JP2020511273A - 医療用送達装置の安全アセンブリ - Google Patents

Abstract

出荷中または取り扱い中の薬剤送達装置の時期尚早な作動または発射を防ぐ、薬剤送達装置用の安全アセンブリが提供される。開示される安全アセンブリは、送達装置のハウジングの内側に部分的に含まれ、ハウジングに対して軸方向に第１の位置から第２の位置そして第３の位置まで摺動可能な管状カバーを用い、管状カバーはキャップ尖端およびハウジング尖端を有し、キャップ尖端およびハウジング尖端の各々は、管状カバーの外面から径方向外向きに突出し、管状カバーの近位端に位置する。第１の位置では、ハウジング尖端およびキャップ尖端はハウジングの外側に位置し、ハウジング尖端はハウジングの終端近位面に当接してハウジングに対する管状カバーの軸方向の移動を防ぐ。

Description

本開示は、薬剤送達装置と共に使用するための安全アセンブリに関し、特に、キャップアセンブリの確実な接続を提供し、使用前の送達装置の時期尚早な作動も防止する、送達装置で使用するための保護針シールド構成要素に関する。

発明の背景
市場には、薬剤の用量を自動的または半自動的に送達できる多くの薬剤送達装置がある。そのような装置は、薬剤の送達および送達後のロックアウトによる偶発的な針刺しの防止などの所望の機能を得るために様々な相互作用する構成要素で構築される。

そのような公知の送達装置の１つのタイプは、患者の皮膚の貫通およびその後の薬剤の注射などの機能を有する、予め充填されたシリンジから一定用量の薬剤を送達することができる注射器である。そのような特定の装置の１つが、例えば、米国特許第８，４１４，５３３号に開示されており、その装置は、作動機構を、その遠位端に配置されたボタンの形式で、備えている。ボタンは、装置の前端が注射部位に押し付けられた場合にのみ、作動機構を作動させ得る。前端が注射部位に押し付けられ、ボタンが押されると、注射器内部の貫通機構が解放され、それにより針が患者の体内に押し込まれる。この後、注射が実行される。注射が完了すると、患者は注射部位から注射器を注射針とともに引き抜き、それにより、針シールドが、針を取り囲むまで前方に押され、次いでロックされる。

上記のタイプの注射器、すなわちいわゆる自動注射器では、予め張力をかけられた付勢要素、通常はばねが、装置の製造および組み立て中に設置される構成要素の１つである。この予め張力をかけられた、または負荷をかけられた付勢要素は、ユーザが、注射器が注射部位に置かれたときに注射器を作動または始動させると、薬剤を送達するための駆動力を提供する。予め張力をかけられた付勢部材のため、注射器の意図された使用の前に、注射器の時期尚早の発射または作動を防ぐ必要がある。言い換えると、装置が意図された注射部位に配置される前の出荷中および取り扱い中に、注射器が誤って始動された場合、それは非常に望ましくないだろう。したがって、これらのいわゆる自動注射器の製造業者および販売業者は、意図した使用前の装置の時期尚早の作動を防ぐために、フェイルセーフ解決策または他の安全解決策を開発および提供しようと努めてきた。

上記の問題に対するいくつかの解決策が試みられたが、まだ改善の余地がある。本開示で提示されるように、薬剤送達装置の時期尚早な作動を防止するための積極的なロック機能で問題を解決する、新規な改良された管状カバーまたは針シールドが提示される。

発明の簡単な説明
もちろん、本開示の主な目的は、公知の自動注射装置、いわゆる自動注射器の欠点を改善することである。具体的には、ユーザが注射器を意図された注射部位に配置する前における注射器の時期尚早な作動を防止する。

この開示によって提示された問題の１つの解決策は、薬物送達装置のための安全アセンブリ必要とし、この安全アセンブリは、近位端に終端面を有するハウジングと、ハウジングの内側に部分的に含まれ、ハウジングに対して軸方向に第１の位置から第２の位置そして第３の位置まで摺動可能な管状カバーとを備え、管状カバーはハウジング尖端およびキャップ尖端を有し、キャップ尖端およびハウジング尖端の各々は、管状カバーの外面から径方向外向きに突出し、管状カバーの近位端に位置し、第１の位置では、ハウジング尖端およびキャップ尖端はハウジングの外側に位置し、ハウジング尖端はハウジングの終端近位面に当接しており、第２の位置では、キャップ尖端およびハウジング尖端の両方がハウジングの内側に位置決めされ、第３の位置では、キャップ尖端およびハウジング尖端の両方がハウジングの外側に位置し、ハウジング尖端はハウジングに当接しておらず、管状カバーは、ハウジングに対する移動を防ぐよう、軸方向にロックされる。

本開示の安全アセンブリは、取り外し可能なキャップアセンブリをさらに含むことができ、この取り外し可能なキャップアセンブリは、シールドリムーバを含み、管状カバーが第１の位置にあるときにキャップ尖端と作動的に係合するように構成された解除可能なスナップロックを含む内面を有する。シールドリムーバは、管状カバーが第１の位置にあるとき、ハウジングの終端近位面との当接状態でハウジング尖端を作動的にロックするように構成されることができる。加えて、解除可能なスナップロックは、安全アセンブリからキャップアセンブリを取り外す間に、キャップ尖端に係合してキャップ尖端に力をかける、内向きに突出する径方向ビードを有することができる。キャップアセンブリの内面は、キャップアセンブリが安全アセンブリに接続されるとハウジング尖端を受け入れて覆うように構成される窪みを有することができる。

ハウジングタブに関し、これは、キャップアセンブリが安全アセンブリに接続されるとハウジングタブの径方向内向きの移動を防止するためにシールドリムーバと作動的に係合する、径方向内向きに突出する支持面を有する内面を含むことができる。第１の位置および第３の位置における管状カバーは近位端から突出して外面の近位端に安全シールドを画定し、安全シールドは、キャップ尖端と作動的に関連付けられるキャップタブと、ハウジング尖端と作動的に関連付けられるハウジングタブとを含む可撓性指状部を画定する切り欠き部分を含み、キャップタブおよびハウジングタブは外面によって画定される平面に位置決めされ、各タブは、タブに関連付けられる尖端に力がかけられると平面から出て径方向内向きに屈曲する。キャップ尖端はキャップタブの近位端に位置することができるか、またはキャップ尖端はキャップタブの遠位端に位置することができる。いくつかの場合では、キャップ尖端およびハウジング尖端は、ハウジングの長手方向軸に沿って互いに整列していることが好ましい。

本開示は、医療装置、特に自動注射器のための安全アセンブリであって、針などの送達部材を有する薬剤の容器と、シールドリムーバを有する取り外し可能なキャップアセンブリとを有する安全アセンブリに向けられる。安全アセンブリは、ハウジングと、ハウジングの内側に部分的に含まれる管状カバーとを有し、管状カバーはハウジングの近位端から突出して安全シールドを画定する。安全シールドは２つの並置される可撓性指状部を画定する切り欠き部分を伴う外面を有し、各可撓性指状部は外面によって画定される平面に位置決めされ尖端で終端するタブを含み、各尖端はタブから径方向外向きに突出し、各タブは、タブに関連付けられる尖端に力がかけられると平面から出て径方向内向きに屈曲するように構成される。並置された可撓性指状部の一方はハウジング尖端を有するハウジング指状部であり得、並置された可撓性指状部の他方はキャップ尖端を有するキャップ指状部であり得る。安全アセンブリは、取り外し可能なキャップアセンブリをさらに備え得、取り外し可能なキャップアセンブリは、シールドリムーバを含み、キャップ尖端と作動的に係合するように構成された解除可能なスナップロックを含む内面を有する。解除可能なスナップロックは、安全アセンブリからキャップアセンブリを取り外す間に、キャップ尖端に係合してキャップ尖端に力をかける、内向きに突出する径方向ビードを含み得る。

キャップアセンブリの内面は、キャップアセンブリが安全アセンブリに接続されるとハウジング尖端を受け入れて覆うように構成される窪みを有し得る。ハウジング可撓性指状部は、さらに、キャップアセンブリが安全アセンブリに接続されるとハウジング可撓性指状部の径方向内向きの移動を防止するためにシールドリムーバと作動的に係合する、径方向内向きに突出する支持面を有する内面も含み得る。

安全シールドは、切り欠きから１８０度配向された第２の切り欠きを有し得、第２の切り欠きは２つの並置された可撓性指状部を画定し、各可撓性指状部は安全シールドの外面と平行な平面に位置決めされ尖端で終端するタブを含み、各尖端は安全シールドの外面から径方向外向きに突出し、各タブは、タブに関連付けられる尖端に力がかけられると平面から出て径方向内向きに屈曲するように構成される。安全シールドは、ハウジングに対して、軸方向に、第１の位置から第２の位置に、次いで第３の位置まで移動もし得、第１の位置では、ハウジング尖端およびキャップ尖端はハウジングの外側に位置し、ハウジング尖端はハウジングの終端近位面に当接しており、第２の位置では、キャップ尖端およびハウジング尖端の両方がハウジングの内側に位置決めされ、ハウジングタブは径方向内向きに屈曲され、第３の位置では、キャップ尖端およびハウジング尖端の両方がハウジングの外側に位置し、ハウジング尖端はハウジングに当接しておらず、安全シールドは、ハウジングに対する移動を防ぐよう、軸方向にロックされる。

本開示の実施形態の各々には多くの利点がある。第一に、ハウジング尖端は、管状カバーまたは安全シールドが医療装置を作動させるように時期尚早に近位方向に移動するのを防ぐ。ハウジング尖端は、シールドリムーバと作動的に係合して内向きの径方向の移動を防ぐ内面の当接のため、径方向の移動が妨げられる。この当接は、ハウジング尖端をハウジングの近位端の終端面にロックし、安全シールドが遠位方向に移動してハウジング内に入るのを防ぐハードストップとして作用する。本開示の装置の別の利点は、医療装置の意図された使用の前にキャップアセンブリが時期尚早に外れたりとれたりしないように、キャップ尖端がキャップアセンブリを医療装置にしっかりと取り付けることである。

本開示のこれらおよび他の態様および利点は、本開示の以下の詳細な説明および添付の図面から明らかになるであろう。

以下の安全アセンブリの詳細な説明では、添付の図面を参照する。

本開示の構造的構成要素を含む１つの可能な薬剤送達装置の斜視図である。 図１に示される薬剤送達装置の断面側面図を示す。 図１の薬剤送達装置の分解図である。 図１の薬剤送達装置のパワーパックアセンブリの斜視図である。 図４に示されるパワーパックアセンブリの分解図である。 キャップアセンブリが取り外された図１の薬剤送達装置の近位端の斜視図である。 図１の本開示の薬剤送達装置の管状カバーの近位端および取り外されたキャップの斜視図である。 キャップアセンブリの別の実施形態が取り外された、図１の薬剤送達装置の別の実施形態の近位端の斜視図である。 図８の本開示の薬剤送達装置の管状カバーの別の実施形態の近位端および取り外されたキャップの斜視図である。 図６および図７の管状カバーの近位端の斜視図である。 図８および図９の管状カバーの近位端の斜視図である。 ロックアウトされた最終位置における図６および図７の管状カバーの近位端の斜視図である。 ロックアウトされた最終位置における図８および図９の管状カバーの近位端の斜視図である。

発明の詳細な説明
本出願において、「遠位部分／遠位端」という用語は、装置の使用に従って、患者の送達／注射部位から最も遠くに位置する、装置の部分／端部またはその部材の部分／端部を指す。対応して、「近位部分／近位端」という用語は、装置の使用に従って、患者の送達／注射部位の最も近くに位置する、装置の部分／端部またはその部材の部分／端部を指す。

本開示の安全アセンブリは、装置の時期尚早の作動を防止するよう、多くの注射装置で使用できる。そのような注射装置の例は、いわゆる自動注射器である。自動注射器のそのような実施形態の１つが図１に示されており、そのパッケージから取り出した後にユーザに見えるであろう非作動状態または使用前状態で示されている。注射器１は、キャップアセンブリ６０（図３参照）の一部としてのキャップ６と、対向する近位端６１および遠位端６２を有する概ね細長い管状ハウジング２とを有する。ハウジング２の近位端は、液体薬剤を含むシリンジ５を見るための細長い開口部４を伴って構成される。ハウジングの遠位端は、シリンジからの薬剤の自動注射を始動または開始するために使用される作動ボタン３を含む。

装置は、以下、針シールドと呼ばれる管状カバー４０（図２および３を参照）をさらに備え、針シールドは、特定の直径を有する近位部分と、近位部分よりも大きい直径を有する遠位部分とを含み、これらの部分は中間の円錐部分によって接合される。終端近位端面４６は、針シールド４０を注射部位に配置できるように構成され、以下で詳しく説明するように、注射作動シーケンスを開始するためにハウジング２が針シールド４０に対して近位方向に押される際の支持面として用いられる。また、シリンジ５を見るために、針シールド４０に沿って針シールド４０の両側に２つの細長い溝が配置されている。針シールド４０の遠位端には、２つの開口部が互いに対向して配置されており、各開口部はやや内向きに突出する可撓性の舌状部とともに構成される。針シールドスリーブ４０は、ハウジング２の内側に摺動可能かつ同軸に配置され、針シールドスリーブ４０の近位部分は、ハウジング２の近位部分の外側に、ある距離だけ突出している。

キャップアセンブリ６０（図３参照）は、キャップ６、剛性シールドリムーバー（ＲＳＲ）２０、および可撓性シールドリムーバー（ＦＳＲ）２１を含む。典型的には、ＲＳＲ２０およびＦＳＲ２１は、ビード６ｃ（図９参照）とＲＳＲ２０の近位端のリング２０ａとの間のスナップ嵌め接続を介してキャップ６の内側に接続される。ＲＳＲ２０およびＦＳＲ２１は互いに協働して、事前充填シリンジ５アセンブリの一部であり、シリンジ５の近位端に取り付けられた針１９（図２を参照）を覆う針安全カバー２２と係合する。装置組み立てプロセス中にキャップアセンブリ６０が装置１に配置されると、ＦＳＲ２１は針安全カバー２２を覆い、それと係合して、キャップアセンブリ６０が使用前に装置１から最終的に取り外されると、安全針カバー２２はＦＳＲ２１およびＲＳＲ２０によって把持され、針安全カバー２２は、キャップアセンブリ６０が注射器１から取り外されたときに、シリンジ５から引き離される。

針シールド４０の近位端は、ハウジング２の終端２５を越えて延びている（図６および図８を参照）。針シールド４０の２つの可能な実施形態が本開示に提示されており、一方の構成が図６、図７、図１０および図１２に示されており、他方の構成が図８、図９、図１１、および図１３に示されている。各構成において、針シールド４０の近位端は切り欠き部分４１を有する。この切り欠き部分４１の一部は、カバー尖端４４およびハウジング尖端４３を含む。カバー尖端４４は、可撓性指状部（キャップ指状部）４５の端部に位置し、ハウジング尖端４３は、別の可撓性指状部（ハウジング指状部）４２の端部に位置する。各可撓性指状部は、切り欠き部４１によって画定される空間内に配置されるタブを含み、タブは、針シールド４０の外面によって画定される平面内に位置する。各タブは、カバー尖端４４およびハウジング尖端４３の１つで終端する。本明細書に提示される実施形態では、ハウジング尖端４３およびカバー尖端４４は軸方向に整列され、単一の切り欠きの一部である。代替的に、カバー尖端４４とハウジング尖端４３とは、互いに径方向にオフセットすることができ、すなわち、軸方向に整列せず、例えば、２つの尖端４３、４４は９０度または１８０度オフセットすることができ、各尖端は針シールドにおける別の切り欠きの一部である。

図７および図１０に示す実施形態では、キャップ指状部４５は、ハウジング指状部４２から直接延びている。代替の実施形態（図９および図１１）では、キャップ指状部４５は、針シールド４０の切り欠き部分４１の近位端から延びている。両方の実施形態において、ハウジング指状部４２は、切り抜き部分４１の遠位端から直接延びている。

図６および図８は、キャップアセンブリ６０が注射器１から取り外された直後であって、シリンジ５内の薬剤を送達するために注射部位に注射器１を配置する前の針シールド４０の位置を示す。両方の実施形態において、キャップアセンブリ６０が適所にあるとき、ＲＳＲ２０の外面は、ハウジング指状部４２が径方向内向きに屈曲することを防止する。これは、ＲＳＲ２０の外面に当接する内向き突出部４７（図１０および図１１を参照）によって達成され、したがってハウジング指状部４２が径方向内向きに曲がることを防止する。これは、ハウジング尖端４３をハウジング２の終端端面２５に対してしっかりと位置決めされた状態に保ち、針シールド４０の遠位方向への軸方向移動を防ぐハードストップとして機能する。したがって、キャップアセンブリ６０が注射器１に接続された状態で装置１を出荷または他の態様で取り扱う場合、針シールド４０は、ハウジング２の内部で軸方向に時期尚早に移動して装置１の望ましくない起動または作動を引き起こすことはできない。キャップアセンブリ６０が注射器１に取り付けられた状態では、ハウジング尖端４３は、ハウジング２の終端端面２５と直接当接した状態に保たれる。

キャップアセンブリ６０が注射器から取り外されると、それは次いでＲＳＲ２０を取り外し、次いで、針シールド４０が注射部位に対して押されると、ハウジング指状部４２は径方向内向きに自在に屈曲する。ハウジング２に対する針シールド４０の遠位方向への力強い軸方向移動により、ハウジング指状部４２が内向きに曲がるときにハウジング尖端４３が内向きにたわむため、ハウジング尖端４３は、それが終端端面２５との当接から外れて移動するにつれ、もはやハードストップとして機能しなくなる。

図６から図１１に示す２つの実施形態の各々について、キャップ尖端４４は、キャップアセンブリ６０を注射器１にしっかりと固定した状態に保つための解除可能なスナップロック接続の一部として機能する。図６および図７に示される実施形態に示されるように、キャップ尖端４４は、キャップ指状部４５の近位端にある。装置組立中にキャップアセンブリ６０が注射器１に接続されると、キャップ６はスナップコネクタ６ｂを介してキャップ尖端４４と係合する。同様のスナップ嵌めが、図８および図９に示されている他の実施形態でも生じ、キャップ尖端４５は、キャップ指状部４５の遠位端に位置している。両方の場合において、キャップ指状部４５およびキャップ尖端４４は、キャップ６が注射器１上に押されたとき、および再びキャップ６が注射器１から引き離されたとき、内向きに屈曲する。

装置１は、針シールドスリーブ４０内に摺動可能かつ同軸に配置されたシリンジキャリア１７と、ストッパー１６、薬剤および針１９を含み、シリンジキャリア１７内に同軸に配置されるシリンジ５と、シリンジキャリア１７に接続される保持部材とを含むシリンジキャリア機構も備える。シリンジキャリア１７は、一般的な管状体の形態を有し、シリンジキャリア１７の近位部分は、より小さい直径のネック部分とともに構成される（図３参照）。ネック部分に隣接して、両側に切り欠きが作成されて、案内面を形成している。これらの面は、針シールドに対するシリンジキャリアの回転に対する停止機構を得るために、針シールド４０の内面の対応する形状と協働する。シリンジキャリア１７の遠位端は、２つの遠位方向に延びる舌状部とともに構成され、各舌状部は、開口部、および各開口部の遠位縁上の内向きのレッジとともに構成される。シリンジキャリア１７は、さらに、シリンジキャリア壁と内部に配置されるシリンジ５との間の空間を得るために、その内面上に径方向内向きフランジとともに構成される。

装置１はまた、後述するように、ハウジング２内に摺動可能かつ同軸に配置され、針シールドスリーブ４０に接続される作動アセンブリ３０を備える。作動アセンブリ３０は、第１および第２のステップでシリンジキャリア機構１７を移動させるための駆動力を蓄積し、薬剤を完全に排出した後、注射の完了についてユーザへの可聴、視覚、および／または触覚フィードバックを生成するために作動アセンブリ３０の構成要素を長い管状ハウジングの遠位部分に向けて動かすようにされた駆動機構も含む。キャップ６は、キャップ６の内面上に窪み部分６ａも有し、これにより、キャップ６は、キャップの配置および取り外し中にハウジング尖端４３の上を通過することができる。これが必要なのは、上記で説明したように、突出部４７がＲＳＲ２０に当接しているときにハウジング指状部４２が内向きに屈曲するのを防ぎ、したがって、窪み部分６ａがハウジング尖端４３にとって必要なクリアランスを提供するためである。

駆動機構は、シリンジ５内でストッパー１６に作用するように構成されたプランジャロッド３４と、プランジャロッド３４を駆動してシリンジキャリア機構を第１のステップにおいて移動させて針１９を注射部位に貫通させ、ストッパー１６を第２のステップにおいて移動させて薬剤を針を通して排出することができる蓄積された力を有するように予め張力がかけられる第１の圧縮バネ３５とを含む。プランジャロッド３４は、駆動機構３０内に摺動可能かつ同軸に配置され、予め張力をかけられた第１の圧縮ばね３５は、プランジャロッド３４内においてプランジャロッド３４の近位端壁と駆動機構の遠位横断端壁との間に同軸に配置される。さらに、第１の圧縮バネ３５の内側に案内ロッド３６が配置されている（図５参照）。

プランジャロッド３４は、用いられるシリンジ本体の内径よりも幾分小さい外径を有する管として形成される。プランジャロッド３４は、第２の作動部材３７のレッジ３７ａおよび保持部材３８のレッジ３８ａと係合する周方向溝３４ａとともに構成され、作動部材３７の環状内向きレッジおよび保持部材３８の径方向内向きレッジがプランジャロッド３４の周方向溝に嵌合する。装置は、駆動機構の第２の環状リングに載る環状の近位端と、作動部材の停止レッジの近位面に載る環状の遠位端とを有する、予め張力をかけられた第２の圧縮バネ３３をさらに備える。

次に、本開示による装置の機能について説明する。装置１が組み立てられると、遠位ハウジング部は、細長い管状ハウジング２を形成する好適な係合手段によって近位ハウジング部にしっかりと取り付けられ、第１および第２の作動部材は互いに対して同軸に移動可能である。しかしながら、装置１が非作動位置にあるとき、プランジャ３４は、プランジャ３４の溝３４ａ内に位置する第２の作動部材３７の舌状部の内向きのレッジ３７ａと、舌状部の内向きのレッジ３７ａを取り囲んでそれが径方向外向きに移動することを防止する第１の作動部材３９とによって、予め張力をかけられた第１の圧縮ばね３５の蓄積力に抗して保持される。さらに、保持部材３８のレッジ３８ａも溝３４ａに配置される（図２参照）。シリンジキャリア１７の各開口部の遠位縁上の内向きのレッジは、シリンジキャリア１７を保持部材に接続するために、保持部材の環状レッジの遠位端面を通過し、同時に、針シールド４０の舌状部は、針シールド４０を第１の作動部材３９に接続するために、第１の作動部材３９のレッジの遠位面に適合する。

針シールドスリーブ４０およびそれに接続される第１作動部材３９は、予め張力をかけられた第２の圧縮バネ３３の力に抗して、ハウジング２および第２の作動部材３７に対して同軸かつ遠位方向に移動するように構成され、そのとき、針シールドスリーブ４０の近位部分の終端端面４６は、注射部位に押し付けられる。針シールド４０の軸方向の遠位方向移動の結果として第１の作動部材３９が遠位方向に移動すると、第２の作動部３７の帯状部分は、第１の作動部材３９の周囲から出て、作動部の舌状部の内向きのレッジ３７ａの弾性特性により、舌状部の近位端が径方向外向きに屈曲し、レッジがプランジャロッド３４の溝３４ａから解放される。しかしながら、保持部材３８のレッジ３８ａは、依然としてプランジャロッドの溝３４ａ内にあり、近位端面がシリンジキャリア１７の遠位端に抗しており、それにって、予め張力をかけられた第１の圧縮バネ３５からの蓄積力がプランジャロッドを第１のステップで移動するように促し、それによって、針が注射部位を貫通する。

シリンジ５を担持するシリンジキャリア１７がその最も近位の位置に到達すると、それは強制的に停止させられる。しかしながら、プランジャロッド３４に作用する予め張力がかけられた第１の圧縮ばね３５の蓄積力は非常に大きいため、保持部材３８のレッジ３８ａはプランジャロッド３４の溝３４ａから押し出される。

予め張力をかけられた第１圧縮ばね３５からの蓄積力は、プランジャロッド３４を第２のステップにおいて移動させ続け、シリンジ５内のストッパー１６を移動させ、ストッパー１６がシリンジ５の内側近位端に到達するまで患者に液体薬剤を注射し続ける。液体薬剤が注射され、プランジャロッド３４の遠位端が第２の作動部材３７のレッジを通過した後、舌状部の内向きのレッジ３７ａは径方向内向きに移動させられる。予め張力をかけられた第１の圧縮バネ３５は、第２の作動部材３７の遠位横断端壁の内面にも作用し、残りの蓄積力を有するため、第２の作動部材３７は、第２の作動部材３７の遠位横断端壁の外面が遠位ハウジング部の遠位壁の内面に衝突して、送達、たとえば注射が完了した旨、および装置を注射部位からを安全に取り除くことができる旨を示す可聴信号を患者に与えるまで、遠位方向に移動させられる。

さらに、第２の作動部材の突出部は、ハウジング２の開口部４から突出して、触覚および／または視認可能になり、注射が完了したこと、および第２の作動部材が同軸方向および遠位方向に移動させられるとき、装置１を注射部位から安全に除去できることを示す触覚および／または視覚情報を提供する。視認性を高めるために、突出部を装置の他の部分の色とは異なる明るい色で構成することが可能である。

針シールドスリーブ４０および第１の作動部材は、第１の作動部材およびしたがって針１９を覆うためにそれに接続された針シールド４０に作用する予め張力がかけられた第２の圧縮バネ３３からの力により、ハウジング２および第２の作動部材に対して同軸かつ近位方向に移動するように構成され、そのとき、針シールドスリーブ４０の近位部分は送達部位から取り除かれる。針シールド４０の第１の位置は、図６および図８に示される。針シールドスリーブ４０を遠位方向に装置に押し込む試みを防止し、意図しない針刺しを防止するために、第１の作動部材は、針シールドスリーブ４０および第１の作動部材が同軸および近位方向に移動された後第２の作動部材の帯状部分と相互作用するように構成されたリブを、その内面に備える。図１２および図１３は、注射終了時および注射部位からの除去後の針シールドの２つの可能な実施形態の針シールド４０の軸方向位置を示す。両方の場合において、針シールド４０は、ハウジング尖端４３およびキャップ尖端４４の両方がいかなる態様でもハウジング２に当接または係合しないように、ハウジング２の終端端面２５を越えて近位方向に延びる。これは、針シールド４０の第３の位置であり、第１の位置は図６および図８に示される。針シールド４０の第２の位置は、終端端面４６がハウジング２の終端端面２５とほぼ面一になるように終端端面４６が注射部位に押し付けられ、ハウジング尖端４３およびキャップ尖端４４がハウジング内２に位置決めされそれによって覆われる位置である。

上記および図面に示された実施形態は、安全アセンブリの可能な設計の非限定的な例としてのみ見なされるべきであり、そのような設計は、特許請求の範囲内で多くの態様で修正できることを理解されたい。

装置は、以下、針シールド４０と呼ばれる管状カバー４０（図２および３を参照）をさらに備え、針シールド４０は、特定の直径を有する近位部分と、近位部分よりも大きい直径を有する遠位部分とを含み、これらの部分は中間の円錐部分によって接合される。終端近位端面４６は、針シールド４０を注射部位に配置できるように構成され、以下で詳しく説明するように、注射作動シーケンスを開始するためにハウジング２が針シールド４０に対して近位方向に押される際の支持面として用いられる。また、シリンジ５を見るために、針シールド４０に沿って針シールド４０の両側に２つの細長い溝が配置されている。針シールド４０の遠位端には、２つの開口部が互いに対向して配置されており、各開口部はやや内向きに突出する可撓性の舌状部とともに構成される。針シールドスリーブ４０は、ハウジング２の内側に摺動可能かつ同軸に配置され、針シールドスリーブ４０の近位部分は、ハウジング２の近位部分の外側に、ある距離だけ突出している。

針シールド４０の近位端は、ハウジング２の終端２５を越えて延びている（図６および図８を参照）。針シールド４０の２つの可能な実施形態が本開示に提示されており、一方の構成が図６、図７、図１０および図１２に示されており、他方の構成が図８、図９、図１１、および図１３に示されている。各構成において、針シールド４０の近位端は切り欠き部分４１を有する。この切り欠き部分４１の一部は、キャップ尖端４４およびハウジング尖端４３を含む。キャップ尖端４４は、可撓性指状部（キャップ指状部）４５の端部に位置し、ハウジング尖端４３は、別の可撓性指状部（ハウジング指状部）４２の端部に位置する。各可撓性指状部は、切り欠き部４１によって画定される空間内に配置されるタブを含み、タブは、針シールド４０の外面によって画定される平面内に位置する。各タブは、キャップ尖端４４およびハウジング尖端４３の１つで終端する。本明細書に提示される実施形態では、ハウジング尖端４３およびキャップ尖端４４は軸方向に整列され、単一の切り欠きの一部である。代替的に、キャップ尖端４４とハウジング尖端４３とは、互いに径方向にオフセットすることができ、すなわち、軸方向に整列せず、例えば、２つの尖端４３、４４は９０度または１８０度オフセットすることができ、各尖端は針シールドにおける別の切り欠きの一部である。

図６から図１１に示す２つの実施形態の各々について、キャップ尖端４４は、キャップアセンブリ６０を注射器１にしっかりと固定した状態に保つための解除可能なスナップロック接続の一部として機能する。図６および図７に示される実施形態に示されるように、キャップ尖端４４は、キャップ指状部４５の近位端にある。装置組立中にキャップアセンブリ６０が注射器１に接続されると、キャップ６はスナップコネクタ６ｂを介してキャップ尖端４４と係合する。同様のスナップ嵌めが、図８および図９に示されている他の実施形態でも生じ、キャップ尖端４４は、キャップ指状部４５の遠位端に位置している。両方の場合において、キャップ指状部４５およびキャップ尖端４４は、キャップ６が注射器１上に押されたとき、および再びキャップ６が注射器１から引き離されたとき、内向きに屈曲する。

Claims (20)

1. 薬剤送達装置のための安全アセンブリであって、
   近位端に終端面を有するハウジングと、
   前記ハウジングの内側に部分的に含まれ、前記ハウジングに対して、軸方向に、第１の位置から第２の位置に、次いで第３の位置まで摺動可能である管状カバーとを備え、前記管状カバーはハウジング尖端およびキャップ尖端を有し、前記キャップ尖端および前記ハウジング尖端の各々は、前記管状カバーの外面から径方向外向きに突出し、前記管状カバーの近位端に位置し、
   前記第１の位置では、前記ハウジング尖端および前記キャップ尖端は前記ハウジングの外側に位置し、前記ハウジング尖端は前記ハウジングの前記終端近位面に当接しており、前記第２の位置では、前記キャップ尖端および前記ハウジング尖端の両方が前記ハウジングの内側に位置決めされ、前記第３の位置では、前記キャップ尖端および前記ハウジング尖端の両方が前記ハウジングの外側に位置し、前記ハウジング尖端は前記ハウジングに当接しておらず、前記管状カバーは、前記ハウジングに対する移動を防ぐよう、軸方向にロックされる、安全アセンブリ。
2. 取り外し可能なキャップアセンブリをさらに備え、前記取り外し可能なキャップアセンブリは、シールドリムーバを含み、前記管状カバーが前記第１の位置にあるときに前記キャップ尖端と作動的に係合するように構成された解除可能なスナップロックを含む内面を有する、請求項１に記載の安全アセンブリ。
3. 前記シールドリムーバは、前記管状カバーが前記第１の位置にあるとき、前記ハウジングの前記終端近位面との当接状態で前記ハウジング尖端を作動的にロックするように構成される、請求項２に記載の安全アセンブリ。
4. 前記解除可能なスナップロックは、前記安全アセンブリから前記キャップアセンブリを取り外す間に、前記キャップ尖端に係合して前記キャップ尖端に力をかける、内向きに突出する径方向ビードを含む、請求項２に記載の安全アセンブリ。
5. 前記キャップアセンブリの前記内面は、前記キャップアセンブリが前記安全アセンブリに接続されると前記ハウジング尖端を受け入れて覆うように構成される窪みを有する、請求項２に記載の安全アセンブリ。
6. 前記ハウジングタブは、前記キャップアセンブリが前記管状カバーに接続されると前記ハウジングタブの径方向内向きの移動を防止するために前記シールドリムーバと作動的に係合する、径方向内向きに突出する支持面を有する内面をさらに含む、請求項２に記載の安全アセンブリ。
7. 前記第１の位置および前記第３の位置における前記管状カバーは前記近位端から突出して前記外面の近位端に安全シールドを画定し、前記安全シールドは、前記キャップ尖端と作動的に関連付けられるキャップタブと、前記ハウジング尖端と作動的に関連付けられるハウジングタブとを含む可撓性指状部を画定する切り欠き部分を含み、前記キャップタブおよび前記ハウジングタブは前記外面によって画定される平面に位置決めされ、各タブは、前記タブに関連付けられる前記尖端に力がかけられると前記平面から出て径方向内向きに屈曲する、請求項１に記載の安全アセンブリ。
8. 前記キャップ尖端は、前記キャップタブの近位端に位置する、請求項７に記載の安全アセンブリ。
9. 前記キャップ尖端は、前記キャップタブの遠位端に位置する、請求項７に記載の安全アセンブリ。
10. 前記キャップ尖端および前記ハウジング尖端は、前記ハウジングの長手方向軸に沿って互いに整列している、請求項１に記載の安全アセンブリ。
11. 医療装置のための安全アセンブリであって、
    近位端を有するハウジングと、
    前記ハウジングの内側に部分的に含まれる管状カバーとを備え、前記管状カバーは前記近位端から突出して安全シールドを画定し、前記安全シールドは２つの並置される可撓性指状部を画定する切り欠き部分を伴う外面を含み、各可撓性指状部は前記外面によって画定される平面に位置決めされ尖端で終端するタブを含み、各尖端は前記タブから径方向外向きに突出し、各タブは、前記タブに関連付けられる前記尖端に力がかけられると前記平面から出て径方向内向きに屈曲するように構成される、安全アセンブリ。
12. 前記並置された可撓性指状部の一方はハウジング尖端を有するハウジング指状部であり、前記並置された可撓性指状部の他方はキャップ尖端を有するキャップ指状部である、請求項１１に記載の安全アセンブリ。
13. 取り外し可能なキャップアセンブリをさらに備え、前記取り外し可能なキャップアセンブリは、シールドリムーバを含み、前記キャップ尖端と作動的に係合するように構成された解除可能なスナップロックを含む内面を有する、請求項１２に記載の安全アセンブリ。
14. 前記解除可能なスナップロックは、前記安全アセンブリから前記キャップアセンブリを取り外す間に、前記キャップ尖端に係合して前記キャップ尖端に力をかける、内向きに突出する径方向ビードを含む、請求項１３に記載の安全アセンブリ。
15. 前記キャップアセンブリの前記内面は、前記キャップアセンブリが前記管状カバーに接続されると前記ハウジング尖端を受け入れて覆うように構成される窪みを有する、請求項１３に記載の安全アセンブリ。
16. 前記ハウジング指状部は、前記キャップアセンブリが前記安全アセンブリに接続されると前記ハウジング可撓性指状部の径方向内向きの移動を防止するために前記シールドリムーバと作動的に係合する、径方向内向きに突出する支持面を有する内面をさらに含む、請求項１３に記載の安全アセンブリ。
17. 前記安全シールドは、前記切り欠きから１８０度配向された第２の切り欠きをさらに含み、前記第２の切り欠きは２つの並置された可撓性指状部を画定し、各可撓性指状部は前記安全シールドの前記外面と平行な平面に位置決めされ尖端で終端するタブを含み、各尖端は前記安全シールドの前記外面から径方向外向きに突出し、各タブは、前記タブに関連付けられる前記尖端に力がかけられると前記平面から出て径方向内向きに屈曲するように構成される、請求項１１に記載の安全アセンブリ。
18. 前記安全シールドは、前記ハウジングに対して、軸方向に、第１の位置から第２の位置に、次いで第３の位置まで移動し、前記第１の位置では、前記ハウジング尖端および前記キャップ尖端は前記ハウジングの外側に位置し、前記ハウジング尖端は前記ハウジングの終端近位面に当接しており、前記第２の位置では、前記キャップ尖端および前記ハウジング尖端の両方が前記ハウジングの内側に位置決めされ、前記ハウジングタブは径方向内向きに屈曲され、前記第３の位置では、前記キャップ尖端および前記ハウジング尖端の両方が前記ハウジングの外側に位置し、前記ハウジング尖端は前記ハウジングに当接しておらず、前記安全シールドは、前記ハウジングに対する移動を防ぐよう、軸方向にロックされる、請求項１２に記載の安全アセンブリ。
19. 注射装置であって、
    請求項１に記載の安全アセンブリと、
    送達部材を有する薬剤の容器と、
    取り外し可能なキャップアセンブリと備え、前記取り外し可能なキャップアセンブリは、シールドリムーバを含み、前記尖端の一方と作動的に係合するように構成された解除可能なスナップロックを含む内面を有する、注射装置。
20. 前記注射装置は自動注射器を含む、請求項１９に記載の注射装置。

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