JP2020508769A - 閉塞型睡眠時無呼吸の処置で使用するための音の緩和構造および方法 - Google Patents

Abstract

閉塞型睡眠時無呼吸を患う患者を処置するための安眠マスクバルブ構造が提供される。バルブ構造は、吸気バルブと調節可能な呼気バルブとを含む、硬質のバルブハウジングを含む。バルブハウジングは外側マスク面および内側マスク面を画定し、さらに、内側マスク面から外側マスク面までの空気流を収容する呼気流導管、および外側マスク面から内側マスク面までの空気流を収容する吸気流導管を画定する。呼気流導管は少なくとも２つの方向転換を含み、各方向転換は７５度以上であり、および吸気流導管は、少なくとも１つの７５度以上の方向転換を含む。２つの経路は少なくとも１つの方向転換を共有する。【選択図】図５

Description

本発明は医療制度、装置および方法に関される。より具体的には、本発明は、閉塞型睡眠時無呼、あるいはいびきを処置するためのシステム、装置および方法に関される。

＜関連出願＞
本出願は、２０１７年３月２日に出願された、米国仮特許出願第６２／４６５９０５号、発明の名称“Ｓｏｕｎｄ Ｍｉｔｉｇａｔｉｏｎ／Ｆｌｏｗ Ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ ｉｎ ａ Ｖａｌｖｅｄ Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｅａ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｍａｓｋ”に対する優先権を主張し、それらの全内容はその全体において本明細書に組み入れられる。

本出願の譲受人ＦＲＥＳＣＡ Ｍｅｄｉｃａｌは、そのバルブのある気道陽圧法（ＰＡＰ）睡眠無呼吸処理マスクの様々な実施形態を記載した。それらの実施形態は、２０１３年４月１１日に出願された、米国特許出願第１３／８６０，９２６号、発明の名称“Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｅａ Ｄｅｖｉｃｅ”、２０１２年４月１３日に出願された、米国仮特許出願第６１／６２３，８５５号、発明の名称“Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｅａ Ｄｅｖｉｃｅ”、２０１３年３月８日に出願された、米国仮特許出願第６１／７７５，４３０号、発明の名称“Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｅａ Ｄｅｖｉｃｅ”、２０１３年５月１５日に出願された、米国仮特許出願第６１／８２３，５５３号、発明の名称“Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｅａ Ｄｅｖｉｃｅ”、２０１３年６月２１日に出願された、米国仮特許出願第６１／８３８， １９１号、発明の名称“Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｅａ Ｄｅｖｉｃｅ”、２０１３年１１月８日に出願された、米国仮特許出願第６１／９６２，５０１号、発明の名称“Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｅａ Ｄｅｖｉｃｅ”、２０１３年１１月２７日に出願された、米国仮特許出願第６１／９０９，９５６号、発明の名称“Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｅａ Ｄｅｖｉｃｅ”、２０１４年１月１４日年に出願された、米国仮特許出願第６１／９２７，３５５号、発明の名称“Ｖａｌｖｅ ｗｉｔｈ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｆｅｅｄｂａｃｋ”、２０１５年３月１７日に出願された、米国仮特許出願第６２／１３４，５０６号、発明の名称“Ｖａｌｖｅ ｗｉｔｈ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｆｅｅｄｂａｃｋ Ｄｒａｆｔ Ｐｒｏｖｉｓｉｏｎａｌ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ”、２０１５年５月１９日に出願された、米国仮特許出願第６２／１６３，６０１号、発明の名称 “Ａｉｒｆｌｏｗ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ ｗｉｔｈ Ｄｅｌａｙｅｄ Ｏｎｓｅｔ“、２０１５年６月２５日に出願された、米国特許出願第６２／１８４，７８７号、発明の名称“Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｅａ Ｄｅｖｉｃｅ“、２０１５年１０月８日に出願された、米国特許出願第６２／１８４，７８７号、発明の名称“Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｅａ Ｄｅｖｉｃｅ”、２０１５年１１月２日に出願された、米国特許出願第１４／９３０，２８４号、発明の名称“Ａｐｐａｒａｔｕｓ， Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｅａ”、２０１５年１０月２６日に出願された、米国仮特許出願第６２／２４６，３３９号、発明の名称“Ａｐｐａｒａｔｕｓ， Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｅａ”、２０１５年１０月２６日に出願された、米国仮特許出願第６２／２４６，４８９号、発明の名称“Ｍａｎａｇｉｎｇ Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｅａ ｗｉｔｈ Ｐｕｌｓｅ Ｏｘｉｍｅｔｅｒｓ ａｎｄ Ｗｉｔｈ Ａｄｄｉｔｉｏｎａｌ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ Ｔｏｏｌｓ”、２０１５年１０月２６日に出願された、米国仮特許出願第６２／２４６，３２８号、発明の名称“Ｎｏｖｅｌ Ｌｏｗ Ｆｌｏｗ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｅｓｉｇｎｅｄ ｔｏ Ｍｅｅｔ ＣＰＡＰ Ｅｆｆｉｃａｃｙ”、２０１５年１０月２６日に出願された、米国仮特許出願第６２／２４６，４７７号、発明の名称“Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ Ａｉｒ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｈｏｓｅ ｆｏｒ ＵＳＥ ｗｉｔｈ ＣＰＡＰ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ”、２０１６年１月７日に出願された、米国仮特許出願第６２／２７５８９９号、発明の名称“Ｖａｌｖｅｄ Ｍａｓｋ Ｔｏ Ｒｅｄｕｃｅ ａｎｄ Ｐｒｅｖｅｎｔ Ｓｎｏｒｉｎｇ”、２０１６年３月２２日に出願された、米国仮特許出願第６２／３１１８０４号、発明の名称“Ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｓ ｔｏ Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｅａ Ｍａｃｈｉｎｅ”、２０１６年９月２日に出願された、米国仮特許出願第６２／３８２９８０号、発明の名称“Ｄｕａｌ Ｒｏｔａｔａｂｌｅ Ｈｏｓｅ Ｆｏｒ Ｕｓｅ Ｗｉｔｈ ＣＰＡＰ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ”、２０１６年１０月１５日に出願された、米国特許出願第１５／３３４２４３号、発明の名称“Ａｐｐａｒａｔｕｓ，Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｅａ”、２０１７年７月１３日に出願された、米国仮特許出願第６２／５３２２４０号、発明の名称“Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｅａ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｓ Ｔｈｅｒｅｔｏ”、および、２０１７年１２月６日に出願された、米国仮特許出願第６２／５９５５２９号、発明の名称“Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｅａ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｓ Ｔｈｅｒｅｔｏ”、に記載され、これらはすべてそのまま参照されることによって本明細書に組み入れられる。

閉塞型睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は相当に重篤になり得る、一般的な医学的疾患である。２２人のアメリカ人（約１２，０００，０００人々）のうちおよそ１人が、ＯＳＡに苦しみ、多くの場合が診断未確定であるということが報告されている。慢性疲労はＯＳＡの特徴として長い間認識されてきたが、昨今の大規模な臨床研究が、ＯＳＡと脈拍および死亡との間の強いつながりを証明した。

閉塞型睡眠時無呼吸は、気道が狭くなった、閉鎖された、柔らかくなり、眠っている間に呼吸をしている時に空気の流れが止まったり、減少したりする状態である。（Ｃｒａｇｇらによって２０１４年９月４日に公表された（特許文献１）の図１Ａを参照し、正常呼吸の間の気道Ａを例示し、その図ＩＢはＯＳＡの間の気道Ａを例示している参照によって本明細書に組込まれる。）呼吸の休止を無呼吸症状の発現と呼び、一方で呼吸の間の空気流の減少を呼吸低下の発現と呼ぶ。ほぼ全員、眠っている間に短い無呼吸または呼吸低下の発現が生じる。しかしながらＯＳＡでは、無呼吸症状の発現がより頻繁に起こり、一般の人よりも長く続く。ＯＳＡは近年ますます犠牲の大きい病状になっており、疾患が肥満の人々の中で流行するほど、肥満も著しく流行している。不運にも、ＯＳＡを処置するための現在可能な選択肢は理想的ではない。

ＯＳＡを有する人は、通常、入眠した直後からひどくいびきをかき始める。しばしば、そのいびきは大きくなっていく。その後いびきは、呼吸がない長い無音の期間によって中断される。人が呼吸しようとすると、大きな鼻音および息切れが続く。このパターンが繰り返される。多くの人々が朝すっきりせず目覚め、一日中眠いか気だるく感じる。これを日中の過度の眠気（ＥＤＳ）と呼ぶ。睡眠無呼吸を有する人々は無愛想で、怒りっぽく、忘れやすい振る舞いがあったり、仕事中、読書中、テレビを見ている時に眠ってしまい、運転中に眠気を催したり眠ってしまうことさえあり、どうしようもない頭痛を有することがある。ＯＳＡ患者は更に、悪化するうつ病、多動行動（特に小児において）、あるいは脚の腫脹（重篤な場合）を経験する場合がある。

ＯＳＡのために最も広く用いられている治療は持続陽圧呼吸療法（ＣＰＡＰ）である。（特許文献２）の図２においてＣｒａｇｇらが示すように、ＣＰＡＰシステムは典型的に（１０）、鼻または鼻および口にぴったり合う、あるいは覆うマスク（１２ａ−１２ｃ）、空気を気圧調節するコンソール（１４）、および上記２つに接続するチューブ（１６）（典型的に２０ｍｍの直径穴を備えた６フィートの長さのホース）から構成される。ＣＰＡＰは、呼吸周期の間中、上気道を加圧すること、根本的には気道を開けておくために気道を膨張させる事によって機能し、従って時に「空気の添え木」と言われるものを生み出す。この流れは、ユーザーの気道において空気の添え木を生み出すのに適切であるように、医療検査を通して予定された設定圧力にある。これは気道虚脱を予防し、ユーザーが閉塞のない呼吸をすることを可能にする。マスク（１２ａ−１２ｃ）は典型的に空気を漏らすため、ＣＰＡＰシステムは毎分当たり２００リットル以内（未公表のデータに基づいた概数）の空気流量をもたらさなければならない。高い空気流量は、複数の理由において必要とされる。第１に、呼吸に必要な全ての空気は、ホースを通って来なければならない。第２に、従来のマスクは一定の「ＣＯ_２流失」の目的で組み込まれた意図された漏れを有する。第３に、これらのシステムは、空気が漏れているマスクの端部で後方圧を生成するように高い空気流量を使用することによって、必要な圧力を達成する。不運にも、この高い流量は、多くのユーザーに呼吸することを相当不快に感じさせ、かつ比較的大きく、騒音を出す気圧調節をするコンソール（１４）を必要とする。加えて、ＣＰＡＰの必要とされる高い流量は頻繁に、鼻の乾燥、口渇、耳痛、鼻炎、腹部膨満および頭痛と同様に、増加した抵抗力による呼気中の不快感の原因にもなる。

ＣＰＡＰの圧倒的な欠点は利用者遵守が低いことである。ＣＰＡＰを試す全てのユーザーの半分以上は、使用を止める。ユーザーは、不快で閉塞感のあるマスクをかぶらなければならないこと、気圧調節するコンソールによる拘束、コンソールのノイズ、かさばる装置での移動、およびベッドでの個人空間の喪失と同様に、上記のような副作用を嫌う。ノイズは、それが患者と共に眠っている人に不快感をもたらす可能性があるためより問題となり、更に使用遵守しなくなる。

利用者遵守と快適さを改善するためにマスクから出る音を緩和することが効果的だろう。

ＵＳ２０１４０２４６０２５ ＵＳ２０１４０２４６０２５

様々な例実施形態において提供されるのは、閉塞型睡眠時無呼吸を処置するために改善された機器、システムおよび方法である。具体的には、閉塞型睡眠時無呼吸を患う患者を処置するための新しい安眠マスクバルブ構造が開示される。バルブ構造は、吸気バルブおよび調節可能な呼気バルブを含む固いバルブハウジングを含む。ハウジングは外側マスク面および内側マスク面を画定し、さらに、内側マスク面から外側マスク面までの空気流を収容する呼気流導管、および外側マスク面から内側マスク面までの空気流を収容する吸気流導管を画定する。呼気流導管は、少なくとも２つの方向転換を含み、各方向転換は７５度以上であり、および吸気流導管は、少なくとも１つの７５度以上の方向転換を含むことを含む。２つの経路は少なくとも１つの方向転換を共有する。

バルブ構造は、鼻枕あるいはマスクへ挿入されるのに適した取り外し可能なカートリッジである。これはさらに、５Ａから９０Ａのジュロメーターの材料で好ましくは作られる、吸音ライナーを有しても良い。吸気バルブ及び呼気バルブも吸音材から作られても良い。呼気流導管の外側マスク面は、音を軽減するのを助けるために不揃いな形状を備えた縁を有しても良い。

曲がりくねった空気流経路の曲がりくねることが更に増大する（ａｇｇｒａｖａｔｅ）ように、呼気流導管は、呼気流導管に７５度以上の付加的な方向転換を導入する複数のベーンを含んでも良い。それらのベーンはまた、吸気流導管内で使用されてもよい。ベーンは湾曲されても良い。

バルブ構造は更に、外側マスクバッフリングスクリーン（ｂａｆｆｌｉｎｇ ｓｃｒｅｅｎ）および／または内側マスクバッフリングスクリーンを有しても良い。いずれかのスクリーンは、バッフリングスクリーンを渡る空気流を可能にする、複数の開口部を備えた外面を有しても良い。好ましくは、複数の開口部は少なくとも２つの異なる大きさの開口部を有し、並びに異なる大きさの開口部は、外面に沿って点在する。それらは、限定されないが、円形、長方形、あるいはその両方であってもよい。

バルブ構造は更に、外側マスク面に接続されるカバーを有してもよい。カバーは、７５度以上である呼気流導管に付加的な方向転換を導入しても良い。カバーには音の吸収するライナーがあるかもしれない。

発明の一部として含まれているように、当業者に明白であるような、付加的な態様、代替案、および変化も、本明細書に開示され、かつ特に意図される。その発明は、本発明あるいは関連出願において、特許局によって許可されるような請求項でのみ明らかにされ、ある例の以下の特定の例の概要の記載は、法的な保護の範囲を制限するか、定義するか、あるいは確立するいかなる方法ではない。

様々な実施形態は説明の目的のために添付図面において描写され、全く実施形態の範囲を制限するとは解釈されない。さらに、異なる開示された実施形態の様々な特徴は、付加的な実施形態を形成するために組み合わせることができ、これはこの開示の一部である。より明確に本発明を記載するのを助力するために、図において特定の構成要素および詳細が明らかにされないことが、理解される。
睡眠無呼吸の処置で使用される新しい安眠マスクおよびバルブ構造を例示する。 分解組立図において、図１Ａの新しいバルブ構造の様々なパーツを例示する。 吸気中の新鮮な空気流、および図１Ａの新しいバルブ構造のブロワー気流を示す。 吸気中新鮮な空気流、および図１Ａの新しいバルブ構造のブロワー気流を示す。 吸気中の図１Ａの新しいバルブ構造のブロワー気流を示す。 吸気中の図１Ａの新しいバルブ構造の新鮮な空気流を示す。 呼気中の図１Ａの新しいバルブ構造の呼気流を示す。 呼気中の図１Ａの新しいバルブ構造のブロワー気流を示す。 呼気中の図１Ａの新しいバルブ構造のブロワー気流を示す。 呼気中の図１Ａの新しいバルブ構造の呼気空気流を示す。 無呼吸の間の図１Ａの新しいバルブ構造のブロワー気流を示す。 無呼吸の間の図１Ａの新しいバルブ構造のブロワー気流を示す。 は音を緩和する構造の可能な位置を示すダイアグラムである。 図１Ａの設計の改良であり、バッフリングスクリーンを含む。 図３Ａの設計の他の図である。 図３Ａの設計の他の図である。 外側マスクバッフリングスクリーンの第１の実施形態である。 外側マスクバッフリングスクリーンの第１の実施形態の反対側面図である。 外側マスクバッフリングスクリーンの第２の実施形態である。 外側マスクバッフリングスクリーンの第２の実施形態の反対側面図である。 外側マスクバッフリングスクリーンの第３の実施形態である。 外側マスクバッフリングスクリーンの第３の実施形態の反対側面図である。 外側マスクバッフリングスクリーンの第４の実施形態である。 外側マスクバッフリングスクリーンの第４の実施形態の反対側面図である。 外側マスクバッフリングスクリーンの第５の実施形態である。 外側マスクバッフリングスクリーンの第５の実施形態の反対側面図である。 外側マスクバッフリングスクリーンの第６の実施形態である。 外側マスクバッフリングスクリーンの第６の実施形態の反対側面図である。 外側マスクバッフリングスクリーンの第７の実施形態である。 外側マスクバッフリングスクリーンの第７の実施形態の反対側面図である。 図４Ｇのカバーが使用される場合の、呼気のための、図３Ａの新しいバルブ構造の曲がりくねった気流経路、を図示する。 カバーあるいはスクリーンが使用されない場合、呼気のための、図３Ａの新しいバルブ構造の曲がりくねった気流経路、を図示する。 バッフルスクリーンが使用されない場合、呼気のための、図３Ａの新しいバルブ構造の曲がりくねった気流経路、を図示する。 バッフルスクリーンが使用されない場合、吸われた新鮮な空気のための、図３Ａの新しいバルブ構造の曲がりくねった気流経路、を図示する。 バッフルスクリーンが使用されない場合、吸われた新鮮な空気のための、図３Ａの新しいバルブ構造の曲がりくねった気流経路、を図示する。 バッフルスクリーンが使用されない場合、ブロワエアーのための、図３Ａの新しいバルブ構造の曲がりくねった気流経路、を図示する。 音を軽減するためのドーム／カバーを図示する。 図１０Ａのドーム／カバーの断面図である。 音を軽減するための壁のベーンを例示する。 図１１Ａのドーム／カバーの断面図である。 音を軽減するための不揃いな縁を例示する。 図１２Ａのドーム／カバーの断面図である。 音を軽減するための湾曲したベーンを例示する。 図１３Ａのドーム／カバーの断面図である。

本発明のいくつかの特定の例が本明細書に言及され、本発明を実行するために発明者によって熟考された、あらゆる最良の方法を含む。こうした特定の実施形態の例は添付の図面で例証されている。本発明はこのような特定の実施形態と共に記載されているが、本発明を記載されるあるいは例示される実施形態に限定することを意図しないことを理解されたい。これとは逆に、本発明は、添付の請求項によって定義されるような本発明の精神と範囲内に含まれ得るような代替物、修飾、および等価物を包含することを意図している。

以下の記載では、本発明を完全に理解するために多数の具体的な詳細が説明されている。本発明の特定の実施形態の例はこうした具体的な詳細の一部またはすべてがなくても実行され得る。他の実例において、当業者に周知の過程動作は、本発明を不必要に不明瞭しないように、詳細に記載されない。本発明の様々な技術および機構は、明確性のために単一の形状で時に記載される。しかしながら、他の方法で留意されないならば、いくつかの実施形態は、技術の多数の繰り返しまたは多数の機構を含むことが、留意されるべきである。同様に、本明細書に示され記載された方法の様々な工程は、示された順に必ずしも遂行されないか、特定の実施形態において全く遂行されない。従って、本明細書に説明された方法のいくつかの実施は、示されたか記載されたものより多いあるいはより少ない工程を含み得る。さらに、本発明の技術および機構は時に、２つ以上の存在間の関連、関係あるいは通意記載する。様々な他の存在あるいは過程があらゆる２つの存在間に存するあるいは発生し得るように、実体間の関連または関係が、直接の妨げられない関連を必ずしも意図しないことが、留意されるべきである。従って、もし他の方法で留意されないならば、示された関連は、直接の妨げられない接続を必ずしも意図しない。

例の機能の以下のリストは図１Ａ−１３Ｂに相当し、参照を容易にし、参照番号は明細と図の全体にわたって対応する機能を明示する：

安眠マスク（１０）

安眠マスクバルブ構造（１５）

安眠マスクバルブ構造の改良された設計（１５Ａ）

バルブハウジング（２０）

空気導管出口（２１）

吸気バルブシート（２２）

吸音ライナー（２３）

呼気バルブシート（２４）

呼気バルブ膜（２５）

呼気バルブ保持シート（３０）

吸気バルブ保持シート（３５）

吸気膜（４０）

内側マスク面（４２）

外側マスク面（４３）

呼気流の方向転換（４６）

保持クリップ（４５）

吸気流の方向転換（４７）

共有される吸気の／呼気の方向転換（４８）

カートリッジ（４９）

外側マスクバッフリングスクリーン（５０）

外面（５２）

内側マスクバッフリングスクリーン（５５）

マスク内側の外面（５７）

吸い込まれた新鮮な空気（６０）

ブロワエアー（６５）

患者の呼気（７０）

湾曲した内部壁のスクリーン（７５）

カバー（８０）

ドーム／カバー（９０）

ドーム／カバーシェル（９５）

ドーム／カバーライナー（１００）

壁ベーン（１０５）

不規則形状の縁（１１０）

曲がったベーン（１１５）

ドーム形チャンバ（１２０）

音は、次の呼吸に関連した異なるバルブの状態で、考慮されるべきである：吸気、呼気および無呼吸状態。

＜吸気音の考察＞
吸気中、空気がブロワーからマスクに入る。これには、マスク内へ経過するブロワーからの加圧空気に相応する音がある。ブロワエアーの空気流率は、ユーザーの吸気率を含む、以下の要因に依存する。平均吸気率は、体積５００［ｃｃ／呼吸］で１５［呼吸／分］である。これは２５［ｌ／分］の最大流量を結果として生じる。しかしながら、この流量は放物線状である。吸気の直前に吸気の流れはない。吸気中に、それはピーク率まで上昇する。その後、吸気の終わりで０まで低下する。したがって、ブロワーからマスクに入る空気の音のプロファイルは、取り入れる呼吸の放物線状の性質により可変する。また、ユーザーは、吸気パターンのほとんど制限がない可変で、故意にあるいは故意でなく呼吸する。さらに、ブロワエアーはより多くのノイズを生成するので、マスクはマスクの内側から空間までの開いた通信経路を有しても良い。さらに、ブロワーからマスクに入る空気の音は可変し、ブロワーの設定に依存する。ブロワーによって発生される空気の音はブロワーの設定および割合に依存する。より速い速度の流量は、さらに大きな音を有すると仮定され、ブロワーがより高い設定に設定されると、ブロワエアーの音が大きくなる。要約すると、吸気音の考察、次を含む：
１）閉じられた吸気バルブを備えたブロワエアー（より低い吸気の割合／吸気の始め）。
２）開かれた吸気バルブを備えたブロアエアー（より高い吸気の割合／割合がより高い、吸気の中間部分）。
３）開いた吸気バルブを通り抜けて流入した空間の空気（吸気バルブＡを通ってマスクに入る空気の音、及び開いた吸気バルブから出る、ブロアエアーの音の伝達の両方）

＜呼気音の考察＞
呼気中、マスクの内側は気圧以上の圧力である。吸気バルブは、呼気中閉まったままである。さらに、記載されたマスクの設計は、ブロワーの圧力よりわずか高い呼気圧力を維持し、したがって、ブロワー経路は呼気中、閉じられたままであり、マスクに入るブロアエアーの音はない。したがって、呼気中、唯一予想される空気流からの音は、呼気バルブを通り抜ける呼気とされる。この音はユーザーの流量に依存する。上記された正弦曲線の予期された呼吸について、呼気の直前に呼気の割合が０になり、その後、呼気の中間点で最大流量２５［ｌ／分］まで上昇し、後に呼気が終了すると、０まで低下する。

＜無呼吸の考察＞
最後の呼吸の状態は、ユーザーが呼吸の中で休止する場合（吸気と呼気の間の停滞時間）、あるいは閉塞性の事象が発生する場合である。下に記載されるマスクの設計は、そのような時間の間、マスク内側の圧力を維持するように意図される。吸気および呼気バルブの両方は、呼吸のこの状態中に閉じられるように意図される。したがって、この時間、マスクに入る、あるいは出る流量はないとされる。これはマスク機能において、特に静かな期間に相当するとされる。しかしながら、２つの可能な供給源からの音がある場合がある。
１）マスクは、吸気あるいは呼気バルブのいずれかを通った意図しない漏れがあっても良く、意図しなかった漏れを補うためにブロワーから入る空気の量と結び付けられる。
２）不十分なフィッティングあるいは不完全に位置づけられたマスクからの漏れがある場合がある。空気はユーザーの鼻の接触面を抜けて漏れる場合がある。このタイプの漏れは、位置に耐えることで強健にマスクを保持する大多数のユーザーに最適にフィットする鼻の接触面、および使用中にマスクをある位置でしっかりと保持する、サポート／位置ストラップの開発によって、最良な提示がなされる。

記載されるマスクの設計において、著しく減少された流量で作動するシステムにより、そのような漏れからのノイズは、従来のＣＰＡＰと比較して大幅に抑制される。流量が低くなるほど、漏れからの音は減る。

米国出願第６２／３１１，８０４号の優先権を主張する同時継続中の米国出願第１５／３３４，２４３号は、図１Ａおよび１Ｂにおいて示されるような、独自のバルブを示す。安眠マスク（１０）は、安眠マスクバルブ構造（１５）を内蔵し、これは硬質または半硬質のバルブハウジング（２０）で構成され、さらにこれは呼気バルブ保持シート（３０）、吸気バルブ保持シート（３５）および支持クリップ（４５）を含む。吸気および呼気バルブはさらに、呼気バルブ膜（２５）および吸気バルブ膜（４０）を含み、その各々はエラストマーのような吸音材から形成されても良い。さらに音を軽減するために、バルブハウジング（２０）は、吸音ライナー（２３）を含んでも良く、５Ａから９０Ａの好ましいジュロメーターの材料で作られる。

バルブハウジング（２０）はさらに、空気路出口（２１）および吸気バルブシート（２２）を形成し、これは吸気バルブ膜（４０）と組み合わせてワンウェイバルブを作り出す。バルブハウジング（２０）は、呼気バルブ保持シート（３０）を介して、可変する抵抗呼気バルブを形成する呼気バルブシート（２４）を形成し、これはブロアエアーの圧力に基づいて調節可能である。安眠マスクバルブ構造（１５）は、（空気経路の機能として）患者に近位にある内側マスク面（４２）、および患者から遠位にある外側マスク面（４３）を有する。

安眠マスクバルブ構造（１５）のオペレーションは、図１Ｃ−１Ｌで示される。特に図１Ｃから１Ｆは、吸息モード、および特に吸い込まれた新鮮な空気（６０）並びにブロアエアー（６５）の流路を例示する。新鮮な空気（６０）は吸気膜（４０）を通り過ぎ、かつブロアエアー（６５）が行うようにする（図１Ｃ参照）。したがって、バルブ構造（１５）およびハウジング（２０）は、外側マスク面（４３）から内側マスク面（４２）までの空気流を収容する吸気流導管を画定する（図１Ｃ−１Ｆで空気流動きの矢印によって示される）。吸気流導管は、少なくとも１つの７５度以上の方向転換（４７）を伴った、曲がりくねった経路を有する。

図１Ｇから１Ｊは呼息モード、およびブロアエアー（６５）および患者の呼気（７０）の流路を例示する。呼息モードにおいて、ブロアエアー（６５）は、呼気バルブ膜（２５）に対して圧力をかける。（ブロアエアー（６５）矢印の「Ｊ」形状は、呼気バルブ膜（２５）で妨害されているブロアエアー（６５）を表わすように意図され、ブロワーへの方向転換あるいは折返を表わすようには意図されない）。この抵抗は、無呼吸事象を防ぐのを助けることができる。したがって、バルブ構造（１５）およびハウジング（２０）は、内側マスク面（４２）から外側マスク面（４３）までの空気流を収容する呼気流導管を画定する（図１Ｇから１Ｊで呼気（７０）の矢印によって示される）。呼気流導管は、少なくとも２つ以上の、各々が７５度以上である方向転換（４７）を伴った、曲がりくねった経路を有する。

最後に、図１Ｋから１Ｌは、バルブ構造の無呼吸モードを例示し、呼気バルブ膜（２５）に対して圧力をかけるブロアエアー（６５）を伴い、患者に対して同時に空気の正圧を提供している一方、したがって、無呼吸事象を防ぎ、患者の気道を開いたままにする、治療上の空気の添え木を提供する。

本明細書に記載された構造及び方法は、バルブ構造の両側上で音の緩和機能を提供することができる：図２に示されたような、内部に面する内側マスク面（４２）および外部的に外側マスク面（４３）。付加的には、音の構造及び方法は、安眠マスクバルブ構造（１５）それ自体内で実施される場合があると、開示される。

図３Ａ−３Ｃは、スクリーン（５０）を横切って空気流を通す複数の開口部を有する外面（５２）を有する外側マスクバッフリングスクリーン（５０）を含む、安眠マスクバルブ構造１５Ａの改良された設計である。同様に、バルブ構造１５Ａはさらに、スクリーン（５５）を横切って空気流を通す複数の開口部を有するマスク内側外面（５７）を有する、内側マスクバッフリングスクリーン（５５）を含むかもしれない。バルブ構造１５Ａの全体はできる、鼻枕、マスク、あるいは患者の鼻及び／または口に対し密閉する他の柔軟な構造へ容易に挿入することができる、カートリッジ（４９）として構築可能である。

示された音を緩和するスクリーンは、多くの小さな穴あるいは溝を使用する。穴の開いたバッフルスクリーンに関しては可能な限り小さな抵抗を与えるが、全流路上の適用範囲を維持することが望ましい。好ましい実施形態において、２５［ｌ／分］の流量でカバーを介する抵抗（圧力降下として測定されると）は、０．５［ｃｍ Ｈ２Ｏ］未満である。最大限の適用範囲および最小の抵抗を与えるために、スクリーンにおける、あらゆる所定の穴あるいは溝の幾可学的形状について熟慮しなければならない。これらの穴の開いた状態は、両側でテーパーを有するべきであり、好ましいテーパーは各ベント穴において４５＋₋１５度である。さらに、材料の厚み（穴／溝の深さ）は最小化されるべきであり、及び、深さが多くとも０．０５０［ｉｎ］であることが望ましい。

パターン、穴径の小ささが実用的であるように、並びに、パターンの密度が適応する表面にフィットするように構築されることが、さらに好まれる。全体の穴領域は、それに通じる隣接した流路以上であることが、さらに好まれる。穴のサイズは、直径０．０１［ｉｎ］から０．０５［ｉｎ］の間であることが、好まれる。小さすぎる直径の使用は、異物（汚れ）を容易に引っ掛けてしまい、掃除するのが困難になる。

穴の開いたスクリーンはさらに好ましくは、ベント表面を横切る、多数の様々な直径から成る穴／溝パターンを有しても良い。多数のサイズのこの混合は、それらが位相の異なるように、音波の同調を変える利点を有する。これを行うことよって、音波は同調されて出て行かず、かつ相加性でないため、音が小さくなる。

様々なスクリーンのパターンは、図４Ａ−４ＦＦにおいて特に示される：図４Ａおよび４ＡＡは、バルブ構造へ戻る音を反響する間に、空気が通過することを可能にする穴のパターンを例示する。穴のパターンは可変可能なオリフィスのサイズを有し、かつ、音波を混同し閉じ込めるような形状可変を加える、湾曲した面上にある。図４Ｂおよび４ＢＢは、バルブ構造へ戻る音を反響する間に、空気が通過することを可能にする溝のパターンを例示する。溝のパターンは角度があり、かつ音波を混同し閉じ込めるような形状可変を加える、湾曲した面上にある。この実施形態はさらに、音波を仕切り、反響し、かつ混同するために、スクリーンの中心から放射状に延びる、湾曲した内部壁（７５）を有する。図４Ｃおよび４ＣＣは、バルブ構造へ戻る音を反響する間に、空気が通過することを可能にする溝のパターンを例示する。溝のパターンには２つのサイズがあり、音波を混同し閉じ込めるために形状可変を加える、湾曲した面に垂直である。図４Ｄおよび４ＤＤは、バルブ構造へ戻る音を反響する間に、空気が通過することを可能にする溝のパターンを例示する。溝のパターンは角度があり、１つの溝当たりの深さにおいて可変し、音波を混同し閉じ込めるために形状可変を加える、湾曲した面上にある。図４Ａおよび４ＡＡは、バルブ構造へ戻る音を反響する間に、空気が通過することを可能にする穴のパターンを例示する。溝のパターンは角度があり、音波を混同し閉じ込めるために形状可変を加える、湾曲した面上にある。溝の長さは、音響伝播を緩和するための形状可変を更に強めるために、可変である。この実施形態は、さらに音波を仕切り、反響し、かつ混同するために、湾曲した内部壁を有する。図４Ｆ及び４ＦＦは、バルブ構造へ戻る音を反響する間に、空気が通過することを可能にする、溝及び穴のパターンを例示する。溝及び穴のパターンは角度があり、音波を混同し閉じ込めるために形状可変を加える、湾曲した面上にある。溝の長さは、音響伝播を緩和するための形状可変を更に強めるために、様々なオリフィスのサイズの穴に沿って、可変である。この実施形態はさらに、音波を仕切り、反響し、かつ混同するために、湾曲した内部壁を有する。

図４Ｇおよび４ＧＧは、先の実施形態とは異なる構成を例示する。キャップのドームを貫通するベント機能を有しない、音を緩和するカバー（８０）である。代わりに、スクリーンは、気流の曲がりくねった経路を強化する。空気は，出口２１のバルブ構造から外に出て（図５）、これはカバー（８０）の湾曲した内壁に沿って曲げられ、かつ中心オリフィスに向かって配向される。結局、図５に示されるように、カバー（８０）は付加的な方向転換を気流経路に加える。この曲がりくねった経路は音波を内部に反響し、ノイズを緩和する。呼気流導管および吸気流導管経路が、少なくとも１つの方向転換（４８）を共有することも、さらに留意されるべきである。

外側マスクバッフリングスクリーンに対する参照（つまり図４Ａから４ＧＧ）で説明された、穴及び溝のパターンはさらに、マスク内側のバッフリング構造に適用されても良い。更に、開口部は、図で描かれた円形、及び細長い溝以外に、様々な形状になることができる。

これらのスクリーンに加えて、内部流路の設計は音を緩和するために、使用可能である。気流の音を内部に反映することができるように、流路は曲がりくねるべきである。図６は安眠マスクバルブ構造（１５）を出る前に、吐き出された空気に少なくとも２つの１８０度のターンを取ることを必要とするような、曲がりくねった経路を例示する。音を内部に反響し、緩和されたようにするのが、これらのターンである。図７に示される、外側マスクバッフリングスクリーン（５０）は更に、ノイズを緩和する。ノイズを付加的に緩和することが可能な、ドームチャンバ（１２０）の表面は、湾曲されることが望ましい。湾曲した表面は、ノイズを伝達するための構造の性能を低下させる。

図８Ａおよび８Ｂは、吸い込まれた新鮮な空気（６０）が取らなければならない、曲がりくねった経路を例示する。再び、内部に音波を反射する急なターンがある。図８Ｂにおける吸気膜（４０）は、曲がりくねった経路をよりはっきりと示すために、除去されていることが、更に留意されるべきである。この膜の包括は、気流が膜のまわりを通ると、曲がりくねった経路に一層の可変性を実際に加え、音の緩和特性を高める（このさらなる可変性は、図１Ｃに詳細に示される）。および、吸気膜（４０）がエラストマーで作られているため、それは吸音構造としても働く。

図９は、ブロワエアー（６５）が取らなければならない、曲がりくねった経路を例示する。再び、内部に音波を反射する急なターンがある。図９における吸気膜（４０）は、曲がりくねった経路をよりはっきりと示ために、除去されていることが、更に留意されるべきである。この膜の包括は、気流が膜のまわりを通ると、曲がりくねった経路に一層の可変性を実際に加え、音の緩和特性を高める。

図１０Ａおよび１０Ｂは、バルブ構造の外側マスク面上に取り付けることができ、気流の曲がりくねった経路に対して付加的なターンを導入する、ドーム／カバー（９０）を例示する。特に、図１０Ｂで示されるように、呼気（７０）はバルブ構造内において２つの１８０度のターンを通ってはいけないだけでなく、ドーム／カバー（９０）はさらに２つのそのようなターンを導入する。ドーム／カバー（９０）は、吸音材（１００）と共に並べられた、硬質／半硬質シェル（９５）から構成される。硬質のシェル（９５）は、ステンレススチールまたは更に好ましくはポリカーボネートまたはＡＢＳ等のプラスチック等の金属から、作り上げることができる。加えて、シェル（９５）は半硬質でも良く、かつ５０Ａから９０Ａの好ましいジュロメーターのシリコンまたはウレタンなどの材料から作られても良い。半硬質のシェル（９５）の利益は、あまり振動しない傾向、あるいはトランスミッターとして働かない傾向という点で、それが付加的な音の吸収を提供するであろうということである。ライナー（１００）は、４０Ａあるいはそれ未満のジュロメーターのシリコン等の、柔軟なエラストマーであっても良い。加えて、ライナー（１００）は、連続あるいは独立気泡フォーム、好ましくは連続気泡フォームからを作り上げられても良い。更に好ましくは、それは１２［ｌｂｓ．／ｆｔ＾３］の密度および４［ｐｓｉ］の２５％を圧縮する圧力、を有する超軟質発泡体である。

シェル（９５）および吸音ライン（１００）は、バルブ構造（１５）の外に曲がりくねった「Ｓ」形状経路を作り出す。曲がりくねった経路は望ましい音を緩和する特徴であり、なぜならばそれは音波がバルブ構造（１５）の外に直線の経路を有することを予防するからである。これは、いくつかの音波を反射し、バルブ構造（１５）の中へ戻ってくるという利点を有する。加えて、音波が曲がりくねった経路に沿って反射するため、吸音ライナー（１００）は音波を捕らえることができる。最後に、この構成は、広がりやすい幾可学的形状を有し、ここで流れは、中央の直径から出ると、より大きな直径上にある環状の出口へ移動し、したがって、流れが出口方向に移動すると、ベント流路の断面が増加することを可能にする。質量保存の法則は、所与の流量がより小さな全流量経路からより大きい全流量経路まで移動すると、流量速度が低下しなければならないことを要求し、またより遅い速度の流量は、早い速度の流量よりも小さな音を先天的に生み出すので、拡散は有益である。

図１１Ａおよび１ＩＢで示されるように、曲がりくねった空気流経路はバルブ構造（１５）内におけるベーンまたはバッフルの導入によって、さらに増大可能である。例えば、図１１Ｂでは、呼気流（７０）は２つの１８０度のターンを通り抜けるだけではなく、空気流経路を更に曲げるベーン（１０５）のまわりを這わなければならない。曲がりくねった空気流経路を画定する壁は、連続する突き出るベーン（１０５）で、負荷的に形成される。これらのベーンは、付加的な、音を反響し、かつ消す表面を備える。この実施形態は完全に硬質あるいは半硬質の材料から作られる場合がある。加えて、これは、ベーンを含む内側表面が連続気泡フォーム等の吸音材料から作られる、前述の実施形態の様に構成される場合がある。

さらに音を緩和するために、空気流出口上の縁の不揃いな組は、剪断層間で乱れるノイズを解消するために使用されてもよい。これは図１２Ａおよび１２Ｂで示される。空気流経路の縁の不揃いな形状（扇形変形形状の縁（１１０）として示される）により、あらゆる所与の気流経路まで様々な長さがある。様々な経路の長さは、音が出口を探す時、音にとって様々な移動（ドウェル時間）がある、構成を作り出す。これは、音波が、位相の異なるように、並びに同調され、かつ付加されないで出ることがないように、音波の同調を変化させるという利点を有する。

図１３Ａで示される他の実施形態および１３Ｂは、気流経路が直線ではないが、方向における変化にかかわらず、スムーズな流れを維持するために滑らかな弧で成るような一連続の湾曲したベーン（１１５）を有する出口である、音を緩和する属性を提供する。実施形態の多くは、実質的に同じ平面に留まるように、バルブ構造内において、あるいは出ていく構造上に空気流の矢印を記載する。例えば、図１０Ｂでは、呼気の空気流は、平面上で実質的に維持される、紙の平面によって規定される。図１３Ｂで示される湾曲したベーン（１１５）は、紙の平面の外で気流の方向を変化する。加えて、ベーンは、層流に向かって、またはその層流の中へ、乱流の集団を進めるだろう。

上述され、かつ含まれる例図で示されるようなことも含めて、本発明の典型的な実施形態および適用は本明細書に記載されるが、その本発明が、これらの典型的な実施形態および適用、または典型的な実施形態および適用が作用するか、あるいは本明細書に記載される方式に、制限されるような意図はない。確かに、当業者に明白なように、典型的な実施形態に対する、多くの変様および修正が可能である。結果として生じる機器、システムまたは方法が、本発明あるいはあらゆる関連した発明に基づいて、特許庁によって許可された請求項のうちの１つの範囲内に属する限り、本発明はあらゆる装置、構造、方法または機能も含む場合がある。明白な、通常の意味を有する。

Claims (19)

1. 閉塞型睡眠時無呼吸を患う患者の処置のための安眠マスクバルブ構造（１５）であって、該安眠マスクバルブ構造は：
   硬質のバルブハウジング（２０）であって、吸気バルブ（２０、２２、３５、４０）、及び、調整可能な呼気バルブ（２０、２４、２５、３０）を含み、前記バルブハウジングは更に、外側マスク面（４３）および内側マスク面（４２）を画定し、及び、前記内側マスク面から前記外側マスク面までの空気流を収容する呼気流導管、並びに、外側マスク面から内側マスク面までの空気流を収容する吸気流導管を更に画定する、硬質のバルブハウジングと、
   少なくとも２つの方向転換を含み、各方向転換が７５度以上である、前記呼気流導管（４６）と、
   少なくとも１つの７５度以上の方向転換を含む、前記吸気流導管（４７）とを含み、
   前記呼気流導管および前記吸気流導管経路は、少なくとも１つの方向転換（４８）を共有する、安眠マスクバルブ構造。
2. 前記バルブ構造は取り外し可能なカートリッジ（４９）である、請求項１に記載の安眠マスクバルブ構造。
3. 前記取り外し可能なカートリッジは鼻枕またはマスクへ挿入されるのに適合される、請求項１に記載の安眠マスクバルブ構造。
4. 前記呼気流導管は複数のベーン（１０５）を含み、前記ベーンは、前記呼気流導管に対し７５度以上の付加的な方向転換を導入する、請求項１に記載の安眠マスクバルブ構造。
5. 前記複数のベーン（１０５）は前記吸気流導管に対し７５度以上の付加的な方向転換を導入する、請求項４に記載の安眠マスクバルブ構造。
6. 前記ベーンは湾曲される（１１５）、請求項５に記載の安眠マスクバルブ構造。
7. 前記呼気流導管の前記外側マスク面に不揃いな形状の縁（１１０）を含む、請求項１に記載の安眠マスクバルブ構造。
8. 外側マスクバッフリングスクリーン（５０）をさらに含む、請求項ｌに記載の安眠マスクバルブ構造。
9. 前記外側マスクバッフリングスクリーンは、前記外側バッフリングスクリーンを渡る空気流を可能にする、複数の開口部を備えた外面（５２）を含み、前記複数の開口部は、少なくとも２つの異なる大きさの開口部を有し、並びに前記異なる大きさの開口部は、外面に沿って点在する、請求項１に記載の安眠マスクバルブ構造。
10. 前記開口部は円形、長方形、あるいはその両方である、請求項９に記載の安眠マスクバルブ構造。
11. 内側マスクバッフリングスクリーン（５５）をさらに含む、請求項１に記載の安眠マスクバルブ構造。
12. 前記内側マスクバッフリングスクリーンは、前記内側バッフリングスクリーンを渡る空気流を可能にする、複数の開口部を備えたマスク内側外面（５７）を含み、前記複数の開口部は、少なくとも２つの異なる大きさの開口部を有し、並びに前記異なる大きさの開口部は、外面に沿って点在する、請求項１１に記載の安眠マスクバルブ構造。
13. 前記開口部は円形、長方形、あるいはその両方である、請求項１２に記載の安眠マスクバルブ構造。
14. 前記バルブハウジングは、吸音ライナー（２３）を含む、請求項１に記載の安眠マスクバルブ構造。
15. 前記吸音ライナーは５Ａから９０Ａのジュロメーターの材料で構成される、請求項１４に記載の安眠マスクバルブ構造。
16. 前記外側マスク面に接続されたカバー（９０）をさらに含み、前記カバーは、前記呼気流導管に７５度以上の付加的な方向転換を導入する、請求項１に記載の安眠マスクバルブ構造。
17. 前記カバーは吸音ライナー（１００）を含む、請求項１６に記載の安眠マスクバルブ構造。
18. 前記吸気バルブは、吸音材で作られた吸気バルブ膜（２５）を含む、請求項１に記載の安眠マスクバルブ構造。
19. 前記呼気バルブは、吸音材で作られた呼気バルブ膜（２５）を含む、請求項１に記載の安眠マスクバルブ構造。