JP2019521769A - 生体適合性且つ血液適合性の材料及びフィルタ - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2016年7月14日に出願された米国特許仮出願第62/362,556号、件名「埋込型臨床応用の為の血液濾過システム(BLOOD FILTRATION SYSTEM FOR IMPLANTABLE AND CLINICAL APPLICATION)」(整理番号14172−701.100)、並びに2016年7月14日に出願された米国特許仮出願第62/362,560号、件名「生体適合性且つ血液適合性の材料及びフィルタ(BIOCOMPATIBLE AND HEMOCOMPATIBLE MATERIAL AND FILTER)」(整理番号14172−702.100)の利益を主張するものであり、これらのそれぞれは参照によってその全内容が本明細書に組み込まれている。
文献の引用
上述の文献では、細孔サイズが100nm及び2.3μmである2つのフィルタが熱分解炭素で被覆されている。又、熱分解炭素被覆層が追加されたことで細孔が狭くなったことも述べられている。しかしながら、本技術では、格段に小さい細孔サイズを利用する。本明細書に記載のように、幾つかの実施形態は、(i)10nm未満の細孔を有するセラミックフィルタの熱分解炭素被覆と、(ii)10nm未満の細孔を有する基材の、熱分解炭素被覆の途中及び完了後の濾過特性を維持することと、を含む。特に、一般的には、熱分解炭素被覆に必要な高温工程では、10nm未満の細孔の形状及びサイズが変化する可能性がある。しかしながら、本技術によれば、被覆後のフィルタの細孔サイズは、被覆前のサイズと同じ範囲に保たれる。
実施例1
サンプルのセラミック基材が、シングルチャネルチューブ形アルミナフィルタの形でエーテックイノベーションズ(Atech Innovations)から調達されており、これは、全外径が10mm、チャネル内径が6mmであった。未変更のフィルタのエレメント当たりのフィルタ面は、0.019/0.023m2である。このチューブフィルタは、細孔サイズが10ミクロン超であるマクロ多孔質構造と、実効細孔サイズが0.8ミクロンである内側マイクロ多孔質構造層とを有していた。
米国内の末期腎疾患の患者数は650,000を超えているが、毎年移植に利用できる腎臓の数は20,000に過ぎない。腎臓の需要は非常に高く、提供者数は非常に少ない為、患者は、腎臓移植を5〜7年待たなければならない場合がある。患者らが生き延びる為にそれらの年月に用いるべき唯一の選択肢が透析である。
Claims (51)
- 1つ以上の外側表面を有するセラミック基材であって、前記外側表面から前記基材の中へ細孔が延びている前記セラミック基材と、
前記基材に浸透してよい熱分解炭素の連続層を含む、前記表面層を覆う被覆と、
を含む材料。 - 前記被覆は、厚さがおよそ5nmから50μmである、請求項1に記載の材料。
- 前記セラミック基材はセラミックチューブフィルタである、請求項1又は2に記載の材料。
- 前記チューブフィルタは1つ以上のチャネルを含む、請求項3に記載の材料。
- 前記セラミック基材はセラミックディスクフィルタである、請求項1又は2に記載の材料。
- 前記基材は、アルミニウム、シリコン、ボロン、チタン、ジルコニウム、又はこれらの混合物の窒化物、炭化物、又は酸化物から成る群から選択されるセラミック材料で形成される、請求項1〜5のいずれか一項に記載の材料。
- 分子を濾過する場合のカットオフがおよそ30Daから200,000Daである、請求項1〜6のいずれか一項に記載の材料。
- 前記被覆は、改良されないセラミック基材材料より高い生体適合性及び血液適合性を提供する、請求項1〜7のいずれか一項に記載の材料。
- 埋込型又は外付けの血液濾過システム、又は臨床血液濾過システムの改良された動作の一環としてヒト又は動物の血液を濾過する為の、部品での使用、又はハウジングへの組み込み、又は位置決めの為に適合及び構成された、請求項1〜8のいずれか一項に記載の材料。
- 前記材料は、幅がおよそ1mmから10cmであり、長さがおよそ5mmから50cmである、請求項1〜9のいずれか一項に記載の材料。
- フィルタの製造方法であって、
外側表面を有するセラミック基材であって、前記外側表面から前記基材の中へ細孔が延びている前記セラミック基材を含むチューブフィルタを提供するステップと、
2つのマウンティングディスクの間に前記チューブフィルタをマウントしてマウント済みフィルタアセンブリを形成するステップと、
前記マウント済みフィルタアセンブリを石英リアクタ内に配置するステップと、
前記セラミック基材上の、炭素を含む材料の単層を熱分解するステップと、
を含む方法。 - 前記石英リアクタをチューブ炉内に配置するステップを更に含む、請求項11に記載の方法。
- 前記マウンティングディスクは、
前記セラミックチューブフィルタの端部を収容するように構成された内側シートと、
ガスの通過を可能にするように構成された複数の穴と、
を含むディスクを含む、
請求項11又は12に記載の方法。 - 前記内側シートは、前記ディスクを貫通する穴を含む、請求項11〜13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記熱分解は、およそ700℃から1200℃の温度で行われる、請求項10〜13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記細孔のうちの少なくとも40%の細孔が、前記熱分解の途中及び後に開いたままである、請求項11〜15のいずれか一項に記載の方法。
- 前記熱分解被覆層は、それ自体が多孔質である、請求項11〜16のいずれか一項に記載の方法。
- 血液濾過装置であって、
外側ハウジングと、
流体を受けるように構成された、前記ハウジングを貫通する入口ポートと、
前記装置からの流出を除去する、前記ハウジングを貫通する出口ポートと、
前記ハウジングの内部にある少なくとも1つの限外濾過セラミック膜と、
患者の動脈と前記入口ポートとに接合するように構成された動脈入口チャンバと、
患者の静脈と前記出口ポートとに接合するように構成された静脈出口チャンバと、
前記ハウジングの各端部にあって、前記装置を封止し、血液の流れを両方の限外濾過セラミック膜に均等に分配するように構成されたキャップと、
を含む装置。 - 前記ハウジングは生体適合性材料を含む、請求項18に記載の装置。
- 前記ハウジングは、チタン、ステンレススチール、及びPEEKのうちの少なくとも1つを含む、請求項18に記載の装置。
- 前記患者の動脈は回腸動脈である、請求項18〜20のいずれか一項に記載の装置。
- 前記患者の静脈は回腸静脈である、請求項18〜21のいずれか一項に記載の装置。
- 前記限外濾過セラミック膜の少なくとも1つがチューブフィルタを含む、請求項18〜22のいずれか一項に記載の装置。
- 前記限外濾過セラミック膜の少なくとも1つがチューブフィルタを含む、請求項18〜23のいずれか一項に記載の装置。
- 前記限外濾過セラミック膜の少なくとも1つが1つ以上のチャネルを含む、請求項18〜24のいずれか一項に記載の装置。
- 各チャネルにつながれた生体適合性チューブを更に含む、請求項25に記載の装置。
- 前記動脈入口チャンバ及び前記静脈出口チャンバのうちの少なくとも一方が血管グラフトを含む、請求項18〜26のいずれか一項に記載の装置。
- 前記キャップの少なくとも1つが逆棘を含む、請求項18〜27のいずれか一項に記載の装置。
- 前記キャップの近くに配置された封止プレートを含む、請求項18〜28のいずれか一項に記載の装置。
- 経皮ポートとつながるように構成された透析ポートを含む、請求項18〜29のいずれか一項に記載の装置。
- 前記装置の端部に封止Oリングを更に含む、請求項18〜30のいずれか一項に記載の装置。
- 前記膜は被覆を含む、請求項18〜31のいずれか一項に記載の装置。
- 前記被覆は、熱分解炭素及びダイヤモンド状炭素のうちの少なくとも一方を含む、請求項38に記載の装置。
- 前記セラミック膜は、直径が約25mmである、請求項18〜33のいずれか一項に記載の装置。
- 前記セラミック膜は、長さが約100mmである、請求項18〜34のいずれか一項に記載の装置。
- 前記セラミック膜は、細孔サイズがおよそ30ダルトンから200,000ダルトンである、請求項18〜35のいずれか一項に記載の装置。
- 前記フィルタは、濾過面積が少なくとも0.1m2である、請求項18〜36のいずれか一項に記載の装置。
- 駆動系を介して本装置につながれた制御装置、弁、及びポンプを前記患者の外側に含む、請求項18〜37のいずれか一項に記載の装置。
- 前記セラミック膜は、体積で約200ミリリットルを保持するように構成されている、請求項18〜38のいずれか一項に記載の装置。
- 1つ以上の透析ポートを介してヒトの腎臓の腎動脈及び腎静脈につながれる、請求項18〜39のいずれか一項に記載の装置。
- 1つ以上の透析ポートを介して動物の腎臓の腎動脈及び腎静脈につながれる、請求項18〜40のいずれか一項に記載の装置。
- 1つ以上の血液ポートを介してヒトの腎臓の腎動脈及び腎静脈につながれる、請求項18〜41のいずれか一項に記載の装置。
- 1つ以上の血液ポートを介して動物の腎臓の腎動脈及び腎静脈につながれる、請求項18〜41のいずれか一項に記載の装置。
- 前記濾液又は血液の更なる処理の為に前記1つ以上の血液ポート又は前記1つ以上の透析ポートのうちの少なくとも一方を介して別の装置につながれる、請求項18〜43のいずれか一項に記載の装置。
- 前記1つ以上の血液ポート又は前記1つ以上の透析ポートのうちの少なくとも一方を介して別の装置につながれ、前記別の装置との組み合わせで、透析液の使用を全く必要とせずに血液を浄化することが可能である、請求項18〜44のいずれか一項に記載の装置。
- 前記ハウジングの内部に2つの限外濾過セラミック膜を含む、請求項18〜45のいずれか一項に記載の装置。
- 前記フィルタは、前記濾液中の尿毒症毒素を濃縮することと、アルブミンなどのタンパク質を血液中に保持することと、を行うように構成されている、請求項18〜46のいずれか一項に記載の装置。
- 血液を濾過する方法であって、
ハウジングと、入口と、出口と、前記ハウジングの内部に2つの限外濾過セラミック膜と、を含む濾過装置を患者に埋め込むステップと、
前記装置の入口を前記患者の動脈につなぐステップと、
前記装置の出口を前記患者の静脈につなぐステップと、
を含む方法。 - 血液が約1〜2psiで前記装置に入るステップを更に含む、請求項48に記載の方法。
- 透析液をポンプで前記装置に投入するステップを更に含む、請求項48又は49に記載の方法。
- 前記透析液は、ポンプで、約0.5〜15psiの圧力で投入される、請求項50に記載の方法。
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