JP2020000902A - 注入用人工インプラント及びその使用方法 - Google Patents
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Abstract
Description
コラーゲンの特性決定
Optilab(商標)屈折率検出装置と組み合わせたレーザー光散乱、及びQELS測定を用いて、可溶性コラーゲンについて研究し、絶対モル質量モーメント(absolute molar mass moment) (Mn、Mp、Mw、及びMz)、多分散度(Mw/Mn及びMz/Mn)、rms半径モーメント(Rn、Rw、及びRz)、流体力学的容積、及びウシ獣皮からなる製造用出発物質、特にタイプ1コラーゲンの製造プロセスで生ずる凝集性高分子副生成物である凝集物の有無を調べた。先行技術のArtifill(登録商標)コラーゲン試料の試験結果は、多分散度、及び大半の分画が含まれる分子量分布が、試験した試料に応じて、約100Kダルトン(Mw)以下において40〜80パーセントとなることを示した。更に、流体力学的半径に関するRz値は、試験したArtifill(登録商標)コラーゲン試料4例のうち3例について低値を示し、3次元空間が高密度で占有されていること、すなわちMwがより高い試験対象試料と更に区別される、低重量平均分子量の影響を認めることができた。試験は、全体的な製品構成の一部をなす一本鎖組成物を更に示唆した。最低Mw成分は、担体ゲル特性の安定性又は強度及び後述する性能に有利な影響を及ぼさない。
Artefill(登録商標)の解析
市販のArtefill(登録商標)製品(コラーゲン、微粒子、リドカイン)を、2〜8℃の冷蔵温度で保管して、ゲルの均一性及び安定性を維持する。室温保存した際に、ゲル特性の急速な劣化が認められた。本出願の説明の通り、コラーゲンの分子量を制限することにより、広範囲の温度で安定性が改善した製品が実現する。低分子量成分、及び高分子量凝集物を除去することにより、水ジャンクション形成及び物理特性の改善が実現する。
本発明は、以下の実施形態を包含する。
(実施形態1)
水性懸濁剤に懸濁した、約5〜約400μmの直径を有する微粒子を含む人工インプラント組成物であって、
前記水性懸濁剤が、変性タイプIコラーゲン又はアテロコラーゲンを含み、
前記変性アテロコラーゲンが、総重量の10wt%未満の重量平均分子量(Mw)100,000ダルトン以下の成分、及び70wt%超の重量平均分子量100kDa〜258kDaの成分を有し、
前記変性アテロコラーゲンのMw/Mnとして表される多分散度が、1.0〜1.6であり、Mwが重量平均分子量であり、Mnが数平均分子量である、
人工インプラント組成物。
(実施形態2)
前記変性タイプIコラーゲン又はアテロコラーゲンが、ウシ又はブタコラーゲンから調製される、実施形態1に記載の人工インプラント組成物。
(実施形態3)
前記水性懸濁剤のpHが、6.0〜8.0であり、及び前記水性懸濁剤内の変性タイプIコラーゲン又はアテロコラーゲンの濃度が、0.5〜15wt%である、実施形態1に記載の人工インプラント組成物。
(実施形態4)
前記微粒子が、約10〜約200μmの直径を有する、実施形態1に記載の人工インプラント組成物。
(実施形態5)
前記微粒子が、メタクリレートモノマーを含むポリマー又はコポリマーを含む、実施形態1に記載の人工インプラント組成物。
(実施形態6)
前記ポリマー又はコポリマーが、ポリメチルメタクリレートである、実施形態5に記載の人工インプラント組成物。
(実施形態7)
20〜30ゲージ針を通じて注入可能である、実施形態1に記載の人工インプラント組成物。
(実施形態8)
麻酔薬を更に含む、実施形態1に記載の人工インプラント組成物。
(実施形態9)
20〜25℃の温度で、少なくとも30日間安定である、実施形態1に記載の人工インプラント組成物。
(実施形態10)
室温で72時間安定である、実施形態1に記載の人工インプラント組成物。
(実施形態11)
軟組織の欠損近傍に人工インプラント組成物を注入するステップを含む、軟組織の欠損を補強する方法であって、
前記人工インプラント組成物が、総重量の10wt%未満の重量平均分子量(Mw)100,000ダルトン以下の成分、及び70wt%超の重量平均分子量100kDa〜258kDaの成分を有する変性タイプIコラーゲン又はアテロコラーゲンを含み、
前記変性アテロコラーゲンのMw/Mnとして表される多分散度が、1.0〜1.6であり、Mwが重量平均分子量であり、Mnが数平均分子量である、
方法。
(実施形態12)
前記変性タイプIコラーゲン又はアテロコラーゲンが、約5〜約400μmの直径を有する微粒子が懸濁された懸濁剤の形態を採る、実施形態11に記載の方法。
(実施形態13)
前記人工インプラント組成物が、軟組織の欠損の下部であって、真皮と皮下脂肪の接合部に注入される、実施形態11に記載の方法。
(実施形態14)
前記軟組織の欠損が、老化の結果、皺、瘢痕、外傷と関連する変形、又は形成外科術の結果である、実施形態11に記載の方法。
(実施形態15)
実施形態1に記載の人工インプラント組成物の注入を、2週間の間隔で1回以上繰り返すステップを更に含む、実施形態11に記載の方法。
(実施形態16)
前記人工インプラント組成物の微粒子が、約10〜約200μmの直径を有する、実施形態12に記載の方法。
(実施形態17)
前記人工インプラント組成物の微粒子が、メタクリレートモノマーを含むポリマー又はコポリマーを含む、実施形態12に記載の方法。
(実施形態18)
前記ポリマー又はコポリマーが、ポリメチルメタクリレートである、実施形態17に記載の方法。
(実施形態19)
前記人工インプラント組成物が、20〜30ゲージ針を通じて注入可能である、実施形態11に記載の方法。
(実施形態20)
前記人工インプラント組成物が、局所麻酔薬を更に含む、実施形態11に記載の方法。
(実施形態21)
前記変性アテロコラーゲンが、ウシ又はブタコラーゲンから調製される、実施形態12に記載の方法。
(実施形態22)
前記人工インプラント組成物が、20〜25℃の温度で少なくとも30日間安定である、実施形態11に記載の方法。
(実施形態23)
前記人工インプラント組成物が、室温で72時間安定である、実施形態11に記載の方法。
Claims (23)
- 水性懸濁剤に懸濁した、約5〜約400μmの直径を有する微粒子を含む人工インプラント組成物であって、
前記水性懸濁剤が、変性タイプIコラーゲン又はアテロコラーゲンを含み、
前記変性アテロコラーゲンが、総重量の10wt%未満の重量平均分子量(Mw)100,000ダルトン以下の成分、及び70wt%超の重量平均分子量100kDa〜258kDaの成分を有し、
前記変性アテロコラーゲンのMw/Mnとして表される多分散度が、1.0〜1.6であり、Mwが重量平均分子量であり、Mnが数平均分子量である、
人工インプラント組成物。 - 前記変性タイプIコラーゲン又はアテロコラーゲンが、ウシ又はブタコラーゲンから調製される、請求項1に記載の人工インプラント組成物。
- 前記水性懸濁剤のpHが、6.0〜8.0であり、及び前記水性懸濁剤内の変性タイプIコラーゲン又はアテロコラーゲンの濃度が、0.5〜15wt%である、請求項1に記載の人工インプラント組成物。
- 前記微粒子が、約10〜約200μmの直径を有する、請求項1に記載の人工インプラント組成物。
- 前記微粒子が、メタクリレートモノマーを含むポリマー又はコポリマーを含む、請求項1に記載の人工インプラント組成物。
- 前記ポリマー又はコポリマーが、ポリメチルメタクリレートである、請求項5に記載の人工インプラント組成物。
- 20〜30ゲージ針を通じて注入可能である、請求項1に記載の人工インプラント組成物。
- 麻酔薬を更に含む、請求項1に記載の人工インプラント組成物。
- 20〜25℃の温度で、少なくとも30日間安定である、請求項1に記載の人工インプラント組成物。
- 室温で72時間安定である、請求項1に記載の人工インプラント組成物。
- 軟組織の欠損近傍に人工インプラント組成物を注入するステップを含む、軟組織の欠損を補強する方法であって、
前記人工インプラント組成物が、総重量の10wt%未満の重量平均分子量(Mw)100,000ダルトン以下の成分、及び70wt%超の重量平均分子量100kDa〜258kDaの成分を有する変性タイプIコラーゲン又はアテロコラーゲンを含み、
前記変性アテロコラーゲンのMw/Mnとして表される多分散度が、1.0〜1.6であり、Mwが重量平均分子量であり、Mnが数平均分子量である、
方法。 - 前記変性タイプIコラーゲン又はアテロコラーゲンが、約5〜約400μmの直径を有する微粒子が懸濁された懸濁剤の形態を採る、請求項11に記載の方法。
- 前記人工インプラント組成物が、軟組織の欠損の下部であって、真皮と皮下脂肪の接合部に注入される、請求項11に記載の方法。
- 前記軟組織の欠損が、老化の結果、皺、瘢痕、外傷と関連する変形、又は形成外科術の結果である、請求項11に記載の方法。
- 請求項1に記載の人工インプラント組成物の注入を、2週間の間隔で1回以上繰り返すステップを更に含む、請求項11に記載の方法。
- 前記人工インプラント組成物の微粒子が、約10〜約200μmの直径を有する、請求項12に記載の方法。
- 前記人工インプラント組成物の微粒子が、メタクリレートモノマーを含むポリマー又はコポリマーを含む、請求項12に記載の方法。
- 前記ポリマー又はコポリマーが、ポリメチルメタクリレートである、請求項17に記載の方法。
- 前記人工インプラント組成物が、20〜30ゲージ針を通じて注入可能である、請求項11に記載の方法。
- 前記人工インプラント組成物が、局所麻酔薬を更に含む、請求項11に記載の方法。
- 前記変性アテロコラーゲンが、ウシ又はブタコラーゲンから調製される、請求項12に記載の方法。
- 前記人工インプラント組成物が、20〜25℃の温度で少なくとも30日間安定である、請求項11に記載の方法。
- 前記人工インプラント組成物が、室温で72時間安定である、請求項11に記載の方法。
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