JP2019530717A5 - - Google Patents
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Description
ここで記載される好ましい方法、使用、材料および例は、例示のみであり、限定されることを意図せず;本明細書に記載されるものに類似または等価の材料、使用および方法は、本発明の実施または検査において使用され得る。本発明の他の特性および有利点は、続く詳細な記載から、および特許請求の範囲から明らかである。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
(項目1)
a.カンナビス植物由来の少なくとも1種のカンナビノイド抽出物;
b.カンナビノイドおよび薬学的に許容される担体を含有する乾燥顆粒;
c.デンプングリコール酸ナトリウム;ならびに
d.ハードシェルカプセルであって、前記乾燥顆粒が固体製剤のためにハードシェルカプセル中に封入される粉末ブレンドを形成するために前記デンプンナトリウムとブレンドされるハードシェルカプセルを含む、前記カンナビノイドの経口組成物の固形剤。
(項目2)
前記カンナビノイドが少なくとも2種のカンナビノイドの組合せである、項目1に記載の組成物。
(項目3)
前記2種のカンナビノイドが、テトラヒドロカンナビノール(THC)、カンナビジオール(CBD)、カンナビゲロール(CBG)、カンナビクロメン(CBC)、カンナビノール(CBN)、カンナビエルソイン(CBE)、イソ−テトラヒドロカンナビノール(イソ−THC)、カンナビシクロール(CBL)、カンナビシトラン(CBT)、カンナビバリン(CBV)、テトラヒドロカンナビバリン(THCV)、カンナビジバリン(CBDV)、カンナビクロメバリン(CBCV)、カンナビゲロバリン(CBGV)、カンナビゲロールモノメチルエーテル(CBGM)およびこれらの誘導体からなる群から選択される、項目2に記載の組成物。
(項目4)
少なくとも2種のカンナビノイドが重量で1:1の割合である、項目3に記載の組成物。
(項目5)
少なくとも2種のカンナビノイドが重量で10:1の割合である、項目3に記載の組成物。
(項目6)
少なくとも2種のカンナビノイドが重量で20:1の割合である、項目3に記載の組成物。
(項目7)
2種のカンナビノイドがTHCおよびCBDである、項目3に記載の組成物。
(項目8)
少なくとも1種のカンナビノイドがおよそ0.1mgから200mgの量のCBDである、項目1に記載の組成物。
(項目9)
少なくとも1種のカンナビノイドがおよそ0.1mgから50mgの量のCBDである、項目1に記載の組成物。
(項目10)
前記担体が、セルロース、結晶セルロース、ケイ酸化結晶セルロース、デンプン、アルファ化デンプン、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウムおよびこれらの混合物からなる群から選択される、項目1に記載の組成物。
(項目11)
前記担体が結晶セルロースである、項目10に記載の組成物。
(項目12)
前記担体が水溶性糖または糖アルコールである、項目1に記載の組成物。
(項目13)
前記ハードシェルカプセルがヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)である、項目1に記載の組成物。
(項目14)
前記ハードシェルカプセルがデンプン加水分解物である、項目1に記載の組成物。
(項目15)
項目1に記載の組成物の1日の治療有効量を投与するステップを含む、疾患を処置するための方法。
(項目16)
1日の投与が1日に2回摂取される単一の経口投与用カプセルである、項目15に記載の方法。
(項目17)
前記疾患が、がんに伴う疼痛、神経障害性疼痛およびHIV関連感覚性ニューロパチー、悪心および疼痛を含む化学療法の副作用、ハンチントン病、パーキンソン病、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、てんかん、外傷後ストレス障害(PTSD)、アルコール中毒、双極性障害、抑うつ、神経性食欲不振などの神経学的および神経変性疾患の症状;神経膠腫、白血病、皮膚腫瘍、結腸直腸がんなどのがん;C型肝炎、メチシリン耐性Staphylococcus aureus(MRSA)、そう痒、乾癬、喘息、鎌状赤血球症、睡眠時無呼吸、消化器疾患、コラーゲン誘発関節炎、粥状動脈硬化およびジストニアを含む疾患からなる群から選択される、項目15に記載の方法。
(項目18)
各カプセルが2つの部分からなり、粉末ブレンドがハードシェルカプセル中に封入されている、所与のサイズのハードシェルカプセルの製造のための方法であって:
a.カンナビス植物から少なくとも1種のカンナビノイド抽出物を抽出するステップ;
b.顆粒を形成するために、高せん断顆粒化手段を使用して前記抽出物を薬学的に許容される担体と溶媒中で組み合わせるステップ;
c.前記顆粒を乾燥させるステップ;
d.粉末ブレンドを形成するために、前記乾燥顆粒をデンプングリコール酸ナトリウムとブレンドするステップ;および
e.ハードシェルカプセル中に前記粉末ブレンドを封入するステップ
を含む、方法。
(項目19)
抽出するステップがCO 2 抽出工程を通じてである、項目18に記載の方法。
(項目20)
少なくとも2種のカンナビノイドが、テトラヒドロカンナビノール(THC)、カンナビジオール(CBD)、カンナビゲロール(CBG)、カンナビクロメン(CBC)、カンナビノール(CBN)、カンナビエルソイン(CBE)、イソ−テトラヒドロカンナビノール(イソ−THC)、カンナビシクロール(CBL)、カンナビシトラン(CBT)、カンナビバリン(CBV)、テトラヒドロカンナビバリン(THCV)、カンナビジバリン(CBDV)、カンナビクロメバリン(CBCV)、カンナビゲロバリン(CBGV)、カンナビゲロールモノメチルエーテル(CBGM)およびこれらの誘導体からなる群から選択される、項目18に記載の方法。
(項目21)
少なくとも2種のカンナビノイドを1:1、10:1および20:1からなる群から選択される比で組み合わせる、項目18に記載の方法。
(項目22)
2種のカンナビノイドがTHCおよびCBDである、項目20に記載の方法。
(項目23)
少なくとも1種のカンナビノイドがおよそ0.1mgから200mgの量のCBDである、項目18に記載の方法。
(項目24)
前記薬学的に許容される担体が、セルロース、結晶セルロース、ケイ酸化結晶セルロース、デンプン、アルファ化デンプン、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウムおよびこれらの混合物からなる群から選択される、項目18に記載の方法。
(項目25)
前記薬学的に許容される担体が結晶セルロースである、項目24に記載の方法。
(項目26)
前記溶媒が、エタノール、メタノール、イソプロパノール、クロロホルム、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、グリセリン、リモネン、ミルセン、リナロール、アルファビサボロール、デルタ3カレン、ボルネオール、アルファピネン、ベータピネン、ユーカリプトール、テルピネオール、カリオフィレン、カンフェンまたはこれらの組合せからなる群から選択される、項目18に記載の方法。
(項目27)
前記溶媒がエタノールである、項目18に記載の方法。
(項目28)
前記ハードシェルカプセルがヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)である、項目18に記載の方法。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
(項目1)
a.カンナビス植物由来の少なくとも1種のカンナビノイド抽出物;
b.カンナビノイドおよび薬学的に許容される担体を含有する乾燥顆粒;
c.デンプングリコール酸ナトリウム;ならびに
d.ハードシェルカプセルであって、前記乾燥顆粒が固体製剤のためにハードシェルカプセル中に封入される粉末ブレンドを形成するために前記デンプンナトリウムとブレンドされるハードシェルカプセルを含む、前記カンナビノイドの経口組成物の固形剤。
(項目2)
前記カンナビノイドが少なくとも2種のカンナビノイドの組合せである、項目1に記載の組成物。
(項目3)
前記2種のカンナビノイドが、テトラヒドロカンナビノール(THC)、カンナビジオール(CBD)、カンナビゲロール(CBG)、カンナビクロメン(CBC)、カンナビノール(CBN)、カンナビエルソイン(CBE)、イソ−テトラヒドロカンナビノール(イソ−THC)、カンナビシクロール(CBL)、カンナビシトラン(CBT)、カンナビバリン(CBV)、テトラヒドロカンナビバリン(THCV)、カンナビジバリン(CBDV)、カンナビクロメバリン(CBCV)、カンナビゲロバリン(CBGV)、カンナビゲロールモノメチルエーテル(CBGM)およびこれらの誘導体からなる群から選択される、項目2に記載の組成物。
(項目4)
少なくとも2種のカンナビノイドが重量で1:1の割合である、項目3に記載の組成物。
(項目5)
少なくとも2種のカンナビノイドが重量で10:1の割合である、項目3に記載の組成物。
(項目6)
少なくとも2種のカンナビノイドが重量で20:1の割合である、項目3に記載の組成物。
(項目7)
2種のカンナビノイドがTHCおよびCBDである、項目3に記載の組成物。
(項目8)
少なくとも1種のカンナビノイドがおよそ0.1mgから200mgの量のCBDである、項目1に記載の組成物。
(項目9)
少なくとも1種のカンナビノイドがおよそ0.1mgから50mgの量のCBDである、項目1に記載の組成物。
(項目10)
前記担体が、セルロース、結晶セルロース、ケイ酸化結晶セルロース、デンプン、アルファ化デンプン、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウムおよびこれらの混合物からなる群から選択される、項目1に記載の組成物。
(項目11)
前記担体が結晶セルロースである、項目10に記載の組成物。
(項目12)
前記担体が水溶性糖または糖アルコールである、項目1に記載の組成物。
(項目13)
前記ハードシェルカプセルがヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)である、項目1に記載の組成物。
(項目14)
前記ハードシェルカプセルがデンプン加水分解物である、項目1に記載の組成物。
(項目15)
項目1に記載の組成物の1日の治療有効量を投与するステップを含む、疾患を処置するための方法。
(項目16)
1日の投与が1日に2回摂取される単一の経口投与用カプセルである、項目15に記載の方法。
(項目17)
前記疾患が、がんに伴う疼痛、神経障害性疼痛およびHIV関連感覚性ニューロパチー、悪心および疼痛を含む化学療法の副作用、ハンチントン病、パーキンソン病、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、てんかん、外傷後ストレス障害(PTSD)、アルコール中毒、双極性障害、抑うつ、神経性食欲不振などの神経学的および神経変性疾患の症状;神経膠腫、白血病、皮膚腫瘍、結腸直腸がんなどのがん;C型肝炎、メチシリン耐性Staphylococcus aureus(MRSA)、そう痒、乾癬、喘息、鎌状赤血球症、睡眠時無呼吸、消化器疾患、コラーゲン誘発関節炎、粥状動脈硬化およびジストニアを含む疾患からなる群から選択される、項目15に記載の方法。
(項目18)
各カプセルが2つの部分からなり、粉末ブレンドがハードシェルカプセル中に封入されている、所与のサイズのハードシェルカプセルの製造のための方法であって:
a.カンナビス植物から少なくとも1種のカンナビノイド抽出物を抽出するステップ;
b.顆粒を形成するために、高せん断顆粒化手段を使用して前記抽出物を薬学的に許容される担体と溶媒中で組み合わせるステップ;
c.前記顆粒を乾燥させるステップ;
d.粉末ブレンドを形成するために、前記乾燥顆粒をデンプングリコール酸ナトリウムとブレンドするステップ;および
e.ハードシェルカプセル中に前記粉末ブレンドを封入するステップ
を含む、方法。
(項目19)
抽出するステップがCO 2 抽出工程を通じてである、項目18に記載の方法。
(項目20)
少なくとも2種のカンナビノイドが、テトラヒドロカンナビノール(THC)、カンナビジオール(CBD)、カンナビゲロール(CBG)、カンナビクロメン(CBC)、カンナビノール(CBN)、カンナビエルソイン(CBE)、イソ−テトラヒドロカンナビノール(イソ−THC)、カンナビシクロール(CBL)、カンナビシトラン(CBT)、カンナビバリン(CBV)、テトラヒドロカンナビバリン(THCV)、カンナビジバリン(CBDV)、カンナビクロメバリン(CBCV)、カンナビゲロバリン(CBGV)、カンナビゲロールモノメチルエーテル(CBGM)およびこれらの誘導体からなる群から選択される、項目18に記載の方法。
(項目21)
少なくとも2種のカンナビノイドを1:1、10:1および20:1からなる群から選択される比で組み合わせる、項目18に記載の方法。
(項目22)
2種のカンナビノイドがTHCおよびCBDである、項目20に記載の方法。
(項目23)
少なくとも1種のカンナビノイドがおよそ0.1mgから200mgの量のCBDである、項目18に記載の方法。
(項目24)
前記薬学的に許容される担体が、セルロース、結晶セルロース、ケイ酸化結晶セルロース、デンプン、アルファ化デンプン、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウムおよびこれらの混合物からなる群から選択される、項目18に記載の方法。
(項目25)
前記薬学的に許容される担体が結晶セルロースである、項目24に記載の方法。
(項目26)
前記溶媒が、エタノール、メタノール、イソプロパノール、クロロホルム、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、グリセリン、リモネン、ミルセン、リナロール、アルファビサボロール、デルタ3カレン、ボルネオール、アルファピネン、ベータピネン、ユーカリプトール、テルピネオール、カリオフィレン、カンフェンまたはこれらの組合せからなる群から選択される、項目18に記載の方法。
(項目27)
前記溶媒がエタノールである、項目18に記載の方法。
(項目28)
前記ハードシェルカプセルがヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)である、項目18に記載の方法。
Claims (15)
- a.カンナビス植物由来の少なくとも1種のカンナビノイド抽出物および薬学的に許容される担体を含有する乾燥顆粒;
b.デンプングリコール酸ナトリウム;ならびに
c.ハードシェルカプセル
を含む、カンナビノイドの経口固形剤であって、前記乾燥顆粒は粉末ブレンドを形成するために前記デンプングリコール酸ナトリウムとブレンドされており、前記粉末ブレンドは前記ハードシェルカプセル中に封入されており、必要に応じて、
前記カンナビノイド抽出物が少なくとも2種のカンナビノイドを含み、前記2種のカンナビノイドが、テトラヒドロカンナビノール(THC)、カンナビジオール(CBD)、カンナビゲロール(CBG)、カンナビクロメン(CBC)、カンナビノール(CBN)、カンナビエルソイン(CBE)、イソ−テトラヒドロカンナビノール(イソ−THC)、カンナビシクロール(CBL)、カンナビシトラン(CBT)、カンナビバリン(CBV)、テトラヒドロカンナビバリン(THCV)、カンナビジバリン(CBDV)、カンナビクロメバリン(CBCV)、カンナビゲロバリン(CBGV)、カンナビゲロールモノメチルエーテル(CBGM)およびこれらの誘導体から選択される、組成物。 - 前記カンナビノイド抽出物が少なくとも2種のカンナビノイドを含み、前記少なくとも2種のカンナビノイドが、重量で1:1の割合、重量で10:1の割合または重量で20:1の割合で存在する、請求項1に記載の組成物。
- 前記カンナビノイド抽出物が少なくとも2種のカンナビノイドを含み、前記2種のカンナビノイドがTHCおよびCBDである、請求項1に記載の組成物。
- 前記カンナビノイド抽出物が、およそ0.1mgから200mgの量のCBDを含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記担体が、セルロース、結晶セルロース、ケイ酸化結晶セルロース、デンプン、アルファ化デンプン、リン酸二カルシウム、またはリン酸三カルシウム、またはこれらの混合物、好ましくは結晶セルロースを含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記担体が水溶性糖または糖アルコールを含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記ハードシェルカプセルが、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)またはデンプン加水分解物である、請求項1に記載の組成物。
- がんに伴う疼痛、神経障害性疼痛およびHIV関連感覚性ニューロパチー、悪心および疼痛を含む化学療法の副作用、ハンチントン病、パーキンソン病、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、てんかん、外傷後ストレス障害(PTSD)、アルコール中毒、双極性障害、抑うつ、神経性食欲不振などの神経学的および神経変性疾患の症状;神経膠腫、白血病、皮膚腫瘍、結腸直腸がんなどのがん;C型肝炎、メチシリン耐性Staphylococcus aureus(MRSA)、そう痒、乾癬、喘息、鎌状赤血球症、睡眠時無呼吸、消化器疾患、コラーゲン誘発関節炎、粥状動脈硬化およびジストニアを含む疾患からなる群から選択される疾患の処置のための医薬の製造における請求項1に記載の組成物の使用。
- 前記処置が、1日に2回単一の剤形を経口投与することを含む、請求項8に記載の使用。
- 各カプセルが粉末ブレンドを封入するハードシェルカプセルからなるハードシェルカプセルの製造のための方法であって:
a.顆粒を形成するために、高せん断顆粒化手段を使用してカンナビス植物由来の少なくとも1種のカンナビノイド抽出物を薬学的に許容される担体と溶媒中で組み合わせるステップ;
b.前記顆粒を乾燥させるステップ;
c.粉末ブレンドを形成するために、前記乾燥顆粒をデンプングリコール酸ナトリウムとブレンドするステップ;および
d.ハードシェルカプセル中に前記粉末ブレンドを封入するステップ
を含む、方法。 - 前記カンナビノイド抽出物が、テトラヒドロカンナビノール(THC)、カンナビジオール(CBD)、カンナビゲロール(CBG)、カンナビクロメン(CBC)、カンナビノール(CBN)、カンナビエルソイン(CBE)、イソ−テトラヒドロカンナビノール(イソ−THC)、カンナビシクロール(CBL)、カンナビシトラン(CBT)、カンナビバリン(CBV)、テトラヒドロカンナビバリン(THCV)、カンナビジバリン(CBDV)、カンナビクロメバリン(CBCV)、カンナビゲロバリン(CBGV)、カンナビゲロールモノメチルエーテル(CBGM)およびこれらの誘導体から選択される少なくとも2種のカンナビノイドを含む、請求項10に記載の方法。
- 前記2種のカンナビノイドがTHCおよびCBDである、請求項10に記載の方法。
- 前記カンナビノイド抽出物が、およそ0.1mgから200mgの量のCBDを含む、請求項10に記載の方法。
- 前記薬学的に許容される担体が、結晶セルロースを含む、請求項10に記載の方法。
- 前記ハードシェルカプセルがヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)である、請求項10に記載の方法。
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