JP2019528867A - ハイブリッド人工器官およびデリバリーシステム - Google Patents

Abstract

ハイブリッド内部人工器官装置（２０）は、ステント付き管状部分（２１）と、ステント付き管状部分（２１）の主管腔（２３）が分岐管状体の主管腔（２４）と連通するように接続された分岐管状体（２５）とを備える。分岐管状体は、脈管構造の天然血管と接続するための複数の分岐管腔（２７、２８、２９）を有しており、ハイブリッド外科治療における血管内ステップによって、ハイブリッド人工器官装置（２０）の供給および移植を容易にするためのアクセス用の少なくとも１つの分岐管腔（３８）を含む。ハイブリッド内部人工器官装置（２０）は、大動脈および総腸骨動脈の一部を置換するように構成されている。装置（２０）と共に使用するためのデリバリーシステムも開示されている。【選択図】図２

Description

本開示は、外科的処置に関し、外科手術、特に血管病変を治療するために介入を必要とする患者においてハイブリッドエンドグラフトとして使用するための補綴装置を提供する。

血管系の一部は経時的に変性性の欠陥を発症する可能性があり、そのような欠陥の一つに動脈瘤が挙げられる。動脈瘤は血管壁の異常な隆起であり、血管壁の局所的な弱化をもたらし、漏出、破裂および内部出血の可能性を増大させる。動脈瘤は、自然な血流を危うくする血管の自然管腔の著しい拡張を引き起こし得る。本開示は、動脈瘤が発達する前に脈管管腔の寸法を天然血管の寸法に復元することによって動脈瘤嚢を閉塞するための、欠陥のある血管内の動脈瘤嚢への挿入に適したエンドグラフトに関する。開示された装置は、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）または胸腹部大動脈瘤（ＴＡＡ）の管腔内治療に適している。

大動脈瘤については、非特許文献１に議論されている。Ｃｒａｗｆｏｒｄ等は、動脈瘤の範囲と臨床転帰との間の相関関係を認識し、動脈瘤の範囲をＩ型、ＩＩ型、ＩＩＩ型、およびＩＶ型として定義する分類を提案した。Ｉ型の動脈瘤は、下行胸部大動脈および上腹部大動脈の全部または大部分を含む。ＩＩ型の動脈瘤は、下行胸部大動脈の全部または大部分および腹部大動脈の前部または大部分を含む。ＩＩＩ型の動脈瘤は、下行胸部大動脈の下部および大部分の腹部大動脈の大部分を含む。ＩＶ型の動脈瘤は、内臓部分を含む腹部大動脈の全部または大部分を含む。ＩＩ型およびＩＩＩ型は、大動脈の胸部および腹部を含む故に、修復が最も困難である。

脈管構造の脆弱部分を治療するための従来の方法には、大動脈の患部の外科的置換、またはより保守的な、低侵襲性の血管内修復が含まれる。

外科的介入では、血管の患部を切除して人工器官移植片と交換することができる。この侵襲的アプローチは通常、患者の腹部または胸部を開き、動脈瘤の血管の代わりに人工器官を縫合することができるように、心肺バイパスを伴う全身麻酔下で行われる。結果的に、この方法は、熟練した外科医の時間と患者によって病院での長期の回復期間とを必要とする。こうした置換に通常使用される人工器官移植片は、一般的にはポリエステル織物から製造され、それは織られても編まれていてもよく、例えばゼラチンまたはコラーゲン等のシーラントで封止されていてもよい。

ごく最近になって、カテーテルを使用して血管内デバイスを導入する血管内修復技術が開発された。血管の非動脈瘤部分を橋渡しするように、欠陥のある天然血管に正しく配置されると、血管内デバイスのステントが拡張してカテーテルが除去される。大腿動脈等の動脈を介してカテーテルを導入することができる故に、この技術は最小限の侵襲的処置のみを必要とし、結果的に患者はより早く回復することができるはずである。この処置は、非特許文献２および特許文献１に最初に記載され、この技術は、ＡＡＡおよびＴＡＡを治療する好ましい方法として急速に従来の外科手術に取って代わっている。

血管内修復技術は、管腔内に供給するためにコンパクトな「パッケージングされた」形態で内部人工器官装置を供給するように設計され、かつ内部人工器官装置を供給し、位置決めし、最終的には選択的に配置することを可能にする取り外し可能な拘束手段を含むオーダーメイドのデリバリーシステムを用いて患者の体内に配置される内部人工器官装置を使用する。内部人工器官装置が配置されると、デリバリーシステムが取り除かれ、外科手術を完了させることができる。

ハイブリッド治療は、従来のまたは修正された外科的処置を血管内介入処置と組み合わせたものであり、選択された高い外科的リスクのある患者に実行可能である。例えば、ハイブリッド治療を用いることにより、複雑な大動脈の病変を有するリスクの高い外科手術患者における開胸修復術に対する代替法を提供する。

大動脈の動脈瘤部分を排除するのに適した血管内部人工器官は、特許文献２に開示されており、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。

米国特許第５５７８０７２号明細書 米国特許第８７４０９７１（Ｂ２）号明細書 英国特許第２４９１４７７（Ｂ）号明細書 米国特許第９３９８９６４号明細書 欧州特許第１７３６１１６（Ｂ１）号明細書 欧州特許第０８８０９７９号明細書 米国特許第４５８０５６８号明細書 国際公開第２０１０／０５３５６３号パンフレット

Ｃｒａｗｆｏｒｄ ＥＳ、Ｃｒａｗｆｏｒｄ ＪＬ、Ｓａｆｉ ＨＪ等「Ｔｈｏｒａｃｏａｂｄｏｍｉｎａｌ ａｏｒｔｉｃ ａｎｅｕｒｙｓｍｓ：Ｐｒｅｏｐｅｒａｔｉｖｅ ａｎｄ ｉｎｔｒａｏｐｅｒａｔｉｖｅ ｆａｃｔｏｒｓ ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ｉｍｍｅｄｉａｔｅ ａｎｄ ｌｏｎｇ−ｔｅｒｍ ｒｅｓｕｌｔｓ ｏｆ ｏｐｅｒａｔｉｏｎｓ ｉｎ ６０５ ｐａｔｉｅｎｔｓ）」、Ｊ Ｖａｓｃ Ｓｕｒｇ ３（１９８６年）、ｐ３８９〜４０４。 Ｐａｒｏｄｉ「Ａｎｎａｌｓ ｏｆ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｕｒｇｅｒｙ ｖｏｌ５」（１９９１年）、ｐ４９１〜４９９。 Ｂｏｒｓｔ ＨＧ、Ｗａｌｔｅｒｂｕｓｃｈ Ｇ、Ｓｃｈａｐｓ Ｄ．「Ｅｘｔｅｎｓｉｖｅ ａｏｒｔｉｃ ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ ｕｓｉｎｇ "ｅｌｅｐｈａｎｔ ｔｒｕｎｋ" ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ．」、Ｔｈｏｒａｃ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ Ｓｕｒｇ（１９８３年）、ｐ３１：ｐ３７〜４０。

患者のニーズに対処するのに適した外科的処置および内部人工器官装置を改良するニーズが依然としてある一方で、本明細書に開示される内部人工器官装置および方法は、処置中に操作するのに十分な範囲を有しながら、有害な緊張のリスクを低減させた腸骨吻合を作成する能力を提供する。更に、本明細書に開示される内部人工器官装置および方法は、内部人工器官装置内への血流による内部人工器官装置の開放端を有する分岐管腔を通じた変位によって内部人工器官装置から空気を追い出す能力により、以前よりも早い血流を可能にする。

本明細書に開示されるハイブリッド内部人工器官装置を既知の処置または本明細書に開示されるように修正された処置にて使用することにより、逆行性血流による内臓動脈の急速灌流を可能にし、それにより、処置を完了するのに必要な後続のステップは許容可能なペースで行われ、虚血または既知の処置に通常関連する問題の予想されるリスクを減少させる。従って、処置を完了するための通常の時間的なプレッシャーは、幾分か軽減される。重要なことに、本開示に記載の処置は、患者の心臓が鼓動している間に、即ち、患者が「心肺」装置によりサポートされていない状態で実行されるように設計されており、従って、この処置は「オフポンプ」処置として分類され、多数の利点をもたらす。

用語「内臓動脈」とは、一般に、腹腔動脈、上腸間膜動脈（ＳＭＡ）、および腎動脈を包含すると理解される。内部人工器官装置へのこれらの動脈の接続は、本明細書でより具体的に説明されるように、新しく考案された装置およびその修正形態を使用して以下に開示されている。特に、デリバリーシステムを通じた漏出による失血に関する懸念は、本明細書に開示される内部人工器官装置のためのデリバリーシステムに対する修正によって軽減される。

概して、本開示は、天然血管の劣化または損傷した部分、特に脈管構造の大動脈−腸骨領域の代用品として機能し、内臓血管に接続するための側方分岐を有する内部人工器官装置に関する。以下により詳細に説明される態様によれば、処置中の早期灌流を可能にする装置が開示され、デリバリーシステムの引き抜き中の血液の漏出を減少させることを可能にする改良された封止のための修正を含む、こうした装置のための修正されたデリバリーシステムが開示される。

本開示では、ハイブリッド内部人工器官装置は、ステント付き管状部分と、ステント付き管状部分の主管腔が分岐管状体の主管腔と連通するように接続された分岐管状体とを備える。天然血管に接続するために、または装置を操作するため、道具もしくは補助装置を挿入するため、または外科手術ステップを可能にするための外科用器具用のアクセスを提供する目的のために、分岐管状体上に複数の分岐管腔を使用することができる。本明細書に開示される内部人工器官装置は、胸腹部ハイブリッド装置としての使用に適している。こうした装置は、罹患または変形した大動脈をリラインしてほぼ正常な管腔空間を復元し、横隔膜の下の下行大動脈の代用として提供されることが考えられる。ハイブリッド内部人工器官装置は、対応する天然血管を取り付けることができ、天然管腔を有する天然血管に取り付けられたときに連通して流体の流れを通過可能とするのに十分な予想される数量の多数の分岐管腔を提供することによって、従属する天然血管と連通するように構成されている。更に、分岐管腔のうちの１つ以上をアクセス分岐として選択的に使用して、内部人工器官装置の供給および移植を容易にし、任意に、外科的処置におけるステップを実行することができる。大動脈および一般的な腸骨の少なくとも大部分は、本明細書に開示される内部人工器官装置によって治療し、部分的に置換することができる。本明細書に開示されるハイブリッド内部人工器官装置の分岐管状体は、それぞれ腸骨動脈と接続するための装置脚部を提供するように分岐されていてもよい。

ステント付き管状部分は、ステント要素に取り付けられた布スリーブから製造することができる。ポリエステルのような生理学的に不活性または無害の材料を使用することができる。

適切なリングステントおよびステント要素は、特許文献３に開示されており、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。

１つ以上のステントは、ニチノールまたは弾性ポリマー等の形状記憶材料の複数の巻線から形成されてもよい。

リングステントは、サドル形状を有する１つ以上のステントを含み得る。

ステント要素は、少なくとも１つの円形リングステントと、布スリーブ内に取り付けられたときにサドル形状を成す２つ以上のステントとを含み得る。

他の実施形態では、他の形態のステントを前述したリングステントの代わりにまたはそれと組み合わせて使用することができる。リングステントを有する、または有さない、螺旋状、Ｚ型もしくはジグザグ型、および管状メッシュ型並びにこれらの型の任意の組み合わせもまた好適であり得る。

サドル形状を有するリングステントを使用する実施形態では、１つのリングステントの山部と谷部とが、一連のリングステントにおける他のリングステントの対応する山部と谷部と整列するように、リングステントをステント付き管状部分の長手方向軸線に沿って布スリーブ内に直列に配置することができる。

天然血管の管腔内に配置されたときに、ステント付き管状部分を選択された位置に保持するためのフックをステント付き管状部分に設けることができる。適切なフックは、特許文献４に開示されており、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。

ステント付き管状部分に放射線不透過性マーカーを設けることにより、生体内の視覚化を改善し、装置のその部分の正確な位置決めを容易にすることができる。適切なマーカーは、特許文献５に開示されており、その内容は参照により本明細書に組み入れられる。放射線不透過性マーカーは、例えば金、白金もしくはタンタル、またはタングステン等の生体適合性重金属、または、例えばジルコニアを主成分とするセラミックビーズ等の放射線不透過性セラミック造影剤から製造することができる。

天然血管への吻合を補助するためのカラーは、ステント付き管状部分と分岐管状体とが接続される部分の、ハイブリッド内部人工器官装置の周囲に固定されてもよい。

分岐管状体は、例えばフランジ部分を有する縫合可能なカラーによって縫合することによりステント付き管状部分に接続することができる。縫合可能なカラーは、ステント付き管状部分の主管腔が分岐管状体の主管腔と連通して、天然血管および内部人工器官装置を通過する血流を提供するように、内部人工器官装置が貫通する天然血管への吻合を容易にするのに適している。

分岐管状体は、織布から製造されてもよい。

「エンド」部分、即ちステント付き管状部分を大動脈等の天然血管の管腔に挿入する際、大動脈壁に切り込みを入れて、ステント付き管状部分を挿入可能な開口部を設ける。ステント付き管状部分の天然血管（大動脈）への挿入および配置後、ステント付き管状部分の管腔を通した内部人工器官装置内への血流が可能となる。血液がハイブリッド内部人工器官装置を通して流れているとき、外科医は罹患した大動脈の主幹部を切除してカラーに対して吻合を行うことができる。

参考のために、患者の頭部を「上」とし、患者の脚部を「下」とする仰向けの患者に対する内部人工器官装置の向きは、ハイブリッド内部人工器官装置の好ましい実施形態が、反転させた「Ｙ」として一意に表されるようにする。ここで、ステント付き管状部分は横隔膜の下の穿刺を通して胸部大動脈に上向きに指向され、また分岐管状体は下向きに指向され、腸骨動脈に接続するための分岐部分を呈する。

ステント付き管状部分に、その長さに沿って一連の放射線不透過性マーカーを設けて、ステント付き管状部分を配置する前にその位置決めを容易にするための画像誘導供給処理による視覚化を向上させることができる。

異常に拡張した部分を有する欠陥のある天然血管に冒された患者を治療するための処置の一実施形態では、患者が内部人工器官装置を受け入れるための準備をするために、最初に外科的介入が必要とされる。最初の外科的介入には、異常な欠陥部における欠陥のある天然血管の側壁に切開部を形成して開口部を設けるステップと、その開口部を包囲する巾着縫合糸を準備するステップとが含まれ得る。巾着縫合糸により、内部人工器官装置の挿入部分の周囲にて、続いて天然血管を閉鎖して、天然血管と内部人工器官装置との間の流体連通を可能にする。天然血管は胸部大動脈であり得る。

内部人工器官装置を用いて患者を治療するための処置の一実施形態では、第１の患者の腸骨動脈への取り付け用に構成された分岐管状体の開放端を有する分岐を、第１の患者の腸骨動脈の側面に取り付けることで、取り付けられた分岐が腸骨動脈と流体連通するようにする。分岐管状体の取り付けられた分岐にクランプをかけて、一時的に閉鎖する。第２の患者の腸骨動脈への取り付け用に構成された分岐管状体の第２の開放端を有する分岐は、外科手術の初期段階では開口状態を維持している。次の段階では、血流を許可し、その後、第２の開放端を有する分岐が第２の患者の腸骨分岐に最終的に接続するまで、第２の開放端を有する分岐をクランプすることによって、空気を第２の開放端を有する分岐を介して装置から脱気することができる。

内部人工器官装置を用いて患者を治療するための処置の一実施形態では、内部人工器官装置のステント付き管状部分は、欠陥のある天然血管の巾着縫合糸で縫合した部分により準備した側壁切開部を通して挿入される。これは、確立されたセルディンガーワイヤ技術およびその変形形態にて実質的に使用されるように、挿入されたガイドワイヤまたはカテーテル上を通過することによって支援され得る。一旦挿入されると、内部人工器官装置のステント付き管状部分は、巾着縫合糸を越えて天然血管の罹患していない部分に配置され得る。そのような実施形態では、内部人工器官装置の配置されたステント付き管状部分の開放管腔を大動脈を通して灌流しつつ、何らかの閉じ込められた空気を分岐管状体の第２の開放端を有する分岐を通して移動させることができる。同時に、逆行性の血流によって、全ての内臓動脈を連続的に灌流する。

内部人工器官装置を用いて患者を治療するための処置の一実施形態では、内臓動脈を分岐管状体の対応する分岐管腔に接続することができる。これら全ての動脈が接続されている間、逆行性の灌流が腸骨接続を通して内部人工器官装置の分岐管状体へと続く。従って、従来技術と比較して、虚血のリスクが著しく低下し、全ての予測可能なケースにおいて事実上ほぼゼロになる。

最終的な遠位吻合術は、欠陥のない（動脈瘤ではない）大動脈／腸骨動脈の部分で行われる。最終段階は、確立されたインレー技術による、分岐管状体のサイズ調整された分岐と天然血管との遠位端間吻合を含み得る。治療すべき腰動脈は、内部人工器官装置に結紮または再挿入される。アクセス分岐として機能する分岐管状体の開放分岐を使用することによって、腰動脈の治療および再挿入を容易にすることができる。

内部人工器官装置を完全に取り付けた後、動脈瘤を構成する罹患組織または欠陥組織を切除することによって、外科手術を完了することができる。

全ての実施形態において、内部人工器官装置のためのデリバリーシステムは、内部人工器官装置を支持し、供給することができる細長い「デリバリー」シャフト（またはカテーテルもしくはワイヤ等の機能的等価物）を含み得る。デリバリーシャフトは、内部人工器官装置の分岐管状体上の専用のアクセス分岐とすることができる、内部人工器官装置の分岐管腔内に挿入することができ、これによって装置の操作およびデリバリーシャフトの移動を達成することができる。管腔ガイドワイヤが使用される場合、細長い「デリバリー」シャフトはカテーテルとするか、または代替的に、細長い「デリバリー」シャフトは、細長い「デリバリー」シャフトの表面上に配置されたワイヤガイドを通して、少なくとも遠位先端付近にて、ガイドワイヤを受容するように適合されている。

細長いシャフトは、患者の解剖学的構造により適合することが要求される場合、供給を容易にするためにユーザがその中に湾曲部を形成することができるように展性を有し得る。

ステント付き管状部分は、管腔内への進入および脈管構造を通して患部の管腔を「正常化」するための治療を必要とする部位への通過を可能にするようにコンパクトな構成で供給され、続いて、ステント付き管状部品は、ステント付き管状部品が管腔内でその機能を果たすことができるように拡張することによって展開される。

実施形態では、デリバリーシステムは、血管内部分の外科手術の間に天然血管に導入されるステント付き管状部分をコンパクトに拘束するための引込み式シースを備える。

引込み式シースは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のような生理学的に無害の低摩擦またはスリップポリマー材料から製造することができる。引込み式シースは、代替的に、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から形成することもできる。選択された材料は、生体適合性であり、かつ固着することなく天然血管または人工管腔を容易に通過し得る材料であるべきである。引込み式シースは、例えば親水性コーティングを施すことによって親水性を付与または強化するために表面処理されていてもよい。

引込み式シースのための適切なポリマー可撓性材料は、熱可塑性ポリマー、エラストマー、並びに、ナイロン、ポリウレタン、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、およびポリブチレンテレフタレート等のコポリマーから選択され得る。

引込み式シースは、結合層および補強材を組み込んだ編組積層アセンブリまたは層状構造を使用することによって任意に補強された多層押出物等の柔軟なポリマー材料の多層構造体、または可変デュロメータ特性の断続的に押出された複合押出物およびアセンブリであってもよい。

実施形態では、デリバリーシステムは、細長いデリバリーシャフトを収容し、分岐管状体の分岐壁の部分長を受容することができる貫通孔を有するハブを含み、特定のケースでは、前記分岐は、内部人工器官装置の位置決めおよび配置を制御するためのデリバリーシステムを操作するという目的専用のアクセス分岐である。

シースは、力を適切に印加することで予測可能かつ制御可能な方法で分割される（引き裂かれる）ように設計することができる。そのような力は、デリバリーシステムに組み込み可能なスリッティングツールを用いて印加することができる。そのような力を印加することによって、シースはその長さに沿って引き裂かれ、分離されてステント付き管状部分を解放する。

実施形態では、分割可能なシースは、巾着縫合糸を超えて天然血管内に配置された後に、ステント付き管状部分からの引込み式シースの取り外しを容易にするスプリッタ機構を含むハブに対して引込み可能である。

実施形態では、スプリッタ機構は、デリバリーシャフトの近位−遠位軸線方向にスリッタの刃先を呈するように配置された１つ以上の受動的（静的）スリッタ要素を含むことができ、それによって、受動的スリッタ要素のこれらのスリッタの刃先に対してシースを後退させることによって分割する。

スプリッタ機構は、１つ以上の場所で分割可能なシースを分離して、シースが１つの部分に、または任意に２つ以上の部分に取り外し可能であるように、例えば長手方向に半分に分割するように少なくとも１つの長手方向スリットを形成してもよい。

スリッタ要素は、ポリアミド、例えばナイロン等のプラスチック材料から製造することができる。

スプリッタ機構の実施形態では、ハブハウジングは、内側壁表面を有するチャンバを包囲しており、このチャンバ内には、細長いデリバリーシャフトを通過させるための貫通孔がある。

デリバリーシャフトは、患者に導入する前に、ユーザがシャフトを成形することができるように、例えばシャフトに湾曲部を形成することができるように、展性材料とすることができる。

実施形態では、ハブハウジングは、デリバリーシャフトと、デリバリーシャフトが導入されている分岐管腔等の任意の管状体との周囲に併せて固定することができる分離可能な部分を備える。ハブハウジングの分離可能な部分は、共通の端縁に沿ってヒンジ止めされてもよく、対向端縁にはファスナ部分を有してもよい。ファスナは、スナップフィット部分を有することができる。別個の解放クリップを適用して、ハブハウジング部分を解放可能に閉鎖した状態を保持してもよい。

代替的な実施形態では、ハブはハブに取り付けられたスリッタ要素を含まず、これらの実施形態では、分割可能なシースは、引き裂き線、ミシン目、プレカット部分を組み込むことによって、または、制御された方法での分離を容易にする縫合糸を導入することによって、剥離または引き離されるように設計される。

ハブに取り付けられたスリッタ要素を欠くこのような実施形態においては、任意に、回収可能であり、分割可能なシース内を通過し、例えば縫合糸によって分割可能なシースの遠位端に取り付けられる細い引き紐を設けることができ、引き紐は、分割可能なシースを超えて近位端まで戻り、分割可能なシース上で引き込まれる際に分割可能なシースを分割するのに十分に薄い。ユーザが引き紐の近位端から外側に引き紐を引っ張ることにより、引き紐の遠位端が持ち上げられ、引き紐が分割可能なシースの分割を開始する。ユーザが引き紐を継続的に外部から引っ張ることにより、分割可能なシースを遠位端から近位端へと分割する。分割可能なシースの近位端は、分割シースを回収するためにプルワイヤまたはプルストラップに取り付けられてもよい。

デリバリーシャフトを含むデリバリーシステムは、ステント付き管状部分が巾着縫合糸を超えて天然血管内に配置された後に慎重に引き抜くことができる。

デリバリーシステムを取り外すための引き抜きプロセスの間、分岐管状体上の専用のアクセス分岐を介してデリバリーシステムを通過して細長いシャフトの周りに漏出することに起因して失血が増加する可能性があるという潜在的なリスクがある。

この潜在的なリスクに対処するために、本明細書に開示される内部人工器官装置のためのデリバリーシステムの任意の実施形態は、細長いデリバリーシャフトの長さに沿って軸方向に摺動可能であり、ハブに嵌合するように構成されたストッパ部材の存在によって修正された細長いデリバリーシャフトを使用することができる。細長いデリバリーシャフトを引き込む操作の実行中においては、ストッパ部材は、そのストッパ機能または封止機能を果たすためにデリバリーシステムの一部内に静止して拘束されているが、細長いデリバリーシャフトはストッパ部材に対して自由に移動することができる。ストッパ部材は、分岐管腔内に密接嵌合するように構成され、かつ寸法決めされており、例えば、内部人工器官装置の分岐管状体の専用アクセス分岐の一部は、デリバリーシャフトに支持され、デリバリーシステムの一部と接触して、それと組み合わせて流体バリアを形成することによって、デリバリーシャフトの長さを迂回する流体流がデリバリーシステムを超えて漏出するのを防ぐ。

ストッパ部材は、デリバリーシステムの一部内に着座するためのバルブ表面を提供するための湾曲した、例えば部分球形または円筒形の表面を有する成形部品であってよく、それらの間の分岐管腔の一部を圧縮して完全な封止状態を提供する。

ストッパ部材は、圧縮可能な弾性外面を有することで、密接な接触を保証し、ハブの貫通孔の側壁に対する分岐管腔の一部との密封機能を果たすことができる。弾性外面ストッパ部材は、ハブの貫通孔の幅寸法に対して僅かにサイズオーバーにすることで、封止機能を更に改善させることができる。

ストッパ部材の外面は、シリコーンポリマー材料を含み得る。

ストッパ部材は貫通孔を有しており、この貫通孔は、ストッパ部材に対するシャフトの摺動が容易になるように、デリバリーシャフト上の滑りを促進する材料で裏打ちされてもよい。そのような材料には、ＰＴＦＥ、およびＳｕｒｆａｃｅ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ Ｇｒｏｕｐ ＬＬＣのＳｌｉｃｋ Ｓｉｌ（登録商標）Ｌｉｑｕｉｄ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｒｕｂｂｅｒ等のシリコーンベースの材料が含まれる。

この実施形態では、デリバリーシステムの接触部分と、分岐管状体の専用アクセス分岐の接触部分と、ストッパ部材とが協働して、デリバリーシステムの引き抜き中に専用アクセス分岐内に流体（止血）シールを形成する。この修正によって、デリバリーシャフトを取り外すことができ、デリバリーシャフトの周りのバイパス漏れのリスクを減少させることができる。

デリバリーシステムの接触部分は、スプリッタ機構内のスプリッタチャンバの内壁上とすることができ、この壁は少なくとも部分的にハブの貫通孔を画定し得る。

デリバリーシャフトが専用アクセス分岐内に十分に引き込まれるときはいつでも、即ちデリバリーシャフトの先端部がハブに向けて引き込まれるときはいつでも、デリバリーシャフトの先端が既に引き込まれている専用アクセス分岐のその部分をクランプ締めすることができる。専用アクセス分岐をクランプ締めした後、デリバリーシャフトおよびデリバリーシステムの他の全ての部分を完全に除去することができる。内部人工器官装置の最終的な脱気は、専用アクセス分岐のクランプを解除することによって達成可能であり、続いて、専用アクセス分岐を閉鎖（縫合、融合等）するか、または、場合によっては天然血管に取り付けて代替的な血流路を提供する。

開示された内部人工器官装置およびその使用方法の更なる詳細は、添付の例示的な図面を参照して以下に説明される。

脈管構造の欠陥のある（動脈瘤の）大動脈部分の概略側面図であり、横隔膜の下の穿刺部として血管内介入のための最小侵襲的な入口点を示す説明図である。 上部ステント付き管状部分と下部分岐管状体とを備える内部人工器官装置の概略側面図である。 介入を必要とする脈管構造の一部を形成する血管の開放端の周りの巾着縫合糸の概略正面図である。 取り付けられた分岐が流体連通するように、患者の腸骨の側面に取り付けられた分岐管状体の開放端を有するクランプされた分岐の概略側面図である。 巾着縫合糸を通した、介入を必要とする脈管構造の血管形成部分への、コンパクトなシースを有するステント付き管状部分の挿入の概略側面図である。 図５に示すように、脈管構造の血管形成部分に挿入されたときにステント付き管状部分を配置するためのシースの後退のために内部人工器官装置を担持するデリバリーシステムの操作における初期ステップの概略図（外科手術部位から離れた外的な説明のみ）である。 内部人工器官装置の分岐管状体の周りからシーススプリッタ機構を取り外すためのステップの概略図であり、シーススプリッタ機構の右側に配置された（拡張された）ステント付き管状部分を示す説明図である。 解放クリップおよびワイヤを引き出して取り外すためのステップの概略図である。 デリバリーシステムのハンドルおよび残部を引き出して取り外すためのステップの概略図である。 逆行性灌流により内部人工器官装置から制御可能に空気を排除することを可能にするためにアクセス分岐およびクランプを使用するためのステップの概略図である。 アクセス分岐を閉鎖するのと同時に行われる、患者の腸骨の側面に取り付けられた分岐管状体のクランプされた分岐をクランプ解除する最終ステップの概略図である。 シーススプリッタ機構が配置された内部人工器官装置のアクセス分岐の一部を通過するデリバリーシャフトの近位端の上方および後方からの斜視図である（残りの部分は説明のために図示されていない）。 図７ａに示す内部人工器官装置のアクセス分岐内およびシーススプリッタ機構内に配置可能である摺動可能なストッパ部材を担持しているデリバリーシャフトの近位端の上方および後方からの斜視図である。 図７ａに示す摺動可能なストッパ部材と係合するために内部側壁面が接触面を提供するスプリッタチャンバを示す、シーススプリッタ機構の端面図である。 細長いデリバリーシャフトに沿って長手方向軸線方向に見たときに止血シールを達成することができる、細長いデリバリーシャフト、ストッパ部材、および分岐管腔の相対位置を示す止血シール「バルブ」機構の概略断面図である。 細長いデリバリーシャフトに取り付けられたハブの片側から見たときに止血シールを達成することができる、細長いデリバリーシャフト、ストッパ部材、および分岐管腔の相対位置を示す止血シール「バルブ」機構の概略断面図である。 図９は、ハイブリッド人工器官装置である。

様々な実施形態の説明は、これらが例示的かつ非限定的な開示目的であるという理解の下に続く。

本開示において、デリバリーシステムの一部に関連して使用される場合、用語「近位」とはデリバリーシステムのユーザに最も近い部分を意味する。

本明細書において、デリバリーシステムの一部に関連して使用される場合、用語「遠位」とはデリバリーシステムのユーザから最も遠い部分を意味する。

本明細書において、埋め込まれた内部人工器官装置の一部に関連して使用される場合、用語「近位」とは埋め込まれた内部人工器官装置により治療される患者の心臓に最も近い部分を意味する。

本明細書において、埋め込まれた内部人工器官装置の一部に関連して使用される場合、用語「遠位」とは埋め込まれた内部人工器官装置により治療される患者の心臓に最も遠い部分を意味する。

本明細書に開示される内部人工器官装置と同様の実施形態は、単一の外科的処置にて大動脈弓を置換し、動脈瘤を修復し、および／または下行大動脈を解離するための処置において使用され得る。

内部人工器官装置の一実施形態は、長さＬ_ｔの主管腔を有するステント付き管状部分と、複数の管腔を有する分岐管状体とを含むことができ、好ましい実施形態では分岐管状体は分岐している。分岐管状体は、内部人工器官装置の全長が長さＬ_ｔ＋長さＬ_ｂを含むように、ステント付き管状部分に接続された長さＬ_ｂを有する。分岐した分岐管状体は、ステント付き管状部分から、ステント付き管状部分の主管腔を通して長手方向軸線に対して軸方向に延在する実質的に平行な管状脚部を含むことができる。これらの実質的に平行な管状脚部は、患者の腸骨動脈に取り付け可能であるように構成されている。

分岐した分岐管状体は、それぞれ、長さＬｂ_１およびＬｂ_２の脚部を含むことができ、ここで、Ｌｂ_１およびＬｂ_２は同じ長さまたは異なる長さとすることができる。

内部人工器官装置のサイズは、Ｌ_ｔが２０ｍｍ〜３００ｍｍの範囲、並びにＬ_ｂまたはＬｂ_１およびＬｂ_２が最大４００ｍｍとなるようにすることができる。

一般的に、分岐管腔は最大３００ｍｍの長さＬ_ｂｖを有し得る。

分岐管腔は、患者の天然血管サイズに適合するように設計され、直径を４〜２０ｍｍの範囲とすることができる。アクセス分岐として使用するのに適していると意図される分岐管腔も、直径を４〜２０ｍｍとすることができる。

一実施形態では、（全開構成にて）展開されたステント付き管状部分は、１２〜５０ｍｍの直径を有し得る。分岐管状体も、１２〜５０ｍｍの直径を有し得る。実施形態では、分岐管状体は、ステント付き管状部分よりも小さい直径とすることができる。

いくつかの実施形態では、分岐管状体は先細になっている。例えば、構造的変化およびステントの大型化等を考慮するために、ステント付き管状部分から分岐した分岐管状体まで、２〜１４ｍｍの先細りが必要とされ得る。

分岐した分岐管状体は、ステント付き管状部分の主管腔よりも小さい断面寸法の管腔を有する管状脚部を含むことができ、管状脚部は、一方の管状脚部と他方の管状脚部とを比較して同等または異なる断面寸法を有することができる。

患者の天然血管に一致させる必要がある場合には、先細の管状部分を設けることによって、分岐した分岐管状体の断面寸法を減少させることができる。

一般的には、脈管構造の天然血管は、大きさ、構成および位置に関して患者ごとに異なり得る。従って、内部人工器官装置は、例えば処置中にサイズに合わせて「カスタマイズ」されなければならないか、または、潜在的に、患者固有の脈管構造の予期せぬ特異性を補償するために、分岐管状体の分岐の意図される割り当てを変更する必要がある場合がある。内部人工器官装置は、装置のユーザ（外科医、または外科助手）が選択的に分岐を開放することによって選択することができるように、遠位閉鎖端またはブラインド分岐を用いて製造することができる。実施形態では、遠位閉鎖端またはブラインド分岐は、取り外し可能な縫合糸を設けることによって、または分岐管状体の各分岐の開放端に取り外し可能なバルブを組み込むことによって作り出すことができる。

分岐管状体は、それぞれ内臓血管に取り付けられるのに十分な数量の、内部人工器官装置から外方に延在する複数の管状分岐を有することができ、また、例えば器具またはデリバリーシステムツールの挿入のための、および、任意に、外科的処置の間に装置を脱気するための最小限のアクセスの外科的ステップのための少なくとも１つのアクセス分岐も有することができる。少なくとも１つのアクセス分岐は、横方向に延在し、内臓血管に取り付け可能である複数の管状分岐のいずれよりも大きい管腔寸法（長さおよび／または断面積）を有し得る。

分岐管状体上のそれぞれの代替的なアクセス位置に、２つ以上のアクセス分岐を設けることができる。

複数の管状分岐のうちの１つ以上は、分岐管状体の主管腔を通して長手方向軸線に対して分岐管状体から横方向に延在するように構成されてもよい。これにより、分岐管状体の主管腔から主要血管への血流の横方向への分流を可能にして、腹部大動脈の任意の天然内臓血管の分枝を介した血管機能を回復する。

任意の実施形態における少なくとも１つのアクセス分岐は、器具またはデリバリーシステムの部品およびツールの取り外し中または取り外し後にハイブリッド治療にて使用される内部人工器官装置を脱気するために使用されてもよい。

本明細書に開示される内部人工器官装置を使用するハイブリッド治療の間、内部人工器官装置が天然血管、特に腸骨動脈のうちの１つに接続されると、接続されていない（開放された）分岐を通して空気が排出され（置換による自然逃避）、同時に逆行性の血流によって灌流が達成可能となる。

一実施形態では、ステント付き管状部分はステントグラフトである。ステントグラフトは、剛性支持体またはステントに取り付けられた可撓性スリーブから形成された導管を含み得る。スリーブは、一般的には、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥまたはポリエステル、ポリエチレンまたはポリプロピレンの織物（通常は編まれたまたは織られた織物）から製造されており、摩擦を減らし、凝固を防ぎ、または医薬品を投与するために任意にコーティングされていてもよい。織物は、一般に、細胞の内殖を可能にするために少なくとも片面が多孔質であり得る。ステントは、バルーン拡張型（例えば、硬質ステンレス鋼ワイヤ製のＰＡＬＭＡＺステント）でもよいが、自己拡張型であってニチノール（ニッケル−チタン合金）等の形状記憶材料から形成することもできる。多数の異なるステント設計、例えば、特許文献６に記載されているような編組ステントまたは特許文献７に記載されているようなワイヤジグザグステントが当技術分野において公知である。

ステントグラフトは、通常、グラフトに沿って間隔を置いて配置された複数のステントを用いて形成される。ステントの間隔を均等にすることによって、グラフトの圧潰強度がその長さに沿って変化しないことが保証される。しかしながら、ステント間の間隔により、体内血管に挿入されたときにグラフトを湾曲させることができるが、湾曲の程度はステント間隔によって制限される。特許文献８は、湾曲した血管内に配置するために設計されたステントグラフトを記載している。同一のステントは、最大の曲率を受けるステントグラフトの領域において互いに更に離間している。従って、ステント間の間隔は、グラフトの長さの少なくとも一部に沿って変化する。しかしながら、動脈瘤の治療のためには、ステントグラフトが修復中の血管の罹患（動脈瘤）部分にわたってある程度の剛性を示すことが望ましい。

本ハイブリッド内部人工器官装置の一実施形態に適したステントグラフトは、平面円形リングを含むリングステントタイプから選択可能な複数の別個の未接続リングステント、および正弦波または「サドル」型リングステントを含むことができる。サドル型リングステントは、最初に形成されるとき、通常は平面である個別の円形リングステントであるが、リングステントの円周上の直径方向に対向する第１の対の点が一軸線方向に配置される一方で、第１の対の間の円周上の中央に配置された、直径方向に対向する第２の対の点が、対向する軸線方向に配置されることで、対称的な「サドル」形状を形成するように、変形するのに十分な弾性を有する材料から形成されるステントである。便宜上、第１の対の点を「山部」として記述し、第２の対の点を「谷部」として記述する。第１の対の点と第２の対の点との間の軸方向の変位の程度（この軸方向の変位は「サドル高さ」とも呼ばれる）は、歪んだ（サドル型）構成を配置することができる円の最終円周に対する、リングステントの歪みに先立つリングステントの元の円周の関数である。従って、最終円周率：元の円周は、軸方向変位の単純化された表記法を提供する。一般に、最終円周は、ステントが取り付けられているグラフトスリーブの外周である。グラフトスリーブの外周に対する円形ステントの歪んでいない内周のオーバーサイズパーセンテージも、採用されるサドル形状を測定するのに便利であり、以下のように計算することができる。

前述のリングステントの代わりに他の形態のステントを使用することができる。リングステントを有する、または有さない、螺旋、Ｚ型もしくはジグザグ型、および管状メッシュ型並びにこれらの型の任意の組み合わせもまた適切であり得る。

別の態様によれば、上述の内部人工器官装置の一実施形態では、複数の分岐のそれぞれ、または分岐管状体の選択された数の複数の分岐はそれぞれ、流路に対して最初は閉鎖している管腔を有することができる。これは、遠位閉鎖端またはブラインド端を有する管状体から延在する分岐または各分岐を形成することによって達成可能である。実施形態では、遠位閉鎖端またはブラインド分岐は、取り外し可能な縫合糸を設けることによって、または、分岐管状体の各分岐の開口端に取り外し可能なバルブを組み込むことによって作り出すことができる。

遠位閉鎖端を有する分岐を設けることにより、内部人工器官装置の分岐管状部分およびステント部分のそれぞれに接続された主管腔を介して、内部人工器官装置を通した灌流の制御を改善することができる。そのような実施形態では、内部人工器官装置のステント付き部分への灌流および分岐した分岐管状体の脚部のうちの１つへの灌流により、例えば動脈瘤を閉塞する等、外科手術中に内部人工器官装置を一時的なバイパスとして役立てることができる。最初に閉鎖された管腔を有し得る分岐管状体の複数の分岐のうちの選択された１つを開放して、最小限のアクセスの外科的または処置的ステップのためのアクセス分岐として機能させることができる。

最初に閉鎖した端部を有する分岐を含む内部人工器官装置を使用する利点として、ハイブリッド内部人工器官装置を通した灌流が、内部人工器官装置の分岐管状本体上の選択的に開放された分岐への内臓血管の再装着中における患者の実質的に連続的な灌流を可能にする故、体外バイパスの必要性を減少させ、かつ心停止を開始する必要性を減少させる点が挙げられる。

内部人工器官装置のこの特徴により、処置中の灌流によって実質的に正常な血圧が長期間にわたり持続可能とすることができる。

分岐管状体の複数の分岐がそれぞれ、遠位閉鎖端またはブラインド端によって流路に対して最初に閉鎖されている管腔を有する実施形態では、前記複数の分岐は、内部人工器官装置を通した灌流を有害に妨げることなく、例えば、縫合糸を除去することによって、または分岐を開放するための専用のバルブを使用することによって、選択された遠位閉鎖端またはブラインド端を開放することによって、天然血管と接続するために選択的かつ順次に開放することができる。

分岐管状体は織布から製造されてもよい。

内部人工器官装置の一実施形態は、細長いシャフト、ガイドワイヤまたはカテーテル上のデリバリーシステム内で少なくとも部分的にコンパクトな形態で供給されるように構成される。任意のストッパ部材は、細長いシャフト、ガイドワイヤまたはカテーテル上に移動可能に取り付けられて、デリバリーシステムの一部であって、デリバリーシステムのためのアクセス分岐として使用される分岐管状体の分岐壁に対して止血シールを提供するクランプ装置と協働することができる。

一実施形態では、クランプ装置は、ストッパ部材が配置されている位置にてアクセス分岐上に配置され、続いて、アクセス分岐の壁をストッパ部材に対して圧縮するようにアクセス分岐の周りをクランプする。この協働部品の組み合わせは、外科手術中に止血シールを提供する「バルブ機構」を提供する。クランプ装置、アクセス分岐の壁、およびストッパ部材が「バルブ機構」として協働している一方で、細長いシャフト、ガイドワイヤまたはカテーテルは、ストッパ部材が細長いシャフト、ガイドワイヤまたはカテーテル上に移動可能に取り付けられているが、アクセス分岐に作用して、細長いシャフトの移動中にストッパ部材の移動を防ぐクランプ装置によって拘束されている故、著しい失血なしに「バルブ機構」に対して移動させることができる。

クランプ装置は、細長いシャフトを受け入れる管腔を提供し、かつ内部人工器官装置のアクセス分岐の壁の部分長を受容することができる軸方向貫通孔を有するハブを備えてもよい。ハブは、回転可能なカラーがねじ部分に沿って回転すると、カラーと圧縮可能部分とが接触し、圧縮可能部分が、軸方向への貫通孔の管腔の寸法を減少させるように、ハブのねじ部分に取り付けられ、ハブの対応する圧縮可能な内部部分と協働する回転可能なカラーを含むことができる。軸方向への貫通孔の管腔の寸法におけるこのような減少により、ストッパ部材がハブ内の圧縮可能部分に適切に配置されると、ストッパ部材に対するアクセス分岐の壁の部分長を圧縮することができる。ハブは、ストッパ部材がハブ内に適切に配置されるように、ストッパ部材との当接部を提供するのに適した壁部分を有する軸方向への貫通孔の周りに内部チャンバを有することができる。

回転可能なカラーは手動で回転させることができ、回転可能なカラーがねじ部の端部に到達するとハブ上の対応する第２のローブに遭遇するように、回転可能なカラーの表面上に配置される第１のローブを有することができ、それによって、僅かに増加した回転力を印加することにより、第１のローブを第２のローブ上に衝突させて、ねじ部分の端部における回転可能なカラーの逆回転を阻止する。このようにして、ユーザが回転可能なカラーから手を離すと、それによって圧縮可能な内部部分に印加された圧縮が維持される。

生理学的に不活性または生理学的に無害のポリマーまたはポリマーブレンド等の摩擦低減またはスリップ材料を、ストッパ部材の表面上のコーティングとして塗布することができる。この表面は、使用時に細長いシャフト、ガイドワイヤまたはカテーテルと滑り接触する少なくとも１つの表面となり得る。滑らかなセラミックまたはガラスコーティングを、細長いシャフト、ガイドワイヤまたはカテーテルと滑り接触する滑り表面用のポリマーの代替物として使用することができる。

可撓性を有する有用なポリマーコーティング材料は、重合ヒドロフルオロカーボン（例えばＰＴＦＥ）、およびシリコーンを含む。

ストッパ部材は、このような可撓性のある滑り止め材料で包囲することができる。

実施形態において、ストッパ部材は、シリコーンゴムのような圧縮可能であるが弾性の材料で形成されてもよい。

滑らかなシリコーンコーティングを有するシリコーンゴムストッパ部材は、クランプ装置によって圧縮されたときにアクセス分岐の側壁と止血シールを形成する目的のための有用な実用的形態を提供し得る。

ストッパ部材は、機能性を改善するために、エッチング等によって改質された表面を有し得る。

ストッパ部材は、細長いシャフトに沿って摺動しやすくする溝を組み込むように成形することができる。

止血「バルブ機構」として機能する並置されたハブ、ストッパ部材およびアクセス分岐の側壁のこの配置の利点として、細長いシャフト、ガイドワイヤまたはカテーテルの先端がアクセス分岐の選択された部分内に捕捉されるまで、供給のために使用される細長いシャフト、ガイドワイヤまたはカテーテルを引き抜くことができ、追加のクランプを細長いシャフト、ガイドワイヤまたはカテーテルの先端のすぐ前方でアクセス分岐に適用することができる点が挙げられる。これにより、細長いシャフト、ガイドワイヤ、またはカテーテルを、アクセス分岐を通して、最小限の失血で、その上に担持された任意のデリバリーシステム構成要素と共に完全に引き抜くことが可能となる。何らかの追加の処置または天然血管に関連した使用のために必要とされない限り、アクセス分岐は、例えば分岐管状体の付近を縫合することによって閉鎖され、追加のクランプを取り除くことができる。

本開示の主題である内部人工器官装置の供給に使用されるデリバリーシステムは、必要に応じて、ユーザによって手動で好適な湾曲部を形成するのに適した展性シャフトを備え、それにより展性シャフトは患者の解剖学的構造により適合し得る。シャフトは、滑らかな非外傷性の遠位先端と、天然管腔を通した内部人工器官装置の供給を容易にするためのガイドワイヤを受容するために遠位先端部に配置された複数のアクセスポートとを有することができる。遠位先端部は、先細または尖った形状を有し得る。

本開示の対象となる内部人工器官装置は、ステント付き管状部分の上に取り外し可能なシースを使用することによって、当技術分野で一般的に知られている方法でデリバリーシステムの展性シャフト上に供給するためにコンパクトにパッケージングすることができる。解放可能なクリップ、ファスナ、および縫合糸の組み合わせを使用して、体内人工器官装置をデリバリーシステム内にコンパクトなパッケージングされた構成で保持することができる。

供給のために、内部人工器官装置のステント付き管状部分を展性シャフト上に拘束するための薄いシースは、滑らかなポリマー材料を含み得る。ＰＴＦＥ等の重合ヒドロフルオロカーボンが適している。

代替的に、引込み式シースは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から形成することもできる。選択された材料は生体適合性であり、かつ固着することなく天然血管または人工管腔を容易に通過し得る材料とすべきである。引込み式シースは、例えば親水性コーティングを施すことによって親水性を付与または増強するために表面処理されてもよい。

引込み式シースのための適切なポリマー可撓性材料は、熱可塑性ポリマー、エラストマー、並びに、ナイロン、ポリウレタン、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、およびポリブチレンテレフタレート等のコポリマーから選択され得る。

引込み式シースは、結合層および補強材を組み込んだ編組積層アセンブリまたは層状構造を使用することによって任意に補強された多層押出物等の柔軟なポリマー材料の多層構造体、または可変デュロメータ特性の断続的に押出された複合押出物およびアセンブリであってもよい。

デリバリーシステムの一実施形態は、更に、内部人工器官装置の拘束されたステント付き管状部分が展開構成に拡張することを可能にする、シースを長手方向に分割するための少なくとも１つのスリッタ要素と、シースに接続してシースの取り外しを可能にする、プルストラップ、コード、テープ、ワイヤ等のシース除去要素とを含むシース除去機構を含み得る。

スリッタ要素は、細長い展性のデリバリーシャフト上に取り外し可能に取り付けられているハブに固定されるか、またはその中に配置されてもよい。

ハブは、細長いデリバリーシャフト（および使用時にはガイドワイヤ）の周りに嵌合し、互いにクリップ留めされるか、または取り外し可能に固定されるように適合された２つの部分を含む円筒形部分を含み得る。適切には、ハブ部分の円筒形部分は、その部分長がハブ内に配置されるとアクセス分岐として使用される分岐管状体の分岐壁の部分長をクランプするように構成された内面を有し得る。

実施形態では、ハブは、シースの後退時にシースを分割するためのスリッタ要素を提供するためのスリット縁を有するように形成された突出部を有することで、内部人工器官装置のステント付き管状部分の展開を可能にする。

デリバリーシステムは、更に、ユーザによりデリバリーシステムの位置を移動、操作および制御し、そこから展開される内部人工器官装置を配置することができるように、遠位先端から離れた細長い展性デリバリーシャフトの一端に取り付けられるユーザ操作制御ハンドルを含むことができる。

本明細書に開示される内部人工器官装置の供給の独特の態様として、段階的胸部大動脈手術で使用することができる従来のいわゆる「エレファントトランク（ｅｌｅｐｈａｎｔ ｔｒｕｎｋ）」技術において現場で見られる向きとは反対方向（逆行挿入）に供給される点が挙げられる（非特許文献３）。

本開示の主題の内部人工器官装置の使用を伴う方法の一実施形態では、患者に対して、外科的実践の主要基準に従って、および良好な医療実践ガイドラインに沿って、外科手術の準備をする。

患者の準備および無菌手術領域の確立に続いて、内部人工器官装置は、スリッタ要素を備えたハブを含むデリバリーシステムを使用して手術部位に配置され、少なくとも以下のステップが実行される。
１．巾着縫合糸を準備する。
２．腸骨を部分的にクランプし、切開する。腸骨分岐として機能する分岐した分岐管状体の脚部の１つは、端部から側面への構成で患者の腸骨に吻合されてもよい。続いて、クランプを解放して装置内への血流を許可し、装置内の空気を装置の腸骨分岐から排出して、分岐をクランプする。
３．患者の横隔膜の下の巾着糸切開部に内部ステント付き管状部分を挿入して操作し、標的となる欠陥のある天然血管の管腔内にステント付き管状部分を配置し、一般的には胸部大動脈の罹患していない部分との係合を試みる（特に、これは胸部大動脈への介入のための通常の「エレファントトランク」処置と比較して逆行／逆挿入となる）。
４．デリバリーシステムを操作することによって内部人工器官装置の内部ステント付き管状部分を配置し、以下のステップを実行することによってデリバリーシステム部分を除去する。
ｉ．プルストラップを使用して、シースをステント付き管状部分上にて引き込み、シースをデリバリーシステムにおいてスリッタ要素を備えるハブに対して持ってきて、シースを分割し、ステント付き管状部分を拡張させて、主管腔を開放することによって、大動脈を通した灌流のための血流を直ちに許可する。
ｉｉ．ハブおよびスリッタ要素を内部人工器官装置とのアセンブリとして保持している各ファスナ、ワイヤ、または何らかの縫合糸を開放して、デリバリーシステムのこれらの部品を分離する。
ｉｉｉ．開放クリップ等のデリバリーシステム係止部品または保持部品を取り外して、ガイドワイヤを引き抜く。
ｉｖ．デリバリーシステムのハンドルおよびデリバリーシステムの残りの全ての部品を患者から取り外す。
ｖ．アクセス分岐を使用して埋め込まれた内部人工器官装置を脱気する。
ｖｉ．アクセス分岐をクランプし、同時に、分岐した分岐管状体のクランプされた腸骨分岐を開放する。
５．分岐管状体の複数の分岐のそれぞれに補助血管を一度に１つずつ取り付けて、内臓動脈を灌流する。
６．第２の内部人工器官装置の腸骨分岐（分岐した分岐管状体の脚部のうちの第２の脚部）を患者に取り付ける。
７．第１の腸骨を端と端で再度取り付ける。
８．動脈瘤嚢を開口して手術を終了する。

本開示の内部人工器官装置と、デリバリーシステムのデリバリーシャフトに対して軸方向に整列したスリッタ要素を備えたハブを備えるシーススプリッタを含むデリバリーシステムとを使用する外科手術の別の実施形態では、少なくとも以下のステップがとられる。
１．巾着縫合糸を準備する。
２．腸骨を部分的にクランプし、切開する。腸骨分岐として機能する分岐した分岐管状体の脚部のうちの１つは、内部人工装具装置の腸骨分岐の管腔が後続の灌流のために患者の腸骨の管腔と流体連通することができるように、端部から側面への構成で患者の腸骨に吻合することができる。
３．患者の横隔膜の下の巾着糸切開部に内部ステント付き管状部分を挿入して操作し、標的となる欠陥のある天然血管の管腔内にステント付き管状部分を配置し、一般的には胸部大動脈の罹患していない部分との係合を試みる（特に、これは通常の「エレファントトランク」処置と比較して逆行／逆挿入となる）。
４．デリバリーシステムを操作することによって内部人工器官装置の内部ステント付き管状部分を配置し、以下のステップを実行することによってデリバリーシステム部分を除去する。
ｉ．プルストラップを使用して、シースをステント付き管状部分上にて引き込み、シースをデリバリーシステムにおいてスリッタ要素を備えるハブに対して持ってきて、シースを分割し、ステント付き管状部分を拡張させて、主管腔を開放することによって、大動脈を通した灌流のための血流を直ちに許可する。
ｉｉ．開放クリップ等のデリバリーシステム係止部品または保持部品を取り外して、ガイドワイヤを引き抜く。
ｉｉｉ．スリッタ要素を装備したハブを保持し、デリバリーシャフトの先端がアクセス分岐に完全に収まるまでスリッタ要素を備えたハブを通してデリバリーシステムを引き込む。
ｉｖ．先端部の近位でアクセス分岐をクランプする。
ｖ．アクセス分岐を切断して装置から分岐およびデリバリーシステムを取り外すか、またはスプリッタ縫合糸を切断してアクセス分岐の長さを維持しながらスプリッタおよびデリバリーシステムを取り外す。
ｖｉ．（クランプを取り外す／交換することによって）アクセス分岐を使用して装置を脱気する。
ｖｉｉ．一旦脱気すると装置の腸骨のクランプを外す。
５．補助血管を一度に１つずつ取り付ける。
６．第２の腸骨を取り付ける。
７．第１の腸骨を端と端で再度取り付ける。
８．動脈瘤嚢を開口して、手術を終了する。

図１を参照すると、脈管構造の総腸骨部分に接続された膨張した大動脈１１が示されている。総腸骨の第１および第２の腸骨動脈１２、１３への分岐もそれぞれ示されている。この図では、大動脈は動脈瘤である。他の状況では、総腸骨が動脈瘤であってもよい。開示された装置は、一定の範囲の大動脈瘤および腸骨動脈瘤状態を治療するように設計されている。図３に示されるような巾着縫合糸がその周りに形成されている小さな切開部１５によって、意図された手術部位にて大動脈に最小侵襲的にアクセスする。腸骨動脈の側部入口切開部１４もまた、以下に論じる目的のために作られている。

図２を参照すると、ハイブリッド内部人工器官装置２０は、管腔２３を画定するスリーブ２２を含むステント付き管状部２１と、ステント付き管状部２１の管腔２３が分岐管状体２５の主管腔２４と連通するように接続された分岐管状体２５とを含む。分岐管状体２５は、長さＬ_ｔを有する第１の管状体部分２６と、分岐管状体２５が長さＬ_ｔ＋長さＬ_ｂを有するように、第１の管状体部分２６から延在する長さＬ_ｂを有する分岐した分岐管状体３６とを含む。分岐した分岐管状体３６は、第１の管状体部分２６の主管腔２４を通る長手方向軸線に対して第１の管状体部分２６から分岐構成で延在する一対の管状脚部３７、３９を含み得る。

分岐した分岐管状体３６は、それぞれ長さＬｂ_１およびＬｂ_２の脚部を有することができ、ここで、Ｌｂ_１およびＬｂ_２は同じ長さまたは異なる長さであり得る。

分岐した分岐管状体３６は、第１の管状体部分２６内に延在する主管腔２４よりも小さい断面寸法の管腔を有する管状脚部３７、３９を含むことができ、この実施形態では、管状脚部は、一方の管状脚部と他方の管状脚部とを比較して等しい断面寸法を有する。

いくつかの実施形態では、構造的変化およびステントの大型化等を考慮するために、ステント付き管状部分から分岐した分岐管状体まで、２〜１４ｍｍの先細りが必要とされ得る。

図示の分岐管状本体２５は、第１の管状本体部分２６から外方に延在する複数の管状分岐２７、２８、２９と、ステント付き管状部分２１を大動脈内に導入するための最小限の外科的アクセスステップのためのアクセス分岐３８とを有する（図５参照）。このアクセス分岐は、複数の管状分岐２７、２８、２９のいずれよりも大きい管腔寸法（長さおよび／または断面積）を有し得る。

複数の管状分岐２７、２８、２９のうちの１つは、第１の管状体部分２６を通る長手方向軸線に対して第１の管状体部分２６から横方向に延在するように構成することができる。これにより、分岐管状体の主管腔から主要血管への血流の横方向への分流を可能にして、腹部大動脈の任意の天然の内臓血管の分枝を介して血管機能を回復する。

少なくとも１つのアクセス分岐３８は、デリバリーシステムを操作し、ハイブリッド内部人工器官装置を脱気し、ハイブリッド内部人工器官装置からデリバリーシステムを取り外すために使用されてもよい。

図６ａ〜図６ｅは、（外科手術部位から離れた実証目的のために）ステント付き管状部分２１を大動脈内にコンパクトな形態で供給するために使用されるシースを引き込むために必要なステップであって、この引込みにより、ステント付き管状部分２１を大動脈内に展開可能とするステップと、デリバリーシステムを取り外し、内部人工器官装置から空気を抜くための後続のステップであって、アクセス分岐３８を閉鎖するためにクランプを使用し、腸骨分岐３９をアンクランプすることによって血流を許可するステップとを示す。

次に、図７ａ〜図７ｃを参照すると、細長い展性のデリバリーシャフト７１が、スプリッタ機構７３を含むハブ７２内に示されており、ハブ７２は、図７ａに示すアクセス分岐３８の周りに位置し、ストッパ部材７４は、説明目的のために、ハブ７２を有しない図７ｂに示されるような細長い展性のデリバリーシャフト７１上に摺動可能に取り付けられている。図７ｃは、細長い展性のデリバリーシャフト７１の軸方向長さに沿って見た端面図を示す。

次に、図８ａおよび図８ｂを参照すると、図８ａは、アクセス分岐８８の一部内の細長い展性のデリバリーシャフト８１を概略的に示しており、このアクセス分岐８８はハブ８２内に位置決めされ、ストッパ部材８４が細長い展性のデリバリーシャフト８１に摺動可能に取り付けられている。図８ｂは、細長い展性のデリバリーシャフト８１の軸方向長さに沿って見た端面図を示す。

図８ａおよび図８ｂに示したものと同様の目的の別の実施形態では、内部人工器官装置は、細長いシャフト、ガイドワイヤまたはカテーテル上に、デリバリーシステム内にて少なくとも部分的にコンパクトな形態で供給されるように構成されている。デリバリーシステムは、デリバリーシステムの一部であり得るクランプ装置と協働するように、細長いシャフト、ガイドワイヤまたはカテーテル上に移動可能に取り付けられ得るストッパ部材または封止要素を含む。ストッパ部材は、デリバリーシステムのためのアクセス分岐として使用される分岐管状体の分岐の壁の一部に対して押し付けることによって止血シールを促進する機能を果たし、その押し付けられた壁の部分は、クランプ装置によって接触される。

一実施形態では、クランプ装置は、ストッパ部材が配置されている位置でアクセス分岐の上に配置され、次いで、アクセス分岐の壁をストッパ部材に対して圧縮するようにアクセス分岐の周りをクランプする。協働部品のこの組み合わせにより、外科手術中に止血シールを提供する「バルブ機構」を提供する。クランプ装置、アクセス分岐の壁、およびストッパ部材が「バルブ機構」として協働している一方で、細長いシャフト、ガイドワイヤまたはカテーテルは、ストッパ部材が細長いシャフト、ガイドワイヤまたはカテーテル上に移動可能に取り付けられているが、アクセス分岐に作用して、ストッパ部材を停止させるクランプ装置によって拘束されている故、著しい失血なしに「バルブ機構」に対して移動させることができる。

生理学的に不活性または生理学的に無害のポリマーまたはポリマーブレンド等の摩擦低減またはスリップ材料を、ストッパ部材の表面上のコーティングとして塗布することができる。この表面は、使用時に細長いシャフト、ガイドワイヤまたはカテーテルと滑り接触する少なくとも１つの表面となり得る。滑らかなセラミックまたはガラスコーティングを、細長いシャフト、ガイドワイヤまたはカテーテルと滑り接触する滑り表面用のポリマーの代替物として使用することができる。

有用なポリマーコーティング材料は、重合ヒドロフルオロカーボン（例えばＰＴＦＥ）、およびシリコーンを含む。

ストッパ部材は、このような滑り止め材料で包囲することができる。

実施形態において、ストッパ部材は、シリコーンゴムのような圧縮可能であるが弾性の材料で形成されてもよい。

滑らかなシリコーンコーティングを有するシリコーンゴムストッパ部材は、クランプ装置によって圧縮されたときにアクセス分岐側壁と止血シールを形成する目的のための有用な実用的形態を提供し得る。

この「バルブ機構」の利点として、供給するために使用された細長いシャフト、ガイドワイヤまたはカテーテルが、細長いシャフト、ガイドワイヤまたはカテーテルの先端がアクセス分岐の選択された部分内に捕捉されるまで引き出すことができ、追加のクランプを細長いシャフト、ガイドワイヤまたはカテーテルの先端のすぐ前方にて、アクセス分岐に適用することができる点が挙げられる。これにより、細長いシャフト、ガイドワイヤ、またはカテーテルを、アクセス分岐を通して、最小限の失血で、その上に担持された任意のデリバリーシステム構成要素と共に完全に引き出すことが可能となる。何らかの追加の処置または天然血管に関連した使用のために必要とされない限り、アクセス分岐は、例えば分岐管状体の付近を縫合することによって閉鎖され、追加のクランプを取り除くことができる。

ハブは、デリバリーシャフト（および使用時にはガイドワイヤ）の周りに嵌合するように適合され、互いにクリップ留めまたは取り外し可能に固定されるように適合された２つの部分を有する円筒形部分を含み得る。適切には、ハブ部分の円筒形部分は、アクセス分岐に配置されるとアクセス分岐をクランプするように構成された内面を有することができる。

ハブは、本開示の主題の内部人工器官装置を供給するために使用するために、上記の実施形態について記載したようなデリバリーシステムの一部を形成し得る。

次に、図９を参照すると、ハイブリッド内部人工器官装置９０の一実施形態は、管腔９３を画定するスリーブ９２を含むステント付き管状部９１と、ステント付き管状部９１の管腔９３が分岐管状体９５の主管腔と連通するように接続された分岐管状体９５とを備える。ステント付き管状部９１は、「サドル」形状を有する一連のリングステント９４を含む。分岐管状体９５は、長さＬ_ｔを有する第１の管状体部分９６と、分岐管状体９５の長さが長さＬ_ｔ＋長さＬ_ｂを含むように、第１の管状体部分９６から延在する長さＬ_ｂを有する分岐管状体６６とを含む。分岐した分岐管状体６６は、第１の管状体部分９６の主管腔を通して長手方向軸線に対して第１の管状体部分９６から軸線方向に延在する一対の管状脚部６７、６９を含み得る。

分岐した分岐管状体６６は、それぞれ長さＬｂ_１およびＬｂ_２の脚部を有することができ、ここで、Ｌｂ_１およびＬｂ_２は同じ長さまたは異なる長さであり得る。

分岐した分岐管状体６６は、第１の管状体部分９６内に延在する主管腔よりも小さい断面寸法の管腔を有する管状脚部６７、６９を含むことができ、この実施形態では、管状脚部は、一方の管状脚部を他方の管状脚部と比較して同等の断面寸法を有する。

いくつかの実施形態では、構造的変化およびステントの大型化等を考慮するために、ステント付き管状部分から分岐した分岐管状体まで、２〜１４ｍｍの先細りが必要とされ得る。

図示の分岐管状本体９５は、第１の管状体部分９６から外方に延在する複数の管状分岐７９、９７、９８、９９と、ステント付き管状部分９１を大動脈内に導入するための最小限の外科的アクセスステップのためのアクセス分岐６８とを有する（図５参照）。このアクセス分岐は、複数の管状分岐７９、９７、９８、９９のいずれよりも大きい管腔寸法（長さおよび／または断面積）を有し得る。

複数の管状分岐７９、９７、９８、９９のうちの１つ以上は、第１の管状体部分９６を通して長手方向軸線に対して第１の管状体部分９６から横方向に延在するように構成することができる。これにより、分岐管状体の主管腔から主要血管への血流の横方向への分流を可能にして、腹部大動脈の任意の天然の内臓血管の分枝を介して血管機能を回復する。

少なくとも１つのアクセス分岐６８は、デリバリーシステムを操作し、ハイブリッド内部人工器官装置を脱気し、ハイブリッド内部人工器官装置からデリバリーシステムを取り外すために使用されてもよい。

天然の血管への吻合を補助するためのカラー６１が、内部人工器官装置の周りの、ステント付き管状部分と分岐管状体とが接続される部分に固定されている。

ステント付き管状部分には、天然血管の管腔内に展開されたときにステント付き管状部分を選択された位置に保持するためのフック６４が設けられている。

ステント付き管状部分には、インビボでの視覚化を改善し、装置のその部分の正確な位置決めを容易にするために放射線不透過性マーカー６５が設けられている。

本明細書で言及された全ての文書は、参照により本明細書に組み込まれる。本発明の記載された実施形態に対する様々な修正および変形は、特許請求の範囲に定義されている本発明の範囲から逸脱することなく当業者には明らかであろう。本発明を特定の好ましい実施形態に関連して説明してきたが、特許請求の範囲に記載の本発明は、そのような特定の実施形態に過度に限定されるべきではないことを理解されたい。実際、当業者に明らかである本発明を実施するための記載された態様の様々な修正は、本発明によって包含されることが意図される。

１１ 大動脈
１２ 第１の腸骨動脈
１３ 第２の腸骨動脈
１４ 腸骨動脈の側部入口切開部
１５ 巾着縫合糸による小さな切開部
２０ ハイブリッド内部人工器官装置
２１ 内部ステント付き管状部分
２２ 内部ステント付き管状部分用スリーブ
２３ 内部ステント付き管状部分内の管腔
２４ 分岐管状体の主管腔
２５ 分岐管状体
２６ 分岐管状体の第１の管状体部分
２７ 分岐管状体の管状分岐
２８ 分岐管状体の管状分岐
２９ 分岐管状体の管状分岐
３６ 分岐管状体の分岐した分岐管状体部分（図２）
３７ 分岐した分岐管状体部分（腸骨）の管状脚部
３８ 分岐管状体のアクセス分岐（図２）
３９ 分岐した分岐管状体部分（腸骨）の管状脚部
６１ 吻合を補助するカラー
６４ 内部ステント付き管状部分を天然管腔に配置するためのフック
６５ 放射線不透過性マーカー
６６ 分岐した分岐管状体（図９）
６７ 分岐した分岐管状体部分の管状脚部（図９）
６８ 分岐管状体のアクセス分岐（図９）
６９ 分岐した分岐管状体部分の管状脚部（図９）
７１ 細長い展性のデリバリーシャフト
７２ スプリッタ機構を含むハブ
７３ スプリッタ機構
７４ ストッパ部材
７９ 分岐管状体の管状分岐（図９）
８１ 細長い展性のデリバリーシャフト（図８ａおよび図８ｂ）
８２ スプリッタ機構を有しないハブ
８４ ストッパ部材（図８ａおよび図８ｂ）
８８ アクセス分岐（図８ａおよび図８ｂ）
９０ ハイブリッド人工器官装置（図９）
９１ 内部ステント付き管状部分（図９）
９２ 内部ステント付き管状部品用スリーブ（図９）
９３ 内部ステント付き管状部分用スリーブ内の管腔
９５ 分岐管状体（図９）
９６ 第１の管状体部分（図９）
９７ 分岐管状体の管状分岐（図９）
９８ 分岐管状体の管状分岐（図９）
９９ 分岐管状体の管状分岐（図９）

Claims (15)

1. ステント付き管状部分と、前記ステント付き管状部分の主管腔が分岐管状体の主管腔と連通するように接続された前記分岐管状体とを備えるハイブリッド内部人工器官装置であって、前記分岐管状体は、脈管構造の天然血管と接続するための複数の分岐管腔を有しており、ハイブリッド外科治療における血管内ステップによって、前記ハイブリッド人工器官装置の供給および移植を容易にするためのアクセス用の少なくとも１つの分岐管腔を含み、かつ大動脈および総腸骨動脈の一部を置換するように構成されている、ハイブリッド内部人工器官装置。
2. 前記分岐管状体の複数に分岐管腔は、前記分岐管状体の主管腔を通して長手方向軸線に対して、前記分岐管状体から横方向に延在する複数の管状分岐を含む、請求項１に記載のハイブリッド内部人工器官装置。
3. 前記分岐管状体は分岐した部分を含む、請求項１または２に記載のハイブリッド内部人工器官装置。
4. 前記分岐した部分は、前記ステント付き管状部分から、前記ステント付き管状部分の主管腔を通して長手方向軸線に対して軸方向に延在する実質的に平行な管状脚部を含む、請求項３に記載のハイブリッド内部人工器官装置。
5. 前記分岐管状体は先細である、請求項１〜４のいずれか一項に記載のハイブリッド内部人工器官装置。
6. 前記ステント付き管状部分と前記分岐管状体とが接続される部分にて、前記ハイブリッド内部人工器官装置の周囲にカラーが設けられており、前記カラーが脈管構造の天然血管への吻合に適したフランジ部分を提供する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のハイブリッド内部人工器官装置。
7. アクセス用の少なくとも１つの前記分岐管腔は、前記複数の分岐管腔よりも大きな管腔寸法を有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載のハイブリッド内部人工器官装置。
8. 前記複数の管腔は、それぞれ遠位閉鎖端を有する複数の分岐に形成されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載のハイブリッド内部人工器官装置。
9. 前記遠位閉鎖端は、取り外し可能な縫合糸によって閉鎖されている、請求項８に記載のハイブリッド内部人工器官装置。
10. 前記遠位閉鎖端は、取り外し可能なバルブによって閉鎖されている、請求項８に記載のハイブリッド内部人工器官装置。
11. 細長いデリバリーシャフトと、前記細長いデリバリーシャフトの操作を制御するためのハンドルと、前記細長いデリバリーシャフトを受け入れ、前記分岐管状体の分岐壁の部分長を受容する貫通孔を有するハブと、前記細長いデリバリーシャフトの長さに沿って軸方向に摺動可能であって、前記ハブに嵌合するように構成されたストッパ部材とを備え、前記ストッパ部材が前記ハブ内の前記分岐管状体の分岐壁の部分長を圧縮して、前記細長いデリバリーシャフトの周囲に封止部を形成するように、前記分岐管状体の分岐内に密接嵌合するように寸法決めされた、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のハイブリッド内部人工器官装置と共に使用するためのデリバリーシステム。
12. 前記ハブは、シースを前記ハイブリッド内部人工器官装置の前記ステント付き管状部分から取り外すためのシース取り外し機構を備え、前記シース取り外し機構は、前記シースを長手方向に分割するための少なくとも１つのスリッタ要素を備える、請求項１１に記載のデリバリーシステム。
13. シース取り外し要素を含む、請求項１１または１２に記載のデリバリーシステム。
14. 前記ハブは、前記細長いデリバリーシャフトの周りに嵌合し、互いに取り外し可能に固定された２つの部分を有する円筒形部分を含む、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載のデリバリーシステム。
15. 前記ハブ部分の円筒形部分は、前記分岐管状体の分岐壁の部分長をクランプするように構成された内面を有する、請求項１４に記載のデリバリーシステム。