JP2019530717A - 抽出されたカンナビノイドの経口組成物およびその使用の方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国仮出願番号第62/406,980号に基づき、かつそれに基づく優先権を主張しており、その内容は、参考として本明細書中に援用される。
1.発明の分野
本開示は、医学的処置のために組み合わせた抽出カンナビノイドを含む経口医薬組成物に関する。
カンナビス植物の薬用および精神賦活性の特性は、数世紀にわたって公知である。それは、多くの国において非合法である一方で、特に薬用目的のその使用の合法化のためにロビー活動をしている人は増え続けている。
本発明は、カンナビスを含有するオイルベースカプセルに固有の課題を回避するための、カンナビノイドの即時放出のための経口ハードフィル(hard−fill)製剤を開示する。
本発明は、カンナビノイドの経口投与のために有用な治療用組成物を記載する。この組成物は、カンナビスを含有するオイルベースカプセルに固有の課題を回避するために、カンナビノイド放出のためのハードフィル製剤を一部に組み込む。本発明は、治療ウインドウを提供することにハードフィル製剤を利用し、喫煙またはオイルベースカプセルに関連する望ましくない副作用を排除する。
本発明の一実施形態は、結晶セルロースを賦形剤として利用する直接圧縮法に由来する粉末形態のテトラヒドロカンナビノール(THC)とカンナビジオール(CBD)との組合せの放出、具体的には持続放出を提供するカンナビノイドの経口組成物を組み込む。HPMCカプセルは、容積0.37ml、固定長18mmおよび外径6.35mmであるカプセルサイズ2を有して使用される。カンナビノイドは、ロット間で一定の治療有効剤形をもたらすように容易に調製および製剤化される。
本発明の発明者らは、HPMCカプセル中に、結晶セルロースと組み合わせた抽出カンナビノイドを一部に含むハードフィル経口組成物が、オイルベースカプセルにおいて見られるカプセル漏出の除去を提供することを予想外に発見した。さらに、本明細書において開示される製剤は、用量の大きな変化に伴う幻覚作用を低減する。
Claims (28)
- a.カンナビス植物由来の少なくとも1種のカンナビノイド抽出物;
b.カンナビノイドおよび薬学的に許容される担体を含有する乾燥顆粒;
c.デンプングリコール酸ナトリウム;ならびに
d.ハードシェルカプセルであって、前記乾燥顆粒が固体製剤のためにハードシェルカプセル中に封入される粉末ブレンドを形成するために前記デンプンナトリウムとブレンドされるハードシェルカプセルを含む、前記カンナビノイドの経口組成物の固形剤。 - 前記カンナビノイドが少なくとも2種のカンナビノイドの組合せである、請求項1に記載の組成物。
- 前記2種のカンナビノイドが、テトラヒドロカンナビノール(THC)、カンナビジオール(CBD)、カンナビゲロール(CBG)、カンナビクロメン(CBC)、カンナビノール(CBN)、カンナビエルソイン(CBE)、イソ−テトラヒドロカンナビノール(イソ−THC)、カンナビシクロール(CBL)、カンナビシトラン(CBT)、カンナビバリン(CBV)、テトラヒドロカンナビバリン(THCV)、カンナビジバリン(CBDV)、カンナビクロメバリン(CBCV)、カンナビゲロバリン(CBGV)、カンナビゲロールモノメチルエーテル(CBGM)およびこれらの誘導体からなる群から選択される、請求項2に記載の組成物。
- 少なくとも2種のカンナビノイドが重量で1:1の割合である、請求項3に記載の組成物。
- 少なくとも2種のカンナビノイドが重量で10:1の割合である、請求項3に記載の組成物。
- 少なくとも2種のカンナビノイドが重量で20:1の割合である、請求項3に記載の組成物。
- 2種のカンナビノイドがTHCおよびCBDである、請求項3に記載の組成物。
- 少なくとも1種のカンナビノイドがおよそ0.1mgから200mgの量のCBDである、請求項1に記載の組成物。
- 少なくとも1種のカンナビノイドがおよそ0.1mgから50mgの量のCBDである、請求項1に記載の組成物。
- 前記担体が、セルロース、結晶セルロース、ケイ酸化結晶セルロース、デンプン、アルファ化デンプン、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウムおよびこれらの混合物からなる群から選択される、請求項1に記載の組成物。
- 前記担体が結晶セルロースである、請求項10に記載の組成物。
- 前記担体が水溶性糖または糖アルコールである、請求項1に記載の組成物。
- 前記ハードシェルカプセルがヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)である、請求項1に記載の組成物。
- 前記ハードシェルカプセルがデンプン加水分解物である、請求項1に記載の組成物。
- 請求項1に記載の組成物の1日の治療有効量を投与するステップを含む、疾患を処置するための方法。
- 1日の投与が1日に2回摂取される単一の経口投与用カプセルである、請求項15に記載の方法。
- 前記疾患が、がんに伴う疼痛、神経障害性疼痛およびHIV関連感覚性ニューロパチー、悪心および疼痛を含む化学療法の副作用、ハンチントン病、パーキンソン病、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、てんかん、外傷後ストレス障害(PTSD)、アルコール中毒、双極性障害、抑うつ、神経性食欲不振などの神経学的および神経変性疾患の症状;神経膠腫、白血病、皮膚腫瘍、結腸直腸がんなどのがん;C型肝炎、メチシリン耐性Staphylococcus aureus(MRSA)、そう痒、乾癬、喘息、鎌状赤血球症、睡眠時無呼吸、消化器疾患、コラーゲン誘発関節炎、粥状動脈硬化およびジストニアを含む疾患からなる群から選択される、請求項15に記載の方法。
- 各カプセルが2つの部分からなり、粉末ブレンドがハードシェルカプセル中に封入されている、所与のサイズのハードシェルカプセルの製造のための方法であって:
a.カンナビス植物から少なくとも1種のカンナビノイド抽出物を抽出するステップ;
b.顆粒を形成するために、高せん断顆粒化手段を使用して前記抽出物を薬学的に許容される担体と溶媒中で組み合わせるステップ;
c.前記顆粒を乾燥させるステップ;
d.粉末ブレンドを形成するために、前記乾燥顆粒をデンプングリコール酸ナトリウムとブレンドするステップ;および
e.ハードシェルカプセル中に前記粉末ブレンドを封入するステップ
を含む、方法。 - 抽出するステップがCO2抽出工程を通じてである、請求項18に記載の方法。
- 少なくとも2種のカンナビノイドが、テトラヒドロカンナビノール(THC)、カンナビジオール(CBD)、カンナビゲロール(CBG)、カンナビクロメン(CBC)、カンナビノール(CBN)、カンナビエルソイン(CBE)、イソ−テトラヒドロカンナビノール(イソ−THC)、カンナビシクロール(CBL)、カンナビシトラン(CBT)、カンナビバリン(CBV)、テトラヒドロカンナビバリン(THCV)、カンナビジバリン(CBDV)、カンナビクロメバリン(CBCV)、カンナビゲロバリン(CBGV)、カンナビゲロールモノメチルエーテル(CBGM)およびこれらの誘導体からなる群から選択される、請求項18に記載の方法。
- 少なくとも2種のカンナビノイドを1:1、10:1および20:1からなる群から選択される比で組み合わせる、請求項18に記載の方法。
- 2種のカンナビノイドがTHCおよびCBDである、請求項20に記載の方法。
- 少なくとも1種のカンナビノイドがおよそ0.1mgから200mgの量のCBDである、請求項18に記載の方法。
- 前記薬学的に許容される担体が、セルロース、結晶セルロース、ケイ酸化結晶セルロース、デンプン、アルファ化デンプン、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウムおよびこれらの混合物からなる群から選択される、請求項18に記載の方法。
- 前記薬学的に許容される担体が結晶セルロースである、請求項24に記載の方法。
- 前記溶媒が、エタノール、メタノール、イソプロパノール、クロロホルム、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、グリセリン、リモネン、ミルセン、リナロール、アルファビサボロール、デルタ3カレン、ボルネオール、アルファピネン、ベータピネン、ユーカリプトール、テルピネオール、カリオフィレン、カンフェンまたはこれらの組合せからなる群から選択される、請求項18に記載の方法。
- 前記溶媒がエタノールである、請求項18に記載の方法。
- 前記ハードシェルカプセルがヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)である、請求項18に記載の方法。
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