CN111094992A - 多液体质量校准一次性使用盒 - Google Patents

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CN111094992A
CN111094992A CN201880038206.XA CN201880038206A CN111094992A CN 111094992 A CN111094992 A CN 111094992A CN 201880038206 A CN201880038206 A CN 201880038206A CN 111094992 A CN111094992 A CN 111094992A
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J.D.库尔科夫斯基
N.C.林
G.S.比尔
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Yidu Medical Co Ltd
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Abstract

一种评估POC系统的方法,该方法包括将第一LQC流体加载到测试室上,并使用传感器测量第一LQC流体以获得第一实际测量值,其中第一LQC流体可以包括第一已知浓度的分析物。该方法还包括将具有第二已知浓度的至少一种分析物的第二LQC流体加载到测试室中,并用传感器测量第二LQC流体以获得第二实际测量值。已知的浓度针对实际测量值被评估,以确定差值。这些值针对预期的LQC值被比较,以确定盒、盒制造批次、POC系统或用户熟练度是否超出质量控制预期。

Description

多液体质量校准一次性使用盒
优先权要求
该专利申请是2017年4月7日提交的序列号为15/481,698的美国专利申请的延续,并且其通过引用以全部内容被合并于本文。
技术领域
本文档总体上但不以限制的方式涉及用于校准和评估照护点测试装置的一次性使用测试盒。
背景技术
照护点(“POC”)测试装置用于在样本收集之后立即或不久评估收集的生物样本。POC测试装置可以接收带有集成传感器的一次性使用盒,其中将生物样本加载到可移除盒上用于评估。
作为一次性使用装置的传感器盒通常以大批次生产,防止在销售前进行单独测试。相反,每个批次在制造商处被进行关于质量的抽样检查。客户还经常在使用时检查批次质量,以确定是否满足运输和存储条件以及批次是否继续按预期运行。使用点检查是通过用液体质量控制(“LQC”)加载盒来执行,该液体质量控制容纳试剂,其配制为提供已知结果。通过将预期结果针对实际结果进行比较,可以评估盒的运行或用户的熟练度。
政府法规或医院程序通常要求以规定的时间间隔(例如每天或每个班次开始时)重新评估POC测试系统。配制用于为一种或多种分析物提供已知传感器测量值的液体质量控制(“LQC”)流体代替生物样本被馈送入一次性使用盒中。通常,LQC测试涉及评估至少三种不同的LQC流体-对应于至少一种分析物的低范围边界的“低”LQC流体,对应于分析物的高范围边界的“高”LQC流体,以及对应于在分析物范围内的值的“中”LQC流体。LQC流体的测试是耗时的,因为每次LQC流体测量都需要完整的盒测试顺序以获得结果。此外,每个LQC测试周期都消耗一次性使用传感器盒。否则,每个被消耗的传感器盒都可以用于对生物样本的测试。
发明内容
本发明人已经认识到,其中,要解决的问题可以包括耗时的POC系统的评估和用于评估POC系统的一次性使用盒的消耗。在示例中,本主题可以提供对该问题的解决方案,诸如通过限定延伸通过测试室的流动路径的一次性使用盒,在该测试室中定位有传感器。传感器可以被构造为测量接收在测试室内的流体中的至少一种分析物。测试室的流动路径构造允许多个试样的校准流体、LQC流体及其组合通过一个一次性使用盒,以利用传感器评估。在这种构造中,单个盒可用于执行由卫生程序或政府法规强制要求的传感器和系统的常规校准和质量控制评估。
在示例中,一种评估POC系统的方法可以包括将第一LQC流体加载到测试室上,并利用传感器测量第一LQC流体以获得第一实际测量值。第一LQC流体可包括第一已知浓度的至少一种分析物。第一已知浓度可以针对第一实际测量值被评估,以确定第一差值。该方法可以包括将具有第二已知浓度的至少一种分析物的第二LQC流体加载到测试室中,并用传感器测量第二LQC流体以获得第二实际测量值。第二已知浓度可以针对第二实际测量值被评估,以确定第二差值。将第一和第二差值针对预期的LQC值进行比较,以确定特定的盒、盒制造批次、POC系统或用户熟练度是否在质量控制期望之内。
该概述旨在提供本专利申请的主题的概述。并不旨在提供对本主题的排他性或穷尽性的解释。包括详细描述以提供关于本专利申请的进一步信息。
附图说明
在不一定按比例绘制的附图中,相似的数字可以在不同的视图中描述类似的部件。具有不同字母后缀的相似数字可以表示类似部件的不同实例。附图通过示例而非限制的方式大体上示出了本文档中讨论的各种实施例。
图1是根据本公开的示例的POC系统的示意图。
图2A是根据本公开的示例的在一次性使用盒上进行多次LQC测量的方法的示意图。
图2B是根据本公开的示例的在一次性使用盒上进行多次LQC测量的方法的示意图。
图3是根据本公开的示例的在一次性使用盒上进行多次LQC测量的代表性传感器响应图。
具体实施方式
如图1中所描绘,根据本公开的示例的照护点(“POC”)系统20可以包括构造成与POC系统24对接的一次性使用盒22。该一次性使用盒22可接收至少一种流体并测量流体内的至少一种分析物的浓度。传感器信息可以从一次性使用盒22传送到POC系统24以用于评估、处理和显示传感器信息。在该构造中,一次性使用盒22可以包括至少一个接口触点,该至少一个接口触点被构造为与POC系统24的相应触点对接。如本申请中所限定,“一次性使用”盒22可以包括盒22,该盒22被构造为接收多个试样的流体以在单个盒22上执行一系列测试。例如,一次性使用盒22可以被构造成接收用于校准盒22的传感器的校准流体的试样和用于评估传感器的LQC流体的至少一个试样。在某些示例中,LQC流体的多个试样可以被加载到单个盒22上,用于评估传感器的多个参数。在某些示例中,至少除了具有或不具有LQC流体的校准流体之外,生物样本的试样可以被加载到一次性使用盒22上。
如图1中所描绘,一次性使用盒22可限定流动路径,该流动路径延伸通过测试室26并且包括定位于测试室26内的至少一个传感器28。每个传感器28可以被构造为测量接收在测试室26内的流体中所包含的至少一种分析物。馈送端口30可以流体地连接到测试室26上游的流动路径。在运行中,流体可以通过馈送端口30馈送到流动路径中并进入测试室26。废物室32可以流体地连接到测试室26下游的流动路径,以接收从测试室26置换的流体。在运行中,将流体加载到测试室26中可以将已经在测试室26中的流体置换,并迫使被置换的流体进入废物室32。
如图2A-B中所描绘,一种用于评估POC系统20的方法可以包括利用一个一次性使用盒22对传感器28的多次校准和/或质量控制评估。特别地,测试室26的流动路径构造允许多个试样的校准流体、LQC流体及其组合通过一个一次性盒22。在这种构造中,需要较少的盒来执行由健康程序或政府法规强制要求的传感器28的常规校准和质量控制评估。
在示例中,如图2A中所示,该方法可以包括以第一LQC流体加载测试室26。第一LQC流体可以具有第一已知浓度的至少一种分析物。第一已知浓度可以对应于对于生物样本中的分析物的预期测量值范围的下限;预期测量值范围的上限;或预期测量值范围内的中点。在示例中,第一LQC流体可以包括多于一种分析物,其中每种分析物具有第一已知浓度。
该方法可以包括利用一次性使用盒22的传感器28对第一LQC流体进行测量,以获得第一LQC流体中的分析物的实际第一测量值。
该方法可以包括以第二LQC流体加载测试室26。第二LQC流体可以从测试室26置换第一LQC流体并使其进入废物室32中。第二LQC流体可以具有第二已知浓度的至少一种分析物。第二已知浓度可以对应于生物样本中的分析物的预期测量值范围的下限;预期测量值范围的上限;或预期测量值范围内的中点。第二LQC流体可具有与第一LQC流体的第一已知浓度不同的第二已知浓度,使得第二已知浓度对应于预期测量值范围的不同部分。在示例中,LQC流体可以包括多余一种分析物,其中每种分析物带有已知的浓度。
该方法可以包括用一次性使用盒22的传感器28对第二LQC流体进行测量,以获得第二LQC流体中的分析物的实际第二测量值。
如图2B中所示,该方法可以包括以校准流体加载测试室26。校准流体可以预加载到测试室26中或在第一LQC流体之前被加载到测试室26中,以使第一LQC流体置换来自测试室26的校准流体并使其进入废物室32中。备选地,可以在第二LQC流体之后将校准流体加载到测试室26中,以从测试室26置换第二LQC流体并使其进入废物室32中。校准流体可以配制成为一次性使用盒22的特定传感器28上的生物样本的至少一种分析物提供已知的校准值。校准流体被选择并配制以考虑传感器28(或传感器28的制造批次)的特定制造差异;传感器28的预期保存期限;待评估的生物流体的类型;以及影响特定传感器28的性能的其它因素。
可以对校准流体进行校准测量以获得对于至少一种分析物的实际校准值。可以将实际校准值针对参考校准值进行比较,以确定与实际校准值和已知参考校准值之间的差相对应的偏移值。偏移值可以分别应用于第一和第二LQC流体的实际第一和第二测量值。
可以将第一和第二实际测量值与第一和第二已知浓度进行比较,以确定实际测量值和已知浓度之间的第一差值和第二差值。 POC系统可以构造为显示第一和第二测量值以及差值,以用于记录目的。POC系统可以被构造为如果第一或第二差值超过预定阈值则在POC系统的显示器上提供通知。
在示例中,如图2B中所描绘,该方法可以包括以校准流体加载测试室26。校准流体可以配制成为一次性使用盒22的特定传感器28上的生物样本的至少一种分析物提供已知的校准值。校准流体被选择并配制以考虑传感器28(或传感器28的制造批次)的特定制造差异;传感器28的预期保存期限;待评估的生物流体的类型;和影响特定传感器28的性能的其它因素。在示例中,一次性使用盒22的测试室26可以预加载以校准流体,用于在使用一次性使用盒22之前在一次性使用盒22的运输和存储期间保护传感器28。
该方法可以包括利用一次性使用盒22的传感器28对校准流体进行测量以获得实际校准测量值。可以将实际校准测量值与已知校准值进行比较,以确定与实际校准测量值和已知校准值之间的差相对应的偏移值。可以将偏移值应用于由特定传感器28进行的进一步测量,以校准由传感器28进行的测量。在示例中,如果实际校准测量值与已知校准值之间的差超过漂移极限,则POC系统可以构造为在POC系统的显示器上提供通知。对于上和下值极限、噪声极限或校准时间极限的附加校准值可用于建立对于传感器和系统性能质量的阈值。POC系统可以构造为在POC系统的显示器上提供与用于上和下值极限、噪声极限或校准时间极限的附加校准值相对应的通知。
Figure DEST_PATH_IMAGE002
表1-代表性的已知校准值和实际校准值公差
该方法可以包括以第一LQC流体加载测试室26。第一LQC流体可以置换预加载到测试室26中的校准流体,并迫使来自测试室26的校准流体并使其进入废物室32中。第一LQC流体可以具有第一已知浓度的至少一种分析物。第一已知浓度可以对应于生物样本中分析物的预期测量值范围的下限;预期测量值范围的上限;或预期测量值范围内的中点。在示例中,第一LQC流体可以包括多于一种分析物,其中每种分析物具有第一已知浓度。
如图3中所示,该方法可以包括利用一次性使用盒22的传感器28测量第一LQC流体,以获得第一LQC流体中的分析物的实际第一测量值。在至少一个示例中,可以将偏移值应用于所测量的浓度。第一实际测量值可以与第一已知浓度比较以确定第一实际测量值和第一已知浓度之间的第一差值。POC系统可以被构造为显示第一测量值和第一差值以用于记录目的。POC系统可以被构造为如果第一差值超过预定阈值,则在POC系统的显示器上提供通知。
该方法可以包括以第二LQC流体加载测试室26。第二LQC流体可以置换来自测试室26的第一LQC流体并使其进入废物室32中。第二LQC流体可以具有第二已知浓度的至少一种分析物。第二已知浓度可以对应于生物样本中的分析物的预期测量值范围的下限;预期测量值范围的上限;或预期测量值范围内的中点。第二LQC流体可具有与第一LQC流体的第一已知浓度不同的第二已知浓度,使得第二已知浓度对应于预期测量值范围的不同部分。在示例中,第一LQC流体可以包括多于一种分析物,其中每种分析物具有第一已知浓度。
如图3中所示,该方法可以包括用一次性使用盒22的传感器28测量第二LQC流体,以获得第二LQC流体中的分析物的实际第二测量值。在至少一个示例中,可以将偏移值应用于所测量的浓度。第二实际测量值可以与第二已知浓度进行比较,以确定第二实际测量值与第二已知浓度之间的第二差值。POC系统可以被构造为显示第二测量值和第二差值以用于记录目的。POC系统可以被构造为如果第二差值超过预定阈值,则在POC系统的显示器上提供通知。
在示例中,图2A中所示的方法或图2B中所示的方法还可包括:以第三LQC流体加载测试室26。第三LQC流体可以置换来自测试室26的第二LQC流体并使其进入废物室32。第三LQC流体可以具有第二已知浓度的至少一种分析物。第三已知浓度可以对应于生物样本中的分析物的预期测量值范围的下限;预期测量值范围的上限;或预期测量值范围内的中点。第三LQC流体可以具有与第一和第二LQC流体的第一和第二已知浓度不同的第三已知浓度,使得第三已知浓度对应于预期测量值范围的不同部分。在示例中,第三LQC流体可以包括多于一种分析物,其中每种分析物具有第一已知浓度。
如图3中所示,该方法可以包括利用一次性使用盒22的传感器28测量第三LQC流体,以获得第三LQC流体中的分析物的实际第三测量值。在至少一个示例中,可以将偏移值应用于所测量的浓度。第三实际测量值可以与第三已知浓度进行比较,以确定第三实际测量值与第三已知浓度之间的第三差值。POC系统可以构造为显示第三测量值和第三差值,以用于记录目的。POC系统可以被构造为如果第三差值超过预定阈值,则在POC系统的显示器上提供通知。
该方法可以包括在评估至少五个不同分析物水平的线性测试期间执行第四、第五和另外的LQC流体的测量。
在示例中,图2A中所示的方法或图2B中所示的方法可还包括以生物样本加载测试室26。生物样本可以置换来自测试室26的校准流体、第一LQC流体和第二LQC流体并使其排入废物室32中。传感器28可以测量生物样本内的至少一种分析物的浓度。在至少一个示例中,可以将偏移值应用于所测量的浓度。
各种注释和示例
示例1是一种评估照护点(“POC”)系统的方法,所述系统具有定位于一次性使用盒的测试室内的传感器,用于测量生物样本中至少一种分析物的浓度,所述方法包括:加载第一液体质量控制(“LQC”)流体到所述测试室中,所述第一LQC流体具有第一已知浓度的所述至少一种分析物;以所述传感器测量所述第一LQC流体以获得第一实际测量值;将第二LQC流体加载到所述测试室中以从所述测试室置换所述第一LQC流体,所述第二LQC流体具有第二已知浓度的所述至少一种分析物;将所述第二实际测量值与所述第二已知浓度进行比较。
在示例2中,示例1的主题可选地包括:将所述第一实际测量值与所述第一已知浓度进行比较;以及将所述第二实际测量值与所述第二已知浓度进行比较。
在示例3中,示例1-2中的任何一个或多个的主题可选地包括:确定所述第一实际测量值与所述第一已知浓度之间的第一差值;确定所述第二实际测量值与所述第二已知浓度之间的第二差值;如果所述第一和第二差值中的至少一个超过预定阈值,则提供通知。
在示例4中,示例1-3中的任何一个或多个的主题可选地包括:其中,所述第一已知浓度对应于所述生物样本中的所述至少一种分析物的预期测量值范围的下限;其中所述第二已知浓度对应于所述生物样本中的至少一种分析物的预期测量值范围的上限。
在示例5中,示例4的主题可选地包括:将第三LQC流体加载到所述测试室中,所述第三LQC流体具有第三已知浓度的所述至少一种分析物;并且用所述传感器测量第三LQC流体以获得第三实际测量值。
在示例6中,示例5的主题可选地包括:其中,所述第三已知浓度对应于所述生物样本中的至少一种分析物的预期测量值范围内的中点量。
在示例7中,示例5-6中的任何一个或多个的主题可选地包括:将第四LQC流体加载到所述测试室中,所述第四LQC流体具有第四已知浓度的所述至少一种分析物;用所述传感器测量所述第四LQC流体以获得第四实际测量值;将第五LQC流体加载到所述测试室中,所述第五LQC流体具有第五已知浓度的至少一种分析物;并且用所述传感器测量所述第五LQC流体以获得第五实际测量值。
在示例8中,示例7的主题可选地包括:绘制所述第一、第二、第三、第四和第五实际测量值;绘制与第一、第二、第三、第四和第五实际测量值相交的函数;评估所述函数的线性。
在示例9中,示例1-8中的任何一个或多个的主题可选地包括:其中,所述第二LQC流体被馈送到与所述测试室相交的上游位置处的流动路径中。
在示例10中,示例9的主题可选地包括:其中,废物接收器定位于所述测试室下游的所述流动路径上,以接收来自所述测试室的流体。
在示例11中,示例1-10中的任何一个或多个的主题可选地包括:其中,所述测试室和所述传感器被定位在一次性使用盒上,所述一次性使用盒可操作地可连接到POC系统,所述POC系统具有用于呈现由所述传感器收集的测量值信息的显示器。
在示例12中,示例1-11中的任何一个或多个的主题可选地包括:在引入其它流体之前,用校准流体填充所述测试室,所述校准流体具有已知的校准值;以及用传感器测量所述校准流体以获得实际校准测量值。
在示例13中,示例12的主题可选地包括:将所述已知校准值与所述实际校准测量值进行比较以确定传感器偏移。
在示例14中,示例13的主题可选地包括:根据所确定的传感器偏移来校正所述第一实际测量值和所述第二实际测量值。
在示例15中,示例13-14中的任何一个或多个的主题可选地包括:将生物样本加载到所述测试室中,以置换来自所述测试室的所述第一LQC流体或所述第二LQC流体中的至少一个;测量所述生物样本中的所述至少一种分析物的浓度。
在示例16中,示例15的主题可选地包括:根据所述所确定的传感器偏移来校正所述生物样本中的至少一种分析物的测量浓度。
在示例17中,示例16的主题可选地包括:其中,所述至少一种分析物包括夹带在所述流体部分内的气体。
示例18是一种用于测量生物样本中的至少一种分析物的浓度的POC系统,包括:具有显示器的POC系统;和限定了与测试室相交的流动路径的一次性使用盒,所述一次性使用盒具有定位于所述测试室内的传感器;其中,所述一次性使用盒构造成将第一LQC流体接收到所述测试室中并且随后将第二LQC流体接收到所述测试室中以置换所述第一LQC流体。
在示例19中,示例18的主题可选地包括:其中,所述一次性使用盒还包括馈送端口,所述馈送端口流体地连接到所述测试室上游的所述流动路径,以将流体接收到所述测试室中。
在示例20中,示例18-19中的任一个或多个的主题可选地包括:其中,所述一次性使用盒限定废物室,所述废物室流体地连接到所述测试室的下游的流动路径,以接收从所述测试室置换的流体。
在示例21中,示例18-20中的任一个或多个的主题可选地包括:其中,所述一次性使用盒还包括接口,所述接口可操作地连接至对应的接口,以将传感器信息从所述传感器传输至所述系统电路,并最终传输至所述显示器。
在示例22中,示例18-21中的任一个或多个的主题可选地包括:其中,校准流体最初被接收在所述测试室内以覆盖所述传感器;其中引入所述第一LQC置换来自所述测试室的所述校准流体。
在示例23中,示例18-22中的任一个或多个的主题可选地包括:显示器。
在示例24中,示例18-23中的任一个或多个的主题可选地包括:用于向替换数据接收装置提供信息的通信系统。
这些非限制性示例中的每一个可以独立存在,或者可以与其它示例中的任何一个或多个以任何排列或组合来组合。
上面的详细描述包括对附图的引用,这些附图形成了详细描述的一部分。附图通过图示的方式示出了可以实践本主题的特定实施例。这些实施例在本文中也称为“示例”。这些示例还可以包括除了显示或描述的那些元素外的元素。然而,本发明人还考虑了仅提供示出或描述的那些元件的示例。此外,本发明人还考虑关于本文所示出或描述的特定示例(或其一个或多个方面)或关于其它示例(或其一个或多个方面)的示出或描述那些元素的任何组合或排列。
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在该文档中,术语“一个”或“一种”如在专利文件中常见地用于包括一个或多个,独立于“至少一个”或“一个或多个”的任何其它情况或用法。在本文档中,除非另有说明,否则术语“或”用于表示非排他性或“A或B”包括“A但不包括B”,“B但不包括A”和“A和B”。在本文档中,术语“包括”和“在其中”用作相应术语“包含”和“其中”的普通英语等效词。另外,在以下权利要求书中,术语“包括”和“包含”是开放式的,即包括权利要求中除在该术语之后列出的元件之外的元件的系统、装置、物品、组合物、制剂或方法仍然被认为落入该权利要求的范围内。此外,在所附权利要求中,术语“第一”、“第二”和“第三”等仅用作标签,并且不旨在对其对象施加数字要求。
本文描述的方法示例可以至少部分是机器或计算机实现的。一些示例可以包括编码有指令的计算机可读介质或机器可读介质,所述指令可运行以构造电子装置以执行如以上示例中所述的方法。这些方法的实现可以包括代码,诸如微代码、汇编语言代码、高级语言代码等。这样的代码可以包括用于执行各种方法的计算机可读指令。该代码可以构成计算机程序产品的一部分。此外,在示例中,代码可以有形地存储在一个或多个易失性、非暂时性或非易失性有形计算机可读介质上,诸如在执行期间或在其它时间。这些有形的计算机可读介质的示例可以包括但不限于硬盘、可移除磁盘、可移除光盘(例如光盘和数字视频磁盘)、盒式磁带、存储卡或存储棒、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)等。
上面的描述旨在是说明性的,而不是限制性的。例如,上述示例(或其一个或多个方面)可以彼此组合使用。在回顾以上描述之后,例如可以由本领域的普通技术人员使用其它实施例。提供摘要以遵从以允许读者快速确定技术公开的性质。提交本文档的前提是不会将其用于解释或限制权利要求的范围或含义。另外,在以上详细描述中,可以将各种特征组合在一起以简化本公开。这不应该被解释为意在意味未声明的公开特征对于任何权利要求是必不可少的。而是,发明主题可以在于少于特定公开实施例的所有特征。因此,以下权利要求由此作为示例或实施例并入详细说明中,每个权利要求作为独立的实施例而独立存在,并且可以预期的是,这样的实施例可以以各种组合或排序彼此组合。本主题的范围应参考所附权利要求以及这些权利要求所赋予的等同形式的全部范围来确定。

Claims (24)

1.一种评估照护点(“POC”)系统的方法,所述系统具有定位于一次性使用盒的测试室内的传感器,用于测量生物样本中至少一种分析物的浓度,所述方法包括:
加载第一液体质量控制(“LQC”)流体到所述测试室中,所述第一LQC流体具有第一已知浓度的所述至少一种分析物;
以所述传感器测量所述第一LQC流体以获得第一实际测量值;
将第二LQC流体加载到所述测试室中以从所述测试室置换所述第一LQC流体,所述第二LQC流体具有第二已知浓度的所述至少一种分析物;
将所述第二实际测量值与所述第二已知浓度进行比较。
2.根据权利要求1所述的方法,还包括:
将所述第一实际测量值与所述第一已知浓度进行比较;以及
将所述第二实际测量值与所述第二已知浓度进行比较。
3.根据权利要求1所述的方法,还包括:
确定所述第一实际测量值与所述第一已知浓度之间的第一差值;
确定所述第二实际测量值与所述第二已知浓度之间的第二差值;并且
如果所述第一和第二差值中的至少一个超过预定阈值,则提供通知。
4.根据权利要求1所述的方法,其中,所述第一已知浓度对应于所述生物样本中的所述至少一种分析物的预期测量值范围的下限;
其中所述第二已知浓度对应于所述生物样本中的所述至少一种分析物的预期测量值范围的上限。
5.根据权利要求4所述的方法,还包括:
将第三LQC流体加载到所述测试室中,所述第三LQC流体具有第三已知浓度的所述至少一种分析物;并且
用所述传感器测量第三LQC流体以获得第三实际测量值。
6.根据权利要求5所述的方法,其中,所述第三已知浓度对应于所述生物样本中的所述至少一种分析物的预期测量值范围内的中点量。
7.根据权利要求5所述的方法,还包括:
将第四LQC流体加载到所述测试室中,所述第四LQC流体具有第四已知浓度的所述至少一种分析物;
用所述传感器测量所述第四LQC流体以获得第四实际测量值;
将第五LQC流体加载到所述测试室中,所述第五LQC流体具有第五已知浓度的所述至少一种分析物;并且
用所述传感器测量所述第五LQC流体以获得第五实际测量值。
8.根据权利要求7所述的方法,还包括:
绘制所述第一、第二、第三、第四和第五实际测量值;
绘制与所述第一、第二、第三、第四和第五实际测量值相交的函数;
评估所述函数的线性。
9.根据权利要求1所述的方法,其中,所述第二LQC流体被馈送到与所述测试室相交的上游位置处的流动路径中。
10.根据权利要求9所述的方法,其中,废物接收器定位于所述测试室下游的所述流动路径上,以接收来自所述测试室的流体。
11.根据权利要求1所述的方法,其中,所述测试室和所述传感器被定位在一次性使用盒上,所述一次性使用盒可操作地可连接到POC系统,所述POC系统具有用于呈现由所述传感器收集的测量值信息的显示器。
12.根据权利要求1所述的方法,还包括:
在引入其它流体之前,用校准流体填充所述测试室,所述校准流体具有已知的校准值;以及
用所述传感器测量所述校准流体以获得实际校准测量值。
13.根据权利要求12所述的方法,还包括:将所述已知的校准值与所述实际校准测量值进行比较以确定传感器偏移。
14.根据权利要求13所述的方法,还包括:根据所确定的传感器偏移来校正所述第一实际测量值和所述第二实际测量值。
15.根据权利要求13所述的方法,还包括:
将生物样本加载到所述测试室中,以置换来自所述测试室的所述第一LQC流体或所述第二LQC流体中的至少一者;
测量所述生物样本中的所述至少一种分析物的浓度。
16.根据权利要求15所述的方法,还包括:
根据所述所确定的传感器偏移来校正所述生物样本中的所述至少一种分析物的测量的浓度。
17.根据权利要求16所述的方法,其中,所述至少一种分析物包括夹带在所述流体部分内的气体。
18.一种用于测量生物样本中的至少一种分析物的浓度的POC系统,包括:
具有显示器的POC系统;和
限定了与测试室相交的流动路径的一次性使用盒,所述一次性使用盒具有定位于所述测试室内的传感器;
其中,所述一次性使用盒构造成将第一LQC流体接收到所述测试室中并且随后将第二LQC流体接收到所述测试室中以置换所述第一LQC流体。
19.根据权利要求18所述的POC系统,其中,所述一次性使用盒还包括馈送端口,所述馈送端口流体地连接到所述测试室上游的所述流动路径,以将流体接收到所述测试室中。
20.根据权利要求18所述的POC系统,其中,所述一次性使用盒限定废物室,所述废物室流体地连接到所述测试室的下游的所述流动路径,以接收从所述测试室置换的流体。
21.根据权利要求18所述的POC系统,其中,所述一次性使用盒还包括接口,所述接口可操作地连接至相应的接口,以将传感器信息从所述传感器传输至所述系统电路,并最终至所述显示器。
22.根据权利要求18所述的POC系统,其中,校准流体最初被接收在所述测试室内以覆盖所述传感器;
其中引入所述第一LQC置换来自所述测试室的所述校准流体。
23.根据权利要求18所述的POC系统,还包括显示器。
24.根据权利要求18所述的POC系统,还包括用于向替换数据接收装置提供信息的通信系统。
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Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US11235327B2 (en) 2017-04-07 2022-02-01 Easydx, Inc. Point of care test cartridge

Families Citing this family (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US11360065B2 (en) * 2018-03-16 2022-06-14 Teledyne Flir Detection, Inc. Calibration systems and methods for analyte detectors
WO2022025668A1 (en) * 2020-07-31 2022-02-03 Seegene, Inc. Cartridge for sample processing

Citations (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5605664A (en) * 1994-07-13 1997-02-25 I-Stat Corporation Methods and apparatus for rapid equilibration of dissolved gas composition
WO1997036542A1 (en) * 1996-03-29 1997-10-09 Willis John P Improved point-of-care analyzer module
US6037178A (en) * 1995-07-17 2000-03-14 Avl Medical Instruments Ag Method for quality control of an analyzing system
GB0802990D0 (en) * 2008-02-19 2008-03-26 Sphere Medical Ltd Methods of calibrating a sensor in a patient monitoring system
US20090119047A1 (en) * 2007-09-13 2009-05-07 I-Stat Corporation Quality assurance system and method for point-of-care testing
US20100161267A1 (en) * 2008-12-19 2010-06-24 Roche Diagnostics Operations, Inc. Device and Method for Automatic Calibration Verification of an Analyzer
US20140170735A1 (en) * 2011-09-25 2014-06-19 Elizabeth A. Holmes Systems and methods for multi-analysis
WO2014093028A1 (en) * 2012-12-12 2014-06-19 Edwards Lifesciences Corporation System for determining an estimated analyte value
US20150060303A1 (en) * 2012-03-29 2015-03-05 Fraunhofer-Gesellschaft Zur Foerderung Der Angewan Forschung E.V. Integrated disposable chip cartridge system for mobile multiparameter analyses of chemical and/or biological substances
WO2015118313A1 (en) * 2014-02-04 2015-08-13 Lightship Medical Limited Glucose sensor calibration

Family Cites Families (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US8105849B2 (en) * 2004-02-27 2012-01-31 Board Of Regents, The University Of Texas System Integration of fluids and reagents into self-contained cartridges containing sensor elements
NZ590930A (en) * 2005-05-09 2012-11-30 Theranos Inc Improving the calibration accuracy of a fluidic system by comparing test readings with a calibration curve and then adjusting the signal output
EP3254067A4 (en) * 2015-02-06 2018-07-18 Genapsys Inc. Systems and methods for detection and analysis of biological species
EP3304368B1 (en) * 2015-06-05 2023-06-28 Abbott Point Of Care, Inc. Systems and methods for assuring quality compliance of point-of-care single-use testing devices
US11235327B2 (en) * 2017-04-07 2022-02-01 Easydx, Inc. Point of care test cartridge

Patent Citations (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5605664A (en) * 1994-07-13 1997-02-25 I-Stat Corporation Methods and apparatus for rapid equilibration of dissolved gas composition
US6037178A (en) * 1995-07-17 2000-03-14 Avl Medical Instruments Ag Method for quality control of an analyzing system
WO1997036542A1 (en) * 1996-03-29 1997-10-09 Willis John P Improved point-of-care analyzer module
US20090119047A1 (en) * 2007-09-13 2009-05-07 I-Stat Corporation Quality assurance system and method for point-of-care testing
GB0802990D0 (en) * 2008-02-19 2008-03-26 Sphere Medical Ltd Methods of calibrating a sensor in a patient monitoring system
US20110120206A1 (en) * 2008-02-19 2011-05-26 Gavin Troughton Methods of calibrating a sensor in a patient monitoring system
US20100161267A1 (en) * 2008-12-19 2010-06-24 Roche Diagnostics Operations, Inc. Device and Method for Automatic Calibration Verification of an Analyzer
US20140170735A1 (en) * 2011-09-25 2014-06-19 Elizabeth A. Holmes Systems and methods for multi-analysis
US20150060303A1 (en) * 2012-03-29 2015-03-05 Fraunhofer-Gesellschaft Zur Foerderung Der Angewan Forschung E.V. Integrated disposable chip cartridge system for mobile multiparameter analyses of chemical and/or biological substances
WO2014093028A1 (en) * 2012-12-12 2014-06-19 Edwards Lifesciences Corporation System for determining an estimated analyte value
WO2015118313A1 (en) * 2014-02-04 2015-08-13 Lightship Medical Limited Glucose sensor calibration

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US11235327B2 (en) 2017-04-07 2022-02-01 Easydx, Inc. Point of care test cartridge

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