CN110545870A - 用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的声音缓解结构和方法 - Google Patents

Abstract

提供了一种用于治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者的睡眠面罩阀结构。阀结构包括刚性阀壳体，其包括吸气阀和可调节的呼气阀。壳体限定面罩外侧和面罩内侧，并且进一步限定呼气气流导管和吸气气流导管，呼气气流导管容纳从面罩内侧到面罩外侧的气流，吸气气流导管容纳从面罩外侧到面罩内侧的气流。呼气气流导管包括至少两个方向变化，每个方向变化大于或等于75度，并且吸气气流导管包括至少一个方向变化，该方向变化大于或等于75度。这两条路径共用至少一个方向变化。

Description

用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的声音缓解结构和方法

1.0技术领域

本发明涉及医疗系统、装置和方法。更具体地，本发明涉及用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停或打鼾的系统、装置和方法。

2.0相关申请

本申请要求2017年3月2日提交的名称为“Sound Mitigation/Flow Optimizationin a Valved Obstructive Sleep Apnea Treatment Mask”的美国临时申请号62/465905的优先权，其全部内容以其整体并入本文。

本申请的受让人FRESCA Medical已经描述了其带阀的气道正压通气(PAP)睡眠呼吸暂停治疗面罩的各种实施例。这些实施例在以下专利中描述：2013年4月11日提交的题为“Sleep Apnea Device”的美国专利申请号13/860,926，2012年4月13日提交的题为“SleepApnea Device”的美国临时申请号61/623,855，2013年3月8日提交的题为“Sleep ApneaDevice”的美国临时申请号61/775,430，2013年5月15日提交的题为“Sleep Apnea Device”的美国临时申请号61/823,553，2013年6月21日提交的题为“Sleep Apnea Device”的美国临时申请号61/838,191，2013年11月8日提交的题为“Sleep Apnea Device”的美国临时申请号61/962,501，2013年11月27日提交的题为“Sleep Apnea Device”的美国临时申请号61/909,956，2014年1月14日提交的题为“Valve with Pressure Feedback”的美国临时申请号61/927,355，2015年3月17日提交的题为“Valve with Pressure Feedback DraftProvisional Application”的美国临时申请号62/134,506，2015年5月19日提交的题为“Airflow Generator with Delayed Onset”的美国临时申请号62/163,601，2015年6月25日提交的题为“Sleep Apnea Device”美国临时申请号62/184,787，2015年10月8日提交的题为“Sleep Apnea Device”的美国临时申请号62/239,146，2015年11月2日提交的题为“Apparatus,System and Methods for Treating Obstructive Sleep Apnea”的美国临时申请号14/930,284，2015年10月26日提交的题为“Venting of a Valved CPAP Mask toCreate a Comfortable Breathing Sensation”的美国临时申请号62/246,339，2015年10月26日提交的题为“Managing Sleep Apnea with Pulse Oximeters and WithAdditional Assessment Tools”的美国临时申请号62/246,489，2015年10月26日提交的题为“Novel Low Flow Technology Designed to Meet CPAP Efficacy”的美国临时申请号62/246,328，2015年10月26日提交的题为“Composite Construction Air Delivery Hosefor USE with CPAP Treatment”的美国临时申请号62/246,477，2016年1月7日提交的题为“Valved Mask To Reduce and Prevent Snoring”的美国临时申请号62/275899，2016年3月22日提交的题为“Improvements to Sleep Apnea Machine”的美国临时申请号62/311804，2016年9月2日提交的题为“Dual Rotatable Hose For Use With CPAPTreatment”的美国临时申请号62/382980，2016年10月15日提交的题为“Apparatus,Systems,And Methods For Treating Obstructive Sleep Apnea”的美国申请号15/334243，2017年7月13日提交的题为“Sleep Apnea Treatment System and ImprovementsThereto”的美国临时申请号62/532240，以及2017年12月6日提交的题为“Sleep ApneaTreatment System and Improvements Thereto”的美国临时申请号62/595529，所有这些文献都通过引用整体并入本文。

3.0背景技术

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见的医学病症，可能非常严重。据报道，大约有1/22的美国人(约12,000,000人)患有OSA，并且许多病例未被诊断。慢性疲劳一直被认为是OSA的标志，但最近，大型临床研究显示OSA、中风和死亡之间存在密切联系。

阻塞性睡眠呼吸暂停是一种病症，其中当一个人睡着时，因为气道变窄、阻塞或松弛，空气流在呼吸期间暂停或减少。(参见2014年9月4日公布的Cragg等人的公开专利申请US20140246025A1，其通过引用并入本文，图1A示出了正常呼吸期间的气道A，图1B示出了OSA期间的气道A。)呼吸中的停顿称为呼吸暂停发作，而呼吸期间气流减少称为呼吸不足发作。几乎每个人在睡觉时都有短暂的呼吸暂停或呼吸不足发作。然而，在OSA中，呼吸暂停事件的发生频率更高，持续时间长于一般人群。近年来，OSA已经成为一种日益昂贵的医学病症，因为这种疾病在肥胖人群中更为普遍，并且肥胖症变得更加普遍。不幸的是，目前可用于治疗OSA的选择并不理想。

患有OSA的人通常在入睡后很快开始剧烈地打鼾。通常打鼾声越来越大。然后打鼾被长时间的静音时段打断，在此期间没有呼吸。因为这个人试图呼吸，接下来是一个响亮的打鼾和喘气。这种模式重复。许多人在早晨醒来时疲倦，全天都感到困倦或昏昏欲睡。这称为过度白天嗜睡(EDS)。患有睡眠呼吸暂停的人可能表现得脾气暴躁或易怒，健忘，在工作、阅读或看电视时入睡，在驾驶时感到困倦或甚至入睡，或者患有难以治疗的头痛。OSA患者也可能经历变得更加严重的抑郁症，过度活跃的行为(特别是儿童)或腿部肿胀(如果严重)。

最广泛使用的OSA疗法是持续气道正压通气(CPAP)。如在Cragg等人的US20140246025A1的图2所示，CPAP系统通常包括装配在鼻子中、或鼻子上、或鼻子和嘴巴中、或鼻子和嘴巴上的面罩12a至12c，空气加压控制台14和连接两者的管子16(通常是6英尺长的软管，直径20毫米)。CPAP通过在整个呼吸循环中对上呼吸道加压来起作用，实质上是使气道充气以使其保持打开，从而产生有时被称为“气动固定”(pneumatic splint)的东西。该空气流处于设定压力，该压力已经通过医学测试预先确定，以适合于在用户的气道中形成气动固定。这可以防止气道塌陷，并允许用户在没有阻塞的情况下呼吸。因为面罩12a至12c通常泄漏空气，所以CPAP系统必须提供高达每分钟200升的气流速率(基于未公开的数据的近似数字)。出于多种原因需要高气流速率。首先，呼吸所需的所有空气必须通过软管。其次，为了恒定的“CO2排出”，传统的面罩具有内置的预期泄漏(intended leak)。第三，这些系统通过使用高气流速率在面罩端产生背压来实现所需压力，在面罩端空气泄漏。不幸的是，这种高流速使得呼吸对于许多用户来说感觉非常不舒服，并且需要相对大的，嘈杂的加压控制台14。此外，由于增加的阻力以及鼻腔干燥，所需的高CPAP流速经常引起呼气时的不适，及鼻子干燥、口干、耳痛、鼻炎、腹胀和头痛。

CPAP的压倒性缺点是用户依从性差。其中所有尝试CPAP的用户中有一半以上停止使用它。用户不喜欢上面提到的副作用，以及不得不戴上一个不舒服、幽闭恐怖的面罩，被拴在加压控制台上，控制台的噪音，带着笨重的设备旅行，以及床上个人空间的损失。噪音甚至更成问题，因为它会引起患者睡眠伴侣的不适，进一步破坏使用依从性。

减轻从面罩发出的声音以改善用户的依从性和舒适度将是有利的。

4.0发明内容

在各种示例实施例中提供了用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的改进的装置、系统和方法。具体地，公开了一种用于治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者的新型睡眠面罩阀结构。阀结构包括刚性阀壳体，其包括吸气阀和可调节的呼气阀。壳体限定面罩外侧和面罩内侧，并且还限定呼气气流导管，其容纳从面罩内侧到面罩外侧的气流，以及吸气气流导管，其容纳从面罩外侧到面罩内侧的气流。呼气气流导管包括至少两个方向变化，每个方向变化大于或等于75度，并且吸气气流导管包括至少一个方向变化，该方向变化大于或等于75度。这两条路径共用至少一个方向变化。

阀结构是可移除的盒，其适于插入鼻枕或面罩中。它还可以具有吸声衬里，优选地由硬度为5A至90A的材料制成。吸气阀和呼气阀也可以由吸声材料形成。呼气气流导管的面罩外侧可具有不规则形状的边缘以帮助减轻声音。

为了进一步增加曲折的气流路径，呼气气流导管可包括多个叶片，其向呼气气流导管引入大于或等于75度的额外的方向变化。那些叶片也可以用在吸气气流导管内。叶片可以是弯曲的。

阀结构还可具有外面罩挡筛和/或内面罩挡筛。两个挡筛都可以具有带有多个开口的外表面，这些开口允许气流穿过挡筛。优选地，多个开口具有至少两个不同尺寸的开口，并且不同尺寸的开口沿着外表面散布。它们可以是但不限于圆形、细长形或两者。

阀结构还可以具有连接到面罩外侧的盖。盖可向呼气气流导管引入额外的方向变化，其大于或等于75度。盖可以具有吸音衬里。

本文还公开了对本领域技术人员显而易见的其他方面、替代方案和变化，并且作为本发明的一部分特别考虑。本发明仅在专利局在该申请或相关申请中允许的权利要求中阐述，并且以下对某些示例的概述描述不以任何方式限制、限定或以其他方式建立法律保护的范围。

5.0附图简要说明

出于说明性目的，在附图中描绘了各种实施例，并且绝不应将其解释为限制实施例的范围。此外，可以组合不同公开的实施例的各种特征以形成另外的实施例，这些实施例是本公开的一部分。应当理解，某些组件和细节可能未出现在附图中以帮助更清楚地描述本发明。

图1A示出了用于治疗睡眠呼吸暂停的新型睡眠面罩和阀结构。

图1B以分解图示出了图1A的新型阀结构的各个部分。

图1C示出了图1A的新型阀结构在吸气期间的新鲜空气流和鼓风机空气流。

图1D示出了图1A的新型阀结构在吸气期间的新鲜空气流和鼓风机空气流。

图1E示出了图1A的新型阀结构在吸气期间的鼓风机气流。

图1F示出了图1A的新型阀结构在吸气期间的新鲜空气流。

图1G示出了图1A的新型阀结构在呼气期间的呼出气流。

图1H示出了图1A的新型阀结构在呼气期间的鼓风机气流。

图1I示出了图1A的新型阀结构在呼气期间的鼓风机气流

图1J示出了图1A的新型阀结构在呼气期间的呼出气流。

图1K示出了图1A的新型阀结构在呼吸暂停期间的鼓风机气流。

图1L示出了图1A的新型阀结构在呼吸暂停期间的鼓风机气流。

图2是示出声音减轻结构的可能位置的图。

图3A是对图1A的设计的改进，包括挡筛(baffling screen)。

图3B是图3A的设计的另一视图。

图3C是图3A的设计的另一视图。

图4A是外面罩挡筛的第一实施例。

图4AA是外面罩挡筛的第一实施例的相对侧视图。

图4B是外面罩挡筛的第二实施例。

图4BB是外面罩挡筛的第二实施例的相对侧视图。

图4C是外面罩挡筛的第三实施例。

图4CC是外面罩挡筛的第三实施例的相对侧视图。

图4D是外面罩挡筛的第四实施例。

图4DD是外面罩挡筛的第四实施例的相对侧视图。

图4E是外面罩挡筛的第五实施例。

图4EE是外面罩挡筛的第五实施例的相对侧视图。

图4F是外面罩挡筛的第六实施例。

图4FF是外面罩挡筛的第六实施例的相对侧视图。

图4G是外面罩挡筛的第七实施例。

图4GG是外面罩挡筛的第七实施例的相对侧视图。

图5示出了当使用图4G的盖时，图3A的新型阀结构用于呼气呼吸的曲折空气流动路径。

图6示出了当没有使用盖或挡筛时，图3A的新型阀结构用于呼气呼吸的曲折空气流动路径。

图7示出了当使用挡筛时，图3A的新型阀结构用于呼气呼吸的曲折空气流动路径。

图8A示出了当使用挡筛时，图3A的新型阀结构用于吸入新鲜空气的曲折空气流动路径。

图8B示出了当使用挡筛时，图3A的新型阀结构用于吸入新鲜空气的曲折空气流动路径。

图9示出了当使用挡筛时，图3A的新型阀结构用于鼓风机空气的曲折空气流动路径。

图10A示出了用于减轻声音的圆顶/盖。

图10B是图10A的圆顶/盖的横截面。

图11A示出了用于减轻声音的壁叶片(wall vanes)。

图11B是图11A的圆顶/盖的横截面。

图12A示出了用于减轻声音的不规则边缘。

图12B是图12A的圆顶/盖的横截面。

图13A示出了用于减轻声音的弯曲叶片。

图13B是图13A的圆顶/盖的横截面。

6.0具体实施方式

本文参考本发明的一些具体实例，包括发明人为实施本发明而考虑的任何最佳模式。在附图中示出了这些具体实施例的示例。虽然结合这些具体实施例描述了本发明，但是应该理解，并不是要将本发明限制于所描述或示出的实施例。相反，旨在覆盖可包括在由所附权利要求限定的本发明的构思和范围内的替代、修改和等同物。

在以下描述中，阐述了许多具体细节以便提供对本发明的透彻理解。可以在没有这些具体细节中的一些或全部的情况下实现本发明的特定示例实施例。在其他情况下，没有详细描述本领域技术人员公知的过程操作，以免不必要地模糊本发明。为清楚起见，有时将以单数形式描述本发明的各种技术和机构(mechanism)。然而，应该注意，除非另有说明，否则一些实施例包括技术或多个机构的多次迭代。类似地，这里示出和描述的方法的各个步骤不一定以所指示的顺序执行，或者在某些实施例中根本不执行。因此，这里讨论的方法的一些实现可以包括比所示出或描述的更多或更少的步骤。此外，本发明的技术和机构有时将描述两个或更多个实体之间的连接、关系或通信。应当注意，实体之间的连接或关系不一定意味着直接、无阻碍的连接，因为各种其他实体或过程可以存在于任何两个实体之间或在任何两个实体之间发生。因此，除非另有说明，否则所指示的连接不一定意味着直接、无阻碍的连接。

以下示例特征列表对应于图1A至图13B，为了便于参考，其中相同的附图标记在整个说明书和附图中表示相应的特征：

睡眠面罩10

睡眠面罩阀结构15

睡眠面罩阀结构改进设计15A

阀壳20

空气导管出口21

吸气阀座22

吸声衬里23

呼气阀座24

呼气阀膜25

呼气阀保持座30

吸气阀保持座35

吸气膜40

面罩内侧42

面罩外侧43

呼气气流方向变化46

保持夹45

吸气气流方向变化47

共同的吸气/呼气方向改变48

盒49

外面罩挡筛50

外表面52

内面罩挡筛55

内面罩外表面57

吸入新鲜空气60

鼓风机空气65

患者呼气呼吸70

挡筛的弯曲内壁75

盖80

圆顶/盖90

圆顶/盖壳95

圆顶/盖衬里100

壁叶片105

不规则形边缘110

弯曲叶片115

圆顶室120

应该在与呼吸相关(吸气、呼气和呼吸暂停状态)的不同阀状态期间考虑声音。

吸气声音考虑：在吸气期间，空气从鼓风机进入面罩。这将具有来自鼓风机的加压空气进入面罩的相应声音。鼓风机空气的气流速率取决于以下因素，包括用户的吸气率。在500[立方厘米/呼吸]的体积下，平均吸气率为15[呼吸/分钟]。这导致峰值流量为25[l/min]。然而，这种流速是抛物线的。在吸气之前没有吸气流动。在吸气期间，它会增加到峰值速率。然后在吸气结束时减少到零。因此，由于吸入呼吸的抛物线性质，从鼓风机进入面罩的空气的声音轮廓(sound profile)是可变的。此外，在几乎无限制的吸气模式的可变性中用户可以有意或无意地呼吸。此外，鼓风机产生更多噪音，因为面罩可具有从面罩内部到房间的开放连通路径。从鼓风机进入面罩的空气声也是可变的，取决于鼓风机设置。鼓风机产生的空气声音取决于鼓风机设置和速率。假设较高的速度流有较大的声音，当鼓风机设置为较高的设置时，鼓风机的空气声音将增加。总而言之，吸气声音考虑因素包括：

1)鼓风机空气，其中吸气阀关闭(低吸气率/吸气的开始)

2)鼓风机空气，其中鼓风阀打开(高吸气率/吸气的中间部分，其中吸气率更高)

3)通过打开的吸气阀夹带的室内空气(通过吸气阀进入面罩的空气声和可能从打开的吸气阀中排出的鼓风机空气声的传输)

呼气声音考虑：在呼气期间，面罩的内部处于高于大气压的压力。吸气阀在整个呼气过程中保持关闭状态。另外，下面描述的面罩设计保持呼气压力略高于鼓风机压力，因此鼓风路径在呼气期间保持关闭，并且没有鼓风机空气进入面罩的声音。因此，在呼气期间，来自气流的唯一预期声音应该是通过呼气阀的呼出呼吸。此声音取决于用户的流速。对于上述的正弦预期呼吸，恰好在呼气之前的呼气速率为零，然后在呼气中点处增加到25[l/min]的峰值流速，然后随着呼气结束而减小到零。

呼吸暂停声音考虑：最终呼吸状态是何时用户有呼吸停顿(吸气和呼气之间的停留时间)或何时阻塞事件发生。下面描述的面罩设计旨在在该时间期间保持面罩内压力。吸气阀和呼气阀都应在这种呼吸状态下关闭。因此，此时应该没有气流进入或离开面罩。这应该对应于面罩功能中特定安静的时段。但是，可能有来自两个可能来源的声音。

1)面罩可能通过吸气阀或呼气阀发生意外泄漏，吸气阀或呼气阀与从鼓风机进入的等量空气耦合，以补偿意外泄漏。

2)配件不良或面罩定位不良可能造成泄漏。空气可能会泄漏到用户的鼻接口(nasal interface)。通过开发最适合大多数用户的鼻接口和在使用期间将面罩牢固地保持在适当位置的支撑/定位头带，可以最好地解决这种类型的泄漏。

在下面描述的面罩设计中，由于系统以显著降低的流速操作，因此与传统CPAP相比，来自这种泄漏的噪声大大减少。流速越低，泄漏的声音越小。

共同未决的美国申请15/334,243要求美国申请62/311,804的优先权，公开了一种如图1A和图1B所示的专用阀。睡眠面罩10包含睡眠面罩阀结构15，其由刚性或半刚性阀壳体20组成，该壳体还包括呼气阀保持座30、吸气阀保持座35和保持夹45。吸气阀和呼气阀还包括呼气阀膜25和吸气阀膜40，它们中的每一个可以由吸声材料形成，诸如弹性体。为了进一步减轻声音，阀壳体20可包括吸声衬里23，其由具有5A至90A的优选硬度的材料制成。

阀壳体20还形成空气导管出口21和吸气阀座22，其与吸气阀膜40组合形成单向阀。阀壳体20通过呼气阀保持座30形成呼气阀座24，其形成可变阻力呼气阀，其可基于鼓风机空气的压力进行调节。睡眠面罩阀结构15具有接近(作为空气路径的函数)患者的面罩内侧42和远离患者的面罩外侧43。

该睡眠面罩阀结构15的操作示于图1C至图1L中。具体地说图1C至图1F示出了吸气模式，特别是吸入的新鲜空气60和鼓风机空气65的流动路径。新鲜空气60移动经过吸气膜40，并且鼓风机空气65也是如此(参见图1C)。阀结构15和壳体20因此限定吸气气流导管(由图1C至图1F中的气流运动箭头示出)，其容纳从外面罩面侧43到面罩内侧42的气流。吸气气流导管具有至少一个方向变化47的曲折路径，方向变化大于或等于75度。

图1G至图1J示出了呼气模式以及鼓风机空气65和患者呼出气体70的流动路径。在呼气模式中，鼓风机空气65对呼气阀膜25施加压力(鼓风机空气65的“J”形状的箭头旨在表示鼓风机空气65在呼气阀膜25处受阻，并不表示方向的改变或朝向鼓风机的返回)。这种阻力可以帮助预防呼吸暂停事件。阀结构15和壳体20因此限定了呼气气流导管(由图1G至图1J中的呼气呼吸70示出)，其容纳从面罩内侧42到面罩外侧43的气流。呼气气流导管具有至少两个方向变化47的曲折路径，每个方向变化大于或等于75度。

最后，图1K至图1L示出了阀结构的呼吸暂停模式，其中鼓风机空气65对呼气阀膜25施加压力，同时向患者提供正压空气，从而提供治疗气动夹板，其保持患者的气道畅通预防呼吸暂停事件。

本文描述的结构和方法可以在阀结构的两侧上提供声音减轻特征：面向内的面罩内侧42和面向外的面罩外侧43，如图2所示。另外，公开了声音缓解结构和方法，其可以在睡眠面罩阀结构15本身内实现。

图3A至图3C是睡眠面罩阀结构15A的改进设计，其包括具有外表面52的外面罩挡筛50，外表面52具有多个开口，该开口允许气流穿过挡筛50。类似地，阀结构15A还可包括：内面罩挡筛55具有内面罩外表面57，内面罩外表面57具有多个允许气流穿过挡筛55的开口。整个阀结构15A可构造成可容易地插入用于密封患者的鼻子和/或嘴巴的鼻枕、面罩或其他柔韧的结构的盒49。

所示的声音减轻挡筛使用小孔或槽的阵列。对于任何有孔的挡筛，希望提供尽可能小的阻力，但同时保持整个流动路径的覆盖。在优选的实施方案中，以25[l/min]的流速穿过覆盖物的阻力(以压降测量)小于0.5[cm H20]。为了提供最大的覆盖范围和最小的阻力，必须仔细考虑挡筛中任何的给定孔或槽的几何形状。这些开孔应在两侧都有锥形，每个通气孔的锥度最好为45±15度。另外，材料厚度(孔/槽深度)应该最小化，并且最好深度不超过0.050[英寸]。

进一步优选的是，图案被构造成具有尽可能小的孔直径，并具有尽可能紧密的图案以适合所施加的表面。总孔面积也优选等于或大于通向它的相邻流动路径。孔尺寸优选直径在0.01[英寸]和0.05[英寸]之间。使用太小的直径可能容易夹带异物(污垢)，并且难以清洁。

开孔挡筛还可以优选地具有孔/槽图案，所述孔/槽图案由跨越通气表面的多个直径组成。这种多种尺寸的混合具有改变声波同步的益处，使得它们不同相。通过这样做，声音将减少，因为声波将不会同步和添加。

各种挡筛图案在图4A至图4FF中呈现，具体为：

·图4A和图4AA示出了孔的图案，允许空气通过同时将声音反射回到阀结构中。孔的图案具有可变的孔尺寸并且在弯曲表面上，这将增加几何可变性以混淆和捕获声波。

·图4B和图4BB示出了槽的图案，其允许空气通过同时将声音反射回到阀结构中。槽的图案是成角度的并且在弯曲表面上，这将增加几何可变性以混淆和捕获声波。该实施例还具有从挡筛的中心辐射的弯曲内壁75，以划分、反射和混淆声波。

·图4C和图4CC示出了槽的图案，其允许空气通过同时将声音反射回到阀结构中。槽的图案具有两种尺寸并且垂直于弯曲表面，这将增加几何可变性以混淆和捕获声波。

·图4D和图4DD示出了槽的图案，其允许空气通过同时将声音反射回到阀结构中。槽的图案是成角度的，每个槽的宽度是可变的，并且在弯曲表面上，这将增加几何可变性以混淆和捕获声波。

·图4E和图4EE示出了槽的图案，其允许空气通过同时将声音反射回到阀结构中。槽的图案是成角度的并且在弯曲表面上，这将增加几何可变性以混淆和捕获声波。槽的长度是可变的，以进一步增强几何可变性以减轻声音传播。该实施例还具有弯曲的内壁，以划分、反射和混淆声波。

·图4F和图4FF示出了槽和孔的图案，其允许空气通过同时将声音反射回到阀结构中。槽和孔的图案成角度并且在弯曲表面上，这增加了几何可变性以混淆和捕获声波。槽的长度与各种孔尺寸的孔是可变的，以进一步增强几何可变性以减轻声音传播。该实施例还具有弯曲的内壁，以划分、反射和混淆声波。

图4G和图4GG示出了与先前实施例不同的配置。它是一个声音缓和盖80，它没有穿过盖圆顶的通气孔特征。相反，挡筛增强了气流的曲折路径。空气在出口21处离开阀结构(图5)，它沿着盖80的弯曲内壁弯曲并指向中心孔。最终，盖80增加了对空气流动路径的额外方向变化，如图5所示。该曲折路径在内部反射声波，减轻噪音。还应注意，呼气气流导管和吸气导管路径共用至少一个方向变化48。

刚刚参考外面罩挡筛(即图4A至图4GG)讨论的孔和槽的图案也可以应用于面罩内挡板结构。此外，除了图中所示的圆形和细长槽之外，开口可以是各种形状。

除了这些挡筛之外，内部流动路径的设计可用于减轻声音。流动路径应该是曲折的，使得气流的声音可以在内部反射。图6示出了在离开睡眠面罩阀结构15之前需要呼出的空气进行至少两次180度转弯的这种曲折路径。正是这些转弯使得声音在内部被反射和减轻。图7所示的附加的外面罩挡筛50进一步减轻噪音。优选地，圆顶室120的表面在可能的情况下是弯曲的，以额外地减轻噪声。弯曲表面会降低结构传递噪音的能力。

图8A和图8B示出了吸入新鲜空气60必须采取的曲折路径。再次，存在内部反射声波的突然转弯。还应该注意的是，图8B中的吸气膜40已被移除以更清楚地显示曲折路径。当气流在膜周围通过时，该膜的组成物实际上会增加曲折路径的进一步的可变性，并且增强声音减轻性能(这种额外的可变性在图1C中详细示出)。并且因为吸气膜40由弹性体制成，所以它还用作吸声结构。

图9示出了鼓风机空气65必须采取的曲折路径。再次，存在内部反射声波的突然转弯。还应该注意的是，图9中的吸气膜40已被移除以更清楚地显示曲折路径。当气流在膜周围通过时，该膜的组成物实际上会增加曲折路径的进一步的可变性，并增强声音减轻性能。

图10A和图10B示出了圆顶/盖90，其可以安装在阀结构的外部面罩侧并且向气流曲折路径引入额外的转弯。具体如图10B所示，呼气呼吸70不仅必须在阀结构内跨越两个180度转弯，而且圆顶/盖90引入两个额外的这样的转弯。圆顶/盖90由衬有吸音材料100的刚性/半刚性壳体95组成。刚性壳体95可由诸如不锈钢的金属制成，或者更优选地由诸如聚碳酸酯或ABS的塑料制成。另外，壳体95可以是半刚性的并且由诸如硅树脂或聚氨酯的材料制成，优选的硬度为50A至90A。半刚性壳体95的好处是它将提供额外的声音吸收，因为它不太容易振动或充当发射器(transmitter)。衬里100可以是柔软的弹性体，诸如硅树脂，硬度为40A或更低。另外，衬里100可由开孔或闭孔泡沫制成，优选为开孔硅树脂泡沫。更优选地，它是密度为12[lbs./ft3]的超软泡沫并且压缩25％的压力为4[psi]。

壳体95和吸声衬里100创建阀结构15外的“S”形曲折路径。曲折路径是理想的声音减轻特征，因为它防止声波具有阀结构15外的直线路径。这具有将一些声波反射回到阀结构15中的益处。另外，吸声衬里100可以在沿着曲折路径反射时捕获声波。最后，这种构造有扩散的几何形状，因为当流动从中心直径离开时，它行进到更大直径的环形出口，因此允许通风流动路径的横截面随着流动向外行进而增加。扩散是有益的，因为当给定的流速从较小的总流动路径行进到较大的总流动路径时，质量守恒指示流速必须降低并且较低的速度流动比较高速度流动产生更少的声音。

通过在阀结构15内引入叶片或挡板可以进一步增强曲折的气流路径，如图11A和图11B所示。例如，在图11B中，呼气呼吸70不仅跨越两个180度转弯，而且还必须围绕若干叶片105曲折行进，这进一步弯曲气流路径。限定曲折气流路径的壁另外配置有一系列交错的突出叶片105。这些叶片提供额外的声音反射和消散表面。该实施例可以由完全刚性或半刚性材料制成。另外，它可以像前面的实施例那样配置，其中包括叶片的内表面由诸如开孔泡沫的吸声材料制成。

为了进一步减轻声音，可以使用气流出口上的不规则边缘组来破坏剪切层之间的湍流噪声。这在图12A和图12B中示出。由于气流路径的边缘的不规则形状(显示为有圆齿的边缘110)，对于任何给定的气流路径存在各种长度。各种路径长度产生声音在寻求退出时存在各种行程(停留时间)的配置。这具有改变声波同步的益处，使得它们不同相并且不会同步和附加退出。

图13A和图13B中所示的另一实施例提供的声音减轻特性是具有一系列弯曲叶片115的出口，使得空气流动路径不是直线，而是以平滑的弧形配置以在尽管方向改变的情况下保持平滑的流动。许多实施例描述了允许阀结构内或在离开结构时的空气流保持在基本相同的平面内。例如，在图10B中，呼气呼吸的气流基本上保持在由纸平面限定的平面内。图13B中所示的弯曲叶片115改变空气流出纸平面的方向。另外，叶片将促进朝向或流入层流的湍流组织。

尽管本文已经描述了本发明的示例性实施例和应用，包括如上所述并且在所包括的示例图中示出，但是并不意味着本发明限于这些示例性实施例和应用或者示例的方式。这些实施例和应用在此处操作或描述。实际上，对于本领域普通技术人员显而易见的是，对示例性实施例的许多变化和修改是可能的。只要所得到的装置、系统或方法落入专利局基于该专利申请或任何相关专利申请所允许的权利要求之一的范围内，本发明可以包括任何装置、结构、方法或功能。

Claims (19)

1.一种睡眠面罩阀结构(15)，用于治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者，所述阀结构包括：

刚性阀壳体(20)，其包括吸气阀(20,22,35,40)和可调节的呼气阀(20,24,25,30)，所述壳体还限定面罩外侧(43)和面罩内侧(42)，并且进一步限定呼气气流导管和吸气气流导管，所述呼气气流导管容纳从所述面罩内侧到所述面罩外侧的气流；所述吸气气流导管容纳从所述面罩外侧到所述面罩内侧的气流；

所述呼气气流导管包括至少两个方向变化(46)，每个方向变化大于或等于75度；

所述吸气气流导管包括至少一个方向变化(47)，该方向变化大于或等于75度；

其中呼气气流导管和吸气导管路径共用至少一个方向变化(48)。

2.根据权利要求1所述的阀结构，其中所述阀结构是可移除的盒(49)。

3.根据权利要求1所述的阀结构，其中所述盒适于插入鼻枕或面罩中。

4.根据权利要求1所述的阀结构，其中所述呼气气流导管包括多个叶片(105)，其中所述叶片向所述呼气气流导管引入额外的方向变化，该方向变化大于或等于75度。

5.根据权利要求4所述的阀结构，其中所述多个叶片(105)向所述吸气气流导管引入额外方向变化，该方向变化大于或等于75度。

6.根据权利要求5所述的阀结构，其中所述叶片是弯曲叶片(115)。

7.根据权利要求1所述的阀结构，包括在所述呼气气流导管的面罩外侧的不规则形状的边缘(110)。

8.根据权利要求1所述的阀结构，还包括外面罩挡筛(50)。

9.根据权利要求1所述的阀结构，其中所述外面罩挡筛包括外表面(52)，所述外表面具有多个开口，所述多个开口允许气流穿过所述挡筛，所述多个开口具有至少两个不同尺寸的开口，并且所述不同尺寸的开口沿着所述外表面散布。

10.根据权利要求9所述的阀结构，其中所述开口是圆形的、细长的或两者。

11.根据权利要求1所述的阀结构，还包括内面罩挡筛(55)。

12.根据权利要求11所述的阀结构，其中所述内面罩挡筛包括内面罩外表面(57)，所述内面罩外表面有多个开口，所述多个开口允许气流穿过所述挡筛，所述多个开口具有至少两个不同尺寸的开口，并且所述不同尺寸的开口沿所述外表面散布。

13.根据权利要求12所述的阀结构，其中所述开口是圆形的、细长的或两者。

14.根据权利要求1所述的阀结构，其中所述阀壳体包括吸声衬里(23)。

15.根据权利要求14所述的阀结构，其中所述衬里包括具有5A至90A的硬度的材料。

16.根据权利要求1所述的阀结构，还包括连接到所述面罩外侧的盖(90)，其中所述盖向所述呼气气流导管引入额外的方向变化，该方向变化大于或等于75度。

17.根据权利要求16所述的阀结构，其中所述盖包括吸声衬里(100)。

18.根据权利要求1所述的阀结构，其中所述吸气阀包括由吸声材料制成的吸气阀膜(25)。

19.根据权利要求1所述的阀结构，其中所述呼气阀包括由吸声材料制成的呼气阀膜(25)。