JP2020506010A - 埋め込み可能なフォースゲージ - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、本願の譲受人に譲渡され、かつ、参照によって本明細書に組み込まれる、2017年2月8日付けで出願の米国仮出願第62/456,206号からの優先権を主張する。
本願は、概して最小限に侵襲性である弁修復に関し、かつ、いっそう具体的には心臓弁を修復するための最小限に侵襲性である方法に関する。
機能的三尖弁逆流(FTR)は、三尖弁輪の拡張、弁輪の形状、肺高血圧症、左または右心室機能不全、右心室の幾何学的形状および弁尖のテザリングのような、いくつかの病態生理学的異常によって影響を受ける。FTRについての治療の選択肢は、主に外科的である。
本発明のいくつかの応用例は、埋め込み可能なフォースゲージ(force gauge)を提供し、該埋め込み可能なフォースゲージは、2つの標的組織部位の間に加えられる変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供するように構成され、そのことによって、(a)患者の身体の外側から、変動張力の印加の最中の変動張力の大きさを放射線検査で確認することと、(b)患者の身体の外側から、張力システムの埋め込み後に経時的に、変動張力の大きさの変化を放射線検査でモニタリングすることとを可能にする。埋め込み可能なフォースゲージは、したがって、いっそう複雑かつ侵襲的な測定技術の必要性を伴わず、埋め込み手順の最中および該手順後の経時的の両方で、変動張力をモニタリングするための単純で非侵襲的な方式を提供する。
第1および第2の組織アンカーを含み、該第1および第2の組織アンカーは、それぞれの第1および第2の組織連結用要素を有し、該それぞれの第1および第2の組織連結用要素は、それぞれ2つの標的部位に係留されるように構成され;
第1および第2のテザーを含み、該第1および第2のテザーは、それぞれ第1および第2の組織アンカーに連結され;かつ、
埋め込み可能なフォースゲージを含み、該埋め込み可能なフォースゲージは、第1および第2の部品を含み、該第1および第2の部品は、それぞれ第1および第2のテザーに固定され、かつ、互いに一体的ではなく、かつ、その場で一緒に連結されるように構成され、2つの標的部位の間に変動張力を加えるために第1および第2のテザーを介して第1および第2の組織アンカーを一緒に連結し、埋め込み可能なフォースゲージは、2つの標的部位の間の変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供するように構成され、そのことによって、(a)患者の身体の外側から、変動張力の印加の最中の変動張力の大きさを放射線検査で確認することと、(b)患者の身体の外側から、当該張力システムの埋め込み後に経時的に、変動張力の大きさの変化を放射線検査でモニタリングすることとを可能にする。
(a)第1の組織アンカーを含み、該第1の組織アンカーは:
アンカーシャフトを含み;
第1の組織連結用要素を含み、該第1の組織連結用要素は、(i)アンカーシャフトの遠位端から延び、かつ、(ii)ワイヤーを含み、該ワイヤーは、第1の組織アンカーが配備ツールによって拘束されていないときには開いた形状の形であり、かつ、第1の標的部位に係留されるように構成され;かつ、
可撓性の細長い引張り部材を含み、該可撓性の細長い引張り部材は、(i)開いた形状上の部位に固定された遠位部を含み、(ii)近位部を含み、該近位部の少なくとも一部は、アンカーシャフトの少なくとも一部と並んで延び、かつ、(iii)交差部を含み、該交差部は、第1の組織アンカーが配備ツールによって拘束されていないときには、開いた形状上の部位からアンカーシャフトの遠位端へと交差し、第1の組織アンカーは、第1の組織アンカーが配備ツールによって拘束されていないときには、アンカーシャフトの少なくとも一部と可撓性の細長い引張り部材の近位部の少なくとも一部との間の相対的軸方向運動を可能にするように構成され;
(b)第2の組織アンカーを含み、該第2の組織アンカーは、第2の標的部位に係留されるように構成された第2の組織連結用要素を含み;
(c)1つ以上のテザーを含み、該1つ以上のテザーは、可撓性の細長い引張り部材を第2の組織アンカーに連結し、かつ、第1および第2の標的部位の間に変動張力を加えるように構成され;かつ、
(d)埋め込み可能なフォースゲージを含み、該埋め込み可能なフォースゲージは:
可撓性の細長い引張り部材の近位部上に配置された、1つ以上の放射線検査で認識可能な基準マーカーを含み;かつ、
アンカーシャフト上に配置された、放射線検査で認識可能なポインターを含み、
埋め込み可能なフォースゲージは、1つ以上の基準マーカーがポインターに対して長手方向に移動して、第1および第2の標的部位の間の変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供するように配置され、そのことによって、(a)患者の身体の外側から、変動張力の印加の最中の変動張力の大きさを放射線検査で確認することと、(b)患者の身体の外側から、当該張力システムの埋め込み後に経時的に、変動張力の大きさの変化を放射線検査でモニタリングすることとを可能にし、ポインターは、変動張力の大きさの異なるそれぞれの値において基準マーカーのうちの異なるものと長手方向に一致する。
2つの標的部位に、張力システムのそれぞれの第1および第2の組織アンカーの第1および第2の組織連結用要素をそれぞれ係留することを含み;
張力システムの埋め込み可能なフォースゲージの第1および第2の部品をその場で一緒に連結することによって、第1および第2の組織アンカーにそれぞれ連結された張力システムの第1および第2のテザーを介してその場で第1および第2の組織アンカーを一緒に連結することを含み、第1および第2の部品は、互いに一体的ではなく、かつ、第1および第2のテザーにそれぞれ固定され、かつ、埋め込み可能なフォースゲージは、2つの標的部位の間の変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供するように構成され;
第1および第2のテザーならびに埋め込み可能なフォースゲージを介して2つの標的部位の間に変動張力を加えることを含み;かつ、
変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を放射線検査で観察することによって、患者の身体の外側から、変動張力の印加の最中の変動張力の大きさを放射線検査で確認することを含む。
第1の標的部位に、張力システムの第1の組織アンカーの第1の組織連結用要素のワイヤーを係留することを含み、第1の組織アンカーはさらにアンカーシャフトを含み、第1の組織連結用要素は、アンカーシャフトの遠位端から延び、ワイヤーは、第1の組織アンカーが配備ツールによって拘束されていないときには、開いた形状の形であり、かつ、第1の組織アンカーはさらに、可撓性の細長い引張り部材を含み、該可撓性の細長い引張り部材は、(i)開いた形状上の部位に固定された遠位部を含み、(ii)近位部を含み、該近位部の少なくとも一部は、アンカーシャフトの少なくとも一部と並んで延び、かつ、(iii)交差部を含み、該交差部は、第1の組織アンカーが配備ツールによって拘束されていないときには、開いた形状上の部位からアンカーシャフトの遠位端へと交差し、第1の組織アンカーは、第1の組織アンカーが配備ツールによって拘束されていないときには、アンカーシャフトの少なくとも一部と可撓性の細長い引張り部材の近位部の少なくとも一部との間の相対的軸方向運動を可能にするように構成され;
第2の標的部位に、張力システムの第2の組織アンカーの第2の組織連結用要素を係留することを含み、1つ以上のテザーが、可撓性の細長い引張り部材を第2の組織アンカーに連結し、かつ、第1および第2の標的部位の間に張力を加えるようになっており;かつ、
張力システムの埋め込み可能なフォースゲージにより提供される変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を放射線検査で観察することによって、患者の身体の外側から、変動張力の印加の最中の変動張力の大きさを放射線検査で確認することを含み、埋め込み可能なフォースゲージは、(a)可撓性の細長い引張り部材の近位部上に配置された、1つ以上の放射線検査で認識可能な基準マーカーを含み、かつ、(b)アンカーシャフト上に配置された、放射線検査で認識可能なポインターを含み、埋め込み可能なフォースゲージは、1つ以上の基準マーカーがポインターに対して長手方向に移動して、第1および第2の標的部位の間の変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供するように配置され、かつ、ポインターは、変動張力の大きさの異なるそれぞれの値において基準マーカーのうちの異なるものと長手方向に一致する。
図1は、本発明のある応用例による、患者の身体における2つの標的部位の間に変動張力を加えるための張力システム10の概略図である。張力システム10は、第1および第2の組織アンカー20Aおよび20Bを有し、該第1および第2の組織アンカー20Aおよび20Bは、それぞれの第1および第2の組織連結用要素22Aおよび22Bを有し、該それぞれの第1および第2の組織連結用要素22Aおよび22Bは、それぞれ2つの標的部位に係留されるように構成される。張力システム10はさらに、第1および第2のテザー24Aおよび24Bを有し、該第1および第2のテザー24Aおよび24Bは、それぞれ第1および第2の組織アンカー20Aおよび20Bに連結される。
・ 開いた形状166上の部位173に固定された遠位部172を含み、
・ 近位部174を含み、該近位部174の少なくとも一部は、アンカーシャフト160の少なくとも一部と並んで延び(例えば、図示されているように、アンカーシャフト160の少なくとも一部の内側に)、かつ、
・ 交差部176を含み、該交差部176は、第1の組織アンカー120Aが配備ツール111によって拘束されていないときには、開いた形状166上の部位173からアンカーシャフト160の遠位端162へと交差する。
Claims (18)
- 患者の身体における2つの標的部位の間に変動張力を加えるための張力システムであって、当該張力システムは:
第1および第2の組織アンカーを有し、該第1および第2の組織アンカーは、それぞれの第1および第2の組織連結用要素を有し、該それぞれの第1および第2の組織連結用要素は、それぞれ前記の2つの標的部位に係留されるように構成され;
第1および第2のテザーを有し、該第1および第2のテザーは、それぞれ前記の第1および前記の第2の組織アンカーに連結され;かつ、
埋め込み可能なフォースゲージを有し、該埋め込み可能なフォースゲージは、第1および第2の部品を有し、該第1および第2の部品は、それぞれ前記の第1および前記の第2のテザーに固定され、かつ、互いに一体的ではなく、かつ、その場で一緒に連結されて、前記の2つの標的部位の間に前記変動張力を加えるために前記の第1および前記の第2のテザーを介して前記の第1および前記の第2の組織アンカーを一緒に連結するように構成され、前記埋め込み可能なフォースゲージは、前記の2つの標的部位の間の前記変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供するように構成され、そのことによって、(a)前記の患者の身体の外側から、前記変動張力の印加の最中の前記変動張力の前記大きさを放射線検査で確認することと、(b)前記の患者の身体の外側から、当該張力システムの埋め込み後に経時的に、前記変動張力の変化を放射線検査でモニタリングすることとを可能にする、
前記張力システム。 - 前記の埋め込み可能なフォースゲージの前記の第1の部品が、長手方向に変形可能な要素を有する、請求項1に記載の張力システム。
- 前記の長手方向に変形可能な要素がバネを有する、請求項2に記載の張力システム。
- 前記の長手方向に変形可能な要素が長手方向に塑性変形可能である、請求項2に記載の張力システム。
- 前記の埋め込み可能なフォースゲージが、複数の放射線検査で認識可能な基準マーカーと、放射線検査で認識可能なポインターとを有し、
前記の埋め込み可能なフォースゲージが、前記ポインターが、前記基準マーカーに対して長手方向に移動して、前記変動張力の前記大きさの前記の放射線検査で認識可能な指標を提供するように配置され、かつ、
前記ポインターが、前記変動張力の前記大きさの異なるそれぞれの値において前記基準マーカーのうちの異なるものと長手方向に一致する、
請求項1〜4のいずれか一項に記載の張力システム。 - 前記ポインターが、前記基準マーカーの放射線不透過性とは異なる放射線不透過性を有する、請求項5に記載の張力システム。
- 患者の身体における第1および第2の標的部位の間に変動張力を加えるための張力システムであって、当該張力システムは:
(a)第1の組織アンカーを有し、該第1の組織アンカーは:
アンカーシャフトを有し;
第1の組織連結用要素を有し、該第1の組織連結用要素は、(i)前記アンカーシャフトの遠位端から延び、かつ、(ii)ワイヤーを有し、該ワイヤーは、前記の第1の組織アンカーが配備ツールによって拘束されていないときには、開いた形状の形であり、かつ、前記の第1の標的部位に係留されるように構成され;かつ、
可撓性の細長い引張り部材を有し、該可撓性の細長い引張り部材は、(i)前記の開いた形状上の部位に固定された遠位部を含み、(ii)近位部を含み、該近位部の少なくとも一部は、前記アンカーシャフトの少なくとも一部と並んで延び、かつ、(iii)交差部を含み、該交差部は、前記の第1の組織アンカーが前記配備ツールによって拘束されていないときには、前記の開いた形状上の前記部位から前記アンカーシャフトの前記遠位端へと延び、前記の第1の組織アンカーは、前記の第1の組織アンカーが前記配備ツールによって拘束されていないときには、前記アンカーシャフトの前記の少なくとも一部と前記の可撓性の細長い引張り部材の前記近位部の前記の少なくとも一部との間の相対的軸方向運動を可能にするように構成され;
(b)第2の組織アンカーを有し、該第2の組織アンカーは、前記の第2の標的部位に係留されるように構成された第2の組織連結用要素を有し;
(c)1つ以上のテザーを有し、該1つ以上のテザーは、前記の可撓性の細長い引張り部材を前記の第2の組織アンカーに連結し、かつ、前記の第1および前記の第2の標的部位の間に前記変動張力を加えるように構成され;かつ、
(d)埋め込み可能なフォースゲージを有し、該埋め込み可能なフォースゲージは:
前記の可撓性の細長い引張り部材の前記近位部上に配置された、1つ以上の放射線検査で認識可能な基準マーカーと、
前記アンカーシャフト上に配置された、放射線検査で認識可能なポインターとを有し、
前記の埋め込み可能なフォースゲージは、前記の1つ以上の基準マーカーが前記ポインターに対して長手方向に移動して、前記の第1および前記の第2の標的部位の間の前記変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供するように配置され、そのことによって、(a)前記の患者の身体の外側から、前記変動張力の印加の最中の前記変動張力の前記大きさを放射線検査で確認することと、(b)前記の患者の身体の外側から、当該張力システムの埋め込み後に経時的に、前記変動張力の変化を放射線検査でモニタリングすることとを可能にし、前記ポインターが前記変動張力の前記大きさの異なるそれぞれの値において前記基準マーカーのうちの異なるものと長手方向に一致する、
前記張力システム。 - 患者の身体における2つの標的部位の間に変動張力を加えるための方法であって、当該方法は:
前記の2つの標的部位に、張力システムのそれぞれの第1および第2の組織アンカーの第1および第2の組織連結用要素をそれぞれ係留することを有し;
前記張力システムの埋め込み可能なフォースゲージの第1および第2の部品をその場で一緒に連結することによって前記の第1および前記の第2の組織アンカーにそれぞれ連結された前記張力システムの第1および第2のテザーを介してその場で前記の第1および前記の第2の組織アンカーを一緒に連結することを有し、前記の第1および前記の第2の部品は、互いに一体的ではなく、かつ、それぞれ前記の第1および前記の第2のテザーに固定され、かつ、前記の埋め込み可能なフォースゲージは、前記の2つの標的部位の間の前記変動張力の大きさの放射線で認識可能な指標を提供するように構成され;
前記の第1および前記の第2のテザーならびに前記の埋め込み可能なフォースゲージを介して前記の2つの標的部位の間に前記変動張力を加えることを有し;かつ、
前記変動張力の前記大きさの前記の放射線検査で認識可能な指標を放射線検査で観察することによって、前記の患者の身体の外側から、前記変動張力の印加の最中の前記変動張力の前記大きさを放射線検査で確認することを有する、
前記方法。 - 前記の患者の身体の外側から、前記張力システムの埋め込み後に経時的に、前記変動張力の前記大きさの変化を放射線検査でモニタリングすることをさらに有する、請求項8に記載の方法。
- 前記の埋め込み可能なフォースゲージの前記の第1の部品が、長手方向に変形可能な要素を有する、請求項8に記載の方法。
- 前記の長手方向に変形可能な要素がバネを有する、請求項10に記載の方法。
- 前記の長手方向に変形可能な要素が長手方向に塑性変形可能である、請求項10に記載の方法。
- 前記の埋め込み可能なフォースゲージが、複数の放射線検査で認識可能な基準マーカーと、放射線検査で認識可能なポインターとを有し、前記の埋め込み可能なフォースゲージが、前記ポインターが、前記基準マーカーに対して長手方向に移動して、前記変動張力の前記大きさの前記の放射線検査で認識可能な指標を提供するように配置され、かつ、前記ポインターが、前記変動張力の前記大きさの異なるそれぞれの値において前記基準マーカーのうちの異なるものと長手方向に一致する、請求項8に記載の方法。
- 前記ポインターが、前記基準マーカーの放射線不透過性とは異なる放射線不透過性を有する、請求項13に記載の方法。
- 前記の2つの標的部位が、それぞれ2つの心臓組織標的部位である、請求項8に記載の方法。
- 患者の身体における第1および第2の標的部位の間に変動張力を加えるための方法であって、当該方法は:
前記の第1の標的部位に、張力システムの第1の組織アンカーの第1の組織連結用要素のワイヤーを係留することを有し、前記の第1の組織アンカーはさらにアンカーシャフトを有し、前記の第1の組織連結用要素は、前記アンカーシャフトの遠位端から延び、前記ワイヤーは、前記の第1の組織アンカーが配備ツールによって拘束されていないときには開いた形状の形であり、かつ、第1の組織アンカーはさらに、可撓性の細長い引張り部材を有し、該可撓性の細長い引張り部材は、(i)前記の開いた形状上の部位に固定された遠位部を含み、(ii)近位部を含み、該近位部の少なくとも一部は、前記アンカーシャフトの少なくとも一部と並んで延び、かつ、(iii)交差部を含み、該交差部は、前記の第1の組織アンカーが前記配備ツールによって拘束されていないときには、前記の開いた形状上の前記部位から前記アンカーシャフトの前記遠位端へと交差し、前記の第1の組織アンカーは、前記の第1の組織アンカーが前記配備ツールによって拘束されていないときには、前記アンカーシャフトの前記の少なくとも一部と前記の可撓性の細長い引張り部材の前記近位部の前記の少なくとも一部との間の相対的軸方向運動を可能にするように構成され;
前記の第2の標的部位に、前記張力システムの第2の組織アンカーの第2の組織連結用要素を係留することを有し、1つ以上のテザーが、前記の可撓性の細長い引張り部材を前記の第2の組織アンカーに連結し、かつ、前記の第1および前記の第2の標的部位の間に前記変動張力を加えるようになっており;かつ、
前記張力システムの埋め込み可能なフォースゲージにより提供される前記変動張力の前記大きさの放射線検査で認識可能な指標を放射線検査で観察することによって、前記の患者の身体の外側から、前記変動張力の印加の最中の前記変動張力の前記大きさを放射線検査で確認することを有し、前記埋め込み可能なフォースゲージは、(a)前記の可撓性の細長い引張り部材の前記近位部上に配置された、1つ以上の放射線検査で認識可能な基準マーカーと、(b)前記アンカーシャフト上に配置された、放射線検査で認識可能なポインターとを有し、前記の埋め込み可能なフォースゲージは、前記の1つ以上の基準マーカーが前記ポインターに対して長手方向に移動して、前記の第1および前記の第2の標的部位の間の前記変動張力の前記大きさの前記の放射線検査で認識可能な指標を提供するように配置され、かつ、前記ポインターは、前記変動張力の前記大きさの異なるそれぞれの値において前記基準マーカーのうちの異なるものと長手方向に一致する、
前記方法。 - 前記の患者の身体の外側から、前記張力システムの埋め込み後に経時的に、前記変動張力の前記大きさの変化を放射線検査で確認することをさらに有する、請求項16に記載の方法。
- 前記の第1および前記の第2の標的部位が、それぞれ2つの心臓組織標的部位である、請求項16に記載の方法。
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