JP2019526324A - 動脈瘤閉塞デバイス - Google Patents
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Abstract
本発明は、動脈瘤の成長及び最終的な破裂を防止するために、動脈瘤で血栓を形成するように及び/又は血流若しくは血圧から動脈瘤を取り除くように設計されることで、動脈瘤への血流を変化させるデバイス、システム及びこれらの使用、搬送及び製造のための関連方法に関する。いくつかの実施形態において、本発明の種々の側面では、脳の動脈瘤を処置する。
Description
[関連出願との相互参照]
本願は、2016年9月14日に出願された米国仮特許出願第62/394,564号に基づく優先権を主張する。同仮特許出願の優先権が明示的に主張されており、その仮出願の開示はその全体があらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる。
本願は、2016年9月14日に出願された米国仮特許出願第62/394,564号に基づく優先権を主張する。同仮特許出願の優先権が明示的に主張されており、その仮出願の開示はその全体があらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる。
[発明の分野]
本発明は、動脈瘤の成長及び最終的な破裂を防止するために、動脈瘤で血栓を形成するように及び/又は血流若しくは血圧から動脈瘤を取り除くように設計されることで、動脈瘤への血流を変化させるデバイス、システム及びこれらの使用、搬送及び製造のための関連方法に関する。
本発明は、動脈瘤の成長及び最終的な破裂を防止するために、動脈瘤で血栓を形成するように及び/又は血流若しくは血圧から動脈瘤を取り除くように設計されることで、動脈瘤への血流を変化させるデバイス、システム及びこれらの使用、搬送及び製造のための関連方法に関する。
脳動脈瘤は、血管における他の滑らかな円筒状の壁とは異なる形状の突起であり、血圧下で生じる血管壁の弱い部分によって引き起こされることが通常である。ほとんどの場合、脳動脈瘤は、症状を引き起こさず、気づかれないままとなる。場合によっては、脳動脈瘤が破裂し、出血性脳卒中が引き起こされる。脳動脈瘤が最も共通の領域で破裂すると、出血(最も一般的には、くも膜下出血)になる。出血の重症度に応じて、永続的な神経系の欠損又は死亡に至る可能性がある。脳動脈瘤の最も一般的な場所は、ウィリス輪と呼ばれる脳の基部における血管のネットワーク内及びその周辺である。
嚢状動脈瘤は、動脈瘤の最も一般的なタイプである。嚢状動脈瘤は、全ての頭蓋内動脈瘤の80%から90%を占め、非外傷性くも膜下出血(SAH)の最も一般的な原因である。その形状から「ベリー」動脈瘤としても知られている。ベリー動脈瘤は、頸部を有する嚢若しくはベリー、又は茎及び嚢(本体)のように見えるものであり、動脈における分岐部又は直線状の部分に形成される。
現在、脳動脈瘤には3つの主要な治療法がある。すなわち、(a)開頭術及び外科的クリッピング、(b)血管内コイル塞栓、及び(c)分流器である。外科的クリッピングは、動脈瘤を露出させる開頭術を必要とし、これに続いて、動脈瘤の頸部(基部)にクリップを取り付けることによって動脈瘤を閉塞し、それによって動脈瘤嚢を隔離する物理的バリアを提供する。この処置は、効果的であるが、侵襲性が高く、長い回復時間が必要になる可能性がある。また、外科的クリッピングは、脳表面に近く到達可能な位置にある動脈瘤にのみ利用可能である。
血管内コイル塞栓は、最も侵襲性が低い処置であり、予め形状が付与されたコイル(典型的には形状記憶金属製)を、カテーテルから動脈瘤嚢内に解放する。コイルは動脈瘤嚢を満たし、動脈瘤嚢内の血流を遅くし、非層流にする。動脈瘤嚢内の血流が途絶することにより、血栓が形成されて、動脈瘤嚢へのさらなる血流が取り除かれることで、動脈瘤のさらなる拡張を防止する。血管内コイル塞栓が成功すると、血栓は最終的に内皮細胞の層で覆われ、血管内壁を再形成することがある。但し、全てのコイル塞栓術が成功する訳ではない。コイル塞栓では、動脈瘤の再疎通が生じ、動脈瘤内に血流の新しい経路が形成され、動脈瘤壁に血圧を再び加えられて、動脈瘤壁をさらに拡大する可能性がある。また、コイル塞栓は、(コイルを動脈瘤内に保持し、親血管への入り込みを防止するために)ステントのような追加デバイスの埋込み及び/又は(動脈瘤嚢内の血液凝固に影響を及ぼすために解放される)複数のコイルの使用を必要とし得る。複数のデバイスを使用することは、処置時間、治療費用及び有害事象の可能性を増大させる。
分流器は、動脈瘤の頸部と交差する親血管内で展開して、動脈瘤への血流を変更又は制限する、ステントのような装置である。分流器の目的は、動脈瘤嚢内に血栓を生じさせることである。分流器には限界がある。例えば、分流器は、一般に比較的真っ直ぐな血管に使用されるべきであり、動脈瘤が血管の分岐部若しくは屈曲部又はそれらの付近に位置するときにはうまく機能しないことが多い。さらに、多くの場合、分流器の棒状部材間の隙間は、動脈瘤嚢内で血栓を生じさせるには大き過ぎるか、或いは、血液凝固及び/又は炎症反応のために親血管の閉塞を引き起こす可能性がある。最後に、分流器は、動脈瘤の頸部付近に小さな穿孔を生じさせて出血を引き起こすことがあり、或いは、近くの小径動脈(穿通枝)を閉塞することがあり、いずれの場合も神経系の後遺症を生じることがある。
従って、血管及び動脈瘤の生体構造から独立して脳動脈瘤を処置する、改良された、効率的且つ費用効果の高いデバイス及び関連方法の要望、より具体的には、処置の費用及び期間を低減し、穿孔及び近くの小径動脈の閉塞等の有害事象の可能性を減少させ、動脈瘤除去の成功の可能性が高いデバイス及び関連方法の要望がある。
本発明は、動脈瘤の成長及び最終的な破裂を防止するために、動脈瘤で血栓を形成するように及び/又は血流若しくは血圧から動脈瘤を除外するように設計されることで、動脈瘤への血流を変化させる血栓形成デバイス(CFD:clot-forming device)、システム及びこれらの使用、搬送及び製造のための関連方法に関する。
一態様において、本発明に係るデバイスは、(a)中央取付部材と、(b)前記中央取付部材に取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在する複数の自己拡張型アームと、(c)前記アームに取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在する1つ又は複数の多孔質パネルとを備え、前記デバイスは、第1の断面直径を有する収縮状態と、前記第1の断面直径よりも大きい第2の断面直径を有すると共に、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の3次元形状を有する展開状態とを選択可能に構成される。前記デバイスが前記展開状態にあり且つ前記動脈瘤内に配置されているとき、前記中央取付部材、前記アーム及び前記メッシュパネルが血管と動脈瘤との間にバリア又はスクリーンを形成する大きさとなるように、前記デバイスが、本明細書に開示された方法に従って、動脈瘤の閉塞に使用されてもよい。
いくつかの実施形態において、前記中央取付部材、前記アーム及び前記メッシュパネルを含む前記デバイスは、前記デバイスが前記収縮状態にあるとき、カテーテルの内腔内に収まる大きさとすることができる。前記第1の断面直径は、約10、8又は6フレンチ未満(すなわち、4〜10フレンチ、6〜10フレンチ、4〜8フレンチ、6〜8フレンチの間)の断面形状を有する搬送システムに収まるように構成してもよい。
いくつかの実施形態において、前記自己拡張型アームは、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の3次元形状を形成する記憶形状を有する形状記憶材料を含んでもよい。
いくつかの実施形態において、前記1つ又は複数のメッシュパネルにより形成されたメッシュカバーは、前記中央取付部材から、前記アームの長さの10%以上の距離まで放射状に延在する。例えば、前記アームの長さの少なくとも10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%又はそれよりも大きい数(例えば、前記アームの長さの少なくとも10%、20%、30%又は40%であり、且つ60%、70%、80%又は90%未満)を含む。本明細書で記載されているように、メッシュパネルは多孔質であってもよく、ポリマー若しくはワイヤメッシュ、有孔ポリマー膜又はフィラメントのメッシュから形成されてもよい。
いくつかの実施形態において、前記メッシュパネルは血液凝固剤を含んでもよい。
いくつかの実施形態において、前記アームは線状とすることができ、さらに、直線状、波状又は螺旋状のワイヤを含んでもよい。他の実施形態において、前記アームは、楕円状、花びら状又はルーローの三角形状等の閉じた形状を形成する。前記アームは、前記中央取付部材と接触しない接続棒状部材によって接合されてもよい。また、少なくとも1つの前記アームは、遠位端又はその近くに放射線不透過性マーカーを含んでもよい。
いくつかの実施形態において、前記アームそれぞれは、遠位端又はその近くにアイレットを有する。前記アイレットは、本明細書に記載されているように、前記アームと一体であっても、棒状部材を介して前記アームに取り付けられてもよい。
前記中央取付部材は、本明細書に記載の原理に従って、環状、ドーナツ状又は任意の適切な形状とすることができる。前記中央取付部材は1つ又は複数の穴を含んでもよい。さらに、前記デバイスは、1つ又は複数の穴又はアイレットを通して配置され近位方向に延在する紐ループを有してもよい。
いくつかの実施形態において、前記デバイスは、前記デバイスの長手方向の軸に沿って且つ前記中央取付部材の環状部又はこれと同等の構造を通って配置されたガイドワイヤを有する。前記アームが遠位端又はその近くにアイレットをさらに有する実施形態において、前記ガイドワイヤは、前記デバイスが収縮状態にあるときに前記アイレットを通ってさらに配置されてもよい。そのような構成は、外部シースの使用の有無にかかわらず、前記デバイスを前記収縮状態に維持するために使用することができる。
他の実施形態において、前記デバイスは、第1の端部に取り付けられ、展開状態の前記アームによって形成された内部3次元空間内に延在する1つ又は複数のワイヤを含んでもよい。前記ワイヤは、前記第1の端部で前記中央取付部材又は前記アームに取り付けてもよい。
別の態様において、本発明は、本明細書に記載された任意のデバイスを動脈瘤内に展開することによって、動脈瘤を閉塞する及び/又は動脈瘤の頸部を通る血流を減少させる方法を提供する。前記デバイスは、カテーテルによって搬送され、前記カテーテルから展開されることが好ましい。
一実施形態において、前記方法は、
(a)(i)中央取付部材と、
(ii)前記中央取付部材に取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に且つ遠位方向に延在し、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の3次元形状を有する展開状態を形成する複数の自己拡張型アームと、
(iii)前記アームに取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在する1つ又は複数の多孔質パネルと
を備えるデバイスを収縮状態で収容するカテーテルを設けるステップと、
(b)前記カテーテルを標的の動脈瘤まで案内するステップと、
(c)前記デバイスを前記標的の動脈瘤に挿入するステップと、
(d)前記デバイスを前記展開状態に展開させるステップと、
(e)前記カテーテルを引き抜くステップと
を有する。
(a)(i)中央取付部材と、
(ii)前記中央取付部材に取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に且つ遠位方向に延在し、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の3次元形状を有する展開状態を形成する複数の自己拡張型アームと、
(iii)前記アームに取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在する1つ又は複数の多孔質パネルと
を備えるデバイスを収縮状態で収容するカテーテルを設けるステップと、
(b)前記カテーテルを標的の動脈瘤まで案内するステップと、
(c)前記デバイスを前記標的の動脈瘤に挿入するステップと、
(d)前記デバイスを前記展開状態に展開させるステップと、
(e)前記カテーテルを引き抜くステップと
を有する。
必要に応じて、前記方法は、前記標的の動脈瘤内で前記デバイスを再配置するステップを、前記ステップ(d)の後に実行し、必要に応じて繰り返してもよい。前記再配置は、前記中央取付部材に1つ又は複数の穴を有するデバイスを使用し、この穴を通して、操作者による部分的又は全体的なデバイスの回収を容易にするために紐ループを配置することで行ってもよい(詳細は本明細書で後述する)。
いくつかの実施形態において、前述の方法は、動脈瘤内に血栓を生じさせる。
別の態様において、本発明は、カテーテルと、前記カテーテルに収縮状態で収容された動脈瘤閉塞デバイスと、このデバイスの搬送、位置決め及び回収を容易にする付属構造とを有するシステムを提供する。一実施形態において、前記システムは、
(a)カテーテルと、
(b)前記カテーテルのハウジング内で収縮状態となるデバイスであって、
(i)環状の中央取付部材と、
(ii)前記中央取付部材に取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在し、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の3次元形状を有する展開状態を形成する複数の自己拡張型アームと、
(iii)前記アームに取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在する1つ又は複数の多孔質パネルと
を備えるデバイスと、
(c)前記中央取付部材の近位側に接触する環状のプッシュロッドと、
(d)前記カテーテルの長手方向の軸に沿って延在し、前記プッシュロッドの環状部、前記中央取付部材の環状部及び前記カテーテルの内腔の遠位側開口を通って配置されたガイドワイヤと
を有する。
(a)カテーテルと、
(b)前記カテーテルのハウジング内で収縮状態となるデバイスであって、
(i)環状の中央取付部材と、
(ii)前記中央取付部材に取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在し、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の3次元形状を有する展開状態を形成する複数の自己拡張型アームと、
(iii)前記アームに取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在する1つ又は複数の多孔質パネルと
を備えるデバイスと、
(c)前記中央取付部材の近位側に接触する環状のプッシュロッドと、
(d)前記カテーテルの長手方向の軸に沿って延在し、前記プッシュロッドの環状部、前記中央取付部材の環状部及び前記カテーテルの内腔の遠位側開口を通って配置されたガイドワイヤと
を有する。
「近位」とは、血管へのカテーテルの進入点に向かう方向又は側を意味する相対的な用語である。例えば、患者からカテーテルを引き抜く操作者は、カテーテルを近位方向に移動させている。
「遠位」とは、前記進入点から離れる方向又は側を意味する相対的な用語である。例えば、カテーテルを患者に挿入する操作者は、カテーテルを遠位方向に移動させている。
CFDに言及する場合、「上」とは、動脈瘤嚢又はデバイスアームの周辺端部に向かうデバイスの部分を意味する相対的な用語である。
CFDに言及する場合、「底」とは、動脈瘤の頸部又は血管に向かうデバイスの部分を意味する相対的な用語である。
本発明は、カテーテルから動脈瘤嚢(ドーム)内で展開するように設計された自己拡張型の血栓形成デバイス(CFD)、これに関連する搬送装置、使用方法及び製造方法を提供する。CFDは、血管壁の直線状の部分若しくは屈曲部分に沿って位置する動脈瘤、又は血管の接合部若しくは分岐部若しくはそれらの付近の動脈瘤内で展開することができる。一般に、CFDは、中央に配置された取付部材(例えばリング)を有し、この取付部材は、同取付部材からの放射状パターンで延在する複数のアームを有する。アームは、少なくともCFDの下部を覆うメッシュを支持する。展開状態のCFDは、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体であり且つ上部が開口した3次元形状を形成する。材料の特性及びパラメータにより、CFDは、動脈瘤の形状に自ら合わせ込むことができる。
図1Aは、主血管15aと支流分岐部15b、15cとの接合部に動脈瘤嚢12及び動脈瘤頸部14を有する動脈瘤10を概略的に示す。図1Bは、動脈瘤嚢12内に展開されたCFD100の一実施形態を概略的に示しており、中央に配置された取付部材110は、動脈瘤頸部14の中で又はこれに向かって配置され、アーム120は、動脈瘤嚢12の中で放射状(半径方向)に延在することで、自動的にその形状を動脈瘤嚢12に合わせる。メッシュ130は、アーム120によって支持されており、動脈瘤頸部14の開口部の略全てを覆っている。CFD100、搬送デバイス、使用方法及び製造方法の特徴及び具体的な実施形態は、後に詳述する。
取付部材
取付部材は中央に配置され、複数のアームに取付点を提供するように構成されている。取付部材は、カテーテルの内腔、又はCFDがそこから展開される内部部材/ジャケットに合うように寸法決めされている。取付部材の形状に制限はないが、形状が展開部材の管腔の形状に合うように、円状の形状が好ましい。いくつかの実施形態において、取付部材は、リング状(例えば、円状リボン)、ドーナツ状又はディスク状である(例えば、図1B、図3B〜図3D、図4A〜図4C、図5A〜図5C、図7A〜図7B及び図8を参照)。取付部材は、環状(例えば、リング状又はドーナツ状)とすることができ、また、中央に配置されたガイドワイヤを収容するように構成されてもよい(例えば、図5D、図7D及び図9A〜図9B参照)。取付部材は、以下でより詳細に記載される回収紐を受け入れるように構成された1つ又は複数の穴(例えば、2つ、3つ、4つ又はそれより多い数)を有してもよい(例えば、図6参照)。放射線不透過性マーカーを取付部材に組み込むか又は固定してもよい。
取付部材は中央に配置され、複数のアームに取付点を提供するように構成されている。取付部材は、カテーテルの内腔、又はCFDがそこから展開される内部部材/ジャケットに合うように寸法決めされている。取付部材の形状に制限はないが、形状が展開部材の管腔の形状に合うように、円状の形状が好ましい。いくつかの実施形態において、取付部材は、リング状(例えば、円状リボン)、ドーナツ状又はディスク状である(例えば、図1B、図3B〜図3D、図4A〜図4C、図5A〜図5C、図7A〜図7B及び図8を参照)。取付部材は、環状(例えば、リング状又はドーナツ状)とすることができ、また、中央に配置されたガイドワイヤを収容するように構成されてもよい(例えば、図5D、図7D及び図9A〜図9B参照)。取付部材は、以下でより詳細に記載される回収紐を受け入れるように構成された1つ又は複数の穴(例えば、2つ、3つ、4つ又はそれより多い数)を有してもよい(例えば、図6参照)。放射線不透過性マーカーを取付部材に組み込むか又は固定してもよい。
アーム
複数のアーム(例えば、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ又はそれより多い数)が、中央に配置された一端で取付部材に取り付けられ、取付部材から放射状パターンで延在する。放射状パターンは対称的でも非対称的でもよいが、対称パターンが好ましい。アームは、別々の要素として製造された後、取付部材に取り付けられてもよく、又はアームと取付部材は単一の連続片として製造されてもよい。放射線不透過性マーカーを1つ又は複数のアームに組み込むか又は固定してもよい(例えば、図3A、図4A〜図4C、図5A及び図7Aを参照)。放射線不透過性マーカーは、アームの遠位端又はその近傍に配置されることが好ましい。
複数のアーム(例えば、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ又はそれより多い数)が、中央に配置された一端で取付部材に取り付けられ、取付部材から放射状パターンで延在する。放射状パターンは対称的でも非対称的でもよいが、対称パターンが好ましい。アームは、別々の要素として製造された後、取付部材に取り付けられてもよく、又はアームと取付部材は単一の連続片として製造されてもよい。放射線不透過性マーカーを1つ又は複数のアームに組み込むか又は固定してもよい(例えば、図3A、図4A〜図4C、図5A及び図7Aを参照)。放射線不透過性マーカーは、アームの遠位端又はその近傍に配置されることが好ましい。
アームは、CFDが収縮状態及び展開状態を選択できるように自己拡張可能に構成され、後者の状態はCFDがシース/カテーテルから解放されるときに選択されるその記憶形状である。収縮状態において、アームの遠位端は、CFDがカテーテル内又は搬送装置内に収容されるように構成された、より小さい第1の直径を有するように、CFDの長手方向の軸に近接して配置される。展開されると、アームは、長手方向の軸からより遠くに配置されるように自己拡張し、その結果、CFDは、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の形状をとり、CFDは、拡張されたアームにより、より大きな第2の直径となる(例えば、図3B〜図3Cと図3Dを比較されたい。)。
アーム及び場合によっては取付部材は、形状記憶材料から構成することができると共に、当技術分野で周知の製造方法を使用することができる。具体的には、アーム及び場合によっては取付部材は、例えば、NiTiを含む公知の形状記憶合金から構成することができる。これらの構成要素は、材料のチューブ又は平坦なシートを図示のパターンにエッチング又はレーザ切断することによって形成することができる。そして、これらの部品は、形状記憶特性及び/又は超弾性を持たせるために、当業者に知られているように、形成後に熱処理することができる。金属表面は、必要な表面平滑性を達成するために、化学的及び/又は電気化学的に処理されてもよい。
アームは、メッシュを支持するのに適した任意の都合のよい形状を有することができる。例えば、アームは、直線状の要素とすることができ、又は幾何学的空間を形成し且つ取り囲むことができる。後者の構成において、幾何学的空間は、その周囲の棒状部材と内部の空隙によって形成される。図2は、有用なアーム20の形状を示すものであり、このアーム20には、例えば、線状20a、波状20b、螺旋状20c(例えば、ばね又はコイル状)、楕円状20d、花びら状20e(例えば、葉線状/葉の形状)及びルーロー三角形(すなわち、3つの重なり合う円によって形成される三角形の形状)を含む形状が含まれる。収縮状態のアーム20は、直線状であり、CFDの長手方向の軸に対して平行であることが理解されよう。しかしながら、展開状態において、アームは、中央から遠位端まで曲線形状となり、それによって動脈瘤嚢12に合うように設計されたCFDの球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状を形成する(例えば、図1B、図3B、図3C、図4B、図4C、図5B、図5C、図7A、図7B、及び図8に示す展開状態を参照)。
アームは、遠位端又はその近くにアイレットをさらに含んでもよい。アイレットは、アームと一体であってもよく、又は棒状部材によってアームに取り付けられてもよい(例えば、図2、図4A〜図4C、図5A〜図5C及び図7A〜図7B参照)。アイレットは、収縮状態のCFDにおける長手方向の軸を一周するように構成され、ガイドワイヤを受け入れるようになっている(例えば、図5D〜図5Eを参照)。
アームのうちのいくつか又は全ては、コネクタを介して片側又は両側で隣接するアームに取り付けてもよい。コネクタは、一方のアームを隣接するアームに取り付けるが、取付部材には直接取り付けない棒状部材である(例えば、図3A〜図3C参照)。コネクタは形状記憶材料から形成されてもよく、アームと同じ形状記憶材料から形成されることが好ましい。コネクタは、別個の要素として製造され、後にアームに取り付けられてもよく、又はアームと一体で隣接していてもよく、単一部品として製造されてもよい。コネクタを使用して、CFDの剛性を高め、及び/又は追加の表面積及び/又はメッシュカバーを支持することができる。
メッシュカバー
CFDは、アームによって支持されたメッシュカバーをさらに含む。メッシュカバーは、繊維若しくはワイヤ(例えば、金属、若しくはEPTFE等の熱可塑性ポリマー、ポリウレタン等)のメッシュ、又は有孔ポリマー膜(例えば、Dacron)から作られた多孔質、半多孔質又は非多孔質のネットである。メッシュカバーは、動脈瘤頸部14に対して配置されたときに、動脈瘤嚢12への血流を制限、変更及び/又は減少させるように構成される。メッシュ130を通って生じる緩やかな非線形の血流により、動脈瘤嚢12内で血栓を引き起こすことが意図されており、これにより、血栓が最終的に動脈瘤嚢12内のさらなる血流及び圧力を取り除き、それによって動脈瘤10の拡張及び破裂を防ぐ。いくつかの実施形態において、メッシュカバーは、血球、血小板及び/又は血液凝固因子に対して浸透性がある。
CFDは、アームによって支持されたメッシュカバーをさらに含む。メッシュカバーは、繊維若しくはワイヤ(例えば、金属、若しくはEPTFE等の熱可塑性ポリマー、ポリウレタン等)のメッシュ、又は有孔ポリマー膜(例えば、Dacron)から作られた多孔質、半多孔質又は非多孔質のネットである。メッシュカバーは、動脈瘤頸部14に対して配置されたときに、動脈瘤嚢12への血流を制限、変更及び/又は減少させるように構成される。メッシュ130を通って生じる緩やかな非線形の血流により、動脈瘤嚢12内で血栓を引き起こすことが意図されており、これにより、血栓が最終的に動脈瘤嚢12内のさらなる血流及び圧力を取り除き、それによって動脈瘤10の拡張及び破裂を防ぐ。いくつかの実施形態において、メッシュカバーは、血球、血小板及び/又は血液凝固因子に対して浸透性がある。
メッシュは、動脈瘤頸部14を通る血流を制限するように構成される。従って、メッシュは、CFDの高さ(すなわち、図3Bに示すように、CFDが展開状態のとき、取付部材からアーム120の遠位端までの、底部からの距離H)における少なくとも10%、20%、30%、40%、50%、75%の底部を覆う。或いは、メッシュは、CFDの略全体を覆っている。メッシュカバーは、アーム及び/又はコネクタ(存在する場合)の内側又は外側に取り付けることができる。メッシュは、取付部材の環状開口部を覆ってもよい。
メッシュカバーは、連続的(すなわち、カバーを形成する単一のメッシュ片)又は不連続的(すなわち、一緒にカバーを形成する複数のメッシュ片)とすることができる。連続的メッシュカバーは、例えば、図4A及び図7A〜図7B(線状アーム)及び図5A(幾何学的形状を形成するアーム)に示される。これらの実施形態において、メッシュカバーは、単一のメッシュパネルによって形成されている。不連続的メッシュカバーは、複数のメッシュパネルから形成することができる。例えば、幾何学的空間を形成するアームによって形成された空隙(例えば、図2のアーム20d、20e及び図3Aを参照)は、1組のメッシュパネルによって部分的又は全体的に覆われ、また、アーム間の空隙は、2組目のメッシュパネルによって部分的又は全体的に覆われてもよい。アーム間の空隙内のメッシュパネルは、支持のためにコネクタが存在する場合、コネクタに取り付けられてもよい(例えば、図3Aのコネクタ122を参照)。アームが線状である実施形態において、複数の(不連続な)メッシュパネルの連続したバリアを形成するために、メッシュパネルを隣接するアームに取り付けることができる。連続的又は不連続的メッシュカバーのいずれが使用されるかにかかわらず、メッシュパネルに1つ又は複数の折り目を設けることで、CFDが収縮した(折り畳まれた)状態にあるときに、滑らかで再現可能な折り畳みを容易にすることができる。
不連続的メッシュカバーが使用される実施形態のために、複数のメッシュパネルは、ワイヤフレーム(すなわち、アーム及び任意のコネクタ)の同じ側にあってもよく、又はワイヤフレームの反対側にあってもよい。例えば、全てのメッシュパネルは、支持のためにアームの外面又は内面のいずれかに取り付けられてもよい。或いは、いくつかのメッシュパネルをアームの外面に固定し、他のメッシュパネルをアームの内面に固定することができる。一例において、幾何学的空間を形成するアームによって形成された空隙を覆う又は部分的に覆うメッシュパネルは、アームの内面に固定されてもよい。これらのメッシュパネルは、収縮状態のときに内側に折り畳まれるように折り目が付けられていてもよい。また、アーム間の空隙を覆うメッシュパネルは、アームの外面に固定されてもよい。これらのメッシュパネルは、収縮状態のときに内側又は外側に折り畳まれるように折り目が付けられていてもよい。CFDが線状のアームから形成される別の実施形態において、アーム間の空隙を覆うメッシュパネルは、ワイヤフレームの内側と外側との間で交互になっていてもよい。例えば、6つのアームを有し、従ってアーム間に6つの別々の空隙を形成するCFDでは、第1、第3及び第5の空隙は、ワイヤフレームの内側に固定されたメッシュパネルによって覆うことができ、第2、第4及び第6の空隙は、ワイヤフレームの外側に固定されたメッシュパネルによって覆うことができる。
メッシュカバーは、展開状態におけるアームの外側への撓みを制限するように構成されてもよい。例えば、自己拡張型アームは、アームが動脈瘤内に完全に展開するのに十分な開放力を有することを確実にするために、動脈瘤内での展開に望まれるよりも大きいCFD構造を規定する静止状態を有するように製造することができる。展開状態の円周/直径は、メッシュカバーの寸法及び形状を適切に制限することによって、アームの静止状態よりも小さいサイズに制限することができる。CFD(すなわちアーム)の外面又は内面は、例えばエレクトロスピニング法を用いたポリマーメッシュ、又は有孔膜若しくは金網で被覆することができる。
1つ又は複数のメッシュパネルを血液凝固因子でコーティングすることができる。適切な血液凝固因子としては、例えば、第VII因子、第VIII因子、第IX因子、第X因子、第XI因子及び第XII因子が挙げられる。血液凝固因子は、メッシュパネルに適用されるポリマーコーティングに封入又は組み込むことができる。或いは、血液凝固因子は、メッシュパネルに(例えば、浸漬及び乾燥によって)固定又は付着されてもよい。
CFDの構造と設計
以下の実施及び実施形態は、CFDのさらなる構造的及び機能的要素並びにCFDの機能及び設計の原理を説明することを意図している。これらの実施形態は限定的であることを意図していない。搬送カテーテルの全ての構成要素は、侵襲性のあるインターベンション用途のために適切な生体適合性材料から製造されなければならない。
以下の実施及び実施形態は、CFDのさらなる構造的及び機能的要素並びにCFDの機能及び設計の原理を説明することを意図している。これらの実施形態は限定的であることを意図していない。搬送カテーテルの全ての構成要素は、侵襲性のあるインターベンション用途のために適切な生体適合性材料から製造されなければならない。
図3Aは、CFD100の一実施形態の平面図である。この実施形態において、アーム120は、花びら状を形成する棒状部材123から形成され、中央に配置された取付部材110(図3B〜図3Dに示される)に取り付けられる。棒状部材123は、ワイヤとして示されており、円状であってもよい。しかしながら、アーム120は、図2に示されているように、波状又は螺旋状/ばね状とすることもできる。4つのアーム120は、対称的な放射状パターンで配置されて、四つ葉状又は花状の構成となる。隣接するアーム120a、120bはコネクタ122によって接続されている。アーム120と同様に、コネクタ122は、図2に示されている任意の構成を有することができる。メッシュ130は、アーム120とコネクタ122によって形成された空隙を覆う。放射線不透過性マーカー121は、アーム120a、120cの遠位端付近に固定されている。CFD100は3次元形状になる前に形状記憶材料から製造されるので、この平面図は、CFD100を表すために使用することができる。
図3Bは、図3Aに示すCFD100が展開状態となった様子を示す斜視図である。取付部材110は、穴111を有するリングとして示されている。アーム120は、取付部材110から放射状に延在し、高さHにわたって曲線形状をとる。アーム120は、コネクタ122によって相互接続される。メッシュ130は、アーム120とコネクタ122によって形成された空隙を覆い、高さの75%を超えて延在している。この構成において、アーム120は、半球状又はボウル状のCFD100を形成する。
図3Cは、別の展開状態にあるCFD100の斜視図であり、アーム120は上部で開いた球状を形成する。
図3Dは、カテーテル190等の搬送装置内の所定位置に保持されて収縮状態にあるCFD100の平面図である。取付部材110は、カテーテル内腔191と摺動可能に係合し、且つカテーテル管腔191と同じ形状である。アーム120は、直線状であり、内腔191の長手方向の中心軸と平行である。カテーテル190の遠位端と近位端が示されている。
図4Aは、第2実施形態に係るCFD200の平面図である。この実施形態において、アーム220は、中央に配置された取付部材210から線状に延在する棒状部材から形成されている。アーム220はそれらの遠位端で一体のアイレット240で終端している。この実施形態に示されている一体型アイレット240は、後述の実施形態(図5参照)に示されているアイレット/棒状部材の構成の代わりに用いられてもよい。アーム220は直線状のワイヤとして示されているが、これは曲線状であってもよい。しかしながら、アーム220は、図2に示されているように、波状又は螺旋状/ばね状としてもよい。6つのアーム220は対称的な放射状パターンで配置されているが、対称性は必要ではなく、本発明を限定するものでもない。この実施形態は、隣り合うアーム220をコネクタが接合することなしに示されているが、必要に応じてコネクタを追加してもよい。メッシュ230は円状として図示されており、アーム220に取り付けられているが、展開状態において動脈瘤への入口を頸部を通して閉塞するものであれば、異なる形状のものとすることができる。放射線不透過性マーカー221は、少なくとも1つのアーム220の遠位端付近に固定されている。この平面図は、3次元形状になる前に形状記憶材料から製造されるので、CFD200を表すために使用することができる。
図4Bは、図4Aに示すCFD200が展開状態である様子を示す斜視図である。取付部材210は、穴211を有するリングとして示されている。アーム120は、取付部材110から放射状に延在しており、高さ方向で曲線状を採用している。メッシュ230は、アーム220とコネクタ122との間の空隙を覆うと共に、CFD200の下半分を覆う。この構成において、アーム120は、頂部が開口している球状を形成する。
図4Cは、メッシュ230がCFD200の高さの75%を超えて延在する場合のCFD200の斜視図である。
図5Aは、第3実施形態に係るCFD300の平面図である。この実施形態において、アーム320は、楕円状を形成する棒状部材323から形成され、中央に配置された取付部材310に取り付けられる。棒状部材323は、線状のワイヤとして図示されているが、ワイヤは湾曲していてもよい。代わりに、棒状部材323は、図2に示された任意の状態であってもよい。アーム320は、それらの遠位端に、アイレット340で終端する棒状部材341を有する。このアイレット/棒状部材の構成は、上述のように一体型アイレットの代わりに用いられてもよいことが理解されよう。6本のアーム320は、対称的な放射状パターンで配置され、その結果、ヘキサフォイル状又は花状の構成となる。この実施形態は、隣接するアーム320を接合するコネクタなしで示されているが、必要に応じてコネクタを追加してもよい。メッシュ330は、アーム120によって形成された空隙を覆う。放射線不透過性マーカー321は、少なくとも1つのアーム320の遠位端付近に固定されている。この平面図は、3次元形状とする前に形状記憶材料から製造されるので、CFD300を表すために使用することができる。
図5B及び図5Cは、CFD300が別の展開状態である様子の斜視図を示す。図5Bは、半球状のCFD300を示し、図5Cは、球状のCFD300を示す。
図5D及び図5Eは、収縮状態にあるCFD300を示す。これらの図ではCFD300との関連で示されているが、アイレットがアームの遠位端に存在する、本発明に係る任意のCFDに同じ原理を適用することができることが理解されよう。この実施形態において、CDF300は、複数のアイレット340が中央の長手方向の軸の周りに位置決めされるように収縮状態で閉じられる。ガイドワイヤ350は、長手方向の軸の長さに沿って、CFD300の近位端において取付部材310内の環状部を通り、遠位端において複数のアイレット340を通る。デバイスに対する収縮圧力が解放されても、ガイドワイヤ350は、収縮状態のCFD300を保持する。明確性のため、メッシュ330はこの図において省略されている。
使用に際し、収縮状態のCFD300は、ガイドワイヤ350に沿って自由に動かされて、動脈瘤におけるデバイスの正確な位置決めを容易にすることができる。CFD300はカテーテルから放出されても、ガイドワイヤ350により収縮状態が維持されてもよい。そして、近位方向にガイドワイヤ350を引き抜き、アイレット340を解放し、アーム320の自己拡張力の下でCFD300本体を拡張させることによって、CFD300は展開することができる。
図6は、本明細書で開示される任意の実施形態に係るCFDに適用することができる任意の構成を示し、この構成では、CFDの回収及び/又は再配置を容易にする。この実施形態において、取付部材110は、回収紐160が固定される1つ又は複数(例えば、2つ、3つ、4つ又はそれより大きい数)の穴111をさらに含む。紐160は、金属ワイヤ若しくはポリマー繊維又は紐とすることができ、操作者の制御下にある。紐160は、穴111を通過する連続的なループであることが好ましい。カテーテル190からの展開後、操作者は、CFD100の回収又は再配置を望む場合がある。そのようにするために、操作者は、近位方向(矢印で示す)に引っ張り力(F)を加えて、CFD100をカテーテル190又は他の展開デバイスの中に部分的又は完全に引き込ませる。引っ張り力(F)は、CFD100がカテーテル内腔191の遠位縁と接触すると、CFD100を再収縮させる。デバイスの回収が必要な場合、CFD100がカテーテル内腔191内で完全に回収されるまで引っ張り力(F)が維持され、次いでカテーテル190を引き抜くことができる。再配置が必要な場合、CFD100をカテーテル管腔内に部分的に回収するだけで十分であり得る。再配置が完了すると、CFD100を完全に再展開させるために引っ張り力(F)が解放される。再配置処置は、動脈瘤内でCFD100を適切に配置するために必要なだけ何度でも繰り返すことができる。CFD100の配置を完了すると、紐ループ160は、操作者によって切断点161で切断されてもよく、次いで紐160がカテーテルから引き抜かれてもよく、それによって、標的の動脈瘤内でCFD100を解放させる。
図7A〜図7Bは、本発明の第4実施形態を示す図である。この実施形態において、CFD400は、中央に配置された取付部材410に取り付けられた螺旋状又はばね状のアーム420を含み、各アーム420はアイレット440で終端している。取付部材410及び1つ又は複数のアーム420それぞれには、放射線不透過性マーカー421a、421bが配置されてもよい。取付部材410の本体には、穴411が設けられてもよい。図7Aは、球状のCFD400のうち約半分がメッシュ430に覆われている状態を示す斜視図である。図7Bは、球状のCFD400の略全体がメッシュ430で覆われている状態を示す斜視図である。
図7Cは、収縮状態の一態様となっているCFD400を示すものであり、このCFD400では、アーム420a、420b、420cが互いに押し込まれていると共に、中央に配置された長手方向の軸に沿ってガイドワイヤ450が螺旋の内腔を通って配置される。使用に際し、CFD400は、カテーテル内腔の外側でその収縮状態を維持されながら、ガイドワイヤ450に対して自由に摺動することができることで位置決めを容易にすることができる。展開のため、ガイドワイヤ450は、CFD400に対して近位方向に引っ張られ、それによってアーム420を解放して展開状態とする。CFD400は、ガイドワイヤ450が引っ張られている間、プッシュロッド492によって位置を保持されてもよい。収縮状態の別の実施形態(図示せず)において、アーム420a、420b、420cは、図7Cに示すように可逆的に組み合わされているが、ガイドワイヤ450によって適所に保持されていない。代わりに、アーム420a、420b、420cは、それらがカテーテル管腔内に閉じ込められていることにより、収縮状態に保持されている。ガイドワイヤ450は取付部材410で終端し、カテーテルからCFD400を放出するためのプッシュロッドとして機能する。放出されると、アーム420a、420b、420cは、図7Bに示されるように、自動的に展開状態に拡張する。
図7Dは、上記のように、CFD400がガイドワイヤ450によって収縮状態に保持される関連実施形態を示すものであるが、この関連実施形態において、その後、CFD400は、カテーテル、又はカテーテル内に嵌まるように設計された内管としての外側シース490内に装填される。
図8は、本明細書で開示するCFDのいずれにも適用することができるさらに別の任意の特徴を示す。この実施形態において、CFD100の内部空間101は、1つ又は複数の金属若しくはポリマーの紐又はワイヤ170を含む。ワイヤ170は、一端で取付部材110及び/又はアーム120に取り付けることができる。ワイヤ170の他端は、内部空間101内で自由なままである。ワイヤ170の目的は、動脈瘤嚢内の血流をさらに乱し、血栓の成長を促進することである。いくつかの実施形態において、ワイヤ170はねじれている、収縮している、屈曲している、コイル状である、螺旋状である又はばね状であるのいずれかである。
展開システム及び方法
図9Aは、CFD用の展開システムの一実施形態を示すものであり、このCFDには、本明細書に開示されたいずれか(例えば、CFD100、CFD200、CFD300、CFD400、及びさらに本明細書に開示された任意の特徴のいずれかをさらに含む。)が含まれる。展開システムは、内腔1191を有するカテーテル又は他の適切な外部ジャケット1190等の外側シースと、内側部材1192と、プッシュロッド1194とを備える。内腔1191は、収縮状態のCFD1100を収容するように構成される。外側シース1190は、0.5から1.0mmの間、又は1.0から3mmの間の範囲の外径を有することができる。内側部材1192は、可撓性又は半可撓性の管とすることができる。この管の内径は、ガイドワイヤ1150を滑動可能とするものとする。ガイドワイヤ1150は、典型的には約0.009〜0.04インチ又は0.018〜0.035インチである。遠位先端部1196は、外側シース1190の遠位端に取り付けられる(詳細は後述する)。遠位先端部1196により、血管系を介しての外側シース1190のより良好な「搬送性」がもたらされる。遠位先端部1196の丸みを帯びた形状(例えば、円錐状又はドーム状)は、血管系を通る外側シース1190の円滑な通過を容易にし、それによって血管内壁(例えば内皮細胞)への機械的損傷を減少させる。遠位先端部1196は柔軟性を持たせることが可能であり、例えばシリコーン系ポリマーを含む任意の適切な材料から形成することができる。
図9Aは、CFD用の展開システムの一実施形態を示すものであり、このCFDには、本明細書に開示されたいずれか(例えば、CFD100、CFD200、CFD300、CFD400、及びさらに本明細書に開示された任意の特徴のいずれかをさらに含む。)が含まれる。展開システムは、内腔1191を有するカテーテル又は他の適切な外部ジャケット1190等の外側シースと、内側部材1192と、プッシュロッド1194とを備える。内腔1191は、収縮状態のCFD1100を収容するように構成される。外側シース1190は、0.5から1.0mmの間、又は1.0から3mmの間の範囲の外径を有することができる。内側部材1192は、可撓性又は半可撓性の管とすることができる。この管の内径は、ガイドワイヤ1150を滑動可能とするものとする。ガイドワイヤ1150は、典型的には約0.009〜0.04インチ又は0.018〜0.035インチである。遠位先端部1196は、外側シース1190の遠位端に取り付けられる(詳細は後述する)。遠位先端部1196により、血管系を介しての外側シース1190のより良好な「搬送性」がもたらされる。遠位先端部1196の丸みを帯びた形状(例えば、円錐状又はドーム状)は、血管系を通る外側シース1190の円滑な通過を容易にし、それによって血管内壁(例えば内皮細胞)への機械的損傷を減少させる。遠位先端部1196は柔軟性を持たせることが可能であり、例えばシリコーン系ポリマーを含む任意の適切な材料から形成することができる。
搬送カテーテルは、外側シース1190の内腔1191内に挿入され、CFD1100に直接当接するプッシュロッド1194を有する。プッシュロッド1194は、滑動可能に外側シース1190の内径と適合する外径を有する。プッシュロッド1194は、外側シース1190の近位端から外側シース1190の内腔1191内を長手方向に移動して、標的の注入位置内にCFD1100を押して展開するように構成されている。上述のように、CFDの引っ張り及び再配置に用いられる、内腔、ガイドワイヤ1150及び(取付部材1110に取り付けられた)紐1160のための通路を提供するために、プッシュロッド1194は中空とすることができる。外側シース1190及び内側チューブ1192には、X線で視認可能であり、制御された位置決めを可能にする放射線不透過性マーカーを設けることができる。この実施形態において、CFD1100は、カテーテル内腔1191に対する配置により、収縮状態に保持される。CFD1100は、カテーテル内腔1191から放出されると直ぐに展開する。一実施形態において、遠位先端部1196は、内腔1192の遠位端に取り付けられる。外側シース1190の後退によるCFD1100の展開後、遠位先端部1196は、内側チューブ1192を引き抜くことによって、中央取付部材1110の環状部を通って引き抜かれる。別の実施形態において、遠位先端部1196は、外側シース1190の遠位端に取り付けられており、外側シース1190からの展開時にCFD1110が中央環状部を通過するのを可能にするのに十分なほど柔軟である。
図9Bは、CFD200、CFD300及びCFD400と同様の構成を有するCFDと共に使用するための展開システム1000の別実施形態を示す。明確性のため、外側シース1190は省略されている。この実施形態において、中央の長手方向の軸に沿ってアイレット1340を貫通して配置されたガイドワイヤ1350を使用することで、CFD1300は収縮状態に維持される。上記のように、プッシュロッド1194は、カテーテル内腔1191(図示せず)からCFD1300を放出する。放出されると、ガイドワイヤ1350は近位方向に引き込まれ、アイレット1340を解放し、そしてCFD1300をアームの開放力の下で展開させる。
関連する実施形態において、カテーテル又は位置決め及び展開に用いられる他の外側シース内にCFD1300を収容する必要はない。なぜならば、外側シースなしのガイドワイヤ1350がCFD1300を収縮状態で維持し、プッシュロッド1194及び紐1160を用いてCFD1300を近位方向及び遠位方向に移動させることができ、展開のためにガイドワイヤ1350が引き抜かれている間、プッシュロッド1194は、CFD1300を所定位置に保持するために用いることができるためである。再配置を容易にするためにCFD1300を容易に後退させることも部分的に後退させることもできないため、この構成はカテーテルによる搬送よりも有利ではない。
上記に関連して、本発明は、本明細書に開示された、動脈瘤を処置し及び/又はCFDを埋め込む方法も提供する。特定の一実施形態において、この方法は、(i)収縮状態のCFDを配置したカテーテルを設けるステップと、(ii)ガイドワイヤのカテーテルを標的の動脈瘤まで案内するステップと、(iii)収縮したCFDを、例えばX線画像制御を用いて動脈瘤内に配置するステップと、(iv)例えばX線画像制御を用いてCFDを展開するステップと、(v)必要に応じてCFDを再配置するステップと、(vi)カテーテル及びガイドワイヤを取り除くステップとを有する。
本発明の精神又は範囲から逸脱することなく、実施形態によって本明細書に特に示され説明されたことに対して多くの変形、追加、修正及び他の応用がなされ得ることが当業者によって理解されるであろう。従って、特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲は、全ての予測可能な変形、追加、修正又は応用を含むことを意図している。
Claims (30)
- (a)中央取付部材と、
(b)前記中央取付部材に取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在する複数の自己拡張型アームと、
(c)前記アームに取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在すると共に、多孔質、半多孔質又は非多孔質である1つ又は複数のパネルと
を備え、
第1の断面直径を有する収縮状態と、前記第1の断面直径よりも大きい第2の断面直径を有すると共に、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の3次元形状を有する展開状態とを選択可能に構成される
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。 - 請求項1に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記中央取付部材、前記アーム及び前記メッシュパネルは、前記動脈瘤除去デバイスが前記収縮状態にあるとき、カテーテルの内腔内に収まる大きさである
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。 - 請求項1に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記第1の断面直径は、約6フレンチ未満の断面形状を有する搬送システムに収まる
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。 - 請求項1に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記自己拡張型アームは、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の前記3次元形状を形成する記憶形状を有する形状記憶材料を含む
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。 - 請求項1に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記メッシュパネルは、前記中央取付部材から、前記アームの長さの10%以上の距離まで放射状に延在する
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。 - 請求項1に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記中央取付部材、前記アーム及び前記メッシュパネルは、前記動脈瘤除去デバイスが前記展開状態にあり且つ前記動脈瘤内に配置されているとき、それらが血管と動脈瘤との間にバリア又はスクリーンを形成する大きさである
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。 - 請求項1に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記アームは、線状、波状又は螺旋状のワイヤを含む
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。 - 請求項1に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記アームは閉じた形状を形成する
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。 - 請求項8に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記閉じた形状は、楕円状、花びら状及びルーローの三角形状からなる群から選択される
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。 - 請求項1に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記アームは、前記中央取付部材と接触しない接続棒状部材によって接合されている
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。 - 請求項1に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
少なくとも1つの前記アームは、遠位端又はその近くに放射線不透過性マーカーをさらに含む
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。 - 請求項1に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記アームのそれぞれは、遠位端又はその近くにアイレットを有する
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。 - 請求項1に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記中央取付部材は環状である
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。 - 請求項13に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記動脈瘤除去デバイスは、前記動脈瘤除去デバイスの長手方向の軸に沿って且つ前記中央取付部材の環状部を通って配置されたガイドワイヤをさらに備える
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。 - 請求項14に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記ガイドワイヤは、前記動脈瘤除去デバイスが前記収縮状態にあるとき、前記アームそれぞれの第2の端部に又はその近くに1つ又は複数のアイレットを通してさらに配置される
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。 - 請求項1に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記中央取付部材は、1つ又は複数の穴又はアイレットをさらに備える
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。 - 請求項16に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記動脈瘤除去デバイスは、前記1つ又は複数の穴又はアイレットを通して配置され、近位方向に延在する紐ループをさらに備える
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。 - 請求項1に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記動脈瘤除去デバイスは、第1の端部に取り付けられ、前記3次元形状によって形成された内部空間内に延在する1つ又は複数のワイヤをさらに備える
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。 - 請求項18に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記1つ又は複数のワイヤは、前記第1の端部で前記中央取付部材又は1つ又は複数の前記アームに取り付けられている
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。 - 請求項1に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
多孔質の前記パネルは、メッシュ又は有孔ポリマー膜を含む
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。 - 請求項20に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記メッシュは、ポリマーメッシュ、金属ワイヤメッシュ又はフィラメントのメッシュである
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。 - 請求項1に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
多孔質の前記パネルは、血液凝固剤をさらに含む
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。 - 動脈瘤の頸部を通る血流を減少させる方法であって、
(a)(i)中央取付部材と、
(ii)前記中央取付部材に取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在し、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の3次元形状を有する展開状態を形成する複数の自己拡張型アームと、
(iii)前記アームに取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在すると共に、多孔質、半多孔質又は非多孔質である1つ又は複数のパネルと
を備えるデバイスを収縮状態で収容するカテーテルを設けるステップと、
(b)前記カテーテルを標的の動脈瘤まで案内するステップと、
(c)前記デバイスを前記標的の動脈瘤に挿入するステップと、
(d)前記デバイスを前記展開状態に展開させるステップと、
(e)前記カテーテルを引き抜くステップと
を有することを特徴とする方法。 - 請求項20に記載の方法において、
前記方法は、前記ステップ(d)の後に、前記標的の動脈瘤内で前記デバイスを再配置するステップをさらに含む
ことを特徴とする方法。 - 請求項20に記載の方法において、
前記デバイスは、前記動脈瘤内で血液を凝固させる
ことを特徴とする方法。 - 請求項20に記載の方法において、
前記中央取付部材、前記アーム及び前記メッシュパネルは、前記デバイスが前記展開状態にあるとき、それらが血管と動脈瘤との間にバリア又はスクリーンを形成する大きさである
ことを特徴とする方法。 - 請求項20に記載の方法において、
前記メッシュパネルは、前記中央取付部材から、前記アームの長さの10%以上の距離まで放射状に延在する
ことを特徴とする方法。 - (a)カテーテルと、
(b)前記カテーテルのハウジング内で収縮状態となるデバイスであって、
(i)環状の中央取付部材と、
(ii)前記中央取付部材に取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在し、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の3次元形状を有する展開状態を形成する複数の自己拡張型アームと、
(iii)前記アームに取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在すると共に、多孔質、半多孔質又は非多孔質である1つ又は複数のパネルと
を備えるデバイスと、
(c)前記中央取付部材の近位側に接触する環状のプッシュロッドと、
(d)前記カテーテルの長手方向の軸に沿って延在し、前記プッシュロッドの環状部、前記中央取付部材の環状部及び前記カテーテルの内腔の遠位側開口を通って配置されたガイドワイヤと
を有することを特徴とするシステム。 - 請求項28に記載のシステムにおいて、
前記中央取付部材は、1つ又は複数の穴をさらに含み、
前記システムは、前記1つ又は複数の穴を通って配置され、前記カテーテルの前記内腔を通って近位方向に延在する紐ループをさらに含む
ことを特徴とするシステム。 - 請求項28に記載のシステムにおいて、
前記メッシュパネルは、前記中央取付部材から、前記アームの長さの10%以上の距離まで放射状に延在する
ことを特徴とするシステム。
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