JP2020191132A - 放射性薬剤の受発注管理システム - Google Patents

Abstract

【課題】特定の患者向けに特徴付けられた薬剤を、発注から投与までの間で適切に管理する放射性薬剤の受発注管理システムを提供する。【解決手段】薬剤受発注管理システム１において、発注サーバ１００は、患者ＩＤと、患者向けに特徴付けられた放射性薬剤に係る薬剤データと、発注を特定する発注識別情報とを対応付けて保持する発注ＤＢ１２０と、発注データを含む発注リクエストを出力する発注処理部１１１と、を備える。受注サーバ２００は、発注データに含まれる薬剤データに基づいて製造された放射性薬剤の容器または包装に付すための注識別情報を出力する出力装置２３と接続する。【選択図】図１

Description

本発明は、薬剤の受発注を管理する技術に関する。

病院等の医療機関が薬剤を購入する際、所定量をまとめて小売業者や医薬品メーカに発注し、ある程度ストックしている。医療機関では、多くの場合、予め購入してある薬剤の中から必要に応じて患者に投与している。

また、医療機関では、納品された薬剤の中から特定の患者用に、その患者の患者コードを記録したバーコードやＩＣタグを取り付け、投与時にそれらを使って患者と薬剤との対応を確認することも行われている。ＩＣタグに薬剤情報を記録する先行技術として、特許文献１がある。

特開２０１１−７０４２９号公報

しかしながら、上記のバーコードやＩＣタグを使う場合でも、薬剤と患者とを対応付ける作業は医療機関内部で行われている。これらの作業は、患者と接する医師または看護師等が行うが、医療機関内で薬剤の発注者、受領者、投与準備者、投与者等がそれぞれ別人であることが多い。そのため、対応付けを誤って、薬剤を誤投与してしまうケースがある。

また、今後は、患者の遺伝子の特徴に基づき、個々の患者に対して特化した医薬品を選択して投与するようなオーダーメイド医療の展開が期待されている。オーダーメイド医療では、薬剤を発注する段階から特定の患者と紐付いていて、その薬剤が納入された医療機関では、薬剤と患者との照合を確実に行う必要がある。

本発明の目的は、特定の患者向けに特徴付けられた薬剤を、発注から投与までの間で適切に管理することである。

本発明の別の目的は、発注時から患者と紐付いている薬剤を患者に投与する前に行う患者と薬剤との照合を支援することである。

本発明の一つの実施態様に従う薬剤の受発注管理システムは、発注側システムと受注側システムとを有する。前記発注側システムは、患者の識別情報と、前記患者向けに特徴付けられた薬剤に係る薬剤データと、前記薬剤データに基づく発注を特定する情報である発注識別情報とを対応付けて記憶する記憶手段と、前記発注に基づいて製造され、納入された薬剤を患者へ投与する前に、前記納入された薬剤と前記薬剤が投与される患者とを照合する照合手段と、を備える。前記受注側システムは、前記薬剤データ及び前記発注識別情報を取得する取得手段と、前記薬剤データに基づいて製造された薬剤の容器または包装に付すために、前記発注識別情報を出力する出力手段と、を備える。前記照合手段は、前記薬剤が投与される患者の識別情報及び前記納入された薬剤の容器または包装に付された前記発注識別情報と、前記記憶手段に記憶された患者識別情報及び発注識別情報とが合致するか否かを判定する。

本発明の別の一つの実施態様に従う放射性薬剤の受発注管理システムは、発注側システムと受注側システムとを有する。前記発注側システムは、患者の識別情報と、前記患者向けに特徴付けられた放射性薬剤に係る薬剤データと、前記薬剤データに基づく発注を特定する情報である発注識別情報とを対応付けて記憶する記憶手段と、前記薬剤データ及び前記発注識別情報を含む発注データを出力する手段と、を備える。前記受注側システムは、前記発注データを取得する手段と、前記発注データに含まれる薬剤データに基づいて製造された放射性薬剤の容器または包装に付すために、前記発注データに含まれる発注識別情報を出力する手段と、を備える。

好適な実施態様では、前記薬剤データには、前記放射性薬剤の検定時刻及び放射能量を含んでもよい。

好適な実施態様では、前記受注側システムは、前記発注に係る放射性薬剤と同種の放射性薬剤が一日に複数回生産されるとき、各回の生産量のうち、割り当て可能な残量を記憶する記憶手段と、前記検定時刻及び放射能量と各回の生産量の残量とから、前記放射性薬剤をいずれか一つの回の生産に割り当てる割り当て手段と、をさらに備えてもよい。

好適な実施態様では、前記割り当て手段は、前記放射性薬剤の生産が行われる生産サイトから前記放射性薬剤を発注した施設までの配送時間に基づいて、前記放射性薬剤をいずれか一つの回の生産に割り当ててもよい。

好適な実施態様では、複数の発注に係る複数の発注データを取得したとき、前記割り当て手段は、（１）第１の検定時刻及び第１の放射能量を有する第１の発注に係る放射性薬剤、及び前記第１の検定時刻及び前記第１の放射能量と異なる第２の放射能量を有する第２の発注に係る放射性薬剤、（２）前記第１の発注に係る放射性薬剤、及び前記第１の検定時刻と異なる第２の検定時刻及び前記第１の放射能量を有する第３の発注に係る放射性薬剤、及び（３）前記第１の発注に係る放射性薬剤、及び前記第２の検定時刻及び前記第２の放射能量を有する第４の発注に係る放射性薬剤、の少なくともいずれか一つの組み合わせを同一回の生産に割り当ててもよい。

好適な実施態様では、前記受注側システムは、前記発注に係る放射性薬剤と同種の放射性薬剤の一日の生産回数が一回であるとき、一日の生産量のうち、割り当て可能な残量を記憶する記憶手段と、複数の発注に係る複数の発注データを取得したとき、前記生産量の残量に基づいて、（１）第１の検定時刻及び第１の放射能量を有する第１の発注に係る放射性薬剤、及び前記第１の検定時刻及び前記第１の放射能量と異なる第２の放射能量を有する第２の発注に係る放射性薬剤、（２）前記第１の発注に係る放射性薬剤、及び前記第１の検定時刻と異なる第２の検定時刻及び前記第１の放射能量を有する第３の発注に係る放射性薬剤、及び（３）前記第１の発注に係る放射性薬剤、及び前記第２の検定時刻及び前記第２の放射能量を有する第４の発注に係る放射性薬剤、の少なくともいずれか一つの組み合わせを、同日の生産に割り当てる割り当て手段と、をさらに備えてもよい。

好適な実施態様では、前記発注側システムは、前記発注に基づいて製造され、納入された放射性薬剤を患者へ投与する前に、前記放射性薬剤が投与される患者の識別情報及び前記納入された薬剤の容器または包装に付された前記発注識別情報と、前記記憶手段に記憶された患者識別情報及び発注識別情報とが合致するか否かを判定する手段をさらに備えてもよい。

本発明のさらに別の一つの実施態様に従う放射性薬剤の受注管理システムは、患者の識別情報と、前記患者向けに特徴付けられた放射性薬剤に係る薬剤データと、前記薬剤データに基づく発注を特定する情報である発注識別情報とを対応付けて記憶する記憶手段を有する、放射性薬剤の発注システムと接続される。そして、前記薬剤データ及び前記発注識別情報を取得する手段と、前記薬剤データに基づいて製造された放射性薬剤の容器または包装に付すために、前記発注識別情報を出力する手段と、を備える。

本発明の一実施形態に係る薬剤受発注管理システム１の構成図である。 発注データベース１２０のデータ構造の一例を示す。 受注データベース２２０のデータ構造の一例を示す。 施設データベース２３０のデータ構造の一例を示す。 生産計画データベース３２０のデータ構造の一例を示す。 薬剤の受発注及び製造の業務フローを示す。 ラベル７の一例を示す。 受注判定部２０１の処理手順を示すフローチャートである。 照合処理部１１３の処理手順を示すフローチャートである。

以下、本発明の一実施形態に係る薬剤受発注管理システム１について、図面を参照して説明する。本実施形態に係る薬剤受発注管理システム１は、例えば、患者の病気や検査目的に合わせて、各患者向けに特徴付けられた薬剤の受発注を管理し、いわゆるオーダーメード医療の実現に寄与する。特に本実施形態では、個々の患者向けのＲＩ（Ｒａｄｉｏ Ｉｓｏｔｏｐｅ）を用いた放射性医薬品の受発注管理を行うシステムについて説明する。

図１は、本実施形態に係る薬剤受発注管理システム１の構成図である。

本システム１は、同図に示すように、発注サーバ１００と、受注サーバ２００と、生産管理サーバ３００とを有する。発注サーバ１００と受注サーバ２００とがネットワーク９を介して接続されている。発注サーバ１００は、例えば医療機関などの施設に設置される発注側システムである。受注サーバ２００及び生産管理サーバ３００は、例えば医薬品メーカなどに設置される受注側システムである。

医療機関では、医師らが個々の患者に対して治療計画を策定し、必要な薬剤を発注する。つまり、治療計画に基づいて、個々の患者向けに処方された薬剤が医薬品メーカに対して発注される。本システムによれば、医療機関では、後述するように、個々の発注を特定するための施設ごとの発注番号が患者ＩＤと対応付けられる。そして、医薬品メーカから納入される薬剤には、この施設ごとの発注番号が付されている。これにより、医療機関では患者とその患者向け薬剤との関係性が明確な状態で患者へ投与され得る。

発注サーバ１００、受注サーバ２００及び生産管理サーバ３００は、いずれも、例えばプロセッサ、主記憶装置及び外部記憶装置などを有する汎用的なコンピュータシステムにより構成され、以下に説明する各サーバ１００、受注サーバ２００、生産管理サーバ３００の個々の構成要素または機能は、例えば、コンピュータプログラムを実行することにより実現される。

発注サーバ１００には、入力装置１０１及び出力装置１０３が接続されている。入力装置１０１は、例えば、キーボード、マウス、タッチパネル及びバーコードリーダ等の入力装置でよい。出力装置１０３は、ディスプレイなどの表示装置、及びプリンタなどの印刷装置でよい。

発注サーバ１００は、発注処理部１１１と、照合処理部１１３と、発注データベース１２０と、患者データベース１３０とを有する。

図２は、発注データベース１２０のデータ構造の一例を示す。本実施形態では、医療機関等の施設として、Ａ大学（施設ＩＤ：８８７６）及びＢ市立病院（施設ＩＤ：１４６８）が薬剤を発注する例で説明する。そこで、図２ＡがＡ大学の発注データベース１２０、図２ＢがＢ市立病院の発注データベース１２０である。

発注データベース１２０は、発注する薬剤に関する薬剤データと、患者と、発注を識別する情報とを対応付けて記憶する。発注データベース１２０は、例えば、データ項目として発注日時１２０１と、施設発注番号１２０２と、患者名１２０３と、患者ＩＤ１２０５と、性別１２０７と、薬剤種別１２０９と、検定時刻１２１１と、注文量１２１３とを有する。

発注日時１２０１は、医薬品メーカへ薬剤の発注した日時で、例えば、発注処理部１１１が発注リクエストを送信した日時である。

施設発注番号１２０２は、発注する施設で各発注に対して付与された識別情報である。本実施形態では、施設の識別情報である施設ＩＤと発注日毎にユニークな連番で構成されてもよい。従って、発注データベース１２０において、発注日時１２０１及び施設発注番号１２０２が主キーとなる。

なお、一つの医療機関に対して複数の異なる施設ＩＤが割り当てられることがある。例えば、配送先の住所が同一であっても、医療機関内で診療科が異なる場合などは、それぞれの診療科に異なる施設ＩＤを割り当ててもよい。

患者ＩＤ１２０５は、医療機関内で各患者に付与された識別情報である。患者ＩＤ１２０５で患者データベース１３０に登録されている患者の個人情報と紐付けができる。

薬剤種別１２０９は、患者に投与する予定の製品（薬剤）の種別を示す。本実施形態では、放射性薬剤の種別を示す。

検定時刻１２１１は、放射性薬剤を用いた検査を行う時刻である。検定時刻１２１１に検査日を含めてもよい。検査日は検査が行われる日であり、発注日と同じ日またはそれ以降の日である。医薬品メーカは、検定時刻１２１１を基準とした製品を製造する。

注文量１２１３は、発注する薬剤の量であり、放射性薬剤の場合、検定時刻１２１１における放射能量でよい。本実施形態では、注文量１２１３の単位はメガベクレルでよい。

本実施形態では、放射性薬剤は液体で、容器（バイアル瓶）に密閉された製品として医療機関に納入される。そこで、医療機関は発注を一つの容器単位としてよいし、一つの発注に一つの施設発注番号が付されるようにしてもよい。つまり、一つの施設発注番号が一人の患者の患者ＩＤに対応する。複数の薬剤をまとめて発注する際、上記の一容器に対する施設発注番号の他に、複数容器をまとめた発注番号があっても良い。

図１に戻ると、患者データベース１３０は、患者個人の属性情報、病気及び病状に関する情報などが記憶されている。例えば、患者データベース１３０には、患者の氏名、性別等の個人情報の他、患者毎に作成された治療計画のデータも保存されている。

発注データベース１２０及び患者データベース１３０に対するデータ入力は、例えば、ユーザが入力装置１０１を用いて行うことができる。発注データベース１２０及び患者データベース１３０に登録されているデータは、出力装置１０３に出力させることができる。

発注処理部１１１は、放射性薬剤の発注処理を行う。発注処理部１１１は、例えば、一つの発注について一つの発注リクエストを受注サーバ２００へ送信するようにしてもよい。発注リクエストには、例えば、少なくとも、施設発注番号１２０２、薬剤種別１２０９、検定時刻１２１１及び注文量１２１３を含んでもよい。発注リクエストには、患者名等の患者個人の特定につながる情報は含まれない。発注リクエストを送信したときに、発注処理部１１１が発注データベース１２０において発注日時１２０１を設定するようにしてもよい。発注リクエストの送信は、例えば、入力装置１０１を介して入力されたユーザの指示をきっかけとしてもよいし、所定の時刻に行ってもよい。

発注処理部１１１が送信する発注リクエストには、発注サーバ１００が設置されている医療機関等の施設の施設ＩＤが含まれていてもよい。施設ＩＤは、例えば、発注リクエストを含む送信メッセージのヘッダに含まれていてもよい。また、本システムにおいて固有の施設ＩＤを付与する代わりに、施設のコンピュータ（例えば発注サーバ１００）のＭＡＣアドレスを識別情報として用いてもよい。

なお、発注リクエストは電話またはファクシミリなどで行われてもよい。このとき、発注リクエストに必要な情報が出力装置１０３に出力され、ユーザがこの情報に基づいて発注リクエストをしてもよい。医薬品メーカでは、電話またはファクシミリなどで発注リクエストを受けたときは、ユーザが発注リクエストに係る情報を受注サーバ２００に入力してもよい。

照合処理部１１３は、発注した薬剤を使用する前に行う処理であって、患者と納入された薬剤とを照合する。例えば、照合処理部１１３は、薬剤の容器または包装等に付与された薬剤の識別情報と患者の識別情報とを照合させて、両者の対応関係が正しいか否かを判定する。これにより、納入された薬剤が、それを投与する患者向けの薬剤であるか否かがわかるので、医師等がこの判定結果に基づいて、その薬剤を患者へ投与してよいか否かを判断できる。

例えば、納入された薬剤の投与単位の容器または包装には、発注した施設名とその施設における個別発注番号またはそれに相当する情報が記載されていてもよい。このとき、薬剤を受け入れた施設では、照合処理部１１３が、容器または包装の個別発注番号と施設に設置された発注データベース１２０の情報とを比較することで患者と薬剤の照合が可能となる。

受注サーバ２００は、受注判定部２０１と、受注データベース２２０と、施設データベース２３０とを有する。

図３は、受注データベース２２０のデータ構造の一例を示す。

受注データベース２２０は、施設から受注した薬剤に関する情報を保存する。受注データベース２２０は、データ項目として、例えば、受注日時２２０１と、施設発注番号２２０２と、製品個別ＩＤ２２０３と、薬剤種別２２０５と、検定時刻２２０７と、注文量２２０９と、バルクＩＤ２２１１と、液量２２１３とを有する。

受注日時２２０１は、受注判定部２０１による受注判定により受注が確定した日時である。受注日時２２０１は受注判定部２０１により設定されてよい。

施設発注番号２２０２は、発注リクエストに含まれる施設発注番号である。

製品個別ＩＤ２２０３は、受注サーバ２００及び生産管理サーバ３００において受注した製品を一意に識別する識別子である。製品個別ＩＤ２２０３は施設発注番号２２０２と一対一に対応するものであり、受注判定部２０１によって付与されてよい。製品個別ＩＤ２２０３は、製品容器であるバイアル瓶（薬剤投与）単位にユニークでよい。受注データベース２２０においては、製品個別ＩＤ２２０３が主キーである。

受注サーバ２００及び生産管理サーバ３００での製品個別ＩＤ２２０３と発注サーバ１００での施設発注番号１２０２とが一対一に対応するので、製品が医療機関に納入された後、納入された薬剤の製造工程における状況確認が必要になったときでも、製品個別ＩＤ２２０３によってすべての製造工程での状況を追跡可能である。

薬剤種別２２０５は、発注リクエストに含まれる薬剤種別である。

検定時刻２２０７は、発注リクエストに含まれる検定時刻である。

注文量２２０９は、発注リクエストに含まれる注文量である。

バルクＩＤ２２１１は、一日に一回または複数回製造されるバルクのうち、製品個別ＩＤ２２０３の製品が割り当てられたバルクの識別情報である。受注判定部２０１が製品個別ＩＤ２２０３を生産計画にあるいずれかのバルクに割り当てる。

液量２２１３は、バルクＩＤ２２１１のバルクから小分けにされる液量である。受注判定部２０１が受注判定処理において算出する。

受注判定部２０１は、発注サーバ１００からの発注リクエストを受けて、その発注リクエストを受注するか否かを判定する。例えば、受注判定部２０１が、新たに発注リクエストを受けたときに、その発注に係る薬剤を確保できるか否かを判定する。医薬品メーカでは、予め定められた生産計画に基づいて薬剤の製造が行われる。そのため、既に多くを受注している場合は、新たな発注を受注できない場合もある。

また、受注判定部２０１が、バルク溶液の残量（小分けを行う際のロス分を差し引いた小分け可能な液量から既に他の製品へ割り当てた使用量を差し引いた液量）と、発注を受けた製品のために必要な液量とを比較して、受注が可能であるか否かを判定してもよい。発注を受けた製品のために必要な液量は、例えば、検定時刻、注文量に基づいて定まる。同一のバルクから注文量が同じで検定時刻の異なる複数の製品を製造する場合、液量を変えることで対応できる。つまり、検定時刻が遅いほど、放射能の減衰を考慮して液量を増やせばよい。また、同一のバルクから検定時刻が同じで注文量の異なる複数の製品を製造する場合も、液量を変えることで対応できる。つまり、注文量が多いほど液量を増やせばよい。一つのバルクから、検定時刻が同一で注文量の異なる複数の製品を製造することができるし、異なる検定時刻で注文量が同一の複数の製品を製造することもできるし、検定時刻及び注文量のいずれも異なる複数の製品を製造することもできる。

受注判定部２０１が発注を受けた製品のために必要な液量を確保できたときはその発注リクエストを受注し、確保できないときは受注しない。受注判定の結果は、発注リクエストを送信した発注サーバ１００へ通知されてもよい。受注判定部２０１の具体的な処理は後述する。

複数施設の発注サーバ１００からインターネット等のネットワーク９を通じて複数の発注リクエストを受けたとき、受注判定部２０１は、受け付けた時刻の早い順に受注判定を行ってもよい。あるいは、受注判定部２０１は、所定時間の間に受け付けた複数の発注リクエストをプールしておき、受付時刻以外の基準で受注判定の優先順位を定めてもよい。例えば、受注判定部２０１は、施設別の過去の受注実績が多い施設（または少ない施設）を優先させてもよいし、注文量の多い発注（または少ない発注）を優先させてもよい。

なお、発注サーバ１００が発注リクエストとともに発注サーバ１００の識別情報（ＭＡＣアドレス等）を送信する場合は、受注サーバ２００は、この識別情報から発注元の施設を特定してもよい。

図４は、施設データベース２３０のデータ構造の一例を示す。

施設データベース２３０は、データ項目として、例えば、施設ＩＤ２３０１と、施設名称２３０３と、配送先住所２３０５と、生産サイトＡからの配送時間２３０７と、生産サイトＢからの配送時間２３０９とを有する。

生産サイトＡからの配送時間２３０７及び生産サイトＢからの配送時間２３０９は、医薬品メーカの生産サイトＡ及びＢのそれぞれから各施設へ製品を配送するときに要する配送時間である。

図１に戻ると、受注サーバ２００には、入力装置２１と出力装置２３とが接続されている。入力装置２１は、例えば、キーボード、マウス、タッチパネル及びバーコードリーダ等の入力装置でよい。出力装置２３は、ディスプレイなどの表示装置、及びプリンタなどの印刷装置でよい。出力装置２３は、例えば、薬剤の容器または包装に付すためのラベルや伝票を印刷してもよい。ラベルや伝票には、少なくとも施設発注番号が含まれる。

生産管理サーバ３００は、生産計画管理部３０１と、配送計画管理部３０３と、生産計画データベース３２０と、配送計画データベース３３０とを有する。

生産計画管理部３０１は、予め生産計画を立てて、その内容を生産計画データベース３２０に保存する。本実施形態では、医薬品メーカは液体の放射性薬剤をバルク単位に製造する。バルク溶液から指定された液量がバイアル瓶に分注されて個別の薬剤となる。例えば、生産計画管理部３０１が立案する生産計画では、生産サイトごとに、一日に一回または複数回、所定量のバルク溶液が製造されるようにしてもよい。

生産計画管理部３０１は、生産計画を出力装置に出力してもよい。例えば、バルク溶液の残量から各施設における注文可能な検定時刻と容量についてリスト表示を行う。リスト中の検定時刻及び容量について出荷可能な本数を併せて表示してもよい。

受注判定部２０１において発注リクエストの受注が可能と判定されたとき、生産計画管理部３０１が受注に係る情報を生産計画データベース３２０に反映させてもよい。

図５は、生産計画データベース３２０のデータ構造の一例を示す。

生産計画データベース３２０は、データ項目として、例えば、バルクＩＤ３２０１と、生産サイト３２０３と、薬剤種別３２０４と、製造日時３２０５と、製造量３２０７と、使用量３２０９と、残量３２１１と、製品個別ＩＤ３２１３とを有する。

バルクＩＤ３２０１は、医薬品メーカで製造される複数のバルクを一意に識別する識別子である。バルクＩＤ３２０１が生産計画データベース３２０の主キーである。

生産サイト３２０３は、医療品メーカの生産サイトの識別情報である。医薬品メーカが有する生産サイトは複数あってもよい。本実施形態では、生産サイトＡ及び生産サイトＢの二つのサイトがある場合を例に説明する。

薬剤種別３２０４は、製造される薬剤の種別である。

製造日時３２０５は、バルク溶液が製造される日時である。

製造量３２０７は、製造されるバルク溶液の量である。

使用量３２０９は、製造量３２０７のうち、既にいずれかの発注に係る製品に割り当てられた液量である。使用量３２０９は、製品個別ＩＤ３２１３の受注に対して割り当てられた液量の合計である。

残量３２１１は、製造量３２０７のうち、新たな発注へ割り当て可能な液量である。バルク溶液の一定のロスを考慮して定められてもよい。

製品個別ＩＤ３２１３は、バルクＩＤ３２０１に割り当てられた製品個別ＩＤである。すなわち、バルクＩＤ３２０１に定めるバルクから分注して生産される薬剤の製品個別ＩＤである。製品個別ＩＤ３２１３は、一つのバルクＩＤ３２０１に対して複数登録可能である。つまり、一つのバルクから複数の製品用に薬液が小分けにされる。このときの液量を調整することにより、同一注文量で検定時刻が異なる複数の製品を製造することができる。さらに、分注するときの液量を調整することにより、同一検定時刻で注文量が異なる複数の製品を製造することができる。

図１に戻ると、配送計画管理部３０３は、製造された個別の薬剤を発注元の施設へ配送する計画を立案する。配送計画管理部３０３によって立案された配送計画が配送計画データベース３３０に保存される。製造及び梱包が完了した製品は、配送計画データベース３３０の計画に従って出荷される。

配送計画には、例えば、配送先の名称、住所、担当窓口等の配送先情報、出荷予定時刻、届予定時刻が含まれてよい。配送計画では、検定時刻及び配送に要する時間が考慮されたうえで出荷時刻が定められていてもよい。配送計画は、個々の製品について出荷元である生産サイトから届け先までの配送手段及びその他の手続きに要する時間が考慮されていてもよい。配送手段は、例えば、トラック、航空機、鉄道、オートバイ及び徒歩等がある。複数の製品について配送先が一定範囲のエリアである場合や同一の航空機便を使用する場合にはそれらの製品をまとめて管理し、他の製品輸送スケジュールを含めた全体輸送スケジュールの余裕時間を考慮して製品の生産順番を決定してもよい。

図６は、本実施形態に係る薬剤受発注管理システム１を使った薬剤の受発注及び製造の業務フローを示す。

まず、医療機関において、発注サーバ１００を用いて患者別の薬剤を発注する（Ｓ１０１）。このとき、発注リクエストが医薬品メーカの受注サーバ２００へ送信される。

医薬品メーカでは、受注サーバ２００がこの発注を受注可能であるか否かを判定し、受注可能である場合に受注が確定する（Ｓ２０１）。受注判定では、発注に係る薬剤の製造に必要な液量が算出される。

医療品メーカでは、受信した発注リクエストに含まれる施設発注番号に個別製品ＩＤが関連づけられる。この関連づけは、人を介在せず自動的に行われることが望ましい。

次に、受注が確定すると、個別の製品の容器となるバイアル瓶に製品個別ＩＤを付与して、バイアル瓶が準備される（Ｓ２０３）。さらに、バイアル瓶の準備後、またはこの準備と並行して、医薬品メーカの所定の生産サイトにおいて、受注した製品が割り当てられているバルク溶液が製造される（Ｓ２０５）。

バイアル瓶の準備が完了し、かつ、バルク溶液が製造されると、受注判定で算出された液量のバルク溶液がバイアル瓶へ分注される（Ｓ２０７）。

本実施形態に係る放射性薬剤は、個々の製品の特徴が異なるので、その個別の薬剤を特徴づける分注工程以降は、各製品を個別に管理する必要がある。そのために、本実施形態では、個々の製品に個別製品ＩＤを付与している。医療品メーカでは、個別製品ＩＤに薬剤の個別の特徴を含む製品情報、生産管理情報、受注情報、及び配送情報のすべてが紐づけられる。

ここで、放射性薬剤（製品）の個別の特徴とは、例えば液量、濃度、組成、薬物量、放射能量、検定時刻等がある。本実施形態では、濃度を一定としているので、薬物液体における液量と薬物量は等価である。

各製品を特徴づける生産工程以降では、特徴の異なる他の製品と混同しないように、個別の製品に識別情報を付して管理が行われる。例えば、本実施形態では、バイアル瓶を薬剤の一次容器とする剤形に液量の違いで個別製品を特徴付けるので、液剤の分注（小分け）行程以前に生産当日において一意となる製品個別製品ＩＤ（バイアル番号）をバイアル瓶に付す。製品個別製品ＩＤをバイアル瓶に付す方法は、例えば、焼き付け、ラベル貼付、インクジェットマーカ、レーザーマーカ、文字やデータコードの印字、ＲＦＩＤ（（Ｒａｄｉｏ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｅｒ））の利用等でよい。

液剤の分注工程では、個別製品ＩＤをカメラ等で読み取り、受注データを参照して液量を特定し、バルク溶液からの小分けを行う。

分注後は、バイアル瓶をゴム栓及びアルミ栓で閉塞し（ゴム栓の打栓、アルミ栓の巻き締め）、異物検査工程を経てラベルを貼付する。

異物検査工程において不良品を判定されたバイアルは、カメラにてバイアル番号が確認され個別管理される生産管理情報にフィードバックされる。その後、再製造可能である場合は異なるバイアル番号が設定されたバイアル瓶を用いて製造が行なわれる。異物検査が合格となったバイアルは製品固有のバイアル番号が確認され対応する製品固有のＩＤがついたラベルが発行・貼付される。

分注後、ラベルが貼付されるまでの工程でバイアル瓶の混同が起きないように、ラベル貼付又はラベルの印字確認の信号を受けてから、次のバイアルに薬剤を分注するようにしてもよい。また、インデックスホイールを使用した生産装置の場合には、バイアル瓶が収まる個々のインデックス溝の位置情報に基づき個々のバイアル瓶をトレースしても良い。

なお、同一の特徴を有する製品が複数ある場合は、バッチ処理のごとく、それらをまとめて製造及びラベル貼付を行い、続いて他の特徴の製品を同様に生産するようにしてもよい。

なお、バイアル瓶に付される識別情報は、個別製品ＩＤと一意に紐づけされた別の識別情報を用いてもよい。

図７は、ラベル７の一例を示す。

ラベル７は、施設の名称７０１及び施設内の通し番号７０２を有する。施設の名称７０１及び施設内の通し番号７０２が施設発注番号に相当する。ラベルは、さらに、個別製品ＩＤ７０３と、薬剤種別７０４と、注文量７０５と、検定時刻７０６とを有する。ラベル７は、さらに、これらの情報を有する２次元コード７０７を有する。

図６に戻ると、医薬品メーカでは、配送のための伝票出力及び製品の梱包が行われる（Ｓ２０９）。

一次容器であるバイアル瓶へのラベル貼付が終わると、バイアル瓶は二次（遮蔽）容器に梱包される。この際も梱包前にバイアル番号が確認されバイアル瓶と特定の二次容器の組み合わせに対し、二次容器の上面の位置に個別製品ＩＤが印字された天面ラベルが貼付されるようにしてもよい。なお、この工程が完了しない間は前行程である異物検査工程の位置からバイアル瓶が生産ライン上で移動しないようになっていてもよい。これにより、バイアル瓶の混同が防止される。

放射性医薬品では、遮蔽材料を用いた井戸型容器と蓋によって構成された遮蔽容器（二次容器）に放射性薬液を封入したバイアル瓶等の一次容器が格納された状態で、病院等の使用者に届けられる。この一次容器と二次容器が不可分の関係をもって流通する場合は、一次容器でなく二次容器に個別製品ＩＤを付してもよい。一次容器及び二次容器の双方に個別製品ＩＤを付してもよい。

二次容器に個別製品ＩＤを付す場合、一次容器の上面に個別製品ＩＤを付してもよい。これは以下の理由による。すなわち、使用時、二次容器の遮蔽容器の蓋が外されると、遮蔽容器内の一次容器であるバイアル瓶上面が外部から見える構造になっている。そして、この状態のまま、医師等がバイアル瓶のアルミ栓を除去し、ゴム栓に注射針を刺して内部の薬剤を注射器に移して使用する。つまり、通常の使用時には、一次容器は二次容器から取り出されることはない。医師等の放射線被曝を抑制する観点からもこのような使用形態が好ましい。よって、一次容器の側面や底面に製品個別ＩＤを付すよりも、側面に付すのがよい。

一次容器に製品個別ＩＤを付す方法として、一次容器に直接付す方法と間接的に付す方法のいずれでもよい。直接付す方法としては、例えば、製品個別ＩＤが一次容器に直接印字等されてもよい。間接的に付す方法としては、例えば、個別製品ＩＤが印字されたラベル等が一次容器に貼付されてもよい。

個別製品ＩＤは、情報を得る目的で生産、出荷、配送、施設での受け入れ等に使用される為、一次容器、二次容器、及び輸送箱等各包装材料のそれぞれの表面にあってもよい。ＲＦＩＤを用いる場合、必ずしも目視可能な表面になくてもよい。

梱包された製品は、配送計画に従って発注元の医療機関等の施設へ出荷される（Ｓ２１１）。

製品は、段ボール箱等の輸送容器で梱包され出荷される。生産サイトから輸送業者等の輸送者への引き渡しを行い、トラック等の輸送手段にて製品が輸送されてもよい。生産サイトから輸送者への製品引き渡しについて、引き渡された製品と輸送者それぞれのＩＤの紐づけを行い個々の製品と輸送者を関係づける。輸送者の携帯端末にて引き渡しや配送・引き渡し完了の情報を発信しても良い。さらには、ＧＰＳ機能を利用して輸送中の位置情報を把握しても良い。位置情報は時刻と共に情報を得ることで、速度を把握することができ、配送の遅延予測などに利用できる。

医療機関では、配送されてきた製品の照合処理を行って、製品（薬剤）と患者とを照合させ（Ｓ１０３）、患者へ薬剤を投与する（Ｓ１０５）。

薬剤の一次容器及び／または二次容器の表面には個別製品ＩＤ２２０３が付与される。一次または二次容器への製品個別ＩＤの付与は、例えば、一次または二次容器の表面に直接印字してもよいし、製品個別ＩＤが印字されたラベルを一次または二次容器に貼附してもよい。個別製品ＩＤ２２０３は、人が解読可能な数字、記号及び文字等で記載されていてもよい。さらには、個別製品ＩＤ２２０３は、機械読み取り可能なバーコードあるいは二次元コードなどの画像でもよいし、ＲＦＩＤに保存されてもよい。

製品個別ＩＤ２２０３を付す場所は、使用時まで薬剤と不可分である容器でよい。これにより、医療機関等の施設における準備段階での薬剤の取り違いなどのミスを抑制できる。

図８は、受注判定部２０１の処理手順を示すフローチャートである。

受注判定部２０１は、発注処理部１１１から送信された発注リクエストを受け付ける（Ｓ７０１）。

受注判定部２０１は、発注リクエストに含まれる施設発注番号１２０２から施設ＩＤを抽出し、この施設ＩＤに基づいて施設データベース２３０から施設に関する情報、例えばサイトＡからの配送時間２３０７及びサイトＢからの配送時間２３０９を取得する（Ｓ７０３）。

受注判定部２０１は、生産計画データベース３２０を参照し、発注リクエストに含まれる検定時刻１２１１及び注文量１２１３とサイトＡからの配送時間２３０７及びサイトＢからの配送時間２３０９などから、この発注リクエストを受注することができるか否かを判定する（Ｓ７０７）。

例えば、受注判定部２０１は、まず、その発注に係る製品に割り当てることが可能なバルク候補を抽出してもよい。受注判定部２０１は、バルクの製造日時３２０５により定まる時刻が検定時刻１２１１以前で、かつ、放射能の減衰を考慮して検定時刻１２１１及び注文量１２１３から定まる必要な液量以上の残量が残っているバルクを候補としてもよい。そして、その候補の中で、バルク製造後に個別製品を製造（分注）するのに要する時間、梱包に要する時間及び配送時間等を考慮して、検定時刻１２１１よりも所定時間前に配送が完了するバルクの有無を判定してもよい。

ステップＳ７０７で必要な溶液が確保できないと判定されたときは、受注せずに処理を終了する（Ｓ７０７：Ｎｏ）。

ステップＳ７０７で必要な溶液が確保でき、受注可能と判定されたときは（Ｓ７０７：Ｙｅｓ）、受注判定部２０１が発注リクエストに対する製品個別ＩＤを発行し（Ｓ７０９）、受注データベース２２０を更新する（Ｓ７１１）。

受注判定部２０１は、さらに、この受注内容を反映させるために生産計画データベース３２０を更新する（Ｓ７１３）。

これにより、必要な薬剤の液量が確保されることを確認した場合にのみ受注する。

図９は、照合処理部１１３の処理手順を示すフローチャートである。

照合処理部１１３は、納入された薬剤の一次容器または二次容器に付された施設発注番号１２０２を取得する（Ｓ８０１）。施設発注番号１２０２がバーコードまたは２次元コードで印刷されている場合及びＲＦＩＤに記憶されている場合は、所定のリーダで読み込んでもよい。その他の場合は、ユーザが手入力してもよい。

次に、照合処理部１１３は、薬剤を投与する患者の患者ＩＤを取得する（Ｓ８０３）。患者ＩＤの取得は、例えば、患者が身につけているラベルに印刷されたバーコードまたは２次元コードを所定のリーダで読み込んでもよいし、ユーザが手入力してもよい。

照合処理部１１３は、発注データベース１２０を参照して、上記の処理で取得した施設発注番号及び患者ＩＤに基づいて患者と薬剤のマッチングを行う（Ｓ８０５）。つまり、照合処理部１１３は、上記の処理で取得した施設発注番号及び患者ＩＤが発注データベース１２０で対応付けられているか否かを判定する。

患者と薬剤がマッチすれば（Ｓ８０５：Ｙｅｓ）、照合処理部１１３は、患者データベース１３０から患者情報を取得して、出力装置１０３に表示させる（Ｓ８０７）。

患者と薬剤が照合されなければ（Ｓ８０５：Ｎｏ）、出力装置１０３に所定のアラートを表示させる（Ｓ８０９）。

これにより、医師等は、この薬剤がこの患者向けのものであることを確認でき、医療過誤の抑止効果がある。

本実施形態によれば、特定の患者向け薬剤に施設で付与された識別情報と医薬品メーカで付与された識別情報を一対一に対応させることにより、発注から受注、生産、物流、納品、投与準備、投与前患者本人確認、投与及び薬剤使用管理まで、トレーサビリティが保証される。

本実施形態によれば、病院の施設での誤投与防止策として一般的に用いられている薬剤への患者個別コードの発行・貼付が不要となり、貼り間違いのリスクが無くなる。また、患者の個人情報を医薬品メーカに渡すことなく、病院等の施設において、納入された特定の患者個人向け医薬品であるか否かを投与前に判別することができる。さらに、病院等の施設では、薬剤の使用記録を容易に作成できる（ＲＩ管理台帳等）。さらに、患者個人固有のＩＤ（マイナンバー等）を用いれば複数施設での多重投与を防止できる。さらに、個々の患者に対応した投与量にて夫々薬剤を調整し個別管理を行うので、病院等の施設での患者個人に対応した操作を低減できる。

上述した本発明の実施形態は、本発明の説明のための例示であり、本発明の範囲をそれらの実施形態にのみ限定する趣旨ではない。当業者は、本発明の要旨を逸脱することなしに、他の様々な態様で本発明を実施することができる。

例えば、受注サーバ及び生産管理サーバは、それらを纏めて一つのコンピュータマシンで集中的に実現することもできるし、それぞれ一つのコンピュータマシンに分けて実現することもできるし、それぞれ複数のコンピュータマシンで分散的に実現することもできる。

また、上述の実施形態では医療機関と医薬品メーカとが直接に受発注及び納品を行う形態であるが、医療機関と医薬品メーカとの間に卸し業者及び小売業者等が介在していてもよい。

１ 薬剤受発注管理システム、７ ラベル、１００ 発注サーバ、１１１ 発注処理部、１１３ 照合処理部、１２０ 発注データベース、２００ 受注サーバ、２０１ 受注判定部、２２０ 受注データベース、２３０ 施設データベース、３００ 生産管理サーバ

Claims (6)

1. 放射性薬剤の製品を小分けによって一日に複数回製造する複数のバルクを識別する複数のバルク識別情報のそれぞれに、当該バルク識別情報によって識別されたバルクのバルク溶液の製造量のうち前記製品に割り当て可能な残量を対応付けて生産計画データベースに記憶する記憶手段と、
   前記製品の検定時刻における注文量に必要な前記製品の液量と前記残量に基づき、前記製品に前記バルクのいずれか一つを割り当てる受注判定手段と、を備える放射性薬剤の受注管理システム。
2. 前記受注判定手段は、前記製品の製造が行われる生産サイトから前記製品を発注した施設までの配送時間に基づいて、前記製品に前記バルクのいずれか一つを割り当てる、請求項１に記載の放射性薬剤の受注管理システム。
3. 前記受注判定手段は、前記製品の液量に対して前記バルクのいずれかにおいて前記残量を確保できると判定したときは、前記製品の受注を確定し、前記生産計画データベースに記憶された前記残量を更新する、請求項１または２に記載の放射性薬剤の受注管理システム。
4. 前記受注判定手段は、前記製品の液量に対して前記バルクの全てにおいて前記残量を確保できないと判定したときは、前記製品の受注をしない、請求項１ないし３のいずれか一項に記載の放射性薬剤の受注管理システム。
5. 前記生産サイトは、複数あり、
   前記受注判定手段は、前記複数の生産サイトのそれぞれから前記施設までの各配送時間に基づいて、前記製品にいずれか一つのバルクを割り当てる、請求項２に記載の放射性薬剤の受注管理システム。
6. 前記受注判定手段は、前記製品として、
   （１）第１の検定時刻及び第１の放射能量を有する第１の製品、及び前記第１の検定時刻及び前記第１の放射能量と異なる第２の放射能量を有する第２の製品
   （２）前記第１の製品、及び前記第１の検定時刻と異なる第２の検定時刻及び前記第１の放射能量を有する第３の製品、及び、
   （３）前記第１の製品、及び前記第２の検定時刻及び前記第２の放射能量を有する第４の製品、
   の少なくともいずれか一つの組み合わせを前記バルクに割り当てる、請求項１ないし５のいずれか一項に記載の放射性薬剤の受注管理システム。
   
   

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