JP2020503125A - 剛性及び可撓性腹腔鏡の複数の成分材料分注装置及び方法 - Google Patents

Abstract

生体内の位置に複数成分材料を送達するための分注装置であって、装置は、近位端と、遠位端と、内部における複数の別個のルーメンと、を有するマニホールドであって、複数成分材料を収容するために、その近位端を複数の注射器に接続可能であるマニホールドと、内部に別個の並列ルーメンを有する先端コネクタと、任意選択的に分注先端部と、を備える遠位先端アセンブリと、複数の可撓性並列カニューレであって、それぞれ近位端と遠位端とを有し、カニューレの近位端がそれぞれ、マニホールドの遠位端において別個のルーメンに接続され、カニューレの遠位端がそれぞれ、先端コネクタの並列ルーメンのうちの１つに接続され、マニホールドと遠位先端アセンブリとの間に流体連通を確立する、並列カニューレと、を備え、当該並列カニューレは、任意選択的にその長さに沿って部分的に接続され、それらの近位端及び遠位端で分割されている、装置。

Description

本発明は、医療又は外科的処置で使用される複数の成分材料のための分注装置に関する。

（環境）
近年、低侵襲的外科技術は、複数の外科的処置を実行するための従来の外科的技術の代替として出現している。低侵襲的処置は、複数の装置が小さな切開を通して身体内に導入され得るという点で、従来の外科手術とは異なる。その結果、身体への外傷が大幅に低減され、それによって患者の回復時間が短縮される。

一般的な低侵襲手術の一例は、腹腔鏡外科的処置を伴う。腹腔鏡手術は、ヘルニア、結腸機能不全、胃食道逆流症、胆嚢障害などを治療するために使用され得る。典型的には、処置を受けている患者は、手術を受けた後、数時間で自宅に戻るだろう。

低侵襲的外科的処置を実施する際に提示される１つの課題は、切断腹腔鏡器具によって患者の体内に作られた切開部を閉じることに関する。従来の外科的処置とは対照的に、切開部位への外科医のアクセスは、低侵襲処置中に大幅に低減される。

最近、組織封止剤及び他の生物学的接着剤材料の使用は、切開部を閉じる代替的な技術として出現している。このような組織封止剤は、トロンビン及びフィブリノゲン材料で構成されるフィブリンを含んでもよいが、他の複数成分材料が利用可能である。典型的には、接着剤材料の個々の構成要素は、隔離されたリザーバ内に貯蔵される。混合すると、これらの構成成分は、非常に迅速に凝固し、短時間で、恐らく１０又は２０秒以内に接着剤ゲルを得ることができる。本体の外部に適用されるとき、又は適用部位への相当なアクセスが可能である場合、組織封止剤の急速な凝固特性が有利である。しかしながら、従来の組織封止剤及び接着剤のかかるそく速効性特性は、腹腔鏡装置を介した組織封止剤の適用中に、汚損又は詰まりの潜在的な問題を示し、これは典型的には、装置の破壊をもたらす。

加えて、生体内の位置に２成分材料を送達するための可撓性アクセサリを製造することは困難である。材料の構成要素は、二重注射器内に別々に貯蔵され、二重注射器から搾り出され、このことは、二重注射器の出口オリフィス間の最小距離を必要とする。機能的であるために、可撓性カニューレは、二重注射器の出口オリフィス間の最小距離よりも著しく小さくなければならず、その結果、２つの物理的に分離された流体経路が一緒になってカニューレ内に嵌合する。

マルチルーメンチュービングは、それぞれのルーメンの開存性、反復可能な形状、及び結合のための清浄な表面を提供しながら、押出成形及び切断することが困難である。現在の装置及び方法は、屈曲したコアピンを有する非常に困難なオーバーモールドプロセスを使用し、その結果、高いスクラップ率をもたらすか、又は屈曲したハイポチューブなどの追加の構成要素を使用し、装置の組み立てに費用及び複雑性を付加する。

したがって、容易かつ再現性よく製造される、遠隔位置から生体内の位置に複数成分の組織封止剤を効果的に送達することができる装置に対する必要性が存在する。

本明細書では、生体内の位置に複数成分材料を送達するための分注装置が提示され、装置は、近位端と、遠位端と、内部における複数の別個のルーメンと、を有するマニホールドであって、複数成分材料を収容するために、その近位端を複数の注射器に接続可能であるマニホールドと、内部に別個の並列ルーメンを有する先端コネクタと、任意選択的に分注先端部と、を備える遠位先端アセンブリと、複数の可撓性並列カニューレであって、それぞれ近位端と遠位端とを有し、カニューレの近位端がそれぞれ、マニホールドの遠位端において別個のルーメンに接続され、カニューレの遠位端がそれぞれ、先端コネクタの並列ルーメンのうちの１つに接続され、マニホールドと遠位先端アセンブリとの間に流体連通を確立する、並列カニューレと、を備え、当該並列カニューレは、任意選択的にその長さに沿って部分的に接続され、それらの近位端及び遠位端で分割されている。

一形態では、先端コネクタは、ねじ付き分注先端部とかかり付き近位端とを接続するための雄ねじを備える。

一形態では、カニューレの遠位端は、接着剤を用いて、又はルーメン内のカニューレをオーバーモールドすることによって、先端コネクタの並列ルーメン内に保持されている。

別の形態では、分注装置は、カニューレ及びマニホールドの少なくとも一部分を取り囲むハウジングを更に備える。

更に別の形態では、先端コネクタは、内部の並列ルーメンのうちの１つとそれぞれが流体接続している、２つの開口部を有する遠位端を備え、その外表面上に少なくとも１つの平坦面、又は更にはその外表面上に複数の平坦面を更に含むことができる。

一形態では、分注装置は、並列カニューレが通って延在する剛性オーバーチューブを更に備え、剛性オーバーチューブは、遠位先端アセンブリと、マニホールドの少なくとも一部分を取り囲むハウジングとの間に延在する。

別の形態では、先端コネクタのかかり付き近位端は、剛性オーバーチューブの遠位端に配設され、剛性オーバーチューブは、先端コネクタを保持するために内側に付勢された少なくとも１つのタブを備える。

更に別の形態では、先端コネクタのかかり付き近位端は、剛性オーバーチューブの遠位端に配設され、剛性オーバーチューブは、剛性オーバーチューブの遠位端に少なくとも１つのスロットを含み、剛性オーバーチューブ内の先端コネクタの回転に抵抗するために、先端コネクタのキーイング機構と位置合わせする。

別の形態では、分注装置は、可撓性オーバーチューブと、並列カニューレが通って延在するグロメットと、を備え、グロメットは、マニホールドの少なくとも一部分を取り囲むハウジングの遠位端に配設され、可撓性オーバーチューブは、先端コネクタとグロメットとの間に延在する。

有利には、グロメットは、可撓性オーバーチューブが上に配設されるかかり付き遠位端を備え、先端コネクタは、可撓性オーバーチューブが上に配設されるかかり付き近位端を備える。

好都合には、可撓性並列カニューレは、その長さに沿って部分的に接続されている。

一形態では、分注装置のマニホールドは、Ｕ字形又はＨ字形コネクタであり、以下には、Ｈコネクタとして記載され、内部を通って延在する２つの別個のルーメンを有する。例えば、Ｈコネクタ内の２つの別個のルーメンの遠位端はそれぞれ、第１の領域及び第２の領域を含み、第１の領域は、第２の領域に対して遠位にあり、第１の領域は、第２の領域よりも大きい直径を有する。この形態では、第１の領域は、第２の領域よりも大きいテーパを有する。

好都合には、カニューレの近位端は、接着剤を用いて、又はルーメン内のカニューレをオーバーモールドすることによって、２つの別個のルーメンの第２の領域内に保持されている。

別の形態では、マニホールドの近位端は、注射器用のルアーテーパ接続部を含む。任意選択的に、マニホールドはハウジング内に摺動可能に配設され、ルアーテーパ接続部は、中心に位置合わせされた位置に対する角変位を提供する。

有利には、分注装置は、ハウジングの近位端に配設されて、その中にマニホールドを固定し、ハウジングから近位に延在して注射器のフレームと係合して、注射器をマニホールドと位置合わせするブレースを更に備える。

更に、生体内の位置に複数成分材料を送達するための方法であって、複数成分材料の別個の成分を別個の注射器内に供給することと、ハウジング内のマニホールドに複数成分を送達するために、別個の注射器のプランジャを圧縮することであって、マニホールドは、近位端と、遠位端と、内部における複数の別個のルーメンとを有し、その近位端上で注射器に接続され、その遠位端上で、近位端及び遠位端をそれぞれが有する複数の可撓性並列カニューレに接続され、カニューレの近位端はそれぞれ、マニホールドの遠位端において別個のルーメンに接続され、カニューレの遠位端は、内部に別個の並列ルーメンを有する先端コネクタと、任意に分注先端部と、を備える遠位先端アセンブリに接続され、各ルーメンは、可撓性並列カニューレのうちの１つに接続され、当該並列カニューレは、それらの長さに沿って任意選択的に部分的に接続され、それらの近位端及び遠位端で分割される、ことと、複数成分を、先端コネクタの中に、任意選択的に分注先端部を通って、次いで生体内の位置まで通すことと、を含む方法が提示される。

一形態では、複数の可撓性並列カニューレは、マニホールドハウジングと先端コネクタとの間に延在する剛性のオーバーチューブを有する。

別の形態では、複数の可撓性並列カニューレは、マニホールドハウジングと先端コネクタとの間に延在する可撓性のオーバーチューブを有する。

有利には、別個の成分は、分注先端部に入る又は分注先端部から出るまで、互いに接触しない。

本明細書に開示される形態は、添付図面の図において、例として、かつ限定としてではなく図示され、同様の参照番号は、類似の要素を指す。
可撓性オーバーチューブを有する送達装置の図である。 剛性オーバーチューブを有する装置の図である。 オーバーチューブを有さない図１Ａ又は図１Ｂのいずれかの装置の遠位図である。 装置ハウジングの近位端の図である。 送達装置の先端コネクタの図である。 送達装置の先端コネクタの図である。 送達装置の先端コネクタの図である。 送達装置の先端コネクタの図である。 送達装置の先端コネクタの図である。 送達装置の先端コネクタの図である。 送達装置の先端コネクタの図である。 送達装置のマニホールドの図である。 送達装置のマニホールドの図である。 送達装置のマニホールドの図である。 送達装置のマニホールドの図である。 送達装置で有用な剛性オーバーチューブの図である。 送達装置で有用な剛性オーバーチューブの図である。 送達装置で有用な剛性オーバーチューブの図である。 送達装置で有用な剛性オーバーチューブの図である。 送達装置で有用な可撓性オーバーチューブの図である。 送達装置で有用な可撓性オーバーチューブの図である。 それぞれ、送達装置の可撓性オーバーチューブ及び剛性オーバーチューブバージョンに使用されるハウジングの切欠図である。 それぞれ、送達装置の可撓性オーバーチューブ及び剛性オーバーチューブバージョンに使用されるハウジングの切欠図である。 送達装置の可撓性オーバーチューブバージョンで有用なグロメットの図である。 送達装置の可撓性オーバーチューブバージョンで有用なグロメットの図である。 送達装置の可撓性オーバーチューブバージョンで有用なグロメットの図である。 送達装置の可撓性オーバーチューブバージョンで有用なグロメットの図である。 送達装置の可撓性オーバーチューブバージョンで有用なグロメットの図である。 複数の注射器ホルダに接続された送達装置の近位端の図である。

本明細書には、複数成分材料の反応性成分を可能な限り、特に混合され、反応されるべきである位置への送達中に、別個に維持するための医療装置及びプロセスが記載される。

本明細書中で使用されるとき、「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」という単数の文法的形態で書かれた以下の用語のそれぞれはまた、本明細書において特に具体的に定義又は記載されない限り、又は文脈がそうでない旨を明確に指示しない限り、複数の記載された実体又はオブジェクトを指し、かつそれを包含してもよい。例えば、本明細書で使用するとき、語句「装置」、「アセンブリ」、「機構」、「成分」、及び「要素」もまた、複数の装置、複数のアセンブリ、複数の機構、複数の成分、及び複数の要素を、それぞれ参照し、包含してもよい。

以下の用語、「含む（includes）」、「含む（including）」、「有する（has）」、「有する（having）」、「含む（comprises）」、及び「含む（comprising）」のそれぞれ、並びにそれらの言語的若しくは文法的な変異形、派生語、及び／又は活用形は、本明細書で使用するとき、「含むが、これらに限定されない」を意味する。

本明細書に開示される様々な形態は、それらの適用において、本方法の形態の操作若しくは実施のステップ若しくはプロシージャ、及びサブステップ若しくはサブプロシージャの順番若しくは順序、及び数の詳細に限定されない、又は、本明細書で特に具体的に記載されない限り、以下の例示的な説明、添付の図面、及び実施例に記載される、システム、システムサブユニット、装置、アセンブリ、サブアセンブリ、機構、構造体、成分、要素、及び機器構成の、種類、組成、構造、配置、順序、及び数、並びにシステムの形態の周辺機器、ユーティリティ、付属品、及び材料の詳細に限定されないことが理解されるべきである。本明細書に開示される機器、システム、及び方法は、様々な他の代替形態及び様々な他の代替方法に従って実施又は実装することができる。

本開示全体を通して本明細書で使用される全ての技術的及び科学的用語、用語、及び／又は語句は、本明細書において特に具体的に定義又は記載されない限り、当業者のうちの一人によって一般的に理解されるものと同一又は類似の意味のいずれかを有することも理解されたい。本開示全体を通して本明細書で使用される表現法、用語法、及び表記法は、説明の目的のためのものであり、限定するものと見なされるべきではない。

本明細書では、生体内の位置に複数成分材料を送達するための分注装置が提示され、装置は、近位端と、遠位端と、内部における複数の別個のルーメンと、を有するマニホールドであって、複数成分材料を収容するために、その近位端を複数の注射器に接続可能であるマニホールドと、内部に別個の並列ルーメンを有する先端コネクタと、任意選択的に分注先端部と、を備える遠位先端アセンブリと、複数の可撓性並列カニューレであって、それぞれ近位端と遠位端とを有し、カニューレの近位端がそれぞれ、マニホールドの遠位端において別個のルーメンに接続され、カニューレの遠位端がそれぞれ、先端コネクタの並列ルーメンのうちの１つに接続され、マニホールドと遠位先端アセンブリとの間に流体連通を確立する、並列カニューレと、を備え、当該並列カニューレは、任意選択的にその長さに沿って部分的に接続され、それらの近位端及び遠位端で分割されている。

開示される装置の態様は、複数の成分材料を位置、特に生体内の位置に送達するための堅牢かつ単純な設計を提供する。一形態では、装置は、並列カニューレを組み込み、並列カニューレは、それらの近位端において、複数成分材料を送達するためにマニホールドに接続され、それらの遠位端で先端コネクタの並列ルーメンに接続され、結果として流体連通がマニホールドと先端コネクタとの間に並列カニューレを介して確立される。任意選択的に、並列カニューレは、押出プロセスの冷却クエンチ前に、並んだ、それらの長軸に沿って一緒にプレスされた２つの押出カニューレである「パラチューブ」の形態であってもよい。得られたパラチューブは、一緒にただし分離可能なままで、完全に又はパラチューブの所望の長さのみに沿って、接続された、又は熱シールされた２つの別個の、可撓性の並列カニューレを提供する。フィブリンシーラント適用付属品では、パラチューブはその長さの一部に沿って分割され、その裂け目において、フィブリンシーラントの各成分を運搬するための個々のカニューレが、いくつかの異なる経路を介して様々なルアータイプのアダプタに配置され、接着される。

例えば、パラチューブは、グロメット及びハウジングを介して、近位マニホールドと遠位先端アセンブリとの間に延在してもよい。そのような場合、パラチューブは、グロメットと遠位先端アセンブリとの間に可撓性オーバーチューブを通って延在してもよい。別の例として、パラチューブは、ハウジング内に少なくとも部分的に配設された剛性オーバーチューブを介して、近位マニホールドと遠位先端アセンブリとの間に延在してもよい。

更に、分注装置が可撓性であるか又は剛性であるかにかかわらず、ハウジングは、複数成分材料を収容する二重注射器と係合して整列させるブレースを含んでもよく、又はハウジングは、二重注射器と係合して整列させ、ハウジング内のマニホールドを固定するブレースに対応するように構成されてもよい。

図１Ａ及び図１Ｂは、図１Ａが装置の可撓性バージョンを示し、図１Ｂが装置の剛性バージョンを示すことを除いて、本開示の送達装置１００の全体図を示す。各バージョンは、少なくとも先端コネクタ１２０（図１Ｂには図示せず）と、任意選択的に分注先端部１１２と、を備える遠位先端アセンブリ１１０を有する。分注先端部は、ほとんどは従来のものであり、噴霧式又は滴下式先端部のいずれかとして使用することができる。また、各バージョンは、複数成分材料を収容する複数の注射器に接続するために、ハウジングの近位側からルアータイプの接続部１６５が延在するマニホールド（図示せず）を取り囲むハウジング１４０を有する。送達装置の可撓性バージョンは、ハウジング１４０内の支持グロメット１４２に嵌合する可撓性オーバーチューブ１３０ａを有し、一方、剛性バージョンは、ハウジング１４０内に直接嵌合する剛性オーバーチューブ１３０ｂを有し、両方のオーバーチューブは、並列カニューレ又はパラチューブ１３２（図１Ｃ）を収納し、この並列カニューレを全体的に異なる長さに切断して、送達装置の可撓性及び剛性バージョンの異なる長さに適応させることができる。装置は、必要に応じて、オーバーチューブなしに構造化され、配置され得ることに留意されたい。図１Ｄは、ハウジングを通って延在するルアータイプの接続部１６５を有するハウジング１４０の近位端、及び複数の注射器を収容するためのフレームに接続するように構造化され、配置されたブレース１５０を示す。ブレースは、注射器先端部の容易な位置合わせ及びハウジング上の回転トルクに対する抵抗の両方を提供して、ルアー接続部を損傷しないように注射器とハウジングとの間の任意のトルクモーメントのための負荷経路を提供する。

図２Ａ〜図２Ｇは、円錐状のかかり付き近位端１２２と、この形態では、整合する雌ねじを有する従来の分注先端部１１２を収容するためのねじ付き遠位端１２４と、を有する先端コネクタ１２０を示しており、この先端コネクタ１２０は、複数成分材料を収容する注射器に及ぼされる圧力の範囲に応じて、噴霧式又は滴下式モードで使用することができる。当然のことながら、接続部は、例えばスナップ式接続部などの任意の好適かつ頑丈な接続部に変更することができ、先端コネクタ１２０は、遠位端上の外周の周りに環状ビードを有し、分注先端部１１２は、その内周上に一致するアンダーカットを有する。先端コネクタ１２０のかかり付き近位端１２２は、以下で説明するように、可撓性オーバーチューブ１３０ａ又は剛性オーバーチューブ１３０ｂのいずれかの内部にしっかりと嵌合するように構造化され、配置される。先端コネクタ１２０は、その外面上に少なくとも１つの平坦面１２６又は更には複数の平坦面１２６を有するように構成されており、平坦面１２６は、医療提供者の手袋をした手による先端コネクタ１２０の操作を格段に容易にする。例えば、分注先端部１１２がトロンビンとフィブリノゲン材料との早すぎる混合によって詰まる場合、分注先端部は、外部表面上に環状周囲を有するコネクタと比較して、先端コネクタ１２０の平坦面１２６を把持する医療作業者によって、分注先端部をより容易に取り外し、交換することができる。これは、先端コネクタ１２０がねじ付き遠位端１２４を有し、分注先端部１１２の取り外し及び交換に、詰まった分注先端部１１２をねじ止めしていない状態で、先端コネクタ１２０を一定に保持する必要がある場合に特に当てはまる。

先端コネクタ１２０はまた、コネクタを通って延在し、この場合、先端コネクタ１２０の近位端（図２Ｅ）上のパラチューブの並列カニューレ１３２の配向に一致する、２つの別個の並列ルーメン１２１ａ及び１２１ｂも提供される。ルーメン１２１ａ及び１２１ｂの直径は、カニューレの直径よりわずかに大きいので、その結果、並列カニューレは遠位端で分割され、ルーメン１２１ａ及び１２１ｂ内に別々に挿入され得る。有利には、接着剤を、分離されたカニューレの挿入前又は挿入後に、ルーメン１２１ａ及び１２１ｂ内に堆積して、分離されたカニューレを先端コネクタ１２０内の定位置に固定する。あるいは、先端コネクタは、管材（分割され、わずかに分離されているか、又は分離されていないかのいずれか）上にオーバーモールドされてもよく、又は、管材をわずかに異なる長さに切断して、オーバーモールドが管材に対して完全に封止されていない場合に、複数成分材料の複数成分の早すぎる接触の機会を最小限にすることができる。

先端コネクタ１２０の遠位端には、「Ｄ」形状の出口ポート１２５ａ及び１２５ｂ（図２Ｆ）が設けられてもよく、この出口ポートは、ルーメン１２１ａ及び１２１ｂより大きいサイズであり、したがって、必要に応じて、より容易に詰まりを取り除く。

先端コネクタ１２０には、剛性オーバーチューブと共に使用されるとき、先端コネクタ１２０の回転に抵抗する助けとなるキーイング機構１２７が追加的に設けられている。この構造の細部について下記により詳細に説明する。図２Ｇは、かかり付き近位端１２３が円錐形ではなく比較的平坦である、代替的な先端コネクタ１２０の設計を示す。この図では、分離された遠位カニューレ１３２ｂの挿入が明らかである。

図３Ａ〜図３Ｃは、マニホールド１６０を示しており、この場合それは、複数成分材料を収容する複数の注射器に接続するために、近位端に２つのルアー状コネクタ１６５を有する、Ｈコネクタである。断面図、図３Ｂで見ることができるように、マニホールド１６０には、マニホールド１６０を通ってルアー状コネクタ１６５の遠位端から延在する２つの別個のルーメン１６１ａ及び１６１ｂが提供され、したがってマニホールドを通って２つの別個の流体経路が提供される。２つの別個のルーメン１６１ａ及び１６１ｂの遠位端は、第１及び第２の領域を有するように構造化され、配置されており、第１の領域１６１ｃは、第２の領域１６１ｄに対して遠位にあり、パラチューブの並列カニューレの分割された近位端１３２ａを収容し（図３Ｃ）、分注装置１００の組み立てを単純化するようにより大きい直径を有する。好都合には、第１の領域１６１ｃは、第２の領域１６１ｄよりも大きいテーパを有する。

ここでも、分割されたパラチューブ端部１３２ａの挿入前又は挿入後に、接着剤を少なくとも第２の領域１６１ｄ内に堆積して、分割されたパラチューブ端部１３２ａをマニホールド１６０内の定位置に固定すると有利である。あるいは、パラチューブ端部は、マニホールド端部１６１ｄ内にオーバーモールドされてもよい。

したがって、マニホールド１６０及び先端コネクタ１２０は、それぞれに取り付けられた並列カニューレ１３２によって流体連通しており、組み合わせて、送達装置１００を通る２つの別個の流体経路を提供することが明らかである。

図３Ｄは、ハウジング１４０内のＨコネクタの位置を示す。Ｈコネクタの外部には、一方の側に２つの隆起部３００が設けられており、この隆起部は、半円形のような、コネクタの遠位部分を部分的にのみ取り囲む隆起した狭いリムである。同様に、Ｈコネクタの外部には、コネクタのこの部分を完全に取り囲む隆起部３００の近位に２つのフランジ３１５が設けられている。隆起部３００及びフランジ３１５は、ハウジング１４０内に成形されたピン３２０に適合する溝３１０によって分離される。溝の幅は、ピンの幅よりも大きく、それにより、Ｈコネクタに比較的緩い摺動可能な嵌合が提供され、それにより、隆起部３００及びピン３２０は、Ｈコネクタが近位に遠くまで摺動することを制限し、フランジ３１５及びピン３２０は、Ｈコネクタがハウジング１４０内で遠位に遠くまで摺動することを制限する。隆起部３００の両方又はフランジ３１５の両方のいずれかがピン３２０に対して制限されるとき、Ｈコネクタはハウジング内で中央に位置合わせされる。このＨコネクタの摺動可能な構成は、ハウジング１４０内でのＨコネクタの固定に柔軟性を提供し、並びに、ハウジング１４０の外側である程度の柔軟性及び制限された移動をルアー状コネクタ１６５にもたらし、二重注射器２００（図８）のルアー状コネクタへのより容易な取り付けを可能にするので、有利である。いくつかの実施形態では、全体の角運動又は振幅が約６〜約３０度であり得るように、ハウジング１４０内の中心に位置合わせされた位置に対して、近位及び遠位に約３〜１５度、例えば５度、８度、１０度、１２度、又は更には１５度などの、ルアー状コネクタ１６５の角運動が存在し得る。

図４Ａ〜図４Ｄは、ステンレス鋼又は任意の数の剛性ポリマーなどの滅菌が可能な任意の好適な剛性材料で作製することができる剛性オーバーチューブ１３０ｂの様々な図を示す。図４Ｂは、剛性オーバーチューブ１３０ｂの遠位端の切り欠きであり、これは、先端コネクタ１２０のキーイング機構１２７と合わせて先端コネクタ１２０と剛性オーバーチューブ１３０ｂとの位置合わせを助け、オーバーチューブ内でのコネクタの回転を防止するスロット１３４を示す。加えて、図４Ｃ及び図４Ｄに示されるように、剛性オーバーチューブの遠位端に、内側に、すなわちチューブの内部に向かって付勢される少なくとも１つのタブ１３６が設けられている。このタブ１３６は、かかり付き端部が剛性オーバーチューブ１３０ｂに挿入されたときに、先端コネクタ１２０のかかり付き端部１２２を捕らえるように働き、先端コネクタ１２０がオーバーチューブから不注意に引き抜かれることを防止する。

あるいは、オーバーチューブは、図５Ａ及び図５Ｂに示されるような可撓性オーバーチューブ１３０ａであってもよい。可撓性オーバーチューブ１３０ａは、滅菌が可能なプラスチック又はエラストマーなどの任意の数の可撓性材料で作製することができる。オーバーチューブの内側のパラチューブの可撓性並列カニューレ１３２と組み合わせて、可撓性オーバーチューブ１３０ａは、外科医が生体内の到達が困難な位置にアクセスすることを可能にする。可撓性オーバーチューブ１３０ａの内径は、可撓性オーバーチューブの弾性によって定位置に保持される、パラチューブの並列カニューレ１３２及び先端コネクタ１２０のかかり付き近位端１２２の両方を収容するのに十分な大きさである。

図６Ａ及び図６Ｂは、マニホールド１６０と、パラチューブの並列カニューレ１３２の近位の分割された端部１３２ａとの間の流体接続を示す、ハウジング１４０の下部の２つのバージョンを示す。図６Ａでは、ハウジング１４０の遠位端には、明確にするためにこの図には示されていない可撓性オーバーチューブ１３０ａを支持するのを助けるグロメット１４２及びその内部に並列カニューレ１３２が設けられていることが分かる。並列カニューレ１３２の近位端１３２ａは、分割され、任意に、ハウジング１４０内の様々なペグを通ってマニホールド１６０の別個のルーメンへと経路指定される。同様に、図６Ｂは、ハウジング１４０内に十分に延在する剛性オーバーチューブ１３０ｂの位置を示し、結果として支持のためのグロメットを必要としない。

図７Ａ〜図７Ｃは、送達装置１００の可撓性オーバーチューブ１３０ａバージョンと共に使用されるグロメット１４２を示す。グロメットは、並列カニューレ又はパラチュス１３２を収容するのに十分大きい内空１４６と、先端コネクタ１２０の近位のかかり付き端部１２２とほぼ同じように、可撓性オーバーチューブ１３０ａにぴったりと嵌合するかかり付き遠位端１４４とを有する。

図８は、ハウジング１４０と、剛性オーバーチューブ１３０ｂと、プランジャ２１０を有する複数の注射器２００のフレームに取り付けられたブレース１５０とを含む、本開示の送達装置１００の近位端を示す。一緒に連動するプランジャ２１０を押すと、各注射器内の複数成分材料の別個の成分は、並列カニューレ１３２又はパラチューブを通してマニホールド１６０に送達され、先端コネクタ１２０へ下り、分注先端部を通って、最終的には治療される生体内の位置まで送達される。

更に、生体内の位置に複数成分材料を送達するための方法であって、当該複数成分材料の別個の成分を別個の注射器内に供給することと、ハウジング内のマニホールドに当該複数成分を送達するために、当該別個の注射器のプランジャを圧縮することであって、マニホールドは、近位端と、遠位端と、内部おける複数の別個のルーメンとを有し、その近位端上で当該注射器に接続され、その遠位端上で、近位端及び遠位端をそれぞれが有する複数の可撓性並列カニューレに接続され、カニューレの近位端はそれぞれ、当該マニホールドの遠位端において別個のルーメンに接続され、カニューレの遠位端は、内部に別個の並列ルーメンを有する先端コネクタと接続され、各ルーメンは、可撓性並列カニューレのうちの１つに接続され、当該並列カニューレは、それらの長さに沿って任意選択的に部分的に接続され、それらの近位端及び遠位端で分割される、ことと、複数成分を、先端コネクタに接続された分注先端部の中に、次いで生体内の位置まで通すことと、を含む方法が提示される。

ＰＣＴ１．生体内の位置に複数成分材料を送達するための分注装置であって、装置は、近位端と、遠位端と、内部における複数の別個のルーメンと、を有するマニホールドであって、複数成分材料を収容するために、その近位端を複数の注射器に接続可能であるマニホールドと、内部に別個の並列ルーメンを有する先端コネクタと、任意選択的に分注先端部と、を備える遠位先端アセンブリと、複数の可撓性並列カニューレであって、それぞれ近位端と遠位端とを有し、カニューレの近位端がそれぞれ、マニホールドの遠位端において別個のルーメンに接続され、カニューレの遠位端がそれぞれ、先端コネクタの並列ルーメンのうちの１つに接続され、マニホールドと遠位先端アセンブリとの間に流体連通を確立する、並列カニューレと、を備え、当該並列カニューレは、任意選択的にその長さに沿って部分的に接続され、それらの近位端及び遠位端で分割されている、装置。

ＰＣＴ２．先端コネクタは、ねじ付き分注先端部とかかり付き近位端とを接続するための雄ねじを備える、段落ＰＣＴ１に記載の分注装置。

ＰＣＴ３．カニューレの遠位端は、接着剤を用いて、又はルーメン内のカニューレをオーバーモールドすることによって、先端コネクタの並列ルーメン内に保持されている、段落ＰＣＴ１又はＰＣＴ２に記載の分注装置。

ＰＣＴ４．カニューレ及びマニホールドの少なくとも一部分を取り囲むハウジングを更に備える、段落ＰＣＴ１〜ＰＣＴ３のいずれか一段落に記載の分注装置。

ＰＣＴ５．先端コネクタは、内部の並列ルーメンのうちの１つとそれぞれが流体接続している、２つの開口部を有する遠位端を備え、その外表面上に少なくとも１つの平坦面、又は更にはその外表面上に複数の平坦面を更に含むことができる、段落ＰＣＴ１〜ＰＣＴ４のいずれか一段落に記載の分注装置。

ＰＣＴ６．並列カニューレが通って延在する剛性オーバーチューブを更に備え、剛性オーバーチューブは、遠位先端アセンブリと、マニホールドの少なくとも一部分を取り囲むハウジングとの間に延在する、段落ＰＣＴ１〜ＰＣＴ５のいずれか一段落に記載の分注装置。

ＰＣＴ７．先端コネクタのかかり付き近位端は、剛性オーバーチューブの遠位端に配設され、剛性オーバーチューブは、先端コネクタを保持するために内側に付勢された少なくとも１つのタブを備える、段落ＰＣＴ１〜ＰＣＴ６のいずれか一段落に記載の分注装置。

ＰＣＴ８．先端コネクタのかかり付き近位端は、剛性オーバーチューブの遠位端に配設され、剛性オーバーチューブは、剛性オーバーチューブの遠位端に少なくとも１つのスロットを備えて、剛性オーバーチューブ内の先端コネクタの回転に抵抗するために、先端コネクタのキーイング機構と位置合わせする、段落ＰＣＴ７に記載の分注装置。

ＰＣＴ９．可撓性オーバーチューブと、並列カニューレが通って延在するグロメットと、を更に備え、グロメットは、マニホールドの少なくとも一部分を取り囲むハウジングの遠位端に配設され、可撓性オーバーチューブは、先端コネクタとグロメットとの間に延在する、段落ＰＣＴ１〜ＰＣＴ５のいずれか一段落に記載の分注装置。

ＰＣＴ１０．グロメットは、可撓性オーバーチューブが上に配設されるかかり付き遠位端を備え、先端コネクタは、可撓性オーバーチューブが上に配設されるかかり付き近位端を備える、段落ＰＣＴ９に記載の分注装置。

ＰＣＴ１１．可撓性並列カニューレが、その長さに沿って部分的に接続されている、段落ＰＣＴ１〜ＰＣＴ１０のいずれか一段落に記載の分注装置。

ＰＣＴ１２．分注装置のマニホールドは、内部を通って延在する２つの別個のルーメンを有するＨコネクタであり、例えば、Ｈコネクタ内の２つの別個のルーメンの遠位端はそれぞれ、第１の領域と、第２の領域と、を含み、第１の領域は、第２の領域に対して遠位にあり、第１の領域は、第２の領域よりも大きい直径を有し、第１の領域は、第２の領域よりも大きいテーパを有する、段落ＰＣＴ１〜ＰＣＴ１１のいずれか一段落に記載の分注装置。

ＰＣＴ１３．カニューレの近位端は、接着剤を用いて、又はルーメン内のカニューレをオーバーモールドすることによって、２つの別個のルーメンの第２の領域内に保持されている、段落ＰＣＴ１１に記載の分注装置。

ＰＣＴ１４．マニホールドの近位端が、注射器用のルアーテーパ接続部を含み、任意選択的にマニホールドは、ハウジング内に摺動可能に配設され、ルアーテーパ接続部は、中心に位置合わせされた位置に対する角変位を提供する、段落ＰＣＴ１〜ＰＣＴ１３のいずれか一段落に記載の分注装置。

ＰＣＴ１５．ハウジングの近位端に配設されて、内部にマニホールドを固定し、ハウジングから近位に延在して注射器のフレームと係合して、注射器をマニホールドと位置合わせするブレースを更に備える、段落ＰＣＴ３〜ＰＣＴ１４のいずれか一段落に記載の分注装置。

ＰＣＴ１６．生体内の位置に複数成分材料を送達するための方法であって、当該複数成分材料の別個の成分を別個の注射器内に供給することと、ハウジング内のマニホールドに当該複数成分を送達するために、当該別個の注射器のプランジャを圧縮することであって、マニホールドは、近位端と、遠位端と、内部における複数の別個のルーメンとを有し、その近位端上で当該注射器に接続され、その遠位端上で、近位端と遠位端とをそれぞれが有する複数の可撓性並列カニューレに接続され、カニューレの近位端はそれぞれ、当該マニホールドの遠位端において別個のルーメンに接続され、カニューレの遠位端は、内部に別個の並列ルーメンを有する先端コネクタと、任意に分注先端部と、を備える遠位先端アセンブリに接続され、各ルーメンは、可撓性並列カニューレのうちの１つに接続され、当該並列カニューレは、それらの長さに沿って任意に部分的に接続され、それらの近位端及び遠位端で分割される、ことと、複数成分を、先端コネクタの中に、任意選択的に分注先端部を通って、次いで生体内の位置まで通すことと、を含む方法。

ＰＣＴ１７．複数の可撓性並列カニューレは、マニホールドハウジングと先端コネクタとの間に延在する剛性オーバーチューブを有する、段落ＰＣＴ１６に記載の方法。

ＰＣＴ１８．複数の可撓性並列カニューレは、マニホールドハウジングと先端コネクタとの間に延在する可撓性オーバーチューブを有する、段落ＰＣＴ１６に記載の方法。

ＰＣＴ１９．別個の成分は、分注先端部に入る又は分注先端部から出るまで、互いに接触しない、段落ＰＣＴ１６〜ＰＣＴ１８に記載の方法。

産業上の利用可能性
本明細書に開示されるシステム及び方法は、医療装置産業に適用可能である。

上記の開示は、独立した有用性を有する複数の別個の発明を包含すると考えられる。これらの発明のそれぞれは、その好ましい形態で開示されているが、本明細書に開示及び例示されるこれらの特定の実施形態は、多くの変形が可能であるため、限定的な意味で考慮されるべきではない。本発明の主題は、本明細書に開示される様々な要素、特徴、機能、及び／又は特性の全ての新規かつ非自明のコンビネーション及びサブコンビネーションを含む。同様に、「特許請求の範囲」が「ａ」又は「第１の」要素又はその等価物を列挙する場合、このような「特許請求の範囲」は、１つ以上のそのような要素の組み込みを含み、２つ又はそれ以上のそのような要素を必要とすることも除外することも含まないことを理解すべきである。

以下の「特許請求の範囲」は、開示される発明の１つを対象とする特定のコンビネーション及びサブコンビネーションを具体的に指摘し、新規かつ非自明であると考えられる。特徴、機能、要素、及び／又は特性の他のコンビネーション及びサブコンビネーションで具現化された発明は、本特許請求の範囲の修正、又は本願若しくは関連出願における新規の特許請求の範囲の提示を介して主張され得る。そのような修正又は新規の特許請求の範囲は、それらが異なる発明を対象とするか、又は同一の発明を対象としているかに関わらず、元の特許請求の範囲と異なるか、より広いか、より狭いか、又は同一の範囲であるかに関わらず、本開示の発明の主題に含まれるものと見なされる。

〔実施の態様〕
（１） 生体内の位置に複数成分材料を送達するための分注装置であって、
近位端と、遠位端と、内部における複数の別個のルーメンと、を有するマニホールドであって、前記複数成分材料を収容するために、その近位端を複数の注射器に接続可能であるマニホールドと、
内部に別個の並列ルーメンを有する先端コネクタと、任意選択的に分注先端部と、を備える遠位先端アセンブリと、
複数の可撓性並列カニューレであって、それぞれ近位端と遠位端とを有し、前記カニューレの前記近位端がそれぞれ、前記マニホールドの前記遠位端において別個のルーメンに接続され、前記カニューレの前記遠位端がそれぞれ、前記先端コネクタの前記並列ルーメンのうちの１つに接続され、前記マニホールドと前記遠位先端アセンブリとの間に流体連通を確立する、並列カニューレと、を備え、前記並列カニューレは、任意選択的にその長さに沿って部分的に接続され、それらの近位端及び遠位端で分割されている、分注装置。
（２） 前記先端コネクタは、ねじ付き分注先端部とかかり付き近位端とを接続するための雄ねじを備える、実施態様１に記載の分注装置。
（３） 前記カニューレの前記遠位端は、接着剤を用いて、又は前記ルーメン内の前記カニューレをオーバーモールドすることによって、前記先端コネクタの前記並列ルーメン内に保持されている、実施態様１に記載の分注装置。
（４） 前記カニューレ及び前記マニホールドの少なくとも一部分を取り囲むハウジングを更に備える、実施態様１に記載の分注装置。
（５） 前記先端コネクタは、その内部の前記並列ルーメンのうちの１つとそれぞれが流体接続している２つの開口部を有する遠位端を備える、実施態様１に記載の分注装置。

（６） 前記先端コネクタは、その外表面上に少なくとも１つの平坦面を備える、実施態様１に記載の分注装置。
（７） 前記先端コネクタは、その外表面上に複数の平坦面を備える、実施態様１に記載の分注装置。
（８） 前記並列カニューレが通って延在する剛性チューブを更に備え、前記剛性チューブは、前記遠位先端アセンブリと、前記マニホールドの少なくとも一部分を取り囲むハウジングとの間に延在する、実施態様１に記載の分注装置。
（９） 前記先端コネクタのかかり付き近位端は、前記剛性チューブの遠位端に配設され、前記剛性チューブは、前記先端コネクタを保持するために内側に付勢された少なくとも１つのタブを備える、実施態様８に記載の分注装置。
（１０） 前記先端コネクタの前記かかり付き近位端は、前記剛性チューブの遠位端に配設され、前記剛性チューブは、前記剛性チューブの前記遠位端に少なくとも１つのスロットを備えて、前記剛性チューブ内の前記先端コネクタの回転に抵抗するために、前記先端コネクタのキーイング機構と位置合わせする、実施態様８に記載の分注装置。

（１１） 可撓性オーバーチューブと、前記並列カニューレが通って延在するグロメットと、を備え、前記グロメットは、前記マニホールドの少なくとも一部分を取り囲むハウジングの遠位端に配設され、前記可撓性オーバーチューブは、前記先端コネクタと前記グロメットとの間に延在する、実施態様１に記載の分注装置。
（１２） 前記グロメットは、前記可撓性オーバーチューブが上に配設されるかかり付き遠位端を備え、前記先端コネクタは、前記可撓性オーバーチューブが上に配設されるかかり付き近位端を備える、実施態様１１に記載の分注装置。
（１３） 前記可撓性並列カニューレが、その長さに沿って部分的に接続されている、実施態様１に記載の分注装置。
（１４） 前記マニホールドが、内部を通って延在する２つの別個のルーメンを有するＨコネクタである、実施態様１に記載の分注装置。
（１５） 前記Ｈコネクタ内の前記２つの別個のルーメンの前記遠位端はそれぞれ、第１の領域及び第２の領域を含み、前記第１の領域は、前記第２の領域に対して遠位にあり、前記第１の領域は、前記第２の領域よりも大きい直径を有する、実施態様１４に記載の分注装置。

（１６） 前記第１の領域が、前記第２の領域より大きいテーパを有する、実施態様１５に記載の分注装置。
（１７） 前記カニューレの前記近位端は、接着剤を用いて、又は前記ルーメン内の前記カニューレをオーバーモールドすることによって、前記２つの別個のルーメンの前記第２の領域内に保持されている、実施態様１５に記載の分注装置。
（１８） 前記マニホールドの前記近位端は、前記注射器用のルアーテーパ接続部を含む、実施態様１に記載の分注装置。
（１９） 前記マニホールドの前記近位端が、前記注射器用のルアーテーパ接続部を含み、前記マニホールドは、前記ハウジング内に摺動可能に配設され、前記ルアーテーパ接続部は、中心に位置合わせされた位置に対する角変位を提供する、実施態様４に記載の分注装置。
（２０） 前記ハウジングの近位端に配設されて、内部に前記マニホールドを固定し、前記ハウジングから近位に延在して前記注射器のフレームと係合して、前記注射器を前記マニホールドと位置合わせするブレースを更に備える、実施態様４に記載の分注装置。

（２１） 生体内の位置に複数成分材料を送達するための方法であって、
前記複数成分材料の別個の成分を別個の注射器内に供給することと、
ハウジング内のマニホールドに前記複数成分を送達するために、前記別個の注射器のプランジャを圧縮することであって、前記マニホールドは、近位端と、遠位端と、その内部における複数の別個のルーメンとを有し、その近位端上で前記注射器に接続され、その遠位端上で、近位端と遠位端とをそれぞれが有する複数の可撓性並列カニューレに接続され、前記カニューレの前記近位端はそれぞれ、前記マニホールドの前記遠位端において別個のルーメンに接続され、前記カニューレの前記遠位端は、内部に別個の並列ルーメンを有する先端コネクタと、任意選択的に分注先端部と、を備える遠位先端アセンブリに接続され、各ルーメンは、前記可撓性並列カニューレのうちの１つに接続され、前記並列カニューレは、それらの長さに沿って任意選択的に部分的に接続され、それらの近位端及び遠位端で分割される、ことと、
前記複数成分を、前記先端コネクタの中に、任意選択的に前記分注先端部を通って、次いで前記生体内の位置まで通すことと、を含む、方法。
（２２） 前記複数の可撓性並列カニューレは、前記マニホールドハウジングと前記先端コネクタとの間に延在する剛性オーバーチューブを有する、実施態様２１に記載の方法。
（２３） 前記複数の可撓性並列カニューレは、前記マニホールドハウジングと前記先端コネクタとの間に延在する可撓性オーバーチューブを有する、実施態様２１に記載の方法。
（２４） 前記別個の成分は、前記分注先端部に入る又は前記分注先端部から出るまで、互いに接触しない、実施態様２１に記載の方法。

Claims (20)

1. 生体内の位置に複数成分材料を送達するための分注装置であって、
   近位端と、遠位端と、内部における複数の別個のルーメンと、を有するマニホールドであって、前記複数成分材料を収容するために、その近位端を複数の注射器に接続可能であるマニホールドと、
   内部に別個の並列ルーメンを有する先端コネクタと、任意選択的に分注先端部と、を備える遠位先端アセンブリと、
   複数の可撓性並列カニューレであって、それぞれ近位端と遠位端とを有し、前記カニューレの前記近位端がそれぞれ、前記マニホールドの前記遠位端において別個のルーメンに接続され、前記カニューレの前記遠位端がそれぞれ、前記先端コネクタの前記並列ルーメンのうちの１つに接続され、前記マニホールドと前記遠位先端アセンブリとの間に流体連通を確立する、並列カニューレと、を備え、前記並列カニューレは、任意選択的にその長さに沿って部分的に接続され、それらの近位端及び遠位端で分割されている、分注装置。
2. 前記先端コネクタは、ねじ付き分注先端部とかかり付き近位端とを接続するための雄ねじを備える、請求項１に記載の分注装置。
3. 前記カニューレの前記遠位端は、接着剤を用いて、又は前記ルーメン内の前記カニューレをオーバーモールドすることによって、前記先端コネクタの前記並列ルーメン内に保持されている、請求項１に記載の分注装置。
4. 前記カニューレ及び前記マニホールドの少なくとも一部分を取り囲むハウジングを更に備える、請求項１に記載の分注装置。
5. 前記先端コネクタは、その内部の前記並列ルーメンのうちの１つとそれぞれが流体接続している２つの開口部を有する遠位端を備える、請求項１に記載の分注装置。
6. 前記先端コネクタは、その外表面上に少なくとも１つの平坦面を備える、請求項１に記載の分注装置。
7. 前記先端コネクタは、その外表面上に複数の平坦面を備える、請求項１に記載の分注装置。
8. 前記並列カニューレが通って延在する剛性チューブを更に備え、前記剛性チューブは、前記遠位先端アセンブリと、前記マニホールドの少なくとも一部分を取り囲むハウジングとの間に延在する、請求項１に記載の分注装置。
9. 前記先端コネクタのかかり付き近位端は、前記剛性チューブの遠位端に配設され、前記剛性チューブは、前記先端コネクタを保持するために内側に付勢された少なくとも１つのタブを備える、請求項８に記載の分注装置。
10. 前記先端コネクタの前記かかり付き近位端は、前記剛性チューブの遠位端に配設され、前記剛性チューブは、前記剛性チューブの前記遠位端に少なくとも１つのスロットを備えて、前記剛性チューブ内の前記先端コネクタの回転に抵抗するために、前記先端コネクタのキーイング機構と位置合わせする、請求項８に記載の分注装置。
11. 可撓性オーバーチューブと、前記並列カニューレが通って延在するグロメットと、を備え、前記グロメットは、前記マニホールドの少なくとも一部分を取り囲むハウジングの遠位端に配設され、前記可撓性オーバーチューブは、前記先端コネクタと前記グロメットとの間に延在する、請求項１に記載の分注装置。
12. 前記グロメットは、前記可撓性オーバーチューブが上に配設されるかかり付き遠位端を備え、前記先端コネクタは、前記可撓性オーバーチューブが上に配設されるかかり付き近位端を備える、請求項１１に記載の分注装置。
13. 前記可撓性並列カニューレが、その長さに沿って部分的に接続されている、請求項１に記載の分注装置。
14. 前記マニホールドが、内部を通って延在する２つの別個のルーメンを有するＨコネクタである、請求項１に記載の分注装置。
15. 前記Ｈコネクタ内の前記２つの別個のルーメンの前記遠位端はそれぞれ、第１の領域及び第２の領域を含み、前記第１の領域は、前記第２の領域に対して遠位にあり、前記第１の領域は、前記第２の領域よりも大きい直径を有する、請求項１４に記載の分注装置。
16. 前記第１の領域が、前記第２の領域より大きいテーパを有する、請求項１５に記載の分注装置。
17. 前記カニューレの前記近位端は、接着剤を用いて、又は前記ルーメン内の前記カニューレをオーバーモールドすることによって、前記２つの別個のルーメンの前記第２の領域内に保持されている、請求項１５に記載の分注装置。
18. 前記マニホールドの前記近位端は、前記注射器用のルアーテーパ接続部を含む、請求項１に記載の分注装置。
19. 前記マニホールドの前記近位端が、前記注射器用のルアーテーパ接続部を含み、前記マニホールドは、前記ハウジング内に摺動可能に配設され、前記ルアーテーパ接続部は、中心に位置合わせされた位置に対する角変位を提供する、請求項４に記載の分注装置。
20. 前記ハウジングの近位端に配設されて、内部に前記マニホールドを固定し、前記ハウジングから近位に延在して前記注射器のフレームと係合して、前記注射器を前記マニホールドと位置合わせするブレースを更に備える、請求項４に記載の分注装置。

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