TW201400813A - 用於免疫色譜檢測的具資訊的診斷套組及裝置 - Google Patents

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Abstract

本發明提出一種與用以取得試驗結果之設備一起使用的試片，該試片係包含(a)一或多個試驗區，用以進行一或多個生化試驗；及(b)資訊儲存元件，適於在設備完成光學影像檢驗方法的實質同時將資訊提供給該設備。另一方面，本發明提出一種診斷套組，其包含本發明試片及包含資訊取得單元之設備；及用以與PC或行動裝置通訊之通訊單元。亦提出一種將流體試樣中之一或多種分析物定量的方法。

Description

用於免疫色譜檢測的具資訊的診斷套組及裝置
本發明係有關一種使用於用來取得試驗結果之設備的試片。本發明亦有關一種包含該試片之診斷套組或系統，及一種使用該試片對流體試樣中之一或多種分析物進行定量的方法。
用於檢驗流體試樣(諸如血液)中分析物水平的生物感測儀器經常採用包括一或多個反應區的丟棄式試樣片條。一微處理器/唯讀記憶體(ROM)之組合可控制該生物感測設備之操作，且使其可進行各種程序，以得到所需分析物讀數。
為了將試片在不同批次之間的變動列入考慮，在試片製造期間針對不同批次進行校正極為常見。該校正典型地包括決定校正參數及指定與校正參數有關的試片校正碼給各個試片批次，將校正資料儲存在生物感測設備的記憶體中(US 5,837,546及US 6,780,645)。再者，不同型號類型之試片可能具有不同的測試區設置及不同的定量算式。然而，在偵測該分析物之前，輸入型號類型或存取校正資料是先前技術診斷套組所必要，需要額外之手動控制或配置且是耗費時間的。因此，需要可簡易且快速檢驗流體試樣中分析物水平的診斷套組或系統。
是故，在一方面，本發明提供一種與用以取得試驗結果之設備一起使用的試片，該試片係包含：(a)一或多個試驗區，用以進行一或多個生化試驗；及(b)資訊儲存元件，適於在該設備取得試驗結果的實質同時將 資訊提供給該設備。
在本發明之一較佳具體實施例中，該生化試驗係免疫色譜試驗。
根據本發明，該資訊包含選自由以下組成之群的資訊：控制該設備之資訊、試片之製造資訊、試片之型號或批號資訊、試驗區之數量及位置的資訊、定量參數或算式的資訊、校正資訊及其組合。
該資訊儲存元件可為內容可解析影像形式、被動資訊提供組件或固態記憶體。較佳地，該資訊儲存元件係條碼或快速響應(QR)碼或射頻識別(RFID)標籤。
本發明另一方面係提供一種對一或多種分析物進行定量的診斷套組，其包含：(a)一或多個本發明試片；及(b)包含以下單元之設備：資訊取得單元及用以與PC或行動裝置通訊之通訊單元。
在本發明之一較佳具體實施例中，該資訊取得單元係影像取得單元，其包括用以取得試片之數位影像的光學影像取得裝置。
根據本發明，該通訊單元經由有線連結或經由無線連結與PC或行動裝置通訊，較佳係經由無線連結，更佳係經由藍牙或或Wi-Fi介面。
本發明另一方面提供一種系統，其包含：(a)一或多個本發明的試片；(b)包含以下單元之設備：資訊取得單元；及用以與行動裝置通訊之通訊單元；(c)伺服器，用以儲存不同型號及不同批次試片之更新資訊；及(d)行動裝置，其包含一或多個處理器；及一或多個適於儲存複數個機器可讀取指令之記憶體，當由一或多個處理器執行該指令時，適於致使行動裝置完成一個方法，其包含接收由該設備之 資訊取得單元所取得的一或多個試片的數位資訊；處理該數位資訊，以獲取該一或多個生化試驗的至少一個特徵及該試片之資訊儲存元件中所編碼/儲存之資訊；基於編碼/儲存於資訊儲存元件中之資訊及自伺服器取得之資訊將該特徵定量；及顯示定量結果。
在本發明之一較佳具體實施例中，該數位資訊係包含一或多個試片的數位影像。
又一方面，本發明提供一種將流體試樣中之一或多種分析物定量的方法，其包含：(a)提供設備以經由光學影像偵測方法對流體試樣中之一或多種分析物進行定量，試片係包含一或多個試驗區，用以進行一或多個生化試驗；及資訊儲存元件，適於在該設備完成光學影像檢驗方法的實質同時將資訊提供予該設備；(b)將該流體試樣施加至試片，以完成該一或多個生化試驗；(c)將試片安置於該設備的資訊取得單元中且取得試片的數位資訊；(d)一行動裝置取得該一或多個生化試驗中至少一個特徵及編碼於該試片之資訊儲存元件中的資訊；及(e)該行動裝置基於該資訊儲存元件中所編碼之資訊及自伺服器取得之資訊將該特徵定量以得到分析結果。
在本發明之一較佳具體實施例中，該方法進一步包含步驟：(f)在具有觸控圖型介面之以視窗為主的框架上顯示分析結果。
相信在本發明所屬領域之一般技術者在不需進一步闡釋下基於本發明描述可對本發明作最大範圍的運用。因此，以下描述應理解為作為例示說明的目的，而非在任一方面限制本發明範圍。
101‧‧‧試片
10‧‧‧基板
12‧‧‧資訊儲存元件
14‧‧‧試驗區
16‧‧‧試樣區
201‧‧‧設備
22‧‧‧使用者介面
24‧‧‧試片盒
26‧‧‧條形槽
301‧‧‧系統
102‧‧‧試片
32‧‧‧伺服器
34‧‧‧行動裝置
42‧‧‧雲端資料庫
44‧‧‧警方資料庫
46‧‧‧醫師端
為闡釋本發明，圖式中顯示目前較佳之具體實施例。然而，應理解本發明不受限於所示之較佳具體實施例。
圖1係闡釋本發明之一具體實施例配置的圖示，試 片101包含基板10、資訊儲存元件12及一或多個試驗區14和一或多個試樣區16。
圖2顯示可使用於本發明診斷套組之設備201。設備201包含使用者介面22及試片盒24。該試片盒24具有一或多個設置於其上之條形槽26。
圖3係闡釋本發明之一具體實施例的圖示，系統301包含一或多個試片102，設備201係包含資訊取得單元及用以與行動裝置通訊的通訊單元，用以儲存不同型號及不同批次試片之更新資訊的伺服器32，及用以處理藉該設備取得且來自該設備的資訊並將檢驗結果定量且顯示該結果的行動裝置34。
圖4顯示雲端資料庫42與行動裝置上App通訊的可能方式且使檢驗結果可使用於警方資料庫44或醫師端46。
除非另有定義，否則本發明所用之所有技術及科學術語皆具有與熟習此技術者已知一般所瞭解相同的意義。本發明所提及之所有刊物皆以引用方式併入本文，以揭示且描述與所列刊物有關之方法及/或材料。
單數形式之“一”及“該”係包括複數指示物，除非內文另有明確說明。因此，例如，指稱"一試樣"係包括複數個該試樣及熟習此技術者已知的等同物。
在一方面，本發明提供一種與用以取得試驗結果的設備一起使用的試片，該試片係包含：(a)一或多個試驗區，用以進行一或多個生化試驗；及(b)資訊儲存元件，適於在該設備取得試驗結果的實質同時將資訊提供給該設備。
免疫色譜試片形式愈來愈受到目測檢驗方案之定性及半定量化驗的歡迎。經由包含以影像取得單元取得免疫色譜試驗之數位影像的方法來將免疫色譜試驗結果加以定量係描述於， 例如，US 2005/0059160。
根據本發明，生化試驗較佳係免疫化驗，更佳是免疫色譜化驗。較佳地，該試驗結果之定量係經由光學影像檢驗方法。
免疫色譜化驗之結果可經光學影像檢驗方法加以檢驗，即不同顏色表示不同分析物水平範圍。藉由將資訊儲存元件納入試片內，型號專一性或批次專一性資訊所需之手動配置可由檢驗設備連同試驗結果一次取得，節省時間且降低人為誤差。
該試片上之資訊儲存元件可儲存稍後生化反應所需之資訊、可用以增進定量之準確性的資訊及其他所需資訊。該資訊係編碼或儲存於資訊儲存元件且可藉自資訊儲存元件取得數位資訊且處理該數位資訊而得到。
根據本發明，該資訊儲存元件可為內容可解析影像、固態記憶體、被動資訊提供組件、主動資訊提供組件或半主動資訊提供組件。本發明之某些具體實施例中，該資訊儲存元件係射頻識別(RFID)標籤，是半主動資訊提供組件。本發明較佳具體實施例中，該資訊儲存元件是條碼或快速響應(QR)碼形式。
編碼/儲存於資訊儲存元件中之資訊可包含選自由以下組成之群的資訊：控制該設備之資訊、試片之製造資訊、試片之型號或批號資訊、試驗區之數量及位置的資訊、定量參數或算式的資訊、校正資訊及其組合。
本發明之部分具體實施例中，編碼/儲存於資訊儲存元件中之資訊包含控制取得裝置諸如影像取得裝置的資訊。根據本發明，控制取得裝置之資訊包括但不限於針對試驗區佈局之資訊及針對生化反應之試驗資訊，其關於本領域中現有的單一定性分析、單一半定量分析、單一定量分析、多次半定性分析或多次定性分析。
本發明其他具體實施例中，試片之製造資訊可編碼/儲存於該資訊儲存元件中。試片之製造資訊包括但不限於試片之 批次/批號、試片製造日期及試片型號類型。
本發明特定具體實施例中，編碼/儲存於資訊儲存元件中之資訊包含試片之計算資訊，此者可被取得並使用於稍後生化反應之特徵計算。試片之計算資訊包括但不限於型號專一性數值常數或重量及項目。
在本發明之部分具體實施例中，編碼/儲存於資訊儲存元件中之資訊包含試片之校正資訊。根據本發明，試片之校正資訊包括但不限於試片之一組批次專一性的校正參數、型號專一性校正資訊、檢驗範圍、截切值、校正參數及老化係數。
在本發明之一特定具體實施例中，編碼/儲存於資訊儲存元件中之資訊包含控制取得裝置之資訊、試片之製造資訊、試片之計算資訊及試片之校正資訊，且該資訊可連同生化反應結果在光學影像檢驗方法中藉由取得資訊儲存元件之數位影像而得到。
圖1係闡釋本發明之一具體實施例的佈局之圖示，試片101使用於設備以取得試驗結果，其中複數個試驗區14排列成分隔通道，且適於在該設備取得試驗結果的實質同時將資訊提供給該設備的資訊儲存元件12，係設立於基板10上。該資訊儲存元件12可為內容可解析影像、固態記憶體、被動資訊提供組件、主動資訊提供組件或半主動資訊提供組件。此具體實施例中，試片101進一步包含複數個試樣區16以用於試樣施加。
根據本發明，將適於在該設備取得試驗結果的實質同時將資訊提供給該設備的資訊儲存元件納入試片內具有數項優於先前技術之優點，例如更快速且更準確的定量、更容易的操作及定點照護試驗實行的可能。
本發明試片可與用以檢驗/定量該試片上生化反應之設備連接使用。該設備可為任一形式的技藝中已知的裝置或量度計，諸如手持量度計或掃描器。
因此，本發明另一方面係提供一種診斷套組，其包 含：(a)一或多個本發明試片；及(b)包含以下單元之設備：資訊取得單元及用以與伺服器、PC或行動裝置通訊之通訊單元。
生化試驗較佳係免疫化驗，更佳是免疫色譜化驗。免疫色譜化驗之定量可經由光學影像檢驗方法諸如US 2005/0059160所揭示者達成。
根據本發明，該資訊儲存元件可為內容可解析影像、固態記憶體和被動資訊提供組件。本發明之某些具體實施例中，該資訊儲存元件係射頻識別(RFID)標籤。本發明較佳具體實施例中，該資訊儲存元件是條碼或快速響應(QR)碼形式。
編碼於資訊儲存元件中之資訊可於取得試片數位影像時經由設備之資訊取得單元藉由光學影像取得裝置或藉由用以得到編碼/儲存於例如RFID標籤或固態記憶體中之資訊的額外資訊取得裝置實質同時取得。
該設備包含資訊取得單元，用以取得試片之數位資訊例如數位影像，並用以取得試片編碼/儲存於資訊儲存元件中之資訊。根據本發明，該資訊取得單元可包含影像取得單元，其包括用以取得試片之數位影像的光學影像取得裝置。
圖2顯示具有資訊取得能力的設備201，該能力例如為可使用於本發明診斷套組中之影像掃描能力。設備201包含使用者介面22及試片盒24。該試片盒24具有一或多個設置於其上之條形槽26。將試樣施加至本發明試片之後，使之反應一段時間，使用者可將試片置入該試片盒24之一或多個條形槽26內，以進行後續資訊取得及/或定量。例如，設備201可掃描並取得試片之數位影像，將該數位影像傳送至PC以進行後續處理及定量，基於試片在該設備掃描該數位影像的實質同時取得的編碼/儲存於資訊儲存元件中之資訊。
該設備之通訊單元可與伺服器、PC及/或行動裝置通訊。該通訊單元可經有線連結或無線連結與另一器件連接，較佳係經由無線連結。本發明特定具體實施例中，該通訊單元可經由藍牙或Wi-Fi介面與另一裝置通訊。
根據本發明，試驗結果的資訊及該試片編碼/儲存於資訊儲存元件中之資訊可藉設備本身加以處理並使用於後續定量中或傳送至另一裝置，例如行動裝置，以進行處理及定量。在本發明之較佳具體實施例中，試驗結果之資訊及編碼/儲存於資訊儲存元件中之資訊係傳送至另一裝置，以進一步處理及定量。
在試驗結果之資訊及試片編碼/儲存於資訊儲存元件中之資訊係藉設備本身加以處理並使用於後續定量的情況下，該設備可進一步包含特徵取得單元，此單元係包含處理器，用以基於藉該資訊取得單元取得之試片數位內含物而獲取該一或多個生化試驗中之至少一個特徵。該特徵取得單元的處理器可包含內含物捕集組件及數位處理模組，用以處理該試片之數位內含物。兼之，該設備可進一步包含定量單元，此單元係包含用以基於編碼/儲存於資訊儲存元件中之資訊定量該特徵的處理器。定量單元之處理器中進行用以計算且定量該特徵的特定算式。藉該特徵取得單元取得之該一或多個生化反應的特徵及藉該資訊取得單元取得之編碼於資訊儲存元件中的資訊傳遞至定量單元，用於進一步計算以定量該特徵。
在試驗結果及編碼/儲存於資訊儲存元件中之資訊傳送至另一裝置以進一步處理且定量的情況下，該另一裝置可連接至伺服器取得不同型號及不同批次試片之更新資訊，其包括但不限於試片之製造資訊、試驗區之數量及位置的資訊、定量參數或算式的資訊、校正資訊及其組合。例如，該設備之資訊取得單元所取得的一或多個試片之數位影像可藉設備之通訊單元傳送至行動裝置，行動裝置可接著處理該數位影像，以得到該一或多個試片之型號及批號、試驗區之數量及位置的資訊，且行動裝置可隨 後取得定量參數或算式的資訊、校正資訊，且納入所有該等資訊以計算定量/分析結果。
鑑於以上，一般技術者應認知本發明提供診斷套組更快速、更準確之定量、更簡易之操作及更可行之定點照護試驗。
在另一方面，本發明提供一種系統，其可用於經由光學影像檢驗方法對流體試樣中之一或多種分析物進行定量，該系統包含：(a)一或多個本發明試片；(b)包含以下單元之設備：資訊取得單元；及用以與行動裝置通訊之通訊單元；(c)伺服器，用以儲存不同型號及不同批次試片之更新資訊；及(d)行動裝置，其包含一或多個處理器；及一或多個適於儲存複數個機器可讀取指令之記憶體，當藉由該一或多個處理器進行該等指令時，適於使該行動裝置完成一個方法，此方法包含：(i)接收由該設備之資訊取得單元所取得的該一或多個試片之數位資訊；(ii)處理該數位資訊以取得試片之該一或多個生化試驗之至少一特徵及編碼/儲存於資訊儲存元件中之資訊；(iii)基於編碼/儲存於資訊儲存元件中之資訊及自伺服器取得之資訊將該特徵定量；及(iv)顯示定量結果。
圖3顯示本發明之一具體實施例，系統301包含一或多個試片102，設備201係包含資訊取得單元及用以與行動裝置通訊的通訊單元，用以儲存不同型號及不同批次試片之更新資訊的伺服器32，及用以處理藉該設備取得且來自該設備的資訊並將檢驗結果定量且顯示該結果的行動裝置34。此具體實施例中，試 片之資訊儲存元件為QR碼形式。安裝於行動裝置34上之App可施行如後的程序。在接收藉設備201之資訊取得單元取得該一或多個試片102的掃描影像後，自QR碼取得資訊(例如批號資訊、試片型號)且與伺服器32通訊以根據批次/型號取得試片資訊。之後，基於編碼/儲存於資訊儲存元件中之資訊及自伺服器32取得之資訊，將該一或多個試片102的特徵定量，例如，藉由找出試驗區及提取顏色，於顏色資訊與試驗值之間建構算式，將現有顏色資訊代入算式資訊中計算試驗值。最後，在行動裝置34上顯示定量結果。
此外，本發明亦擬將雲端資料庫納入本發明系統中。圖4顯示雲端資料庫42與行動裝置上App通訊的可能方式且使警方資料庫44或醫師端46可取得檢驗結果。
現在參考以下實施例更具體地描述定量，該等實施例僅供作例證，而非限制。
實施例1：
採取以下步驟在顏色資訊與濃度之間建立算式，儲存在QR碼/雲端資料庫中：
1.取已知濃度之試片的相片。
2.對整張相片施加雜訊過濾(例如平均自適應濾波器)。
3.施加邊緣檢驗或二元化/直方圖以抽出試驗線且控制來自相片的線。
4.取試片平均背景灰階值，註為G0。
5.藉由計算作為各像素之灰階值，迭代試驗線中之所有像素。
6.藉由計算作為各像素之灰階值，迭代對照線中之所有像素。
7.計算，其被視為試片之試驗 值。
8.在V-濃度圖中標記該點，改變試片之濃度且重複1至7，每一濃度各重複3~4次。
依據試片的相片，採用以下步驟估計濃度：
1.取試片相片。
2.偵測QR碼，取得批號且自雲端資料庫/QR碼擷取斜率及截距，複製V-濃度函數之反函數，f(V)=f’(濃度)。
3.重複前述步驟2至7以建立計算式，自試片取得V，自f(V)取得濃度值。
再另一方面，本發明提供一種將流體試樣中之一或多種分析物定量的方法，其包含：(a)提供設備以經由光學影像偵測方法對流體試樣中之一或多種分析物進行定量，試片係包含一或多個試驗區，用以進行一或多個生化試驗；及資訊儲存元件，適於在該設備完成光學影像檢驗方法的實質同時將資訊提供予該設備；(b)將該流體試樣施加至試片，以完成該一或多個生化試驗；(c)將試片安置於該設備的資訊取得單元中且取得試片的數位資訊；(d)一行動裝置獲取該一或多個生化試驗中至少一個特徵及編碼於試片之資訊儲存元件中的資訊；及(e)該行動裝置基於該資訊儲存元件中所編碼之資訊及自伺服器取得之資訊將該特徵定量以得到分析結果。
在本發明特定具體實施例中，該方法進一步包含步驟(f)，用以在具有觸控圖型介面之以視窗為主的框架上顯示分析結果。在本發明較佳具體實施例中，該方法係使用根據本發明之診斷套組進行。
一般技術者會理解可對前述具體實施例進行改變而不偏離其廣義發明概念。因此，應明瞭本發明不受限於所揭示之特定具體實施例，而是涵蓋在本發明所附申請專利範圍所定義的精神及範圍內之修飾。
101‧‧‧試片
10‧‧‧基板
12‧‧‧資訊儲存元件
14‧‧‧試驗區
16‧‧‧試樣區

Claims (20)

  1. 一種與用以取得試驗結果之設備一起使用的試片，該試片係包含：(a)一或多個試驗區，用以進行一或多個生化試驗；及(b)資訊儲存元件，適於在該設備取得試驗結果的實質同時將資訊提供給該設備。
  2. 如請求項1之試片，其中該生化試驗是一種免疫色譜試驗。
  3. 如請求項1之試片，其中該資訊包含選自由以下組成之群的資訊：控制該設備之資訊、試片之製造資訊、試片之型號或批號資訊、試驗區之數量及位置的資訊、定量參數或算式的資訊、校正資訊及其組合。
  4. 如請求項1之試片，其中該資訊儲存元件係以下形式：內容可解析之影像、被動資訊提供組件、主動資訊提供組件、半主動資訊提供組件或固態記憶體。
  5. 如請求項4之試片，其中該資訊儲存元件係條碼或快速響應(QR)碼形式。
  6. 如請求項4之試片，其中該資訊儲存元件係射頻識別(RFID)標籤形式。
  7. 一種診斷套組，其包含：(a)一或多個如請求項1之試片；及(b)一設備，其包含：資訊取得單元；及通訊單元，用以與伺服器、PC或行動裝置通訊。
  8. 如請求項7之診斷套組，其中該生化試驗是一種免疫色譜試驗。
  9. 如請求項7之診斷套組，其中該資訊取得單元係影像取得單 元，其包含用以取得試片之數位影像的光學影像取得裝置。
  10. 如請求項7之診斷套組，其中該資訊儲存元件係以下形式：內容可解析之影像、被動資訊提供組件、主動資訊提供組件、半主動資訊提供組件或固態記憶體。
  11. 如請求項10之診斷套組，其中該資訊儲存元件係為條碼或QR碼形式。
  12. 如請求項10之診斷套組，其中該資訊儲存元件係RFID標籤形式。
  13. 如請求項7之診斷套組，其中該通訊單元係經由有線連結或經由無線連結與伺服器、PC或行動裝置通訊。
  14. 如請求項13之診斷套組，其中該通訊單元係經由無線連結與伺服器、PC或行動裝置通訊。
  15. 如請求項13之診斷套組，其中該通訊單元係經由藍牙或Wi-Fi介面與伺服器、PC或行動裝置通訊。
  16. 一種系統，其係包含：(a)一或多個如請求項1之試片；及(b)一裝置，其包含：資訊取得單元；及用以與行動裝置通訊之通訊單元；(c)伺服器，用以儲存不同型號及不同批次試片之更新資訊；及(d)行動裝置，其包含：一或多個處理器；及一或多個適於儲存複數個機器可讀取指令之記憶體，當由一或多個處理器執行該指令時，適於致使該行動裝置實行一方法，其包含接收由該裝置之資訊取得單元所取得的該一或多個試 片的數位資訊；處理該數位資訊，以獲取該一或多個生化試驗的至少一個特徵及該試片之資訊儲存元件中所編碼/儲存之資訊；基於編碼/儲存於資訊儲存元件中之資訊及自伺服器取得之資訊將該特徵定量；及顯示定量結果。
  17. 如請求項16之系統，其中該生化試驗是一種免疫色譜試驗。
  18. 如請求項16之系統，該數位資訊係包含一或多個試片的數位影像。
  19. 一種用於定量液體試樣中一或多種分析物的方法，其包含：(a)提供用於經由一光學影像偵測方法對流體試樣中一或多種分析物進行定量之一裝置，及一試片，其係包含一或多個試驗區，用以進行一或多個生化試驗；及資訊儲存元件，適於在該裝置進行該光學影像偵測方法的實質同時將資訊提供予該裝置；(b)將該流體試樣施加至該試片，以完成該一或多個生化試驗；(c)將該試片置放於該裝置的資訊取得單元中且取得該試片的數位資訊；(d)一行動裝置取得該一或多個生化試驗中至少一個特徵及編碼於該試片之資訊儲存元件中的資訊；及(e)該行動裝置基於該資訊儲存元件中所編碼之資訊及自伺服器取得之資訊將該特徵定量以得到分析結果。
  20. 如請求項19之方法，其進一步包含(f)在具有觸控圖型介面之以視窗為主的框架上顯示分析結果。
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