JP2020503977A - 組織表面の切除のための装置ならびに関連したシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

組織表面の切除のための装置ならびに関連したシステムおよび方法本明細書では、切除チャンバおよび断熱チャンバを備えた切除要素を具備した切除システムが記載され、この切除チャンバは、そこに画定された複数のチャンネルを含む。他の実施形態は、基材源と、冷却要素と、切除要素とを備えた切除システムを含む。幾つかのシステムは、冷却基材を再利用する閉ループシステムである。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、2017年1月17日に出願された「平坦な組織表面を切除するための装置ならびに関連したシステムおよび方法(Device for Ablation of Flat Tissue Surfaces and Related Systems and Methods)」と題する米国仮出願第62/446,976号、2017年2月22日に出願された「平坦な組織表面を切除するための装置ならびに関連したシステムおよび方法(Device for Ablation of Flat Tissue Surfaces and Related Systems and Methods)」と題する米国仮出願第62/461,930号、および2017年12月8日に出願された「平坦な組織表面を切除するための装置ならびに関連したシステムおよび方法(Device for Ablation of Flat Tissue Surfaces and Related Systems and Methods)」と題する米国仮出願第62/596,239号の利益を合衆国法典第35巻第119条第(e)項の下で主張し、それらはここに全体を引用して本明細書に援用する。

技術分野
本明細書の様々な実施形態は切除装置に関し、より具体的には、例えば、患者の心臓の外壁を含んだ大きくかつ/または実質的に平坦な組織表面などの組織表面を切除できる一方で、隣接組織を切除から断熱または保護する切除装置に関する。

心調律異常はしばしば左心房心腔内で生じるものであり、さらに、加齢による一般的な結果として、または心臓弁膜症、本態性高血圧症、睡眠時無呼吸など他の状態の二次的結果として、西洋社会では一般的である左心房で高血圧が発生し肥大すると、心調律異常はより左心房心腔内で生じることになる。心房細動と呼ばれる一般的な左心房調律異常は、肺静脈と左心房心腔との接合部内で発生される異常電気がしばしば原因となる。慢性心房細動は、若年死亡率、卒中、心不全、痴呆症、低エネルギー症候群、および運動不耐性に関連付けられている。これは、人間の生活の質を低下させ、保健医療コストを世界中で大幅に増大させている健康への悪影響の原因である。

これら部位での電気活性は、経皮的カテーテルに基づいた工具を用いることで比較的容易に切除することができ、より初期の心房細動の場合は高い信頼度で成功する。例えば、幾つかの既知の装置では、送出チャンバは典型的には線形の金属製凍結探針であり、これは低温ガスで加圧され、組織切除を行うのに十分な時間にわたり標的組織に対して保持して静脈内または内部（臓器の内部）切除を行うため使用される。他の既知の装置は、非常な高圧に耐えうる医療用プラスチック製のバルーン内のバルーンからなる送出チャンバを備えている。この二層装置は、加圧すると、静脈内アプローチを介した大きい（肺）静脈などの管状構造体の内部切除用に球形の形状となる。

残念ながら、臨床診療で見られる心房細動の多くの例は進行した段階にあり、異常電気が肺静脈−左心房接合部内だけでなく、左心房心腔の「背」すなわち「後方」壁を構成する静脈間の心房組織の大きな領域にも存在する。左心房のこの部分は時間ともに肥大し、導電性組織の増大と散在する瘢痕形成とが組み合わされると、経皮的カテーテル切除による成功裏の治療を阻んできた持続性または慢性心房細動を引き起こす。加えて、右心房の「自由」壁は、慢性心房細動の特に進行した例では異常電気活性の源となることもある。この症状に対するカテーテル治療が失敗する理由は、実際にはかなり単純なものである。すなわち、左心房後部(the posterior left atrium)および右心房の「自由」壁のそれぞれは、小型カテーテルに基づいた工具で十分に切除するには極めて手間取りかつ困難である大きな表面積(ヒトの手のひらの大きさ程度)を含んでいる。

一般的に、組織の大きな表面の切除を試みるには幾つかの問題が存在する。例えば、心臓内に配置した静脈内カテーテルおよび拡張可能装置は、組織の大きな表面を少しずつ、かつ一般的に標的組織を直接的に視覚化することなく切除しなければならず、これが重要な組織ギャップが治療されずに残されてしまうという内在的なリスクを生み出すので、失敗に終わる可能性を生んでしまう。さらに、心臓の外側(「心外膜」位置)から組織の大きな表面を切除しようとする際には、2つの大きな問題が存在する。第一は、切除のために熱エネルギーを使用しても冷却エネルギーを使用しても、心腔内で流れる血液が、標的組織の切除に対してその反対側から常に反対作用を及ぼすことになる。例えば、左心房心腔内では血液が約5リットル/分の流量かつ摂氏(「C」)37度で流れているので、それらを加熱することによって(すなわち高周波、レーザー)組織を破壊する外部切除源は、37℃の一定流量のためその効率が低下する。すなわち、血液の定常流が、対流および伝導によって加熱中の組織を「冷却」するので、この冷却効果を克服することが困難である。同様に、心房組織の大きな表面の冷凍(冷凍切除)による切除の試みは、正に冷却中の組織を温める37℃の血液流動により妨害されることになる。心臓の外側から組織の大きな表面を切除しようとする際の第2の大きな問題は、切除装置の極端な温度(高温または低温)が、隣接する非標的組織を不注意に加熱または冷却してしまう可能性があり、意図しない損傷を与えることである。

より優れた解決策を必要とする別の重要な心臓リズム障害には心室性頻脈があり、これは、組織のより小さい領域(心房細動と比較すると)内部ではあるが、標準的なカテーテルに基づく技法で切除するには非常に困難でもある非常に厚い領域および高密度の組織の内部に起因する電気的な問題である。心室筋のこれらより小さい部分は、心室心腔内に流れる血液のみならず、筋肉に栄養供給しそれを温めるため筋肉を巡る大小の発達した血管網によっても積極的に温められる。

本発明の分野では、例えば、患者の心臓の外壁などの大きくて実質的に平坦な組織表面を含む組織表面を切除するための改良型方法、システム、および装置に対する必要性が存在する。

本明細書で説明されているのは様々な切除システムおよびそうしたシステムとともに使用するための切除要素である。

例1では、切除要素を含んだ、組織の概ね平面状の表面を切除するためのシステムが、前記切除要素内に画定された第1チャンバと、前記切除要素内に画定された膨張式の第2チャンバであって、熱伝導率が低いチャンバである第2チャンバとを含む。前記第1チャンバは、当該第1チャンバの外壁に沿って画定された複数のチャンネルであって、前記第1チャンバ内で流体経路を画定する複数のチャンネルと、前記第1チャンバに作動的に結合された取り入れポートであって、前記複数のチャンネルと流体連通した取り入れポートと、前記第1チャンバに作動的に結合された出口ポートであって、前記複数のチャンネルと流体連通した出口ポートとを含み、前記第1チャンバの前記外壁は実質的に平坦である。

例2は例1のシステムに関連しており、前記複数のチャンネルは、熱伝導を介して前記第1チャンバに隣接した標的組織を切除するために十分に低温または高温の連続的な流体の流れを受け取るよう構成かつ配置されている。

例3は例2のシステムに関連しており、前記流体は、前記標的組織を切除するために十分に低温のヘリウムガスである。

例4は例1のシステムに関連しており、前記第2チャンバは、切除処置時に、前記標的組織に隣接した組織を断熱できるよう構成されている。例5は例1のシステムに関連しており、前記複数のチャンネルが、前記第1チャンバ内のチャンネル壁により画定されている。

例6は例1のシステムに関連しており、前記複数のチャンネルが、前記第1チャンバ内の迷路様パターンを形成する。

例7は例1のシステムに関連しており、前記第1チャンバは、前記複数のチャンネルの少なくとも1つ内に画定された少なくとも1つのバッフル壁をまず含む。

例8は例1のシステムに関連しており、前記流体経路は、前記取り入れポートから前記出口ポートまで画定された実質的に一方向性の経路である。

例9は例1のシステムに関連しており、前記流体経路の長さは、前記第1チャンバの長さまたは幅より大きい。

例10は例1のシステムに関連しており、流体源および冷却器をさらに含み、前記冷却器は前記流体源の下流で、前記切除要素の上流に配置されている。

例11は例10のシステムに関連しており、前記冷却器の上流に配置された予冷器をさらに含み、前記予冷器は復熱装置である。

例12は例1のシステムに関連しており、前記切除要素は、折り畳み構成および展開構成を含む。

例13は例1のシステムに関連しており、前記第2チャンバは、概ねたわみ性を備えた膨張式クッションを含む。

例14は例13のシステムに関連しており、前記第2チャンバは、そこに画定された少なくとも1つのバッフル壁を含み、前記少なくとも1つのバッフル壁は、前記第2チャンバが膨張されると球形となることを妨げ、前記クッションの高さをその外周に沿って概ね均一に拡張させるよう構成されている。

例15は例13のシステムに関連しており、前記実質的に平坦な外壁は、標的組織との接触がなければ実質的に平坦である。

例16は例1のシステムに関連しており、前記第1チャンバは、前記外壁に沿って配置された複数のセンサを含む。

例17は例1のシステムに関連しており、前記取り入れポートを介して送出される流体の圧力は、約40 psi以下の圧力である。

例18は例1のシステムに関連しており、前記第2チャンバは、熱伝導率が低い設計を含む。

例19は例1のシステムに関連しており、前記第2チャンバは、熱伝導率が低い材料を含む。

例20は例1のシステムに関連しており、前記複数のチャンネルは、連続的な冷却基材の流れを所定の流量で受け取るよう構成かつ配置されている。

例21では、組織の概ね平坦な表面を切除するための方法は、折り畳み構成の切除装置を、標的組織の平坦表面に隣接して位置決めする段階と、切除チャンバが前記標的組織の平坦表面に接触するように、この折り畳み装置を展開構成へと作動する段階と、冷却基材が冷却されるように、前記冷却基材を冷却器内で冷却する段階と、前記冷却された冷却基材を前記切除チャンバ内に送出する段階と、前記冷却された冷却基材を、前記切除チャンバ内に形成された経路を介して連続的な流れで前進させることによって、前記標的組織を切除する段階であって、前記冷却された冷却基材の前記経路を介した前進が、前記切除チャンバの外壁に沿って実質的に均一の温度を形成し、前記冷却された冷却基材が前記経路を介して前進する際に、前記冷却された冷却基材がより温かくなる、切除する段階と、前記のより温かい冷却基材を前記切除チャンバの外部へ前進させる段階と、前記標的組織に隣接した組織を断熱チャンバで切除から断熱する段階であって、前記断熱チャンバは熱伝導率が低いチャンバである、断熱する段階とを含む、方法。

例22は例21の方法に関連しており、前記冷却基材を冷却する前に前記冷却基材が予冷されるように、前記冷却基材を予冷器内で予冷する段階をさらに含む。

例23は例22の方法に関連しており、前記予冷器は復熱装置であり、前記冷却基材を冷却する前に、前記のより温かい冷却基材を用いて前記冷却基材を予冷するように、前記のより温かい冷却基材を前記切除チャンバから前記復熱装置へ前進させる段階をさらに含む。

例24は例23の方法に関連しており、前記のより温かい冷却基材を、前記復熱装置から前記コンプレッサを介して前記復熱装置内に前進させる段階と、前記冷却基材を前記復熱装置内で予冷する段階とをさらに含む。

例25は例23の方法に関連しており、前記予冷された冷却基材を前記冷却器に向けて前進させる段階と、前記冷却、前記送出、および前記切除段階を繰り返す段階とをさらに含む。

例26は例21の方法に関連しており、前記予冷器はヘリウムガスである。

例27は例21の方法に関連しており、加温基材を前記切除チャンバに形成された前記経路内で前進させることによって、前記切除チャンバを次に温める段階をさらに含む。

例28は例26の方法に関連しており、前記加温基材を前記切除チャンバに形成された前記経路を介して前進させる前に、前記加温基材を加温器内でまず温める段階をさらに含む。

例29では、組織表面を切除するための閉ループシステムが、ヘリウムである冷却基材を含む基材源と、前記基材の下流に配置された予冷器と、前記予冷器の下流に配置された冷却器と、前記冷却器の下流に配置された切除要素と、前記予冷器の下流で前記予冷器の上流に配置されたコンプレッサとを含む。前記切除要素は、前記切除要素内に画定された切除チャンバと、前記切除要素内に画定された膨張式断熱チャンバとを含む。前記切除チャンバは、前記冷却器と流体連通した取り入れポートと、前記第1チャンバ内に画定されるとともに、前記取り入れポートと流体連通した少なくとも1つのチャンネルであって、前記切除チャンバ内に一方向性流体経路を画定する少なくとも1つのチャンネルと、前記少なくとも1つのチャンネルと流体連通した出口ポートであって、前記予冷器が前記出口ポートの下流側となるように前記予冷器と流体連通した、出口ポートとを含む。

例30は例29の閉ループシステムに関連しており、前記切除チャンバの外壁は実質的に平坦である。

例31は例29の閉ループシステムに関連しており、前記冷却器は、液体窒素を含んだ冷却器チャンバと、前記冷却器チャンバ内に配置された導管とを含み、前記導管が、前記予冷器および前記取り入れポートと流体連通しており、前記導管はコイル状の長さを含む。

例32は例31の閉ループシステムに関連しており、前記冷却器チャンバと流体連通した冷却材容器をさらに含み、前記導管を前記液体窒素内に配置できるように、前記冷却材容器は、液体窒素を前記冷却器チャンバへ送出するよう構成されている。

例33は例29の閉ループシステムに関連しており、前記コンプレッサは、ヘリウムを連続的に付勢して連続的な流れとして前記流体経路を介して所定の流量で通過させるよう構成かつ配置されている。

例34は例29の閉ループシステムに関連しており、前記流体経路は、前記切除チャンバの外周より大きい長さを含む。

例35は例29の閉ループシステムに関連しており、前記断熱チャンバは、概ねたわみ性を備えた膨張式クッションを含み、前記膨張式クッションはアルゴンガスで膨張可能である。

多数の実施形態が開示されている一方で、本発明の他の実施形態は、本発明の例示的な実施形態を示しかつ記載する次の記載から、通常の技能を備えた当業者には明白となるはずである。後に理解されるはずだが、本発明は、その要旨および範囲から逸脱することなく様々な様態で修正可能である。従って、図面及び詳細な説明は例示的な性質のものであって、限定的な意味でないことは考慮すべきである。

図1は、一実施形態による切除システムの概略図である。 図2Aは、一実施形態による切除パッドの切除チャンバの上断面図である。 図2Bは、一実施形態による切除パッドの側断面図である。 図3Aは、一実施形態による、多数のセンサをその表面上に示すパッドの切除表面の別の鳥瞰図である。 図3Bは、一実施形態による、監視情報(温度、電圧)、安全制御手段、およびシステム制御手段を表示するグラフィックユーザーインターフェースを示す。 図4Aは、一実施形態による折り畳みまたは折り曲げ状態の装置を示す。 図4Bは、断熱チャンバが部分的に膨張するにつれ、図4Aの装置が広げられていることを示す。 図5Aは、一実施形態による、断熱チャンバが拡張されていないパッドの透視図を示す。 図5Bは、一実施形態による断熱チャンバが膨張されている、図5Aのパッドの透視図を示す。 図5Cは、一実施形態による図5Aのパッドの下側または断熱チャンバ側の透視図を示し、チャンバが球形となることを防止する溶接または接着バッフルを示す。 図6は、一実施形態による絞り機構アレイの側断面図である。 図7Aは、一実施形態による、処置の間に切除パッドを展開するために使用できるシースの透視図である。 図7Bは、一実施形態による、切除パッドがシースの遠位端の外部へ遠位方向に付勢された状態の、図7Aのシースの透視図である。 図7Cは、一実施形態による、切除パッドがそれから展開された図7Aのシースの透視図である。 図7Dは、一実施形態による、図7Cのシースおよび切除パッドの側面図である。 図7Eは、一実施形態による、図7Cのシースおよび切除パッドの平面図である。 図8は、一実施形態による、アクセスチューブが切除処置のために挿入された状態の、患者の胸部空洞の一部の断面図である。 図9は、一実施形態による、アクセスチューブが心臓の左心房の「下方」に配置された図8の胸部空洞の断面図である。 図10は、一実施形態による、シースがアクセスチューブの近位端に挿入された図8の胸部空洞の断面図である。 図11は、一実施形態による、シースがアクセスチューブの遠位端から外部へ延伸された図8の胸部空洞の一部の拡大断面図である。 図12は、一実施形態による、切除パッドがシースの遠位端から外部へ延伸された図8の胸部空洞の一部の拡大断面図である。 図13は、一実施形態による、切除パッドが展開された図8の胸部空洞の一部の拡大断面図である。 図14Aは、一実施形態による、患者の心臓に当接して配置された切除パッドの前方拡大図である。 図14Bは、一実施形態による、患者の心臓の一部が切除された後の、心臓の前方拡大図である。 図15は、一実施形態による、カテーテル切除装置が内部に配置された、患者の心臓の内側部分の拡大断面図である。 図16Aは、一実施形態による、患者の心臓の別の部分に当接して配置された切除パッドの前方拡大図である。 図16Bは、一実施形態による、患者の心臓の一部が切除された後の、心臓の前方拡大図である。 図17は、一実施形態による、切除パッドの引き込みの準備がなされた図8の胸部空洞の一部の拡大断面図である。 図18は、一実施形態による、切除パッドが引き込み形状へと移動される図8の胸部空洞の一部の拡大断面図である。 図19は、一実施形態による、切除パッドがシースに引き込まれる図8の胸部空洞の一部の拡大断面図である。 図20は、一実施形態による、切除パッドがシースに引き込まれる図8の胸部空洞の一部の断面図である。 図21は、一実施形態による、シースがアクセスチューブから引き込まれる図8の胸部空洞の一部の拡大断面図である。 図22は、一実施形態による、アクセスチューブが患者から引き込まれる図8の胸部空洞の一部の拡大断面図である。 図23は、別の実施形態による切除システムの概略図である。 図24は、さらなる実施形態によるさらに別の切除システムの概略図である。 図25は、一実施形態による、患者の心臓に当接して配置された図24の切除パッドの透視図である。 図26は、一実施形態による、患者の心臓に当接して配置された図25の切除パッドの側面図である。 図27は、既知の切除パッドまたはバルーンの側面図である。 図28Aは、一実施形態による切除装置の断面透視図である。 図28Bは、一実施形態による、作製中の図28Aの切除装置の側断面図である。 図28Cは、一実施形態による、図28Aの切除装置のチャンネルの透視図である。 図29は、別の実施形態によるさらなる切除システムの概略図である。 図30は、一実施形態による断熱チューブの透視図である。 図31は、別の実施形態による一組の断熱チューブの透視図である。

本明細書で説明されるは、例えば、大きくかつ/または概して平坦な組織表面を含む組織表面を切除するための様々な切除装置並びに関連したシステムおよび方法である。幾つかの実施形態は、患者の心臓の外壁の全体または大部分(例えば、左心房の後壁または右心房の自由壁の露出部分)を、安全、迅速、かつ効果的に切除できるシステムおよび装置に関する。さらに、幾つかの実施形態では、これら装置は冷凍切除を利用する。さらに、幾つかの実施形態によれば、標的組織の表面は、内部流動血液の形の有効な熱だめにより積極的かつ自然に温められており、本明細書の様々な切除装置はその熱だめを克服するよう構成されている。

本明細書でさらに詳細に説明されている幾つかの実施形態は、標的組織を切除するための冷凍機構を備えた冷凍切除システムおよび/または装置である。そうしたシステムは、後に生きた組織と接触する切除構造体に注入される極低温ガスを備えているので、熱がその組織から抽出されかつ組織細胞内で氷が形成され、これが細胞死を引き起こす。図1に示した具体的な例示的実施形態では、冷凍切除システム100は、切除・断熱パッド1(本明細書では単に「切除パッド」または「パッド」という)を備えており、システム100は、超低温ガスの形の冷却材(「冷却基材(cooling substrate)」ともいう)を、標的組織を切除するためパッド1に送出する。図示したシステム100は、冷却基材を供給する2本の加圧ガスシリンダ2を備えている。一実施形態では、この冷却材ガスはアルゴン、酸化窒素、またはヘリウムである。さらに、ガスシリンダ2は、低温ガスを加えた後で、さらに詳しく後述するようにパッド1に異なるガスの形で加温基材を供給してもよい。例えば、この加温基材はヘリウムでよい。代替的には、システム100は1本のシリンダ2のみを備えていてもよい。さらなる代替例では、システム100は3本以上のシリンダを含むことができる。システム100では、ガスは概して矢印8に示した方向に流れる。

一実施形態では、逆止め弁3を備えた標準的なマニホルドがシリンダ2に結合され、安全および閉じ込めのため使用される。開放すると、弁3は冷却材を、圧力調整器４を通過させ、次に高圧弁5を通過させる。幾つかの実施形態によれば、温度センサまたはモニタ6が、その内部を流れる冷却材の温度を監視するため高圧弁5の下流に配置されている。この冷却基材は、システム100のこの地点では典型的には室温(摂氏約20度)である。

図1を続けて参照すると、温度センサ6の下流には流量計7が設けられ、これはシステム100のこの地点における冷却基材の流量を測定する。典型的には、幾つかの実施形態によれば、冷却基材の流量は、システム100のこの地点では1グラム/秒である。一実施形態によれば、流量計7から、基材が基材冷却器(以下、「チラー」または「プレチラー」という)12に流入する。一実施形態では、この基材冷却器12はイマージョンチラー12である。より具体的な実施形態では、イマージョンチラー12は、イマージョンプローブ10が内部に配置された一定量の熱媒液13を含む真空デューア12である。一例では、熱媒液13は、3Mから市販されているノベック(Novec) 7000(商標)である。図1に示したこの実装例では、イマージョンプローブ10は、プローブ10に接続された市販の電動イマージョンプローブ冷却器9をエネルギー源とする。一実施形態では、プローブ冷却器9はポリサイエンス(Polyscience)から市販されているIP-100低温冷却器(商標)である。代替的には、プローブ冷却器9は任意の既知の冷却器でよい。冷却基材は、チラー12内に延伸し、イマージョンプローブ10の周囲に巻き付けられたチュービング11内を流動する。プローブ10の周りにチュービング11を配置すると、プローブ10によって、チュービング11内の冷却材ガスの温度が低下し、冷却基材が十分に冷却される。一実装例では、プローブ10は-100℃の温度に達する。代替的に、既知の任意の冷却またはチリング装置を基材冷却器12として使用できる。

チュービング11は、コイル形状の下流でイマージョンチラー12の外部に延伸している。幾つかの実施形態によれば、チラー12内を流動する結果としての冷却材ガスの温度低下を監視するため、温度センサ6が、チラー12の下流でチュービング11に沿って配置されている。一実施形態では、冷却基材の温度は、ガス冷却器12を通過した後で約-63℃である。幾つかの実装例によれば、圧力計14もチラー12の下流側でチュービング11に沿って配置されている。一実施形態によれば、この冷却基材は、約100気圧の圧力を持つことが期待される。

プレチラー12(ならびにオプションの温度センサ6および/または圧力計14)の下流には絞り機構アレイ15が設けられている。
本明細書の他の箇所で説明されている幾つかの実施形態によれば、絞り機構アレイ15は、ジュール・トムソン効果を使用して冷却基材をさらに冷却しつつその圧力を降下させるジュール・トムソン絞り機構アレイ15である。一実施形態では、冷却材ガスがアレイ15を出ると、アレイ15に入ったときに比べ、かなり低い圧力となり、かなり低温となる。幾つかの実施形態によれば、アレイ15を出る冷却基材は約1.5気圧の圧力および約-140℃の温度となる。

図6に示したように特定の一実施形態では、絞り機構アレイ15は、5つの絞り機構32、42、52、62、72の小型(以下「小型化」ともいう)アレイである。各絞り機構32、42、52、62、72は、チャンバ36、46、56、66、76を画定する絞り機構本体34、44、54、64、74を備えている。各絞り機構本体34、44、54、64、74は、システム100のパイプ状管路の内径よりわずかに小さい外径を備えている。各本体34、44、54、64、74の遠位端は、チャンバ36、46、56、66、76と流体連通しかつ内部に形成された小開口部40、50、60、70、80を具備した遠位壁38、48、58、68、78を備えている。アレイ15はその構成によって、冷却基材は各絞り機構32、42、52、62、72を順に通過するので、アレイ15全体を通過することになる。各開口部40、50、60、70、80は、それに近位の各開口部よりも順に大きくなる直径を備えている。言い換えると、この特定の実施形態では、絞り機構42の開口部50は、絞り機構32の開口部40よりも大きな開口部を備えている。さらに、絞り機構52の開口部60は開口部40よりも大きな直径を備え、開口部70は開口部60よりも大きな直径を備え、開口部80は開口部70よりも大きな直径を備えている。

特定の一実施形態によれば、各絞り機構本体34、44、54、64、74の軸方向長さは0.25インチであり、すべての5つの本体が図示したように結合された絞り機構の軸方向合計長さは約1インチである。各本体34、44、54、64、74の外径は、約0.25インチである。この実施形態では、絞り機構34の開口部40は約0.007インチの直径を備え、開口部50は約0.011インチの直径を備え、開口部60は約0.017インチの直径を備え、開口部70は約0.025インチの直径を備え、開口部80は約0.037インチの直径を備えている。幾つかの実施形態では、ガスは210ケルビンの温度かつ100気圧の圧力で予め冷却されてアレイ15に送出された場合、ガスが開口部40を通過してチャンバ46内に入ると、176ケルビンの温度かつ42気圧の圧力まで低下する。さらに、ガスが開口部50を通過すると、155Kの温度および18気圧の圧力まで低下する。また、ガスが開口部60を通過すると、143Kの温度および8気圧の圧力まで低下する。さらに、ガスが開口部70を通過すると、136Kの温度および3.6気圧の圧力まで低下する。最終的に、ガスが開口部80を通過すると、136Kの温度および1.5気圧の圧力まで低下する。

代替的な実施形態では、絞り機構アレイ15は、1つの絞り機構から10以上の絞り機構までの任意数の絞り機構から構成できる。例えば、アレイ15は、1つ、2つ、3つ、または4つの絞り機構から構成できる。代替的に、アレイ15は、6つ以上の絞り機構から構成してもよい。さらに、アレイ15によって、冷却基材がアレイ15に入ったときより低温および低圧でアレイ15を出る限り、アレイ15の絞り機構は、既知の絞り機構特性および/または寸法を備えることができる。

図1を再度参照すると、幾つかの実装例では、温度センサ6が、アレイ15内を流動する結果としての冷却基材の温度低下を監視するため、アレイ15の下流で配置されており、さらに、圧力低下を監視するため、圧力計14をアレイ15の下流に配置してもよい。さらに、幾つかの代替的な実施形態によれば、切除パッド1の過圧を避けるための安全機構として、圧力逃がし弁16を、この地点または別の下流位置に組み込んでもよい。言い換えれば、ガス圧が絞り機構アレイ15を通過した結果として目標圧力まで低下しない場合は、パッド1に入る前に圧力逃がし弁16が圧力を許容可能な圧力まで確実に低下させることができる。例えば、一実施形態では、圧力逃がし弁16は、圧力は1.5気圧を超えないことを保証する。代替的には、圧力逃がし弁16は、圧力が所定の圧力を超えないことを保証するために使用できる。

幾つかの実施形態によれば、本明細書で開示または考慮されている任意システム内の任意の切除パッドに送出されるガス圧は低い。例えば、本明細書の任意の切除パッドに送出されるガス圧は、幾つかの実施形態では、パッドに入る際の約1.5気圧を超過しない。言い換えれば、幾つかの実施形態では、切除チャンバに入る際の冷却基材の圧力は、約15ポンド毎平方インチ(「psi」)以下である。代替的に、冷却基材の圧力は、それがパッドに入る際に約40psi以下でもよい。これらの実施形態では、切除チャンバまたは本体内のガス圧は可能な限り低く抑えるのが好ましいことがある。ガス圧が高すぎると、切除チャンバの破裂および低温ガスがこぼれてヒト組織に直接接触する危険をはらむ。代替的には、本明細書の様々なパッドの実施形態は、より高圧に耐えられるように構成してもよい。

一実施形態によれば、このシステム100(および本明細書で開示または考慮されている他のシステムの実施形態)は、出力管路18を介して切除パッド1を出る冷却基材が、システム100内に保持され、コンプレッサ(図示しない)を用いて循環される、閉ループシステム100である。冷却基材を単に逃がして、追加冷却基材の100%がシステム100を既に通過していない新しい基材であることを必要とする代わりに、この閉ループ構成は、再利用によって冷却基材を浪費しない。

一実施形態によれば、超低温ガスが、専用の入口管路17を介して切除装置1の切除チャンバ1Aに流入する。切除パッド1は、システム100に結合可能な既知の任意切除パッドまたは装置でよい。付加的に詳細に後述し、図2Aおよび2Bに示した幾つかの実施形態では、本明細書の他の箇所で説明し記載した他の実施形態とともに、パッド1は、冷却基材が内部で流動できる多数のチャンネルを切除チャンバ1A内に含むことができる。すると、ガスは、専用の出口または排出管路18を介してチャンバ1Aを出る。幾つかの実施形態では、チャンバ1A内を流動した後のガスの温度を監視するために、温度センサ6がパッド1の下流に配置されており、さらに、圧力を監視するために、圧力計14がパッド1の下流に配置されている。様々な実装例によれば、圧力はパッド1を通過した後は低くなり、幾つかの実施形態では圧力は約1気圧である。さらに、切除時には、標的組織からのエネルギーを吸収する結果としてガスの温度が上昇することが予期され、この温度は幾つかの例では約-60℃である。流量計7も、幾つかの実施形態によればパッド1の下流に配置できる。この流量計は、チャンバ1Aを出るガスの流量を測定する。幾つかの実施形態では、流量は約1グラム/秒で実質的に不変である。一実施形態では、チラー12の上流側の第1流量計7とパッド1の下流側の流量計7との間でガスがシステムを通過するときのガスの漏れがないことを、流量計7を用いて確認できる。

幾つかの実装例では、冷却基材を絞り機構アレイ15の上流のチラー12で冷却する(実質的にガスを予備冷却する)と、ガスを切除チャンバ1A内に送出する際に、既知の閉システム凍結探針またはバルーンに関連付けられた高気圧と比べると、かなり低圧で所望の超低温を発生できるという利点をもたらす。すなわち、予備冷却されたガスをジュール・トムソン絞り機構アレイ15に供給すると、このガスはそれが予備冷却されていない場合と比べ、より低圧で標的温度を達成できる。よって、アレイ15を出てチャンバ1Aに入るガスは、システム100が絞り機構アレイ15の上流に基材冷却器12を備えていない場合と比べてより低い圧力で標的低温を達成できる。幾つかの実施形態では、低圧(例えば、幾つかの実施形態では2気圧未満)によって、チャンバ1Aは、実質的に平坦形状のような所望の形状を維持またはその形状に展開できるプラスチック材料または他の柔軟材料から構成でき、破損または望ましくない球形状に変形する危険なく設計されている。

切除処置が完了すると、幾つかの実施形態では、異なるガス(例えば、幾つかの例示的な実施形態ではヘリウムガスなど)を加温基材として供給する異なったシリンダ2をシステム100に結合できる。加温基材がチラー12を迂回し、ここではジュール・トムソン効果絞り機構15に直接到達し、その内部を通過するように、システム100は再構成できる。この実施形態では、アレイ15を通過するガスは、アレイ15により加温される(冷却されるのでなく)。加温されたガスは次に切除チャンバ1Aに送出され、凍結・融解サイクルによる切除損傷と患者からのパッド1の除去との両方を容易にする。代替的には、システム100(または本明細書の任意システム)が閉ループシステムである実施形態では、システム100は、冷却基材を上述の冷却サイクルから脇にそらせる弁を含む。脇にそらせた基材は、次に基材を37℃まで加温する加温器を通過させ(それが加温基材となるように)、切除チャンバ1Aを通過させてパッド1を融解させ、それを標的組織から解放する。

一実装例によれば、システム100は、システム100の様々な構成要素に通信可能かつ作動的に結合するよう構成されたコントローラ27を備えることもできる。すなわち、コントローラ27は、例えば、チラー12、パッド1、ならびに様々なセンサ6、7、14、および調整器/弁3、4、5、１6などの様々な構成要素を監視するよう構成されている。さらに、コントローラ27は、これら構成要素を制御するようにも構成できる。一実施形態では、コントローラ27は、システム100の様々な構成要素を監視、制御するためにユーザによって使用できるグラフィックユーザーインターフェース(「GUI」)が内蔵されており、幾つかの例では、治療を案内するためと、後方壁表面が切除パッドの表面より大きいより大型の左心房において、繰り返しまたは隣接領域切除が必要かを判断するためと、に使用できる電圧マップの生成および表示を含む。一実施形態では、コントローラ27を用いて、上述したようにガスの送出、流動、圧力、および温度の安全および質的側面を管理できる。GUIを備えたコントローラ27は、後述する図3Bに示す。さらなる実施形態では、上記で説明しかつ図1に示した様々な弁、計器、およびセンサはオプションである。

このシステム100の実施形態(および本明細書で開示かつ考慮される他のシステムの実施形態)は、これらの実施形態などの切除システムに関連して追跡可能な様々な基準値を監視するための既知のセンサを使用できる。例えば、一実施形態では、これらセンサは、接触力(圧電)、電圧、インピーダンス、および温度センサを含むことができる。代替的には、本明細書で開示かつ考慮される任意のセンサを、それらが意図されている用途のため本明細書の任意システムに組み込んでもよい。

任意の切除システムとともに使用されるよう本明細書で開示かつ考慮される様々な切除パッドの実施形態は、大型および/または実質的に平坦な組織表面を含んだ、標的組織の表面に接触できる表面積を備えるように形成できる。標的組織に関連して本明細書で使用される「平坦」という用語は、わずかに丸みを帯びた組織または完全に平坦でない組織を含む実質的にまたは概ね平坦形状を備えた組織を意味するものと理解される。本質的に、「平坦な組織」という用語は、概ね丸みを帯びていないまたは球状でない任意の組織を含むことが意図されている。例えば、具体的な一実施形態では、本明細書の様々な切除パッドは、一回の使用で左心房後部の表面のほとんどまたはすべてと接触できる。各パッド実施形態は、第1チャンバおよび第2チャンバを備えている。第1チャンバ(「第1構成要素」、「上チャンバ」、「切除要素」、または「切除チャンバ」ともいう)は概ね平坦な外側表面を備え、冷凍または加熱機構によって作動されると接触した組織を切除するよう構成されている。第2チャンバ(「第2構成要素」、「下チャンバ」、「断熱要素」、または「断熱チャンバ」ともいう)は、組織と上チャンバまたは本体との間に距離を取ることによって、また、この空間または距離に空気、ガス、もしくは他のポリマー材料などの熱不良導体で満たすことによって、概ねこれら組織との熱伝導に干渉することで、加熱または冷却からこれら組織(後左心房壁などの目標組織以外)を意図しない切除から保護する。パッドのチャンバに関連して本明細書で使用される「上」および「下」という用語は、チャンバまたはパッドの特定位置を意味することを意図したものではない。

一実施形態によれば、図2Aおよび2Bに示したように、切除パッド1は、上述したように切除チャンバ1Aおよび断熱チャンバ24を備えていることが示されている実質的に平坦なパッド1である。切除チャンバ1Aには、チャンバ1A内で停滞領域(冷却基材が流れていないか最小限の流動である領域)は皆無かまたは最小限となるように、チャンバ1A内部におけるガスの流動を保証するためチャンネルが形成されている。図2Aは、パッド1の上断面図であって、より具体的には切除チャンバ1Aが可視の状態でのパッド1の面を示す切除チャンバ1Aの断面図を示す一方で、図2Bは、切除チャンバ1Aおよび断熱チャンバ24の両方を示すパッド1の側面図を示す。専用の入口管路17は、パッド1の切除チャンバ1Aに低温流体(例えばガスなど)または温かい流体(例えば液体など)の形で流体を提供する。さらに、パッド1の切除(上)チャンバ1Aの流体封止された外周部21が、図2Aに示されている。

図2Bに最もよく示されているよう、切除チャンバ1Aおよび断熱チャンバ24は、パッド1において互いに隣接して配置されており、これら2つのチャンバまたは要素1A、24を備えたパッド1となっている。一実施形態では、2つのチャンバ1A、24は単一の一体型パッド1の部分であって、切除チャンバ1Aは外壁(本明細書では「外面」、「接触壁」、「接触面」、「切除壁」、または「切除面」ともいう）102を備え、断熱チャンバ24は外壁(「外面」、「接触壁」、「接触面」、「断熱壁」、または「断熱面」)104を備え、2つのチャンバ1A、24は、2つのチャンバ1A、24の間に配置され、2つのチャンバ1A、24を流体分離する単一の内壁100を共有している。代替的に、2つのチャンバ1A、24は、互いに結合された別個の構成要素であって、切除チャンバ1Aの内壁は、100において断熱チャンバ24の内壁に結合またはそれ以外の取り付けられている。

図2Aに戻ると、切除要素1Aには、チャンバ1A内に配置され且つそれに沿って流体が通過する一方向性の進路または経路を形成する一連のチャンネル29が形成されている。一実施形態によれば、チャンネル29は、図2Aに示したように、パッド1内に配置されたチャンネル壁19によって画定される。一実施形態によれば、各チャンネル壁19は、切除チャンバ1Aの外壁102に取り付けられ、チャンバ1Aの内壁100まで延伸かつ取り付けられており、壁19はチャンバ1Aの外壁102および内壁100に流体封止されている。すなわち、壁19は、壁19を介して流体が通過できないように取り付けられている。従って、壁19はチャンバ1A内に配置され、上述のように取り付けられており、ガスは壁19によって形成されたチャンネル29に沿って通過を強制される。一実施形態によれば、壁19は溶接、接着、または他の方法でチャンバ1Aの外壁102または内壁104に取り付けられる。壁19により形成されるチャンネル29は、切除チャンバ1A内に長い経路を形成し、流体は専用排出管路18を介してパッド1を出る前にそれに沿って通過する。代替的には、チャンネル29は、切除チャンバ1A内の既知の任意構造体または特徴によって形成してもよい。

チャンネル29の具体的な構造がどうであれ、これらチャンネルは、チャンバ1A内で基材経路を画定するように互いと流体連通しており、内部で基材が移動し、切除チャンバ1Aの外壁102に平行な経路内でチャンバを介して前進または流動する。対照的に、幾つかの実施形態では、迷路様チャンネル29内を基材が一方向に流動する結果、基材の流動が、経路全体にわたりチャンバ1A内で方向を変化させることになる。図示した一実施形態では、チャンネル29は互いに隣接(かつ流体連通)して配置されており、すべてのチャンネル29は、互いに概ね並行であり且つ隣接する1つのチャンネル29と各チャンネル29の端部で流体連通しており、よって単一の一方向性経路を形成している。さらに、本明細書の他の箇所で述べられているように、外壁102が各チャンネル29の1つの壁または境界を形成するようなチャンネル29の配置によって、基材がチャンバ1A内で流れまたは通過する際に、確実に外壁102と連続的に接触することになる。換言すると、チャンバ1A内で基材が無駄に流動しない。チャンネル29は、上面または壁(外壁102)、底面または壁(内壁100)、2つの側壁(2つのチャンネル壁19または1つのチャンネル壁19および1つの外周壁21)によってそれぞれ画定されており、従って、基材の流動は、チャンバ1A全体にわたる定常流であり、外壁102における冷却エネルギーの分配に影響する死域(dead zone)または渦を備えない。これらの特徴は、本明細書で開示または考慮されたすべてのパッドの実施形態に適用できる。

幾つかの実施形態では、切除チャンバ1Aは、パッド1が結合された切除システム(ならびに本明細書で開示または考慮されている任意の切除パッドおよび/または切除システム)と組み合わせると、チャンネル29を通る冷却基材の連続的な流れをもたらす。付加的に後に詳述するように、連続的な基材の流れによって、パッド1の切除エネルギーが強化され、従ってより効果的な切除が得られる。さらに、流量が大きいほど切除エネルギーも大きくなる。幾つかの実施形態では、本明細書の任意切除システムと組み合わせられた本明細書の任意切除チャンバは、少なくとも80 L/分の流量でチャンネル(チャンネル29など)を通る冷却基材の流動をもたらす。代替的に、この流量は約40 L/分ないし約120 L/分の範囲でよい。さらなる実施形態では、この流量は、冷却基材を切除チャンバ1Aを通過して流動させ続ける任意の流量でよい。この連続的な流れの特徴およびこれら流量は、本明細書で開示または考慮されている任意の切除チャンバの実施形態に適用できる。

チャンネル29は、切除チャンバ1Aを通る所定の経路を構成または形成する。幾つかの実施形態では、冷却基材を連続的に流動させるためのこの経路は、「迷路様」とすることができる。一実施形態では、この経路は、チャンバ1A内に経路、チャンネル、または他の所定の構造体を持たないチャンバ1Aと比較して、切除チャンバ1Aを通過するより低速のガスの伝達を可能とする。

さらに、一実施形態では、この経路は、構造体が少ないまたは開放チャンバでは達成できない様態でチャンバ1Aを介した対称かつ実質的に均等なガス(よって温度)の分配も実現できる。すなわち、この予め画定された経路は、チャンバ1Aを通る一様、均一、または分散様態でガスを連続的に流動させ、従って、冷却ガスをシステム100により供給させつつ加温ガスの連続的な補充(標的組織からのエネルギー伝達の結果として)を可能とし、チャンバ1Aの外表面に沿ってかなり一定の切除パワーを保証する。すなわち、本明細書で開示された幾つかの実装例によれば、切除チャンバ(チャンバ1Aなど)内における外表面(表面102など)に沿った冷却基材の所定経路を通る連続的な一方向性流動の結果として、切除面が、概ね均一の様態で冷却され、冷凍切除することになる。さらに、組織内を流動する温流体の形での強力な対向加温作用を備えていたとしてもその組織を切除できる本明細書の様々なパッド実施形態の能力に関連して本明細書の他の箇所で説明したように、幾つかの実施形態によれば、所定の経路を通る冷却基材の一方向性流動は、十分に有効な冷凍切除を実現できる。外表面102上のこのかなり均一な切除温度によって、切除面の幾つかの部分(パッド、チャンバ、本体)が非常に低温になる一方で、切除パッドの他の部分は接触組織を切除するほど低温にならないそうした所定経路を備えない切除装置(バルーンまたはブラダー)の非対称性が回避される。すなわち、切除装置が、画定された経路を形成する内部構造または特徴を具備しない単一の膨張式チャンバを備えた柔軟ポリマー製の単純な膨張式クッションであれば、加圧冷却ガスに応答して概ね丸みを帯びる(バルーン様の)はずであり、その形状が丸みを帯びた結果、組織との接触を失う球形の様々な外側領域によって、接触組織表面が失われるという結果となる可能性がある。さらに、ガスがそうした単純な膨張式クッションを介して連続的に流動されるなら、流入および流出の最も抵抗の少ない経路沿いの非常に低温な領域と、停滞ガス流のために同じ低温または切除パワーを実現せず、従ってそれらの近傍では組織切除の効果が低い領域が発生するはずである。

もちろん、チャンネル(チャンネル29など)内の切除チャンバ(チャンバ1Aなど)の外表面(表面102など)の温度は、使用時にガス経路の開始点から終点まで表面全体にわたり完全に均一ではなく、それは冷却基材が切除時に標的組織からエネルギーを吸収し、それによって経路に沿って移動する際に温度が上昇することが理由であることは理解されている。すなわち、本明細書で開示または考慮されている様々な切除パッドの実施形態ではチャンバ表面において幾らかの温度差が存在するが、切除チャンバの各実施形態の全体的表面温度は、表面全体にわたって成功裏に標的組織を切除するには十分に低温である。さらに、低温の冷却基材が連続的に流れることで、温度差が最小限になる。

さらに、切除チャンバ1Aの実質的に平坦なまたはわずかに凸状の外表面102によって、概ね平坦な標的組織との均一な接触が得られる(チャンバ1Aから最も外側へ延伸する球面の部分に沿ってのみ接触する丸みを帯びた表面とは対照的に)。加えて、幾つかの実施形態では、チャンネル29を画定する壁19は、壁19がチャンバ1Aの対向する壁100、102の膨張または分離を最小化または防止する結果として、深さが小さいチャンバ1Aをもたらし(表面が平坦でないかまたはそうした壁を備えていないチャンバと比較して)、よってチャンバ1A内の低温ガスと標的組織との接触(そしてその概ね平坦な外表面102との接触)を最大化する。すなわち、チャンネル壁19自体は、切除チャンバ1Aの対向する外壁100、102に取り付けられていることにより、チャンバ1Aが膨張されると、対向する外壁100、102の分離を最小化または防止するよう働くので、切除パッド1がガスで加圧されたときに概ね平坦となる。さらに、チャンバ1Aへの1つの専用入口17および1つの専用出口18を備えた切除チャンバ1A全体にわたってチャンネル(チャンネル29など)が形成されているので、チャンネル29内の圧力と入口17から出口18へのガス流量とを制御するこの一方向性経路に沿ったガス流に一定の抵抗をもたらし、それにより切除チャンバ「迷路」(チャンネル経路)内の冷却基材の十分な滞留時間が、接触標的組織から十分な熱を引き出し、同時に、専用出口または排出管路18を介してチャンバ1Aからのこの熱交換の結果として加温された「使用済み」基材を排出させる。静的停滞(static dwelling)(「閉」凍結探針または凍結バルーン)または断続的な少量ガス交換による単純なチャンバ圧/体積維持とは対照的に、上述したように、冷却ガスをチャンバ1A内の所定経路で連続的にかつ所定流量で流動させるこの機能は、比較的短時間で組織を冷凍させる効力の点で熱的利点をもたらす。すなわち、切除チャンバ1A内の極めて低温の基材は接触した組織からエネルギーを吸収するので、これは加温されて効力を失うが、この加温されたガスは、チャンバ1Aおよび排出管路18を通過し、よって連続的に且つ所定の流量で、切除過程の結果として熱を吸収していない新たに供給される超低温ガスによって置き換えられる。さらに、一実施形態では、加圧チャンネル29の構成はチャンネル高さを十分低くしており、流動する低温ガスの多くが実際の切除面102から遠すぎることによって「無駄になる」ことがないように設計されている。幾つかの実施形態では、本明細書の他の箇所で付加的に詳述されている様に、チャンネルの高さはチャンネル壁および/またはバッフル壁を介して低く維持されている。

代替的に(または付加的に)、切除チャンバ1Aは、冷却基材で膨張または加圧されると、概ね平坦な構成を維持するポリマーまたはプラスチックなどの材料製とすることができる。

一実装例では、チャンネル壁19を形成する方法は、画定されたパターンを備えたホーンおよびアンビルからなる超音波溶接装置で形成された所定のパターンの使用を含む。一方向性経路を形成するチャンネル壁19パターンがまず形成され、次に所定のパターンを複写するプレスプレートが形成される。一実施形態では、プレスプレートは、チャンネル壁19の各部分に関してこのプレートから延伸する突起または隆条を備える。プレスプレートが設計され溶接装置内に配置されると、切除チャンバ1Aの所望材料の2つの別個のシートがこの装置内で適切に位置決めされ、その装置は閉じられてこれら2つのシートが平坦プレートと突起/隆条を備えたプレスプレートとの間に位置決めされる。これら2つのプレートが互いに押しつけられると、これら2つのシートは突起で互いに超音波溶接されるので、チャンネル壁19が形成される。代替的には、この装置は、2つのシートを溶着、溶接、他の方法で取り付けまたはチャンバを形成することで、得られたチャンバ内を通る所定の流路を形成する所定のパターンとするための、熱、圧力、超音波、または他の既知の媒体を使用する既知の溶接、押圧装置または他の装置でよい。

幾つかの実施形態では、図2Aで示したように、切除チャンバ1Aには、チャンバ1A内に配置された複数のバッフル壁20を設けて、切除チャンバ1A内に画定されたチャンネル29の高さを減少または維持してもよい。壁19のように、バッフル壁20は、切除チャンバ1Aの外壁102に取り付けられ、チャンバ1Aの内壁100まで延伸かつ取り付けられており、加圧壁100、102はチャンバ1Aの外壁102と内壁100との間の所定距離(切除チャンバ1Aの全高)を超えることはできない。バッフル20は、チャンバ1Aを通ってチャンネル29を流体的に画定しないが、その代わり、図示したようにチャンネル29内での断続したまたは不連続的な壁20となっている。バッフル20は、チャンバ1Aの外壁102および内壁100に溶接、結合、または他の方法で取り付けられる。そうしたバッフルは、チャンネル29によって形成された一方向性チャンネル経路を通る流動抵抗に寄与またはそれを増加しないが、ガスまたは液体で加圧されると外壁102と内壁100との間でチャンネル29を所定の高さに保持または維持するので、ガスがチャンバ1Aに強制注入されたときに2つの壁100、102が互いから分離または距離的に離れることを防止する。外壁102と内壁100との間のチャンバ1Aの最大高さを制限することによって、増大不可能な所定距離が標的組織とパッド1内を流れるガスとの間で維持されるので、チャンバ1A内を流れるガスの影響が最大となることを保証し、チャンバ1A内を通るガスのほとんどまたはすべてが標的組織と比較的密接に接触するので、エネルギーを吸収する能力を備えていることを保証する。言い換えると、チャンバ1A内の外壁102と内壁100との間の空間量をチャンネル壁19およびバッフル20を介して維持または減少させることで、切除チャンバ1Aの接触面102からのより離れた位置に流れるまたは停滞しうる「無駄な」ガスを減少または除去する。

図3Aは、パッド1の切除チャンバ1Aの別の鳥瞰図である。本実施形態では、切除チャンバ1Aは、接触面102に複数のセンサ22を含んでいる。幾つかの実装例によれば、様々なセンサ22は、パッド1の切除チャンバ1A内の異なるパラメータを監視するよう構成された異なったセンサ22でよい。一実施形態では、センサ22は、図示したようにパッド1の接触面102の外面上に配置でき、処置が容易となるように温度および電圧などの基準値を監視するために使用できる。代替的には、センサ22(または他のセンサ)は、パッド1の接触面102の内面上に配置でき、チャンバ1A内の基準値を監視するために使用できる。さらなる実施形態では、類似のセンサアレイ(図示しない)は、断熱チャンバ24の外壁104の外表面(または内表面)上に配置できる。

切除チャンバ1Aの接触面102上の電圧センサを用いて、この装置の切除部が標的組織に適切に接触していることを確認できる。例えば、一実装例では、切除パッド1が一定の部分に不正確に配置している場合、ゼロボルトが検知されることがある。その実装例では、後に詳述するように、接触力(圧電)センサを使用してもよい。さらに、所望の標的(非常に低い)温度が、組織が接触されるパッドの表面で実現されていることを確認するために、温度センサを使用できる。

切除パッド(パッド1または本明細書で開示または考慮されている他のパッド実施形態)は、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン(「PTFE」) (例えば、テフロン(登録商標)など)、ポリイミド(例えば、カプトン(登録商標)など)、または他の既知の柔軟な医療用ポリマーもしくははプラスチック製であり、折り畳みまたは未膨張形状から展開または膨張形状へと拡張できる。

一実施形態では、切除パッド1(または本明細書の他のパッド実施形態)は、形状を長方とした外表面102の全体的な設置面積(または「パッドプリント」)を備える。特定の一実施形態では、外表面102は、丸みを帯びた縁部を備えた約6.5 cmの長さで、約2.5 cmの幅である。代替的には、外表面102は、切除処置で使用できる既知の寸法および既知の形状を備えることができる。

外表面102(または本明細書の任意パッド実施形態の任意外表面)は、本明細書の他の箇所で述べたように実質的に平坦または凸状であることも理解されている。すなわち、外表面102は平坦とすることができるだけでなく、パッド(パッド1のような)が、標的組織または周囲の組織から外力を受けずに展開または膨張形状となっているときは、わずかに丸みを帯びてもよい。

図3Bは、一実施形態によればGUIを備えたコントローラ27を示す。上述のように、コントローラ27は、システム制御手段を備え、パッド1の外壁102の外面上を含めシステム100全体の温度および電圧を監視する。さらに、この制御は、必要に応じて安全および質制御監視を備えることもできる。

幾つかの実施形態では、冷却基材はヘリウムまたは水素であり、本明細書で開示または考慮されている任意のシステムおよび/または切除パッドの実施形態で使用できる。典型的な既知の冷凍切除システムの１つの大きなハードルは、心臓の内部を流れる血液により積極的に温められている心臓組織を切除するという特有の熱的問題である。既知の装置は、概して、適当な熱伝導率(個別ガスのエネルギー(熱)吸収能力に概ね対応する)を備えた高圧ガス(通常はアルゴンまたは亜酸化窒素)を使用して、流動血液によって積極的に温められていない静的組織を切除するが、積極的に温められている組織を同様に成功裏に切除できない。さらに、この困難さ(積極的に加温されている組織に関する)は、切除すべき組織領域の大きさが増大すればより困難になる。対照的に、ヘリウムおよび水素は、例えば、アルゴンおよび亜酸化窒素よりも熱伝導率が10倍程度高い。よって、冷却基材としてのヘリウムまたは水素は、積極的に加温されている組織を冷却し、切除するのに非常に効果的である。ヘリウムは、例えば、概ね安全で、不燃性、不反応性、かつ無毒性の効果的な冷却基材である。

幾つかの実施形態では、このパッド1または本明細書の他の任意パッド実施形態では、温度およびガス流センサ(図示しない)は、入口17および出口18ガス経路内の1つ以上の場所に配置できる。標的組織から実際に引き出されるワット数は、コントローラ(上述のコントローラ27など)に、入口17センサから出口18センサまでのガス流量および温度低下を経時的に計算させることによって、これらのセンサ(図示しない)を使って間接的に測定できる。心房壁の厚さや脂肪組織の被覆率は異なることがあるので、こうした方法で、切除時間の動的適応は個別の患者用に合わせることができる。すなわち、組織から取り出されるワット数は、上述のように温度低下および流量を追跡することで計算できる。このワット数は切除成功に関する情報を与えることができ、こらは様々な要因に基づき患者毎に異なる場合がある。よって、このワット数情報を用いて切除時間または他の調整可能な変数を調節できるので、治療を個別患者に合わせることができる。

さらなる実装例では、切除・断熱装置でなく(或いはそれに加えて)マッピング・断熱装置が提供される。すなわち、切除の代わりに(或いはそれに加えて)、この装置は、断熱チャンバ(本明細書の断熱チャンバの実施形態と概ね類似している)と、表面マッピングに使用できる上述したもののような様々なセンサとを備えた実質的に平坦なパッドである。一実施形態では、このマッピングパッドは、患者心臓の外側心房壁と接触するよう配置でき(断熱チャンバがマッピング面と心臓周囲の他の組織との間に配置された状態で)、切除処置が心臓内で実行されている間に心臓の表面を監視できる。このマッピングパッドを用いて、心臓組織の電気的に活性な部分を識別し、よって心臓の内部チャンバで使用する標準的な切除工具を用いて切除するための組織の標的部分を識別できる。一実装例では、本明細書で開示または考慮された任意の実施形態による切除パッドを用いて心臓の標的外表面を切除でき、次に、このマッピングパッドを用いて成功裏に切除されなかった組織の部分を識別することも可能であり、内部切除も利用できる。さらに、幾つかの実施形態によれば、断熱チャンバが心臓周りの他の組織や臓器を保護できるため、この断熱チャンバを備えたマッピングパッドは、より大胆な内部切除が可能となる。代替的に、こうしたマッピング装置を用いて標的組織をマッピングかつ/または切除できる。

図4Aは、標的組織への低侵襲性送出を行うための巻き上げまたは折り畳み形式の切除/断熱装置1である切除パッド1の一実施形態を図示している。この例では、切除チャンバ1Aの表面は、折り畳むことによってこの図ではほとんど隠されている。入口管路17および出口18管路18は、ガス交換のために上述したように切除チャンバ1Aに接続されている。さらに図示されているのは、切除チャンバ1Aに隣接しているまたはその「下方」に位置している未膨張の断熱チャンバ24である。

図4Bは部分的に拡張された切除装置1を示し、矢印26で示したように上側の切除パッド1Aが、表面上に位置しており、上向きで、左右に展開されかつ広げられている。さらに、膨張管路25を介して空気または他のガス(例えばアルゴンなど)を充満した部分的に拡張された断熱チャンバ24も示した。一実施形態によれば、断熱チャンバ24は所定の充満圧力まで満たされる。バリアまたは壁23は、上側の切除パッド1Aと下側の断熱チャンバ24とを分離する壁である。この例では、切除パッド1Aを広げまたは展開するのは断熱チャンバ24の膨張であり、するとパッド1は、切除のため平坦な標的組織表面に接触して配置できるようになる。

一実施形態による切除パッド1が図5A-5Cに図示されている。図5Aは装置1の上/右透視図を示し、切除チャンバ1Aは上側(上部)チャンバ1Aとして、そして未膨張の断熱チャンバ24がその下方に示されている。さらに、上側(切除)パッド1Aに結合された専用入口17および出口18流体管路と、断熱チャンバ24に結合された断熱チャンバ膨張管路25も示されている。

図5Bは図5Aに示されたものとパッド1の同じ透視図を示し、図5Cはパッド1の下側または断熱チャンバ24側の透視図である。断熱チャンバ24はそれに接続された膨張管路25を介して膨張され、この例では、図2Bで最もよく記載かつ図示されているように、チャンバ24は、断熱チャンバ24の内壁100と外壁104との間の距離である所定の構造化高さ(structured height)を備えている。従って、断熱チャンバ24の高さは、特にパッド1の周囲に沿って実質的に対称かつ一定であり、有意な曲がりまたは湾曲を含まず切除パッド1の実質的に平坦な構造を形成している。幾つかの実施形態によれば、断熱チャンバ24の調整されたまたは構造化された平坦構成は、チャンバ24に形成されたバッフル壁28で実現される。代替的には、バッフル壁を備えない実装例では、本明細書の他の箇所で説明されているように、チャンバ(断熱チャンバ24など)の調整されたまたは構造化された平坦構成は、チャンネル壁で実現される。さらなる実施形態では、バッフル壁28およびチャンネル壁が協働して、調整されたまたは構造化された平坦構成を維持する助けとなる。バッフル壁28は図5Bおよび5Cに見えており、断熱チャンバ24の外壁104に裂け目または凹みを形成している。図5Cでは、バッフル壁28は、チャンバ24の外壁104に凹みとして示されており、チャンバ24の外壁104は、チャンバの内壁100に溶着、接着、またはそれ以外の方法で取り付けられており、図示したように裂け目または凹みとして示されたバッフル壁28を形成する。壁28は、断熱チャンバ24内で空気のより対称な分配を形成し、従って、チャンバの周囲を含みチャンバ24の長さおよび幅にわたってチャンバ24の高さがより均一になる。幾つかの実施形態では、膨張時の断熱チャンバ24の高さは、切除チャンバ1Aの高さの数倍である。例えば、一実装例では、膨張時の断熱チャンバ24は少なくとも1インチである。幾つかの実施形態によれば、外壁104は二重壁104でよい。

本明細書で開示または考慮されている様々な切除パッドの実施形態では、断熱チャンバ（上述のチャンバ24など）は、切除対象でない周囲の他の組織(標的組織以外のすべて)を保護しなければならないことは理解されている。これは、標的組織を隣接した非標的組織から変位させるまたはそれ以外の方法で移動させることにより、さらに、熱伝導率が低いこのチャンバ内でまたはそれを介して断熱構造を形成することによって達成される。この低い熱伝導率は、幾つかの例示的な実施形態では、チャンバ(チャンバ24など)に空気または室温アルゴンなどの低い熱導体を供給することによって実現できる。この断熱チャンバの別の側面は、幾つかの実施形態によれば、切除パッドの変位(displacement)が図5A-5Cに関連して上述したように概ね対称である(例えば、球形でなく)とすべき点である。この制約を克服するため、様々な実施形態(例えば図5A-5Cのチャンバ24など)はより対称の変位を行う。別の実施形態は、ポンツーン式の多数の膨張式クッションまたはバルーンからなる断熱チャンバを用いて、変位が確実に平面状の切除パッドの下で対称に行われるようにする。

本明細書で考慮されているシステムで使用するためのパッド200の別の例示的な実装例が、図7A-7Eに示されており、これらではパッド200がシース202の外に展開できることを示している。より具体的には、図7Aは、その内部にパッド200(この図では見えていない)が配置されたシース202を示している。次に、パッド200は、パッド200が図7Cに示した展開構成に展開されるまで、図7Bに示したようにシース202の遠位開口部の外部へ遠位方向に付勢される。図7Dの側面図に最もよく示されているように、パッド200は、図示したように切除面204および断熱面206を備えている。

本願の様々な改善点および付加的な特徴を追加できる切除システムの別の例が、2015年9月3日付けで提出され、「作用・反作用重ね合わせ二重チャンバ、幅広領域組織切除装置(Action/Counteraction Superimposed Double Chamber Broad Area Tissue Ablation Device)」と題した米国出願第14/772,654号に記載されており、その開示全体をここに引用して援用する。

使用時には、パッド200(またはパッド1もしくは本明細書で考慮されている他の切除要素の実施形態)は、低侵襲性で、非経静脈的処置で使用でき、ここでは、パッド200(またはパッド1もしくは本明細書で考慮されている他のパッドの実施形態)は、心臓の外側(心外膜)表面まで送出され、かつ左心房後部の心外膜表面、右心房の自由壁、または心室の1つの一部などの心外膜表面と接触させるように折り畳み構成から拡張される。代替的には、この装置は、類似の方式で任意の標的組織または臓器まで送出できる。さらなる代替例では、この装置は、既知のアプローチまたは手順によって送出すればよい。

例えば、切除処置は、具体的な一実装例によれば、パッド200(またはパッド1もしくは他の任意のパッド実施形態)を図8-22に示す様態で使用することより実行できる。まず、図8に示したように、患者の胸骨のすぐ下に小さい切開を施し、ビデオ誘導を使用しつつ心臓を囲む空間にアクセスチューブ220を挿入する。アクセスチューブ220の遠位端は、図9に示したように、心臓222の左心房の下に配置される。次に、図10に示すようにパッド200を含むシース224をアクセスチューブ220に挿入し、図11に示すように、チューブ220の遠位端から外部へ延伸させる。一旦シース224が所望のように配置されると、パッド220はシース224の遠位端から外部へ遠位方向に付勢され(またはパッド200が定位置に保持されている間にシース224が引き込まれ)、よってパッド220が図12に示した未展開構成で心臓222の左心房に当接して配置されることになる。次に、パッド200は、図13に示したように、典型的には膨張によって展開構成へと展開される。この膨張が切除面204を付勢して心臓222の左心房の背面に接触させ、同時に、食道226などの隣接する構造体への損傷を防止する断熱クッションを形成する。

心臓222の左心房に当接して配置されたパッド200の別の眺望が図14Aに示されている。この時点で、本実施形態の切除面204上のセンサ(図示しない)を使用して、切除手順を案内するための詳細な電圧マップを形成する。一旦このマップが形成されると、超低温ガス(冷却基材)がパッド200の切除チャンバ(図示しない)のチャンネル(図示しない)を循環し、知的所有権を備えた流通形設計によって連続的に補充され、強い切除パワーが得られる。これらチャンネルおよび切除チャンバは、本明細書で開示または考慮されているチャンネルまたは切除チャンバの任意の実施形態でよいことは理解されている。幾つかの実施形態によれば、パッド200が凍結時に心臓222の心房に付着する際に、パッド200内の内蔵温度センサ(図示しない)は、均一な冷却も確認する。従って、幾つかの実施形態によれば、センサ分析は組織切除を容易にし、幾つかの具体的な例では適切な組織切除を保証する。切除される左心房の外表面の領域は図14Bに示されている。

一実施形態によれば、カテーテル切除装置230を用いた別個のカテーテル切除ステップが、図15に示したようにカテーテル切除装置230を左心房内部に配置することで同時または並行して実行できる。

一実装例によれば、次に、比較的温かいガス(加温基材)を切除チャンバ(図示しない)内で循環させて、パッド200を迅速に解凍し、よって心臓222の組織から分離させ、従って心臓222の外表面上にある別の標的切除領域まで安全に再位置決めできる。次に、上記のステップを繰り返して、図16Bに示したように新しい標的切除領域を切除できる。

本明細書で開示または考慮されている様々な切除システムおよび手順の代替的な実施形態によれば、冷却基材(例えばヘリウムを含む低温ガスなど)を介した切除の後には、加温基材(例えば室温ガスを含むより温かいガスなど)を使用できる。すなわち、一旦切除サイクルが完了したと判断され、冷却基材(ヘリウムなど)流動が終了されると、ヘリウムガスなどの加温基材が供給される。幾つかの実施形態では、この解凍ガスは、例えばジュール・トムソン装置などの加温器または加温装置を通過させる。代替的には、ガスを加温するための既知の任意加温装置を使用できる。この加温基材は切除パッドを温めることを意図しており、これは切除を激化させ(急冷の後に加熱する)、かつ、アルゴン流が終了したかなり後でも標的心房壁にしっかりと付着した状態を維持する切除パッドの冷凍付着を逆転できるという二重の効果を備える。これにより装置を次の切除に向けて再配置したり、この処置の終了に伴って装置を取り除いたりすることが容易かつ迅速になる。

切除手順が完了すると、図17に示したようにパッド200は引き込みの準備ができる。まず、パッド200は、図18に示したように、未展開または引き込み形状へ移動される。パッド200は、次に図20に示したようにシース202内に引き込まれる。シース202(パッド200を収容する)は、次に図21に示したようにアクセスチューブ220から引き込まれる。すると、アクセスチューブ220は図22に示したように患者から取り除かれる。

パッド200または本明細書で開示または考慮されている他のパッド実施形態を使って臓器の外表面を切除するために、他の方法を使用してもよいことは理解されている。

本明細書で開示または考慮されている幾つかのシステムおよび装置の実施形態は、冷凍切除用途においてヘリウムを冷却基材として採用する。これらの実装例では、システムは、後に詳述するように、ヘリウムを冷却するためにジュール・トムソンオリフィス以外の機構を使用する。一例として、幾つかの実施形態では、ヘリウムは概ね1.5標準気圧(「気圧」)の入口圧力および-180から-190℃に近い温度で、切除パッドの切除チャンバに入る。切除基材(「冷却用基材」または「冷却基材」とも本明細書ではいう)がヘリウムである本明細書で開示または考慮される様々なシステムおよび装置の実施形態では、このシステムまたは装置は、ヘリウムを約-200℃から約-150℃までの範囲の温度に冷却する。代替的には、ヘリウムは約-175℃から約-195°の範囲の温度まで冷却される。上述したようにさらなる代替例では、この温度は、約-180°から約-190℃の範囲である。幾つかの実施形態では、ヘリウムのような冷却基材は、約40 psi以下の入口圧力で切除チャンバに入ることができる。代替的には、冷却基材は、約15 psi以下の入口圧力で入ることができる。

別の実施形態による別の切除システム300が図23に示されている。この例示的なシステム300は、切除パッド302、2本の加圧ガスシリンダ304、306、冷却(または「チリング」)装置308、およびコントローラ310を備えている。さらに、システム300は、後に詳述するようにシステム300の様々な構成要素間を延伸する流体管路(または「基材管路」もしくは「ガス管」)312を備え、流体は典型的には矢印314で示した方向に管路312内を移動する。具体的な流体管路312は後に詳述する。

一実装例では、標準的な逆止め弁316、318が、シリンダ304、306に結合され、安全および閉じ込めのため使用される。開放すると、弁316、318は、冷却材を圧力調整器320内を通過させる。一方の加圧ガスシリンダ304は断熱基材(例えば、空気またはアルゴンのような)を、切除パッド200の断熱チャンバ(図示しない)に供給する。さらに、他方のシリンダ306は、ガスの形で冷却基材を供給する。具体的な一実施形態では、このガスはヘリウムである。代替的には、このガスは、例えば水素、アルゴン、窒素、または冷却基材として使用できる他の既知の任意ガスでよい。さらに、ガスシリンダ304、306の一方または両方は、低温ガスを加えた後で、パッド302に供給される加温基材を別のガスの形で供給してもよい。例えば、この加温基材はヘリウムでよく、加圧シリンダ306から得られるものとしてもよいし、代替的には他の既知の加温基材でもよい。代替的には、システム300は1本のシリンダのみを備えていてもよい。さらなる代替例では、システム300は3本以上のシリンダを含むことができる。

図23に示した特定の実装例では、システム300は、アルゴン(または他の既知の断熱基材)を含む第1シリンダ304およびヘリウム(または他の既知の冷却基材)を含む第2シリンダ306を備えている。この実施形態では、弁316は、アルゴンをシリンダ304から圧力調整器320を介して流動させ、断熱基材送出管路312Fに沿って切除パッド302の断熱チャンバ(図示しない)に入るのを許容する。幾つかの実施形態では、シリンダ304内のアルゴンは室温である。弁318は、ヘリウムを、シリンダ304から圧力調整器322を通って冷却基材送出管路312Aに沿って流動させる。具体的な一実施形態では、ヘリウムは流量計324を通り、バイパス弁326を通って、さらに冷却チャンバ取り入れ管路312Bを通って冷却チャンバ308へと流れる。

具体的な一実施形態では、冷却チャンバ308は、チャンバ308内の冷却材内に配置されたコイル状チューブ328を備えており、ヘリウムはコイル状チューブ328を介して流れる。この具体的な実装例では、冷却材は、断熱容器(または「デューア」)330から弁332を介して冷却材送出管路334に沿ってチャンバ308に流入する液体窒素である。よって、コイル状チューブ328を通って流れるヘリウムは液体窒素を通って流れ、その結果として冷却される。すなわち、液体窒素のこの極めて低い温度がヘリウムの温度を降下させ、ヘリウムを大幅に冷却させることになる。具体的な一実施形態では、この液体窒素は、断熱保管容器330において約-196℃から約-210℃までの範囲の温度に維持され、さらに、冷却チャンバ308内の液体窒素の温度低下の原因となる一定の流量でその温度で冷却チャンバ308内に送出される(概ね室温でコイル328を通過するヘリウムから吸収される熱の結果)。よって、ヘリウムは概ね室温でコイル状チューブ328に入り、液体窒素の温度と概ね等しい温度で冷却チャンバ308を出る。代替的には、冷却チャンバ308は、断熱容器330に結合される必要はなく、その代わりに一回の切除処置に使用される量の冷却基材が適切な温度まで確実に冷却できるように、単純に適切な温度で十分な量の液体窒素を収容する。

代替的には、冷却チャンバ308は既知の任意冷却装置でよい。

冷却されたヘリウムは、次に、冷却チャンバ出力管路312Dに沿って、バイパス弁336を通って、切除パッド取り入れ管路312Eを通って、切除パッド302の切除チャンバ(図示しない)に入る。本明細書の他の箇所で記載されているように、ヘリウムは、連続的な流れとして所定の流量で切除チャンバ内のチャンネルを通過した後、ヘリウムは、切除パッド出力管路312Gを介して切除チャンバから流出する。切除パッド302は、本明細書で開示または考慮されている任意の切除パッド実施形態の任意の構造、特色、または特徴を備えていてもよいことは理解されている。

システム300は、温ヘリウムバイパス管路312Cも備えている。すなわち、一旦、切除処置が上述したように供給された冷却ヘリウムを利用して完了すると、一例としてはシリンダ306から得られた温かいヘリウムはシステムを通過し、バイパス弁326で温ヘリウムバイパス管路312C内に送り込まれ、この温かいヘリウムは冷却チャンバ308を通過しない。この温かいヘリウムは、バイパス弁326を通過して切除パッド取り入れ管路312E内と、従ってパッド302内に入る。代替的には、幾つかの実施形態では、システム300は、温ヘリウムバイパス管路312Cに沿って配置されたジュール・トムソン絞り機構(図示しない)を含むことができ、ヘリウムはさらなる加温のためこの絞り機構(図示しない)を通過する。一実施形態によれば、温かいヘリウムは、切除パッド302の切除チャンバを解凍する助けとなるようパッド302を通過させ、さらに、温かいヘリウムを介して冷凍付着を逆転させることによって切除パッド302を標的組織から取り外し可能となる。

切除パッド302は、システム300に結合できる既知の任意切除パッドまたは装置でよい。本明細書の別の箇所で付加的に詳述した幾つかの実施形態では、パッド302は、幾つかの実施形態によれば、ガスが連続的な流動も含み流動できる多数のチャンネルを切除チャンバ(図示しない)内に含むことができる。

システム300の冷却基材は、ヘリウム以外の別の既知の基材でよいことも理解されている。例えば、一実施形態では、この基材は水素である。

一実装例によれば、コントローラ310は、システム300の様々な構成要素に通信可能かつ作動的に結合するよう構成されている。すなわち、コントローラ310は、例えば、冷却チャンバ308、パッド302、および様々な弁316、318、326などの様々な構成要素を監視するよう構成されている。さらに、コントローラ310は、これら構成要素を制御するようにも構成できる。一実施形態では、コントローラ310は、システム300の様々な構成要素を監視、制御するためにユーザによって使用できるグラフィックユーザーインターフェース(「GUI」)が内蔵されており、これには、幾つかの例では、治療を案内するために使用できる電圧マップおよび/またはセンサデータの生成および表示を含む。

切除システム350のさらなる実施形態を図24-26に示す。図23に関連して上述したシステム300のように、このシステム350の幾つかのバージョンは冷却基材としてヘリウムを使用する。幾つかの実施形態では、ヘリウムが使用されるのは、アルゴン、亜酸化窒素、窒素など他の既知の冷凍切除ガスと比較してその熱伝導率が優れているからである。システム350は、切除パッド352、加圧ガスシリンダ354、冷却(または「チリング」)装置356、およびコントローラ358を備えている。図24-26には示していないが、システム350は、本明細書の他の箇所で説明された他のシステム実施形態に関連してさらに詳細に記載されている逆止め弁、センサ、および他の適切な標準的構成要素も含むことができることは理解されている。

加圧ガスシリンダ354は、冷却基材をガスの形で供給する。上述したように、具体的な一実施形態では、このガスはヘリウムである。代替的には、このガスは、例えばアルゴン、窒素、または冷却基材として使用できる他の既知の任意ガスでよい。さらに、ガスシリンダ354は、低温ガスを加えた後で、パッド352に供給される加温基材を別のガスの形で供給してもよい。例えば、この加温基材はヘリウムまたは他の既知の加温基材でよい。代替的には、システム350は、2本以上のシリンダを備えていてもよい。

図24に示した特定の実装例では、シリンダ354は、ヘリウム(または他の既知の冷却基材)を含む。この実施形態では、ヘリウムは、シリンダ354から冷却基材送出管路360を通って冷却チャンバ356まで流れる。具体的な一実施形態では、冷却チャンバ356は、チャンバ356内の冷却材内に配置されたコイル状チューブ362を備えており、ヘリウムはコイル状チューブ362内を流れる。すなわち、送出管路360は、コイル状チューブ362に流体結合されており(またはコイル状チューブ362が送出管路360の延長部分またはその一部をなしている)、ヘリウムが送出管路360に沿って冷却チャンバ356内でコイル状チューブ362に流入する。コイル状チューブ262と呼ばれるチューブ362は、チャンバ365内の全長に沿ってコイル状ではないことは理解されている。その代わり、チューブ362長の少なくとも一部は図示したようにチャンバ365内でコイル状になっており、非コイル状長さ部分は、送出管路360から冷却チャンバ出力管路368に向けて延伸している。この具体的な実装例では、冷却材は、断熱容器364から冷却材送出管路336を通ってチャンバ356に流入する液体窒素である。よって、コイル状チューブ362を通って流れるヘリウムは液体窒素を通って流れ、その結果として冷却される。すなわち、液体窒素の温度がヘリウムの温度を降下させ、ヘリウムを大幅に冷却させることになる。具体的な一実施形態では、この液体窒素は、断熱保管容器364において約-196℃から約-210℃までの範囲の温度に維持され、さらに、冷却チャンバ356内の液体窒素の温度低下の原因となる一定の流量でその温度で冷却チャンバ356内に送出される。よって、ヘリウムは概ね室温でコイル状チューブ362に入り、幾つかの実施形態によれば液体窒素の温度と概ね等しい極めて低温で冷却チャンバ356を出る。

代替的には、冷却チャンバ356は既知の任意の冷却装置でよい。

冷却チャンバ356から出ると、冷却されたヘリウムは冷却チャンバ出力管路368に沿って通過し、切除パッド352の切除チャンバ(図示しない)に入る。本明細書の他の箇所で記載されているように、ヘリウムは所定の流量で連続して切除チャンバ内のチャンネル370を通過した後、ヘリウムは、切除パッド出力管路372を介して切除チャンバから流出する。

切除パッド352は、システム350に結合可能な既知の任意切除パッドまたは装置でよい。本明細書の別の箇所で付加的に詳述した幾つかの実施形態では、パッド352は、ガスが切除のために一方向性経路で連続的に流動できる多数のチャンネルを切除チャンバ(図示しない)内に含むことができる。

一実装例によれば、コントローラ358は、システム350の様々な構成要素に通信可能かつ作動的に結合するよう構成されている。すなわち、コントローラ358は、例えば、冷却チャンバ356、パッド352などの様々な構成要素を監視するよう構成されている。さらに、コントローラ358は、これら構成要素を制御するようにも構成できる。一実施形態では、コントローラ358は、システム350の様々な構成要素を監視、制御するためにユーザによって使用できるグラフィックユーザーインターフェース(「GUI」)が内蔵されており、これには、幾つかの例では、治療を案内するために使用できる電圧マップの生成および表示を含む。

図25は、図24の切除パッド352が患者の心臓400の左心房空洞402の外壁404に当接して配置されていることを示す。左心房402は、患者の体の残り部分を横切って、肺静脈406を介して左心房402に入る血液を受け取ることは理解されている。この血液が左心房402に入るときは体温、すなわち約37℃であることも理解されている。心臓400が鼓動するので、この血流は左心房402を通る連続的な流動であり、僧帽弁口408を通って右心室(図示しない)に入る。図示したように、この血流の方向は矢印Aで示されている。患者の体からの温かい血液の連続的流動は、壁404を温かい状態に維持するよう作用する。

図25に示したように、パッド352は、パッド352内に画定された一方向性チャンネルまたは経路370を備え、超低温ヘリウムガスは、冷却チャンバ出力管路368を介してパッド352内のチャンネル370内に所定の流量で連続的に送出でき、パッド352と壁404との間の直接的な接触を介して外筋肉壁404を切除する。一実施形態では、ガスはチャンネル370内を連続的に流れ、切除パッド出力管路372を介してパッド352から出る。ガスが切除パッド352内を流動すると、ガスは心房筋壁404から熱を取り出すので、ガスは温められて、それがパッド352に入ったときよりも高温で、出力管路372を介して切除パッド352を出る。

一実施形態では、パッド352も図示したように断熱チャンバ410を備えている。パッド352は、本明細書の他の箇所で記載された任意の実施形態によるパッドでよい。

一実施形態による、切除パッド352およびその内部の冷却材による熱伝達(およびその結果としての心筋壁400の切除)は、図26の側断面図によってより詳細に示されている。より具体的には、図26は、患者の心臓400の筋肉壁404に接触した状態の、切除パッド352のチャンネル370の側断面図を示す。流れ方向の矢印Ａで示したように、温かい血流が左心房402内を連続的に流動するので、筋壁404を含む左心房空洞402を温めるよう作用し、約37℃の平衡温度を維持する。同時に、切除パッド352内の一方向性チャンネル370により、超低温冷却材が、矢印Cで示した方向でチャンネル370を通って所定の流量で連続的に流動でき、従って筋壁404を冷却する。一実施形態では、冷却材ガスはヘリウムである。すなわち、パッド352が壁404に直接接触しているときに冷却材ガスがチャンネル370を通過するので、矢印Bに示したように熱は壁404から冷却材ガスに伝達され、冷却材ガスはチャンネル370を通過する際に温められることになる。図示したように例示的な一実装例によれば、ヘリウムは約-190℃で切除パッド352内に送出され、これがチャンネル370内を流動する際に、図示した温度変化で示したように熱伝達(矢印Bにより示した)を介して徐々に温められるので、このガスチャンネル370を出るときには約-90℃となる。そこを通過する冷却材ガスの連続的な流れは、心臓壁404を冷却するには、左心房空洞402内を流れる温かい血流の連続的な加熱効果を凌駕する必要がある。一実施形態では、熱伝導性の冷却ガスへの熱伝達(矢印Bで示した)によって、筋肉壁404から熱が取り出されるので温かい血液の加熱効果を克服し、筋肉壁404を冷却する。一実施形態では、本明細書で記載したような熱伝達を介した切除パッド352による切除は、筋肉壁404を約+37℃から約-25℃以下まで冷却する。代替的には、壁404は約-20℃から約-45℃の範囲の任意温度まで冷却できる。

よって、本明細書の様々な実施形態は、(1)心腔を流れる温かい血液の加熱作用、(2)心臓の外壁の様々な部分を覆う脂肪組織の断熱効果、(3)心筋組織自体の内部の血管を流れる温かい血液の加熱作用に打ち勝つことができる切除パッドを備えた切除システムに関する。さらに、本明細書で開示または考慮されている任意の実施形態を用いて、左心房の後壁、右心房の自由壁、または心室の区域を含む任意臓器の任意外壁を切除できる。幾つかの実施形態において、この切除パッドは、組織または臓器(例えば、心腔など)の外表面の一区域全体を切除できるほど大きい。

幾つかの実施形態において、本明細書で開示または考慮されている切除パッドは、他の箇所で記載されているように画定された1つ以上のチャンネルを備えることができ、この1つ以上のチャンネルの全長は、パッドの長さ、幅、または外周を上回る。さらに、この1つ以上のチャンネルは、個々のチャンネルの幅より十分に大きい表面積を備えたパッド内に配置できる。幾つかの実装例によれば、チャンネル壁が切除チャンバの対向壁に取り付けられ、従って、その高さが制限されるので、結果として、概ね平坦または僅かに凹んだ外部切除チャンバ面が形成される。

上述したように、図27の既知の切除装置352のような最もよく知られた切除装置は、低温ガスで加圧されると球形または両凹となる傾向があり、切除チャンバの高さ(h)が実質的に増大する、膨張式バルーンを備えている。この構成はチャンバ内で循環する冷却ガスの吸熱力を減少させるが、ここで切除「力」は低温ガスの無駄または貯留によるチャンバ高(h)に反比例する。

対照的に、本明細書で開示または考慮されている切除チャンバは、ガスが所望の流量でチャンバ内を流動することを可能にする一方で、チャンバ高(h)を最小化することによって効率を最大化する。例えば、図28A-28Cは、一実施形態によれば切除処置352の断面透視図を示す。図28Aは、切除チャンバの上層および下層をチャンネル370封止線に沿って互いに封止してこの余分な高さ(h)を除去することで、高さを概ね最小化する切除パッド370内の一連のチャンネル370を備えた装置352全体を示す。装置352の構成が、どのようにパッド370の高さ(h)を最小化するかをさらに説明するため、図28Bは一実施形態による部分的に作製された装置352を示す。この図28Bは、チャンバ高さ(h)が、チャンバ352の上層と下層との間の溶着線405によって形成されるチャンネル370の形成によって、どのように大幅に減少するかを示す。図28Cは装置352の別の図を示し、より具体的には、低温ヘリウム入口管路368から切除パッド出口管路372までの一方向性流路(矢印で示したように)を備えた最小限の高さ(h)の一連の波状チャンネル370を示す。もちろん、一方向性流路を備えた他のパッドおよび切除チャンバ実施形態も本明細書では考慮されている。

別の切除システム420の実装例が図29に示されている。以前のシステム実装例のように、システム420は、切除パッド422、加圧ガスシリンダ424、冷却(または「チリング」)装置426、およびコントローラ428を備えている。これら構成要素のそれぞれは、本明細書で開示または考慮されている他のシステムの実施形態における任意の同等の構成要素の特徴、構成要素、および/または機能を備えることができることは理解されている。さらに、システム420は、本明細書で開示または考慮されている任意の他のシステムと同じ様態で動作可能である。さらに、図29では示していないが、システム420は、本明細書の他の箇所で説明された他のシステム実施形態に関連してさらに詳細に記載されている逆止め弁、センサ、および他の適切な標準的構成要素も含むことができることは理解されている。幾つかの実施形態では、このシステム420の冷却基材はヘリウムである。代替的には、これは、水素など別の既知の基材である。

図示した実施形態による、システム420は、冷却基材の再循環に動力供給するコンプレッサ(「再循環器」ともいう)430と、冷却基材が冷却装置426を介して移送される前に、冷却基材を予冷する予冷器(「復熱装置」または「予冷装置」ともいう)432とを備えた閉ループシステムである。使用時には、新鮮な冷却基材はガスシリンダ424を出て、コンプレッサ430によって予冷装置432を通過して冷却装置426に入るように付勢される。一実施形態では、予冷装置432は室温から、約-60℃乃至-100℃までの範囲の予冷温度まで冷却する。代替的には、冷却基材は約-90℃の予冷温度に達する。予冷温度となった予冷基材は、続いて冷却装置426を通過し、切除パッド422まで移送される前にさらに冷却される。切除パッド422の切除チャンバ(図示しない)を通過するよう付勢された後、冷却基材は出力管路434を介してパッド422から出て、予冷装置432を通過するように付勢される。すなわち、パッド422からの「使用済み」のより温かくなった冷却基材は、冷却チャンバ426に入る前の冷却基材に比べればまだ非常に低温であり、上述のように、冷却装置426に入る前に予冷器432を通過する冷却基材を予冷する為に、予冷装置432内で予冷冷却材として使用される。一実施形態では、この使用済み冷却基材は、室温から約-60℃乃至約-100℃までの範囲の温度を備えており、これにより冷却装置426に入る前の予冷基材の温度が得られる。次に、使用済み冷却基材は、予冷器432からコンプレッサ/再循環器430まで移送され、これが冷却基材を付勢してこのプロセスの最初まで再循環させる。従って、コンプレッサ430は、冷却基材が冷却装置426に入って再びパッド422の切除チャンバ(図示しない)を通るように付勢される前に予冷するため、冷却基材を付勢して予冷器432を通過させる。上述のように、冷却基材を単に逃がして、追加冷却基材の100%がシステム422をまだ通過していない新しい基材であることを必要とするのでなく、このシステム420の閉ループ構成は、再利用によって冷却基材を浪費しない。

様々な実施形態によれば、冷却基材が冷却器426に向けて進み、使用済み冷却基材が切除パッド422から出る際に、予冷器432は、熱を冷却基材から「使用済み」すなわち加温された冷却基材へ伝達させる熱交換器である。より具体的には、予冷器432は、予冷器432内で互いに隣接して通っている第1導管(「新鮮基材導管」または「冷却基材導管」ともいう)(図示しない)と、第2導管(「使用済み基材導管」または「加温された基材導管」ともいう)(図示しない)とを備える。「加温された基材」という語句は、パッド422からの使用済み基材は、冷却器426に向けて進んでいる「新鮮な」基材よりまだ相当に低温なので、誤解を与えるものであることは理解されている。にもかかわらず、冷却基材が冷却基材導管を通過し、使用済み基材が使用済み基材導管を通過するときに、冷却基材は、上述のように約-60℃乃至-100℃までの範囲の予冷温度まで冷却される。似た環境で熱を一方の流体から別の流体に伝達可能とする任意の既知の熱交換器を使用できることは理解されている。

一実施形態では、コンプレッサ430は、カリフォルニア・コンプレッサ(California Compressor)から市販されているモデルCAT-4620 ACコンプレッサである。代替的には、類似の切除または医療用装置システムで使用される任意の既知のコンプレッサを使用できる。さらなる代替例では、コンプレッサ430は、流体をシステム内で流動させるためのシステムにおいて使用できる任意種類のポンプまたは流体駆動装置でよい。

システム420は、冷却基材をシステムから意図的に排出されるのでなく再利用できるような閉ループシステムである。よって、システム420の初期動作には、タンク424を源とし、冷却器426を通過してパッド422に入る「新鮮な」冷却基材が含まれる。この時点では、予冷器432を通過する使用済み冷却基材が存在しないため、予冷ステップはない。よって、タンク424からの新鮮な冷却基材は、予冷作用が発揮されることなく予冷器432を通過するか、またはこの新鮮な基材は予冷器432を迂回できる。冷却基材がパッド422を介して前進し、上述しかつ本明細書で記載したように加温され始めると、パッド422を出て、予冷器432まで前進する際に「使用済み」となる。使用済み基材は、使用済み基材導管を通過する際に、冷却基材導管を通過する新鮮な基材の冷却を開始する。次に、使用済み冷却基材はコンプレッサ430まで進み、これが冷却基材を冷却器432の方へ戻すように駆動する。この時点で、冷却基材が閉ループの終端に達しており、再び開始点にあるので、予冷器432を介して前進する冷却基材となり、ここで、次に本明細書で記載されているようにこの基材は予冷され、冷却器426内に送出される。冷却基材は、継続的に、予冷器432を通り(予冷された冷却基材として)、冷却器426を通り、切除パッド422とからなるの閉ループサイクルを通り、予冷器432を再度通り(第1導管を通過する冷却基材を予冷するために使用される使用済み冷却基材として)、次に、コンプレッサ430を通り、よってループの開始点に戻る。幾つかの実施形態において、一旦、閉ループがその内部に十分な量の冷却基材を保持すれば、タンク424からの新鮮な冷却基材の流動が停止され、このループで少量の冷却基材が漏れなどによって失われると、追加の新鮮な基材のみが供給される。

図30および31に示した様々な実施形態によれば、本明細書で開示または考慮された任意のシステム実施形態(システム100、システム300、システム350、またはシステム420)は、1つ以上のシステム基材管路(またはチューブ)446A、446Bの周囲に配置された外側チューブ(「封入チューブ」、「断熱チューブ」、「真空チューブ」、「断熱ジャケット」、または「真空ジャケット」ともいう)440を含むことができる。図30に最もよく示されているように、このチューブは、チューブ本体442と、流体封止方式で本体442の各端部に結合された端部キャップ444とを含み、本体442の内部はチューブ440の外部の雰囲気に関して流体封止されている。よって、本体442および端部キャップ444のため、流体封止されたチューブ440の内部に真空を形成できる。本実装例では、外側チューブ440は、本明細書の任意実施形態による切除システムの2本の基材管路446A、446Bの周囲に配置されている。例えば、管路446A、446Bは、基材入口管路446Aおよび基材出口管路446Bでよい。代替的には、管路446A、446Bは、こうした切除システムに設けられる任意管路でよい。さらなる代替例では、チューブ440は、切除システムの1本、3本、または任意数の管路の周囲に配置できる。さらに、一実施形態では、外側チューブ440は、基材管路446A、446Bの周囲で、それらの全長に沿って1つのシステム要素(例えばガス源キャニスターなど)から別の要素(例えば、切除パッドなど)まで配置できる。代替的には、チューブ440は、そうした管路446A、446Bの任意長さに沿って配置できる。

図示した端部キャップ442は、内部に真空を維持しつつ、管路446A、446Bを収容し、管路446A、446Bを通すよう構成されたその内部に画定された流体封止可能な開口部を備えている。さらに、端部キャップ442の一方または両方の代わりに、チューブ440の本体442の端部の両方または一方を、管路446A、446Bがその内部に延伸するシステム(本明細書に記載されたシステムの任意の実施形態による)の要素の1つ以上に結合または一体化して、チューブ440の内部で流体封止を維持してもよい。

図30を続けて参照すると、真空を、外側チューブ440内に画定された空間すなわち内部に印加する。すなわち、チューブ440の内部の空気圧は、チューブ440外部の雰囲気に比較して低下する。一実施形態では、ポンプ(図30には示されていない)がチューブ440に結合され、真空を形成するよう構成されている。真空形成に使用するための既知の任意ポンプ406を使用できる。真空が形成されると、外側チューブ440およびその内部に印加された真空が、管路446A、446Bを断熱する。すなわち、外側チューブ440および真空は、本明細書の他の箇所に記載した温度で内部を通過する超低温基材に起因する管路446A、446Bの極端な温度を断熱するのに十分強い強力な断熱器となる。一実施形態では、外側チューブ440は管路446A、446Bを断熱して、この断熱効果によって、冷却基材の管路446A、446Bに沿った移動時に発生する基材の加温量を減少させる。従って、外側チューブ440および真空は、冷却基材の加温を防止または最小限にする。さらに、外側チューブ440および真空は、チューブ440の外表面の温度が華氏32度より高くなるように真空を備えた外側チューブ440を提供することで、超低温の基材管路446A、446Bの接触を原因とする重大な負傷からユーザを守ることもでき、ユーザはこれにケガなく触れることができる。

別の実施形態による一組の外側チューブ450が図31に示されている。この実装例では、この一組の断熱チューブ450は、より小さいチューブ452およびより大きいチューブ454を含み、大きいチューブ454は小さいチューブ452より直径が大きい。この実施形態では、チューブ452、454は、2本の基材管路456A、456Bの周囲に配置されており、一方が基材入口管路465Aで他方が基材出口管路456Bである。これら外側チューブ452、454は、本明細書で特に説明されていなければ上述したチューブ440と同じ特性および特徴を備えることができることは理解されている。この一組のチューブ450は、チューブ連結器458およびポート460も備えている。この実施形態のチューブ連結器458は、小さいチューブ452を大きいチューブ454に結合する。代替的には、連結器(連結器448に類似したものでもよい)を用いてチューブ(チューブ452または454など)を、管路446A、446Bが内部に延伸する切除システムの構成要素に結合することもできる。

一実施形態によれば、ポート460により、チューブ452、454の内部に流体アクセスが実現し、ポンプ(図示しない)をポート460に結合して、真空をこれらチューブ452、454の内部に印加できる。

類似の連結器(連結器458に似たもの)およびポート(ポート460に似たもの)を上述したように外側チューブ440とともに使用できることも理解されている。

この外側チューブ(外側チューブ440、452、または454など)および本明細書で使用される同同義語は、1つ以上の基材管路の周囲に配置できる(またはそうした1つ以上の管路を内部に収容できる)と共に流体封止できる任意の封入構造体であって、流体封止されたチューブ440の内部で真空を形成できる封入構造体を意味することを意図している、ことは理解されている。

ヘリウムは、本明細書で開示または考慮された任意の実施形態で冷却基材として使用できる。ヘリウムは、ほとんどの他の気体と比べて桁違いに高い熱伝導率を備えている。この特性は、ヘリウムが、アルゴンまたは酸化窒素などの臨床切除装置でより一般的に使用される他のガスに比べて遥かに効率的に(10倍程度)熱を吸収または放出できる。ヘリウムは、液体の形で圧縮および冷却するか、または液体窒素または他の超低温液体に沈めたコイル内に室温ヘリウムを流すことで、液体窒素または窒素スラッシュを充填したデューア内で冷却できる。

幾つかの代替的な実施形態では、本明細書で開示または考慮された任意パッドの断熱チャンバは、熱伝導率が低い一定体積のガス(例えば、アルゴンまたは空気)を備えることができる。
実施例

2つの異なるガスを、本明細書で記載したシステムと類似の切除システムのための冷却用基材としてテストした。より具体的には、アルゴンおよびヘリウムを2つの別個のテストで冷却用基材としてテストした。ぞれぞれのテストでは、そのガスは、約-150℃から約-190℃の範囲の温度で連続的な流れとして切除チャンネル内に送出された。

アルゴン冷却材は、切除対象の表面が毎分2リットル温水流量で加温された(心腔内の血流と似た様態で)切除システムでテストし、これにより切除パッドが接触した組織は-2℃まで冷却された。5L/分の模擬血流量(ヒトの心臓の実際の流量を再現する)を想定すると、このアルゴン冷却材は、組織を約-2℃より温かい温度までしか冷却しないはずである。

ヘリウム冷却材は、切除対象の表面が5L/分の温水流量で加温された同じ切除システムでテストし、これにより組織は-45℃まで冷却された。

この結果は、ヘリウムが、他の2つのガスに比べて熱を吸収する(従って組織を冷却する)優れた能力を備えていることを示している。

本発明を好適な実施形態を参照して説明してきたが、当業者であれば、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、形式的な修正や詳細な修正が可能なことは理解されるであろう。

Claims (21)

1. 切除要素を含んだ、組織の概ね平面状の表面を切除するためのシステムであって、前記切除要素は：
   (a) 前記切除要素内に画定された第1チャンバで：
   (i) 前記第1チャンバの外壁に沿って画定され、前記第1チャンバ内に流体経路を画定する複数のチャンネルと；
   (ii) 前記第1チャンバに作動的に結合された取り入れポートであって、前記複数のチャンネルと流体連通した取り入れポートと；
   (iii) 前記第1チャンバに作動的に結合された出口ポートであって、前記複数のチャンネルと流体連通した出口ポートとを含み；
   前記第1チャンバの前記外壁は実質的に平坦である第1チャンバと；
   (b) 前記切除要素内に画定された膨張式の第2チャンバであって、熱伝導率が低いチャンバである第2チャンバとを含む、システム。
2. 前記複数のチャンネルは、熱伝導を介して前記第1チャンバに隣接した標的組織を切除するために十分に低温の流体の連続的な流れを、所定の流量で受け取るよう構成かつ配置されている、請求項1に記載のシステム。
3. 前記流体は、前記標的組織を切除するために十分に低温のヘリウムガスである、請求項2に記載のシステム。
4. 前記第2チャンバは、切除処置時に、前記標的組織に隣接した組織を断熱できるよう構成されている、請求項1に記載のシステム。
5. 前記複数のチャンネルが、前記第1チャンバ内のチャンネル壁により画定されている、請求項1に記載のシステム。
6. 前記複数のチャンネルが、前記第1チャンバ内に迷路様パターンを形成する、請求項1に記載のシステム。
7. 前記第1チャンバは、前記複数のチャンネルの少なくとも1つ内に画定された少なくとも1つのバッフル壁をまず含む、請求項1に記載のシステム。
8. 前記流体経路は、前記取り入れポートから前記出口ポートまで画定された実質的に一方向性の経路である、請求項1に記載のシステム。
9. 前記流体経路の長さは、前記第1チャンバの長さまたは幅より大きい、請求項1に記載のシステム。
10. 前記切除要素は、折り畳み構成および展開構成を含む、請求項1に記載のシステム。
11. 前記実質的に平坦な外壁は、標的組織との接触がなければ実質的に平坦である、請求項1に記載のシステム。
12. 前記取り入れポートを介して送出される流体の圧力は、約40 psi以下の圧力である、請求項1に記載のシステム。
13. 組織の概ね平坦な表面を切除するための方法であって：
    折り畳み構成の切除装置を、標的組織の平坦表面に隣接して位置決めする段階と；
    切除チャンバが前記標的組織の平坦表面に接触するように、この折り畳み装置を展開構成へと作動する段階と；
    冷却基材が冷却されるように、前記冷却基材を冷却器内で冷却する段階と；
    前記冷却された冷却基材を前記切除チャンバ内に送出する段階と；
    前記冷却された冷却基材を、前記切除チャンバ内に形成された経路を介して連続的な流れで前進させることによって、前記標的組織を切除する段階であって、前記冷却された冷却基材の前記経路を介した前進が、前記切除チャンバの外壁に沿って実質的に均一の温度を形成し、前記冷却された冷却基材が前記経路を介して前進する際に、前記冷却された冷却基材がより温かくなる、切除する段階と；
    前記のより温かい冷却基材を前記切除チャンバの外部へ前進させる段階と；
    前記標的組織に隣接した組織を断熱チャンバで切除から断熱する段階であって、前記断熱チャンバは熱伝導率が低いチャンバである、断熱する段階とを含む、方法。
14. 前記冷却基材を冷却する前に前記冷却基材が予冷されるように、前記冷却基材を予冷器内で予冷する段階をさらに含む、請求項13に記載の方法。
15. 前記切除チャンバ内に形成された前記経路は、前記切除チャンバ内に画定された複数のチャンネルを含む、請求項13に記載の方法。
16. 前記切除チャンバの外壁は実質的に平坦である、請求項15に記載の方法。
17. 前記切除チャンバの外壁は、前記複数のチャンネルそれぞれの1つの壁を含む、請求項15に記載の方法。
18. 前記冷却基材はヘリウムガスである、請求項13に記載の方法。
19. 加温基材を前記切除チャンバに形成された前記経路を介して前進させることによって、前記切除チャンバを次に温める段階をさらに含む、請求項13に記載の方法。
20. 前記加温基材を前記切除チャンバに形成された前記経路を介して前進させる前に、前記加温基材を加温器内でまず温める段階をさらに含む、請求項18に記載の方法。
21. 組織表面を切除するための閉ループシステムであって：
    (a) ヘリウムである冷却基材を含む基材源と；
    (b) 前記基材の下流に配置された予冷器と；
    (c) 前記予冷器の下流に配置された冷却器と；
    (d) 前記冷却器の下流に配置された切除要素であって：
    (i) 前記切除要素内に画定された切除チャンバで：
    (A) 前記冷却器と流体連通した取り入れポートと；
    (B) 前記第1チャンバ内に画定されるとともに前記取り入れポートと流体連通した少なくとも1つのチャンネルであって、前記切除チャンバ内に一方向性の流体経路を画定する、少なくとも1つのチャンネルと；
    (C) 前記少なくとも1つのチャンネルと流体連通した出口ポートであって、前記予冷器が前記出口ポートの下流側となるように前記予冷器と流体連通した、出口ポートとを含む切除チャンバと；
    (ii) 前記切除要素内に画定された膨張式断熱チャンバとを含む、切除要素と：
    (e) 前記予冷器の下流で前記予冷器の上流に配置されたコンプレッサと；
    (f) 少なくとも1つの基材管路の少なくとも一部の周囲に配置された断熱チューブとを含み、前記断熱チューブの内側部分は真空を含み、前記少なくとも1つの基材管路は、前記取り入れポートと流体連通されている、閉ループシステム。