JP2019521756A

JP2019521756A - 流体流動血管内の閉塞を検出する方法

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Publication number: JP2019521756A
Application number: JP2018565867A
Authority: JP
Inventors: ブレットクライン; ピーターバケマ; ヨントロン; リチャードフィンレイソン; オーヴィルデイ
Original assignee: シーヴイアールグローバルインコーポレイテッド
Priority date: 2016-06-15
Filing date: 2017-06-15
Publication date: 2019-08-08
Also published as: US20190125196A1; CA3027339A1; CN109475310A; AU2017285321A1; EP3471606A1; US20230016673A1; WO2017218857A1; US11452460B2; IL263689A; BR112018076293A2; MX2018015751A; EP3471606A4

Abstract

第１及び第２の品質管理規定を含む頸動脈内の渦から音を測定する方法であって、品質管理は、検出された音を予め決められた音と比較し、品質管理規定の確認時に、少なくとも３０秒にわたって心臓によって発生される音と頸動脈内の渦からの音とを検出する。アレイと３つの感知素子とを含む感知デバイスをヒト患者に置く第１の段階から構成されるヒト患者での頸動脈の狭窄を決定する方法であって、第１の感知素子は、心臓の近くに置かれ、残りの２つの感知素子は、頸動脈に隣接して置かれ、次に、感知素子は、３つの感知素子の各々から音を測定して３つのチャネルからの音をもたらす。音は、アナログで測定され、デジタルフォーマットに修正され、次に、３つのチャネルの各々は、パワースペクトル密度解析が実行される前に解析される。パワースペクトル密度グラフは、ノイズに起因しないピークを明らかにし、これは、次に、解析されて頸動脈のパーセント狭窄又は完全閉塞の計算を提供する。【選択図】図１１

Description

関連出願への相互参照

この出願は、これにより引用によってその開示内容が全体的に組み込まれる２０１６年６月１５日出願の米国仮特許出願第６２／３５０６１４号、２０１６年６月１５日出願の願第６２／３５０６１７号、及び２０１６年６月１５日出願の第６２／３５０２６８号の利益を主張するものである。

発明の分野

本出願は、一般的に、血管の閉塞の量を決定するために血管を通る流体流動の音を傾聴するためのピエゾ又は聴取素子を含む少なくとも２つのセンサポッドを含む装置を利用することによって流体流動血管内の閉塞を決定する方法に関する。

本発明の背景

管内の流体流動は、多くの分野で重要な問題である。医学の分野では、循環系を通る血流は、狭窄又は血管の閉塞が脳卒中、心臓発作、及び他の医学的緊急事態に至るので特に注目されている。今日まで、循環系における閉塞を迅速かつ正確に決定する機能は、ドップラータイプのシステムによって行われている。しかし、これらのシステムは、専門的な訓練を必要とし、かつ偽陽性及び偽陰性示度による一部の問題を有する。

流体流動はまた、パイプ内の閉塞の量の決定が多くの産業及び公共構成要素のパフォーマンスに重要である産業用途では最重要である。例えば、ガス及びオイル産業は、これらの材料を伝送するための大きいパイプを通して何百万ガロンの流体を日常的にパイプ搬送している。しかし、蓄積材料は、パイプ又は伝送管の内面に徐々に付着し、一部のセクションでは他よりも悪い状態で付着する。

公共システムはまた、下水道システム、雨水システム、飲料水システム、ガス分配システムなどにおいて流体流動による問題を有する。下水道システム及び雨水システムは、頻繁に詰まって機能しないことは公知であり、今のところ、これらのシステムでの閉塞を決定するための簡単かつ容易な機械又は方法は存在しない。

勿論、最も関連のある流体流動管の１つは、ヒト循環系である。循環系の破裂及び閉塞は、全世界にわたって有意な罹患率、死亡率、及び医療費に至っている。実際に、脳卒中は、世界中で成人神経障害の主な原因である。全ての脳卒中の約８０パーセントは、血管閉塞から起きている。脳卒中は、社会に対して甚大な健康上の負担である。虚血性脳卒中は、成人での障害の最も一般的な原因であり、先進国では第３の主な死因である。世界中で、脳卒中は、全死亡数の９パーセント（１１人に１人）を引き起こし、かつ第２の主な死因である。世界保健機関によると、毎年１５００万人が脳卒中を患う。このうちの５００万人が死亡し、別の５００万人が永久的に身体障害者になる。米国では、脳卒中は、第５の主な死因であり（米国では１９人に１人）、年間８０万人が罹患している（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｃｄｃ．ｇｏｖ／ｓｔｒｏｋｅ／）。脳への血液供給が不十分なために起こる虚血性脳卒中は、脳卒中の最大数（８８％）を占め、これに脳内出血（９％）及びくも膜下出血（３％）が続く（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｔｒｏｋｅａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ．ｏｒｇ／ＳＴＲＯＫＥＯＲＧ／ＡｂｏｕｔＳｔｒｏｋｅ／ＴｙｐｅｓｏｆＳｔｒｏｋｅ／ＩｓｃｈｅｍｉｃＣｌｏｔｓ／Ｉｓｃｈｍｉｃ−Ｓｔｒｏｋｅｓ−Ｃｌｏｔｓ＿ＵＣＭ＿３１０９３９＿Ａｒｔｉｃｌｅ．ｊｓｐ＃．Ｖ１７ｈｕ４６ＴＲＥ４）。

虚血性脳卒中の主な原因は、長期の炎症性疾患であり、内腔側面から始まり、かつ最終的に内皮異常を引き起こすアテローム性動脈硬化症である。血管壁の肥厚及び硬化は、脂質線維組織及び炎症細胞から本質的に構成されるアテローム硬化性プラークを最終的に生成する。プラークの進行は、内腔の狭まり、すなわち、狭窄に至る可能性がある。（本明細書で以下に引用する狭窄パーセントは、狭窄を測定するＮＡＳＣＥＴ規格によるものである。）頸動脈の表在場所は、それらの内部の異常な血流を検出するのに非侵襲的方法の使用を可能にする。コンピュータシミュレーション及び実験的流れ可視化は共に、中等度及び重度の狭窄事例に関して同心及び偏心性狭窄に対して遠位の流れパターンの顕著な相違を明確にしている。これは、単に狭窄の程度だけよりも多くに依存する血流特性に関する重要なパラメータの一例である。

全ての脳卒中の約半分は、アテローム性血栓塞栓症によって引き起こされ、これらのほとんどは、頭蓋外アテローム性病変であり、ほとんどの場合に内頸動脈（ＩＣＡ）の狭窄を伴う。重度狭窄（７０−９９％）を有する症候性患者は、頸動脈内膜切除術の利益を受ける。動脈内膜切除術は、中等度（５０〜６９％）狭窄からの脳卒中のリスクを低減することもできると考えられると示唆されており、従って、頸動脈の撮像が脳虚血症状の患者に示されている。動脈内の狭窄レベルを正確に決定しようとする当業技術で公知のいくつかの方法が存在する。

脳卒中による死亡者数が米国で劇的に低下したことは公知の事実である。最近では、脳卒中よりも肺癌で亡くなる人が多いために、脳卒中は、第３の主な死因ではなく第５の主な死因として挙げられている。米国脳卒中協会は、それぞれの専門分野における最近の研究に基づいて選ばれた医師団（「脳卒中評議会」）に対してどのファクタが脳卒中死亡率の低下に影響を与えたのかを評価するよう依頼した。この評議会は、その結論を２００８年に「米国心臓協会／米国脳卒中協会からの声明」として公表した。この報告は、系統的な文献精査、公開された臨床的及び疫学的研究、罹患率及び死亡率の報告、臨床及び公衆衛生の指針、権威ある声明、個人ファイル、及び証拠を要約する専門家の意見に基づくものであった。この文書は、米国心臓協会の科学諮問及び調整委員会による考慮及び承認の前に米国心臓協会の内部相互精査、脳卒中評議会のリーダーシップ精査、及び科学声明監察委員会の精査を受けた。その精査は、「過去数十年にわたる脳卒中死亡率の低下は、男女両性、及び全ての人種／民族及び年齢層に対して観察される住民健康における大きい改善を表している。脳卒中死亡率の大幅な低下は、潜在的に失われる命の数年の減少を表している。」と言明している。

脳卒中死亡率の著しい低下は、２０世紀における１０大公衆衛生学的成果の１つとして認められた。この低下は過去１０年間（２００１〜２０１０年）にわたって継続しており、脳卒中死亡率の下降は、２１世紀の最初の１０年間における１０大公衆衛生学的成果の１つとして再び確認された。脳卒中評議会の報告によると、米国での脳卒中死亡率は、この時点で数十年にわたって虚血性心疾患の死亡率よりも急速に低下している。血圧コントロールのための薬は、心臓病よりも脳卒中に対してより大きくかつより直接的な影響を与えた。公衆衛生当局は、血圧の低下及び高血圧のコントロールを脳卒中減少に対する主な寄与と考えている。

脳卒中の減少に寄与するものとして同じく言及されるのは、禁煙プログラム、糖尿病及び異常コレステロールレベルの改善されたコントロール、及びより良好でより迅速な治療である。脳卒中評議会は、１９７０年代に始まった高血圧コントロールの努力が脳卒中死亡率の低下に最も実質的に影響を及ぼしたと結論付けた。この広範な報告の興味深い点は、何十年にもわたるそのあらゆる改良にも関わらず、複式超音波検査法（「ＤＵＳ」）が具体的に言及されていないことである。これは、ＤＵＳが狭窄の様々な下位分類の一部を互いに区別することができないという点で精度に欠け、一般的にＤＵＳデバイスが小数百分率再分割全体にわたるエラーバーを有する結果を提供するという事実と緊密に繋がり合う。この別の例として、ＤＵＳは、他の狭窄レベルと比較して５０−６９％、すなわち、「中等度」狭窄レベルでの狭窄の検出及び確認において非常に高い変動率を有する。この精度の欠如と変動性は、懸念事項である。

Ｍｏｌｌｏ−Ｃｈｒｉｓｔｅｎｓｅｎ、Ｋｏｌｐｉｎ、及びＭａｒｔｉｃｃｅｌｌｉ著「噴流と噴流ノイズ遠距離場スペクトルと方向性パターンに関する実験」、ＪｏｕｒｎａｌｏｆＦｌｕｉｄＭｅｃｈａｎｉｃｓ、１９６４年、第１８巻、第２号、ｐ．２８５−３０１Ｊｏｈａｎｓｅｎ著「低レイノルズ数でのパイプオリフィスを通る流れ」、図８、ＰｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓｏｆｔｈｅＲｏｙａｌＳｏｃｉｅｔｙＡ、１９３０年、第１２６巻、ｐ２３１−２４５］［Ｊｏｈａｎｓｅｎ、１９３０年Ｂｅｃｋｅｒ＆Ｍａｓｅｒｏ著「円形噴流中の渦の進化」、ＪｏｕｒｎａｌｏｆＦｌｕｉｄＭｅｃｈａｎｉｃｓ、１９６８年、第３１巻、第３部、ｐ４３５−４４８、図５−２Ｋｈａｌｉｆａ及びＧｉｄｄｅｎｓ［「狭窄後流動の乱れの特性評価と進行」、ＪｏｕｒａｌｏｆＢｉｏｍｅｃｈａｎｉｃｓ、１９８１年、第１４巻、第５号、ｐ．２９２］Ｆｒｅｄｂｅｒｇ、１９７４年Ｂｏｒｉｓｙｕｋ、２０１０ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｃｄｃ．ｇｏｖ／ｓｔｒｏｋｅ／ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｔｒｏｋｅａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ．ｏｒｇ／ＳＴＲＯＫＥＯＲＧ／ＡｂｏｕｔＳｔｒｏｋｅ／ＴｙｐｅｓｏｆＳｔｒｏｋｅ／ＩｓｃｈｅｍｉｃＣｌｏｔｓ／Ｉｓｃｈｍｉｃ−Ｓｔｒｏｋｅｓ−Ｃｌｏｔｓ＿ＵＣＭ＿３１０９３９＿Ａｒｔｉｃｌｅ．ｊｓｐ＃．Ｖ１７ｈｕ４６ＴＲＥ４

脳卒中治療における最近の進歩にも関わらず、患者が脳卒中を体験した後ではなくその前の患者の早期検出及び治療に大きく穴が空いたままである。あらゆる脳卒中は、たとえ小さくても多くの場合に生活の質の急速な低下をもたらし、この罹患率は、デバイスの改良及び患者の走査がより多くの脳卒中の発生を排除かつ回避することができると考えられる時に、特に一般的に中等度又は低リスクと考えられる患者に対して特に厄介である。

上記及び他の目的により、本明細書に開示する発明の第１の実施形態は、流体流動血管内の渦によって発生された音響信号の測定によって流体流動血管内の閉塞を検出及び定量化する方法を提供する装置に関連し、その音響信号は、流れ駆動デバイスに隣接して流体流動血管内の閉塞が疑われる区域に隣接して位置決めされたピエゾデバイスによって検出かつ測定される。

好ましい実施形態は、狭窄を検出する頸動脈に聴取デバイスを付加することによって頸動脈の閉塞を検出する方法を含み、本方法は、少なくとも２つのセンサを含むセンサアレイと、以下の品質管理手順を実行するための手段を含むセンサベースとを含む。

１．少なくとも２つのセンサが予め決められた組の音調を検出してセンサが機能していることを確認する、ベースから予め決められた組の音調を再生することによって品質管理手順を実行する段階。

２．センサが頸動脈から音を検出し、その音を予め決められた組の音と比較して頸動脈上のセンサの配置を確認する、少なくとも１つの頸動脈に隣接してセンサを配置して第２の品質管理手順を実行する段階。

３．２．４ＫＨｚ〜２０ＫＨｚのサンプリング速度で測定しながら十分な量の時間にわたって頸動脈を通る流体流動を検出する段階。

４．センサから受信したアナログ信号を増幅し、その信号をファイル内のデジタル信号に変換する段階。

５．そのファイルを時間の等長セグメントの組に分ける段階。

６．そのデータをローパスフィルタでフィルタリングし、約２５００Ｈｚよりも高い周波数を除去する段階。

７．窓付きＦＦＴ又はウェーブレットベースの手法を使用してそのデータをフィルタリングする段階。

８．周波数をｘ軸及び強度をｙ軸にしてＰＳＤをプロットし、そのデータからピークを識別する段階。

９．データを細切れにすることにより、データを平滑化するＷｅｌｃｈの方法を利用する段階。

１０．Ｗｅｌｃｈ方法の後でデータ内のピークを検査する段階。

１２．段階５からの時間の等長セグメントの別々の組の各々について（１−ｆｌ／ｆ２）×１００に基づいて狭窄を計算する段階。

１３．等長セグメントの別々の組のうちの少なくとも１つを除去する段階。

１４．別々の組のうちの少なくとも１つを除去した後に狭窄を再計算する段階。

１５．（１−ｆｌ／ｆ２）×１００に基づいて狭窄値を与える段階。

更に別の実施形態は、少なくとも２つの感知素子に対して第１の品質管理手順を実行する段階であって、その品質管理手順が、ベースユニット内で予め決められた組の音調を再生することによって実行され、少なくとも２つの感知素子が、その組の音調を検出し、検出された音調が、予め決められた組の音調と比較される上記実行する段階と、少なくとも２つの感知素子に対して第２の品質管理手順を実行する段階であって、第２の品質管理手順が、頸動脈を通る血流を検出するこれにより、かつ検出された音を予め決められた音シグナチャーと比較することによって実行される上記実行する段階と、少なくとも３０秒にわたって頸動脈内の渦によって発生された音を検出する段階とを含む頸動脈内の渦から音を測定する方法に関連する。本方法では、頸動脈内の渦から検出される音は、４０Ｈｚと３０００Ｈｚの間である。本方法では、更に別の段階（ｄ）は、４０Ｈｚ〜３０００Ｈｚの範囲外にある頸動脈からの音を除去する段階を含む。本方法は、段階（ｄ）からの音のパワースペクトル密度グラフを発生させる段階を含む更に別の段階（ｅ）を含む。本方法は、３つのセンサポッドを含む。本方法では、段階ａにおいて、検出された音調と予め決められた音調との比較が周波数に対して１０％よりも大きい分散を有する場合に感知素子は交換される必要がある。本方法では、段階ｂにおいて、予め決められた音シグナチャーと比較された検出音が周波数に対して２５％よりも大きい分散を有する場合に、感知素子を再位置決めされる必要がある。ある一定の実施形態では、本方法では、その差が周波数に対して１００％よりも大きい場合に段階ａが繰り返される。

更に別の実施形態は、少なくとも２つの感知素子に対して第１の品質管理手順を実行する段階であって、その品質管理手順が、ベースユニット内で予め決められた組の音調を再生することによって実行され、少なくとも２つの感知素子が、その組の音調を検出し、検出された音調が予め決められた組の音調と比較され、その音調が周波数の１０％以内である場合に品質管理手順が合格になり、品質管理手順が不合格の場合に１又は２以上の感知素子の交換される必要がある上記実行する段階と、少なくとも２つの感知素子に対して第２の品質管理手順を実行する段階であって、第２の品質管理手順が、頸動脈を通る血流によって発生される音を検出することによって実行され、少なくとも２つの感知素子が、頸動脈を通る血流によって発生された音を検出し、その検出された音が、予め記録された音シグナチャーと比較され、音シグナチャーの周波数の２５％以内の検出音が適正な位置を示し、２５％よりも大きい検出音が、センサのうちの１又は２以上の再位置決めを要求する上記実行する段階と、少なくとも３０秒にわたって頸動脈内の渦によって発生された音を検出する段階とを含む頸動脈内のプラーク蓄積に起因して頸動脈内に生成された渦を測定する方法に関連する。本方法は、３つのセンサポッドを含み、段階（ｃ）において、頸動脈内の渦からの音によって発生された音の検出は、センサポッドにより同時に行われる。本方法では、段階（ｃ）で検出される音は、２０と３０００Ｈｚの間である。

更に別の実施形態は、コンピュータと、それに取り付けられてソフトウエアを実行することができるマイクロプロセッサ及びメモリと、ソフトウエアプログラムと、少なくとも１つのスピーカを含むベースユニットと、少なくとも３つのセンサポッドを含むアレイとを含む頸動脈内の渦を測定するためのシステムに関連し、センサポッドは、２０Ｈｚと３０００Ｈｚの間の範囲の音を検出するのに適するピエゾユニットを含み、アレイ及びセンサポッドは、ベースユニットのクレードル内に位置決めされ、ソフトウエアは、少なくとも１つのスピーカを通して１組の予め決められた音調を発生させ、予め決められた音調は、センサポッドによって検出され、ソフトウエアは、検出された音を発生された予め決められた音調と比較して、各センサポッドが予め決められた音調の周波数及び振幅の１０％以内で予め決められた音調を正確に検出していることを確認し、アレイ及びセンサポッドは、患者の上に置かれ、１つのセンサポッドは、心臓に隣接して置かれ、第２及び第３のセンサポッドは、左及び右頸動脈に隣接して置かれ、第２の品質管理手順が実行され、センサポッドは、心臓及び頸動脈から音を検出し、ソフトウエアは、検出された音を心臓に対応する音と頸動脈内の流体流動によって発生される音との予め決められた組と比較し、３０から１２０秒の間にわたって心臓及び頸動脈から音を検出し、検出された音を２０ＫＨｚのサンプリング速度でアナログからデジタルにダウンサンプリングし、４０Ｈｚ〜３０００Ｈｚの範囲外の音をデジタルから除去する。本方法は、パワースペクトル密度プロットを発生させてそのプロット内でピークを検出する更に別の段階（ｇ）を更に含む。本方法は、（１−ｆ１／ｆ２）×１００を計算することによってプロット内のピークからパーセント狭窄を決定する更に別の段階（ｈ）を含む。

更に別の実施形態は、アレイと３つの感知素子とを含む感知デバイスをヒト患者の上に置く第１の段階から構成されるヒト患者での頸動脈の狭窄を決定する方法に関連し、第１の感知素子は、心臓の近くに置かれ、残り２つの感知素子は、頸動脈に隣接して置かれ、次に感知素子は、３つの感知素子の各々から音を測定して３つのチャネルから音をもたらし、その音はアナログで測定され、検出された音は、２０ＫＨｚのサンプリング速度でダウンサンプリングすることにより、デジタルフォーマットに修正され、２０Ｈｚと３０００Ｈｚの間のデジタル音が維持されてパワースペクトル密度解析が実行され、パワースペクトル密度グラフは、頸動脈内の狭窄に起因して発生された渦に関連付けられたピークを明らかにし、パワースペクトル密度グラフは、頸動脈内の狭窄の決定を提供する。更に別の実施形態では、本方法は、アレイを支持するベース上のスピーカから予め決められた音調を再生することによって品質管理手順を実行し、３つの感知素子の各々でスピーカから音を検出し、その検出された音を予め決められた音調と比較する第１の段階を含み、各センサの検出する音が予め決められた音調の周波数の２５％以内である場合に、感知素子は、心臓の近くにかつ頸動脈に隣接して置かれる。更に別の実施形態では、本方法では、インジケータは、いずれかのセンサが予め決められた音調の周波数から２５％よりも大きい音を検出したか否かを識別する。更に別の実施形態では、本方法では、センサは、周波数が予め決められた音調の周波数から２５％よりも大きい場合に交換される。

更に別の実施形態では、Ｙ字形アレイ上に位置決めされた３つのピエゾセンサの組を患者に付加する段階と、第１のセンサを心臓の上に、残りの２つのセンサを頸動脈に隣接して患者の首の両側に位置決めする段階と、３つのセンサから音を同時に検出して記録する段階と、測定された音を２０ＫＨｚでデータをダウンサンプリングすることによってアナログからデジタルにフォーマット設定する段階と、２０Ｈｚ〜３０００Ｈｚの範囲からのデジタル音をパワースペクトル密度グラフにグラフ化し、他の全ての音を除去する段階と、パワースペクトル密度グラフのグラフィック表現に基づいて狭窄のレベルを決定する段階とで構成されるヒト患者の頸動脈内の狭窄を検出する方法。

更に別の実施形態では、聴取デバイスを有するセンサポッドを流体流動管の上に置く段階と、流体流動管を通過する音を検出する段階と、ウェーブレット解析を実行して、６０Ｈｚ未満の低周波音を除去する段階と、Ｂｕｒｇ又はＷｅｌｃｈの方法又はその両方を実行してデータをノイズ除去する段階と、周波数がｘ軸で強度がｙ軸のパワースペクトル密度プロットをプロットする段階と、パワースペクトル密度プロットにおいて主要な２つのピークを計算する段階と、（１−ｆ１／ｆ２）×１００を計算することによって流体流動管の狭窄を決定する段階とを含む産業流体流動管内の閉塞を検出する方法。本方法では、ベースから予め決められた音シグナチャーを再生する段階と、音シグナチャーを聴取デバイスで検出する段階と、検出された音シグナチャーを予め決められた音シグナチャーと比較する段階と、検出された音の周波数と予め決められた音シグナチャーとの差が１０％又はそれ未満である場合に聴取デバイスの適正な機能を確認する段階とを含む第１の品質管理手順が、聴取デバイスに対して実行される。

更に別の実施形態では、聴取デバイスを有するセンサポッドを動脈血管に隣接して患者の皮膚に置く段階と、動脈血管を通過する音を検出する段階と、ウェーブレット解析を実行して６０Ｈｚ未満の低周波音を除去する段階と、Ｂｕｒｇ又はＷｅｌｃｈの方法又はその両方を実行してデータをノイズ除去する段階と、周波数がｘ軸で強度がｙ軸のパワースペクトル密度プロットをプロットする段階と、パワースペクトル密度プロットにおいて主要な２つのピークを計算する段階と、（１−ｆ１／ｆ２）×１００を計算することによって流体流動血管の狭窄を決定する段階とを含む動脈血管内の閉塞を検出する方法。本方法では、動脈血管は、頸動脈である。本方法では、動脈血管は、冠状動脈である。更に別の実施形態では、本方法は、ベースから予め決められた音シグナチャーを再生する段階と、音シグナチャーを聴取デバイスで検出する段階と、検出された音シグナチャーを予め決められた音シグナチャーと比較する段階と、検出された音の周波数と予め決められた音シグナチャーとの差が１０％又はそれ未満である場合に聴取デバイスの適正な機能を確認する段階とを含む第１の品質管理手順が聴取デバイスに対して実行される段階を含む。更に別の実施形態では、本方法は、動脈血管を通る流体流動の音を聴取デバイスで検出する段階と、検出された音を動脈血管を通る予期される周波数に対応する予め決められた音シグナチャーと比較する段階と、検出された音が予期される周波数に対応する周波数と識別された場合に検出方法を続行する段階とを含む第１の品質管理手順が患者に対して実行される段階を含む。更に別の実施形態では、本方法では、予期される周波数は、６０〜２６０Ｈｚである。

更に別の実施形態は、ベース及び少なくとも１つのセンサポッドであって、ベースが、プロセッサとスピーカを含み、スピーカを通して予め決められた音を再生することができ、センサポッドが、上部及び底部と内面及び外面とを含む円形ピエゾキャップを含み、上部と底部の間に開口部を含み、開口部が底部における開口部よりも上部において大きい上記ベース及び少なくとも１つのセンサポッドと、開口部の内面に位置決めされたフランジと、上部、底部、及び周囲支持体を含み、開口部内に置かれ、周囲支持体の底部がフランジと係合して接着するピエゾと、開口部内に嵌合してフランジの底部と係合するためのリング形状と外径とを有するプリント回路基板と、内面上で使い捨てピエゾアセンブリをアセンブリベースに固定するための取り付け手段の半体とを含む動脈循環系内の狭窄を検出するためのデバイスに関連する。

更に別の実施形態は、予め決められた音シグナチャーをスピーカから再生することによってセンサ素子に対して自己品質管理手順を実行する段階と、予め決められた音シグナチャーをセンサ素子で検出する段階と、検出された音シグナチャーを予め決められた音シグナチャーと比較する段階と、検出された音が予め決められた音シグナチャーの周波数の２５％以内の場合に第２の品質管理手順に進み、又は検出された音が予め決められた音シグナチャーの周波数から２５％よりも大きい場合はセンサ素子を交換する段階と、センサ素子を当該の動脈上に置く段階と、当該の動脈を通る流体の流動を検出する段階と、６０と２６０Ｈｚの間の周波数を検出して感知素子の適正な位置を確認する段階と、６０と２６０Ｈｚの間の周波数が検出されない場合に感知素子を異なる位置まで移動する段階と、６０と２６０Ｈｚの間の周波数の検出時に感知素子からデータを取り込む段階と、パワースペクトル密度プロットをプロットする段階と、（１−ｆ１／ｆ２）×１００に基づいて狭窄を計算する段階とを含む動脈循環系の狭窄を検出する方法に関連する。本方法は、感知素子からデータを取り込んだ後にウェーブレット解析を実行する段階を更に含む。本方法は、ウェーブレット解析の後にＢｕｒｇの方法を実行する段階を更に含む。本方法は、Ｂｕｒｇの方法を実行した後にＷｅｌｃｈの方法を実行する段階を更に含む。更に別の実施形態では、本方法では、狭窄の計算は、５０％よりも大きいか又は小さいかの２値計算である。

更に別の実施形態では、本発明は、少なくとも２つの聴取デバイスを含む敏感な聴取デバイスの使用により以下の段階に簡略化することができる：（１）少なくとも２つ聴取デバイスを頸動脈に隣接して置く段階、（２）２．４ＫＨｚと２０ＫＨｚの間で音をサンプリングすることにより、予め決められた量の時間にわたって頸動脈を通る流体の流動を検出する段階、（３）ウェーブレットを使用してフィルタリング解析を実行する段階、（４）ウェーブレット解析からのデータを周波数をｘ軸に強度をｙ軸にしたＰＳＤプロットにプロットする段階、及び（５）ＰＳＤにおけるピークに基づいて、（１−ｆｌ／ｆ２）×１００に従って計算される狭窄を決定する段階。

更に別の実施形態では、頸動脈内の狭窄を定量化する方法は、第１のセンサを心臓に近い位置に付加する段階と、第２のセンサを左外頸動脈に近い位置に付加し、第３のセンサを右外頸動脈に近い位置に付加する段階と、心臓及び左及び右頸動脈から２０Ｈｚと３０００Ｈｚの間で音響を記録するセンサを利用する段階と、その音響をデジタルに変換する段階と、ウェーブレット解析によってデータをノイズ除去する段階と、ＰＳＤをプロットする段階と、（１−ｆ１／ｆ２）×１００に基づいて狭窄を決定する段階とを含む。

少なくとも２つの感知素子に対して第１の品質管理手順を実行する段階であって、品質管理手順が、ベースユニット内で予め決められた組の音調を再生することによって実行され、少なくとも２つの感知素子がその組の音調を検出し、検出された音調が予め決められた組の音調と比較される上記実行する段階と、少なくとも２つの感知素子に対して第２の品質管理手順を実行する段階であって、第２の品質管理手順が、心臓により及び頸動脈を通る血流によって発生される音を検出することによって実行され、少なくとも２つの感知素子が、心臓と頸動脈を通る血流とによって発生された音を検出し、その検出された音が、心臓と頸動脈を通る血流とによって発生された音に対応する予め記録された音シグナチャーと比較される上記実行する段階と、少なくとも３０秒にわたって心臓と頸動脈内の渦からの音とによって発生された音を検出する段階と、周波数をｘ軸及び強度をｙ軸にしてＰＳＤをプロットする段階と、そのＰＳＤからピークを決定する段階と、（１−ｆ１／ｆ２）×１００に基づいて狭窄を計算する段階とを含む頸動脈内の渦からの音を測定する方法。

更に別の実施形態は、頸動脈内の渦から検出される音が４０Ｈｚと３０００Ｈｚの間であることを含む。更に別の実施形態は、４０Ｈｚ〜３０００Ｈｚの範囲外にある頸動脈からの音を除去する更に別の段階（ｄ）を含む。更に別の実施形態は、段階（ｄ）からの音のパワースペクトル密度グラフを発生させる段階を含む更に別の段階（ｅ）を含む。更に別の実施形態では、３つのセンサポッドを利用して心臓及び頸動脈から音を同時に検出する。

更に別の実施形態では、本方法では、検出された音調と予め決められた音調との比較が振幅又は波長に関して５％よりも大きい分散を有する場合に、感知素子は交換される必要がある。同じく更に別の実施形態は、検出された音が、予め記録された音と比べて振幅又は波長に関して２５％よりも大きい分散を有する場合に、感知素子を再位置決めすることが必要であることを要求する。

少なくとも２つの感知素子に対して第１の品質管理手順を実行する段階であって、品質管理手順が、ベースユニット内で予め決められた組の音調を再生することによって実行され、少なくとも２つの感知素子がその組の音調を検出し、検出された音調が予め決められた組の音調と比較され、その音調が振幅及び波長の５％以内である場合に品質管理手順は合格になり、品質管理手順が不合格の場合に１又は２以上の感知素子の交換される必要がある上記実行する段階と、少なくとも２つの感知素子に対して第２の品質管理手順を実行する段階であって、第２の品質管理手順が、心臓により及び頸動脈を通る血流によって発生される音を検出することによって実行され、少なくとも２つの感知素子が、心臓と頸動脈を通る血流とによって発生された音を検出し、検出された音が、心臓と頸動脈を通る血流とによって発生された音に対応する予め記録された音の組と比較され、振幅及び波長に基づいて予め記録された音の組の２５％以内の検出音が適正な位置を確認し、２５％よりも大きい検出音が、センサのうちの１又は２以上の再位置決めを要求する上記実行する段階と、少なくとも３０秒にわたって心臓と頸動脈内の渦からの音とによって発生された音を検出する段階とを含む頸動脈内のプラーク蓄積に起因して頸動脈内に生成された渦を測定する方法。

好ましい実施形態では、本方法は、３つのセンサポッドを利用し、心臓によって発生された音と頸動脈内の渦からの音との検出は、２０と３０００Ｈｚの間でセンサポッドにより同時に行われる。

コンピュータと、それに取り付けられてソフトウエアを実行することができるマイクロプロセッサ及びメモリと、ソフトウエアプログラムと、少なくとも１つのスピーカを含むベースユニットと、少なくとも３つのセンサポッドを含むアレイとを含み、センサポッドが、４０Ｈｚ〜３０００Ｈｚの範囲の音を検出するのに適するピエゾユニットを含み、アレイ及びセンサポッドが、ベースユニットのクレードル内に位置決めされ、ソフトウエアが、少なくとも１つのスピーカを通して１組の予め決められた音調を発生させ、予め決められた音調が、センサポッドによって検出され、ソフトウエアが、検出された音を発生された予め決められた音調と比較して、各センサポッドが予め決められた音調の前記周波数及び振幅の５％以内で予め決められた音調を正確に検出していることを確認し、アレイ及びセンサポッドが患者の上に置かれ、１つのセンサポッドが心臓に隣接して置かれ、第２及び第３のセンサポッドが左及び右頸動脈に隣接して置かれ、第２の品質管理手順が１５秒にわたって実行され、センサポッドが、心臓及び頸動脈から音を検出し、ソフトウエアが、検出された音を心臓に対応する音と頸動脈内の流体流動によって発生される音との予め決められた組と比較し、３０から１２０秒の間にわたって心臓及び頸動脈から音を検出し、検出された音を２０ＫＨｚのサンプリング速度でアナログからデジタルにダウンサンプリングし、２０Ｈｚと３０００Ｈｚの間の範囲外の音をデジタルから除去する頸動脈内の渦を測定するためのシステム。ある一定の実施形態は、周波数の１０％、２５％、又は５０％以内を使用する。

更に別の実施形態は、アレイと３つの感知素子とを含む感知デバイスをヒト患者に置く第１の段階から構成されるヒト患者での頸動脈の狭窄を決定する方法に関連し、第１の感知素子は、心臓の近くに置かれ、残り２つの感知素子は、頸動脈に隣接して置かれ、次に感知素子は、３つの感知素子の各々から音を測定して３つのチャネルから音をもたらし、その音は、アナログで測定され、検出された音を２０ＫＨｚのサンプリング速度でダウンサンプリングすることにより、デジタルフォーマットに修正され、２０Ｈｚと３０００Ｈｚの間のデジタル音が維持されてパワースペクトル密度解析が実行され、パワースペクトル密度グラフは、頸動脈内の狭窄に起因して発生された渦に関連付けられたピークを明らかにし、パワースペクトル密度グラフは、頸動脈内の狭窄の決定を提供する。

更に別の実施形態は、３つのピエゾセンサの組を患者に付加する段階であって、ピエゾセンサがＹ字形アレイ上に位置決めされる上記付加する段階と、第１のセンサを心臓の上に、残りの２つのセンサを頸動脈に隣接して患者の首の両側に位置決めする段階と、３つのセンサから音を同時に検出して記録する段階と、測定された音を２０ＫＨｚでデータをダウンサンプリングすることによってアナログからデジタルにフォーマット設定する段階と、２０Ｈｚ〜３０００Ｈｚの範囲からのデジタル音をパワースペクトル密度グラフにグラフ化し、他の全ての音を除去する段階と、パワースペクトル密度グラフのグラフィック表現に基づいて狭窄のレベルを決定する段階とで構成されるヒト患者の頸動脈内の狭窄を検出する方法に関連する。

更に別の実施形態は、Ｙ字形アレイの脚に取り付けた第１のセンサを心臓に近い位置に付加する段階と、第２のセンサを左外頸動脈に近い位置に付加し、第３のセンサを右外頸動脈に近い位置に付加する段階と、心臓及び左及び右頸動脈から２０Ｈｚと３０００Ｈｚの間で音響を記録するセンサを利用する段階と、音響をデジタルに変換する段階と、記録された音からのパワースペクトル密度のグラフをプロットし、頸動脈内の狭窄のレベルを決定する段階とで構成される３つのセンサを含むＹ字形アレイを使用して頸動脈内の狭窄を定量化する方法に関連する。

更に別の実施形態は、以下の段階から構成されるヒト患者の頸動脈内の狭窄を検出する方法に関連する：３つのピエゾセンサの組を患者に付加する段階であって、ピエゾセンサがＹ字形装置上に位置決めされる上記付加する段階、第１のセンサを心臓の上に、残りの２つのセンサを頸動脈に隣接して患者の首の両側に位置決めする段階、第１のセンサから及び第２及び第３のセンサから音を測定する段階、測定された音をアナログからデジタルにフォーマット設定する段階、データからノイズを除去する段階、６０〜３０００Ｈｚからの音をパワースペクトル密度グラフにグラフ化する段階、及びパワースペクトル密度グラフからのデータに対するアルゴリズムに基づいて狭窄のレベルを決定する段階。

更に別の実施形態は、ベースユニットとアレイと３つのセンサポッドとを含む頸動脈内の渦を測定するためのシステムに関連し、ベースは、コンピュータシステムに係合したスピーカを含み、アレイは、各分枝上にセンサポッドを配置したＹ字形アレイであり、各センサポッドは、頸動脈内の渦検出のために６０と３０００Ｈｚの間の音を検出し、それをコンピュータシステムに送信することができるピエゾユニットを含む。

狭窄を検出するためのある一定の更に別の実施形態は、ピエゾ素子（「ピエゾ」）とキャップと接触基板とを含む使い捨てセンサを含む。センサは、キャップの一端上に取り付けられ、接触基板は、キャップの反対端に取り付けられ、キャップは、ベース構成要素に固定して一緒にセンサポッドを定めるための取り付け手段を含む。

更に別の実施形態は、ピエゾセンサと、接触基板と、上部側及び底部側と内面及び外面とを含んで上部側及び底部側を通って中央開口部が延びる円形ハウジングキャップとを含む使い捨てセンサアセンブリに関連し、上部側ではピエゾセンサをその円周の周りで受け入れるためにフランジが中央開口部の内側に位置決めされて配置され、底部側は、フランジの下に固定された接触基板と係合し、その内面にはロッキング手段の半体が存在する。好ましい実施形態では、ロッキング手段の半体は、対合ロッキング手段に接続し、接触基板との接触を強制してピエゾに給電する。しかし、交換される必要がある時は、使い捨てセンサアセンブリは、迅速かつ容易に取り出されて交換される。

更に別の実施形態は、ピエゾと、キャップと、接触基板と、ＰＣＢプロセッサ基板と、ＰＣＢハウジングとを含む使い捨てセンサポッドに関連し、ＰＣＢハウジングは、センサポッドを患者に置くのに適するアレイに固定するための取り付け手段を含む。

更に別の実施形態は、使い捨てセンサアセンブリと使い捨てセンサベースアセンブリとを含む使い捨てセンサポッドに関連し、使い捨てセンサベースアセンブリは、ＰＣＢプロセッサ基板と、ＰＣＢハウジングと、ダイヤフラムベローズ膜と、ダイヤフラムベローズ膜を固定するロッキング手段と、ロッキングキャップとを含み、取り付け手段が設けられて使い捨てセンサベースアセンブリがアレイデバイスと係合及び係合解除することを可能にする。

更に別の実施形態は、ピエゾ、キャップ、接触基板、ＰＣＢプロセッサ基板、ＰＣＢハウジング、ダイヤフラムベローズ膜（ＤＢＭ）、及びロッキングキャップを含む使い捨てセンサポッドに関連し、ピエゾ、キャップ、及び接触基板はＰＣＢハウジングに固定され、それにより、接触基板とＰＣＢプロセッサ基板の間の接触が強制され、ＰＣＢハウジングの反対端では、ＤＢＭがアレイデバイス内の開口を通して定められ、かつＤＢＭをアレイデバイスに固定するロッキングキャップでアレイに固定され、ＤＢＭは、使い捨てセンサポッドの移動を可能にする開口を通して位置決めされる。

更に別の実施形態は、ダイヤフラムベローズ膜（ＤＢＭ）を含む使い捨てセンサポッドに関連し、ＤＢＭは、上部と、底部と、フランジを含む外縁と、開口部の周りに内側フランジを含む上部と底部間の開口部とを含み、ＤＢＭは、内側アレイと外側アレイの間で外側フランジに固定され、内側フランジは、ロッキングキャップとＰＣＢハウジングの間に固定され、使い捨てセンサアセンブリは、ＰＣＢハウジングに係合してそれと選択的に係合する。ある一定の実施形態では、使い捨てセンサアセンブリは、ピエゾセンサと、接触基板と、上部側及び底部側と内面及び外面とを含んで上部側及び底部側を通って中央開口部が延びる円形ハウジングキャップとを含み、フランジが、中央開口部の内側に位置決めされ、上部側でピエゾセンサをその円周の周りで受け入れるように配置され、底部側は、フランジの下に固定された接触基板と係合し、内面にはロッキング手段の半体が存在する。好ましい実施形態では、ロッキング手段の半体は、対合ロッキング手段に接続し、接触基板との接触を強制してピエゾに給電する。しかし、交換される必要がある時は、使い捨てセンサアセンブリは、迅速かつ容易に取り出されて交換される。

更に別の実施形態は、少なくとも２つのセンサポッドを固定するための軌道構造を含む使い捨てセンサアレイに関連し、使い捨てセンサポッドは、軌道構造に対して摺動自在に取り付けられるように選択的に係合するための軌道係合手段を含むセンサベースを含み、使い捨てセンサポッドは、使い捨てピエゾセンサとＰＣＢ基板とを含む。ある一定の実施形態では、使い捨てセンサポッドは、ダイヤフラムベローズ膜（ＤＢＭ）を含み、ＤＢＭは、上部と、底部と、フランジを含む外縁と、開口部の周りに内側フランジを含む上部と底部間の開口部とを含み、ＤＢＭは、内側アレイと外側アレイの間で外側フランジに固定され、内側フランジは、ロッキングキャップとＰＣＢハウジングの間に固定され、使い捨てセンサアセンブリは、ＰＣＢハウジングと係合してそれと選択的に係合する。ある一定の実施形態では、使い捨てセンサアセンブリは、ピエゾセンサと、接触基板と、上部側及び底部側と内面及び外面とを含んで上部側及び底部側を通って中央開口部が延びる円形ハウジングキャップとを含み、フランジが、中央開口部の内側に位置決めされ、上部側でピエゾセンサをその円周の周りで受け入れるように配置され、底部側は、フランジの下に固定された接触基板と係合し、内面にはロッキング手段の半体が存在する。好ましい実施形態では、ロッキング手段の半体は、対合ロッキング手段に接続し、接触基板との接触を強制してピエゾに給電する。しかし、交換される必要がある時は、使い捨てセンサアセンブリは、迅速かつ容易に取り出されて交換される。

更に別の実施形態は、少なくとも２つのセンサポッドを固定するための軌道構造を含む使い捨てセンサアレイに関連し、使い捨てセンサポッドは、軌道構造に対して摺動自在に取り付けられるように選択的に係合するための軌道係合手段を含むセンサベースを含む。更に別の実施形態は、選択的にセンサポッドに固定されるように構成されたセンサパッドに関連し、それらは、個々の患者に使用するための交換可能ユニットである。センサパッドは、ゲル材に似たシリコンで作られており、予め決められた形状に成形され、予め決められた形状は、身体からピエゾ素子へ音波を伝える時に、同じく外部ノイズを遮断して解析される信号及びデータ内のデブリ及びノイズを防ぐ上で助けになる。

更に別の実施形態は、ステムと、ステムに結合されて１２５°と１７５°の間の角度を定めるネックと、ステムに対向してネックに結合されたネック頂点と、ネック頂点から延びてある角度を定める１対のアームとを含むヒト患者の頸動脈狭窄を決定するための使い捨てアレイに関連し、脚及びアームの各々は、その静止状態から離れる方向に撓むように構成された可撓性材料で作られ、可撓性プラスチック材料が静止状態へ戻る力を与える。更に別の実施形態は、ステム及びアームが軌道セクションを定めるアレイに関連する。更に別の実施形態は、アーム及びステムの各々がセンサポッドを受け入れるように構成されたアレイに関連する。

更に別の実施形態は、ヒト患者の頸動脈狭窄を決定するためのアレイに関連し、センサポッドの各々は、アーム及びステムに結合されるように構成されたハウジングと、ハウジングに着脱可能に取り付けられるように構成された使い捨てキャップと、使い捨てキャップから外に延びるダイヤフラムと、集積回路、再充電可能バッテリ、バネ付勢接点、入力、及びその上に置かれたＬＥＤステータス表示ライトを含むプリント回路基板と、ダイヤフラムから振動を受け入れて信号をプリント回路基板の入力へ出力するように構成されたピエゾ素子と、任意的に、再充電可能バッテリを誘導充電するように構成された無線充電コイルとを含む。

更に別の実施形態は、ネックと、ステムと、ネックとステムの間に置かれたステム頂点と、ステムに対向してネックに結合されたネック頂点と、ネック頂点に結合された左右のアームとを含むＹ字形構造として構成された頸動脈センサに使用するための使い捨てアレイに関連し、ネック及びステムは、ネックが約１６５°の角度に付勢されるようにステム頂点を通して結合され、左右のアームは、ネック頂点からネックと実質的に垂直に延び、左右のアームは釣鐘形状を生成する。更に別の実施形態は、アーム及びステムの各々が、センサポッドを受け入れるように構成された軌道状構造を定めるアレイに関連する。更に別の実施形態は、アレイに関連し、センサポッドは、アーム及びステムに結合されるように構成されたハウジングと、センサポッドをアレイ上の軌道状構造に固定するように定められた摩擦プランジャと、ハウジングに着脱可能に取り付けられるように構成された使い捨てキャップと、使い捨てキャップから外に延びるダイヤフラムと、集積回路、再充電可能バッテリ、バネ付勢接点、入力、及びその上に置かれたＬＥＤステータス表示ライトを含むプリント回路基板と、ダイヤフラムから振動を受け入れて信号をプリント回路基板の入力へ出力するように構成されたピエゾ素子と、任意的に、再充電可能バッテリを誘導充電するように構成された無線充電コイルとを含む。

更に別の実施形態は、上部及び底部と内面及び外面とを含む円形ピエゾキャップであって、上部と底部の間に開口部を含み、開口部が底部における開口部よりも上部において大きい上記ピエゾキャップと、開口部の内面に位置決めされたフランジと、上部、底部、及び周囲支持体を含むピエゾであって、ピエゾが開口部内に置かれ、周囲支持体の底部がフランジと係合する上記ピエゾと、開口部内に嵌合するようにリング形状と外径とを有するフランジの底部と係合するプリント回路基板と、内面上に使い捨てピエゾアセンブリをアセンブリベースに固定するための取り付け手段の半体とを含む使い捨てピエゾアセンブリに関連する。

更に別の実施形態は、ダイヤフラムベローズ膜、プリント回路基板ハウジング、プリント回路基板、及びキャップを含むアレイに接続するためのセンサベースに関連し、ダイヤフラムベローズ膜は、リングの外周に外側フランジとリングの内周に内側フランジとを含むリング形状であり、外側フランジはアレイと係合し、内側フランジはキャップとプリント回路基板ハウジングの間に係合し、プリント回路基板ハウジングは、底部が狭く上部が広い釣鐘形状を含み、上部と底部の間に開口部と、内側フランジと係合するために狭い底部上にロッキング溝と、上部の頂上に取り付け手段とを含み、プリント回路基板は、開口部内に嵌合する。ある一定の実施形態では、取り付け手段は、磁石、４分の１回転ロッキング機構の半体、溝、ピン、又はネジ山である。

更に別の実施形態は、使い捨てピエゾアセンブリとセンサベースとを含む使い捨てセンサポッドに関連し、使い捨てピエゾアセンブリは、上部及び底部と内面及び外面とを含む円形ピエゾキャップであって、上部と底部の間に開口部を含み、開口部が底部における開口部よりも上部において大きい上記ピエゾキャップと、開口部の内面に位置決めされたフランジと、上部、底部、及び周囲支持体を含み、開口部内に置かれ、周囲支持体の底部がフランジと係合するピエゾと、開口部内に嵌合するようにリング形状と外径とを有するフランジの底部と係合するプリント回路基板と、内面上に使い捨てピエゾアセンブリをアセンブリベースに固定するための取り付け手段の半体とを含み、センサベースは、ダイヤフラムベローズ膜、プリント回路基板ハウジング、プリント回路基板、及びキャップを含み、ダイヤフラムベローズ膜は、リングの外周に外側フランジとリングの内周に内側フランジとを含むリング形状であり、外側フランジはアレイと係合し、内側フランジはキャップとプリント回路基板ハウジングの間に係合し、プリント回路基板ハウジングは、底部が狭く上部が広い釣鐘形状を含み、上部と底部の間に開口部と、内側フランジと係合するために狭い底部上にロッキング溝と、上部の頂上に取り付け手段とを含み、プリント回路基板は、開口部内に嵌合する。

更に別の実施形態は、アレイ本体と３つのセンサポッドとを含む使い捨てアレイに関連し、アレイ本体は、内側アレイ半体と外側アレイ半体とを含み、各内側半体及び外側半体は、２つのアームとネックを含み、３つの開口部がアーム及びネックの各端部に定められ、開口部はダイヤフラムベローズ膜を受け入れるように定められ、ダイヤフラムベローズ膜は、内側アレイ半体と外側アレイ半体の間に受け入れられるように外側フランジを含み、使い捨てセンサポッドは、使い捨てピエゾアセンブリとセンサベースとを含み、使い捨てピエゾアセンブリは、上部及び底部と内面及び外面とを含む円形ピエゾキャップであって、上部と底部の間に開口部を含み、開口部が、底部における開口部よりも上部において大きい上記ピエゾキャップと、開口部の内面に位置決めされたフランジと、上部、底部、及び周囲支持体を含むピエゾであって、ピエゾが開口部内に置かれ、周囲支持体の底部がフランジと係合する上記ピエゾと、開口部内に嵌合するようにリング形状と外径とを有するフランジの底部と係合するプリント回路基板と、内面上に使い捨てピエゾアセンブリをアセンブリベースに固定するための取り付け手段の半体とを含み、センサベースは、ダイヤフラムベローズ膜、プリント回路基板ハウジング、プリント回路基板、及びキャップを含み、ダイヤフラムベローズ膜は、リングの外周に外側フランジとリングの内周に内側フランジとを含むリング形状であり、外側フランジは、３つの開口部の各々において内側アレイ半体と外側アレイ半体の間に係合し、内側フランジは、キャップとプリント回路基板ハウジングの間に係合し、プリント回路基板ハウジングは、底部が狭く上部が広い釣鐘形状を含み、上部と底部の間に開口部と、内側フランジと係合するために狭い底部上にロッキング溝と、上部の頂上に取り付け手段とを含み、プリント回路基板は、開口部内に嵌合する。

更に別の実施形態は、少なくとも２つのセンサポッドを受け入れるための軌道本体を含む使い捨てセンサアレイに関連し、使い捨てセンサアレイは、「Ｃ」に似た形状に定められ、軌道本体は、軌道受け入れ開口部を有するセンサを受け入れ、センサは、センサを軌道に沿って摺動させることによってアレイ上に位置決めすることができる。

更に別の実施形態は、使い捨てピエゾアセンブリと、アレイの軌道構造上に位置決めされるように定められた開口部を含む軌道受け入れベース端部とを含む摺動可能使い捨てセンサポッドに関連し、使い捨てピエゾアセンブリは、上部及び底部と内面及び外面とを含む円形ピエゾキャップであって、上部と底部の間に開口部を含み、開口部が底部における開口部よりも上部において大きい上記ピエゾキャップと、開口部の内面に位置決めされたフランジと、上部、底部、及び周囲支持体を含むピエゾであって、ピエゾが開口部内に置かれ、周囲支持体の底部がフランジと係合する上記ピエゾと、開口部内に嵌合するようにリング形状と外径とを有するフランジの底部と係合するプリント回路基板と、内面上に使い捨てピエゾアセンブリをセンサベースに固定するための取り付け手段の半体とを含み、センサベースは、ダイヤフラムベローズ膜、プリント回路基板ハウジング、プリント回路基板、及びキャップを含み、ダイヤフラムベローズ膜は、リングの外周に外側フランジとリングの内周に内側フランジとを含むリング形状であり、外側フランジは、軌道受け入れベース端部内のロッキング溝に係合し、内側フランジは、キャップとプリント回路基板ハウジングの間に係合し、プリント回路基板ハウジングは、底部が狭く上部が広い釣鐘形状を含み、上部と底部の間に開口部と、内側フランジと係合するために狭い底部上にロッキング溝と、上部の頂上に取り付け手段とを含み、プリント回路基板は、開口部内に嵌合する。

更に別の実施形態は、上部と底部の間に開口部を定めるピエゾキャップと、底部を通してピエゾを受け入れ、フランジに隣接して固定するように置かれた上部内のフランジと、ピエゾとそのピエゾの下方に位置決めされたプリント回路基板との間の電気接点に係合するプリント回路接触基板と、上部と底部の間に開口部を有し、その上部開口部がプリント回路基板を受け入れ、底部開口部がスレッドボールを受け入れるナックルであって、スレッドボールが、ナックルの底部にある開口部の形状と適合する球形状を含む上部と、アレイの軌道に沿って摺動するように定められた底部とを含む上記ナックルと、ナックル及びスレッドボールと係合して、スレッドボールの移動によってセンサポッドをスレッドボールに対して角度を付けて向けることを可能にする圧縮バネ及び圧縮ワッシャとを含む摺動可能センサポッドに関連する。

更に別の実施形態は、流体流動血管内の閉塞を検出する時にデバイスの精度を保証するために追加の品質管理手順及び方法を利用する。品質管理手順は、自己診断試験又は能動診断試験とすることができる。各品質管理手順は、それ自体でデバイスの適正な機能を保証するのに十分であるが、２つの手順をシームレスに組み合わせて、デバイスの適正な機能と患者への適正な位置決めとを保証することができる。

品質管理実施形態は、充電構成要素と、スピーカと、プロセッサと、少なくとも１つのセンサと、インジケータとを含むセンサベースを含み、充電構成要素は、センサベース上に置かれたセンサポッド又はセンサアレイを充電し、スピーカはプロセッサに係合し、プロセッサは、スピーカを通して、検出する音の周波数及び振幅にわたって予め決められたスイープ音を生成して再生する。センサベースに置かれたセンサは予め決められたスイープ音を検出し、インジケータは、センサにより検出された音が予め決められたスイープ音の指定された許容範囲内であるか否かを確認する。インジケータは、許容範囲内であることを示す１つの信号と許容範囲内でないことを示す第２の信号とを与えてセンサの交換を要求する。それにより、ピエゾ素子が解析のためにデバイスによって検出される範囲内で適正に機能していることが保証される。ある一定の実施形態では、再生される音は１と５０００Ｈｚの間であり、これが予め決められた音シグナチャーを定める。センサが試験に合格すると、センサは使用可能になる。センサが試験に不合格の場合に、センサ又はベースは、センサポッド又は使い捨てピエゾアセンブリを交換するようにユーザに警告する。

更に別の実施形態は、スピーカから予め決められた音シグナチャーを再生する段階と、予め決められた音シグナチャーをセンサで検出する段階と、検出された音を処理して、その検出音を予め決められた音と比較する段階と、検出音が周波数及び強度において予め決められた音から２５％を超えて離れている場合に、センサ不良を表示する段階と、検出音が予め決められた音の周波数の２５％以内にある場合に機能の適正性を表示し、センサが使用可能になる段階とを含むスピーカ及び処理ユニットを含むベースとピエゾユニットを含む少なくとも１つのセンサと少なくとも１つのインジケータとを含むセンサに対して自己診断試験を実行する方法に関連する。表示がセンサ不良の場合に、センサは交換が必要とされ、自己診断試験が再実行されることになる。ある一定の実施形態では、周波数と強度の両方は、例えば、予め決められた音及び強度の２５％である許容範囲を有する。

ある一定の実施形態では、自己診断試験が実行された直後に能動診断試験を実行することができ、能動診断試験は、センサを患者に置く段階と、患者から音を検出する段階と、患者からの検出音を予め決められたシグナチャーと比較する段階とを含むセンサの適正な機能を決定する方法であり、検出音が予め決められたシグナチャーの周波数の２５％以内である場合にセンサは適正に機能していると表示され、周波数の２５％の外側である場合に不良と表示される。

ある一定の実施形態では、自己診断試験が実行された直後に能動診断試験を実行することができ、能動診断試験は、センサを患者に置く段階と、患者から音を検出する段階と、患者からの検出音を予め決められたシグナチャーと比較する段階とを含むセンサの適正な機能を決定する方法であり、検出音が予め決められたシグナチャーの周波数の２５％以内である場合にセンサは適正に機能していると表示され、周波数と強度の両方が範囲外である場合に不良と表示される。

ある一定の実施形態では、自己診断試験が実行された直後に能動診断試験を実行することができ、能動診断試験は、センサを患者に置く段階と、患者から音を検出する段階と、患者からの検出音を予め決められたシグナチャーと比較する段階とを含むセンサの適正な位置及び機能を決定する方法であり、センサは、検出音が予め決められたシグナチャーの周波数の２５％以内である場合に適正に機能していると表示され、その範囲外である場合に不良と表示される。センサは少なくとも３つのインジケータを含み、第１のインジケータは適正な作動を示し、第２のインジケータは不良を示し、第３のインジケータは不適正な場所を示し、不適正位置インジケータは、予め決められたシグナチャーから２５と５０％の間である場合に生じ、センサは、第１のインジケータが示されるまで再位置決めされる。ある一定の実施形態では、３０秒以内に第１のインジケータが示されない場合に、不良（第２）のインジケータが生じる。ある一定の実施形態では、第１のインジケータは緑色であり、第２のインジケータは赤色であり、第３のインジケータは黄色である。

ある一定の実施形態では、患者に対する能動診断試験のための音シグナチャーは、ドップラーが「ドクンドクン鼓動」を傾聴するような「心拍動」を傾聴している。この音は容易に認識することができるので検出し、送信し、増幅し、及びベーススピーカを通して再生してシステムが作動していることを患者及び技術者に通知することができる。更に、これは非常によく認知された音であるために、患者をリラックスさせてこの音に慣れさせることができ、不安を最小限する又は軽減して試験を終えることができる。

更に別の実施形態では、音シグナチャーは、特定の動脈系を通る流動の音を探す。例えば、頸動脈を通る流動は、６０と２６０Ｈｚの間に少なくとも１つの音シグナチャーを含む。デバイスがその音を捉えない場合に、デバイスは頸動脈上にないか又は頸動脈が高度に狭窄している。従って、頸動脈を検査する場合に、これは適切な音シグナチャーであるものとすることができる。これが、使用されているシグナチャーである時でさえも、別の音、例えば、心拍音を再生するか又は示すことが適切な場合がある。

更に別の実施形態は、能動品質管理処理に関連し、その方法は、センサを身体に置く段階と、音を検出する段階と、その検出音を音シグナチャーと比較する段階とを含み、検出音が音シグナチャーの予め決められた許容範囲内である場合に、続けて検査を開始し、検出音が予め決められた音シグナチャーとは２５と５０％の間で異なる場合に、センサを再位置決めし、検出音が予め決められた音シグナチャーとは５０％を超えて異なる場合に自己診断試験を再開する。ある一定の実施形態では、患者の変動及び環境は、誤った読取を増大することのある大きい変動を誘発する場合があるので、周波数だけが検出され、音シグナチャーを決定するのに使用される。従って、各実施形態では、音シグナチャーを決定するために周波数と強度の両方又は周波数だけを利用することができる。

ある一定の実施形態では、センサを再位置決めされる必要がある場合は第３のインジケータが点灯し、再位置決め後に音の変化が検出された場合は別のインジケータが点灯することになり、第１及び第３の点灯が位置の良化を示すか、第２及び第３の点灯が位置の悪化を示すかのいずれかである。これは、第１のインジケータが単独で点灯するまでセンサを適正な位置に再位置決めする際に支援する。

第１の診断試験が、クレードルを含むベースユニットと、少なくとも２つのセンサポッドと、ディスプレイと、少なくとも１つの警報機構とを含む検出システムを使用してセンサポッド上で実行され、センサポッドがベースユニットクレードルに係合している間にベースユニット品質管理手順を実行し、センサポッドが適正に機能していることを確認するセンサポッドに対して第１の診断試験を実行する段階を含む患者上のセンサポッドの適正な位置を決定する方法。各センサポッドの適正な機能を確認した後、デバイスは患者の上に置かれ、そこで能動品質管理手順が実行される。各センサポッドが適切な音を測定していることを保証するために、各センサポッドがリアルタイムでシステムのコンピュータと通信している５〜３０秒にわたって能動品質管理プログラムが実行される。その場合に、システムは、能動品質管理プログラムが満足されたという音響又は視覚による通知を与えるか、又は不適正に置かれている１又は２以上のセンサポッドを識別する。システムは、次に、適正に置かれていないセンサポッドに警報を与える。各センサポッドの適正な位置に関してリアルタイムのフィードバックを与えるために視覚的又は音響的機構が提供され、一例では、不適正な場所に対して赤色ライト及び適正な位置に対して緑色ライトを与える。

患者上へのセンサポッドの配置を支援するように別の音響的又は視覚的警報又は機構をシステム内に更に含めることができる更に別の実施形態は、上述の方法に関連する。

患者に対する能動品質管理段階が、各センサポッドの正しい配置に対する即時リアルタイムのフィードバックを提供し、センサポッドの迅速かつ信頼性の高い位置決めを保証し、同じく患者に関する狭窄の迅速、精密、かつ正確な検出及び決定を確認する更に別の実施形態は、能動品質管理手順に関連する。

デバイスに対して第１の品質管理手順を実行する段階であって、デバイスが、ベースユニットと、少なくとも２つのセンサポッドと、適切なソフトウエアを実行するコンピュータシステムと、ディスプレイとを含み、第１の品質管理手順が、ベースユニット内に埋め込まれたスピーカから音調を発生させてセンサポッドの各々が測定し、その測定音を予め決められた測定値とリアルタイムで比較し、測定音が予想される測定値の５％以内である場合に、センサポッドが品質管理手順を満足したと決定される上記実行する段階と、センサポッドに対して第２の品質管理手順を実行する段階であって、センサポッドが患者上の音を測定し、システムが、係合された状態で、センサポッドから音を検出し、その検出音をリアルタイムで流体流動血管に基づく予測音と比較する上記実行する段階とを含む患者上のセンサポッドの適正な配置を決定する方法であって、本方法は、センサポッドが予測音を検出していない場合に音響的又は視覚的警報を与え、センサポッドの不適正な場所を示す。

更に別の実施形態は、予め決められた組の音を再生する段階と予め決められた音を検出された音と比較する段階とを含む予め決められたセンサポッドの機能を保証するための第１の品質管理手順を実行する段階と、患者から音を検出する間に第２の品質管理手順を実行する段階であって、試験が、検出音を当該の特定の動脈又は血管の検出時に通常存在する音と比較する段階と、検出音が予測音と適合しない場合に警報をトリガし、又は検出音が予測音で確認された場合は認可をトリガする上記実行する段階とを含む患者に対する医療デバイスの適正な位置を確認する方法に関連する。

更に別の実施形態は、感知デバイスの交換に適切な時間を決定するベースユニットに関連し、ベースユニットは、データベースシステムに接続したコンピュータ実装ソフトウエアと、充電ユニットと、スピーカとを含み、ソフトウエアは、スピーカを通して予め決められた組の音調を再生し、ベースユニット内に置かれたセンサポッドは、音を検出して検出音を表示し、検出音は、スピーカによって再生された予め決められた組の音調と比較され、センサポッドの交換は、５０回の品質管理実行又はセンサポッドが予測音から１０％を超えて外れる２回の品質管理実行のうちの早い方の後に決定される。

更に別の実施形態は、ベースユニット及び少なくとも１つのセンサポッドの品質管理試験を実行する段階を含む音響感知ポッドの交換を決定する方法に関連し、ベースユニットは、データベースシステムに接続したコンピュータ実装ソフトウエアと、充電ユニットと、スピーカとを含み、スピーカを通して予め決められた組の音調が再生され、ベースユニット内に置かれたセンサポッドは、音を検出して検出音を表示し、検出音は、スピーカによって再生された予め決められた組の音調と比較される。センサポッドは、検出音が振幅及び周波数に関して１０％未満だけ予め決められた音と異なる場合に適切に機能していると決定され、この許容範囲外である場合に交換が決定される。ある一定の実施形態では、センサポッドは、所定回数の品質管理実行後に自動的に交換を示すことになる。例えば、２５回、５０回、７５回、又は１００回の実行でセンサポッドの交換が必要になるか又は示される。

当該の区域に隣接して患者上に感知ポッドを置く段階と、当該の区域から音を検出する段階と、当該の区域からの検出音を予め決められた音シグナチャーと比較する段階と、周波数での音シグナチャーと比べてその比較が検出音の２５％以内である場合に適正な配置を示す段階と、その比較が検出音と音シグナチャー間の２５％よりも大きい分散である場合に不適正な配置がその比較結果であることを示す段階と、適正な配置が示されるまで患者上で感知ポッドを移動する段階とを含む患者上のセンサポッドの適正な配置を決定する方法。第２のインジケータを生成し、その配置が音シグナチャー及び検出音からの変動率に関連して以前の位置よりも良いか又は悪いかの表示を提供する。

当該の区域に隣接して患者上に感知ポッドを置く段階と、当該の区域から音を検出する段階と、当該の区域からの検出音を予め決められた音シグナチャーと比較する段階と、周波数と振幅の両方での音シグナチャーと比べてその比較が検出音の２５％以内である場合に適正な配置を示す段階と、その比較が検出音と音シグナチャー間の２５％よりも大きい分散である場合に不適正な配置を示す段階と、患者上で感知ポッドを移動して第２の音で検出し、第２の音を予め決められた音シグナチャーと比較する段階と、変動が７５％よりも大きい場合にセンサポッドの交換を示す段階とを含む患者上のセンサポッドの適正な配置を決定する方法。

センサポッドに対して第１の診断試験を実行する段階であって、第１の診断試験が、センサポッドを受け入れるためのクレードルと、スピーカと、処理ユニットと、ディスプレイと、少なくとも１つのインジケータとを含むベースユニットを含む自己診断試験を使用して実行され、センサポッドがベースユニットのクレードルに係合している間に、予め決められた組の音調がスピーカから再生され、予め決められた組の時間の周波数の２５％以内の許容範囲について予め決められた組の音調と比較される上記実行する段階と、２５％の許容範囲内で各センサポッドの適正な機能を確認する段階と、能動品質管理手順が実行される患者の第１の位置にセンサポッドを置く段階と、患者から音を検出して検出された音をリアルタイムで予期される音のシグナチャーと比較する段階であって、検出音が予期される音の周波数の２５％以内である場合に適切な位置が示され、システムが、検出音が予期される音の周波数の２５％以内にない場合に第２のインジケータを提供する上記比較する段階とを含む患者上のセンサポッドの適正な位置を決定する方法。本方法は、センサが予期される音の周波数の２５％以内にない場合にセンサポッドを第２の位置まで移動する段階を更に含む。本方法では、患者上へのセンサポッドの配置を支援するように、別の音響的又は視覚的警報又は機構をシステム内に更に含めることができる。本方法では、第２の位置が第１の位置よりも２５％の許容範囲に近いか、又は２５％の許容範囲から更に離れているかを１組のインジケータが識別する。本方法では、許容範囲は１０％である。

予め決められた組の音を再生する段階と、予め決められた組の音を検出して第１の検出音を生成する段階と、予め決められた音を第１の検出音と比較する段階とを含むセンサポッドの機能を保証するための第１の品質管理手順を実行する段階と、患者から第２の検出音を検出することによって第２の品質管理手順を実行する段階であって、第２の品質管理手順が、第２の検出音を当該の特定動脈又は血管に対応する予め決められた音シグナチャーと比較し、第２の検出音が予め決められた音シグナチャーと適合しない場合に警報をトリガし、又は第２の検出音が予め決められた音シグナチャーから予め決められた許容範囲にある場合は認可をトリガする上記実行する段階とを含む患者に対する医療デバイスの適正な位置を確認する方法。本方法では、許容範囲は２５％である。請求項６の本方法では、第１の段階で、第２の段階へ移るためにその比較が２５％の許容誤差を必要とする。

少なくとも１つの感知ポッドに対して自己診断品質管理処理を実行するためのベースユニットであって、ベースユニットは、データベースシステムに接続したコンピュータ実装ソフトウエアと、充電ユニットと、スピーカとを含み、ソフトウエアは、スピーカを通して予め決められた組の音調が再生し、ベースユニット内に置かれたセンサポッドは、音を検出して検出音を表示し、検出音は、スピーカによって再生された予め決められた組の音調と比較され、センサポッドの交換は、５０回の品質管理実行又はセンサポッドが予測音から１０％を超えて外れる２回の品質管理実行のうちの早い方の後に決定される。

センサポッドをベースユニットの上に置く段階であって、ベースユニットが、データベースシステムに接続したコンピュータ実装ソフトウエアと、充電ユニットと、スピーカとを含み、ソフトウエアが、スピーカを通して予め決められた組の音調を再生し、ベースユニット内に置かれたセンサポッドが、音を検出して検出音をディスプレイの上に表示し、これが、スピーカによって再生された予め決められた組の音調と比較される上記置く段階と、センサポッドを交換すべきか否かを決定する段階であって、センサポッドの交換が、５０回の品質管理実行又はセンサポッドが予測音から１０％を超えて外れる２回の品質管理実行のうちの早い方の後に決定される上記決定する段階とを含む少なくとも１つのセンサポッドの品質管理試験を実行する段階を含む消耗ユニットの交換を決定する方法。

スピーカを通して予め決められた組の音調を再生する段階と、少なくとも１つの感知素子で予め決められた音調を検出する段階と、予め決められた音調を検出された音調と比較する段階と、予め決められた音調が検出音調の予め決められた許容範囲にあるというインジケータを提供し、検出音調が許容範囲にある場合に認可及び検出音調が許容範囲外である場合に拒絶を示す段階と、患者の頸動脈に隣接して感知素子を置く段階と、頸動脈から音を検出する段階と、頸動脈からの音を予め決められた頸動脈音と比較する段階と、頸動脈からの検出音が予め決められた許容範囲にあることの通知又は検出音が予め決められた許容範囲外にある場合は拒絶を提供する段階と、検出音が予め決められた許容範囲にある場合に、頸動脈から音を検出してその音を処理するためにストレージに保存する段階とを含む少なくとも１つの感知素子と少なくとも１つのスピーカ及びスピーカを通して予め決められた組の音調を再生することができる処理ユニットを含むベースとを含む聴取デバイスに対して品質管理手順を実行する方法。本方法では、インジケータ又は通知は、音調、ライト、視覚的又は音響的な表示から選択される。本方法では、インジケータ又は通知は、ベースユニット、センサポッド、アレイ、又はその組合せに提供される。本方法では、インジケータ及び通知は同じである。本方法では、更に別の段階は、拒絶が提供された場合に感知素子を交換する段階と、品質管理手順を再開する段階とを含む。本方法では、更に別の段階は、通知が提供された場合に感知素子を交換する段階と、品質管理手順を再開する段階とを含む。

スピーカと、コンピュータ実装メモリと、プロセッサとを含むベースユニットと、少なくとも１つの感知素子を含む聴取デバイスとを含む聴取デバイスの適正な機能及び配置を決定するためのシステムであって、システムは、スピーカから音調を発生させ、少なくとも１つの感知素子は、スピーカから音調を検出し、かつ感知素子が発生された音調の実際の周波数の２５％以内で音調を検出しているか否かをプロセッサに示す。

狭窄検出デバイスが、プロセッサと電気的に通信する少なくとも１つの感知素子と、プロセッサと電気的に通信するベースユニットとを含み、ベースユニットが、スピーカとメモリを含む狭窄検出デバイスに対して診断試験を実行する方法であって、スピーカから予め決められた組の音調を再生する段階と、感知素子で予め決められた組の音調を受信する段階と、プロセッサで受信音調を処理して受信音調を予め決められた組の音調と比較する段階と、受信音調が予め決められた組の音調の周波数の２５％以内である場合に診断試験の合格を示す段階と、受信音調が予め決められた組の音調の周波数の２５％よりも大きい場合に診断試験の不合格を示し、感知素子を交換して品質管理試験を再開する段階と、合格が示された状態で狭窄検出デバイスを患者に配置する段階と、患者から音を検出する段階と、検出された音調を予め決められたフィンガプリントと比較する段階と、比較が周波数に関して予め決められたフィンガプリントの２５％以内である場合に合格を示す段階と、比較が周波数に関して予め決められたフィンガプリントの２５％の外側である場合に不合格を示す段階と、患者に関して合格が示されるまで患者上の感知デバイスを移動する段階と、患者に関して合格が示された状態で患者からデータの取込みを開始する段階とを含む。本方法では、感知素子は、ピエゾである。

更に別の実施形態は、皮膚面の下で発生する波を検出するためのピエゾ素子を含むセンサを患者の皮膚面に隣接して置く段階と、センサで波を検出する段階と、検出された波を試験されている皮膚面の区域に対応する予め決められた音フィンガプリントと比較する段階と、検出された波が音フィンガプリントの予め決められた許容範囲内である場合にピエゾ素子が機能しているか否かを決定する段階と、検出された波が許容範囲外である場合にピエゾ素子を交換する段階と、検出された波が予め決められた許容範囲にある場合に、続けて患者からデータサンプルを採取する段階とを含むセンサに対して品質管理処理を実行する方法に関連する。

更に別の実施形態は、２つの構成要素、すなわち、内側アレイと外側アレイで構成され、Ｙ分枝の各端部に１つずつ３つの開口部を含むＹ字形アレイに関連し、アレイは、アレイの移動によって発生される周囲ノイズを低減するのに十分な消音材料で作られており、Ｙ字形アレイに構成されるのは３つのセンサであり、３つの開口部の各々に１つずつ位置決めされ、ダイヤフラムベローズ膜は、リングの外周に外側フランジとリングの内周に内側フランジとを含むリング形状であり、その外周は、各開口部において内側アレイと外側アレイの間に押圧され、センサベースは、ベースハウジングとロッキングキャップの間に内側フランジを受け入れるためのロッキング溝と、処理基板とを含むように構成され、ベースハウジングに構成されるのは、ピエゾキャップのフランジ上に取り付けられたピエゾセンサを含み、ピエゾキャップとハウジングの間に取り付け手段を含む使い捨てセンサアセンブリである。

更に別の実施形態は、２又は３以上のセンサポッドを軌道状特徴部に固定することができる軌道状特徴部を含むＣ字形ヨークに関連し、センサポッドは、各センサポッドのベース内の軌道開口部を通じて固定される。

更に別の実施形態は、アレイ本体と３つのセンサポッドとを含むアレイに関連し、アレイ本体は、内側アレイ半体と外側アレイ半体とを含み、内側半体及び外側半体の各々は、２つのアームとネックとを含み、アーム及びネックの各端部には３つの開口部が定められ、開口部は、ダイヤフラムベローズ膜を受け入れるように定められ、ダイヤフラムベローズ膜は、内側アレイ半体と外側アレイ半体の間に受け入れられる外側フランジを含み、使い捨てセンサポッドは、使い捨てピエゾアセンブリとセンサベースとを含み、使い捨てピエゾアセンブリは、上部及び底部と内面及び外面とを含む円形ピエゾキャップであって、上部と底部の間に開口部を含み、開口部が底部における開口部よりも上部において大きい上記ピエゾキャップと、開口部の内面に位置決めされたフランジと、上部、底部、及び周囲支持体を含むピエゾであって、ピエゾが開口部内に置かれ、周囲支持体の底部がフランジと係合する上記ピエゾと、開口部内に嵌合するようにリング形状と外径とを有するフランジの底部と係合するプリント回路基板と、内面上に使い捨てピエゾアセンブリをセンサベースに固定するための取り付け手段の半体とを含み、センサベースは、ダイヤフラムベローズ膜、プリント回路基板ハウジング、プリント回路基板、及びキャップを含み、ダイヤフラムベローズ膜は、リングの外周に外側フランジとリングの内周に内側フランジとを含むリング形状であり、外側フランジは、３つの開口部の各々において内側アレイ半体と外側アレイ半体の間に係合し、内側フランジは、キャップとプリント回路基板ハウジングの間に係合し、プリント回路基板ハウジングは、上部と底部の間に開口部と、内側フランジと係合するために狭い底部上にロッキング溝と、上部の頂上に取り付け手段とを含む底部が狭く上部が広い釣鐘形状を含み、プリント回路基板は、開口部内に嵌合する。

更に別の実施形態は、使い捨てピエゾアセンブリとセンサベースとを含む受動ノイズ減衰センサポッドに関連し、使い捨てピエゾアセンブリは、上部及び底部と内面及び外面とを含む円形ピエゾキャップであって、上部と底部の間に開口部を含み、開口部が底部における開口部よりも上部において大きい上記ピエゾキャップと、開口部の内面に位置決めされたフランジと、上部、底部、及び周囲支持体と、円形ピエゾキャップの開口部の上部の周りに位置決めされ、狭窄を検出する面の周りに第２のシールを生成するノイズ減衰障壁とを含むピエゾであって、ピエゾが開口部内に置かれ、周囲支持体の底部がフランジと係合する上記ピエゾと、開口部内に嵌合するようにリング形状と外径とを有するフランジの底部と係合するプリント回路基板と、内面上に使い捨てピエゾアセンブリをセンサベースに固定するための取り付け手段の半体とを含み、センサベースは、ダイヤフラムベローズ膜、プリント回路基板ハウジング、プリント回路基板、及びキャップを含み、ダイヤフラムベローズ膜は、リングの外周に外側フランジとリングの内周に内側フランジとを含むリング形状であり、外側フランジは、３つの開口部の各々において内側アレイ半体と外側アレイ半体の間に係合し、内側フランジは、キャップとプリント回路基板ハウジングの間に係合し、プリント回路基板ハウジングは、上部と底部の間に開口部と、内側フランジと係合するために狭い底部上にロッキング溝と、上部の頂上に取り付け手段とを含む底部が狭く上部が広い釣鐘形状を含み、プリント回路基板は、開口部内に嵌合する。

更に別の実施形態は、第１のセンサを皮膚面に隣接して配置し、第２のセンサを皮膚面から離れて置く段階と、第１及び第２のセンサで同時に音を検出する段階と、その音をアナログからデジタルに処理し、第２のセンサからのデジタル音を第１のセンサからのデジタル音から減算する段階とを含む能動ノイズ相殺方法に関連する。

更に別の実施形態は、第１のセンサを皮膚面に隣接して配置し、第２のセンサを皮膚面から離れて置く段階と、第１及び第２のセンサで同時に音を検出する段階と、第２のセンサで受信した音を処理し、その音を１８０度だけ位相シフトする段階と、比例位相シフト音を放出する段階とを含む能動ノイズ相殺方法に関連する。

更に別の実施形態は、第１のセンサからアナログデータを受信する段階と、アナログデータを増幅する段階と、アナログデータをデジタルに変換する段階と、１〜７０Ｈｚ範囲にある音の除去によってウェーブレット解析を実行する段階とを含むセンサから収集されたデータをノイズ除去する方法に関連する。

更に別の実施形態は、第１のセンサからアナログデータを受信する段階と、アナログデータを増幅する段階と、アナログデータをデジタルに変換する段階と、１〜７０Ｈｚ範囲にある音の除去によってウェーブレット解析を実行する段階と、Ｂｕｒｇの方法、Ｗｅｌｃｈの方法、又はその組合せから構成される群から選択された方法を実行する段階と、パワースペクトル密度を発生させる段階とを含むセンサから収集されたデータをノイズ除去する方法に関連する。

更に別の実施形態は、使い捨てピエゾアセンブリとセンサベースとを含むセンサを患者の皮膚面に隣接して置く段階であって、使い捨てピエゾアセンブリが、上部及び底部と内面及び外面とを含む円形ピエゾキャップであって、上部と底部の間に開口部を含み、開口部が底部における開口部よりも上部において大きい上記ピエゾキャップと、開口部の内面に位置決めされたフランジと、上部、底部、及び周囲支持体と、円形ピエゾキャップの開口部の上部の周りに位置決めされ、狭窄を検出する面の周りに第２のシールを生成するノイズ減衰障壁とを含むピエゾであって、ピエゾが開口部内に置かれ、周囲支持体の底部がフランジと係合する上記ピエゾと、開口部内に嵌合するようにリング形状と外径とを有するフランジの底部と係合するプリント回路基板と、内面上に使い捨てピエゾアセンブリをセンサベースに固定するための取り付け手段の半体とを含み、センサベースが、ダイヤフラムベローズ膜、プリント回路基板ハウジング、プリント回路基板、及びキャップを含み、ダイヤフラムベローズ膜が、リングの外周に外側フランジとリングの内周に内側フランジとを含むリング形状であり、外側フランジが、３つの開口部の各々において内側アレイ半体と外側アレイ半体の間に係合し、内側フランジが、キャップとプリント回路基板ハウジングの間に係合し、プリント回路基板ハウジングが、上部と底部の間に開口部と、内側フランジと係合するために狭い底部上にロッキング溝と、上部の頂上に取り付け手段とを含む底部が狭く上部が広い釣鐘形状を含み、プリント回路基板が、開口部内に嵌合する上記置く段階と、皮膚面から離れて第２のセンサを置く段階と、第１及び第２のセンサで同時に音を検出する段階と、その音をアナログからデジタルに処理する段階と、第２のセンサからのデジタル音を第１のセンサからのデジタル音から減算する段階とを含むセンサで受信したノイズを低減する方法に関連する。

更に別の実施形態では、上記から及び更に第１のセンサからアナログデータを受信する段階と、アナログデータを増幅する段階と、アナログデータをデジタルに変換する段階と、１〜７０Ｈｚの範囲にある音の除去によってウェーブレット解析を実行する段階とにより、センサでのノイズを低減する方法を採用する。更に別の実施形態では、データは、更に、Ｂｕｒｇの方法、Ｗｅｌｃｈの方法、又はその両方に対してもたらされる。

更に別の実施形態は、受動ノイズ相殺と、能動ノイズ相殺と、ソフトウエアベースのフィルタリング処理とを含むデータサンプルからノイズを排除する方法に関連し、受動ノイズ相殺は、ピエゾセンサを取り囲む消音材料によって隔離された音のデータをピエゾセンサから収集する段階と、サンプリングする面への接続を形成する段階と、膜を含むデバイス上でピエゾセンサを隔離する段階とを含み、能動ノイズ相殺は、周囲音を検出するためにピエゾセンサに隣接する第２のセンサを利用し、かつ第２のセンサから検出された周囲音をデータから減算する段階と、データに対してウェーブレット解析を実行する段階と、Ｂｕｒｇの方法、Ｗｅｌｃｈの方法、又はその組合せから構成される群から選択された方法を実行する段階とを含む。本方法では、膜は、ダイヤフラムベローズ膜である。本方法では、ダイヤフラムベローズ膜は、外周と内周を有してリングの外周に外側フランジ及びリングの内周に内側フランジを含むリング形状である。本方法では、内側フランジは、ピエゾセンサを含むセンサポッドに接続される。

更に別の実施形態は、入力信号内の背景ノイズのような不要な音周波数をフィルタ除去することによってピエゾユニットによって測定された特定の音を識別する機能を改善するウェーブレットベースの新しいデータ適応フィルタを含む狭窄を決定する方法に関連する。入力信号の背景ノイズを除去する処理は、非常に複雑で困難を伴う。ノイズ源は多い。本発明の高度に工夫されて高感度のセンサにより、一部は、阻止することができる。録音が行われた部屋内のヒトの声又は周囲音のような避けられないものもある。このタイプのノイズは静的であるが、患者の動き、又は呼吸、くしゃみ、又は咳に関連付けられた予期しない中断のような非静的な音を検出することはより困難である。非常に多くの方法が探求されてきたが、ウェーブレットは、不要な音周波数をフィルタ除去するための有効なツールであり続けており、ヒト動脈の音データの何千ものサンプルを解析した後で、本発明者の目的は、高速フーリエ変換ベースの次の手順のために信号をノイズ除去し、部分的に塞がれや動脈の程度又は割合を定量化する望ましい音スペクトルを抽出するために非常に有効に機能するウェーブレットの部類を識別することによって達成された。

更に別の実施形態は、使い捨てセンサポッドと使い捨てピエゾアセンブリとを含むアレイに関連し、このデバイスは、自己診断品質管理手順を実行するためにベースデバイスと通信することができ、使い捨てピエゾアセンブリは、流体流動血管からデータを収集するのに利用され、そのデータに基づいて、流体流動血管の閉塞パーセントを計算することができる。

センサデバイスは、品質管理機構を有するベースと、検出されたサンプルをノイズ除去することができるプロセッサとを含む。

品質管理手順を実行するための構成要素と、品質管理手順を示すためのインジケータと、周囲ノイズがセンサポッドに到達するのを受動的に阻止するために音減衰障壁を含むセンサポッドと、周囲ノイズを測定する並列センサを含む能動ノイズ相殺構成要素と、センサポッドから収集されたデータから流体流動血管内の閉塞を決定するためのプロセッサとを含むセンサデバイス。

渦輪を示す図である。渦輪を示す図である。渦輪を示す図である。渦輪を示す図である。渦輪を示す図である。センサアレイ及びピエゾポッドの部分分解組立図である。センサアレイ及びピエゾポッドの分解組立図である。ベローズ膜を有するピエゾポッドの分解組立図である。ベローズ膜を有するピエゾポッドの分解組立図である。ピエゾポッドを取り付けたセンサアレイの様々な図である。ピエゾポッド上のベローズ膜の移動を示す図である。個人上のセンサアレイを示す図である。ベローズピエゾポッドの側面断面図である。後首部センサアレイ及び２つの取り付けられた摺動可能センサポッドを示す図である。後首部センサアレイ及び２つの取り付けられた摺動可能センサポッドの正面図である。図８及び９の代替図である。代替センサアレイとアレイ上に固定されたセンサポッドとをある一定の使い捨て構成要素の部分分解組立図と共に示す図である。アレイ上に摺動手段を有するセンサポッドの分解組立図である。摺動可能センサポッドの断面図である。ピンマウントを有する使い捨てセンサポッドを示す図である。アレイを持たない２つのピエゾの図である。アレイを持たないピエゾの側面図である。湾曲凹面ピエゾを有するセンサパッドを示す図である。凹面ピエゾを示す図である。非対称形センサパッドを示す図である。ベースを示す図である。ベース上のアレイを示す図である。取り付け式インジケータを有するセンサパッドの一例を示す図である。品質管理処理の流れ図の詳細図である。サンプルＧＵＩの詳細図である。検査後を示す光インジケータの一例の詳細図である。能動品質管理手順の流れ図の詳細図である。周囲ノイズをセンサから遮断するために「耳覆い」のような構成を有する受動相殺デバイスを示す図である。受信信号から周囲ノイズを差し引く電子回路図である。信号から周囲ノイズを差し引く流れ図を示す図である。能動ノイズ相殺処理の流れ図を示す図である。二重ピエゾアセンブリを示す図である。並列ピエゾアセンブリを示す図である。アレイ上のマイクロフォンを示す図である。ベース上のマイクロフォンを示す図である。カート上のマイクロフォンを示す図である。消音材料を含むセンサポッドアセンブリを示す図である。単一モジュールからの有線データ収集流れ図を示す図である。単一モジュールからの無線データ収集流れ図を示す図である。複数モジュールからの無線データ収集流れ図を示す図である。周波数チャートを示すチャートを示す図である。３つのチャネルからのある一定の生データを示す図である。１０秒チャネルプロットを示す図である。ＰＳＤピリオドグラムを示す図である。Ｗｅｌｃｈのパワースペクトル密度推定値を示す図である。Ｗｅｌｃｈ方法の追加データプロットを示す図である。Ｂｕｒｇの平滑化方法を示す図である。反射係数を示す図である。ノイズ除去前のＰＳＤを示す図である。ノイズ除去前のＰＳＤを示す図である。ノイズ除去前のＰＳＤを示す図である。Ｂｕｒｇのパワースペクトル密度推定値を示す図である。ピークを示すノイズ除去後のパラメトリックＰＳＤを示す図である。動脈での代表的な摂動を示す図である。

本発明の実施形態、及びそれらに対する様々な特徴及び利点は、それら実施例の以下の説明に説明かつ明らかにされる非限定的実施形態及び実施例に関連してより十分に説明される。本発明を曖昧にすることを避けるために公知の構成要素及び技術の説明は省略される場合がある。本明細書に使用する実施例は、単に本発明を実施することができる方法の理解を容易にし、更に当業者が本発明を実施することを可能にすることを意図するに過ぎない。従って、本明細書で明らかにされる実施例及び実施形態は、添付の特許請求の範囲によって定められる本発明の範囲を限定するものとして解釈すべきではない。

本明細書に使用する場合に、「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」のような用語は、文脈が明らかに他を要求しない限り単数及び複数の指示物を含む。

本明細書で引用する全ての特許及び文献は、その全体が引用により本明細書に完全に組み込まれている。いずれの文献の引用も出願日に先立つその開示に対するものであり、そのような文献が従来技術であること又は本発明が先行発明に対してそのような文献に先行する権利がないことの承認として解釈すべきではない。

実施形態は、流体流動血管内の閉塞を決定するためのデバイス、システム、及び方法を考えている。確実に流体流動を決定するために、デバイスの構成要素が適正に機能し、清潔で衛生的であり、検出のための正しい場所に位置決めされていることを決定しなければならない。更に、デバイスは、周囲ノイズが感知デバイスに入るのを受動的に防止しなければならない。しかし、能動ノイズ相殺戦略は、周囲ノイズを更に排除することができる。最後に、収集されたデータをフィルタリングし、それを流体流動血管内の閉塞を決定するのに使用可能なデータパケットに分割するのに処理戦略を利用することができる。

多くの場合に関して、流体流動血管は、動脈循環系、例えば、頸動脈を含むが、同じく心臓の動脈、冠状動脈も含む。しかし、産業パイプを通る流れも本明細書に説明するデバイス及び方法を使用して評価することができる。

検出されている渦輪の説明

図１は、コアの回転、コア中心の運動速度（ｕ’）、及び渦の直径（ｄ）を示す渦輪の側面図である。頸動脈において、渦の直径は、初めは狭窄領域の直径に等しい。この後に、その直径が頸動脈の内径に等しい第２の領域が続く。コアが渦輪全体の半径と比べて薄いことに注意されたい。コアの内側では、血液分子は、図１に示すようにコアの中心の周りに円運動又は略円（楕円）運動で回転する。中心から遠い血液分子ほど、中心に近い血液分子よりも高速に回転する。これは固体のディスクと類似する。回転運動は、コヒーレントであり、それは中心から異なる距離において粒子間の摩擦なしでは同じ角速度を維持する。この固体様の運動は、もし存在すれば回転エネルギを非常に急速に低減することになる内部摩擦、散逸力を排除する。そのような場合に、渦輪はそれほど遠くまでは移動せず、より短い運動距離で完全な乱流に変わる。

長いチューブから空気が出る時の渦輪形成を示す図２に説明するように、渦輪は、それらが下流に移動する時にその直径に等しいそれらの間の距離で互いに等距離に生み出される。この公知の実験では、シリンダ内のピストンの動きによってシリンダから空気が吹き出されている。空気が十分な速度でシリンダを離れると、出現する空気中に渦輪が形成され、それらが移動する距離全体を通して隣接する渦間で同一の直径及び距離に留まる。それらは後により小さい渦に放散することになり、完全な乱流と呼ばれる。渦輪が炎を通過する時に、渦輪のコア内部の高速空気が炎を吹き消すことになる。空気の渦輪は、個々の輪間の距離の１０〜２０倍の距離を移動するほどに安定している。シリンダの上下にある矢印は、閉じ込める壁がないために、シリンダを出る時に空気が延びることを示している。それでも輪の直径は、炎に向けて移動する時に増大しない。頸動脈内では、媒質は、空気ではなく血液であるが、レイノルズ数が同じである場合に挙動は同じである。動脈内では、血液は、動脈のサイズを超えて自由に膨張することはできないが、たとえ動脈のサイズが渦の直径よりも大きくても、血流中の渦のサイズはオリフィス（狭窄）開口部と同じ直径に留まる。空気中の渦を示す図２では、渦のサイズは、シリンダ開口部のサイズよりも少しだけ大きい。流れが自由に膨張するのではなく動脈のサイズに制限される血流中では、渦のサイズは、動脈の狭窄部から現れる噴流のサイズと同じである。形成された最新の渦がオリフィスから約１渦直径の距離にあることに注意されたい。渦流の側方に置かれたマイクロフォンは、渦がマイクロフォンの前を通過する頻度によって与えられる周波数で音を測定することになる。輪内側の分子の急速な運動は高度に組織化されているために、すなわち、ランダムではないために、音は渦によって生み出され、個々の渦輪の面により低い圧力を引き起こす。渦輪面のこのより低い圧力の後に渦輪間のより高い圧力が続き、音をマイクロフォンに伝達させる。これは、血管内の渦輪の通過時に生じるのと同じ原理である［Ｍｏｌｌｏ−Ｃｈｒｉｓｔｅｎｓｅｎ、Ｋｏｌｐｉｎ、及びＭａｒｔｉｃｃｅｌｌｉ著「噴流と噴流ノイズ遠距離場スペクトルと方向性パターンに関する実験」、ＪｏｕｒｎａｌｏｆＦｌｕｉｄＭｅｃｈａｎｉｃｓ、１９６４年、第１８巻、第２号、ｐ．２８５−３０１］。音は動脈の軸に沿って渦輪の運動と垂直な方向に発生することに注意されたい。

図３［Ｊｏｈａｎｓｅｎ著「低レイノルズ数でのパイプオリフィスを通る流れ」、図８、ＰｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓｏｆｔｈｅＲｏｙａｌＳｏｃｉｅｔｙＡ、１９３０年、第１２６巻、ｐ２３１−２４５］は、臨界値よりも下の血流の写真である。このレイノルズ数（ＲＥ）は、ｖＤ／η＝６００に等しく、ここでｖは血流速度、Ｄは動脈の直径、ηは、血液の動粘性（ヒトの体温で０．０３５ｃｍ²／ｓに等しい）である。流動は左から右である。心周期の拡張期及び収縮期の後半部分でのように血液の速度が低すぎるので、渦輪がまだ形成されていないことに注意されたい。臨界値よりも低いＲＥで生じる小さい縞模様が存在するが、渦輪はまだ形成されていない。

８００未満又は２１００よりも大きいＲＥでは、渦輪は形成されない。依然として８００を下回ったままで８００に近づくほど、図３に見られるように、より多くの紐様の動きが見られる。２１００よりも大きいと、渦輪はランダムな向きで小さい渦に分解する［Ｊｏｈａｎｓｅｎ、１９３０年］。図４［Ｂｅｃｋｅｒ＆Ｍａｓｅｒｏ著「円形噴流中の渦の進化」、ＪｏｕｒｎａｌｏｆＦｌｕｉｄＭｅｃｈａｎｉｃｓ、１９６８年、第３１巻、第３部、ｐ４３５−４４８、図５−２］は、オリフィスから出現する３つの渦輪を示している。閉じ込める壁のない渦輪は、僅か３つの渦輪の後で小さい渦に崩壊することに注意されたい。渦輪の直径は一定のままであり、隣接する渦間の距離は単一渦の直径に等しいことにも注意されたい。

図５［Ｊｏｈａｎｓｅｎ、１９３０年、図８］は、ＲＥが１０００である時の渦輪を含む血流パターンを示しており、これは渦輪が形成される臨界値を超えている。血流は左から右であり、小径の渦から大径の渦への移行領域は、その大径渦の２つの間の距離よりも短距離に急速に生じる。大小を問わず、全ての渦の中心は同じ速度で移動する。より小径の渦を含む第１の領域を領域Ｉと呼ぶ。より大径の渦の領域を領域ＩＩと呼ぶ。領域ＩＩＩが領域ＩＩに続き、そこでは渦輪が小さい渦に崩壊している。領域Ｉの渦は互いに接近しているので、より高い音周波数が生成され、これをｆ２と呼ぶが、これは、より大きい渦間距離を含むより大径の渦によって発生される低い音周波数ｆ１よりも高い。小さい渦輪の直径は狭窄領域の直径と適合する。大きい渦輪の直径は非狭窄領域の血管の直径と適合する。２つの周波数の比は直径の比と同じであり、これからパーセント狭窄を決定することができる。動脈の直径、血液の速度、血液の粘性、温度、及び他の変数の患者毎の変動は、２つの周波数の比を取ると相殺される。各心周期において、血液の速度は収縮期の間に臨界値を超えて上昇し、拡張期の間に臨界値を下回って下降する。ピーク収縮期速度（ＰＳＶ）での内頸動脈（ＩＣＡ）の典型的な値は、速度が６４〜７７ｃｍ／ｓでＩＣＡの直径が０．５１１ｃｍ（男性）〜０．４６６ｃｍ（女性）の範囲にあり、ＲＥは８５２（男性）及び１１２４（女性）に等しく、十分にＩＣＡ内で渦輪流を生じる範囲にある。渦輪はまた、ピーク収縮期速度の瞬間に続く心周期の収縮期部分の減速段階中にのみ現れる。Ｂｅｃｋｅｒ及びＭａｓｓａｒｏ［１９６８年、ｐ．４４６］によって与えられた式を使用すると、ｆ^*ｄ／ｖ＝０．０１２２^*Ｓｑｒｔ（ＲＥ）であり、ここでｖは血流速度、ｄは渦の直径、ｆは、動脈の上に置かれたマイクロフォンで認められる観測周波数である。５０％狭窄でのこの方程式の解の典型的な値は、ｆ１＝１７８Ｈｚ及びｆ２＝３５６Ｈｚを与え、Ｂｅｃｋｅｒ及びＭａｓｓａｒｏ［１９６８年、ｐ．４４６］によって同じく引用された他の著者による類似の式を使用すると、ｆ１＝２３６Ｈｚ及びｆ２＝４７２Ｈｚを得る。５０％狭窄の異なる患者は、２つのピークについて異なる値の周波数を含む可能性があるが、それらは同じ比例関係に留まることになる。

ＰＳＤ（６０と２６０Ｈｚの間）にｆｌが現れない場合に、狭窄領域から現れる流れには渦が領域ＩＩに達するほどのエネルギが存在せず、領域ＩＩではより大きい渦がより低い周波数に現れる。これは動脈が大きく狭窄していることを示している。ｆ２が存在しない場合に、狭窄による面積の減少が２５％（これは直径の１３％減少に相当する）未満では信号は捉えられないことを報告するＫｈａｌｉｆａ及びＧｉｄｄｅｎｓ［「狭窄後流動の乱れの特性評価と進行」、ＪｏｕｒａｌｏｆＢｉｏｍｅｃｈａｎｉｃｓ、１９８１年、第１４巻、第５号、ｐ．２９２］によって報告されているように、低レベルの狭窄（１５％未満）を示すより小さい渦（領域Ｉ）を生成するほどの狭窄量は存在しない。ｆ１もｆ２も存在しない場合に、血流速度が８００〜２１００のＲＥを与えるのに十分であっても渦を生成することができないので、略閉塞レベルの狭窄が存在することを示している。

大きい渦輪を測定するためには、使用しているデバイスが適切に無菌かつ機能的な要素を収容することを確実にしなければならない。本明細書に説明するのは、ある一定の使い捨て構成要素、これらの要素の適正な機能を決定する方法、及び動脈循環系での狭窄を正確かつ効率的に測定及び定量化するためにデータサンプルからノイズを除去及び低減する方法である。

更に、これらの態様及び教示は、産業構造物に適用することができる。例えば、ガス及び石油産業、脂肪、油、及び他の消費財の生産、及び化学的及び生物学的生産などでの流体流動のような同じ摂動が産業配管に存在する。代表的な摂動は、例えば、図５２に示されている。従って、このデバイスを利用して、それが動脈循環系内にあるか否か又は産業パイプ又はチューブ内にあるか否かを問わず、流体流動管内の閉塞パーセントを識別及び定量することができる。

交換構成要素は、精度と再現性をより確実に可能にする正確で清浄な構成要素を提供する。ピエゾセンサは様々な潜在的用途を含むが、本明細書に説明するように、それらは接触マイクロフォンとして利用される。ピエゾセンサの作動原理は、物理的次元が力に変換されて、感知要素の２つの対向する面に作用するものである。音の形態での圧力変動の検出は、最も一般的なセンサ用途であり、例えば、音波がピエゾ材料を曲げて変化する電圧を生成するマイクロフォンとして機能する。従って、ピエゾセンサを音の上又はその近くに配置して、音を受け入れることができる。

ピエゾセンサは、特に、医療撮像及び産業非破壊検査のための超音波変換器において高周波音と共に使用される。しかし、ピエゾセンサはまた、信号を受信し、次に電子信号を送信し、それによってアクチュエータとして機能する機能に基づいて、デバイスの検出及び起動にも多くの場合に使用される。本明細書の実施形態では、ピエゾセンサ（「ピエゾ」）は、流体流動血管、特に動脈循環系の歪みによって発生される特定周波数の音又は振動を検出する機能に利用される。

これらのセンサの感度に起因して、ピエゾセンサはやや脆く、正常な使用と誤用の両方から壊れる場合がある。更に、医療デバイスで利用される時は、３つのピエゾセンサの各々の精度を保証することが本質的に必要とされる。従って、センサを僅かでも修正すると、受信する入力が修正されることをもたらす場合があり、誤ったデータがもたされることになる。

交換構成要素は、本明細書に説明する３つの異なる構成要素のうちの１つとすることができる。第１の構成要素は、使い捨てピエゾアセンブリとすることができ、第２の構成要素は、使い捨てピエゾアセンブリとセンサベースとを含むセンサポッドとすることができ、第３の構成要素は、１又は２以上のセンサポッドを含む使い捨てアレイとすることができる。従って、各構成要素は、使用後の交換を容易にするために使い捨てとすることができる。

ピエゾセンサは、あらゆる数の材料を含むことができる。しかし、典型的には、センサはセラミック材料の一部と金属構成要素とを含む。ピエゾセンサはまた、ヒト組織の音響インピーダンスと類似の低い音響インピーダンスを示すポリマーフィルム構成を使用するか又は金属材料で製造することができる。これらのセンサは、本明細書の本発明に使用する場合に、典型的には直径約３インチの円形状である。典型的なピエゾは、医療環境に使用するために約０．０１〜約６インチの直径を有し、最も典型的なサイズは直径約０．５〜約４インチである。産業環境を含むほとんどの用途では、０．０１インチ〜約１２．０インチの範囲が好ましく、ピエゾのサイズは、一般的に、測定する流体流動管の直径に関連する。好ましい実施形態では、流体流動血管は体内の静脈及び動脈であり、それに対して４．０インチ又はそれよりも小さい直径のピエゾが好ましい。

ピエゾセンサに関して本質的な周波数制限はない。しかし、適用限界は、典型的に変換器設計の形状及び／又はサイズに関連付けられた共振によって決定される。本明細書で利用するピエゾセンサは、約０．０１〜２．０ｍｍの厚みを有し、１０Ｈｚ〜３２ＫＨｚの音と０．０００２Ｎ／ｍ２から１０Ｎ／ｍ２よりも大きい振幅とを検出することができる。好ましい実施形態では、センサポッドに取り付けられたピエゾが約２０〜３０００Ｈｚの音を検出し、それは体内の流体流動の測定に適切である。通常、これらの音は、０．００２Ｎ／ｍ２〜２０Ｎ／ｍ２の振幅を有する。追加の音が記録されるとしても、これらの音の多く、すなわち、心拍及び外来ノイズは、いくつかのフィルタを通してデータセットから除去される。

図２２及び２３は、新しいピエゾ及びマウントを具体的に示している。ピエゾ６０２は、金属材料又はポリマー材料で製造された凹面ピエゾである。湾曲キャップ６０１は、外部リムと、ピエゾと類似のサイズ及び形状を含む中央開口部に隣接する内側フランジとを含む。このフランジは、接着剤６０３と係合可能なピエゾ６０２を支持する。

最も広義には、ピエゾセンサはポッド内に置かれる。ピエゾの片側は、例えば、１、２、１７、及び１９のセンサパッドが置かれる。次に、センサパッドを患者の皮膚又は着衣に押圧して、その下にある循環系を傾聴する。センサパッドは、ピエゾ素子によって受け入れられるエネルギ波、音、及び振動の伝達を可能にする。ゲル又は他のインピーダンス整合物質をパッド面に面する皮膚に付加することができる。

図６を参照すると、使い捨てセンサアセンブリ８５と使い捨てセンサパッド１８とを含むセンサアレイが定められている。これら２つの特徴は、汚染及びエラーを防止するために多くの場合に交換される。例えば、センサは、図１１に示すように患者に置くことができる。検査中に、ヨーク１４０、１３０、及び３は患者によって手で保持される。ピエゾは時間と共に摩耗し、その損傷は残念ながら使用により生じる可能性がある。ピエゾの敏感な性質のために、各使用前に適正に機能していることを保証することが必要である。適切な試験プロトコルは、コンピュータを通して実行されるプログラムを利用し、それは、流体流動血管上で検出される音に関連付けられた既知の音の組を生成し、その既知の再生音をセンサポッドによってリアルタイムで検出されて記録される音に適合させる。既知の音と検出された音が適合する場合に、センサポッドは、仕様通りに機能していると確認される。センサポッドが適正に機能していない場合に、システムは警報を鳴らし、それは、使い捨て構成要素を交換する必要性をオペレータに通知することになる。従って、通常の使用中にデバイスが作動及び信頼性を確実に維持しながら、ピエゾは、その交換を容易にするように設計しなければならない。

デバイスの通常使用及び標準使用を含むピエゾ素子が磨耗又は損傷する可能性があるいくつかの事例がある。ピエゾ素子が通常の標準使用により磨耗する時に、通常磨耗が生じる場合があり、約１０〜約４００回の使用後にピエゾ素子が破壊するので、初回の使用を２回目、５回目、１０回目、２５回目、５０回目、７５回目、１００回目、２００回目、３００回目、又は４００回目の使用、及びその間の全回数と比較すると機能及び電流が異なっている。従って、正確な結果が各ユニットにより確実に受け入れられるように、摩耗したユニットを交換して堅実な結果を維持することが不可欠である。

ピエゾセンサは、間違い又は偶然によって追加の磨耗又は破損が生じる可能性がある。例えば、人的ミスにより、アレイが落とされたり、ピエゾユニットを破損したり、曲げたり、又は他の方法で損傷を与えるようにベース上に置かれたりする結果になる場合がある。患者に使用するために、清浄なセンサパッドをピエゾセンサに対して取り付けて置く時に、更に別の損傷が生じる場合がある。

デバイスの衛生的な使用を保証するために、センサパッドはデバイスの各使用間で交換される。しかし、センサパッドはピエゾユニットの上に直接置かれるので、人的ミスは、大きすぎる力により、又は単にセンサパッドを取り付けるか又は取り外す際にピエゾに加えられる不適切な圧力によってピエゾセンサを損傷する可能性がある。

通常の磨耗又は偶発的な損傷は、自己診断モジュールで実行される日常的な品質管理手順を通して試験される。センサポッドは、各ピエゾセンサによって測定可能な予め決められた音を提供するベース内に埋め込まれたスピーカを含むベース又は保持デバイスに置くことができる。センサデバイスが使用ために起動された時に、可聴音波と非可聴音波の両方を含むことができる音が、約１秒〜約２０秒にわたって再生される。音が再生されている間、ピエゾセンサの各々はその音を記録し、プログラムは、次に、３つのセンサの各々が再生されている適正な音を記録していることを確認する。３つのセンサの各々が適正な音を検出すると、センサデバイスは使用準備が整う。しかし、予想される音と適合しない音を１又は２以上のセンサが検出した場合に、デバイスは、光、音、又は他の表示要素を含むことができる警報を与え、そのピエゾの１又は２以上を交換する必要があることをデバイスのユーザに警告することになる。

ベースに取り付けられた任意的な表示画面が更にデバイスを表示し、ＱＣ試験に不合格であったピエゾを収容するセンサポッドを識別することができる。不合格のセンサを識別する別の方法は、ベースの上又はセンサアレイ自体の上のいずれかに機能中又は試験不合格に対応するライトを含むことである。不合格のピエゾが識別された状態で、ユーザは、本明細書に説明するように構成要素のうちの１又は２以上を交換し、次に、デバイスがこの時点で使用することができる状態にあることを確認するために再びＱＣ試験を行うことができる。

従って、好ましい方法では、ピエゾに目立った消耗や断裂のないことを保証し、データ誤差の可能性を防ぐために、ピエゾは１０回の使用毎に交換される。従って、センサデバイスは、ピエゾの各々に対して試験が実行された回数を計数するカウンタを含み、ピエゾの各々が適正に機能している場合でも、ピエゾを交換する必要があることをユーザに通知するようにする。

他の実施形態では、ピエゾは、１、２、５、１０、２５、５０、７５回の使用毎、１００回の使用毎、１２５回の使用毎、１５０回の使用毎、約２００回の使用毎、又は約４００回の使用毎に又はその間の回数毎に交換することができる。各ピエゾに対する特定の使用回数は、通常の実施でデバイスを更に使用することを通して決定することになる。しかし、衛生的で堅実な結果を保証するために、１００回よりも多くない使用の後でピエゾを交換することが好ましい。

使い捨てピエゾアセンブリ８５の容易な交換を促進するために、使い捨てピエゾアセンブリ８５は、土台になる使い捨てセンサベース８６に容易に取り付けられ、交換されるものとすることができる。例えば、単純なネジ付き取り付け機構により、センサアレイに取り付けられた摺動式センサポッドベースからセンサポッドを取り外すことができる。これに代えて、４分の１又は半回転取り付け手段、磁気取り付け、及び当業者には公知の他のものも公知である。

図６は、内側アレイ半体１３０と外側アレイ半体１４０から構成されるセンサアレイを示している。半体はネジ付きファスナ１３４及び１３３で互いに固定されているが、固定手段には接着剤、スナップ嵌め、又はプラスチック溶接を利用することができる。アレイの底部には第１のセンサポッドがあって、ロッキングキャップ１２５と前面にセンサパッド１８を配置したＤＢＭ１２０とを示し、ネジ付きファスナ１３３がその膜を定位置に固定する。ＤＢＭ１２０は、結合式ベローズ形状の有無を問わず、エラストマー部材であり、そのＤＢＭをアレイに固定し、かつセンサポッドがそのアレイ上を自由に動くことを可能にするのに適する内側開口部と内側及び外側フランジとを含む。ＤＢＭ１２０はまた、インサート成形によって１３０又は１４０に取り付けることができる。

Ｙ字の頂点の近くは、充電ポート８２０と、その中に置かれたＰＣＢ充電接点１３１とがある。それにより、アレイを充電ポートに置いて中央バッテリを充電することが可能になる。

アレイに取り付けられるのは、ロッキングキャップ１２５、ＤＢＭ１２０、ＰＣＢプロセッサ基板１１０、ＰＣＢハウジング１１５、ピエゾキャップ１００、ピエゾ９０、及び使い捨てピエゾアセンブリ８５の構成要素から構成されるセンサポッドである。これらの特徴については以下で更に詳しく説明する。使い捨てセンサパッド１８は、接着剤を通して又はパッド材料の自然粘着によってピエゾ９０に付加することができる。例えば、ピエゾキャップ１００は、凹部１０１とピエゾキャップ１００上のピンに対応する開口部を含むロッキング特徴部１１６とを含む４分の１回転特徴部を含む図１の場合を含むいくつかの方法でＰＣＢハウジング１１５に取り付けることができる。これらを互いに固定することにより、バネピン１１１は係合し、構成要素間に電気接点を提供して内部電源からピエゾ９０に給電する。特徴部１０１と１１６は、使い捨てピエゾアセンブリ８５の選択的な取り付け及び取外しを可能にするために、それらが適合対として維持される限り交換することができる。感圧接着剤９２を通してピエゾ９０を実装するために、ピエゾキャップ１００の上部に凹部が設けられる。その凹部は、ピエゾキャップ１００内でピエゾ９０の周囲を支持するフランジを含む。この凹部はまた、センサパッド１８を置くために、ピエゾがピエゾキャップ１０の上部と略同一平面上に位置することを可能にする。

図７は、図６の更に別の分解組立図を与える。使い捨てセンサパッド１８が、使い捨てピエゾアセンブリ８５に取り付けるために設けられる。アセンブリ８５は、ピエゾ９０をＰＣＢ接触基板１０５に接続するピエゾ配線９１を含む。２つの感圧接着剤９２が提供され、一方はピエゾ９０をピエゾキャップ１００に接続し、他方の接着剤９２はピエゾキャップ１００をＰＣＢ接触基板１０５に結合する。これらの構成要素は使い捨てアセンブリ８５を構成する。

一実施形態では、この使い捨てアセンブリ８５は最小の使い捨て構成要素であり、それにより、構成要素をそれ以上交換することなくピエゾの迅速かつ容易な交換が可能になる（使用毎に交換される使い捨てセンサパッド１８を除く）。使い捨てアセンブリ８５は、ＰＣＢハウジング１１５上の対合特徴部１１６に対応する４分の１回転ロッキング特徴部１０１を含む。それにより、使い捨てアセンブリ８５の小回転で構成要素を取り外して交換することが可能になる。例えば、磁石、螺合、又は単にネジ付きファスナ又は交換のために係合可能な２つのネジ付きファスナのような追加の取り付け機構も容易に交換することができる。指可能ファスナは、１回転、半回転、又は４分の１回転の捩りを使用して２つの構成要素間にファスナを固定することができる。そのような構成要素の着脱に関して多くのオプションがあり、取り付け手段にはこれらの列挙されたオプション及び本明細書で詳細には説明しない追加のオプションが取り入れられることを当業者は認識するであろう。

ＰＣＢハウジングは、エラストマーＤＢＭ１２０と係合してこれをＰＣＢハウジング１１５にロックするロッキング溝１１７を含む。より具体的には、ロッキング溝１１７は、ロッキングキャップ１２５とＰＣＢハウジング１１５の間でロッキングキー１２１と係合する。ロッキングキャップ１２５はファスナ１１３と係合してキー１２１を固定する。外側アレイハウジング１４０と内側アレイハウジング１３０の間にＤＢＭ１２０をロックするために、第２のキー１２２も設けられる。これらのロッキング特徴部の更に別の詳細を図１２に与える。

使い捨てアセンブリ８５は容易に取り外して交換することができるが、センサポッド全体を容易に取り外して交換することができることも考えられている。例えば、ネジ付きファスナ１３３の取外しにより、ＤＢＭ１２０を含むポッド全体を迅速かつ容易に交換することが可能になる。更に、ＤＢＭ１２０を定位置に保持することができ、ロッキングキャップ１２５は、残りの構成要素を交換するためにネジ付きファスナ１１３を露出させることができる。図では、ファスナ１１３は、迅速な交換を可能にするためにいずれの方向にも向けることができる。

図７は、配線ハーネス１３２をピエゾセンサ９０の各々に接続するＰＣＢ充電接点１３１を含むアレイの構成要素をより詳細に示している。バッテリは図示していないが、デバイスに給電するためにアレイハンドル内に位置決めすることができ、又はワイヤでＡＣ又はＤＣ電源に直接取り付けることができる。

図８Ａ及び８Ｂは、センサポッドの更に別の分解組立図を示している。図８Ａは二重ピエゾ機構を具体的に定め、第２のピエゾ１５０は、ノイズ相殺を可能にするためにＰＣＢプロセッサ基板１１０の背面に取り付けられる。上述したが簡単に説明すると、図８Ａは、ピエゾ９０、感圧接着剤９２、ピエゾキャップ１００を示している。接着剤９２はキャップ１００のフランジと係合し、そのフランジはピエゾ９０をその周囲で支持する。第２の感圧接着剤９２は、ピエゾキャップ１００の内側に位置決めされてＰＣＢ接触基板１０５と係合し、そのＰＣＢ接触基板１０５はＰＣＢプロセッサ基板１１０と接触する。第２のピエゾ１５０がＰＣＢプロセッサ基板の背面に係合し、配線９１がピエゾをＰＣＢプロセッサ基板１１０に取り付ける。ネジ付きファスナ１１３がＰＣＢハウジングを固定する。ロッキング特徴部１２１及び１２２の詳細は、後の図で最も良く見ることができる。配線ハーネス１３２のための入口孔１１９と共に音ロッキング孔１１８が示されている。

図８Ｂは、単一ピエゾ９０、ピエゾワイヤ９１、接着剤９２を示している。これらは、ロッキング機構１０１を含むピエゾキャップ１００に結合される。第２の接着剤片９２はＰＣＢ接触基板に取り付けられる。バネピン１１１は、ＰＣＢ接点１０６と接触するように位置決めされているのを見ることができる。ＰＣＢ基板１１０にはバッテリ１１２が取り付けられる。ネジ１１３がＰＣＢハウジングをロッキングキャップ１２５に取り付け、それによってＤＢＭ１２０が固定される。使い捨てピエゾアセンブリ８５は、センサベース８６と結合されてセンサポッドを形成する。使い捨てピエゾアセンブリ８５及びセンサベース８６の各々は、任意的に交換可能又は使い捨てである。

図９は、角度付きセンサパッド１８を異なるセンサポッドの各々に位置決めした状態でアレイのいくつかの図を示している。

図１０は、ＤＢＭ１２０の可能な動きを示している。矢印２００は、センサパッド１８及び使い捨てピエゾ８５を含むアセンブリ全体の球面移動を指す。任意的に前方と後方の双方向へ２１０の方向に移動する全ての特徴部と共に中心線２０５が与えられている。従って、ＤＢＭ１２０は、センサパッド１８及びピエゾ９０の特徴部全体が面を押圧してその面から離れるように延びるが、使用後に中心位置に戻ることを可能にする。更に、球面移動２００は、例えば、図１１に示すように、角度回転が、患者の皮膚面に最も良く適合するようにセンサパッド１８を回転させて角度を付けることを可能にする。ここでは、胴体のセンサパッド１８と比べると、首の皮膚面に対して異なるセンサパッド３６が使用されている。特定患者に対する必要性に基づいて、異なる形状を含む適切なパッドを使用することができる。

図１２は、ＤＢＭ１２０を含むセンサポッドの側面図と線Ａ−Ａを通る断面図とを示している。側面図は、ピエゾキャップ１００の上に位置決めされたセンサパッド１８、ＰＣＢハウジング１１５、配線ハーネス１３２、及びネジ付きファスナ１３３で結合された内側アレイ１３０及び外側アレイ１４０を示している。断面図は、ピエゾキャップ１００に係合したＰＣＢハウジング１１５を示し、接着剤９２がピエゾ９０を右側に固定している。左側は、ファスナ１３３で外側アレイ１４０に固定された内側アレイ１３０を示している。これらを共に押圧することにより、エラストマーＤＢＭ１２０も共に圧縮される。例えば、ロッキング特徴部１２２は、内側アレイ１３０と外側アレイ１４０の間に膜１２０の縁部を固定するように描かれている。内部ロッキング特徴部１２１は、ＰＣＢハウジング１１５とロッキングキャップ１２５の間に固定される。その内部にファスナ１１３が設けられる。各側面は、断面図では類似する。

ＤＢＭ１２０は、内側開口部を含む円形の特徴部である。ＤＢＭ１２０の外縁には、外側フランジ１２２がある。内側開口部の周囲には、内側フランジ１２１がある。これらのフランジ１２２及び１２１を使用して、ＤＢＭ１２０をアレイ特徴部１３０と１４０の間で及びロッキングキャップ１２５とハウジング１１５の間で定位置にロックする。

結果として、ＤＢＭ１２０はエラストマー材料であり、取り付けたピエゾがあらゆる方向に撓むと共に、押圧される面から離れるように移動することを可能にすることができる。それにより、膜１２０の剛性に基づいて、センサパッド１８によって一定の圧力を皮膚面に加えることが可能になる。

図１３は、ネックアレイ３０の背面画像を示している。ネックアレイ３０に通されているのは、ネックアレイ３０に沿う移動を可能にするための開口部を含むピエゾベース３８である。ピエゾベース３０に取り付けられているのは、図１２の一部に示すようなＤＢＭ１２０であり、その相違点は、特徴部１３０及び１４０がピエゾベース３８の構成要素に取り替えられていることである。ネックアレイ３０は軌道状の構造であり、センサポッドはその周りをピエゾベース３８内の開口部によって摺動することができる。ネックアレイ３０は一般的に「Ｃ」字形であり、センサポッドが軌道の端部にある時に頸動脈上に位置決めされるように方向付けられる。しかし、センサポッドを中心に位置合わせし、従って、並んで当該の区域上に一緒に置くことができる。

図１４はネックアレイ３０の正面図を示し、より具体的には、ピエゾキャップ１００、センサパッド３６、ＰＣＢハウジング１１５、ＤＢＭ１２０、ロッキングキャップ１２５を示している。図１５は、図１３及び図１４の代替図を与える。

図１６は、ステム１０、左アーム６、及び右アーム７を含むアレイの変形例５を示している。ネックアレイ３０と同様に、このアレイの実施形態は、ポッドスレッド１１を含み、それにより、これらのセンサポッド１を患者に適合させるためにセンサポッド１はアーム６及び７又はネック１０に沿って移動することができる。後部ポッドマウント１２は、ピエゾキャップ１４に固定される取り付け手段１６を含む。例えば、取り付け手段１６は、４分の１ネジ、ピン、及び凹部とすることができる。代替方法は、対合ネジ付きファスナ、１組の磁石、一端に開口部を他端にネジ山を含むネジ付きファスナである。ピエゾ１３が一端に示されており、センサパッド１８をそのピエゾ上に置くことができる。後部ポッドマウント１２を回転させると、ピエゾキャップ１４及びそれに含まれたピエゾ１３が取り外される。これに代えて、ポッドスレッド１１を４分の１回転、半回転、又は一回転させてスレッドボール１７から切り離し、センサポッド１の全体を取り外すか又は機械的ファスナ４１５で取り付けることができる。従って、ポッドスレッド１１を取り外すことにより、使い捨てピエゾ構成要素１３だけ又はセンサポッド１の全体を容易に取り外すことができる。

理想的な世界では、どの患者も同じ形状とサイズであり、構造の修正を必要としないであろう。しかし、実際は、男性、女性、及び子供は、体重、筋肉、胸部組織、脂肪沈着物のような量のために著しく異なる形状及びサイズを含む。具体的には、体重と首胴体間の形状の変化は、１又は２以上のセンサを音響感知のための適正な位置に位置決めするためにアレイを修正しなければならないという問題を引き起こす。

従って、ヒト患者に使用する場合に、そのようなデバイスでの困難は、人々があらゆる形状とサイズで存在すること、及びこれらの異なる形状及びサイズに適合するようにアレイを容易に修正しなければならないことである。１つのオプションは、感知素子の脆弱な性質のために異なるサイズの固定位置感知素子を利用することであろう。しかし、あるデバイスから別のデバイスへの感知素子の絶え間ない移動及び交換は、感知素子に対してより多くの損傷をもたらし、これらの素子の頻繁な交換に対する必要性に対するリスクを増大させることになる。従って、レールを含むアレイは、ネック型も「Ｙ」字形も共に必要な安定性を提供し、適応性は患者に使用するアレイにおいて大きい利点を提供する。

アレイに取り付けられた時のセンサポッドの独特な特徴は、それらが調節可能であり、感知素子を支持するのに十分な剛性を保ちながら個人間の解剖学的な差を考慮するように構成可能であることである。そのような適応性は、図１０の描写に、すなわち、角度付きポッドにおいて図１７に見ることができる。

図１７の分解組立図は、センサポッド１の変形例を詳細に説明し、センサポッド１を構成する構成要素がアレイに沿って摺動可能であることを示している。センサパッド１８は、接着剤を通して又はその材料の自然粘着によってピエゾ９０に取り付けられる。ピエゾキャップ１００内は、受電のための充電コイル４００が感圧接着剤９２で１００の内側に取り付けられる。ピエゾ９０は、受電のための充電コイル４００に感圧接着剤９２で取り付けられる。ＰＣＢ接触基板１０５は、感圧接着剤９２を通してピエゾ９０に取り付けられる。受電のための充電コイル４００は、ワイヤ４３０に沿う半田付け又は圧着接続によりＰＣＢ接触基板１０５と電気的に接触する。次に、ＰＣＢプロセッサ基板１１０が１２に隣接して押圧され、バネピン１１１を通してＰＣＢ接触基板１０５に電気的に接続する。センサパッド１８はピエゾキャップ１００内に嵌合し、そのピエゾキャップ１００は、感圧接着剤９２を使用してピン基板４００に取り付けられる。他の接着剤がピン基板をピエゾ９０に接続し、別の接着剤がこれをＰＣＢ接触基板１０５に接続する。ワッシャ４０５を含むファスナ４０３が摩擦ワッシャ４０７と共にナックル１２内に圧縮される。スレッドボール１７は、実装されてナックル１２と摩擦ワッシャ４０７の摩擦によって部分的に保持された状態で、ピエゾの回転を可能にする。ポッドスレッド１１がワッシャ４１２及びネジ付きファスナ４１５を通してスレッドボール１７に組み込まれると、バネ４０９がバネキャップ４１０及びスレッドボール１７に対して押圧され、アレイアーム２の内面に対して摩擦圧力を生成する。それにより、機械的ボタンを起動することなく、アレイアームに沿ったどこにでもポッドアセンブリ１を非常に容易に位置決めすることが可能になる。ファスナ４１５は、センサポッドの容易な取外しを可能にするために、４分の１回転、半回転、一回転のネジ式取り付け、磁石、又は他の類似の取り付け手段のような取り付け手段から除外することができる。これに代えて、センサポッドは簡単にセンサの端部から滑って外れ、新しいポッドは、それを定位置に摺動させることによって交換することができる。バネ４０９は、使用中にセンサポッドを定位置に保持する。

図１８は、図１７の断面図を示している。

図１９は、ピンマウント３８を含むセンサポッドを示している。このピンマウントはボール実装システムに係合して、センサポッドの回転を可能にすることができる。対応するボール凹部を設けて、そのような取り付け手段及び回転を可能にすることができる。ファスナはボール及びソケットとして機能し、回転運動を可能にする。

図２０及び図２１は、アレイを利用しないピエゾ対を示している。従って、ピエゾ１５０は、ピエゾが皮膚面に粘着することを可能にするためにセンサパッド１８上の粘着面に依存する。ある一定の実施形態では、ピエゾが重力に対して静止することを許容する位置に患者が横たわっている状態で、一度に１つのピエゾで検査を行うことが有利である。従って、接着剤はそれほど強力である必要がなく、むしろピエゾを比較的安定した位置に保持するのに十分なだけとすることができる。これは、患者の寸法、外科的配置などに起因するか否かに関わらず、アレイのアクセスを制限することになるアレイが実用的ではない状況に対して有用とすることができる。更に、アレイを取り去ることにより、データサンプルから更にノイズ源を除去することができる。

図２２及び２３は、ピエゾフィルム６０２と接触する円筒面６００を含むゲルパッドを示している。上側フレーム６０１はピエゾフィルム６０２を支持し、下側フレーム６０４に対する接着剤６０３と係合する。配線ハーネス６０５及び半田又は溶接部６０６が配線ハーネスをピエゾフィルム６０２に接続する。下側フレーム６０４は凹面を有し、ピエゾフィルム６０２はこの湾曲と係合して凹面を含むピエゾをもたらす。凹面は、高い周波数と低い周波数の両方の受信を改善することを可能にし、それによって特定の場合に感度を高め、これらのマージンでピークを識別することができる。

図２２は、詳細にはフィルム状ピエゾ６０２の断面図及び側面図を示すが、図２３は分解組立図を示している。

本明細書に説明する実施形態では、湾曲フィルム状ピエゾは、あらゆるピエゾと交換することができる。例えば、下側フレーム６０４は、適切な取り付け手段を含み、先の例及び図との直接的交換を可能にするためにＰＣＢ接点を更に含むことができる。

図２４は、ピエゾセンサを含むアレイに使用するための２つの異なるセンサパッド１８を示している。センサパッドは皮膚に面する面で角度が付けられ、左側では右下の湾曲が角度付き構造に係合して良好な音響適合を保証するようになっている。対照的に、ページ右側のセンサパッドは、丸みを帯びた構造の周りに適合するように二重の凹構造を含む。いずれの場合にも、適切な適合が存在するので、データ収集のために適正な音響接触を達成するように、センサポッドは、回転してセンサを皮膚に対して相応しく適合させることを可能にすることができなければならない。明瞭にするために、左右のセンサパッドの断面図を示している。

８５と８６の両方の構成要素を含むセンサポッドは、ピエゾセンサの適正な機能を可能にするのに任意的に交換される。これらの交換は任意的に行われるが、少なくとも１０、２５、５０、７５、１００、１５０、又は２００回の検査毎に行われる。センサベース８６が交換された状態で、使い捨てピエゾアセンブリ８５も交換される。対照的に、各検査時にセンサパッド１８が交換される。

ある一定の好ましい実施形態では、センサパッド１８は、ピエゾ素子に対するセンサパッドの一時的な固定を提供するためのいくつかの一般的な低粘着性接着剤のうちの１つのような接着剤を通してピエゾユニットに固定することができる。他の実施形態は、追加の接着材料を必要とせずにセンサパッドを固定することができるゲル又は他の水系又は溶媒系の材料を利用することができる。更に別の実施形態では、センサパッドは、センサポッドに嵌合し、接着剤を必要とせずにピエゾの上に固定される。

本明細書の実施形態に説明するセンサパッドの独特な特徴は、上面が患者に接触し、従って、センサパッドに及び底面まで通して圧力が加わる場合に、センサパッドに圧力が加わってもピエゾが撓まないように上面形状（患者に接触する）及び底面形状（ピエゾに接触する）が製造されるという事実である。これは、ピエゾデバイスの一貫性と正確性を保証するのに重要である。従って、センサパッドは、ある一定の実施形態では、圧力がセンサパッドに加えられた時にピエゾが撓まないように設計される。更に別の好ましい実施形態では、ピエゾは、約０．１％、０．５％、１．０％、５．０％、２０％、及び２５％未満及びその間の全てのパーセントだけ撓む。従って、ある一定の実施形態では、撓み量がゼロよりも大きいが（すなわち、剛性であり、撓まない）、撓み量はピエゾユニットの精度を維持するために最小にされる。

センサパッドが患者との適正なインピーダンス整合を生成することも好ましい。従って、センサパッドは、患者との適正なインピーダンス整合を保証する僅かな粘着性を含むように設計され、それによって結果として、ピエゾが患者からの振動及びノイズ信号を適切に検出することができるようにピエゾ素子まで通して音が確実に伝達される。

従って、医療デバイスの無菌性と医療デバイスの適正な機能の両方を維持するために、交換可能な構成要素を提供することが必要である。デバイス全体は、ディスプレイ、ベースユニット、アレイ、センサベース、使い捨てピエゾアセンブリ、及びセンサパッドを含む複雑なシステムである。最後の４つは、各々使い捨てである。アレイ自体は、多く回の使用、ある一定の事例では１００〜１０００回の使用後に処分することができる。アレイは、患者への適切な適合を保証するのには弾力性を失い、亀裂を生じ、又は単に安定性を失う。これらの各々が変動性を増大する可能性があるために、交換が当然のこととされる。

図２５に示すセンサベースは、センサポッドのアレイへの取り付け手段を含み、センサ自体、典型的にはピエをデバイスに接続するための電子機器を含む。センサポッドの移動を可能にするために特定のエラストマー材料を使用するベースは、時間と共に摩耗し、変動性を最小にするために交換が必要になる。

ピエゾは摩耗や損傷を受けやすいために、使い捨てピエゾアセンブリは、ベースやアレイよりも頻繁な交換が意図される。従って、正確な結果を得るためは、使用毎と１０、２５、５０、又は１００回の使用毎との間のような頻繁な交換が必要である。

デバイスは複数の構成要素を含む複雑なシステムであり、その各々は、正確な結果が確実に得られるように連携して機能する。使い捨て構成要素は、システムが毎回正しく機能し、正確で信頼できるデータを生成することを保証する。

このシステムについてキットが想定され、そこでは、複数のセンサパッドが設けられ、複数の使い捨てピエゾアセンブリが設けられ、少なくとも２つのセンサベースアセンブリ及び少なくとも２つのアレイが設けられる。このキットは、ベース及びディスプレイと共に、必要なプロトコルを通してデバイスにエネルギを与えて稼働させるのに必要なソフトウエア及びハードウエアを含むシステムと共に使用することができる。

品質管理方法及びデバイス

清潔で容易に交換可能な構成要素であるデバイスを今や有するので、デバイスが正しく機能していることを確認しなければならない。従って、自己診断試験、能動診断試験、及び患者にセンサを適正に位置決めするための手引きを提供するある一定の方法及び実施形態を説明する。

品質管理プロトコルの実施形態は、ピエゾデバイス又はマイクロフォンのような聴取デバイスが適正に機能しているか否かを決定するための処理又は方法を提供する。これは自己診断品質管理の特徴である。第２の試験は能動品質管理手順であり、患者に配置したセンサを使用して行われる。２つの試験は、単独に使用することができ、センサが適正に機能していることを確認するためにそれぞれで十分であるか又は患者に配置したセンサの適正な機能と適正な配置の両方を保証するために一緒に使用することができる。一緒に実行される場合に、試験は最初に自己診断試験、次に患者の能動診断試験と順次実行される。

従って、好ましい実施形態では、敏感なピエゾ構成要素の適正な機能を決定する方法が存在する。図２６は、ベース３００の上に置かれたアレイ５を含む第１の実施形態を示している。アレイ５は、本明細書で描写するように、３つの聴取ポッドの構成の僅かに一例である。知覚ポッドの実施形態は、図１６及び７により詳細に示すように、アレイに取り付けられた知覚ポッドを表している。図７は、特にピエゾセンサ９０を示し、このピエゾセンサ９０は、これらの特徴において品質管理のために試験される主要な構成要素である。

図２５は、アレイ５の保管、充電、及び較正を提供するベース３００を詳細に示している。ベース３００は、ベースハウジング上部３１０、ベースハウジング底部９６、及び底部閉鎖プレート９８を含む。ベース３００及びアレイ５を保護するために、装飾的なエラストマーＴＰＥのオーバモールド３０５を設けることができる。送電のための無線充電コイル９３、９４は、センサポッド１の任意的なそれぞれの無線充電コイルに給電するように置かれる。同じくベース３００に置かれているのは、較正のためのスピーカ９７である。電子モジュール９５は、対応する充電特徴を含むアレイと共に利用すると、任意的な送電のための無線充電コイル９３、９４に給電する。他の実施形態では、当業者に公知のことであるが、図７の１３１に示すように、ベースはいくつかのバッテリ又は単一バッテリを機械的接続で直接充電することができる。一部の実施形態では、電子機器モジュールは、較正のためのスピーカ９７によって再生される較正及び検証信号を生成する。ベースハウジング底部９６は、その中に置かれた１又は２以上の音孔９９を含む。その音は３０５を通して響きわたり、ハウジングを通過する孔を排除し、ハウジング内への洗浄液、埃、汚れ、髪の毛のような侵入を防ぐ。ベースは、図示のように接着剤、プラスチック溶接、又は他の類似の締結機構を使用してファスナで互いに固定することができる。

一実施形態では、ベース３００内に、具体的には各センサポッド１のクレードルに隣接して置かれるのは、それぞれのスピーカ９７である。ＵＳＢ接続、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、近距離無線通信、ＲＳ−２３２などを通じた通信のためにコンピュータがベース３００に接続される。コンピュータはスピーカ９７に繋がり、ＳＤＤ（狭窄検出デバイス）が起動された状態で、プログラムがコンピュータシステムによって実行され、センサポッド１の各々に関する診断及び品質管理試験を行うようにする。

診断及び品質管理手順は、患者の身体に関する音を測定する時に検出されて記録される音にほぼ対応する既知の音の組を再生するプログラムを含む。これらの音には低周波数及び高周波数の音、典型的には低振幅を含む。音が再生された状態で、センサポッド１が音を検出してその音をデジタル信号に変換し、その信号はプロットされて、再生された音の予め決められたプロットと比較される。これに代えて、アナログ信号が生成されて、予め決められたプロットと比較される。センサポッド１の各々は、許容可能な基準を満たすか否かを決定するために独立に試験される。一実施形態では、センサポッドの出力が所与のデータ点で予め決められたプロットの１０パーセント内でない場合に、エラーメッセージが生成される。別の基準を使用して、エラー状態が存在すると決定することができる。各データ点で１〜５０％の範囲を使用して、センサポッド１が正しく機能していないか否かを決定することができる。これに代えて、センサポッド１が正しく機能しているか否かを決定するために、点毎の解析ではなく、プロット全体を解析することができる。通常、センサは予め決められた周波数の２５％以内になければならない。

いずれかのセンサポッドが適正な音を検出していない場合に、システムはユーザにエラーを通知することになる。ほとんどの場合に、このエラーは、特定のセンサポッドが使用寿命を超え、交換が必要であることを意味する。これらのデバイスは、理論的には、理想的な条件下で数百回の使用寿命を有する。しかし、診療所では、アレイ５を患者の上に連続的に配置し、実際の音を検出して記録することは、数回使用しただけでも歪みをもたらす可能性がある。従って、検出された音が、検出された音の僅かな変化である単なるドリフトであるか否か、又はセンサのうちの１つにエラー又は不良があるか否かをシステムは決定することができる。僅かなドリフトしかない場合に、システムにより測定されるノイズが使用を通して均一になるように、システムは各ユニットを較正することができる。

測定された音が、その場合に定められる１０％超又は２５％超の許容範囲を超える場合に、システムは、ディスプレイ上の画像、センサポッドの光、可聴メッセージ、又はエラーを伝える他の方法でユーザに通知し、どのセンサポッドが不良であるかを識別する。ユーザは、その後に不良のセンサポッド又は使い捨てピエゾアセンブリ８５を迅速に交換し、品質及び較正管理プログラムを再実行することができる。

センサポッドが交換され、品質管理プログラムが再実行され、交換のためのセンサポッドが正しく機能していることが確認された状態で、システムは患者に置く準備ができたことを通知する。センサポッドの各々は、患者の上に適正に置くことができる。

図１６は、３つの感知ポッド１を含むヨーク５を含む聴取デバイスの実施形態を詳細に示している。ヨーク５は３つの感知ポッド１を固定し、ヨーク５をネック３に保持することによって感知ポッド１を患者の体に対して置くことができ、それによってセンサポッドを頸動脈及び胸骨に隣接して位置決めする。しかし、センサが身体上の正しい場所にない場合、弱いか又は不適正な信号がセンサポッドによって検出される場合、又は感知ポッドのうちの１つがヨークをベース３００から体へ移動する過程で損傷又は破損する場合に懸念が生じる。壊れた感知素子は信号を提供せず、弱い信号は信頼性のある結果を与えないので、これはオペレータに対して困難をもたらす。更に、不適正な又は信頼性の低い結果が重大な悪影響を及ぼす可能性があるために、患者に対して明らかに懸念がある。本明細書に説明するように、本発明のデバイス、システム、及びデバイス及びシステムの使用方法は、身体上のデバイスの位置決めを支援する機構を提供する。

診断及び品質管理手順は、図２８の流れ図に示されている。この処理は、段階５１７〜５２３の流れ図で一般的に定義されるようないくつかの段階を含む。第１の段階５１７は、患者の身体に関する音を測定する時に検出されて記録される音に対応する既知の音の組を再生するプログラムを含む。ピエゾ９０は可聴周波を検出し（５１８）、それは、次にアナログからデジタル５１９に変換される（５１９）。デジタルサンプルは、処理（５２１）のために処理ユニットに送信される（５２０）。判断基準チャレンジ５２２が定義され、判断基準が満足された場合（５２３）は、患者試験を開始し、又は満足されない場合（５２４）は、本明細書で定めるような１又は２以上の構成要素の交換による不良ピエゾ９０の交換を必要とし、ピエゾが交換した状態で５１７で試験を再開する。

段階５１７で試験を実行する場合に、その音は、ＳＤＤデバイスによって検出される音の範囲に対応する典型的に低振幅の低周波数及び高周波数の音を含む。音が再生された状態で、センサポッドが音を検出し、音をデジタルに変換する（５１９）。判断基準段階５２２は、受信したデジタル音を実際に再生された音と比較する。例えば、振幅と周波数の間で比較を行い、重ね合わせて２つのサンプルを比較することができる。センサポッドの各々は、検出された音の識別されたＨｚと任意的に振幅とに基づいて、許容可能な基準、又は例えば５０％、２５％、１０％、５％、又は約１％以内のような音の許容範囲を満たすように独立に決定される。比較ソフトウエアは簡単に２つの音の間でこれらの比較をすることができる。

いずれかのセンサポッドが適正な音を検出していない場合に、システムはユーザにエラーを通知することになる。ほとんどの場合に、このエラーは、特定のセンサポッドが交換しなければならないことを意味する。これらのデバイスは理論的には完全な条件下で数百回の使用寿命を有することができるが、診療所の現実及びデバイスを患者の上に又は隣接して配置し、実際の音を検出して記録することにより、数回使用しただけでも歪みが生じる場合がある。従って、検出された音が、検出された音の僅かな変化である単なるドリフトであるか否か、又はセンサのうちの１つにエラー又は不良があるために交換される必要があるか否かをシステムは検出して決定することができる。僅かなドリフトしかない場合に、システムにより測定されるノイズが使用を通して均一になるように、システムは各ユニットを較正することができる。システム上の適切なプログラムは、単純な較正プログラムにより、実際の音と検出された音とに基づいてデータに対してこれらの修正を加えることができる。従って、再生される音調は、毎回の使用前にデバイスを検出すると共に較正する機能を提供する。

測定された音が許容範囲を超えて異なる場合に、システムは、ディスプレイ上の画像、センサポッドの光、可聴メッセージ、又はエラーを伝える他の手段を通してユーザに係わり、不良の特定センサポッドが識別される。ユーザは、その後、不良センサポッド又は使い捨てピエゾアセンブリ８５を迅速に交換し、品質管理プログラムを再実行することができる。センサポッドの分解組立図を図５に示し、そこに示されている構成要素の一部は、使い易いように単一交換可能で使い捨ての構成要素に適切に置くことができる。この使い捨てピエゾアセンブリ８５は、旋回マウント、バヨネット、ネジ付きファスナ、スナップ、４分の一回転式、磁気式、フックアンドループ式、又は他の公知の取り付け手段のような通常の結合手段によってセンサポッドの残った部分に固定することができる。

例えば、上述の図７は外側アレイ半体１４０を示し、外側アレイ半体１４０は内側アレイ半体１３０に結合する。ＰＣＢ充電器接点１３１は、ベース３００内の接点とアレイの間に電気接点を提供する。配線ハーネス１３２は、取り付けられた各センサポッド内でＰＣＢプロセッサ基板に接続する。従って、例えば、ここでは３つのセンサポッドが示されている。しかし、１、２、又は３よりも多いセンサポッドを含む実施形態では、より少ないか又は追加の接続を必要とすることになる。更に、ある一定の実施形態は、複数のピエゾ素子を含むセンサポッドを利用することができる。従って、ハーネス１３２からのワイヤが各ピエゾに対して必要になることになる。

図７は、更に、センサポッドの分解組立図を示しており、９０から１２５の全体が完全なセンサポッドである。対照的に、特徴８５は使い捨てピエゾアセンブリを示している。使い捨てピエゾアセンブリ８５は、ピエゾ９０と、ピエゾ９０をＰＣＢ接触基板１０５に接続するピエゾ配線９１とを含む。ピエゾキャップ１００はいずれの側も感圧接着剤９２で囲まれ、この感圧接着剤９２はピエゾ９０をピエゾキャップ１００に、他方の側では第２の感圧接着剤９２でＰＣＢ接触基板１０５に固定する。これらの構成要素は、典型的に使い捨て可能な配置で構成することができ、ここで、４分の１回転ロッキング特徴部１０１を使用して、４分の１回転ロッキングピン１１６への結合により使い捨て構成要素８５を捻って留め外しができる。４分の１回転特徴部は、磁気取り付け、加圧／摩擦、１又は２以上のネジ付きファスナのような他のロッキング又は取り付け特徴部と交換することができる。公知の取り付け手段は当業者に公知である。

使い捨てピエゾアセンブリ８５を取り付ける場合に、それはＰＣＢプロセッサ基板１１０と接触し、１１５内のポケットに集められ、８５によって取り込まれる。このようにして、品質管理試験が実行されてセンサが不良として認定された状態で、取り付け手段を取り出すことができ、使い捨てピエゾアセンブリ８５を取り外し、新しい使い捨てピエゾアセンブリ８５を取り付けて試験を再実行することができる。

ある一定の実施形態では、上部使い捨て構成要素だけでなく、センサポッド全体を交換することが有利である。例えば、ＰＣＢ基板１１０は、一部の例では摩耗又は損傷する可能性がある。これに代えて、ダイヤフラムベローズ膜１２０は交換される必要がある場合があり、又は単に汚染への懸念から交換が当然のこととされる。従って、ネジ付きファスナ１３３を取り外すことにより、又はロッキングキャップ１２５を取り外すことにより、ピエゾアセンブリ全体を交換することができる。

ダイヤフラムベローズ膜１２０は、身体に対してピエゾを適合させるためにそれが自由に撓んで縮むことができることを保証するように、特定の特徴でロッキングされる。ダイヤフラムベローズ膜１２０は、特徴部１２１をロッキング溝１１７に嵌め込み、それにより、ロッキングキャップ１２５とＰＣＢハウジング１１５の間にロッキング特徴部１２１が閉じ込められる。ロッキング特徴部１２２は、内側アレイ半体１３０と外側アレイ半体１４０の間にダイヤフラムベローズ膜１２０を固定する。これが可撓性の「ドラムヘッド」を生成する。

ピエゾの使用毎に、衛生上の条件のために及びピエゾ９０への良質な音接触を保証にするためにセンサパッド１８も利用される。図３のセンサポッド１は、軌道から外す又は軌道ベース１１を取り外すことによって交換することができ、その交換は、新しいポッド上を滑らせる又は軌道上に新しいポッドを取り付けることによる。

使い捨て構成要素８５の交換又はセンサポッド全体の交換のいずれかの後、品質管理プログラムが再実行され、交換のためのセンサポッドが正しく機能していることが確認された状態で、システムは患者に置く準備ができたことを通知する。センサポッドの各々は、図１０に示すように患者の上に適正に置くことができる。

図１１に示すように、頸動脈が検査される場合に、少なくとも１つのセンサポッドが左右いずれかの頸動脈に隣接して置かれる。任意的に、センサを心臓に隣接して置くことができる。センサパッド１８は、頸動脈において患者の皮膚に置かれる。ある一定の実施形態では、心臓センサを利用する場合に、それは、皮膚に直接付加する必要がないほどに大きい心拍数を検出するので、患者の衣服の上に置くことができる。しかし、より精密な用途は、皮膚対皮膚の適用が必要である。実際に、ある一定の実施形態では、センサアレイはセンサポッドを１つだけ又は２つだけ含み、１つのポッドも心臓に隣接して置かれない。

ベースユニットに関する品質管理手順と同様に、センサポッドが患者に配置された状態で、オペレータはデバイスに係って患者に関して検出及び記録を開始することができる。検出されて記録される音は特定範囲の音の中で既知であり、すなわち、その音は特定の周波数及び振幅に対して一般的に既知であるので、更に別の品質管理試験が１〜３０秒にわたって行われる。この試験は、センサポッドが患者から適正な音を検出していることを保証するための品質管理診断を提供し、及び従って２つの情報を確認する：第１にセンサポッドの患者への適正な配置、及び第２に初期の品質管理試験と患者への配置の間の時間内にセンサが故障していないことである。

少なくとも２つ、ある一定の事例では３つのセンサポッドがあるので、各ポッドは検出された音を識別するコンピュータと通信し、その音は、システムによって記録されリアルタイムで予想される音と比較されるものとすることができる。従って、心臓のセンサポッドはある音を予想し、頸動脈のセンサポッドは別の音を予想する。１又は２以上のセンサが予測音を検出しない場合に、予測音を正しく検出していないセンサを識別するように信号が係わることになる。この信号は、特定の試験のための音を正しく検出するためにセンサポッドを異なる位置に調節する必要があることをオペレータに通知する。

図３１は、この能動品質管理処理の一実施形態の代表的な流れ図を与える。先ず最初に、センサを患者に置く（５１０）。次に、ピエゾが患者から音の受信を開始する（５１１）。受信された音は、次に、患者から予期される音と比較される（５１２）。この比較により、各ピエゾで予期される周波数が識別される。例えば、心臓は約１Ｈｚで拍動することが予期される。従って、この音が予期される周波数の２５％、１０％、５％、又は１％内でピエゾによって受信される場合に、デバイスが頸動脈の上に正しく位置決めされていることを見ることができる。これに代えて、頸動脈の大きい渦輪に対応する６０と２６０Ｈｚの間の周波数を探すことができる。これは、頸動脈において予期される狭窄に対応する。強度は患者次第である。従って、強度をパラメータとして利用する場合に、期待値を想定することはできるが、システムは、センサの再位置決めによる相対強度を簡単に識別することができ、その強度は前の位置から増加又は減少する場合はあるが、強度の増加が改善された位置を示している。それに応じて、ディスプレイ上のインジケータ、スピーカを通して再生される音量、センサ、センサアレイ、又はベース上の光の点滅速度で、又は１組のインジケータ光を使用して、より多くの光がより大きい強度を示し、より小数の光がより小さい強度を示す。当業者は、強度の変化を示すために多くの方法があることを認識するであろう。

判断基準が満足された場合（５１３）、続けてデータの記録と患者の処理とを開始する（５１６）。しかし、判断基準が満足されない場合に、最初に患者のピエゾを調節する（５１４）必要がある。ピエゾを当該の動脈に近づけるために、調節は数センチメートル又は必要に応じてそれよりも大きいとすることができる。調節後、デバイスは再び患者から音を受信し（５１１）、その音を予期される音と比較して（５１２）、判断基準が満足されるか否かを決定する。

ある一定の事例では、デバイスの移動及び調節の後、ピエゾはまだ適正な音を見出していない。これは、継続した不適正な配置又は不良に起因する可能性がある。従って、ピエゾを交換して（５１５）、ベースに関して上記に概説したように別の品質管理手順を開始することが最善である。

本発明のシステムの実施形態は、センサポッドの初期設定試験のために、次に患者上の適正な位置の品質管理試験のために品質管理プログラムの変形を利用する。問題が確実に検出及び修正されるように、様々な警報、インジケータ、又は信号を各品質管理プログラムで利用することができる。

初期品質管理プログラムの場合に、センサポッドがまだベースユニットクレードル内にある時に、図２９に示すようなコンピュータグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）で不良を示すことが適切である。センサポッドの特定のアレイ及び個数の画像が画面に表示される。システムは受信したデータに基づいてセンサの数を認識することができ、各々の適正な機能又は不適正な機能を示す。例えば、ＧＵＩは、適正に機能していることを緑色、又は不適正に機能しており交換される必要がある場合は赤色ライトで各センサに表示することができる。これに代えて、矢印又は言葉により、各センサの交換又は適正な機能を表示することができる。センサを交換する命令は、特定タイプの接続機構に基づいて、段階的な指示で画面上に表示される。交換後、品質管理プログラムを再実行して適正な機能を確認することができる。

他の実施形態では、緑色が良好及び赤色がセンサポッドに関するエラーの合図のような有色光システムをセンサポッド上に直接置くことができる（図２７参照）。実際に、図２７は、透明なＴＰＥオーバモールド材料６０を通して点灯する第１の表示ライト６１と第２の表示ライト６２とを示している。これらは、特定処理の合格又は不合格に基づいて点灯させることができる。第３の又は追加のライトが描かれているが名付けられておらず、本明細書に説明するように更に利用することができる。

図３０は、試験の自己診断フェーズに基づいて複数のライトが示すことになることを示している。色が変化するＬＥＤライト、又は単に交互点灯するＬＥＤライト、又は均等物を使用して透明又は半透明のプラスチックハウジングを通して示される様々な有色ライトで容易な表示を提供することができる。これらのライトはベースユニット自体に置くことができる。他の実施形態では又はこれらの点灯システムに加えて、可聴警報がＳＤＤデバイスから信号を送ってエラーを警告することができる。更に、表示ユニットは、どのセンサポッドを交換する必要があるかを示す表示を更に提供することができる。

図２７及び図３０のライトは、能動的診断フェーズ中に使用することもできる。例えば、３つのライトの組を使用することができ、緑色は適正な音の受信と適正な配置とを示し、赤色は不適正な配置又は不良、すなわち、一方又は両方の判断基準を満たさないことを示している。しかし、いくつかの理由から、黄色ライトを更に含むことができる。最初に、黄色ライトが点灯又は点滅して、自己診断フェーズ又は能動的診断フェーズが実行されていることを示す。例えば、判断基準の１つが満足されない場合に、黄色ライトは点灯したままとすることができ、又は緑色又は赤色に加わることができる。これは、センサは機能しているが不適正に置かれていることを示すと考えられる。例えば、強度が十分ではないこと又は不適正な周波数は、デバイスが高品質データに適する位置決めでないことを示唆するものと考えられる。デバイスは患者に合わせて調節することができ、能動的診断フェーズは、全てのセンサに緑色ライトが表示されるか又は１つのセンサに単一赤色ライトが表示されるまで続く。

ある一定の実施形態では、デバイス上又はベース上のボタンを押して能動的診断フェーズを実行する。しかし、好ましい実施形態では、自己診断試験が完了した状態で、直ちに能動的診断フェーズが始まる。能動的診断フェーズは、全てのセンサが緑色を表示するか又は１つが赤色を表示するまで続くことになる。典型的には、これは最大３０秒続き、その時点で赤色ライトが試験の再開又はセンサの交換を示す。

１つのセンサが黄色又は緑色／赤色を伴う黄色のままである場合に、能動的診断段階中に、ライト、視覚的及び／又は可聴の警報は、デバイスを患者に適正に位置決めするのに更に助けになることができる。例えば、信号が良好である場合に黄色のままのライトが黄色及び緑色に変わり、信号が悪化すると黄色から黄色及び赤色に変わることになる。従って、緑色ライトだけが表示されるまで、センサを黄色／緑色に向けて適切な方向に移動することができる。更に、ＧＵＩも同様に利用することができ、画面上のインジケータはセンサを移動する方向を示唆する。最後に、センサポッドが患者からの適正な音を検出しない場合に、１又は２以上の警報が現れ、オペレータは、患者に関して１又は２以上のセンサポッドを交換する必要があることを知ることになる。ある一定の実施形態では、視覚画面、視覚的識別器が点滅して、センサポッドを適正な位置に置く時にオペレータを支援することになる。

更に別の実施形態では、センサポッドが不適正な音を識別しているか又は音を検出していない場合に、不適正な場所又はセンサの不良を示す赤色ライトのような視覚的警報を生成することができる。ＳＤＤは音をリアルタイムで検出して比較することができるので、オペレータは、その後に、センサポッドをゆっくりと別の位置まで移動し、数秒間待ってライトが赤色から緑色に変わるか（適正な位置を示す）否かを確かめることができる。オペレータは、センサポッド、アレイ、又はＳＤＤデバイスのディスプレイのいずれかに位置が正しいと表示されるまで、患者上のセンサポッドを移動し続けることができる。

オペレータが３０秒後に患者上の適正な位置を決定することができない場合に、ＳＤＤは視覚又は音響信号で警報を発し、センサポッドが全て正しく機能していることを保証するために再度ベースユニット品質管理手続きを実行し、又は不良を示すセンサを単に交換することになる。交換後又はセンサポッドが正しく機能していると決定された場合に、オペレータは再びセンサポッドを患者に置く処理を再開することができる。

従って、患者上のセンサポッドの適正な配置を決定するための好ましい実施形態は、クレードルを含むベースユニットと、少なくとも２つのセンサポッドと、ディスプレイと、少なくとも１つの警報機構とを含む狭窄検出システムを含む；その場合に、センサポッドがベースユニットクレードルに係合している間に、自己診断品質管理手順を実行してセンサポッドが適正に機能していることを確認する。各センサポッドの適正な機能を確認した後、デバイスを患者の上に置くことができ、そこで能動品質管理手順が実行される。各センサポッドが適正な音を測定していることを保証するために、各センサポッドがリアルタイムで検出システムのコンピュータと通信している１〜３０秒にわたって、能動品質管理プログラムが実行される。その場合に、システムは、能動品質管理プログラムが満足されたという音響又は視覚による通知を与えるか又は不適正に置かれている１又は２以上のセンサポッドを識別する。システムは、次に、適正に置かれていないセンサポッドに警報を与える。各センサポッドの適正な位置に関してリアルタイムのフィードバックを与えるために視覚的又は音響的機構が提供され、一例では、不適正な場所に対して赤色ライト、及び適正な位置に対して緑色ライトを与える。ある一定の実施形態は、自己診断試験又は能動診断試験のうちの１又は２以上が進行中であることを示すために黄色ライトを利用する。

患者上へのセンサポッドの配置を支援するように、別の音響的又は視覚的警報又は機構をシステム内に更に含めることができる。

好ましい実施形態では、患者に対する能動品質管理段階は、各センサポッドの正しい配置に対する即時リアルタイムのフィードバックを提供して、センサポッドの迅速かつ信頼性の高い位置決めを保証し、同じく患者に関する狭窄の迅速、精密、かつ正確な検出及び決定を確認する。

本方法は、第１のベースユニット品質管理試験を実行する段階と、各センサポッドが適正に機能していることを確認する段階と、センサポッドを患者に置く段階と、センサポッドが音をリアルタイムで検出し、その音を予測音と比較する第２の品質管理試験を実行する段階と、リアルタイムで検出された音を履歴データベースの予測音と比較することにより、センサポッドが患者に適正に置かれているか否かを警報で示す段階とを含む。

好ましい実施形態では、システムは、本明細書の実施形態に説明するような機能を実施するためにコンピュータを使用してソフトウエアを実行する。従って、当業者には公知であるが、コンピュータは、有線又は無線のあらゆる接続手段を通してアレイ及び／又はセンサポッドに接続される。ソフトウエアは、様々な品質管理手順と共に、警報を与えて交換又は修正に対する必要性を通知するための適切なコードを含む。更に別の特徴は、品質管理試験の観点からシステムを較正する機能を含む。

従って、本発明の開示の好ましい実施形態は、センサポッドの機能を保証するために予め決められた組の音を再生する段階と予め決められた音を検出された音と比較する段階とを含む第１の品質管理手順を実行する段階と、試験が検出された音を当該の特定動脈又は血管の検出時に通常存在する音と比較する患者から音を検出しながら第２の品質管理手順を実行する段階と、検出された音が予測音と適合しない場合に警報をトリガする段階又は検出された音が予測音で確認された場合は認可をトリガする段階とを含む患者に対して医療デバイスの適正な位置を確認する方法を含む。

ノイズ減衰戦略

必要なレベルの精度に適合するデバイスを生成する際の主な困難は、各試験のために受信されたデータが最高品質のものであることを保証することである。先の品質管理手順を実行することにより、デバイスは適正に機能していることを見ることができる。しかし、清浄で明瞭なデータを生成するために、ここで受動及び能動ノイズ減衰戦略と共に、コンピュータで実行されるノイズ除去戦略を利用することが必要である。従って、得られるデータが狭窄の定量化のために清浄で明瞭なものになるように、いくつもの方法でデータサンプルからノイズを除去しなければならない。

我々が特に測定しているノイズは、繊細な大きい渦輪である。これらの渦は、剛性又は弾性のあるパイプ内、又は動脈内の狭まり（狭窄）に対して遠位の壁圧変動として生成され、低周波極大値の存在を明らかにする。これらの変動は、大規模、中規模、又は小規模の渦（小さい場合は「小渦」とも呼ばれる）に関連することが判明しており、その狭まり（動脈内にある場合は「狭窄」と呼ばれる）に対して遠位の領域で強い。

健常患者での正常な血流は、本発明者のデバイスによって検出可能なある一定の音を引き起こす。頸動脈に狭窄がある患者は、多くの場合に、本発明者のデバイスで取り上げることができる別の２つ又は３つの追加の音がある。狭窄の量と狭窄領域の数とに依存して、その音は変化することになる。頸動脈は、頭部の２つの主要領域に注ぎ込む分枝がある。一方の主枝は脳に行き、他方の分枝は顔に向う。検査する領域は、頸動脈がこれら２つの領域に分岐する場所である。従って、１つ又は２つの分岐に狭窄があるか否かにより、複数の音が捉えられる結果に至る可能性がある。これらの音／振動は非常に低いレベルなので、可能な限り多くの外部ノイズを確実に排除することが極めて重要である。２０〜３０００Ｈｚの範囲にある小さいノイズでさえ、探しているノイズを圧倒する可能性があり、ノイズ除去が重要になる。

流動及びそこに生じるノイズに関して、流体流動エネルギの一部は、狭窄部に対して遠位の渦運動に入り込み、その結果、壁圧パワースペクトルのより低い周波数端部では、乱流単独の場合を超える壁圧振幅の増加をもたらす。これらの極大値は、パイプ又は動脈内の乱流に起因する低周波数での広域の略平坦なスペクトルの上に位置する略ガウス分布の釣鐘曲線である。極大値は、乱流スペクトルのいわゆる「折れ点」周波数特性よりも低い周波数で常に見られ、後者は、強度が略平坦から急峻な下降へ非常に急激に変化する（信号強度の対数が対数周波数スケールに対してプロットされる場合）。

興味深いことに、これらの極大値を測定してパワースペクトルをプロットすると、動脈の狭窄の視覚画像が得られる。実際に、パワースペクトルをｙ軸に、振幅をｘ軸にプロットすることにより、患者の頸動脈でのパーセント狭窄を実質的に決定することができると決定された。

これらの極大値（一般的には２つ）は、狭窄がまだ十分に生じていない乱流の状況と比較して、狭窄がある場合に壁圧変動によって発生する低周波数での周波数パワースペクトルの主な特徴である。このデータを解析するために、デバイスを開発し、データサンプルからの外部ノイズを低減又は除去するいくつかの手法及び処理を発明し、更に別のスペクトル解析ダウンフィールドを可能にした。

このデバイスはいくつかの方法でノイズを除去する。１つは、遮音壁／音減衰材料を使用して可能な限り外部ノイズを及び患者の動きによって発生されるノイズを除去することによるもの；すなわち、受動ノイズ相殺である。更に、反対の波を発生させるか又は周囲ノイズを差し引くかを問わず、能動ノイズ相殺戦略を使用して周囲ノイズを除去又は取り消すもの；最後に、ウェーブレット、Ｗｅｌｃｈの方法、及びＢｕｒｇの方法を使用するデータ処理に関する手法により、受信したデータをノイズ除去するものである。最後に、ＰＳＤ上にピークをプロットし、ＰＳＤ上のこれらのピークを比較することによって動脈循環系での当該の区域の狭窄を計算する。

受動ノイズ相殺戦略及び方法

戦略の第１の組は、ノイズを除去又は低減するための機械的戦略を含む。これらの戦略は、受動ノイズ相殺戦略と見なすことができる。

例えば、好ましい実施形態では、図５Ｄに示すヨーク５は、プラスチック又はポリマーで作られる。追加の構成要素によってシステムに周囲ノイズをもたらす可能な接合部が生じるために、可能な限り少ない構成要素でヨークを構成することを目的とする。通常、ある形態に成形された一体構造のデバイス、又は内側部分及び外側部分を含むデバイスを使用し、それによって一部の材料をデバイス内に押し詰めること、及びワイヤ、バッテリ、プロセッサ、メモリのようなアレイへの挿入が可能になる。多体構造を使用する実施形態では、適切な安定性を保証し、構造による不要な振動及び音を防ぐための機構が適切であることが好ましい。これは、ヨーク１上に２又は３以上の構成要素を互いに接続する時に減衰材料を使用することを含む適切な材料及び固定機構によって達成することができる。ヨーク５は、更に、任意的に、その中又はその上に置かれた消音材料を含むことができる。それにより、ヨーク５が患者の上にある間のヨーク５又は患者の動きがピエゾによって受信される音を乱す可能な不要なノイズが防止されることになる。

図２４及び３２は、使い捨てセンサパッド１８を示している。これらのパッド１８は能動ノイズ相殺の第一線として機能し、患者の皮膚との確実な接触を可能にする硬さ及び形状を有し、周囲ノイズがピエゾセンサ９０に入るのを妨げる。センサパッド１８は、ピエゾ９０上に置かれ、パッドの平面がピエゾ９０と接触し、前面側が患者の皮膚と接触するように位置決めされる。図２４の設計のような特定の設計は、皮膚に対して良好な密封を生成するために皮膚に面する側に角度が付けられている。センサパッドは皮膚に面する面で角度が付けられ、左側では右下の湾曲が角度付き構造に係合して良好な音響適合を保証するようになっている。対照的に、ページ右側のセンサパッドは、丸みを帯びた構造の周りに適合するように二重の凹構造を含む。いずれの場合にも、適切な適合が存在するので、データ収集のために適正な音響接触を達成するように、センサポッドは、回転してセンサを皮膚に対して相応に適合させることを可能にすることができなければならない。明瞭にするために、左右のセンサパッドの断面図を示している。センサパッド１８は、更に、患者の皮膚からの音及び振動をピエゾに向け、信号から一部のノイズを排除した音及びデータをもたらす。

更に別の実施形態では、パッドと患者の皮膚の間に一時的な密封を形成する際に支援する患者の皮膚上のゲルを利用することが有利である。ある一定の油及び水ベースのゲル又は液体が密封を支援するのに有用である。

図３２は、センサパッド１８の周りを押圧する外部ノイズ減衰材料２１９である更に別の特徴を追加する。外部ノイズ減衰材料２１９は「耳覆い」ヘッドフォンのようなものであり、耳から周囲ノイズを遮断する。同様に、外部ノイズ減衰材料２１９はセンサパッド１８を取り囲み、周囲ノイズの一部を遮断する。

従って、センサポッド自体も周囲ノイズの一部を減衰させて遮断しなければならない。これは、上記図８Ｂで詳細に示すいくつかの特徴によって達成することができるが、それも、本発明での目的に関連する。図８Ｂは、接着剤９２でセンサキャップ１００に取り付けられるピエゾ９０から始まるセンサポッドの分解組立図を示している。ピエゾ９０は、センサ又はピエゾキャップ１００の上部の凹部内に嵌合し、ピエゾキャップ１００の開口部上のフランジ上に着座する。ピエゾキャップ１００は、音波の透過を減衰させて低減する密度を有するプラスチック材料から作られる。従って、音は、ピエゾ９０の上面に置かれたセンサパッド１８から伝わるが、センサキャップ１００の構造及び残りの構成要素に起因してピエゾの底面又は側面からは制限されることになる。高密度の材料ほど大きい音響減衰特性を有するので、適切な密度のプラスチックをピエゾ９０の周りに選んで周囲ノイズを低減することができる。

第２の接着剤９２がプリント回路基板１０５に接続され、いくつかのＰＣＢ接触１０６がＰＣＢプロセッサ基板１１０上のバネピン１１１と接触して電子的接続をする。処理ユニット１１２は、ＰＣＢプロセッサ基板の底部に定められ、バッテリ、メモリ、及びプロセッサを含む。これに代えて、バッテリを中心に設置し、処理ユニットを中心に設置することができる。ピエゾキャップ１００は、ＰＣＢハウジング１１５に設けられた４分の１回転ロッキング特徴部１１６を受け入れるための溝１０１を含む。このハウジングは、ＰＣＢキャップ１００と同様に、ピエゾ９０への周囲ノイズの透過を減衰させて低減する。ネジ１１３がＰＣＢハウジング１１５をダイヤフラムベローズ膜１２０に固定し、それによって横軸及び縦軸の方向へのセンサポッド全体の移動が可能になる。従って、デバイスを面に置く時、センサポッドは、面から離れる方向に又は患者の皮膚に対してより良く適合するように横方向に移動可能になる。更に、このダイヤフラムベローズ膜１２０は非剛性であり、アレイのようなセンサポッドを収容するデバイスを保持する個人からの振動及び動きの伝達を低減することになる。ロッキング機構１２１は、ダイヤフラムベローズ膜１２０の内側部分をロッキング溝１１７とロッキングキャップ１２５の間に固定する。

従って、本発明の開示の実施形態は、ピエゾ９０とノイズ減衰特性を有するピエゾキャップ１００とを含む使い捨てピエゾキャップ８５と、ＰＣＢ基板１１０とダイヤフラムベローズ膜１２０とＰＣＢハウジングとを含むハウジングアセンブリ８６とを含む（一緒に特徴８５と８６）センサポッドを含む受動ノイズ相殺戦略を含む。ＰＣＢハウジング１１５上のロッキング特徴部がピエゾキャップ１００に接続してそれらを互いに固定する。ＰＣＢハウジングアセンブリ８６の背部は、構成要素の移動を可能にしてそれらを周囲ノイズ及び振動から隔離するダイヤフラムベローズ膜１２０を含む。デバイスは、ピエゾセンサ９０からの波に対して受動的にセンサパッド１８の周りに配置されたノイズ減衰材料２１９を更に含むことができる。

図３５は、音減衰材料を利用した例示的ピエゾをより詳細に示している。センサパッド１８は、センサ１３を取り囲む減衰材料６６１、６６２、６６３、６６４、６６５、６６６、６６７、及び６６８を使用してセンサ１３上に位置決めされる。これらの材料を使用することにより、センサ１３を減衰材料で取り囲み、センサで受信される周囲ノイズを低減することができる。遮音材料のような適切な低密度及び高密度の材料を使用することができる。

能動ノイズ相殺戦略及び方法

センサポッドアセンブリの受動ノイズ相殺特徴に加えて、ピエゾに対するノイズを低減するための更に別の戦略は、図３９の周波数チャートに見られるようなノイズの能動的相殺を含む。能動ノイズ相殺は、いくつかの異なる戦略によって生成することができる。第１の戦略は、周囲ノイズを測定するために第２のマイクロフォン又はピエゾデバイスを利用する。例えば、図３４Ａ〜Ｅは、この戦略の異なる変形が提供されている。これらの戦略の概要は、図３３Ａ、３３Ｂ、及び３３Ｃの流れ図に示されている。

図３３Ａは、受信信号３３０、周囲ノイズ３３１、及び減算３３２を表す電子回路図を示し、周囲ノイズ３３１は、減算信号３３２を生成するために受信信号３３０から文字通り除去される。図３３Ｂは、この概念の更に別の流れ図を提供している。例えば、ボックス３４０は、周囲空間からアナログ音を読み取り、それらをデジタル３４２に変換し、周波数領域３４３に変換することを定める。並行して、アナログ信号が頸動脈又は循環系の別の動脈から受信され（３４１）、デジタルに変換され（３４２）、周波数領域に変換され（３４３）、次に周囲空間音が動脈からの音から差し引かれる（３４４）。次に、音の差が時間領域に変換されて戻され（３４５）、調査中の動脈の閉塞又は狭窄を計算するためにデータが処理される（３４６）。

図３６は、能動的相殺の流れ図を示している。センサは、周囲空間３５１からアナログ音を読み取る。並列センサが、頸動脈３５０からアナログ音を読み取る。各音は、３５２で望ましい音量に増幅される。周囲空間３５１からの信号は１８０度位相シフトされ（３５３）、位相シフト音３５３が放出される（３５４）。音はマイクロフォン３５５によって受信され、デジタル信号に変換される。それにより、頸動脈３５０からの処理されたデジタル信号から周囲音３５１が実質的に除去される。

図３７は、無線モジュール、特徴３５０Ａ〜Ｃ、３５１Ａ〜Ｃ、３５２Ａ〜Ｃ、３５５Ａ〜Ｃを使用するチャート示している。無線送信３６５は信号をコンピュータ３５４に送る。

図３４Ａは、第１のピエゾ９０と、第１のピエゾ９０と第２のピエゾ１５０の間に位置決めされた基板１１０とを含む１対のピエゾデバイスを示している。第１のピエゾ９０は使い捨てパッド１８と係合し、患者の皮膚に対して置かれることになる。患者からの音は、使い捨てパッド１８を通して第１のピエゾ９０によって検出されることになる。第１のピエゾ９０はまた、６０Ｈｚ周波数において周囲ノイズと共に電源線からのノイズ及び高調波を取り上げることになる。第２のピエゾ１５０の目的は、第１のピエゾ９０と同じこれらの周囲ノイズを検出するが、調査している動脈循環系から音を検出しないこと（又は遥かに低い強度で検出すること）である。次に、第２のピエゾ１５０からの音を第１のピエゾ９０からの音と比較して、動脈循環系からの音から背景音を識別して除去することができる。減算処理は、図３３Ａ−３３Ｃの流れ図に示されている。

図８Ａは図３４Ａの更に別の分解組立図を示し、追加の構成要素を含む。ピエゾ９０は、ピエゾキャップ１００のフランジ上で接着剤９２を使用してピエゾキャップ１００と係合する。接着剤９２がＰＣＢ接触基板をＰＣＢ基板１１０に取り付ける。ＰＣＢ基板の下には第２のピエゾ１５０があり、それは配線ハーネス９１を使用してＰＣＢ基板に取り付けられる。図８Ａに示すように、両方のピエゾをＰＣＢ基板１０５及び接触ピンと接触させることができる。第２のピエゾ１５０は、ＰＣＢ基板１１０によって隔離されているので、周囲音を検出するが、患者からの音は検出しない。

音の相殺及び減算は２つの方法で達成することができる。第１に、第２のピエゾからの音を反転させ、文字通り第１のピエゾから差し引くことができる。第２に、音を除去する負の背景信号を送り込むことにより、音をアナログ的に除去することができる。従来技術はいくつかのノイズ相殺ヘッドフォンを詳述しており、それらは音を検出するために外部マイクロフォンを使用する。その場合に、この音は、デバイスを含むコンピュータシステムによって処理され、１８０度だけ位相のずれた異相音を識別して生成する。これは、外部の音と結合された時に、受信した音を実質的に相殺する。いずれの方法も機能するが、ある一定の実施形態では減算方法が好ましい場合がある。

図３４Ｂ、３４Ｃ、３４Ｄ、及び３４Ｅの各々は、能動的相殺に関して周囲音を識別するための僅かに異なる戦略を詳しく示している。例えば、図３４Ｂは、ベースチップ２６と、並列に置かれた第１のピエゾ２４及び第２のピエゾ２５とを含む並列ピエゾ構成を示している。この構成は、直線経路に沿う狭窄の検出と、２つのピエゾセンサ間での閉塞位置の決定とを可能にすることになる。これは、各ピエゾが同じ音を検出するが、僅かに異なる時間にそれらを受信する時に見出される。それにより、その下にある閉塞の位置識別が可能になる。更に、１つのピエゾをセンサパッド１８と接触させ、第２のものを接触させないようにして減算戦略を可能にすることができる。

図３４Ｂは、３つのセンサポッド１を含むアレイ５と、アレイ本体上のマイクロフォン２７とを示している。このようにして、マイクロフォン２７は周囲音を取り上げることができるが、調査している動脈循環系の音から切り離されることになる。マイクロフォン２７は、いずれかの通常マイクロフォンとすることができ、又は音を厳密に適合させることができるように各々がセンサポッド１に属するピエゾの複製物とすることができる。

図３４Ｄは、ベース３００の上に描かれたマイクロフォン又はピエゾ２８を表している。図３４Ｅは、カートデバイス３２上のマイクロフォン３０又はピエゾを表している。

特定の方法は、第１のセンサを患者に及び第２のセンサを第１のセンサに隣接して周囲空気に係合させる段階と、患者からノイズを検出し、同時に第２のセンサを使用して周囲空気からノイズを検出する段階と、第１のセンサによるデータから第２のセンサによるノイズを差し引く段階とを含むセンサに対するノイズを低減する方法を含み、それにより、第１のセンサによるデータから周囲ノイズが除去されることになる。

特定の方法は、隣接するセンサで受信した音を修正するためにセンサから検出される位相変化を利用する；第１のセンサが患者から音を検出するために患者に置かれ、第２のセンサが第１のセンサに隣接して置かれるが患者の音からは遮蔽され、第２のセンサで受信した音に対して位相変化を実行し、その位相変化内に比例音を放出する。

解析ベースのノイズフィルタリング方法

能動的及び受動的な相殺は、ノイズの量を劇的に低減することができ、最終的に１組の収集データになる。しかし、ノイズを低減して除去するためのこれらの背景戦略を使用しても、低周波音の検出は、多くの場合に「雑草中」の音を調べることとして理解することができる。従って、ある一定の実施形態では、データを収集し、データを増幅し、及びコンピュータである一定の解析を実行して最良の解析のためにデータを浄化するために更に別の処理が必要になる可能性がある。

スペクトル解析は、周波数領域解析又はパワースペクトル密度（「ＰＳＤ」）推定とも呼ばれるが、複雑な信号をより単純な部分に分解する技術的処理である。上述のように、多くの物理過程は、多くの個々の周波数成分の和として最も良く説明される。周波数に対して様々な量（振幅、パワー、強度、又は位相）を定量化する処理は、スペクトル解析と呼ばれる場合がある。

スペクトル解析は信号全体に対して実行することができる。これに代えて、信号を短いセグメント（時にはフレームと呼ばれる）に分割し、スペクトル解析をこれらの個々のセグメントに適用することができる。周期関数（ｓｉｎ（ｔ）など）は、ｔ（時間）がいくつかのサイクルを含む場合にこの細分化に特に適している。非周期関数を解析するための一般的な数学的手法はフーリエ解析の部類に入る。

関数のフーリエ変換は、元の信号に関する全ての情報を含むが異なる形式で含む周波数スペクトルを生成する。これは、元の関数が逆フーリエ変換によって完全に再構成（合成）可能であることを意味する。完全な再構成のために、スペクトル解析器は各周波数成分の振幅と位相の両方を保存しなければならない。これらの２つの情報片は、２次元ベクトルとして、複素数として、又は極座標でのマグニチュード（振幅）及び位相として（すなわち、フェーザとして）表現することができる。信号処理での一般的な技術は、振幅の２乗又はパワーを考察することである。この場合に、得られるプロットはパワースペクトルと呼ばれる。

実際に、周波数スペクトルを生成するほとんど全てのソフトウエア及び電子デバイスは、高速フーリエ変換（「ＦＦＴ」）を適用し、それは完全な積分解に対する特定の数学的近似である。形式的には、ＦＦＴは、サンプリングされた信号の離散フーリエ変換を計算するための方法である。

可逆性に起因して、ＦＦＴは、時間ではなく周波数の観点での関数の表現と呼ばれ、従って、周波数領域の表現である。時間領域で実行することができる線形演算は、多くの場合に周波数領域でより簡単に実行することができる対応物を有する。周波数解析はまた、線形及び非線形両方の様々な時間領域演算の効果の理解及び解釈を単純化する。例えば、非線形演算又は時変演算だけが周波数スペクトルに新しい周波数を生じさせることができる。

確率的（ランダム）波形（ノイズ）のフーリエ変換もランダムである。基礎になる周波数コンテンツ（周波数分布）の明確な描像を生成するために、いくつかの平均化が必要である。典型的に、データは選択された期間の時間セグメントに分割され、ここで時間は典型的な周波数の数サイクルを含むに十分な長さであり、各セグメントに対して変換が実行される。次に、変換のサイズ又は（典型的に）サイズの２乗の成分が加算されて平均変換になる。これは、離散フーリエ変換を使用してデジタルサンプリングされた時間領域データに対して実行される非常に一般的な演算である。このタイプの処理は、Ｗｅｌｃｈ方法又はエントロピー最大（Ｂｕｒｇ）方法と呼ばれる。これらの方法は当業者に知られて理解されている。結果が平坦な場合に、一般的にホワイトノイズと呼ばれる。しかし、そのような処理技術により、時間領域においてノイズが多いように見えるデータ間でさえもスペクトルコンテンツが明らかになることが多い。

従って、低振幅で特定の周波数範囲の音及び振動を測定することができるピエゾユニットを採用することにより、狭窄による壁圧変動を測定することができる。従って、増幅器と組み合わされた敏感なピエゾデバイスが頸動脈上方の皮膚の上に置かれ、ピエゾデバイスがこれらの音を検出する。次に、検出された音は、更に別の増幅と信号の解析とが行われるコンピュータに到達する前にアナログ／デジタル変換器を通過する。

動脈循環系の場合に、ピエゾは、狭窄が疑われる区域にある動脈上方の皮膚に置かれる。頸動脈の場合に、その配置は耳の僅かに下方の首上になる。ピエゾの特定配置及び狭窄位置は、Ｆｒｅｄｂｅｒｇ及びＢｏｒｉｓｙｕｋによって示唆されている。実際に、動脈では、狭窄部と乱流が有意に減衰した領域との間では、その強度はかなり大きく可能性があり、その場合に、壁は乱血流により強いられた大きい変動応力を受ける可能性がある。これが起こる距離は下流側に約１２Ｄであると推定され、ここでＤは頸動脈の通常直径である［Ｆｒｅｄｂｅｒｇ、１９７４年］。０．５ｃｍの典型的な内頸動脈Ｄの場合に、その距離は数ｃｍ程度のものと考えられる［Ｂｏｒｉｓｙｕｋ、２０１０］。

頸動脈内の流動に起因して発生される渦の検出により、動脈内の狭窄の発生に関連付けられた低強度の音が生じる。これらの低強度の音は、検出すること及び身体によって発生しているノイズの塊から引き出すことが困難である場合がある。従って、高度に特殊化された検出デバイスでは、面の近くにある動脈に対してピエゾデバイスを使用する。２０Ｈｚ〜約３０００Ｈｚの関連周波数範囲において、その波長は、動脈の長さ又は動脈と皮膚間の組織の厚みのような他の長さと比べて長い。この場合に、その面は、組織が非圧縮性媒質として作用する波の「近距離場」内に依然としてある（１波長より遥かに近い）。波の近距離場でのエネルギは、発生源に取り付いているために伝播することができない。従って、発生源から出る正味のエネルギ流束は存在しない。近距離場の圧力変動は伝播することができないので、それらは一般的に「擬似音」と呼ばれる。

Ｂｏｒｉｓｙｕｋ［２０１０年］は、その面でのパワースペクトルの形状を狭窄部に対して遠位の血流内の渦構造に関連付けることができた。彼は、狭窄部に対して遠位の領域を３つに分割しており、すなわち、領域Ｉ：中心のより高速な噴流が噴流外側のより遅い流れとは別に振舞う流動の剥離領域。領域ＩＩ：流動の再付着領域。この２つの領域Ｉ及びＩＩは、「最も乱れた流動領域」を構成する。膨大な計算に基づいて最初の２つの領域の長さＩプラスＩＩが７Ｄ未満であるとＢｏｒｉｓｙｕｋは推定し、ここでＤは動脈の通常直径である。ここで、狭窄は動脈循環系のいくつかの異なる動脈で検出される場合がある。例えば、検出を成人の内頸動脈（ＩＣＡ）での狭窄の検出に向けることができ、ここでＤは約０．７ｃｍであるが、内頸動脈は通常０．５ｃｍである。従って、言及している領域の全長Ｉ及びＩＩは、最大で約３．５ｃｍとなると考えられる。領域ＩＩＩは、流動がより上流側でより乱れの少ない流動になる流動安定化の領域である。この領域は最大で７Ｄから１２Ｄまで、すなわち、ＩＣＡの場合は最大で約３．５ｃｍから約６ｃｍまで延びる。

流体の保存は、ｖ＝Ｖ（Ｄ／ｄ）＾２を要求する。小文字のｖは狭窄部内の流速、大文字のＶは狭窄部を過ぎた流速とする。狭窄部内の流動の直径はｄとする。Ｂｏｒｉｓｙｕｋは、２つの特徴的な渦輪周波数の推定値を示唆している。典型的なサイズｄを有する噴流内の渦の第１のものｆ１、及び典型的なサイズＤを有する噴流と外壁間の渦の第２のものｆ２である。

従って、Ｂｏｒｉｓｙｕｋは、血液中のある一定の構造が流動パターンを発生させるという広範な開示を提供している。これらの流動パターンに基づいて及び３つの領域に切り離して、Ｂｏｒｉｓｙｕｋは渦周波数の特徴を推定する。しかし、これらの推定は渦構造に関する大まかな推定を提供するに過ぎないものである。

従って、狭窄を決定するための本出願人の方法は、動脈のパーセント狭窄（１−ｄ／Ｄ）×１００の推定値を得るために、スペクトル領域での最大強度に関連付けられた周波数を３つの周波数ｆ１からｆ２に結び付けることにある。

本方法は、バイナリに変換されて１つの完全な製品、ソフトウエア、及びハードウエアとしてパッケージ化されるように暗号化されたコンピュータ言語に実施される。データ解析を実行するのに使用される特定のソフトウエアは、当業者によって決定することができる。

特定の実施形態は、以下の段階を含む：センサデバイスが患者に置かれ、データが患者からサンプリングされ、音／振動がアナログからデジタルに変換される。データは、１つのデータストリーム内で両方のセンサを使用してデバイスから流される。データストリームを２つのストリームに分割し、一方は左センサのためのもの、他方は右センサのためのものである。次に、ノイズを除去するウェーブレット解析を開始する。ウェーブレットがノイズを除去した後、パワースペクトル密度解析が行われ、パワースペクトル密度（ＰＳＤ）が得られる。これは、データ内にどのような周波数のノイズがあるか及びそのノイズがどのくらい強いか／強力であるかを示している。ＰＳＤは一時的なノイズ平滑化を提供するので、データ内の最も強いピークを正しく識別するためにＰＳＤを実行しなければならない。平滑化が行われた後、ピークが識別され、ピークの位置に基づいて狭窄の量、又は狭窄が存在しないか否かが決定されることになる。ピークが１つある場合に、狭窄は存在しない。２又は３以上のピークがある場合に、患者には何らかの狭窄が存在する。

ウェーブレットは、デジタル信号処理で頻繁に使用されており、多くの場合に小さい波として公知である。ウェーブレットは、Ｚψ（ｔ）ｄｔ＝０を満たす実数値積分関数ψ：Ｒ→Ｒである。実際の適用では、それはｎ個の消滅モーメント：Ｚｔｐψ（ｔ）ｄｔ＝０、ｐ＝０，１，．．．，ｎ−１を有する。ψｊｋ（ｔ）＝２−ｊ／２ψ（２−ｊｔ−ｋ），ｊ，ｋ＝０，±１，±２で定義されるウェーブレット関数ψの膨脹及び並進の以下の族を考える。項ｊと２ｊは、それぞれオクターブとスケールと呼ばれる。構成により、この族は、与えられた時系列、観測信号、又は単にデータｙ（ｔ）に対して以下の唯一の方法でこれらの基底関数の和として説明することができるという意味で直交基底関数から構成される：ｙ（ｔ）＝ＸｊＸｋｄｊｋψｊｋ（ｔ）、ここでｄｊｋは、ｄｊｋ＝Ｚｙ（ｔ）ψｊｋ（ｔ）ｄｔ，ｋ＝０，±１，±２で与えられるｙ（ｔ）の離散ウェーブレット変換（ＤＷＴ）である。実際には、データは、選択された分解能レベルＪ（当該の信号）での大まかな近似と有限個の分解能レベルｊ（≦Ｊ）に関する細部とに分解される。後者はノイズと見なされることになる。ノイズ除去は、その細部を取り除いてＰＳＤプロットでのピークの適合及び予想の改善を可能にすることと同等である。

計算のための処理の例：

図３８は、受動及び能動ノイズ相殺段階の後でサンプルをノイズ除去するための処理の流れ図を詳細に示している。第１の段階は、ピエゾセンサの数に基づいてデータを読み取り、それを異なるチャネルに分離することである（７０）。単一センサは１つのチャネルのみ、２つのセンサは２つのチャネル、３つのセンサは図３８に示すように３つのチャネルを有する等々である。

次に、ウェーブレット解析を実行して（７１）、１〜６０又は１〜７０Ｈｚの低周波成分を除去することによってデータをノイズ除去する。ウェーブレット解析の後、Ｗｅｌｃｈ方法及び／又はＢｕｒｇ方法と組み合わせて、ノイズ除去したデータを使用してパワースペクトル密度（ＰＳＤ）を発生させる（７３）。このＰＳＤプロットから典型的に７５〜２５０Ｈｚの第１のスパイクが検出されるが（７４）、６０Ｈｚ程度まで低くなる場合がある。より低いピークが存在する場合に、第１のピークが不明瞭にならないように、ウェーブレットを再実行してより低いデータの組を削除する。

第１のスパイクが７５〜２５０Ｈｚの間に存在する場合に、データ取得を続ける（７４）。ある一定の実施形態では、この範囲にスパイクがない場合に、センサが調節され（７２）、データ取得処理が再開される。この実施形態を使用する場合に、良好な品質のデータを確実に得るために、センサの適正な配置を保証する機構を実質的に組み込んでいる。しかし、他の実施形態では適正な配置を保証するために、別の音を予め決められた音として利用することができる。

７５〜２５０Ｈｚの間に第１のスパイクを得た状態で、第１のスパイクとは異なるものとして３０００Ｈｚ未満の第２のスパイクが解析される（７５）（特徴７５）。第２のスパイクがこの範囲に見出されない場合に、狭窄が２５％未満であると言明される。第２のスパイクがこの範囲にある場合に、公式を使用するピーク比較によって狭窄を計算することができる。公式（１−ｆ１／ｆ２）×１００％を使用するが、ｆ１は動脈内の渦輪の基準周波数（６０〜２６０Ｈｚ）、ｆ２は制限された渦輪からの周波数（３０００Ｈｚよりも下）である。ｆ１が存在しない場合に、動脈は狭窄しすぎてベース渦輪を示すことができず、従って、非常に高レベルの狭窄があると結論付けられる。ｆ２が存在しない場合に、制限された渦輪を生成するほど十分な狭窄がないと結論付けられるので、非常に低レベルの狭窄があると言われる。ｆ１もｆ２も存在しない場合に、患者は、渦輪をもはや形成することができない点まで狭窄している。この患者には極めて高い狭窄があり、できるだけ早く専門医に診てもらう必要がある。

データ解析の例

データを読み取り、異常な特徴を探す。この段階は、デバイスがプロトコルに従っているか否か、及び被験者がデータ取得手順に従っているか否かを再精査するのに重要である。

関数ＣＶＲＤａｔａは、ユーザにデータを選択するように求めるポップアップメニューを提供し、左−チャネル１、右−チャネル２、又は中央−チャネル３から選択されたチャネルをプロットするグラフが続く。１又は全てのチャネルを選択することができる。

図４０のデータは、ｙ＝ＣＶＲＤａｔａを示している。変数ｙは３つのチャネル全てを含む。更に別の段階では、チャネルを選択する時の追加の解析を提供する。図１０の出力は、「ｐｌｏｔ３ｃｈ．ｍ」から構成される。被験者ＩＤは、最終パネルのタイトルに現れる。

解析するチャネルを選択するために以下の態様を見る：

Ｃｈ＝１；左又はＣｈ＝１、右又はＣｈ＝２、中央又はＣｈ＝３であることに注意されたい。

データ解析のための基本パラメータの設定。変数ｘは、次式ｘ＝ｙ（ｃｈ：３：Ｌｅｎｇｔｈ（ｙ））にあるチャネルの１つである；

Ｆｓはサンプリング速度であり、ここでＦｓ＝２０，０００である；

１秒の記録：チャネル値の最初のＦｓ又は１秒の記録をプロットすることによってデータを可視化するために、変数ｔが使用される。従って、そのデータを使用することができる：

ｔ＝（０：Ｆｓ）／Ｆｓ；ｓｕｂｐｌｏｔ（１１１），ｐｌｏｔ（ｘ（１：１０^*Ｆｓ）），タイトル（’Ｔｅｎｓｅｃｏｎｄｃｈａｎｎｅｌｐｌｏｔ’）

得られたチャネルプロットを図４１に示している。

ピリオドグラムが発生される。一般的に、過程のＰＳＤを推定する１つの方法は、単純にその過程のサンプルの離散時間フーリエ変換（典型的にＦＦＴを使用してグリッド上で行われる）を見出し、その結果を２乗したマグニチュードを適切にスケーリングすることである。この推定はピリオドグラムと呼ばれる。

Ｐｅｒｉｏｄｏｇｒａｍ（ｘ，ｈａｍｍｉｎｇ（ｌｅｎｇｔｈ（ｘ）），ｌｅｎｇｔｈ（ｘ），Ｆｓ）；ｘｌａｂｅｌ（’Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ（Ｈｚ）’）。

図４２は、ピリオドグラムＰＳＤ推定を示している。

プロットされた周波数の数は、１＋ｌｅｎｇｔｈ（ｘ）の半分で、単位はヘルツ（Ｈｚ）である。

Ｗｅｌｃｈの方法は、ＰＳＤの改良された推定器として使用することができる。Ｗｅｌｃｈの方法は、当業者に公知のように、時系列データを（恐らく重なる）セグメントに分割し、各セグメントの修正ピリオドグラムを計算し、次にＰＳＤ推定値を平均することで構成される。その結果がＷｅｌｃｈのＰＳＤ推定である。

修正ピリオドグラムの平均化は、データ記録全体の単一ピリオドグラム推定に比べて推定値の分散を小さくする傾向を含む。セグメント間の重複は冗長な情報を持ち込むが、この影響は、セグメントのエンドサンプル（重なるサンプル）に与えられる重要度又は重みを低減する非矩形窓の使用によって減少する。

しかし、上述のように、短いデータ記録と非矩形窓との組合せ使用は、推定器の分解能の低下をもたらす。要するに、分散の減少と分解能の間にはトレードオフが存在する。特にＳＮＲが低い時に、ピリオドグラムと比べて改善された推定値を得るために、Ｗｅｌｃｈの方法でパラメータを操作することができる。これは、次の例に示されている：

左チャネルデータから構成されるｘのような信号ｐｗｅｌｃｈ（ｘ）；これは図４３にグラフで表されている。

図４３のグラフは、正規化周波数を示している。

Ｗｅｌｃｈの方法で指定するパラメータを考慮しなければならない。第１のパラメータはセグメント長である。デフォルト長は（ｘ）／８である。コードではＳＧＭ＝１００，０００を使用する。次のパラメータは重複率である：ｎｏｖｏｅｒｐａｌｓ＝５０，０００。

これらの選択を通して、前の信号のＷｅｌｃｈの重複セグメント平均化ＰＳＤ推定を得る。５０個の重なったサンプルと共に１００，０００サンプルのセグメント長を使用する。１００ＨｚがＤＦＴビン上に直接落ちるように、１＋ｌｅｎｇｔｈ（ｘ）／２のＤＦＴ点を使用する。サンプリング速度を入力して、周波数のベクトルをＨｚ単位で出力する。その結果をプロットすることができる。

例：［Ｐｘｘ，Ｆ］＝ｐｗｅｌｃｈ（ｘ，ｓｇｍ，ｎｏｖｅｒｌａｐｓ，［］，Ｆｓ）；ｐｌｏｔ（ｆ，１０^*ｌｏｇ１０（Ｐｘｘ））。その結果は図４４のプロットである。

Ｂｕｒｇの方法を使用して自己回帰ＰＳＤ推定によりＰＳＤを更に推定することができる。Ｂｕｒｇの方法は、ＰＳＤを推定するためのパラメトリック方法である。以下では、単位時間当たりのサイクル数での周波数ベクトルＦが戻される。サンプリング周波数Ｆｓは、単位時間当たりのサンプル数である。時間の単位が秒の場合に、Ｆはサイクル／秒（Ｈｚ）である。実数値信号の場合に、Ｆは、ｎｆｆｔが偶数の場合は間隔［０，ｆｓ／２］、ｎｆｆｔが奇数の場合は間隔［０，ｆｓ／２］を張る。

次の式は、データに対するＡＲ（５０）モデルを仮定している。

［Ｐｘｘ，Ｆ］＝ｐｂｕｒｇ（ｘ，５０，［］，Ｆｓ）；ｐｌｏｔ（Ｆ，１０^*ｌｏｇ１０（Ｐｘｘ））。その結果を図４５にプロットしている。図１４と図１５の比較は、遥かにより明瞭なピークの組を示しており、狭窄のより明瞭な決定を可能にする。

５から５０までのモデル次数を試験し、ＡＲ（５０）が最も明瞭なデータ結果を提供すると決定したので、ＡＲ（５０）を使用する。

モデル次数決定のための反射係数

反射係数は、−１でスケーリングされた部分自己相関係数である。反射係数は、介在するｋ−１時間段階に基づいて予想値を減算した後のｙ（ｎ）とｙ（ｎ−ｋ）間の時間依存性を示している。

反射係数を決定するためのａｒｂｕｒｇの使用。反射係数を使用して過程の適切なＡＲモデル次数を決定し、その過程のＰＳＤの推定を得る。次の式を使用する：

［ａ，ｅ，ｋ］＝ａｒｂｕｒｇ（ｘ，５０）；

Ｓｔｅｍ（ｋ，’ｆｉｌｌｅｄ’）；ｔｉｔｌｅ（’ＲｅｆｌｅｃｔｉｏｎＣｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｓ’）；ｘｌａｂｅｌ（”ｍｏｄｅｌＯｒｄｅｒ’）

図４６は、得られた反射係数を示している。

周波数を見出すために、データにズームインする。Ｂｆ＝０．１０００／１２９：３８７６

Ｌｅｇｅｎｄ（’ｐｂｕｒｇＰＳＤＥｓｔｉｍａｔｅ’）；ｘｌａｂｅｌ（’Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ（Ｈｚ）’）；ｙｌａｂｅｌ（’Ｐｏｗｅｒ／ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ（ｄＢ／Ｈｚ）’）；ｔｉｔｌｅ（’ＰＳＤｂｅｆｏｒｅｄｅｎｏｉｓｉｎｇ’）。その結果は図４７のデータである。

次に、ＷｅｌｃｈのＰＳＤ推定において、例えば、２０％の重複のようなパラメータのいくつかの選択を試すことができる。Ｓｇｍ＝１０，０００；ｎｏｖｅｒｌａｐｓ＝２０００；［Ｐｘｘ，Ｆ］＝ｐｗｅｌｃｈ９ｘ，ｓｇｍ，ｎｏｖｅｒｌａｐｓ，［］，Ｆｓ）；ｐｌｏｔ（Ｆ，１０＊ｌｏｇ１０（Ｐｘｘ））。これは、図４８のプロットをもたらす。

重複なしでＷｅｌｃｈによるＰＳＤを試験することもできる。

［Ｓｇｍ＝１０，０００；ｎｏｖｅｒｌａｐｓ＝０；［Ｐｘｘ，Ｆ］＝ｐｗｅｌｃｈｘ，ｓｇｍ，ｎｏｖｅｒｌａｐｓ，［］，Ｆｓ）；

ｐｌｏｔ（Ｆ，１０＊ｌｏｇ１０（Ｐｘｘ））ｘｌａｂｅｌ（’Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ（Ｈｚ）’）；ｙｌａｂｅｌ（’Ｍａｇｎｉｔｕｄｅ（ｄＢ）’）；ｔｉｔｌｅ（’ＰＳＤｂｅｆｏｒｅｎｅｎｏｉｓｉｎｇ’）。これは、図４９のプロットをもたらす。

以下を使用して２ＫＨｚの範囲にズームインする場合に：

Ｕｆ＝２０００；ｐｌｏｔ（Ｆ１：ｕｆ），１０＊ｌｏｇ１０（Ｐｘｘ）１：ｕｆ））

ｘｌａｂｅｌ（’Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ（Ｈｚ）’）；ｙｌａｂｅｌ（’Ｍａｇｎｉｔｕｄｅ（ｄＢ）’）；ｔｉｔｌｅ（’ＰＳＤｂｅｆｏｒｅｎｅｎｏｉｓｉｎｇ’）。これは、図５０のプロットをもたらす。

最後に、［Ｐｘｘ，Ｆ］＝ｐｂｕｒｇ（Ｄ１，５０，［］，Ｆｓ０’でピーク解析のために周波数で出力することができ、２０００Ｈｚにズームインすることができる（しかし、３０００Ｈｚも同じく良好と考えられる）。

Ｐｌｏｔ（０，１０００／１２９：１９３８，１０＊ｌｏｇ１０（Ｐｘｘ（１：２６））ｇｒｉｄｏｎ；

Ｌｅｇｅｎｄ（’ｐｂｕｒｇＰＳＤｅｓｔｉｍａｔｅ’）

ｘｌａｂｅｌ（’Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ（Ｈｚ）’）；ｙｌａｂｅｌ（’Ｍａｇｎｉｔｕｄｅ（ｄＢ／Ｈｚ）’）；ｔｉｔｌｅ（’ＰａｒａｍｅｔｒｉｃＰＳＤａｆｔｅｒｄｅｎｏｉｓｉｎｇ’）。これは、図５１のプロットをもたらす。

次に、ソフトウエアにピークを定義させる。識別された状態で、ピークを使用して（１−ｄ／Ｄ）×１００によって狭窄を計算することができる。

従って、周囲ノイズがいずれのデータセットにも存在することを知り、常に存在する一部の音を知る。更に、検出しようとする音が分かり、これらの音が２０〜３０００Ｈｚの範囲にあると決定された。これらの敏感な機械を通して持ち込まれた他の音は取り除くことができ、概念は、清浄なデータを生成するために適用される外部及び内部の段階を網羅するクレームを提供することである。

ある一定の実施形態では、狭窄の部類に基づいて狭窄が決定される。例えば、第１の部類は、２５％未満の狭窄とすることができる。第２の部類は、５０％未満の狭窄、７０％未満の狭窄、９０％未満の狭窄とすることができる。従って、１つの方法は、２５％未満又は２５％超の狭窄という２値応答を計算することとすることができる。別の方法は、５０％未満又は５０％超の狭窄という２値応答を計算することとすることができる。別の方法は、７０％未満又は９０％未満の狭窄という２値応答を計算することとすることができる。

そのような２値判断チャートでの狭窄の計算は、患者に対するリスクの広範かつ迅速な決定を可能にする。更に、ある一定のパーセント狭窄においてある一定の手順が医学的に推奨される場合がある。従って、例えば、冠状動脈を検査する場合に、狭窄がそのような閾値に達した状態で外科的アクションとして手順が推奨されるので、５０％超又は未満という狭窄の２値判断を決定することだけが必要であると考えられる。

上述のようなデバイス、システム、及び方法を利用する場合に、本発明の構成要素をシステム内で利用して流体流動血管からの大きい渦輪を識別することができる。次に、低周波（スペクトル）方法を利用して信号を解析し、狭窄、閉塞の範囲を評価することができる。

検査を準備する際に、本発明のシステムは、最初に一連の較正段階を経て信号の正確な受信を保証し、２つの頸動脈及び心臓からの信号を相関させて収縮期の時間にわたって最も速い流体流動の期間を識別する。信号が記録された状態で、本発明のシステムは、デジタル信号を処理するためのデータを準備してスペクトル解析を行う。信号の特徴を使用して各流体流動血管内の狭窄度、閉塞、又は動脈瘤の程度を分類するために複数のパラメータに対して統計解析が実行される。頸動脈の狭窄については、その出力は、収縮期事象の描写を使用して予め決められたＮＡＳＣＥＴカテゴリに対して閉塞範囲を示す報告を与える。

一実施形態により、１又は２以上のセンサのセンサアレイは、検査する流体流動血管の近くに位置決めされる。一部の事例では、センサは、頸動脈の狭窄を決定するためにアレイの上に置かれる。アレイは２つの分枝を含み、これらは内方に付勢され、適正な位置まで外方に曲げる／撓ませることができる。様々な高さの身体に適応するために、追加の修正を行って上側センサに対して下側センサの調節を可能にすることができる（例えば、下側の分枝及び／又は上側の２つの分枝に伸縮式又は他に拡張可能な部分又は配置を設けること）。

アレイの特別の特徴は、それが調節可能であり、感知素子を支持するのに十分な剛性を保ちながら個人間の解剖学的な差を考慮するように構成可能であることである。更に、アレイの形状及び設計は、感知素子をアレイの各部分に向けるのを支援するために特に重要であり、頸動脈を感知するための適正な位置決めに関連し、感知素子を容易に首に隣接して位置決めすることができる。同時に、アレイで利用する材料及び角度は、感知のために感知素子を首の側面に押圧するための適切な抵抗と穏やかな力とを提供する。このように形状及び材料は、感知素子の位置決めを穏やかではあるが確実に支援するのにかつ頸動脈の狭窄について患者を検査するのに重要な特徴を提供する。

アレイは、成人の大多数に適合するように、かつ頸動脈検査を行う時に患者又は第三者によって保持されるように調節可能に設計される。好ましい実施形態では、アレイは、頸動脈に加えられる圧力を制限しながら狭窄を正確に決定するのに十分な品質の測定を達成するように患者に置かれると十分な圧力を患者に与える。その目標は、感知素子を位置決めして検査中に約２〜３分にわたってその位置を維持するのを支援するに足る圧力が存在するが、評価される頸動脈の形状及びサイズに大きい影響を与えるほどの圧力ではないことである。実際に、全体として、アレイ及び感知素子は、非放射性、非侵襲性である受動検査であるように設計され、誰でも認可を必要とせずに検査を実施することができるように構成される。

一実施形態により、センサ素子は、ＰＣ又は主演算ユニット上で実行されるソフトウエア又はアプリケーションと協働して首の左及び右頸動脈及び胸骨のすぐ下の心臓から同時に３回の読取を行い、音シグナチャーを較正し、解析のためにデータをフィルタリングしてデジタル化する。シールドケーブルが信号を主演算ユニットに送信する。更に別の実施形態では、信号及びデータは、無線、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、又は他の適切なデータ送信機構を含む他の送信手段を通して送信することができる。

従って、ヒト患者での頸動脈の狭窄を決定する方法は、患者に感知デバイスを置く第１の段階から構成され、その場合に、第１の感知素子が頸動脈に隣接して置かれ、次に感知素子は頸動脈から音を測定する。音はアナログで測定され、デジタルフォーマットに修正され、パワースペクトル密度解析を実行する前に解析される。パワースペクトル密度のグラフは、ピークを明らかにし、これは、次に、解析されて頸動脈のパーセント狭窄又は閉塞の計算を提供する。

１８使い捨てセンサパッド
１００ピエゾキャップ
１２５ロッキングキャップ
１３３ネジ付きファスナ
８２０充電ポート

Claims

頸動脈内の渦からの音を測定する方法であって、
ａ．少なくとも２つの感知素子に対して第１の品質管理手順を実行する段階であって、該品質管理手順が、ベースユニット内で予め決められた組の音調を再生することによって実行され、該少なくとも２つの感知素子が、該組の音調を検出し、該検出された音調が、該予め決められた組の音調と比較される段階と、
ｂ．少なくとも２つの感知素子に対して第２の品質管理手順を実行する段階であって、該第２の品質管理手順が、前記頸動脈を通る血流を検出して該検出された音を予め決められた音シグナチャーと比較することによって実行される段階と、
ｃ．少なくとも３０秒にわたって前記頸動脈内の前記渦によって発生された音を検出する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
前記頸動脈内の前記渦から検出される前記音は、４０Ｈｚと３０００Ｈｚの間であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
更に別の段階（ｄ）が、４０Ｈｚと３０００Ｈｚの範囲の外側である前記頸動脈からの音を排除する段階を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
更に別の段階（ｅ）が、段階（ｄ）からの前記音のパワースペクトル密度グラフを発生させる段階を含むことを特徴とする請求項３に記載の方法。
３つのセンサポッドを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
段階ａにおいて、
前記検出された音調と前記予め決められた音調との間の前記比較が周波数に対して１０％よりも大きい分散を有する場合に、前記感知素子は、交換される必要がある、
ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
段階ｂにおいて、前記予め決められた音シグナチャーに対して比較された前記検出された音が、周波数に対して２５％よりも大きい分散を有する場合に、前記感知素子は、再位置決めされる必要があることを特徴とする請求項１に記載の方法。
前記差が周波数に対して１００％よりも大きい場合に、段階ａを繰り返すことを特徴とする請求項７に記載の方法。
頸動脈内に該動脈内のプラーク蓄積に起因して生成された渦を測定する方法であって、
ａ．少なくとも２つの感知素子に対して第１の品質管理手順を実行する段階であって、該品質管理手順が、ベースユニット内で予め決められた組の音調を再生することによって実行され、該少なくとも２つの感知素子が、該組の音調を検出し、該検出された音調が、該予め決められた組の音調と比較され、該音調が周波数の１０％以内である場合に、該品質管理手順が合格であり、該品質管理手順が不合格である場合に、１又は２以上の感知素子の交換が要求される段階と、
ｂ．少なくとも２つの感知素子に対して第２の品質管理手順を実行する段階であって、該第２の品質管理手順が、前記頸動脈を通る血流によって発生される音を検出することによって実行され、該少なくとも２つの感知素子が、該頸動脈を通る血流によって発生される該音を検出し、該検出された音が、以前に記録された音シグナチャーと比較され、該音シグナチャーの周波数の２５％以内の検出音が、適切な位置を示し、２５％よりも大きい検出音が、該センサのうちの１又は２以上の再位置決めを要求する段階と、
ｃ．少なくとも３０秒にわたって前記頸動脈内の渦からの音によって発生される音を検出する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
３つのセンサポッドを含み、
段階（ｃ）において、前記頸動脈内の前記渦からの音によって発生される音の検出が、前記センサポッドによって同時に検出される、
ことを特徴とする請求項９に記載の方法。
段階（ｃ）で検出される前記音は、２０と３０００Ｈｚの間であることを特徴とする請求項９に記載の方法。
頸動脈内の渦を測定するためのシステムであって、
コンピュータと、
それに取り付けられてソフトウエアを実行することができるマイクロプロセッサ及びメモリと、
ソフトウエアプログラムと、
少なくとも１つのスピーカを含むベースユニットと、
少なくとも３つのセンサポッドを含むアレイと、
を含み、
前記センサポッドは、２０Ｈｚから３０００Ｈｚの範囲の音を検出するのに適する圧電ユニットを含み、
ａ．前記アレイ及びセンサポッドは、前記ベースユニットのクレードル内に位置決めされ、前記ソフトウエアは、前記少なくとも１つのスピーカを通して１組の予め決められた音調を発生させ、該予め決められた音調は、該センサポッドによって検出され、該ソフトウエアは、該検出された音を該発生された予め決められた音調と比較して各センサポッドが該予め決められた音調の前記Ｈｚ及び振幅の１０％以内で該予め決められた音調を正確に検出していることを確認し、
ｂ．前記アレイ及びセンサポッドは、患者の上に置かれ、１つのセンサポッドが、心臓に隣接して置かれ、第２及び第３のセンサポッドが、左及び右頸動脈に隣接して置かれ、
ｃ．第２の品質管理手順が実行され、前記センサポッドは、前記心臓及び前記頸動脈からの音を検出し、前記ソフトウエアは、該検出された音を該心臓に対応する音と該頸動脈内の流体流動によって発生された音との予め決められた組と比較し、
ｄ．３０から１２０秒の間にわたって前記心臓及び前記頸動脈からの音を検出し、
ｅ．前記検出された音を２０ＫＨｚのサンプリング速度でアナログからデジタルにダウンサンプリングし、
ｆ．４０Ｈｚから３０００Ｈｚ範囲の外側の音を前記デジタルから除去する、
ことを特徴とするシステム。
パワースペクトル密度プロットを発生させて該プロット内のピークを検出する更に別の段階（ｇ）を含むことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
（１−ｆ１／ｆ２）×１００を計算することによって前記プロット内の前記ピークからパーセント狭窄を決定する更に別の段階（ｈ）を含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
ヒト患者の頸動脈の狭窄を決定する方法であって、
アレイと３つの感知素子とを含む感知デバイスを前記患者の上に置く第１の段階、
から構成され、
第１の感知素子が、心臓の近くに置かれ、２つの残りの感知素子が、前記頸動脈に隣接して置かれ、該感知素子は、次に、該３つの感知素子の各々から音を測定して３つのチャネルから音をもたらし、
前記音は、アナログで測定され、前記検出された音を２０ＫＨｚのサンプリング速度でダウンサンプリングすることを通じてデジタルフォーマットに修正され、
２０Ｈｚと３０００Ｈｚの間の前記デジタル音は維持され、パワースペクトル密度解析が実行され、
前記パワースペクトル密度のグラフが、前記頸動脈内の狭窄に起因して発生された前記渦に関連するピークを明らかにし、
前記パワースペクトル密度のグラフは、前記頸動脈内の狭窄の決定を提供する、
ことを特徴とする方法。
前記アレイを支持するベース上のスピーカから予め決められた音調を再生することによって品質管理手順を実行する第１の段階と、前記３つの感知素子の各々での該スピーカから前記音を検出する段階と、該検出された音を該予め決められた音調と比較する段階とを含み、
前記感知素子は、各センサの検出された音が前記予め決められた音調の周波数の２５％以内である場合に前記心臓の近くにかつ前記頸動脈に隣接して置かれる、
ことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
インジケータが、いずれかのセンサが前記予め決められた音調の前記周波数から２５％よりも大きい音を検出するかを識別することを特徴とする請求項１６に記載の方法。
センサが、前記周波数が前記予め決められた音調の前記周波数から２５％よりも大きい場合に交換されることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
ヒト患者の頸動脈内の狭窄を検出する方法であって、
Ｙ字形アレイ上に位置決めされた１組の３つの圧電センサを患者に付加する段階と、
第１のセンサを心臓上に及び２つの残りのセンサを前記頸動脈に隣接して前記患者の首の両側に位置決めする段階と、
前記３つのセンサからの音を同時に検出して記録する段階と、
前記測定された音を２０ＫＨｚで前記データをダウンサンプリングすることを通じてアナログからデジタルにフォーマット設定する段階と、
２０Ｈｚから３０００Ｈｚの範囲からの前記デジタル音をパワースペクトル密度グラフにグラフ化し、かつ全ての他の音を除去する段階と、
前記パワースペクトル密度のグラフのグラフィック表現に基づいて狭窄のレベルを決定する段階と、
で構成されることを特徴とする方法。
産業流体流動管内の閉塞を検出する方法であって、
聴取デバイスを有するセンサポッドを前記流体流動管の上に置く段階と、
前記流体流動管を通過する音を検出する段階と、
ウェーブレット解析を実行して６０Ｈｚよりも下の低周波音を除去する段階と、
Ｂｕｒｇ又はＷｅｌｃｈの方法又は両方を実行して前記データをノイズ除去する段階と、
周波数をｘ軸及び強度をｙ軸にしてパワースペクトル密度プロットをプロットする段階と、
前記パワースペクトル密度プロット内の主要な２つのピークを計算する段階と、
（１−ｆ１／ｆ２）×１００を計算することによって前記流体流動管の狭窄を決定する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
予め決められた音シグナチャーをベースから再生する段階と、該音シグナチャーを前記聴取デバイスを用いて検出する段階と、該検出された音シグナチャーを該予め決められた音シグナチャーと比較する段階と、該検出された音の周波数と該予め決められた音シグナチャーの間の差が１０％又はそれ未満である場合に該聴取デバイスの適正な機能を確認する段階とを含む第１の品質管理手順が、該聴取デバイスに対して実行されることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
動脈血管内の閉塞を検出する方法であって、
聴取デバイスを有するセンサポッドを前記動脈血管に隣接して患者の皮膚上に置く段階と、
前記動脈血管を通過する音を検出する段階と、
ウェーブレット解析を実行して６０Ｈｚよりも下の低周波音を除去する段階と、
Ｂｕｒｇ又はＷｅｌｃｈの方法又は両方を実行して前記データをノイズ除去する段階と、
周波数をｘ軸及び強度をｙ軸にしてパワースペクトル密度プロットをプロットする段階と、
前記パワースペクトル密度プロット内の主要な２つのピークを計算する段階と、
（１−ｆ１／ｆ２）×１００を計算することによって前記流体流動血管の狭窄を決定する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
前記動脈血管は、頸動脈であることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
前記動脈血管は、冠状動脈であることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
予め決められた音シグナチャーをベースから再生する段階と、該音シグナチャーを前記聴取デバイスを用いて検出する段階と、該検出された音シグナチャーを該予め決められた音シグナチャーと比較する段階と、該検出された音の周波数と該予め決められた音シグナチャーの間の差が１０％又はそれ未満である場合に該聴取デバイスの適正な機能を確認する段階とを含む第１の品質管理手順を該聴取デバイスに対して実行する段階を含むことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
前記動脈血管を通る流体流動の音を前記聴取デバイスを用いて検出する段階と、該検出された音を該動脈血管を通る予期される周波数に対応する予め決められた音シグナチャーと比較する段階と、該検出された音が該予期される周波数に対応する周波数と識別される場合にこの検出方法を進める段階とを含む第１の品質管理手順を前記患者に対して実行する段階を含むことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
前記予期される周波数は、６０と２６０Ｈｚの間であることを特徴とする請求項２６に記載の方法。
動脈循環系内の狭窄を検出するためのデバイスであって、
ベース及び少なくとも１つのセンサポッドであって、該ベースが、スピーカを通して予め決められた音を再生することができるプロセッサ及びスピーカを含み、該センサポッドが、上部及び底部と内面及び外面とを含んで該上部と底部の間に開口部を有し、該開口部が該底部での該開口部よりも該上部で大きい円形ピエゾキャップを含む前記ベース及び少なくとも１つのセンサポッドと、
前記開口部の前記内面上に位置決めされたフランジと、
上部、底部、及び周囲支持体を有するピエゾであって、該ピエゾが、前記開口部内に廃棄され、該周囲支持体の底部が前記フランジに係合して接着された前記ピエゾと、
前記開口部内に嵌合して前記フランジの底部に係合するリング形状及び外径を有するプリント回路基板と、
前記内面上での前記使い捨てピエゾアセンブリをアセンブリベースに固定するための取り付け手段の半体と、
を含むことを特徴とするデバイス。
動脈循環系の狭窄を検出する方法であって、
予め決められた音シグナチャーをスピーカから再生することによってセンサ素子に対して自己診断品質管理手順を実行する段階と、
前記予め決められた音シグナチャーを前記センサ素子を用いて検出する段階と、
前記検出された音シグナチャーを前記予め決められた音シグナチャーと比較する段階と、
前記検出された音が前記予め決められた音シグナチャーの周波数の２５％以内である場合に第２の品質管理手順に進み、又は該検出された音が該予め決められた音シグナチャーの該周波数から２５％よりも大きい場合に前記センサ素子を交換する段階と、
前記センサ素子を当該の動脈上に置く段階と、
前記当該の動脈を通る流体の流動を検出する段階と、
６０と２６０Ｈｚの間の周波数を検出して前記感知素子の適正な位置を確認する段階と、
６０と２６０Ｈｚの間の周波数が検出されない場合に前記感知素子を異なる位置まで移動する段階と、
６０と２６０Ｈｚの間の前記周波数の検出時に、前記感知素子からデータを取り込む段階と、
パワースペクトル密度プロットをプロットする段階と、
（１−ｆ１／ｆ２）×１００に基づいて狭窄を計算する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
前記感知素子からデータを取り込む段階の後にウェーブレット解析を実行する段階を更に含むことを特徴とする請求項２９に記載の方法。
前記ウェーブレット解析の後にＢｕｒｇの方法を実行する段階を更に含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
Ｂｕｒｇの方法を実行する段階の後にＷｅｌｃｈの方法を実行する段階を更に含むことを特徴とする請求項３１に記載の方法。
狭窄の前記計算は、５０％よりも大きいか又は小さいかの２値計算であることを特徴とする請求項２９に記載の方法。