JP2021054836A - 大麻組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、がん又はがんと関連する症状を治療するための方法に関する。本発明はまた、大麻草からの抽出物を含む医薬組成物、及びがん又はがんと関連する症状の治療における該組成物の使用にも関する。
大麻の生物学的活性は周知であり、それにより「快楽を得るための」ドラッグとなる。しかしながら、数種類のカンナビノイド(CB)受容体が発見され、大麻の使用を制限する法律の緩和(幾つかの管轄における非犯罪化)により、現在は、新たな治療法の源として大麻の可能性を探索する機会が存在している。
本発明は、がん又はがんと関連する症状を治療する方法であって、有効量の大麻抽出物を含む医薬組成物を、それを必要とする患者に投与することを含む、方法を提供する。従って、大麻抽出物、及び任意選択で、1以上の医薬的に許容される担体、希釈剤、アジュ
バント、賦形剤、又はそれらの任意の組合せを含む医薬組成物もまた提供される。
体、希釈剤、アジュバント、賦形剤、又はそれらの任意の組合せを含む、組成物が提供される。
本発明は、大麻抽出物、及び任意選択で、1以上の医薬的に許容される担体、希釈剤、
アジュバント、賦形剤、又はそれらの任意の組合せを含む医薬組成物を提供する。
Linnaeus)、カンナビス・インディカLAM.(Cannabis indica LAM.).及びカンナビス・ルデラリス(Cannabis ruderalis)が特定されている。もう一方の規則によって、以下:カンナビス・サティバssp.サティバ及びssp.インディカを含む、数種類の亜種に分類される様々な種類のカンナビス・サティバL.種に属するとして、全ての大麻草が特定されている。本明細書において用いられる場合、用語「大麻」は、これらの植物の種類のいずれか及びその全てを指す。
の実施形態においては、該抽出物は、大麻草の花及びシェイク(shake)から形成される
。例えば、アルコール(例、メタノール、エタノール、プロパノール、ブタノール、プロピレングリコール等)、水、炭化水素(例、ブタン、ヘキサン等)、オイル(例、オリーブオイル、植物油、エッセンシャルオイル,等)、極性有機溶媒(例、酢酸エチル、ポリ
エチレングリコール等)又は超臨界流体(例、液体CO2)を含む、当該技術分野において
公知である、任意の好適な抽出剤を使用し得る。該抽出剤は、医薬組成物に大麻抽出物を取り込むことに先立って、完全に若しくは部分的に除去し得るか、又は担体として医薬組成物中に含ませ得る。該抽出剤は、任意選択で、減圧下(例、真空下)で、抽出物を加熱することにより除去し得る。より揮発性の高い植物の代謝物(例えばテルペン等)の幾つかを、抽出剤を用いて除去しても良いことが理解される。従って、幾つかの実施形態にお
いては、抽出剤を除去することにより、抽出物のカンナビノイド留分を濃縮し得る。幾つかの実施形態においては、例えば、抽出物を露紙又は目の細かい篩(例、5μmのポアサイズの篩)を通過させることにより、抽出物が濾過され粒状物が除去される。
の食用油、又はそれらの組合せから選択し得る。
ン又はテルペノイド化合物)を大麻抽出物に添加し得る。化合物の添加によって、大麻草内で発現しているある化合物の相対的な量において、自然による変動を補償しても良い。添加される化合物は、所望の化合物を合成したバージョンであっても良く、それらは他の大麻抽出物から取得した精製した化合物であっても良く、又はそれらは2以上の大麻抽出
物を混ぜ合わせることによって添加されても良い。
、希釈剤、アジュバント、賦形剤、又はそれらの任意の組合せを含む医薬組成物であって、前記大麻抽出物が、以下:
A.
− ≧0.3% w/wのテルペン留分;
− ≧50% w/wのΔ9-テトラヒドロカンナビノール (THC);
− ≧0.3% w/wのカンナビゲロール (CBG);及び
− ≦0.5% w/wのカンナビノジオール (CBN)
又は
B.
− ≧0.5% w/wのテルペン留分;
− ≧60% w/wのCBD;
− ≦3% w/wのTHC;及び
− ≦0.1% w/wのCBN.
のいずれかを含む、組成物が提供される。
体、希釈剤、アジュバント、賦形剤、又はそれらの任意の組合せを含む医薬組成物であって、前記大麻抽出物が、以下:
・ テルペン留分の少なくとも11重量%の量のβ-カリオフィレン、並びに
以下:
− テルペン留分の少なくとも5重量%の量のリナロール;及び
− テルペン留分の少なくとも1重量%の量のβ-ピネン
の1以上
を含むテルペン留分を含む、組成物が提供される。
典型的には、カンナビノイド留分は、大麻抽出物中に存在する化合物の大部分を占める。
約55重量%を含み得る。幾つかの実施形態においては、大麻抽出物は、約5重量%〜約65重
量%の非カンナビノイド、例えば、約5重量%〜約50重量%、約10重量%〜約40重量%又は約15重量%〜約30重量%の非カンナビノイドを含む。
ナビノイドの包括的なリストは、Handbook of Cannabis Roger Pertwee(編)Oxford University Press (2014)(ISBN:9780199662685)中の、Mahmoud A. El Sohly and Waseem Gul、「Constituents of Cannabis Sativa」において見出し得る。大麻草において同定さ
れているカンナビノイドとしては、以下:カンナビゲロール(E)-CBG-C5、カンナビゲロールモノメチルエーテル (E)-CBGM-C5 A、カンナビゲロール酸A (Z)-CBGA-C5 A、カンナビ
ゲロバリン (E)-CBGV-C3、カンナビゲロール酸A (E)-CBGA-C5 A、カンナビゲロール酸Aモノメチルエーテル (E)CBGAM-C5 A及びカンナビゲロバリン酸A (E)-CBGVAC3A;(±)-カン
ナビクロメンCBC-C5、(±)-カンナビクロメン酸A CBCA-C5 A、(±)-カンナビバリクロメ
ン、(±)-カンナビクロメバリンCBCV-C3、(±)-カンナビクロメバリン酸A CBCVA-C3 A;(-)-カンナビジオールCBD-C5、カンナビジオールモノメチルエーテルCBDMC5、カンナビジ
オール-C4 CBD-C4、(-)-カンナビジバリンCBDVC3、カンナビジオールコール(Cannabidiorcol)CBD-Cl、カンナビジオール酸CBDA-C5、カンナビジバリン酸CBDVA-C3;カンナビノ
ジオールCBNDC5、カンナビノジバリンCBND-C3;Δ9-テトラヒドロカンナビノールΔ9-THC-C5、Δ9-テトラヒドロカンナビノール-C4 Δ9-THCC4、Δ9-テトラヒドロカンナビバリンΔ9-THCV-C3、Δ9-テトラヒドロカンナビオールコール(tetrahydrocannabiorcol)Δ9-THCO-Cl、Δ9-テトラヒドロカンナビノール酸AΔ9-THCA-C5 A、Δ9-テトラヒドロカンナビノール酸B Δ9-THCA-C5 B、Δ9-テトラヒドロカンナビノール酸-C4 A及び/又はB Δ9-THCA-C4 A及び/又はB、Δ9-テトラヒドロ-カンナビバリン酸AΔ9-THCVA-C3 A、Δ9-テトラヒドロカンナビオールコール酸(tetrahydrocannabiorcolic acid)A及び/又はB Δ9-THCOA-Cl A及び/又はB)、(-)-Δ8-トランス-(6aR,10aR)-Δ8-テトラヒドロカンナビノー
ルΔ8-THC-C5、(-)-Δ8-トランス-(6aR,10aR)-テトラヒドロカンナビノール酸AΔ8-THCA-C5 A、(-)-(6aS,10aR)-Δ9-テトラヒドロカンナビノール(-)-シス-Δ9-THC-C5;カンナビノールCBN-C5、カンナビノール-C4 CBN-C4、カンナビバリンCBN-C3、カンナビノールC2 CBN-C2、カンナビオールコール(Cannabiorcol)CBN-Cl、カンナビノール酸A CBNA-C5 A、カンナビノールメチルエーテルCBNM-C5、(-)-(9R,10R)-トランス-カンナビトリオール(-)
-トランス-CBT-C5、(+)-(9S,10S)-カンナビトリオール(+)-トランス-CBT-C5、(±)-(9R,10S/9S,10R)-);カンナビトリオール (±)-シス-CBT-C5、(-)-(9R,10R)-トランス-10-O-エチル-カンナビトリオール(-)-トランス-CBT-OEt-C5、(±)-(9R,10R/9S,10S)-カンナビト
リオール-C3 (±)-トランス-CBT-C3、8,9-ジヒドロキシ-Δ6a(10a)-テトラヒドロカンナ
ビノール8,9-ジ-OH-CBT-C5、カンナビジオール酸AカンナビトリオールエステルCBDA-C5 9-OH-CBT-C5エステル、(-)-(6aR,9S,10S,10aR)-9,10-ジヒドロキシヘキサヒドロカンナビ
ノール、カンナビリプソール、カンナビリプソール-C5、(-)-6a,7,10a-トリヒドロキシ-
Δ9-テトラヒドロカンナビノール(-)-カンナビテトロール、10-オキソ-Δ6a(10a)テトラ
ヒドロカンナビノールOTHC);(5aS,6S,9R,9aR)-カンナビエルソインCBE-C5、(5aS,6S,9R,9aR)-C3-カンナビエルソインCBE-C3、(5aS,6S,9R,9aR)-カンナビエルソイン酸A CBEA-C5 A、(5aS,6S,9R,9aR)-カンナビエルソイン酸B CBEA-C5 B;(5aS,6S,9R,9aR)-C3-カンナビ
エルソイン酸B CBEA-C3 B、カンナビグレンドール-C3 OH-イソ-HHCV-C3、デヒドロカンナビフランDCBF-C5、カンナビフランCBF-C5)、(-)-Δ7-トランス-(1R,3R,6R)-イソテトラ
ヒドロカンナビノール、(±)-Δ7-1,2-シス-(1R,3R,6S/1S,3S,6R)-イソテトラヒドロカンナビバリン、(-)-Δ7-トランス-(1R,3R,6R)-イソテトラヒドロカンナビバリン;(±)-(laS,3aR,8bR,8cR)-カンナビシクロールCBL-C5、(±)-(1aS,3aR,8bR,8cR)-カンナビシクロール酸A CBLA-C5 A、(±)-(laS,3aR,8bR,8cR)-カンナビシクロバリンCBLV-C3;カンナビシ
トランCBTC5;カンナビクロマノンCBCN-C5、カンナビクロマノンC3 CBCN-C3、及びカンナビクマロノンCBCON-C5が挙げられる。
重量%の量で、大麻抽出物中に存在し得る。従って、THCが主要なカンナビノイドである場合、大麻抽出物は、少なくとも約40重量%、45重量%、50重量%又は55重量%のΔ9-テトラヒドロカンナビノール (THC)、例えば、40〜97重量%又は50〜90重量%のΔ9-テトラヒドロ
カンナビノール (THC)を含み得る。CBDが主要なカンナビノイドである場合、大麻抽出物
は、少なくとも約40重量%、45重量%、50重量%、55重量%又は60重量%のCBD、例えば、40〜97重量%又は50〜90重量%のCBDを含み得る。
はCB2受容体と相互作用することが示されている。しかしながら、構造的に関連するカン
ナビノイド化合物は、大きく異なる活性を有している場合がある。例えば、THCはCB1アゴニストであり、CBDはCB1アンタゴニストであることが報告されている。従って、本発明においては、大麻抽出物は、THC及びCBDの1つのみを50〜90重量%で含む。50〜90%のTHCを
含む大麻抽出物が、少量のCBD、例えば、50重量%未満のCBD、又は40重量%未満、30重量%
未満、20重量%未満、15重量%未満、10重量%未満、5重量%未満、4重量%未満、3重量%未満
、2重量%未満、1重量%未満、0.5重量%未満又は0.1重量%のCBDを含み得るか、又は測定可
能な量のCBDを何ら含み得ないことが理解されるであろう。同様に、50〜90%のCBDを含む大麻抽出物が、少量のTHC、例えば、50重量%未満のTHC、又は40重量%未満、30重量%未満
、20重量%未満、15重量%未満、10重量%未満、5重量%未満、4重量%未満、3重量%未満、2重量%未満、1重量%未満、0.5重量%未満若しくは0.1重量%未満のTHCを含み得るか、又は測定可能な量のTHCを何ら含み得ない。
重量%のTHC若しくはCBD、50〜70重量%のTHC若しくはCBD、50〜65重量%のTHC若しくはCBD
、52〜80重量%のTHC若しくはCBD、53〜80%のTHC若しくはCBD、又は52〜65重量%のTHC若しくはCBDを含み得る。
のTHC及びCBDを含み得る。これらの実施形態においては、CBDに対するTHCの比は約1:1であり得、例えば、CBDに対するTHCの比は100:0〜0:100、100:1〜1:100、80:1〜1:80、60:1〜1:60、40:1〜1:40又は20:1〜1:20であり得る。
、Δ9-テトラヒドロカンナビバリン (THCV)、(-)-カンナビジバリン(CBDV)、カンナビ
ノジオール (CBN)及びカンナビゲロール (CBG)が挙げられる。これらのカンナビノイドの各々は、大麻抽出物の0.001重量%〜40重量%の量で存在し得る。例えば、CBNは抽出物の0.5重量%以下、例えば、抽出物の0.4重量%以下、0.3重量%以下、0.2重量%以下又は0.1重量%以下の量で存在し得る。CBNは、0.001〜0.5重量%又は0.001〜0.1重量%の量で、大麻抽出
物中に存在し得る。CBGは、抽出物の少なくとも0.3重量%、例えば、抽出物の0.3〜10重量%又は0.35〜5重量%の量で存在し得る。
ン (CBDV)及びカンナビクロメン (CBC)の1以上を含まない場合がある。
大麻抽出物は、典型的には、テルペン留分を含む、非カンナビノイド化合物を含む。幾つかの実施形態においては、大麻抽出物は、抽出物の50重量%未満、例えば、45重量%未満、40重量%未満、35重量%未満、30重量%未満、25重量%未満、20重量%未満、15重量%未満、10重量%未満、9重量%未満、8重量%未満、7重量%未満、6重量%未満、5重量%未満、4重量%
未満、3重量%未満、2重量%未満又は1重量%未満の量で、テルペン留分を含む。幾つかの実施形態においては、大麻抽出物は、抽出物の少なくとも0.001重量%、例えば、抽出物の総重量の少なくとも0.005%、0.01%、0.05%、0.1%、0.2%、0.25%、0.3%、0.35%、0.4%、0.45%、0.5%、1%、2%、3%、4%、5%、6%、10%、15%以上の量で、テルペン及びテルペノイド化
合物を含み得る。幾つかの実施形態においては、大麻抽出物は、組成物の約0.001重量%〜約50重量%のテルペン及びテルペノイド化合物、例えば、組成物の約0.01重量%〜約50重量%、約0.01重量%〜約10重量%、約0.01重量%〜約6重量%又は約0.01〜約5重量%のテルペン及びテルペノイド化合物を含む。
テルペンを含み得る。抽出及び濃縮(即ち、抽出剤の除去)の後に、カンナビノイドの量は約50〜90重量%の量に増加し得、テルペン留分は大麻抽出物の約0.1〜6重量%になり得る。この典型的なシナリオは、抽出剤が除去される場合に、カンナビノイドが濃縮される一方で、テルペン留分中に存在する多くのテルペン/テルペノイドの揮発性のために、テルペン留分の相対的な量が低減する可能性があることを示している。それゆえ、大麻抽出物中に存在するテルペン留分のプロファイルは、天然で存在するテルペン留分のプロファイルとは有意に異なっている。
は相乗的(即ち、相加的ではない)であり得ると考えられる。テルペン留分中の特定の成分の存在によって、カンナビノイド療法に対する患者の寛容性が促進され得ることも考えられる。
ピ-a-ビサボロール、β-ビサボレン、ボルネオール (竜脳)、シス-y-ビサボレン、ボメ
オールアセテート (酢酸ボミル)、α-カジネン、カンフェン、樟脳、シス-カルベオール、カリオフィレン (β-カリオフィレン)、α-フムレン (α-カリオフィレン)、γ-カジネン、Δ-3-カレン、カリオフィレンオキシド、1,8-シネオール、シトラールA、シトラールB、シンナムアルデヒド(cinnameldehyde)、α-コパエン (アグライエン)、γ-クル
クメン、β-シメン、β-エレメン、γ-エレメン、エチルデカジエノエート(ethyl decdienoate)、エチルマルトール、プロピオン酸エチル、エチルバニリン、ユーカリプトール、α-ユーデスモル、β-ユーデスモル、γ-ユーデスモル、オイゲノール、シス-β-ファ
メセン ((Z)-β-ファルネセン)、トランス-α-ファルネセン、トランス-β-ファメセン
、トランス-γ-ビサボレン、フェンチョン、フェンコール (ノルボマノール(norbomanol)、β-フェンコール)、ゲラニオール、α-グアイエン、グアイオール、アントラニル酸メチル、サリチル酸メチル、2-メチル-4-ヘプタノン、3-メチル-4-ヘプタノン、酢酸ヘキシル、イプスジエノール、酢酸イソアミル、レメノール(lemenol)、リモネン、d-リモ
ネン(リモネン)、リナロール(linolool)(リナリルアルコール、β-リナロール(linolool))、α-ロンギピネン、メントール、γ-ムロレン、ミルセン (β-ミルセン)、ネロリドール、トランス-ネロリドール、ネロール、β-オシメン(シス-オシメン)、酢酸オクチル、α-フェランドレン、フィトール、α-ピネン (2-ピネン)、β-ピネン、プレゴン
、サビネン、シス-サビネン水和物 (シス-ツヤノール)、β-セリネン、α-セリネン、γ-テルピネン、テルピノレン (イソテルピン)、テルピネオール (α-テルピネオール)、テルピネオール-4-オール、α-テルピネン (テルピレン)、α-ツジェン (オリガネン)
、バニリン、ビリジフロレン(レデン)、及びα-イランジュ(ylange)が、大麻抽出物
において同定されている。
実施例2を参照)。
消し得ると考えられる。
重量%、約13重量%、約14重量%又は約15重量%の量のβ-カリオフィレン(carylophyllene
)を含む。幾つかの実施形態においては、抽出物は、約60重量%未満、約55重量%未満、約50重量%未満又は約45重量%未満のテルペン留分を含む。いずれかの最小レベルは、制限されることなく、最大レベルと組み合わされ得、最小レベルが、水の最大のレベルを下回るという要求が満たされ得る。例えば、幾つかの実施形態においては、抽出物は、総テルペン留分の11重量%〜60重量%の量、例えば、テルペン留分の13重量%〜60重量%、14重量%〜60重量%、15重量%〜60重量%、15%重量%〜50重量%又は15%重量%〜45重量%のβ-カリオフィ
レンを含み得る。
、ネロリドール1及び/又は2)及びピネン(例、α-ピネン及び/又はβ-ピネン)の1以上を含み得る。
出物中に存在し得る。ミルセンは、テルペン留分の50重量%まで、例えば、テルペン留分
の0.05重量%〜50重量%、0.05重量%〜25重量%、0.05%重量%〜5重量%の量で、抽出物中に存在し得る。
施形態においては、ミルセンに対するβ-カリオフィレンの比は、170:1未満、例えば、160:1、150:1、140:1又は130:1である。幾つかの実施形態においては、ミルセンに対
するβ-カリオフィレンの比は、例えば、上記の比の任意の組合せ等の、例えば、30:1〜170:1、40:1〜160:1、50:1〜150:1、60:1〜140:1、70:1〜130:1、80:1〜120:1又は90:1〜110:1の特定の比の範囲内である。
ルペノイドである。リナロールが大麻抽出物中に存在する場合、それにより鎮静作用がもたらされ得ると考えられる。幾つかの実施形態においては、リナロールは、テルペン留分の少なくとも0.05重量%の量で存在し得る。幾つかの好ましい実施形態においては、リナ
ロールは、テルペン留分の少なくとも5重量%の量で存在する。他の実施形態においては、リナロールは、テルペン留分の0.05重量%〜25重量%、例えば、テルペン留分の0.1重量%〜20重量%の量で存在する。
いては、中心のオレフィンの周りの構造が異なる、即ち、シス又はトランス異性体のいずれかである、2つの異性体、即ち、ネロリドール1及びネロリドール2として存在する。抽
出物は、テルペン留分の少なくとも0.01重量%、例えば、テルペン留分の0.01重量%〜20重量%の量のネロリドール(即ち、ネロリドール1及びネロリドール2の両方)を含み得る。
典型的には、ネロリドール1はネロリドール2と比べてより多い量で存在する;しかしながら、他の実施形態においては、ネロリドール2はネロリドール1と比べてより多い量で存在し得る。ネロリドール2に対するネロリドール1の比は、約1:1、約2:1、約2:1、約3:1、約1:3、約4:1、約1:4、約5:1、又は約1:5であり得る。幾つかの実施形態においては、ネロリドール1又はネロリドール2は存在しない場合がある(又は検出限界を下回る量で存在する場合がある)。ネロリドール1は、テルペン留分の少なくとも約0.01重量%、例えば、テルペン留分の0.01重量%〜20重量%又は0.1〜15重量%の量で抽出物中に存在し得る。ネロリドール2は、テルペン留分の少なくとも約0.01重量%、例えば、テルペン留分の0.01重量%〜5重量%又は0.1重量%〜2重量%の量で抽出物中に存在し得る。
つの異性体:α-ピネン及びβ-ピネンとして見出される。抽出物は、テルペン留分の少な
くとも5重量%、例えば、組成物の少なくとも6重量%、8重量%、10重量%、15重量%又は20重量%の量のピネン(即ち、α-ピネン及びβ-ピネン)を含み得る。幾つかの実施形態にお
いては、α-ピネンはβ-ピネンと比べてより多い量で存在する。他の実施形態においては、β-ピネンはα-ピネンと比べてより多い量で存在する。β-ピネンに対するα-ピネンの比は、約1:1、約2:1、約2:1、約10:1、約1:10、約15:1、約1:15、約20:1、約1:20、約25:1、約1:25、約30:1又は約1:30であり得る。幾つかの実施形態においては、α-ピネン又はβ-ピネンは存在しない場合がある(又は検出限界を下回る量で存在する場合がある)。α-ピネンは、テルペン留分の少なくとも約0.01重量%、例えば、0.01重量%
〜5重量%の量で抽出物中に存在し得る。β-ピネンは、テルペン留分の少なくとも約0.01
重量%、例えば、テルペン留分の0.01重量%〜50重量%又は5重量%〜40重量%の量で抽出物中に存在し得る。
組成物中に存在し得、以下:
・ テルペン留分の11重量%〜50重量%の量のβ-カリオフィレン;
・ 任意選択で、テルペン留分の0.01重量%〜40重量%の量のβ-ミルセン;
・ 任意選択で、テルペン留分の0.01重量%〜10重量%の量のD-リモネン;
・ 任意選択で、テルペン留分の5重量%〜20重量%の量のリナロール;
・ 任意選択で、テルペン留分の1重量%〜50重量%の量のβ-ピネン;
・ 任意選択で、テルペン留分の0.01重量%〜5重量%の量のα-ピネン;
・ 任意選択で、テルペン留分の0.01重量%〜20重量%の量のネロリドール1;及
び
・ 任意選択で、テルペン留分の0.001重量%〜5重量%の量のネロリドール2
を含み得る。
る。フムレンは、テルペン留分の少なくとも約1重量%、例えば、テルペン留分の約1重量%〜約25重量%又は約5重量%〜約15重量%の量で抽出物中に存在し得る。
つかの実施形態においては、フムレンのミルセンに対する比は、50:1未満、例えば、45
:1、40:1、38:1、36:1、34:1、33:1、32:1、31:1又は30:1である。幾つかの実
施形態においては、フムレンのミルセンに対する比は、例えば、上記の比の任意の組合せ等の、例えば、14:1〜50:1、16:1〜40:1、18:1〜38:1、20:1〜36:1、22:1〜34
:1、24:1〜33:1又は26:1〜30:1の特定の比の範囲内である。
キシド、p-シメン、イソプレゴール、オシメン、α-テルピネン、γ-テルピネン、δ-s-カレン、グアイオール、及びテルピノレンの1以上が挙げられ得る。
高速液体クロマトグラフィー (HPLC)によって決定されたことが報告されており、テルペ
ンの量は、 ガスクロマトグラフィー (GC)によって決定されたことが報告されている。大麻抽出物は天然に由来するので、各成分の量は、幾つかの事例においては、+/-10%、+/-25%又は+/-50%変動し得ることが理解されるであろう。組成物中で変動する可能性を説明するこれらの境界の各々に対応する量の範囲もまた以下の表中に示される。
はそれらの任意の組合せを更に含み得る。
体は、米国薬局方/国民医薬品集(USP/NF)、英国薬局方(BP)、欧州薬局方(EP)、
又は日本薬局方(JP)に含まれる、任意の担体であり得る。幾つかの実施形態においては、担体、希釈剤、アジュバント及び/又は賦形剤は、非天然(例、合成によって生産したもの)であり得る。
げられる。錠剤、粉末、カプセル、丸薬、カシェー(cachets)及び薬用キャンディーが
、経口投与のために好適な固形の形態で使用し得る。
グリコール溶液が挙げられる。例えば、非経口注射液剤は、水性ポリエチレングリコール溶液中の溶液として製剤化し得る。
シャルオイル)又はワックスと混合することによって調製された製剤が挙げられる。「エッセンシャルオイル」は、主に植物材料の疎水性で一般的には芳香性の成分を含み、抽出(例、蒸気抽出、又は植物材料を抽出剤と接触させることによる)又は加圧により得られるオイルである。好適な天然由来のオイル及びワックスとしては、胡麻油、オリーブオイル、アルニカエッセンシャルオイル、ラベンダーエッセンシャルオイル、スパイクラベン
ダーエッセンシャルオイル、乳香エッセンシャルオイル、レモングラスエッセンシャルオイル、シナモンリーフエッセンシャルオイル、ローズマリー・シネオールエッセンシャルオイル、ローズマリーエッセンシャルオイル、ベルガモットエッセンシャルオイル、ミルラエッセンシャルオイル、セージエッセンシャルオイル、ココナッツオイル、蜜蝋及び麻油が挙げられる。
フレーバー等の香味剤が添加されても良い。投与単位形態がカプセルである場合、それは、上記の種類の材料に加えて、液体担体を含んでも良い。
懸濁化剤、増粘剤又は着色剤も含むであろう。
推進剤、例えば、ジクロロジフルオロメタン、トリクロロフルオロメタン、又はジクロロ
テトラフルオロエタン、二酸化炭素、又はその他の好適な気体を含む加圧パック中において提供されている、エアロゾル製剤によって達成されても良い。
等の好適な粉末基剤中における化合物の粉末混合物の形態で提供されても良い。好都合には、粉末担体は、鼻腔内でゲルを形成し得る。粉末組成物は、例えば、 例、ゼラチンの
カプセル若しくはカートリッジ内に、又は粉末が吸入器を用いて投与され得るブリスター包装内に、単位用量の形態で存在しても良い。
子サイズは、当該技術分野において公知である技術、例えば微粉化により、取得し得る。
ロシンキナーゼ阻害剤(例、ラパチニブ(lapatinib)(例、タイケルブ(登録商標))
)が挙げられる。幾つかの実施形態においては、被検体は既にアロマターゼ阻害剤が投与されているか、又は現在も投与されている。幾つかの実施形態においては、アロマターゼ阻害剤は、アミノグルテチミド(aminoglutethimide)、テストラクトン(testolactone
)(例、テスラック(登録商標))、アナストロゾール(anastrozole)(例、アリミデ
ックス(登録商標))、レトロゾール(letrozole)(例、フェマーラ(登録商標))、
エキセメスタン(exemestane)(例、アロマシン(登録商標))、ボロゾール(vorozole)(例、リバイザー(Rivisor)(登録商標))、フォルメスタン(formestane)(例、
レンタロン(登録商標))、酢酸メゲストロール(megestrol acetate)(例、メゲース
(登録商標))、及びファドロゾール(fadrozole)(例、アフェマ(登録商標))から
選択される。幾つかの実施形態においては、乳がんを有する被検体は、既にERアンタゴニストが投与されているか、又は現在も投与されている。幾つかの実施形態においては、被検体は、ER陽性乳がんを有することが既に決定されている。限定されない例示的なERアンタゴニストとしては、タモキシフェン(例、ノルバデックス(登録商標)、イスツバル(登録商標)及びバロデックス(登録商標))並びにフルベストラント(fulvestrant)(
例、フェソロデックス(登録商標))、又はそれらの組合せが挙げられる。
別の態様においては、がん又はがんと関連する症状を治療するための方法もまた提供される。前記方法は、有効量の本明細書に記載された医薬組成物を、それを必要とする患者に投与することを含む。
約20%が該当する。HER2は、HER2陽性乳がん細胞によって発現されるタンパク質である「
ヒト上皮成長因子受容体2」の略語である。幾つかの実施形態においては、乳がんは三重
陰性乳がんである。現在、市場には、三重陰性乳がんを標的とした治療選択肢は存在しない。幾つかの実施形態においては、乳がんはホルモン受容体陽性の乳がんである。本発明者等は、大麻抽出物が、HER2+、三重陰性及びホルモン受容体陽性の乳がん細胞に対する
効能を有することを示した。更に、THCを多く含む抽出物(例、≧0.3% w/wのテルペン留
分、≧50% w/wのΔ9-テトラヒドロカンナビノール (THC);≧0.3% w/wのカンナビゲロー
ル (CBG);及び≦0.5% w/wのカンナビノジオール (CBN)を含む抽出物)について、本発明者等は、大麻抽出物がTHC単独よりも、試験した乳がん細胞に対してより強い活性を有す
ることを示した(図5〜8を参照)。
得られるように、被検体、組織又は細胞に影響を及ぼすことを意味する。該効果は、疾患又はそれと関連する症状の重篤度を完全若しくは部分的に予防するか、又はそれを低減するという点で予防的であり得、及び/或いは疾患が部分的若しくは完全に治癒されるという点で治療的であり得る。それゆえ、がんを「治療する(treating)」についての言及は:(a) がん細胞の増殖を阻害する、例、腫瘍の発生若しくは更なる発生を阻止すること;(b) がんの影響を緩和若しくは改善する、即ち、がんの影響の退縮を起こさせること;(c) 転移の発生率を低減すること;又は (d) 被検体においてがんが発生しないよう若しく
は生じないように、がんに罹患しやすい若しくはそのリスクがある被検体において、がん若しくがんと関連する症状が生じることを予防すること、を包含している。
る。例えば、幾つかの状況においては、THCが多い医薬組成物及びCBDが多い医薬組成物を、患者に投与することが好ましい。これらの組成物は、交互に、時間を空けて、投与され得る。THCが多い医薬組成物は、≧50% w/wのTHC、≧0.3% w/wのCBG、≦0.5% w/wのCBN及
び≧0.3% w/wのテルペン留分を含み得る。CBDが多い医薬組成物は、≧60% w/wのCBD、≦3% w/wのTHC、≦0.1% w/wのCBN及び≧0.5%のw/w テルペン留分を含み得る。
は、その他の活性剤の前又は後に投与しても良い。更に、大麻抽出物及びその他の活性剤の投与経路は、同じであるか、又は異なっていても良い。
(a) 有効量の大麻抽出物;及び
(b) 医薬的に許容される担体、希釈剤、アジュバント、賦形剤又はそれらの組合せ
を含むキットもまた提供される。
以下のTHC組成物が記載されている:
AZ1−Purple Urkl(e)大麻草の抽出物
AZ2−Granddaddy Purple大麻草の抽出物
AZ3−Sensi Star大麻草の抽出物
AZ4−Ogre Kush大麻草の抽出物
AZ5−Harletsu大麻草の抽出物
AZ6−ACDC大麻草の抽出物
方法論。5×106の生きているBT474(HER2+ヒト乳腺がん細胞)を、6週齢の無胸腺マウ
スの右脇腹の皮下に注射した。腫瘍が約200 mm3に達した時、動物を以下の実験群にラン
ダムに割り当て、表示した処置を開始し、4週間維持した:
ビヒクル:水中の胡麻油(THC ビヒクル、1週間に3回)+0.5%ヒドロキシプロピルメチル
セルロース+0.1% Tween 80(ラパチニブビヒクル、毎日)
ラパチニブ(100mg/Kg、毎日)
THC(45mg/Kg、1週間に3回)
THC+ラパチニブ
THC AZ(45mg/Kg THC、1週間に3回)。THC AZは、ビヒクル (胡麻油)及び実施例1に記載したAZ1を含む。
THC AZ+ラパチニブ
全ての処置は、経口強制飼養によって投与した。腫瘍は定期的に外部キャリパーを用いて測定し、体積は(4π/3)×(幅/2)2×(長さ/2)で計算した。
結果は、図1〜4に示す。図1からは、THC AZ組成物を用いた処置によって、THCのみの処置及びビヒクルのみの処置よりも、腫瘍体積の大幅な減少がもたらされたことが見られ得る。更に、THC AZの効能は、承認されているラパチニブ化学療法とおよそ同じである(図2〜4を参照)。更に、これらのデータはTHC AZ及びラパチニブの組合せ療法が有害でないことを示唆している(図3)。
る効能のIn vitroでの研究
がん細胞を5000細胞/cm2の密度でプレーティングし、以下の培地中で、37℃、5%CO2雰
囲気下で24時間インキュベートした:
で24時間インキュベーションした後、クリスタルバイオレット染色:20%メタノール中の0.1%クリスタルバイオレットをウェルに添加し、室温で20分インキュベーションし、染色
した細胞をメタノール中に再懸濁する、によって決定した。細胞生存率は、570nmの吸収
を測定することによって決定し、ビヒクルで処理した細胞(100%に設定する)に対する%
で表した。
て効能を増大させたことが実証された。大麻抽出物は、試験したHER2陽性 (図5)、三重陰性 (図6)及びホルモン受容体陽性 (図7)の乳がん細胞の各々に対して、THC単独に比べて
効能を増大させたことが実証された。
を意味する。
それに続く請求項を記載する文脈においては、本明細書において特に断りのない限り、又は文脈に明らかに矛盾しない限り、単数及び複数の両方を含むものとして解釈されるべきである。
載された特徴の存在を特定するが、本発明の様々な実施形態におけるさらなる特徴の存在又は追加を排除するものではない。
A.
− ≧0.3% w/wのテルペン留分;
− ≧50% w/wのΔ9-テトラヒドロカンナビノール (THC);
− ≧0.3% w/wのカンナビゲロール (CBG);及び
− ≦0.5% w/wのカンナビノール (CBN)
又は
B.
− ≧0.5% w/wのテルペン留分;
− ≧60% w/wのCBD;
− ≦3% w/wのTHC;及び
− ≦0.1% w/wのCBN.
のいずれかを含む、組成物が提供される。
Claims (15)
- 大麻抽出物、及び任意選択で、1以上の医薬的に許容される担体、希釈剤、アジュバン
ト、賦形剤、又はそれらの任意の組合せを含む医薬組成物であって、前記大麻抽出物が、カンナビノイド留分及びテルペン留分を含み、前記大麻抽出物が以下:
A:
− ≧0.3%w/wのテルペン留分;
− ≧50%w/wのΔ9−テトラヒドロカンナビノール(THC);
− ≧0.3%w/wのカンナビゲロール(CBG);及び
− ≦0.5%w/wのカンナビノジオール(CBN)
又は
B:
− ≧0.5%w/wのテルペン留分;
− ≧60%w/wのカンナビジオール(CBD);
− ≦3%w/wのTHC;及び
− ≦0.1%w/wのCBN;
のいずれかを含み、
前記テルペン留分が以下:
・ テルペン留分の少なくとも11重量%の量のβ−カリオフィレン、並びに
以下:
− テルペン留分の少なくとも5重量%の量のリナロール;及び
− テルペン留分の少なくとも1重量%の量のβ−ピネン
の1以上
を含む、医薬組成物。 - 前記大麻抽出物が大麻オイルである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記大麻抽出物が、医薬組成物の50重量%〜99重量%の量のΔ9−テトラヒドロカンナビノール(THC)を含む、請求項1又は2に記載の医薬組成物。
- 医薬組成物の60重量%〜99重量%の量のカンナビジオール(CBD)を含む、請求項1又は2に記載の医薬組成物。
- 前記大麻抽出物が、Δ9−テトラヒドロカンナビノール酸(THCA)、Δ9−テトラヒドロカンナビバリン(THCV)及び(−)−カンナビジバリン(CBDV)から選択される、1以上の追加的なカンナビノイドを含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記テルペン留分が、リナロール及びβ−ピネンの両方を含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記テルペン留分が、β−ミルセン、D−リモネン、ネロリドール及びα−ピネンの1以上を更に含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記テルペン留分が、α−ビサボロール、カリオフィレンオキシド、p−シメン、イソプレゴール、オシメン、α−テルピネン、γ-テルピネン、δ−s−カレン、グアイオー
ル及びテルピノレンの1以上を更に含む、請求項1〜7のいずれか一項に記載の医薬組成物。 - 前記医薬的に許容される担体が胡麻油である、請求項1〜8のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 大麻抽出物の他に活性剤を更に含む、請求項1〜9のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- がん又はがんと関連する症状の治療剤であって、有効量の請求項1〜10のいずれか一項に記載の医薬組成物を含有する、治療剤。
- 前記がんが乳がんである、請求項11に記載の治療剤。
- 前記がんがHER2陽性、三重陰性及びホルモン受容体陽性の乳がんから選択される、請求項12に記載の治療剤。
- がん又はがんと関連する症状を治療するための医薬の製造における大麻抽出物の使用であって、前記大麻抽出物がカンナビノイド留分及びテルペン留分を含み、前記大麻抽出物が以下:
A:
− ≧0.3%w/wのテルペン留分;
− ≧50%w/wのΔ9−テトラヒドロカンナビノール(THC);
− ≧0.3%w/wのカンナビゲロール(CBG);及び
− ≦0.5%w/wのカンナビノジオール(CBN)
又は
B:
− ≧0.5%w/wのテルペン留分;
− ≧60%w/wのカンナビジオール(CBD);
− ≦3%w/wのTHC;及び
− ≦0.1%w/wのCBN
のいずれかを含み、
前記テルペン留分が、以下:
・ テルペン留分の少なくとも11重量%の量のβ−カリオフィレン、並びに
以下:
− テルペン留分の少なくとも5重量%の量のリナロール;及び
− テルペン留分の少なくとも1重量%の量のβ−ピネン
の1以上
を含む、使用。 - がん又はがんと関連する症状の治療のための、請求項1〜10のいずれか一項に記載の医薬組成物。
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