CN111493925A - 植入式测力计 - Google Patents

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CN111493925A
CN111493925A CN202010347812.9A CN202010347812A CN111493925A CN 111493925 A CN111493925 A CN 111493925A CN 202010347812 A CN202010347812 A CN 202010347812A CN 111493925 A CN111493925 A CN 111493925A
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CN
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tissue
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加布里埃尔·索布里诺-塞拉诺
伊登·托比斯
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4Tech Inc
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Abstract

本申请提供了一种张力系统(10)，包括：第一和第二组织锚固件(20A、20B)，被配置为分别锚固到两个目标部位；以及第一和第二系绳(24A、24B)，分别耦接到第一和第二组织锚固件(20A、20B)。植入式测力计(30)包括第一和第二部件(31A、31B)，它们分别固定到第一和第二系绳(24A、24B)并且彼此不成一体并且被配置为原位耦接在一起，以便经由第一和第二系绳(24A、24B)将第一和第二组织锚固件(20A、20B)耦接在一起，以用于在两个目标部位之间施加可变的张力。植入式测力计(30)被配置为提供两个目标部位之间的可变张力的大小的射线照相可辨别的指示，从而能够通过射线照相监测张力的大小的变化。

Description

植入式测力计
本申请是申请日为2018年2月7日、申请号为201880016206.X、发明名称为“植入式测力计”的专利申请的分案申请。
技术领域
本发明总体上涉及微创瓣膜修复，更具体地，涉及用于修复心脏瓣膜的微创方法。
背景技术
功能性三尖瓣关闭不全(FTR)受几种病理生理异常(例如三尖瓣环状扩张，环形形状，肺动脉高压，左心室或右心室功能障碍，右心室几何形状和小叶束缚)支配。FTR的治疗选择主要是外科手术。
马伊萨诺(Maisano)等人的美国专利8,475,525描述了一种方法，该方法包括将至少第一组织接合元件植入患者心脏瓣膜附近的组织的第一部分中，将至少第二组织接合元件植入到接触患者心脏的心房的血管的一部分中，并通过调节患者的心脏瓣膜附近的血管部分与组织的第一部分之间的距离，至少将瓣膜的第一小叶拉向瓣膜的至少第二小叶。在一种构造中，纵向构件的近端部分被成形为限定一个或多个接合元件(例如，钩或倒钩)，其可与支架构件的支柱耦接，以便保持施加于纵向构件的用于重塑三尖瓣的张力。
施韦希(Schweich,Jr)等人的美国专利6,045,497描述了一种通过降低其中的壁张力来治疗衰竭心脏的装置。该装置可包括用于将心室的至少两个壁朝向彼此拉动的张力构件。该张力构件可以为不透射线的、回波心动图兼容的或MRI兼容的，或包括不透射线、回波兼容或MRI兼容的标记。提供不透射线的回声兼容或MRI兼容的张力构件或标记可以允许在植入后对张力构件进行后续的、非侵入性的监测。可以看到张力构件的存在并且测量两个或更多个标记之间的距离。另外，应变计可以设置在张力构件上，以监测使用中构件上的负荷。
发明内容
本发明的一些应用提供了一种植入式测力计，其被配置为提供在两个目标组织部位之间施加的可变张力的大小的射线照相可辨别的指示，从而使得能够(a)在施加可变张力期间，从患者体外通过射线照相确定可变张力的大小，以及(b)从患者体外通过射线照相监测在植入张力系统后可变张力的大小随时间的变化。因此，植入式测力计提供了一种简单的非侵入性的方式来监测植入操作期间和操作后随时间的可变张力，而不需要更复杂和侵入性的测量技术。
因此，根据本发明的应用，提供了一种用于在患者体内的两个目标部位之间施加可变张力的张力系统，该张力系统包括：
第一和第二组织锚固件，其包括相应的第一和第二组织耦接元件，该组织耦接元件分别被配置为锚固到两个目标部位；
第一和第二系绳，其分别耦接到第一和第二组织锚固件；以及
植入式测力计，其包括第一和第二部件，它们分别固定在第一和第二系绳上，并且彼此不成一体，并且被配置为原位耦接在一起，以便经由第一和第二系绳将第一和第二组织锚固件耦接在一起，以用于在两个目标部位之间施加可变张力，植入式测力计被配置为提供两个目标部位之间的可变张力的大小的射线照相可辨别的指示，从而使得能够(a)从患者体外通过射线照相确定可变张力施加期间可变张力的大小，以及(b)从患者体外通过射线照相监测植入张力系统后可变张力的大小随时间的变化。
对于一些应用，植入式测力计的第一部件包括可纵向变形的元件，其可选地包括弹簧或可纵向塑性变形。
对于一些应用，植入式测力计包括多个射线照相可辨别的基准标记和射线照相可辨别的指针，植入式测力计被布置成使得指针相对于基准标记纵向移动，以便提供可变张力的大小的射线照相可辨别的指示，并且指针在可变张力的大小的不同相应值处与不同的基准标记纵向地重合。可选地，指针具有不同于基准标记的射线不透性的射线不透性。
根据本发明的应用，进一步提供了一种用于在患者体内的第一目标部位和第二目标部位之间施加可变张力的张力系统，该张力系统包括：
(a)第一组织锚固件，其包括：
锚轴；
第一组织耦接元件，其(i)从锚轴的远端延伸，并且(ii)包括丝线，当第一组织锚固件不受展开工具约束时，该丝线成形为开放形状，并且被配置为锚固到第一目标部位；以及
柔性细长张力构件，其包括(i)固定到开放形状的部位的远侧部分，(ii)近侧部分，其至少一部分沿着锚轴的至少一部分延伸，以及(iii)交叉部分，当第一组织锚固件不受展开工具约束时，该交叉部分从开放形状的部位横穿锚轴的远端，其中，第一组织锚固件被配置为当第一组织锚固件不受展开工具约束时，允许在锚轴的至少一部分和柔性细长张力构件的近侧部分的至少一部分之间进行相对轴向运动；
(b)第二组织锚固件，其包括第二组织耦接元件，该第二组织耦接元件被配置为锚固到第二目标部位；
(c)一个或多个系绳，其被配置为将柔性细长张力构件耦接到第二组织锚固件并在第一目标部位和第二目标部位之间施加可变张力；以及
(d)植入式测力计，其包括：
一个或多个射线照相可辨别的基准标记，其设置在柔性细长张力构件的近侧部分上；以及
射线照相可辨别的指针，其设置在锚轴上，
其中，所述植入式测力计被布置成使得一个或多个基准标记相对于指针纵向移动，以便提供第一目标部位和第二目标部位之间的可变张力的大小的射线照相可辨别的指示，从而使得能够(a)从患者体外通过射线照相确定施加可变张力期间可变张力的大小，以及(b)从患者体外通过射线照相监测在植入张力系统后可变张力的大小随时间的变化，其中，所述指针在可变张力的大小的不同相应值处与不同的基准标记纵向地重合。
根据本发明的应用，进一步提供了一种用于在患者体内的两个目标部位之间施加可变张力的方法，该方法包括：
分别将张力系统的相应第一和第二组织锚固件的第一和第二组织耦接元件锚固到两个目标部位；
通过将张力系统的植入式测力计的第一和第二部件原位耦接在一起，经由分别耦接到第一和第二组织锚固件的张力系统的第一和第二系绳将第一和第二组织锚固件原位耦接在一起，第一和第二部件彼此不成一体并分别固定到第一和第二系绳上，并且植入式测力计被配置为提供两个目标部位之间的可变张力的大小的射线照相可辨别的指示；
经由第一和第二系绳和植入式测力计在两个目标部位之间施加可变张力；以及
通过射线照相地观察可变张力的大小的射线照相可辨别的指示，从患者体外通过射线照相确定施加可变张力期间可变张力的大小。
对于一些应用，该方法进一步包括在植入张力系统后，从患者体外通过射线照相监测可变张力的大小随时间的变化。
对于一些应用，植入式测力计的第一部件包括可纵向变形的元件，其可选地包括弹簧或可纵向塑性变形。
对于一些应用，植入式测力计包括多个射线照相可辨别的基准标记和射线照相可辨别的指针，植入式测力计被布置成使得指针相对于基准标记纵向移动，以便提供可变张力的大小的射线照相可辨别的指示，并且指针在可变张力的大小的不同相应值处与不同的基准标记纵向地重合。可选地，指针具有不同于基准标记的射线不透性的射线不透性。
对于一些应用，两个目标部位分别为两个心脏组织目标部位。
根据本发明的应用，还提供了一种用于在患者体内的第一目标部位和第二目标部位之间施加可变张力的方法，该方法包括：
将张力系统的第一组织锚固件的第一组织耦接元件的丝线锚固到第一目标部位，其中，第一组织锚固件进一步包括锚轴，其中，第一组织耦接元件从锚轴的远端延伸，其中，当第一组织锚固件不受展开工具约束时，该丝线成形为开放形状，并且其中，第一组织锚固件进一步包括柔性细长张力构件，其包括(i)固定到开放形状的部位的远侧部分，(ii)近侧部分，其至少一部分沿着锚轴的至少一部分延伸，以及(iii)交叉部分，当第一组织锚固件不受展开工具约束时，该交叉部分从开放形状的部位横穿锚轴的远端，其中，第一组织锚固件被配置为当第一组织锚固件不受展开工具约束时，允许在锚轴的至少一部分和柔性细长张力构件的近侧部分的至少一部分之间进行相对轴向运动；
将张力系统的第二组织锚固件的第二组织耦接元件锚固到第二目标部位，使得一个或多个系绳将柔性细长张力构件耦接到第二组织锚固件并且在第一目标部位和第二目标部位之间施加可变张力；以及
通过射线照相地观察由张力系统的植入式测力计提供的可变张力的大小的射线照相可辨别的指示，从患者体外通过射线照相确定施加可变张力期间可变张力的大小，该测力计包括(a)一个或多个射线照相可辨别的基准标记，其设置在柔性细长张力构件的近侧部分上，以及(b)射线照相可辨别的指针，其设置在锚轴上，其中，植入式测力计被布置成使得一个或多个基准标记相对于指针纵向移动，以便提供第一目标部位和第二目标部位之间的可变张力的大小的射线照相可辨别的指示，并且所述指针在可变张力的大小的不同相应值处与不同的基准标记纵向地重合。
对于一些应用，该方法进一步包括在植入张力系统后，从患者体外通过射线照相确定可变张力的大小随时间的变化。
对于一些应用，第一目标部位和第二目标部位分别为两个心脏组织目标部位。
从以下结合附图对本发明的实施例的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
附图说明
图1为根据本发明的应用的用于在患者体内的两个目标部位之间施加可变张力的张力系统的示意图；
图2A-图2C为根据本发明的应用，使用图1的张力系统在患者体内的两个目标部位之间施加可变张力的方法的示意图；
图3A-图3E为根据本发明的各个应用，用于在患者体内的两个目标部位之间施加可变张力的另一张力系统以及使用张力系统施加可变张力的方法的示意图；以及
图4A-图4B为根据本发明的各个应用，用于在患者体内的两个目标部位之间施加可变张力的又一张力系统的相应构造的示意图。
具体实施方式
图1为根据本发明的应用的用于在患者体内的两个目标部位之间施加可变张力的张力系统10的示意图。张力系统10包括第一组织锚固件20A和第二组织锚固件20B，它们包括被配置为分别锚固到两个目标部位的第一组织耦接元件22A和第二组织耦接元件22B。张力系统10进一步包括第一系绳24A和第二系绳24B，它们分别耦接到第一组织锚固件20A和第二组织锚固件20B。
对于一些应用，如图1所示，第一组织耦接元件22A为螺旋形的；对于其他应用，在下文中参考图3A-图3E描述，第一组织耦接元件22A包括第一组织耦接元件122A或另一组织耦接元件。另选地或除此之外，对于一些应用，如图1所示，第二组织耦接元件22B包括支架，该支架包括多个支柱。对于一些应用，将纤维胶施加到一个或两个组织耦接元件上，以帮助将锚固件固定在适当位置并最小化分离。可选地，组织生长增强涂层也施涂于一个或两个组织耦接元件。
张力系统10进一步包括植入式测力计30，其包括第一部件31A和第二部件31B，它们分别固定到第一系绳24A和第二系绳24B。第一部件31A和第二部件31B彼此不成一体，并且被配置为原位耦接在一起，以便经由第一系绳24A和第二系绳24B将第一和第二组织锚固件耦接在一起，从而在两个目标部位之间施加可变的张力。通常，植入式测力计30为机械的并且不使用电能或任何非机械能来操作。
植入式测力计30被配置为提供两个目标部位之间的可变张力的大小的射线照相可辨别的指示，从而使得能够(a)从患者体外射线照相地确定张力系统10植入期间可变张力的大小，例如下文参考图1B所述，和(b)从患者体外通过射线照相监测张力系统10植入后可变张力的大小随时间的变化，例如下文参考图1C所述。
对于一些应用，植入式测力计30的第一部件31A包括可纵向变形的元件32。对于一些应用，可纵向变形的元件32包括弹簧，该弹簧被配置为在施加多达一定的力时弹性变形。对于其他应用，可纵向变形元件32在施加超过一定的力时可纵向塑性变形，在这种情况下，植入式测力计30测量在两个目标部位之间施加的最大力。
对于一些应用，植入式测力计30包括多个射线照相可辨别的基准标记40和射线照相可辨别的指针42，其例如可以成形为盘以实现从许多方向的清晰成像。植入式测力计30被布置成使得指针42相对于基准标记40纵向移动，以便提供可变张力的大小的射线照相可辨别的指示。如下文参考图2A-图2C所述，指针42在可变张力的大小的不同相应值处与不同的基准标记40纵向地重合。可选地，指针42具有不同于基准标记40的射线不透性的射线不透性，以增强射线照相图像中的可见性。
现在参考图2A-图2C，其为根据本发明的应用使用张力系统10在患者体内的两个目标部位之间施加可变张力的方法的示意图。对于一些应用，两个目标部位分别为两个心脏组织目标部位，并且张力系统10用于治疗患者的心脏。对于一些应用，例如所示，张力系统10用于治疗三尖瓣50，例如通过减少三尖瓣反流。
如图2A和图2B所示，相应的第一组织锚固件20A和第二组织锚固件20B的第一组织耦接元件22A和第二组织耦接元件22B分别锚固到两个目标部位50A和50B(第一组织锚固件20A可以在第二组织锚固件20B被锚固之前或之后被锚固)。例如，第一组织锚固件20A可以植入患者的心脏组织中，例如在三尖瓣50附近，并且可以在植入第一组织锚固件20A之前或之后将第二组织锚固件20B植入患者体内，例如上腔静脉(SVC)、下腔静脉(IVC)54(如图所示)或冠状窦56。通常，第一组织锚固件20A和第二组织锚固件20B经由导管植入经导管操作(通常经血管内，例如经皮)，例如下文通过引用并入本文的申请中所述。在植入操作期间，通过将植入式测力计30的第一部件31A和第二部件31B原位(in situ)耦接在一起，第一组织锚固件20A和第二组织锚固件20B经由第一系绳24A和第二系绳24B原位耦接在一起，例如使用下文通过引用并入本文的一个或多个申请中所描述的技术(例如，使用马伊萨诺(Maisano)等人在美国专利9,241,702中参考图26-26、29-30D、31和/或32所述的技术，和/或参考吉尔摩(Gilmore)等人在美国专利9,307,980中参考图33A-B、34A-E、35A-C、36A-B、37A-B、38A-C、39A-B和/或40A-E所述的技术)。在植入式测力计30的第一部件31A和第二部件31B原位耦接在一起之前或之后，第一组织锚固件20A可以锚固到第一目标部位50A，并且植入式测力计30的第一部件31A和第一部件31B原位耦接在一起之前或之后，第二组织锚固件20B可以锚固到第二目标部位50B。
如图2A所示，在植入操作的这个阶段，指针42在相对低的张力(例如，无张力)下与第一基准标记40纵向地重合。在植入操作的这个阶段，系绳24A和24B通常为松弛的，即，不在第一组织锚固件20A和第二组织锚固件20B之间施加张力。指针42相对于基准标记40的相对位置提供了可变张力的大小的射线照相可辨别的指示。
如图2B所示，可变张力经由第一系绳24A和第二系绳24B以及植入式测力计30施加在第一目标部位50A和第二目标部位50B之间。在施加张力时，指针42相对于基准标记40纵向移动(在图中向右)，直到指针42以比在如图2A所示的植入操作阶段的张力相对更大的张力与第二基准标记40纵向地重合。通过射线照相地观察(例如，通过荧光检查或X射线)指针42相对于基准标记40的相对位置，即可变张力的大小的射线照相可辨别的指示，从患者体外通过射线照相确定植入第一和第二组织锚固件期间的可变张力的大小。通常，在植入操作期间，基于张力的大小的射线照相可辨别的指示，可选地重复地调节张力的大小，直到达到所需的张力的大小。
对于一些应用，如图2C所示，在完成植入操作之后(例如，至少24小时，例如植入操作完成后至少一周、一个月或至少一年)，从患者体外通过射线照相监测在植入张力系统10之后可变张力的大小随时间的变化。(植入操作的完成可以通过在植入操作期间在第一目标部位50A和第二目标部位50B之间施加可变张力来测量。)例如，在图2C中，张力系统10被示为已经停止在第一组织锚固件20A和第二组织锚固件20B之间施加任何张力(第一系绳24A和第二系绳24B为松弛的)。另选地，张力系统10仍然可以施加张力，但是小于最初完成植入操作时的张力，例如图3E所示的张力系统110。医生可以基于射线照相监测到的张力评估张力系统10的持续功效，而无需执行侵入性和/或更复杂的诊断操作，并且如果需要可以决定执行后续调节操作。
现在参考图3A-图3E，其为根据本发明的应用用于在患者体内的两个目标部位之间施加可变张力的张力系统110的示意图。张力系统110通常包括第一组织锚固件120A和第二组织锚固件120B，它们包括被配置为分别锚固到第一目标部位150A和第一目标部位150B的第一组织耦接元件122A和第二组织耦接元件122B。
第一组织锚固件120A通常进一步包括锚轴160。第一组织耦接元件122A通常(i)从锚轴160的远端162延伸，并且(ii)包括丝线164，丝线164成形为开放形状166，例如开放的线圈形状，丝线164通常在第一组织锚固件120A不受展开工具111约束时，与锚轴160大体上正交。
对于一些应用，第一组织锚固件120A进一步包括柔性细长张力构件170，其包括：
·远侧部分172，其固定到开放形状166的部位173，
·近侧部分174，其至少一部分沿着锚轴160的至少一部分延伸(例如，如图所示，在锚轴160的至少一部分内)，以及
·交叉部分176，当第一组织锚固件120A不受展开工具111约束时，其从开放形状166上的部位173横穿锚轴160的远端162。
第一组织锚固件120A被配置为当第一组织锚固件120A不受展开工具111约束时，允许锚轴160的至少一部分与柔性细长张力构件170的近侧部分174的至少一部分之间的相对轴向运动。
对于一些应用，第一组织锚固件120A实现PCT公开WO 2016/087934(例如参考其图5A-D、6A-B、7A-B、8A-B和/或其9A-I)中和/或在美国专利申请公开2016/0262741(例如参考图1A-D、2A-B、3A-D、4A-B、7、8、9A-F、10A-B、10H和/或13A-E)中描述的组织锚固件的一个或多个特征。
张力系统110进一步包括一个或多个系绳24，系绳24被配置为将柔性细长张力构件170耦接到第二组织锚固件120B并在第一目标部位150A和第二目标部位150B之间施加可变张力。
张力系统110进一步包括植入式测力计130，其包括(a)一个或多个射线照相可辨别的基准标记140，其设置在柔性细长张力构件170的近侧部分174上，以及(b)射线照相可辨别的指针142，其设置在锚轴160上。
植入式测力计130被布置成使得一个或多个基准标记140相对于指针142纵向移动，以便提供第一目标部位150A和第二目标部位150B之间的可变张力的大小的射线照相可辨别的指示，从而使得能够(a)从患者体外通过射线照相确定在施加可变张力期间可变张力的大小，如下文参考图3C-图3D所述，以及(b)从患者体外通过射线照相监测在植入张力系统110之后，可变张力的大小随时间的变化，如下文参考图3E所述。指针142在可变张力的大小的不同相应值处与不同的基准标记140纵向地重合。通常，植入式测力计130为机械的并且不使用电能或任何非机械能来操作。对于一些应用，一个或多个基准标记140包括多个基准标记140，例如所示，例如至少三个基准标记140。对于一些应用，一个或多个基准标记140成形为小珠。
仍参考图3A-图3E，图3A-图3E另外示出根据本发明的应用使用张力系统110在患者体内的两个目标部位之间施加可变张力的方法。对于一些应用，两个目标部位分别为两个心脏组织目标部位，并且张力系统110用于治疗患者的心脏。对于一些应用，例如所示，张力系统110用于治疗三尖瓣50，例如通过减少三尖瓣反流。通常，第一组织锚固件120A和第二组织锚固件120B经由导管植入经导管操作(通常经血管内，例如经皮)，例如下文通过引用并入本文的申请中所述。
如图3A-图3B所示，第一组织锚固件120A的第一组织耦接元件122A的丝线164被锚固到第一目标部位150A。对于一些应用，如图3A所示，第一组织耦接元件122A以展开工具111内的未扩展的大致细长构型递送到第一目标部位150A，该展开工具包括中空针112。心腔可以为右心房194(如图所示)、右心室196(构造未示出)、左心房(构造未示出)或左心室(构造未示出)。在一种应用中，空心针112用于刺穿心肌组织壁190的第一侧和内脏心包182(其为心外膜的一部分)，从而避开例如右冠状动脉(RCA)178的脉管系统。然后将中空针112进一步导入内脏心包182和顶叶心包184之间的心包腔180中，从而小心地避免刺穿顶叶心包184和纤维性心包186。
对于一些应用，如图3B所示，第一组织耦接元件122A通过心肌组织壁190递送到心包腔180中，通常在心包组织旁边并靠着心包组织。第一组织耦接元件122A在心肌组织壁190的第二侧上膨胀至开放形状，从而将第一组织耦接元件122A锚固至心肌组织壁190。
另选地，第一组织耦接元件122A在心肌组织壁190内前进，或以其他方式锚固在第一目标部位150A处的心脏组织。
如图3C所示，第二组织锚固件120B的第二组织耦接元件122B锚固到第二目标部位150B，使得一个或多个系绳24将柔性细长张力构件170耦接到第二组织锚固件120B并在第一目标部位150A和第二目标部位150B之间施加可变张力。
同样如图3C所示，在植入操作的这个阶段，指针142在相对低的张力(例如，无张力)下与第一基准标记140纵向地重合。在植入操作的这个阶段，一个或多个系绳24通常为松弛的，即，不在第一组织锚固件120A和第二组织锚固件120B之间施加张力。指针142相对于基准标记140的相对位置提供了张力的大小的射线照相可辨别的指示。
如图3D所示，可变张力经由一个或多个系绳24施加在第一目标部位150A和第二目标部位150B之间。在施加可变张力时，基准标记140相对于指针142纵向移动(向图中的左侧)，直到指针142以比如图3C所示的植入操作阶段的张力相对更大的张力与第二基准标记140纵向地重合。通过射线照相地观察(例如，通过荧光检查或X射线)指针142相对于基准标记140的相对位置，即可变张力的大小的射线照相可辨别的指示，从患者体外通过射线照相确定植入第一和第二组织锚固件期间的张力的大小。通常，在植入操作期间，基于张力的大小的射线照相可辨别的指示，可选地重复地调节张力的大小，直到达到所需的张力的大小。
对于一些应用，如图3E所示，在完成植入操作之后(例如，至少24小时，例如植入操作完成后至少一周、一个月或至少一年)，从患者体外通过射线照相监测在植入张力系统110之后可变张力的大小随时间的变化。(植入操作的完成可以通过在植入操作期间在第一目标部位150A和第二目标部位150B之间施加张力来测量。)例如，在图3E中，张力系统110被示为仍然在第一组织锚固件120A和第二组织锚固件120B之间施加一些张力，但是小于最初完成植入操作的张力。另选地，张力系统10可能已经停止施加任何张力，例如图2C所示的张力系统10。医生可以基于射线照相监测到的可变张力评估张力系统110的持续功效，而无需执行侵入性和/或更复杂的诊断操作，并且如果需要可以决定执行后续调节操作。
需指出，如图3C-图3D所示，并且如图3E所示，丝线164用作在施加张力期间和在张力损失期间的植入式测力计130的弹簧。因此，丝线164具有两个功能：(1)用作测力计的弹簧，和(2)用作用于将第一组织耦接元件122A锚固到心脏组织的锚固件。
仍参考图3A-图3E。对于一些应用，使用PCT公开WO 2016/087934(例如参考图14A-D和/或16)中和/或在美国专利申请公开2016/0262741(例如，参考图14-AD、15A-C和/或16)中描述的一种或多种技术植入第一组织锚固件120A。
现在参考图4A-图4B，其为根据本发明的相应应用用于在患者体内的两个目标部位之间施加可变张力的张力系统210的相应构型的示意图。张力系统210通常包括(a)第一组织锚固件220A和第二组织锚固件220B，它们分别包括被配置为分别锚固到两个目标部位的第一组织耦接元件和第二组织耦接元件222，以及(b)一个或多个系绳24，其被配置为将第一组织锚固件220A和第二组织锚固件220B耦接在一起。
对于一些应用，如图4A-图4B所示，第二组织耦接元件222包括支架，该支架包括多个支柱。另选地或另外地，对于一些应用，第一组织耦接元件为螺旋形的；对于其他应用，如上文参考图3A-E所述，第一组织耦接元件包括第一组织耦接元件122A或另一组织耦接元件。对于一些应用，将纤维胶施加到一个或两个组织耦接元件上，以帮助将锚固件固定在适当位置并最小化分离。可选地，组织生长增强涂层也施涂于一个或两个组织耦接元件。
张力系统210进一步包括植入式测力计230，其耦接在一个或多个系绳24和第二组织耦接元件222之间。通常，植入式测力计230为机械的并且不使用电能或任何非机械能来操作。
植入式测力计230被配置为提供两个目标部位之间的可变张力的大小的射线照相可辨别的指示，从而使得能够(a)从患者体外射线照相地确定张力系统210植入期间可变张力的大小，和(b)从患者体外通过射线照相监测张力系统210植入后可变张力的大小随时间的变化。
植入式测力计230包括可纵向变形的元件232。对于一些应用，可纵向变形的元件232包括弹簧，该弹簧被配置为在施加多达一定的力时弹性变形。对于其他应用，可纵向变形元件232在施加超过一定的力时可纵向塑性变形，在这种情况下，植入式测力计230测量在两个目标部位之间施加的最大力。
植入式测力计230包括多个射线照相可辨别的基准标记240和射线照相可辨别的指针242。植入式测力计230被布置成使得指针242相对于基准标记240纵向移动，以便提供可变张力的大小的射线照相可辨别的指示。指针242在可变张力的大小的不同相应值处与不同的基准标记240纵向地重合，如图4A中的两次爆发和图4B中的两次爆发所示。可选地，指针242具有不同于基准标记240的射线不透性的射线不透性。
对于一些应用，如图4A所示，基准标记240被固定到第二组织耦接元件222，例如支架的一个或多个支柱，并且指针242被固定到可纵向变形的元件232。对于其他应用，如图4B所示，指针242被固定到第二组织耦接元件222，例如支架的一个或多个支柱，并且基准标记240被固定到可纵向变形的元件232。
植入式测力计230可以使用上文参考图2A-图2C和/或图3A-图3E描述的加以必要变更的技术进行植入和使用。
在本发明的应用中，测力计设置在植入输送工具的外部手柄中，并且用于在植入组织锚固件期间和/或之后测量两个或更多个组织锚固件之间施加的可变张力。
如在本申请中所使用的，包括在权利要求中，“指针(pointer)”不需要具有任何特定的形状；例如，指针不需要具有细长形状，例如箭头。
本发明的范围包括在以下申请中描述的实施例，这些实施例被转让给本申请的受让人并且通过引用并入本文。在一个实施例中，在以下一个或多个申请中描述的技术和装置与本文描述的技术和装置组合：马伊萨诺(Maisano)等人的美国专利8,475,525；马伊萨诺等人的美国专利8,961,596；马伊萨诺等人的美国专利8,961,594；PCT公开WO2011/089601；马伊萨诺等人的美国专利9,241,702；PCT公开WO2013/011502；2013年1月9日提交的美国临时申请61/750,427；2013年3月14日提交的美国临时申请61/783,224；PCT公开WO2013/179295；2013年10月30日提交的美国临时申请61/897,491；2013年10月30日提交的美国临时申请61/897,509；吉尔摩等人的美国专利9,307,980；PCT公开WO 2014/108903；PCT公开WO2014/141239；2014年6月19日提交的美国临时申请62/014,397；PCT公开WO2015/063580；美国专利申请公开2015/0119936；2014年12月2日提交的美国临时申请62/086,269；2015年3月11日提交的美国临时申请62/131,636；2015年5月28日提交的美国临时申请62/167,660；PCT公开WO2015/193728；PCT公开WO2016/087934；美国专利申请公开2016/0242762；PCT公开WO2016/189391；美国专利申请公开2016/0262741；以及2016年8月18日提交的美国临时申请62/376,685。
本领域技术人员应理解，本发明不限于上文特别示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合，以及本领域技术人员在阅读前述描述时将想到的现有技术中不存在的变化和修改。

Claims (5)

1.一种张力系统，用于在患者体内的第一目标部位和第二目标部位之间施加可变张力，所述张力系统包括：
(a)第一组织锚固件，所述第一组织锚固件包括：
锚轴；
第一组织耦接元件，所述第一组织耦接元件(i)从所述锚轴的远端延伸，并且(ii)包括丝线，当所述第一组织锚固件不受展开工具约束时，所述丝线成形为开放形状，并且所述丝线被配置为锚固到所述第一目标部位；以及
柔性细长张力构件，所述柔性细长张力构件包括(i)远侧部分，在所述开放形状上固定到一部位，(ii)近侧部分，所述近侧部分的至少一部分沿着所述锚轴的至少一部分延伸，以及(iii)交叉部分，当所述第一组织锚固件不受所述展开工具约束时，所述交叉部分从所述开放形状上的部位横穿所述锚轴的远端，其中，所述第一组织锚固件被配置为当所述第一组织锚固件不受所述展开工具约束时，允许在所述锚轴的至少一部分和所述柔性细长张力构件的近侧部分的至少一部分之间进行相对轴向运动；
(b)第二组织锚固件，包括第二组织耦接元件，所述第二组织耦接元件被配置为锚固到所述第二目标部位；
(c)一个或多个系绳，被配置为将所述柔性细长张力构件耦接到所述第二组织锚固件并在所述第一目标部位和所述第二目标部位之间施加可变张力；以及
(d)植入式测力计，所述植入式测力计包括：
射线照相可辨别的一个或多个基准标记，设置在所述柔性细长张力构件的近侧部分上；以及
射线照相可辨别的指针，设置在所述锚轴上，
其中，所述植入式测力计被布置成使得所述一个或多个基准标记相对于所述指针纵向移动，以便提供所述第一目标部位和所述第二目标部位之间的所述可变张力的大小的射线照相可辨别的指示，从而能够(a)从患者体外通过射线照相确定施加所述可变张力期间所述可变张力的大小，以及(b)从患者体外通过射线照相监测在植入所述张力系统后所述可变张力的大小随时间的变化，其中，所述指针在所述可变张力的大小的不同的对应值处与不同的所述基准标记纵向地重合。
2.根据权利要求1所述的张力系统，其中，所述一个或多个基准标记包括多个基准标记。
3.根据权利要求2所述的张力系统，其中，所述多个基准标记包括至少三个基准标记。
4.根据权利要求1所述的张力系统，其中，所述一个或多个基准标记成形为珠形件。
5.根据权利要求1所述的张力系统，其中，所述第一组织锚固件被配置成在所述第一组织锚固件不受所述展开工具约束时使得所述丝线的开放形状与所述锚轴大体上正交。
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