４６、連結部材３８の中央の貫通孔４４、及び近位部１８の軸方向穴３２によって形成されたカニューレは、ガイドワイヤの同時的挿入を可能とする。

連結部材３８の近位方向での動き（すなわち移動）の範囲は、リテーナー（図示されていない）によって制限され得る。リテーナーは、止め輪、又は定められたバネ定数を有するバネ輪として形成されて良く、凹み部３６内で係合して良い。リテーナーはさらに、円形を有することも可能である。連結部材３８の意図せぬ解体を防止するため、凹み部３６は、髄内釘１２の近位部１８内の円周溝として形成される。

図４を参照すると、図１〜３に示された態様のインプラントシステム１０で用いられるような連結部材３８の側面断面図が示されている。連結部材３８は、髄内釘１２の遠位方向を指すその端面で、平面５８を定める。図２及び３に示すように、平面５８は、髄内釘１２の近位部１８の長手軸３０に実質的に垂直である。さらに、骨留め具係合部４２は、駆動部４０の外径ｄ２よりも小さい外径ｄ１を定める。外径ｄ１及びｄ２は、連結部材３８の貫通孔４４の軸線に実質上垂直な面内に位置する。それ故、駆動部４０及び骨留め具係合部４２によって周囲の段差が定まる。

図４にさらに示すように、骨留め具係合部４２は駆動部４０に固定連結されている、すなわち、連結部材は統合されている（例えば一体形成されている）。本実施態様において、連結部材３８は短ボルトとして形成されている。

連結部材３８の駆動部４０は、工具、ねじ回し、レンチ等を受容するための（例えば六葉の内部駆動部分又は内部六角形形状の）凹みを持った円錐形状の受容部分６０を有する。駆動部４０の雄ねじ４８が近位部１８の軸方向穴３２の雌ねじ３４と噛み合っているため、そのような工具を用いて駆動部４０を操作することにより、連結部材３８全体が髄内釘１２の近位部１８の長手軸３０に沿って動く。換言すると、連結部材３２の駆動部４０をねじることにより、髄内釘１２の近位部１８内で連結部材３８の位置を長手軸３０に沿って調整することができる。

図５は、図１〜３に示される態様のインプラントシステム１０の髄内釘１２の近位部１８の詳細な断面図である（連結部材３８は図５中に示されていない）。図５に示すように、近位部１８の軸方向穴３２は軸線６２を定め、本実施態様では、軸線６２は近位部１８の長手軸３０に一致する。他の実施態様において、軸方向穴３２の軸線６２は、近位部１８の長手軸３０から離れ、かつ平行に延びている。特定の場合には、軸方向穴３２の軸線６２は近位部１８の長手軸３０に対して僅かに（例えば１０°または１５°までの角度で）傾いて、それ故実質的に平行に留まっていても良い。近位部１８の軸方向穴３２はさらに、髄内釘１２の内側または外側に位置していても良く、また、近位部１８の長手軸３０に対して中央に位置していても良い。

内側（ｍｅｄｉａｌ）及び外側（ｌａｔｅｒａｌ）と言う用語は、方向に関する標準的な解剖学用語であって、体の中心または中央面に向かう方向、及び、中心から側面への逆の方向を、それぞれ意味する。本開示の全体及び例示的な実施態様全体に関して、内側及び外側方向は、概して、近位部１８の長手軸３０及び横穴２４の長手軸６４を含む平面内に位置し得る。そのような場合、髄内釘１２の内側とは横穴２４の外向きの面に（例えば横穴２４を貫通する骨留め具１４の先端に）向いた面であって良く、一方で外側とは横穴２４の内向きの面に（例えば骨留め具１４の頭部に）向いた面であって良い。髄内釘１２は多くの場合、例えば一以上の（湾曲部２２で例示されるような）湾曲や横穴２４の傾き等に関して、髄内釘１２固有の内側及び外側が定められるように解剖学的に調整されるであろう。

図５に戻ると、近位部１８の軸方向穴３２及び雌ねじ３４は、近位部１８の横穴２４中の下端で終結する。本実施態様において、「下端」と言う語は髄内釘１２遠位部２０に近い末端を、「上端」と言う語は下端の逆を意味する。

近位部１８の横穴２４は、近位部１８の長手軸３０に対して所定角度を有する、角ばった又は斜めの穴として形成される。従って、横穴２４の長手軸６４は、近位部１８の長手軸３０に対して角度を定める。

図６は、図２に示される態様のインプラントシステム１０の髄内釘１２の近位部１８の、線Ａ−Ａに沿った詳細な断面図である。図６に示すように、連結部材３８の骨留め具係合部４２の丸みのある端部５０は、実質的に丸味のある接触領域５１を有する。丸みのある接触領域５１は、図６に示すように、ラグスクリュー１４の溝５４の一つの、相補的な丸みのある内表面領域５５に係合する。骨留め具係合部４２の丸みのある接触領域５１と溝５４の丸みのある内表面領域５５は、実質的に等しい曲率を定める。

特に図６に示されるように、丸みのある端部５０と溝５４は、断面において相補的な円弧部分５１及び５５を実質的に定める。すなわち、丸みのある接触型５１と丸みのある内表面領域５５は、互いに相補的に形成されている。連結部材３８の丸みのある接触領域５１はこうして、ラグスクリュー１４の溝５４の丸みのある内表面領域５５と噛み合う。これとは別に、連結部材３８の端面５０及び／またはラグスクリュー１４の溝５４は別の断面形状、例えば矩形又は三角形の形状を有していても良い。これら他形状も同様に、互いに相補的であって良い。このように、ラグスクリュー１４の溝５４は、連結部材３８の骨留め具係合部４２の係合部５０に対して相補的なサイズ及び形状にある。

連結部材３８の丸みのある接触領域５１とラグスクリュー１４の溝５４の内表面領域５５との噛み合い形状により、連結部材３８は一点支持ではなく、ラグスクリュー１４上に延びた接触領域を有する。換言すると、連結部材３８の丸みのある端部５０は、ラグスクリュー１４の溝５４の一つの内で、実質的にかみあい（ｐｏｓｉｔｉｖｅ）係合様式で係合する。従って、連結部材３８が与える機械的な力は、ラグスクリュー１４に点で付されるのではなく、ラグスクリュー１４の広がりのある領域に、すなわち溝５４の丸みのある内表面５５にわたって円弧部分に沿って分配される。

図７ａ及び７ｂには、骨留め具１４の一態様及び骨留め具１４の他の態様の側面図が示されている。いずれの骨留め具も、ラグスクリュー１４として形成されている。

図７ａ及び７ｂに示すように、ラグスクリュー１４の各態様は、ねじ山、例えば粗目のねじ山を有する前部６６及び後部６８を備える。後部６８は、後部軸部６８の外周表面にラグスクリュー１４の軸線に沿って配された、長手方向に延びた複数の溝（二つは図２及び３に、一つは図７ａ及び７ｂに示されている）を備えている。典型的には、四つの溝５４がラグスクリュー１４の外周表面上に、ラグスクリュー１４の長手軸に沿って９０°間隔で配置されている。各溝５４は、連結部材３８の骨留め具係合部４２による係合のために、傾斜部５６を定める。図３に示すように、各傾斜部５６は浅端及び深端を有する。傾斜部５６は、後部６８末端の浅端からねじ切りされた前部６６に向って深端へと広がっている。溝５４はこうして、非対称的な深さプロファイルを有する。図７ａ及び７ｂに示した各ラグスクリュー１４は、ラグスクリュー１４の長手軸に沿って中央カニューレ７０（図３に示されている）を有する。ラグスクリュー１４の後部６８はその後部末端において、（例えば搭載された駆動部分の形の）ねじ回し又はレンチを受容するために、同軸の穴及び凹み（例えば６葉の内部駆動部分）を有していても良い。さらに、ラグスクリュー１４の少なくとも一つの溝５４は、深端において、浅端における幅ｗ２よりも大きな幅ｗ１を有する。

図７ａに示したラグスクリュー１４の態様と図７ｂに示したそれとの相違は、図７ａのラグスクリュー１４の少なくとも一つの溝５４の幅ｗが、後部６８後端の浅端から、後部６８の前端における深端へと連続的に広がっていることである。図７ｂのラグスクリュー１４の少なくとも一つの溝５４の幅ｗは、深端に向けて一定幅ｗの部分へと浅端から広がっている。

上記の又は他のインプラントシステムの態様を用いた骨の骨折固定のための例示的方法において、初めに骨の髄腔にガイドワイヤが挿入される。次に、上記の又は他の態様のカニューレ状の髄内釘１２が、ガイドワイヤを通して骨の髄腔に挿入される、すなわち、骨、例えば大腿骨の髄内管内に置かれる。上記で概説したように、髄内釘１２は近位部１８、横穴２４、及び連結部材３８を備える。ガイドワイヤは次に除去される。次いで、骨留め具１４を受容するために、大腿骨及び大腿骨頸部を横切りその上部へと穴を開ける。次に、骨の骨折を安定化するために、骨留め具、例えばラグスクリュー１４が、ラグスクリュー１４の長手溝５４の一つが最も外部の位置に並ぶようにねじ回し等の工具を操作して、髄内釘１２の横穴２４を通じて骨に挿入される。最後に、骨留め具係合部４２を髄内釘１２の横穴２４を貫通する骨留め具１４と係合させるために、髄内釘１２の連結部材３８を駆動して、骨留め具１４の回転を防止する。この事例において、連結部材３８の駆動部４０は髄内釘１２の近位部１８内で予め組み立てられており、骨留め具係合部４２及びその丸みのある端部５０がラグスクリュー１４の溝５４の一つとそれぞれ係合するまで、ねじ回しで下方に（すなわち、近位部１８の長手軸３０の方向で髄内釘１２の遠位部２０に向って）回わされる。

連結部材３８が完全に締っていない（すなわち、連結部材３８の駆動部４０が完全に締っていない）場合、ラグスクリュー１４は横穴２４内を外側方向（図１〜３中の右側）のみにスライドする機能を有し、その長手軸周りの回転に関しては固定されている。ラグスクリュー１４は、連結部材３８によって（すなわち、骨留め具係合部４２の丸みのある端部５０によって）回転が固定されているため、横穴２４を横切ってスライドするのみで、大腿骨の頭部を引き寄せ、骨の残部と緊密に係合する。ラグスクリュー１４の溝５４の隆起した傾斜部５６によって、髄内釘１２中でのラグスクリュー１４の制御不能な内側への（図１〜３中の左側への）スライドが防止される。

髄内釘１２の近位部１８及び連結部材３８は上記のように構成されているので、連結部材３８は髄内釘１２内に予め組み立て又は詰めておくことが容易にでき、それと共にガイドワイヤの同時的な挿入／通過を可能とする。髄内釘１２の通路４６、髄内釘１２の近位部１８の軸方向穴３２、及び連結部材３８の貫通孔４４（それらは共同してカニューレを定める）は、予め組み立てられた連結部材３８と髄内釘１２にガイドワイヤを完全に貫通して挿入できるよう、実質的に一列に並べられて良い。こうして、予め組み立てられた連結部材３８を有する髄内釘１２を例えば大腿骨の髄内管中に誘導するのに、ガイドワイヤを用いることができる。従って、連結部材３８は内部で操作できるように組み立てられる必要はない。それ故、手術で必要となる操作工程が減じられ、手術手順及び髄内釘１２の大腿骨髄内管への埋め込みが容易となり、簡略化される。このために、手術時間も短縮される。髄内釘１２は、髄内釘１２の近位部１８の軸方向穴３２内で予め組み立てられた（骨留め具係合部４２及びそこに回転しないように連結した駆動部４０を有する）連結部材を備えているので、髄内釘１２のインプラントに関係する時間、並びに手術で取り扱うべき部品の数を減じることができる。

ここで記載した連結部材並びにその駆動部及び骨留め具係合部は、丸みのある端部を有する短ねじとして実質的に形成されている一方、連結部材並びにその駆動部及び／又は骨留め具係合部は、図１〜３に示したインプラントシステム１０の髄内釘１２に用いるために、必要に応じて別の応用に（例えば形状、長さ、幅、厚さに関して）調整されていても良い。

上記したインプラントシステムの全部品は、現行の工作機械で容易かつ安価に製造可能である。髄内釘の湾曲故にガイドワイヤは髄内釘中で偏心した位置（例えば内側）に変位しているので、連結部材の骨留め具係合部の偏心状態での係合によって、髄内釘中でガイドワイヤを案内することが容易となる。

図中で説明した態様では髄内釘の棒形状体が遠位部及び湾曲部を有しているが、骨の固定及び大腿骨等の髄内管への挿入のための整形外科手術で使用するために、髄内釘は必要に応じて（形状、長さ、幅、厚さ、その他に関して）調整することができる。このように、髄内釘は種々の応用に改造することができ、種々の形状を有していて良い。さらに、ここで示したねじ山は一点開始のねじ山であるが、多点開始ねじ山（例えば二点開始のねじ山）であっても良い。

ここで記載した骨留め具はラグスクリューとして形成されているが、骨留め具はいかなるタイプ、例えば大腿骨頸部のスクリュー又はあらゆる種類のブレードであることができ、必要に応じて種々の用途に適合させることができる。骨留め具はそれ故、種々の直径、長さ、形状、又はねじ山を有していて良い。さらに、上記したような骨留め具、インプラント及び／又は連結部材又はそれらの部品は通常、ステンレス鋼、チタン、又は他の生体適合性材料で作られていて良い。

上記態様は骨スクリュー及び髄内釘に関して例示し説明したが、ここで提示された教示が他のタイプの骨留め具（例えば棒様又はピン様の軸を有する骨栓、ケルシュナーワイヤ等のワイヤ様の骨留め具）並びに他のタイプのインプラント（例えば骨プレート、骨延長物（ｄｉｓｔｒａｃｔｏｒ）、他）と組み合わせて実行され得ることは容易に理解されよう。従って、本開示はいずれかのタイプの骨留め具やいずれかのタイプのインプラントに限定されるものではない。

本発明を特定の態様によって説明したが、これら態様は単に本発明の本質及び応用について説明するものであることが理解されよう。従って、説明した態様について様々な変更が可能であり、添付された特許請求の範囲で定められる本発明の趣旨及び範囲から外れることなく、他の取り合わせが案出できることが理解される。

Claims (18)

1. 骨の固定のための整形外科手術用インプラントシステム（１０）であって、
   長手軸（３０）を定める近位部（１８）を有する髄内釘（１２）であって、前記近位部（１８）が前記近位部（１８）の長手軸（３０）に実質的に平行な軸線（６２）を定める軸方向穴（３２）、及び骨留め具（１４）を受容するように構成された横穴（２４）を有する髄内釘（１２）、並びに
   前記髄内釘（１２）の前記近位部（１８）の前記軸方向穴（３２）内に可動的に配置された構成の連結部材（３８）であって、駆動部（４０）、骨留め具係合部（４２）、及び貫通孔（４４）を有する連結部材（３８）を備え、
   前記骨留め具係合部（４２）が、前記髄内釘（１２）の遠位方向末端に丸みのある端部（５０）を有し、前記横穴（２４）を貫通する骨留め具（１４）を係合するように構成され、
   前記駆動部（４０）が、前記骨留め具係合部（４２）を前記近位部の軸方向穴（３２）内で前記髄内釘（１２）の遠位部に向けて動かして前記横穴（２４）を貫通する骨留め具と係合するように、前記髄内釘（１２）の遠位部の方向に前記近位部の軸方向穴（３２）内で移動可能であり、
   前記駆動部（４０）が、前記駆動部（４０）が前記骨留め具係合部（４２）に対して回転しないように、前記骨留め具係合部（４２）と連結されており、
   前記連結部材（３８）の前記駆動部（４０）が、前記髄内釘（１２）のねじ止め係合用の雄ねじ（４８）を有し、
   前記髄内釘（１２）の前記近位部（１８）の前記軸方向穴（３２）が雌ねじ（３４）を有し、前記連結部材（３８）の前記駆動部（４０）の前記雄ねじ（４８）が、前記髄内釘（１２）の前記近位部（１８）の前記軸方向穴（３２）の前記雌ねじ（３４）と噛み合わせるように構成されていることを特徴とするインプラントシステム（１０）。
2. 前記駆動部（４０）及び前記骨留め具係合部（４２）が一体形成されていることを特徴とする、請求項１に記載のインプラントシステム（１０）。
3. 前記骨留め具係合部（４２）が前記駆動部（４０）に固定連結されていることを特徴とする、請求項１又は請求項２に記載のインプラントシステム（１０）。
4. 前記骨留め具係合部（４２）が、前記駆動部（４０）の外径（ｄ_２）よりも小さい外径（ｄ_１）を定め、前記外径（ｄ_１及びｄ_２）が前記連結部材（３８）の前記貫通孔（４４）の軸に実質上垂直な面内に位置することを特徴とする、請求項１から３のいずれか１項に記載のインプラントシステム（１０）。
5. 前記骨留め具係合部（４２）が、前記骨留め具（１４）を係合するように構成された広がりのある接触領域（５１）を有することを特徴とする、請求項１から４のいずれか１項に記載のインプラントシステム（１０）。
6. 前記骨留め具係合部（４２）の前記丸みのある端部（５０）が、前記骨留め具（１４）の溝（５４）内で係合するように構成されていることを特徴とする、
   請求項１から５のいずれか１項に記載のインプラントシステム（１０）。
7. 前記骨留め具係合部（４２）の前記丸みのある端部（５０）の一部が、偏心状態で、前記骨留め具（１４）の溝（５４）内で係合するように構成されていることを特徴とする、請求項１から６のいずれか１項に記載のインプラントシステム（１０）。
8. 前記骨留め具係合部（４２）の前記丸みのある端部（５０）が、前記骨留め具（１４）の相補的形状の接触領域（５５）を係合するように構成されている丸みのある接触領域（５１）を定めることを特徴とする、請求項１から７のいずれか１項に記載のインプラントシステム（１０）。
9. 前記骨留め具係合部（４２）の前記丸みのある端部（５０）と前記骨留め具（１４）の溝（５４）が、断面において相補的な円弧部分（５１、５５）を実質的に定めることを特徴とする、請求項１から８のいずれか１項に記載のインプラントシステム（１０）。
10. 前記連結部材（３８）が、前記髄内釘（１２）の遠位方向末端で平面（５８）を定め、前記平面（５８）は、前記髄内釘（１２）の前記近位部（１８）の長手軸（３０）に実質的に垂直であることを特徴とする、請求項１から９のいずれか１項に記載のインプラントシステム（１０）。
11. 前記駆動部（４０）及び前記骨留め具係合部（４２）が、前記連結部材（３８）の前記貫通孔（４４）によって貫通されていることを特徴とする、請求項１から１０のいずれか１項に記載のインプラントシステム（１０）。
12. 前記連結部材（３８）の前記貫通孔（４４）が、前記髄内釘（１２）の前記近位部（１８）の前記軸方向穴（３２）の軸線（６２）に実質的に平行な軸線を定めることを特徴とする、請求項１から１１のいずれか１項に記載のインプラントシステム（１０）。
13. 前記髄内釘（１２）が、前記髄内釘（１２）の長手軸に実質的に沿う通路（４６）を有することを特徴とする、請求項１から１２のいずれか１項に記載のインプラントシステム（１０）。
14. 前記髄内釘（１２）の前記通路（４６）、前記連結部材（３８）の前記貫通孔（４４）、及び前記近位部（１８）の前記軸方向穴（３２）によって、前記髄内釘（１２）を貫くカニューレが、手術用ワイヤが前記カニューレを通じて挿入され得るように定められていることを特徴とする、請求項１３に記載のインプラントシステム（１０）。
15. 前記骨留め具（１４）をさらに有する、請求項１から１４のいずれか１項に記載のインプラントシステム（１０）。
16. 前記骨留め具（１４）が、前記連結部材（３８）の前記骨留め具係合部（４２）による係合のための、１以上の傾斜部（５６）を備えた少なくとも一つの溝（５４）を有することを特徴とする、請求項１５に記載のインプラントシステム（１０）。
17. 前記少なくとも一つの溝（５４）のそれぞれの傾斜部（５６）が浅端及び深端を有し、前記傾斜部（５６）が、前記骨留め具（１４）の後部末端（６８）の前記浅端から前記骨留め具（１４）の前部末端（６６）に向って前記深端へと広がっていることを特徴とする、請求項１６に記載のインプラントシステム（１０）。
18. 前記少なくとも一つの溝（５４）が前記深端において、前記浅端における幅（ｗ_２）よりも大きな幅（ｗ_１）を有することを特徴とする、請求項１７に記載のインプラントシステム（１０）。

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