JPH11500031A - 血液透析アクセス装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 血液透析のための血液アクセス装置は、それぞれ相対的に大きな入口端部および相対的に小さな出口端部とこれらの端部の間に延在する軸とを有すると共に接触ラインに沿って互いに接続された一対の類似のほぼ円錐状の中空胴部を備えている。一対の自己密封中隔がこれら胴部の入口端部を閉鎖し、一対の一体アウトレット管が一対の胴部の出口端部から延在し、アウトレット管の末端部は離間して接触ラインに平行に配設される。

Description

【発明の詳細な説明】 血液透析アクセス装置 発明の分野 本発明は、植え込み可能な血液アクセス装置に関する。より詳しくは血液透析 に特に適切な血液アクセス装置に関する。 発明の背景 血液透析は末期腎疾患治療のための標準療法である。治療は、尿素と水のよう な老廃物を患者の血液から浄化する透析または人工腎臓へ患者を接続する方法を 含む。通常、治療は一週間に３回実施される。 長期間にわたる血液透析に関する主な困難の一つは、透析される血液を引き抜 きまた透析された血液を患者に戻すために、患者の脈管系へアクセスする方法を 確立し、また維持することである。長期の血液透析アクセスのための好適な方法 は、患者の腕の中に動静脈フィステルを作ることである。フィステルは静脈から 動脈への外科用の接続部である。このような接続部が形成されるとき、関連の血 管を通した血流は、流動に抵抗する毛細管がバイパスされるので増加する。フィ ステルの静脈側の圧力も増加し、これによって静脈の直径が大きくなり、また静 脈壁部が厚くなる。これらの変化が一旦起きると、変形した静脈は、透析装置を 患者に接続すべくニードルで穿刺するために、適切な大きさの直径と、例えば１ ５０ｍｌ／分の血流とを有する場所となる。 しかし、患者の血管構造がフィステルの形成に適切でないか、または患者の血 管がフィステルをつくるのに十分に良好でないことがしばしばある。これらの患 者では、血管移植と呼ばれる人工血管を使用し、動脈と静脈の間の接続を行う方 法が一般に行われている。移植組織の材料は、患者の血液系に対する必要なアク セスを達成するために、ニードルで穿刺するのに適合している。 従来型式のこれらの血管アクセスは問題なしでは済まない。例えば上記のフィ ステル移植組織は、しばしば部分的にまたは完全に血栓または血液凝固によって 閉塞される。このような閉塞は、透析の間に生起可能な血流量を制限し、これに よって透析法の効力を低下させる。また透析アクセスは、移植組織またはフィス テルが感染すると、問題は複雑となる。このような問題が起きると、静脈アクセ スを有効な状態に回復するために外科用の介入がしばしば必要となる。しかし多 くの症例では、アクセスは回復不可能であり、完全に新しいアクセスを設けなけ ればならない。この点で、我々は、移植組織またはフィステルが最初につくられ るかまたは回復されたとき、手術の直後にそれを使用することができないことを 指摘したい。アクセスが許されるまで６から８週間が経過する必要がある。一方 、患者にはなお人工透析を行わなければならない。 アクセスが新しくなるかまたは新たに変更されたため、移植組織またはフィス テルが利用できない状況では、または既存のアクセスに関する問題に直面した後 に、患者の静脈系に対する一時的なアクセスを設けるために外部のカテーテルが 使用される。疾患を有する脈管構造の患者のために、または移植組織またはフィ ステルをつくるのに必要な外科に耐えることができない患者の場合に、外部のカ テーテルが主要な血液透析アクセスとして使用される。これらのカテーテルは、 円形または楕円形の断面と、２つのルーメンとを有する概してシリコーンゴム製 の管から成る。末端部と呼ばれる管の一方の端部は患者の脈管構造の中にある。 その端部に共通の位置は上大静脈の中にあるが、大腿静脈も使用される。カテー テルの基部端部は、透析を行う医療者がカテーテルにアクセスできるように、患 者の皮膚の外に位置する。その端部は、透析装置に通じている導管にデュアルル ーメンカテーテルを結合するために、通常ルーアーコネクタ（Luer connectors ）と嵌め合わせられる。 カテーテル基部端部のコネクタは、透析装置を患者に接続する自由な手段をニ ードルに提供するが、それらは殺菌した状態に維持することが非常に難しい。こ れらのコネクタが一旦汚染すると、透析中に微生物が患者に伝染される。また、 各使用後にカテーテルはヘパリン化（heparinized）した溶液によって洗浄され るが、それらのルーメンは血栓でしばしば閉塞される。これは、部分的に、患者 の外側に位置するカテーテルのその部分の壁部を通した拡散プロセスによって失 われる流体体積を補うために、ルーメン内に導入される血液が原因である。 感染の問題を避けるために、患者に対する透析装置の接続部を皮下につくるこ とができるように、カテーテルの基部端部で植え込み可能な血液アクセスポート を設ける方法が提案されてきた。このようなポートは、化学療法用の血管アクセ スを設けるために長い間使用されてきた。しかし、これらの装置の設計は、当該 装置の流動抵抗が透析に必要とされる血流量を許容するにはあまりにも高いので 、血液透析に使用することが不可能である。 上記の理由の中に、従来のポートにアクセスするために使用されるニードルの 寸法があり、このニードルの寸法は、ポート内の再封止可能なシリコーンゴム中 隔に対する過度の損傷を防止するために小さく保たれる；ポートを通る流体流動 は、血流中に乱れを発生する急な曲がりを余儀なくされ、またアクセスニードル を通過しまた患者内に入る血流通路は、これも乱流を促す急な拡大部と制限部と を含む。このような乱れは血流量を減らすだけではなく、血栓の形成を促進する 。 本発明の概要 本発明の目的は、外部の血液透析アクセスカテーテルに関連した感染とルーメ ン閉塞の問題を克服するような血液透析の代替手段を提供することである。 本発明の他の目的は、透析に必要とされる血流量を可能にするためにかなり低 い流動抵抗を有する血液アクセス装置を提供することである。 本発明の他の目的は、装置を通した血流に関連した乱れを最小にするこのよう な血液アクセス装置を提供することである。 本発明のさらに他の目的は、使用に安全な血液アクセス装置を提供することで ある。 さらなる目的は、隔膜が長期間にわたっても漏れにくいような血液アクセス装 置を提供することである。 さらに本発明の他の目的は、血栓形成と、血球に対する損傷とを最小にするよ うなこの型式の装置を提供することである。 本発明のさらに他の目的は、大量製造がかなり容易な血液アクセス装置を提供 することである。 本発明のさらに別の目的は、患者に不快を与えることなしに長期間患者の中に 留まることができるような血液アクセス装置を提供することである。 他の目的が一部明白となり、また一部以下に説明される。したがって本発明は 、構造、要素の組合せおよび部分構造の特徴を備え、これらは以下の詳細な説明 で例示され、また本発明の範囲は請求項に示される。 我々の血液アクセス装置は、デュアルルーメンの可撓性のカテーテルに接続さ れたデュアルアクセスポートヘッドを備え、装置全体は完全に植え込み可能であ る。各々のポートヘッドは、流体を装置を通して注入または吸引するための導管 として働く皮下注射針によって容易に貫通可能な中隔を含む。ニードルが引き抜 かれるとき、製造時につくられる中隔材料内の圧縮応力のために再封止する。そ の形状とかなり大きな面積のため、各々の中隔は２つの硬度の装置として造るこ とが可能であり、換言すれば、中隔は２つの異なった硬度のゴムから構成される ことが可能である。外部層または中隔部分はかなり堅い硬度のゴムであることが 可能であり、これによって中隔が圧力を受けて膨張するのが防止され、また全体 的な構造上の完全性が中隔に与えられる。中隔の内部層は、優れた再封止特性を 有するはるかに柔らかいゴムであることが可能である。結果として、中隔は漏れ なしに多くのニードル穴に耐えることができる。 後に詳述する特に大きなニードル、すなわち１６ゲージ以下のニードルが、装 置にアクセスするために提供される。各々のニードルは、装置の中隔を通して挿 入する間にニードルのルーメンを閉塞するスタイレットを有する。適所にスタイ レットを置き、ニードルカニューレは中隔材料をくり抜くことなく中隔を貫通す ることができる。ニードルが適所にあると、スタイレットは取り外されまたニー ドルのハブは、透析装置に通じる注入ラインに接続することが可能である。 デュアルアクセスポートヘッドは、接触ラインに沿ったそれらの外面において 接合された一対の円錐胴を備える。各胴部内への大きな開口部は、針が貫通可能 な自動密封中隔によって閉鎖される。アウトレット管は各胴部の小さな開口部に 接続し、それらの管は、それらがそれぞれの胴部の円錐軸から離れて湾曲しまた 互いに平行に位置するように曲げられ、ヘッドに接続されたカテーテルの２つの ルーメンの間隔と等しい距離だけ離間している。このヘッド構造では、ニードル が胴部の１つにアクセスするとき、ニードルが胴部のアウトレット管とほぼ一直 線をなして位置するように、胴部のアウトレット管の直接反対側に各胴部の中隔 が配置される。結果として、そのニードルからの血液はほぼ直接の経路でアウト レット管に流れ、これによって乱れを最小にする。また、ヘッドの各胴部の円錐 形状は、ニードルからアウトレット管への流体流動のゆるやかな収縮を提供し、 さらに方向と直径の突然の変化を有する流路を通した流動に関連した流動抵抗と 、血液を損傷する乱れとを最小にする。 胴部のアウトレット管のわずかな曲がりは、取り付けたカテーテルの壁部をニ ードルの先端が穿刺してしまうという程に、アウトレット管を通して完全にアク セスニードルの先端が前進するのを防止するという点で、追加的な安全上の特徴 を提供する。 上記の特徴を有する円錐ポートシェルは、軸が円錐胴の軸に一致した直線のア ウトレット管を有する径方向に対称な円錐ボデーを加工し、またアウトレット管 を必要な程度に曲げることによって容易に製造することが可能である。したがっ て、アクセス装置の費用は最小限に維持することができる。 図面の簡単な説明 本発明の性質と目的をさらに充分に理解するために、添付図を参考にして以下 に詳細に説明する。 図１は、本発明を組み込んだ血液アクセス装置の斜視図である。 図２は、図１の装置のヘッド部分を分解した拡大平面図である。 図３Ａ〜図３Ｃは、図１の装置の使用状況を示した概略図である。 好適な実施の形態の説明 図１では、主題となる血液透析用のアクセスポートは、可撓性のデュアルルー メンアウトレットカテーテル１２に接続された２部分チャンバヘッド１０を備え る。好ましくは、カテーテルの末端部は、カテーテルのルーメン１２ａと１２ｂ の出口点が互いに約１インチだけ離間するように、設計される。この離間は望ま しくない再循環を減らすのに役立ち、すなわち直接他のルーメン内に引き戻され る１つのルーメンを介して、透析血液が患者に戻るのが低減される。 図１に最もよく示されているように、ヘッド１０は、溶接線１４によって共通 の接触ラインで互いに接合された一対の左右対称の円錐ポート１０ａと１０ｂを 備える。縫合リング１６は、ヘッドが体内に植え込まれるときに、ヘッドを固定 するために隣接した組織に縫合リングを縫い合わせることができるように、ヘッ ド１０の反対の側面にある。 通常、ヘッド１０は患者のちょうど鎖骨の下に配置され、一方カテーテル１２ の末端部は上大静脈の中に配置される。 図２において、ポート１０ａと１０ｂは各々の円錐胴２２を備え、そのより大 きな方の端部は丸い外面２２ａを有する。円錐の条溝２４は、針が貫通可能な自 動密封中隔２６を取り付けるために、前記より大きな端部に隣接して胴部の内面 の中に刻まれる。中隔２６は、その内縁が条溝２４の内壁２４ａ上に位置するよ うに、また前記条溝の外縁２４ｂが中隔の上にかかり、これによって適所に中隔 を保持するように、胴部２２の開口端部内に「押し込まれる」。中隔２６は、丸 い隆起した中央部分または胴部の端部から突出するドーム２６ａを有する。ヘッ ド１０が体内に植え込まれるとき、その隆起した部分２６ａは、正確に中隔にニ ードルの狙いをつけることができるように、皮膚の下で感じることができる。 必須の事項ではないが、図示した中隔２６は異なった硬度材料の２つの層２６ ｂと２６ｃで実際に構成されている。上部層２６ｂは、ブローアウトを避けるよ うな強度の７０ショア硬さＡの混合シリコンのような相対的に高い硬度材料であ る。他方、下部層または内部層２６ｃは低硬度材料、例えば２０ショア硬さＡシ リコーンゴムであり、これによって多くのニードル穴にもかかわらず封止を維持 することができる。 なお図２では、小さな一体のアウトレット管３２は各々の胴部２２のより小さ な端部から導かれる。好ましくは、円錐胴２２の先端を形成するアウトレット管 ３２は胴部の軸に沿って位置しない。むしろ、それらは管の末端部分がそれぞれ の円錐胴の軸と角度を形成するように、円錐の軸線から離れて曲がっている。こ の構造は、２つの胴部２２の溶接線１４での接合を可能にし、アウトレット管の 末端部は接触ラインに平行であり、またカテーテルの穴１２ａと１２ｂの間隔と 等しい距離だけ離間している。 デュアルルーメンカテーテル１２の基部端部は２つのアウトレット管３２の上 方で係合し、またスリーブ３３はその位置において応力逃しを行うために、アウ トレット管端部を取り囲むことが可能である。 上述の特徴を有する円錐ポート１０ａと１０ｂは、円錐胴の軸に軸が一致した 直線のアウトレット管３２を有するような径方向に対称の円錐胴２２を加工し、 次にアウトレット管を所望の量だけ、例えば２０°曲げることによって、かなり 容易に製造することが可能である。このようにして製造されたポートによって、 鋭角の隅がなく直径が急激に変化しない円滑に収束する流路が維持される。胴部 ２２の材料は、血液と接触する長期の体内移植のために所望の延性と、受容でき る生体適合性を有するべきである。我々は純粋なチタンＡＳＴＭ Ｂ３４８等級 １または２が商業的に適切な材料であることを確認した。 装置１０の血液接触部分の表面特性と表面仕上げは、装置の性能に重要な影響 を及ぼす。血栓形成と、血球に対する損傷とを防止するために、可能な限り滑ら かな血液接触面を有することが望ましい。よく研磨した内面は、胴部を通して研 磨材料のスラリをポンピングすることによって、各胴部２２と各アウトレット管 ３２の中に形成することができる。所望の内面仕上げが得られるまで、さらに細 粒の砂スラリを使用することが可能である。 装置１０の血液適合性は、固有の血栓抵抗を有する材料を使用することによっ てさらに改良することができる。このような１つの材料は人工心臓弁構成に使用 される型式の炭素である。炭素の非常に優れた血液接触性能は、血液からある限 定量のアルブミンとフィブリノゲンを炭素表面に吸着するその機能に帰されてき た。このタンパク質吸着によって、炭素の表面エネルギの低下と凝固しない表面 形成が得られる。 炭素は、気相蒸着法によって各々の胴部２２および各々のアウトレット管３２ の内面に被着することができ、これによってむき出しのチタン表面よりも被着面 の血栓抵抗を高める。しかし、このような被着は非常に薄く、また装置の通常用 途の間に皮下注射針の鋭い先端によって接触される可能性が高いようなそれらの 装置の表面には適切ではないかもしれない。換言すれば、アクセスニードルは薄 い炭素被覆を若干剥がしてしまうかもしれない。熱分解炭素材料は血栓抵抗があ り、同時にニードル材料よりも硬いので、前記表面のために熱分解炭素を使用す ることが可能である。 熱分解の炭素を使用する際の一つの欠点は、複雑な形状を有する熱分解の炭素 構成要素を製造することが難しく、また高価であるということである。しかし、 円錐胴２２で構成された本発明の装置１０は、自動支持の熱分解の炭素挿入体の 使用または単純な円錐形状のライナの使用を可能にする。このようなライナが図 ２の３４で示されている。ライナ３４は胴部内部の大部分の上方で血栓抵抗なら びに擦過に強い表面を作る。炭素ライナは胴部と中隔２６の内部形状によって機 械的に捕捉されるので、胴部２２に炭素ライナ３４を接合する必要がない。アク セスニードルは炭素被覆に決して接触しないので、例えばアウトレット管３２に おけるチタンの残った内面には、標準蒸着工程によって炭素被覆３６を設けるこ とができる。次に上述の研磨スラリ法は、炭素ライナ３４と内部被覆３６との間 の移行が滑らかになるようにするために、複合ポートボデー上で実施することが 可能である。 使用時、装置１０は、図３Ａ〜図３Ｃに示したようにちょうど鎖骨の下の胸壁 の皮膚Ｓの下に植え込むことが可能である。末端部またはカテーテル１２の先端 は、通常、心臓の右心房の上大静脈の接合部に配置される。先端がその位置に到 達するために、カテーテルは、内部または外部けい静脈のような大静脈に接合す るより小さな血管を通して挿入される。鎖骨静脈も利用することができるが、後 日患者用のアクセスフィステルを組み立てるために使用する機会がある場合には 、概して予備に保持される。 患者が人工透析されるとき、各々のポート１０ａ、１０ｂの流動通路は概して ４２で示される特別な皮下注射針によってアクセスされる。ニードル４２は例え ば１２から１６ゲージのかなり大きな直径のカニューレ４４を含み、ニードルが 中隔２６を通してポート１０ａまたは１０ｂに挿入されるとき、カニューレのル ーメンを塞ぐようなスタイレットまたは閉塞具４６を有する。適所にスタイレッ トを置き、ニードルカニューレは中隔をくり抜くことなく図３Ａに示したように 中隔２６を貫通することが可能である。結果的に、流体乱流と血栓形成は最小と なる。しかし、アウトレット管３２の曲がりのために、カニューレは、アウトレ ットカテーテル１２に接触し、また損傷するほど十分には管３２の中に挿入する ことができない。 好ましくは、スタイレット４６はその基部端部にハブ５２を備え、ハブ５２は カニューレの基部端部でコネクタまたはハブ５４に解除自在に係合する。ニード ル４２がポート１０ａまたは１０ｂに挿入されると、ハブ５２はコネクタ５４か ら切り離され、またスタイレット４６が図３Ｂに示したようにカニューレ４４か ら引き抜かれる。最後に、コネクタ５４は図３Ｃに示したように透析装置に接続 された管５８の端部に取り付けられた嵌合コネクタ５６に結合される。差し込ま れるとき、カニューレ４４はアウトレット管３２の入口端部と、ライナ３４の緩 やかな収束壁部と直線内にある。したがって、流体は図３Ｃの矢印Ａによって示 されるようにカニューレからアウトレット管まで直接流れる。 治療が完了したとき、装置１０の両方の流動通路が洗い流され、またヘパリン 化された生理食塩水で「ロック」され、カニューレ４４は取り除かれまた殺菌し た包帯が皮膚Ｓの穴の場所上方に張られる。カテーテル１２全体とポート１０ａ と１０ｂがすべて植え込まれ、これによって水によって充填された周囲を占める ので、カテーテルのルーメン１２ａと１２ｂの中に収容された液体は、カテーテ ル壁部を通した拡散によって失われない。したがってヘパリン化された生理食塩 水の「ロック」は、皮膚を貫通するようなカテーテルの場合よりもずっと長く維 持される。このヘパリンロックの保持の改良によって、カテーテルが血栓で閉鎖 される事故が減ることになる。 患者が透析を受けていないとき、男性または女性患者の活動は、体内に装置１ ０があることによってそれほど制限されない。男性患者または女性患者が望むと き、患者は自由に水泳または入浴できる。さらに、従来の経皮血液透析カテーテ ルにみられるようなカテーテル出口場所の包帯を変える必要がない。 また本発明のポートは、静脈内投薬を処方したりまたは血液サンプルを得るた めの経路として役割を果たすことが可能である。これらの例では、化学療法ポー トで一般に使用されるより小さなゲージの、くり抜かないまたはフーバー（Hube r）の先端ニードルを、装置１０にアクセスするために使用することが可能で ある。 かくして、前述の説明から明白な目的の内で上に規定された目的が効率的に達 成され、また本発明の範囲から逸脱することなしに、上述の構造のある変更が可 能であるので、上記の説明に含まれるかまたは添付図に示されたすべての事項が 例示的であるとして解釈され、また限定的な意味でなく解釈されるべきことが分 かるであろう。 次の請求項が、本出願に記述された本発明のすべての一般的および特定の特徴 を網羅すべきものと意図されることを理解すべきである。

───────────────────────────────────────────────────── 【要約の続き】

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．それぞれ相対的に大きな入口端部および相対的に小さな出口端部とこれらの 端部の間に延在する軸とを有する一対の類似のほぼ円錐状の中空胴部と； 接触ラインに沿って前記一対の胴部を互いに接続するための手段と； 前記一対の胴部の各入口端部を閉鎖する一対の自己密封中隔と； それぞれ前記一対の胴部の各出口端部から延在する第１の端部を有すると共に その反対側端部が離間し且つ前記接触ラインに平行に配設された一対のアウトレ ット管と を備えた血液透析のための血液アクセス装置。 ２．前記一対の中隔がドーム形状であり、それぞれの胴部入口端部から突出して いる請求項１に記載の装置。 ３．前記一対の胴部に装着された一対の外部縫合リングをさらに含む請求項１に 記載の装置。 ４．前記一対の胴部がチタンからなり、前記一対の中隔がシリコーンゴムからな る請求項１に記載の装置。 ５．その一端が前記一対のアウトレット管の前記反対側端部に取り付けられた可 撓性のデュアルルーメンカテーテルをさらに含み、各アウトレット管がこのカテ ーテルの異なったルーメンに連通する請求項１に記載の装置。 ６．前記一対の胴部と前記一対のアウトレット管の内面を覆う血栓抵抗のカバー をさらに含む請求項１に記載の装置。 ７．前記カバーが炭素からなる請求項６に記載の装置。 ８．前記一対の胴部の内面を覆う血栓抵抗のカバーが、前記胴部の内部形状に適 合すると共に前記中隔と前記胴部のアウトレット管との間にぴったりとはまり込 む円錐状の自己支持ライナを備える請求項６に記載の装置。 ９．前記ライナが熱分解性の炭素からなる請求項８に記載の装置。 １０．前記一対の中隔のうち少なくとも一つを穿孔することによって前記装置に アクセスするためのニードルをさらに含み、このニードルが、 相対的に大きなルーメンを有するカニューレと； 前記カニューレの一方の端部に取り付けられたコネクタと； 前記ルーメンの全長の中に受容され且つ全長にわたって延在するような寸法の スタイレットと； 前記スタイレットの一方の端部に取り付けられたスタイレットハブと を備え、前記ハブ及び前記コネクタは、前記スタイレットが前記カニューレの ルーメン内に受容されるときに解放自在に前記ハブ及び前記コネクタを互いに固 定するための協働結合手段を含む請求項１に記載の装置。 １１．前記カニューレが１２〜１６ゲージのカニューレである請求項１０に記載 の装置。 １２．前記一対の中隔が、それぞれ、相対的に高い硬度の弾性材料からなる第１ の層と、相対的に低い硬度の弾性材料からなる平行した第２の層とから構成され た請求項１に記載のポート。 １３．前記低い硬度の材料の層が対応する胴部の中に配置されている請求項１１ に記載のポート。 １４．それぞれ相対的に大きな入口端部および相対的に小さな出口端部とを有す る一対の類似のほぼ円錐状の中空胴部と； 前記一対の胴部を互いに接続するための手段と； 前記一対の胴部の各入口端部を閉鎖する一対の自己密封中隔と； それぞれ前記一対の胴部の各出口端部から延在する第１の端部を有する一対の アウトレット管と； 前記一対の胴部と前記一対のアウトレット管の内面を覆う血栓抵抗のカバーと を備えた血液透析のための血液アクセス装置。 １５．前記一対の胴部の内面を覆う血栓抵抗のカバーが、前記胴部の内部形状に 適合すると共に前記中隔と前記胴部のアウトレット管との間にぴったりとはまり 込む円錐状の自己支持ライナを備える請求項１４に記載の装置。 １６．相対的に大きな入口端部および相対的に小さな出口端部とこれら入口と出 口との間に延在する軸とを有する中空胴部と； 前記胴部の入口を閉鎖すると共に互いに異なった硬度のゴム状材料からなる少 なくとも２つの層から構成される自己密封中隔と； 前記胴部の出口から延在し且つ前記胴部の出口に連通する第１の端部を有する アウトレット管と を備えた血液アクセス装置。