JP2020513218A - 多液品質較正使い捨てカートリッジ - Google Patents

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Abstract

第1の液体品質管理流体を検査チャンバ上に装填する工程と、第1の実際の測定結果を得るためにセンサを用いて第1の液体品質管理流体を測定する工程とを含む、臨床現場即時検査システムを評価する方法であって、第1の液体品質管理流体は、検体の第1の既知の濃度を備えることができる。本方法はまた、少なくとも1つの検体の第2の既知の濃度を有する第2の液体品質管理流体を検査チャンバ内に装填する工程と、第2の実際の測定結果を得るためにセンサを用いて第2の液体品質管理流体を測定する工程とを含みもする。既知の濃度は、差分値を決定するために実際の測定結果に対して評価される。その値は、カートリッジ、カートリッジ製造ロット、臨床現場即時検査システム、又はユーザ習熟度が、品質管理期待の外側であるかどうかを決定するために、期待される液体品質管理値に対して比較される。

Description

この文書は、一般に臨床現場即時検査デバイスを較正し、評価するための使い捨て検査カートリッジに関するが、しかし限定のためではない。
ポイント・オブ・ケア(「POC」)検査、すなわち臨床現場即時検査(POCT)デバイスは、サンプルの収集に続いてすぐに又は収集の直後に収集された生物サンプルを評価するために使用される。POC検査デバイスは、統合されたセンサを有する使い捨てカートリッジを受け取ることができ、その場合生物サンプルは、評価のために取り外し可能なカートリッジに装填される。
使い捨てデバイスであるセンサ・カートリッジは典型的には、大量に生産され、販売前の個々の検査を回避する。代わりに、各ロットは、製造業者において品質についてスポット・チェックされる。顧客はまたしばしば、出荷及び貯蔵条件が満たされたかどうか及びロットが期待通りに機能し続けていることを決定するために使用場所においてロット品質をチェックもする。使用場所チェックは、既知の結果を提供するように処方された試薬を含有する液体品質管理(「LQC」)をカートリッジに装填することによって行われる。実際の結果に対して期待される結果を比較することによって、カートリッジの動作又はユーザの習熟度は、評価されることが可能である。
政府規制又は病院手順はしばしば、POC検査システムが、定期的に(例えば、毎日又は各シフトの開始時に)再評価されることを必要とする。1つ又は複数の検体について既知のセンサ測定結果を提供するように処方された液体品質管理(「LQC」)流体は、生物サンプルの代わりに使い捨てカートリッジ内に供給される。典型的には、LQC検査は、少なくとも3つの異なるLQC流体、すなわち、少なくとも1つの検体の低範囲境界に対応する「低」LQC流体、検体の高範囲境界に対応する「高」LQC流体、及び検体の範囲内のある値に対応する「中間」LQC流体を評価することを伴う。LQC流体の検査は、各LQC流体測定が、結果を得るために完全なカートリッジ検査シーケンスを必要とするので、時間がかかる。加えて、各LQC検査サイクルは、使い捨てセンサ・カートリッジを消費する。各消費されるセンサ・カートリッジはさもなければ、生物サンプルについて検査を行うために使用されることもあり得る。
本発明者らは、とりわけ、解決されるべき問題が、POCシステムの時間がかかる評価及びPOCシステムを評価するための使い捨てカートリッジの消費を含む可能性があるということを認識した。
一例では、本主題は、センサがその中に位置決めされる検査チャンバを通って延びる流路を画定する使い捨てカートリッジなどによって、解決策をこの問題に対して提供することができる。センサは、検査チャンバ内で受け取られる流体内の少なくとも1つの検体を測定するように構成されてもよい。検査チャンバの流路構成は、較正流体、LQC流体、及びそれらの組み合わせの多数のアリコートが、センサを用いた評価のために1つの使い捨てカートリッジを通されることを可能にする。この構成では、単一のカートリッジが、健康手順又は政府規制によって命じられるセンサ及びシステムの定期的較正及び品質管理評価を行うために使用されてもよい。
一例では、POCシステムを評価する方法は、第1のLQC流体を検査チャンバに装填する工程及び第1の実際の測定結果を得るためにセンサを用いて第1のLQC流体を測定する工程を含むことができる。第1のLQC流体は、少なくとも1つの検体の第1の既知の濃度を備えることができる。第1の既知の濃度は、第1の差分値を決定するために第1の実際の測定結果に対して評価されてもよい。本方法は、少なくとも1つの検体の第2の既知の濃度を有する第2のLQC流体を検査チャンバ内に装填する工程と、第2の実際の測定結果を得るためにセンサを用いて第2のLQC流体を測定する工程とを含むことができる。第2の既知の濃度は、第2の差分値を決定するために第2の実際の測定結果に対して評価されてもよい。第1及び第2の差分値は、特定のカートリッジ、カートリッジ製造ロット、POCシステム、又はユーザ習熟度が、品質管理期待内であるかどうかを決定するために、期待されるLQC値に対して比較される。
この概要は、本特許出願の主題の概要を提供することを意図されている。それは、本主題の排他的又は包括的説明を提供することを意図されていない。詳細な説明は、本特許出願についてのさらなる情報を提供するために含まれる。
必ずしも一定の縮尺で描かれているとは限らない図面では、類似の数字は、同様の構成要素を異なる見方で記述することもある。異なる文字の添え字を有する類似の数字は、同様の構成要素の異なる事例を表すこともある。図面は一般に、本文書で論じられる様々な実施形態を、例としてだが、しかし限定としてではなく、例示する。
本開示の一例によるPOCシステムの概略図。 本開示の一例による使い捨てカートリッジについての多数のLQC測定結果を取得する方法の概略図。 本開示の一例による使い捨てカートリッジについての多数のLQC測定結果を取得する方法の概略図。 本開示の一例による使い捨てカートリッジについて取得される多数のLQC測定結果の代表的センサ応答チャート。
図1で描写されるように、本開示の一例による、ポイント・オブ・ケア(「POC」)システム20は、POCシステム24とインターフェースで接続するように構成される使い捨てカートリッジ22を含むことができる。使い捨てカートリッジ22は、少なくとも1つの流体を受け取り、流体内の少なくとも1つの検体の濃度を測定することができる。センサ情報は、センサ情報の評価、処理、及び表示のために使い捨てカートリッジ22からPOCシステム24に対して伝えられてもよい。この構成では、使い捨てカートリッジ22は、POCシステム24の対応する接点とインターフェースで接続するように構成される少なくとも1つのインターフェース接点を含むことができる。本出願で画定されるように、「使い捨て」カートリッジ22は、単一のカートリッジ22上で一連の検査を行うために流体の多数のアリコートを受け取るように構成されるカートリッジ22を備えることができる。例えば、使い捨てカートリッジ22は、カートリッジ22のセンサを較正するための較正流体のアリコート及びセンサを評価するためのLQC流体の少なくとも1つのアリコートを受け取るように構成されてもよい。ある例では、LQC流体の多数のアリコートは、センサの多数のパラメータを評価するために単一のカートリッジ22に装填されてもよい。ある例では、生物流体のアリコートが、少なくともLQC流体を有する又は有さない較正流体に加えて使い捨てカートリッジ22に装填されてもよい。
図1で描写されるように、使い捨てカートリッジ22は、検査チャンバ26を通って延び、検査チャンバ26内に位置決めされる少なくとも1つのセンサ28を含む流路を画定することができる。各センサ28は、検査チャンバ26内で受け取られる流体内に含有される少なくとも1つの検体を測定するように構成されてもよい。供給ポート30は、検査チャンバ26の上流で流路に対して流体接続されてもよい。動作中は、流体は、供給ポート30を通って流路内にかつ検査チャンバ26内に供給されてもよい。廃棄チャンバ32は、検査チャンバ26から移動された流体を受け取るために検査チャンバ26の下流で流路に対して流体接続されてもよい。動作中は、流体を検査チャンバ26内に装填する工程は、すでに検査チャンバ26内にある流体を移動させ、移動された流体を廃棄チャンバ32内に無理に追いやることができる。
図2A〜Bで描写されるように、POCシステム20の評価のための方法は、1つの使い捨てカートリッジ22を用いたセンサ28の多数の較正及び/又は品質管理評価を含むことができる。特に、検査チャンバ26の流路構成は、較正流体、LQC流体、及びそれらの組み合わせの多数のアリコートが1つの使い捨てカートリッジ22に通されることを可能にする。この構成では、より少ないカートリッジが、健康手順又は政府規制によって命じられるセンサ28の定期的較正及び品質管理評価を行うために必要とされる。
一例では、図2Aで描写されるように、本方法は、検査チャンバ26に第1のLQC流体を装填する工程を備えることができる。第1のLQC流体は、少なくとも1つの検体の第1の既知の濃度を有することができる。第1の既知の濃度は、生物サンプル内の検体について期待される測定範囲の下側境界、期待される測定範囲の上側境界、又は期待される測定範囲内の中間点に対応してもよい。一例では、第1のLQC流体は、第1の既知の濃度をそれぞれ有する1つよりも多い検体を含むことができる。
本方法は、第1のLQC流体内の検体の実際の第1の測定結果を得るために使い捨てカートリッジ22のセンサ28を用いた第1のLQC流体の測定結果を取得する工程を備えることができる。
本方法は、検査チャンバ26に第2のLQC流体を装填する工程を備えることができる。第2のLQC流体は、第1のLQC流体を検査チャンバ26から廃棄チャンバ32内に移動させることができる。第2のLQC流体は、少なくとも1つの検体の第2の既知の濃度を有することができる。第2の既知の濃度は、生物サンプル内の検体について期待される測定範囲の下側境界、期待される測定範囲の上側境界、又は期待される測定範囲内の中間点に対応してもよい。第2のLQC流体は、第2の既知の濃度が、期待される測定範囲の異なる部分に対応するように、第1のLQC流体の第1の既知の濃度とは異なる第2の既知の濃度を有することができる。一例では、LQC流体は、既知の濃度をそれぞれ有する1つよりも多い検体を含むことができる。
本方法は、第2のLQC流体内の検体の実際の第2の測定結果を得るために使い捨てカートリッジ22のセンサ28を用いた第2のLQC流体の測定結果を取得する工程を備えることができる。
図2Bで例示されるように、本方法は、検査チャンバ26に較正流体を装填する工程を備えることができる。較正流体は、検査チャンバ26内に事前に装填される又は第1のLQC流体が、較正流体を検査チャンバ26から廃棄チャンバ32内に移動させるように、第1のLQC流体より前に装填されてもよい。別法として、較正流体は、第2のLQC流体を検査チャンバ26から廃棄チャンバ32内に移動させるために、第2のLQC流体の後に検査チャンバ26内に装填されてもよい。較正流体は、使い捨てカートリッジ22の特定のセンサ28上の生物サンプルの少なくとも1つの検体について既知の較正値を提供するように処方されてもよい。較正流体は、センサ28(又はセンサ28の製造ロット)の特定の製造ばらつき、センサ28の期待される保存可能期間、評価されるべき生物流体のタイプ、及び特定のセンサ28の性能に影響を及ぼす他の要因を説明するように選択されかつ処方される。
較正流体の較正測定結果は、少なくとも1つの検体について実際の較正値を得るために取得されてもよい。実際の較正値は、実際の較正値と既知の基準較正値との間の差に対応するオフセット値を決定するために基準較正値に対して比較されてもよい。オフセット値は、第1及び第2のLQC流体それぞれの実際の第1及び第2の測定結果に対して適用されてもよい。
第1及び第2の実際の測定結果は、実際の測定結果と既知の濃度との間の第1の差分値及び第2の差分値を決定するために第1及び第2の既知の濃度と比較されてもよい。POCシステムは、記録取得目的のために第1及び第2の測定結果及び差分値を表示するように構成されてもよい。POCシステムは、第1又は第2の差分値が所定のしきい値を超えるかどうかの通知をPOCシステムの表示部上に提供するように構成されてもよい。
一例では、図2Bで描写されるように、本方法は、検査チャンバ26に較正流体を装填する工程を備えることができる。較正流体は、使い捨てカートリッジ22の特定のセンサ28上の生物サンプルの少なくとも1つの検体について既知の較正値を提供するように処方されてもよい。較正流体は、センサ28(又はセンサ28の製造ロット)の特定の製造ばらつき、センサ28の期待される保存可能期間、評価されるべき生物流体のタイプ、及び特定のセンサ28の性能に影響を及ぼす他の要因を説明するように選択されかつ処方される。一例では、使い捨てカートリッジ22の検査チャンバ26は、使い捨てカートリッジ22の使用より前に使い捨てカートリッジ22の輸送及び貯蔵中にセンサ28を保護するために較正流体を事前に装填されてもよい。
本方法は、実際の較正測定結果を得るために使い捨てカートリッジ22のセンサ28を用いた較正流体の測定結果を取得する工程を備えることができる。実際の較正測定結果は、実際の較正測定結果と既知の較正値との間の差に対応するオフセット値を決定するために、既知の較正値と比較されてもよい。オフセット値は、センサ28によって行われる測定結果を較正するために特定のセンサ28によって行われるさらなる測定結果に対して適用されてもよい。一例では、もし実際の較正測定結果と既知の較正値との間の差が、ドリフト制限を超えるならば、POCシステムは、POCシステムの表示部上に通知を提供するように構成されてもよい。下限値及び上限値、ノイズ制限、又は較正時間制限についての追加の較正値は、センサ及びシステム性能品質についてしきい値を確立するために使用されてもよい。POCシステムは、下限値及び上限値、ノイズ制限、又は較正時間制限についての追加の較正値に対応する通知をPOCシステムの表示部上に提供するように構成されてもよい。
本方法は、検査チャンバ26に第1のLQC流体を装填する工程を備えることができる。第1のLQC流体は、事前に装填された較正流体を検査チャンバ26内に移動させ、較正流体を検査チャンバ26から廃棄チャンバ32内に無理に追いやることができる。第1のLQC流体は、少なくとも1つの検体の第1の既知の濃度を有することができる。第1の既知の濃度は、生物サンプル内の検体について期待される測定範囲の下側境界、期待される測定範囲の上側境界、又は期待される測定範囲内の中間点に対応してもよい。一例では、第1のLQC流体は、第1の既知の濃度をそれぞれ有する1つよりも多い検体を含むことができる。
本方法は、図3で例示されるように、第1のLQC流体内の検体の実際の第1の測定結果を得るために使い捨てカートリッジ22のセンサ28を用いた第1のLQC流体の測定結果を取得する工程を備えることができる。少なくとも1つの例では、オフセット値は、測定された濃度に対して適用されてもよい。第1の実際の測定結果は、第1の実際の測定結果と第1の既知の濃度との間の第1の差分値を決定するために、第1の既知の濃度と比較されてもよい。POCシステムは、記録取得目的のために第1の測定値及び第1の差分値を表示するように構成されてもよい。POCシステムは、第1の差分値が所定のしきい値を超えるかどうかの通知をPOCシステムの表示部上に提供するように構成されてもよい。
本方法は、検査チャンバ26に第2のLQC流体を装填する工程を備えることができる。第2のLQC流体は、第1のLQC流体を検査チャンバ26から廃棄チャンバ32内に移動させることができる。第2のLQC流体は、少なくとも1つの検体の第2の既知の濃度を有することができる。第2の既知の濃度は、生物サンプル内の検体について期待される測定範囲の下側境界、期待される測定範囲の上側境界、又は期待される測定範囲内の中間点に対応してもよい。第2のLQC流体は、第2の既知の濃度が、期待される測定範囲の異なる部分に対応するように、第1のLQC流体の第1の既知の濃度とは異なる第2の既知の濃度を有することができる。一例では、第1のLQC流体は、第1の既知の濃度をそれぞれ有する1つよりも多い検体を含むことができる。
本方法は、図3で例示されるように、第2のLQC流体内の検体の実際の第2の測定結果を得るために使い捨てカートリッジ22のセンサ28を用いた第2のLQC流体の測定結果を取得する工程を備えることができる。少なくとも1つの例では、オフセット値は、測定された濃度に対して適用されてもよい。第2の実際の測定結果は、第2の実際の測定結果と第2の既知の濃度との間の第2の差分値を決定するために第2の既知の濃度と比較されてもよい。POCシステムは、記録取得目的のために第2の測定値及び第2の差分値を表示するように構成されてもよい。POCシステムは、第2の差分値が所定のしきい値を超えるかどうかの通知をPOCシステムの表示部上に提供するように構成されてもよい。
一例では、図2Aで例示される方法又は図2Bで例示される方法は、検査チャンバ26に第3のLQC流体を装填する工程をさらに備えることができる。第3のLQC流体は、第2のLQC流体を検査チャンバ26から廃棄チャンバ32内に移動させることができる。第3のLQC流体は、少なくとも1つの検体の第2の既知の濃度を有することができる。第3の既知の濃度は、生物サンプル内の検体について期待される測定範囲の下側境界、期待される測定範囲の上側境界、又は期待される測定範囲内の中間点に対応してもよい。第3のLQC流体は、第3の既知の濃度が、期待される測定範囲の異なる部分に対応するように、第1及び第2のLQC流体の第1及び第2の既知の濃度とは異なる第3の既知の濃度を有することができる。一例では、第3のLQC流体は、第1の既知の濃度をそれぞれ有する1つよりも多い検体を含むことができる。
本方法は、図3で例示されるように、第3のLQC流体内の検体の実際の第3の測定結果を得るために使い捨てカートリッジ22のセンサ28を用いた第3のLQC流体の測定結果を取得する工程を備えることができる。少なくとも1つの例では、オフセット値は、測定された濃度に対して適用されてもよい。第3の実際の測定結果は、第3の実際の測定結果と第3の既知の濃度との間の第3の差分値を決定するために第3の既知の濃度と比較されてもよい。POCシステムは、記録取得目的のために第3の測定値及び第3の差分値を表示するように構成されてもよい。POCシステムは、第3の差分値が所定のしきい値を超えるかどうかの通知をPOCシステムの表示部上に提供するように構成されてもよい。
本方法は、少なくとも5つの異なる検体レベルが評価される線形性検査中に行われてもよい、第4、第5、及び追加のLQC流体の測定結果を取得する工程を備えることができる。
一例では、図2Aで例示される方法又は図2Bで例示される方法は、検査チャンバ26に生物サンプルを装填する工程をさらに備えることができる。生物サンプルは、較正流体、第1のLQC流体、及び第2のLQC流体を検査チャンバ26から廃棄チャンバ32内に移動させることができる。センサ28は、生物サンプル内の少なくとも1つの検体の濃度を測定することができる。少なくとも1つの例では、オフセット値は、測定された濃度に対して適用されてもよい。
(様々な注記及び実施例)
実施例1は、生物サンプル内の少なくとも1つの検体の濃度を測定するために、使い捨てカートリッジの検査チャンバ内に位置決めされるセンサを有するポイント・オブ・ケア(「POC」)システムを評価する方法において、第1の液体品質管理(「LQC」)流体を検査チャンバ内に装填する工程であって、第1のLQC流体は、少なくとも1つの検体の第1の既知の濃度を有する、工程と、第1の実際の測定結果を得るためにセンサを用いて第1のLQC流体を測定する工程と、第1のLQC流体を検査チャンバから移動させるために第2のLQC流体を検査チャンバ内に装填する工程であって、第2のLQC流体は、少なくとも1つの検体の第2の既知の濃度を有する、工程と、第2の実際の測定結果を第2の既知の濃度と比較する工程とを備える、ポイント・オブ・ケア(「POC」)システムを評価する方法である。
実施例2では、実施例1の主題がオプションとして、第1の実際の測定結果を第1の既知の濃度と比較する工程と、第2の実際の測定結果を第2の既知の濃度と比較する工程とを含む。
実施例3では、実施例1〜2の任意の1つ又は複数の主題がオプションとして、第1の実際の測定結果と第1の既知の濃度との間の第1の差分値を決定する工程と、第2の実際の測定結果と第2の既知の濃度との間の第2の差分値を決定する工程と、第1及び第2の差分値の少なくとも1つが所定のしきい値を超えるかどうかの通知を提供する工程とを含む。
実施例4では、実施例1〜3の任意の1つ又は複数の主題がオプションとして、第1の既知の濃度が、生物サンプル内の少なくとも1つの検体について期待される測定範囲の下側境界に対応し、第2の既知の濃度が、生物サンプル内の少なくとも1つの検体について期待される測定範囲の上側境界に対応する場合を含む。
実施例5では、実施例4の主題がオプションとして、第3のLQC流体を検査チャンバ内に装填する工程であって、第3のLQC流体は、少なくとも1つの検体の第3の既知の濃度を有する、工程と、第3の実際の測定結果を得るためにセンサを用いて第3のLQC流体を測定する工程とを含む。
実施例6では、実施例5の主題がオプションとして、第3の既知の濃度が、生物サンプル内の少なくとも1つの検体について期待される測定範囲内の中間点の量に対応する場合を含む。
実施例7では、実施例5〜6の任意の1つ又は複数の主題がオプションとして、第4のLQC流体を検査チャンバ内に装填する工程であって、第4のLQC流体は、少なくとも1つの検体の第4の既知の濃度を有する、工程と、第4の実際の測定結果を得るためにセンサを用いて第4のLQC流体を測定する工程と、第5のLQC流体を検査チャンバ内に装填する工程であって、第5のLQC流体は、少なくとも1つの検体の第5の既知の濃度を有する、工程と、第5の実際の測定結果を得るためにセンサを用いて第5のLQC流体を測定する工程とを含む。
実施例8では、実施例7の主題がオプションとして、第1、第2、第3、第4、及び第5の実際の測定結果をプロットする工程と、第1、第2、第3、第4、及び第5の実際の測定結果と交差する関数をプロットする工程と、関数の線形性を評価する工程とを含む。
実施例9では、実施例1〜8の任意の1つ又は複数の主題がオプションとして、第2のLQC流体が、上流の位置で検査チャンバと交差する流路内に供給される場合を含む。
実施例10では、実施例9の主題がオプションとして、廃棄レセプタクルが、検査チャンバから流体を受け取るために検査チャンバの下流で流路上に位置決めされる場合を含む。
実施例11では、実施例1〜10の任意の1つ又は複数の主題がオプションとして、検査チャンバ及びセンサが、センサによって収集された測定情報を提示するための表示部を有するPOCシステムに対して動作可能に接続可能な使い捨てカートリッジ上に位置決めされる場合を含む。
実施例12では、実施例1〜11の任意の1つ又は複数の主題がオプションとして、他の流体の導入の前に検査チャンバを較正流体で満たす工程であって、較正流体は既知の較正値を有する、工程と、実際の較正測定結果を得るためにセンサを用いて較正流体を測定する工程とを含む。
実施例13では、実施例12の主題がオプションとして、センサ・オフセットを決定するために実際の較正測定結果に対して既知の較正値を比較する工程を含む。
実施例14では、実施例13の主題がオプションとして、決定されたセンサ・オフセットに従って第1の実際の測定結果及び第2の実際の測定結果を補正する工程を含む。
実施例15では、実施例13〜14の任意の1つ又は複数の主題がオプションとして、第1のLQC流体又は第2のLQC流体の少なくとも1つを検査チャンバから移動させるために生物サンプルを検査チャンバ内に装填する工程と、生物サンプル内の少なくとも1つの検体の濃度を測定する工程とを含む。
実施例16では、実施例15の主題がオプションとして、決定されたセンサ・オフセットに従って生物サンプル内の少なくとも1つの検体の測定された濃度を補正する工程を含む。
実施例17では、実施例16の主題がオプションとして、少なくとも1つの検体が、流体部分内に取り込まれた気体を備える場合を含む。
実施例18は、生物サンプル内の少なくとも1つの検体の濃度を測定するためのPOCシステムにおいて、表示部を有するPOCシステムと、検査チャンバに対して交差する流路を画定する使い捨てカートリッジであって、検査チャンバ内に位置決めされるセンサを有する使い捨てカートリッジとを備え、使い捨てカートリッジは、第1のLQC流体を検査チャンバ内に受け取り、その後第1のLQC流体を移動させるために第2のLQC流体を検査チャンバ内に受け取るように構成される、POCシステムである。
実施例19では、実施例18の主題がオプションとして、使い捨てカートリッジが、流体を検査チャンバ内に受け取るために検査チャンバの上流で流路に対して流体接続される供給ポートをさらに備える場合を含む。
実施例20では、実施例18〜19の任意の1つ又は複数の主題がオプションとして、使い捨てカートリッジが、検査チャンバから移動された流体を受け取るために検査チャンバの下流で流路に対して流体接続される廃棄チャンバを画定する場合を含む。
実施例21では、実施例18〜20の任意の1つ又は複数の主題がオプションとして、使い捨てカートリッジが、センサからのセンサ情報をシステム回路構成にかつ最終的に表示部に伝達するために、対応するインターフェースに対して動作可能に接続されるインターフェースをさらに備える場合を含む。
実施例22では、実施例18〜21の任意の1つ又は複数の主題がオプションとして、較正流体が、最初にセンサをカバーするために検査チャンバ内で受け取られ、第1のLQCを導入する工程が、較正流体を検査チャンバから移動させる場合を含む。
実施例23では、実施例18〜22の任意の1つ又は複数の主題がオプションとして、表示部を含む。
実施例24では、実施例18〜23の任意の1つ又は複数の主題がオプションとして、情報を交互式のデータ・シンクに対して提供するための通信システムを含む。
これらの限定されない実施例の各々は、自立することができ、又は他の実施例の任意の1つ又は複数との任意の置換又は組み合わせで組み合わされてもよい。
上の詳細な記述は、詳細な記述の一部を形成する添付の図面への言及を含む。図面は、本主題が実践されてもよい具体的な実施形態を実例として示す。これらの実施形態はまた、本明細書では「実施例」とも呼ばれる。そのような実施例は、図示される又は述べられるそれらに加えて要素を含むことができる。しかしながら、本発明者らはまた、図示される又は述べられるそれらの要素だけが提供される実施例も企図する。その上、本発明者らはまた、特定の実施例(又はそれらの1つもしくは複数の態様)に関してか、又は本明細書で図示される又は述べられる他の実施例(又はそれらの1つもしくは複数の態様)に関して、図示される又は述べられるそれらの要素(又はそれらの1つもしくは複数の態様)の任意の組み合わせ又は置換を使用する実施例も企図する。
この文書と参照によりそのように援用される任意の文書との間での矛盾した使用の場合には、この文書での使用が、コントロールする。
この文書では、用語「1つの(a)」又は「1つの(an)」は、特許文書で共通するように、任意の他の事例又は「少なくとも1つの」もしくは「1つもしくは複数の」の使用とは無関係に、1つ又は1つよりも多くを含むために使用される。この文書では、用語「又は」は、非排他的なことに対して言及するために、又は他に示されない限り、「A又はB」が、「AだがBではない」、「BだがAではない」、ならびに「A及びB」を含むように、使用される。この文書では、用語「含む(including)」及び「その中では(in which)」は、それぞれの用語「備える(comprising)」及び「その中では(wherein)」の平易な英語の等価物として使用される。また、次の請求項では、用語「含む(including)」及び「備える(comprising)」は、制約がなく、すなわち、請求項内でそのような用語の後に列挙されるそれらに加えて要素を含むシステム、デバイス、品目、組成物、処方、又はプロセスはなお、その請求項の範囲内に入ると見なされる。その上、次の請求項では、用語「第1の」、「第2の」、及び「第3の」、その他は、単にラベルとして使用され、それらの物に数値的要件を課すことを意図されていない。
本明細書で述べられる方法例は、少なくとも部分的に機械又はコンピュータ実装されてもよい。いくつかの例は、上の例で述べられるような方法を行うための電子デバイスを構成するために動作可能な命令を用いてエンコードされるコンピュータ可読媒体又は機械可読媒体を含むことができる。そのような方法の実装は、マイクロコード、アセンブリ言語コード、高水準言語コード、又は類似のものなどの、コードを含むことができる。そのようなコードは、様々な方法を行うためのコンピュータ可読命令を含むことができる。コードは、コンピュータ・プログラム製品の一部分を形成してもよい。さらに、一例では、コードは、実行中又は他の時間などに、1つ又は複数の揮発性、非一時的、又は不揮発性の有形コンピュータ可読媒体上に有形に記憶されてもよい。これらの有形コンピュータ可読媒体の例は、ハード・ディスク、取り外し可能な磁気ディスク、取り外し可能な光ディスク(例えば、コンパクト・ディスク及びデジタル・ビデオ・ディスク)、磁気カセット、メモリ・カード又はスティック、ランダム・アクセス・メモリ(RAM)、読み出し専用メモリ(ROM)、ならびに類似のものを含むことができるが、それらに限定はされない。
上の記述は、実例となることを意図されており、制約的ではない。例えば、上述の例(又はそれらの1つもしくは複数の態様)は、互いに組み合わせて使用されてもよい。他の実施形態は、上の記述を検討することで当業者などによって使用されてもよい。要約は、読者が技術的開示の本質をすぐに突き止めることを可能にすることに応じるために提供される。それは、請求項の範囲又は意味を解釈する又は限定するために使用されることがないという理解の下で提示される。また、上の詳細な説明では、様々な特徴が、本開示を合理化するために一緒にグループ化されてもよい。これは、特許請求されない開示された特徴が、どんな請求項にとっても必須であるということを意図していると解釈されるべきでない。むしろ、発明となる主題は、特定の開示される実施形態のすべてに満たない特徴にあってもよい。それ故に、次の特許請求の範囲はこれによって、例又は実施形態として詳細な説明に援用され、各請求項は、別個の実施形態として自立しており、そのような実施形態は、様々な組み合わせ又は置換で互いに組み合わされてもよいということが、企図される。本主題の範囲は、そのような特許請求の範囲が受ける権利がある等価物の完全な範囲と一緒に、添付の特許請求の範囲を参照して決定されるべきである。

Claims (24)

  1. 生物サンプル内の少なくとも1つの検体の濃度を測定するために、使い捨てカートリッジの検査チャンバ内に位置決めされるセンサを有した臨床現場即時検査システムの評価方法において、
    第1の液体品質管理流体を前記検査チャンバ内に装填する工程であって、前記第1の液体品質管理流体は、前記少なくとも1つの検体の第1の既知の濃度を有する、第1の液体品質管理流体を装填する工程と、
    第1の実際の測定結果を得るために前記センサを用いて前記第1の液体品質管理流体を測定する工程と、
    前記第1の液体品質管理流体を前記検査チャンバから移動させるために第2の液体品質管理流体を前記検査チャンバ内に装填する工程であって、前記第2の液体品質管理流体は、前記少なくとも1つの検体の第2の既知の濃度を有する、第2の液体品質管理流体を装填する工程と、
    前記第2の実際の測定結果を前記第2の既知の濃度と比較する工程とを備える、臨床現場即時システムを評価する方法。
  2. 前記第1の実際の測定結果を前記第1の既知の濃度と比較する工程と、
    前記第2の実際の測定結果を前記第2の既知の濃度と比較する工程とをさらに備える、請求項1に記載の方法。
  3. 前記第1の実際の測定結果と前記第1の既知の濃度との間の第1の差分値を決定する工程と、
    前記第2の実際の測定結果と前記第2の既知の濃度との間の第2の差分値を決定する工程と、
    前記第1及び第2の差分値の少なくとも1つが所定のしきい値を超えるかどうかの通知を与える工程とをさらに備える、請求項1に記載の方法。
  4. 前記第1の既知の濃度は、前記生物サンプル内の前記少なくとも1つの検体について期待される測定範囲の下側境界に対応し、
    前記第2の既知の濃度は、前記生物サンプル内の前記少なくとも1つの検体について前記期待される測定範囲の上側境界に対応する、請求項1に記載の方法。
  5. 第3の液体品質管理流体を前記検査チャンバ内に装填する工程であって、前記第3の液体品質管理流体は、前記少なくとも1つの検体の第3の既知の濃度を有する、第3の液体品質管理流体を装填する工程と、
    第3の実際の測定結果を得るために前記センサを用いて前記第3の液体品質管理流体を測定する工程とをさらに備える、請求項4に記載の方法。
  6. 前記第3の既知の濃度は、前記生物サンプル内の前記少なくとも1つの検体について前記期待される測定範囲内の中間点の量に対応する、請求項5に記載の方法。
  7. 第4の液体品質管理流体を前記検査チャンバ内に装填する工程であって、前記第4の液体品質管理流体は、前記少なくとも1つの検体の第4の既知の濃度を有する、第4の液体品質管理流体を装填する工程と、
    第4の実際の測定結果を得るために前記センサを用いて前記第4の液体品質管理流体を測定する工程と、
    第5の液体品質管理流体を前記検査チャンバ内に装填する工程であって、前記第5の液体品質管理流体は、前記少なくとも1つの検体の第5の既知の濃度を有する、第5の液体品質管理流体を装填する工程と、
    第5の実際の測定結果を得るために前記センサを用いて前記第5の液体品質管理流体を測定する工程とをさらに備える、請求項5に記載の方法。
  8. 前記第1、第2、第3、第4、及び第5の実際の測定結果をプロットする工程と、
    前記第1、第2、第3、第4、及び第5の実際の測定結果と交差する関数をプロットする工程と、
    前記関数の線形性を評価する工程とをさらに備える、請求項7に記載の方法。
  9. 前記第2の液体品質管理流体は、上流の位置で前記検査チャンバと交差する流路内に供給される、請求項1に記載の方法。
  10. 廃棄レセプタクルは、前記検査チャンバから流体を受け取るために前記検査チャンバの下流で前記流路上に位置決めされる、請求項9に記載の方法。
  11. 前記検査チャンバ及び前記センサは、前記センサによって収集された測定情報を提示するための表示部を有するPOCシステムに対して動作可能に接続可能な使い捨てカートリッジ上に位置決めされる、請求項1に記載の方法。
  12. 他の流体の導入の前に前記検査チャンバを較正流体で満たす工程であって、前記較正流体は、既知の較正値を有する、工程と、
    実際の較正測定結果を得るために前記センサを用いて前記較正流体を測定する工程とをさらに備える、請求項1に記載の方法。
  13. センサ・オフセットを決定するために前記実際の較正測定結果に対して前記既知の較正値を比較する工程をさらに備える、請求項12に記載の方法。
  14. 前記決定されたセンサ・オフセットに従って前記第1の実際の測定結果及び前記第2の実際の測定結果を補正する工程をさらに備える、請求項13に記載の方法。
  15. 前記第1の液体品質管理流体又は前記第2の液体品質管理流体の少なくとも1つを前記検査チャンバから移動させるために生物サンプルを前記検査チャンバ内に装填する工程と、
    前記生物サンプル内の前記少なくとも1つの検体の濃度を測定する工程とをさらに備える、請求項13に記載の方法。
  16. 前記決定されたセンサ・オフセットに従って前記生物サンプル内の前記少なくとも1つの検体の前記測定された濃度を補正する工程をさらに備える、請求項15に記載の方法。
  17. 前記少なくとも1つの検体は、前記流体部分内に取り込まれた気体を備える、請求項16に記載の方法。
  18. 生物サンプル内の少なくとも1つの検体の濃度を測定するための臨床現場即時検査システムにおいて、
    表示部を有する臨床現場即時検査システムと、
    検査チャンバに対して交差する流路を画定する使い捨てカートリッジであって、前記検査チャンバ内に位置決めされるセンサを有する前記使い捨てカートリッジとを備え、
    前記使い捨てカートリッジは、第1の液体品質管理流体を前記検査チャンバ内に受け取り、その後前記第1の液体品質管理流体を移動させるために第2の液体品質管理流体を前記検査チャンバ内に受け取るように構成される、臨床現場即時検査システム。
  19. 前記使い捨てカートリッジは、流体を前記検査チャンバ内に受け取るために前記検査チャンバの上流で前記流路に対して流体接続される供給ポートをさらに備える、請求項18に記載の臨床現場即時検査システム。
  20. 前記使い捨てカートリッジは、前記検査チャンバから移動された流体を受け取るために前記検査チャンバの下流で前記流路に対して流体接続される廃棄チャンバを画定する、請求項18に記載の臨床現場即時検査システム。
  21. 前記使い捨てカートリッジは、前記センサからのセンサ情報を前記システム回路構成にかつ最終的には前記表示部に伝達するために、対応するインターフェースに対して動作可能に接続されるインターフェースをさらに備える、請求項18に記載の臨床現場即時検査システム。
  22. 較正流体は、最初に前記センサをカバーするために前記検査チャンバ内で受け取られ、
    前記第1の液体品質管理を導入する工程は、前記較正流体を前記検査チャンバから移動させる、請求項18に記載の臨床現場即時検査システム。
  23. 表示部をさらに備える、請求項18に記載の臨床現場即時検査システム。
  24. 情報を交互式のデータ・シンクに対して提供するための通信システムをさらに備える、請求項18に記載の臨床現場即時検査システム。
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