CN107949322A - 用于测量icp的系统和方法 - Google Patents

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CN107949322A CN201680051488.8A CN201680051488A CN107949322A CN 107949322 A CN107949322 A CN 107949322A CN 201680051488 A CN201680051488 A CN 201680051488A CN 107949322 A CN107949322 A CN 107949322A
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Abstract

提供了用于确定颅内压值的系统。该系统包括配置为由捕获的颅内听觉信号的能量、能谱密度或振幅确定颅内压值的计算平台。

Description

用于测量ICP的系统和方法
技术领域
本发明涉及用于测量ICP的系统及其使用方法，更具体地，本发明涉及能够由从受试者的头部捕获的自然听觉信号(声信号，acoustic signal)得出绝对ICP值的系统。本发明还涉及用于将ICP值与来源于自然存在的颅内听觉信号的参数相关联的模型。
背景技术
大脑由硬的骨结构头骨包裹并悬浮在流体——脑脊液(CSF，还称为液体(liquor))中。CSF在脑组织周围和脑组织中流动，在颅脑硬膜下循环。除了用作保护大脑免受创伤的阻尼介质之外，CSF还用于支撑神经中枢组织的稳态平衡、向这些组织供应营养物质以及除去代谢最终产物。
CSF连续循环，它由某些大脑区域分泌然后通过专门的管道管流动至其他大脑区域，在那些大脑区域中被吸收到血流中。CSF的完全再生平均一天发生7次。
颅内压(ICP)是头骨、脑组织和脑脊液(CSF)内部的压力。身体通过在CSF的产生和吸收方面的移动(shift)调节ICP，其中，在正常的成年人中CSF压力的改变为1mmHg。仰卧的成年人休息时正常的ICP是7-15mmHg；例如，ICP可以由于咳嗽引起的胸内压升高而瞬间升高。
ICP是由脑部血流量、脑脊液体积和脑组织之间的动态平衡维持的。正常的颅内压是适当的大脑血液供给以及神经元组织新陈代谢和功能的必要先决条件。
在正常的生理条件下，影响颅内压维持的因素之一变化触发用于正常化的补偿机制。例如，平均体循环动脉压(AP)升高引起大脑血管迅速扩张，反之亦然，这使得脑血流量和颅内压没有显著变化。
发明内容
颅内高压，通常缩写为IH、IICP或上升的ICP，是高于正常ICP上限值20-25mm Hg的颅内压。颅内高压可以是特发性的或由头部创伤、动脉瘤、肿瘤或多种其他原因之一所引起。
通常在严重的头部损伤或大脑/神经系统疾病的情况下使用侵入方法进行ICP监测。由于与侵入式监测有关的风险、流程的高成本以及专业人员有限，所以ICP监测对于患非重要的神经病症的患者的临床管理来说是不常见。
由于侵入式监测的局限性，已经寻求了用于非侵入式监测ICP的途径。
这种途径通常利用用于生成可计量反馈信号的询问信号(interrogationsignal)，该反馈信号可以与ICP值关联。
在将本发明还原为实践的同时，本发明人确定以及分离了自然存在的颅内听觉信号，可以处理颅内听觉信号来生成精确反映ICP值的信号有关的数据。
根据本发明的一个方面，提供了用于确定颅内压值的系统，该系统包括计算平台，该计算平台配置用于：(a)捕获由受试者头部中的流体流动产生的颅内听觉信号；(b)分离处于一个或多个频率范围的听觉信号；(c)确定听觉信号中的至少一种或其部分的能量、能谱密度或振幅；以及(d)由能量、或能谱密度或振幅得出颅内压值。
根据以下所描述的本发明的优选实施方式的进一步特征，该系统进一步包括将听觉信号从时域转换为频域。
根据所描述的优选实施方式的仍进一步的特征，按照非线性转换使用能量水平、能谱密度水平或振幅值实现(d)。
根据所描述的优选实施方式中的仍进一步的特征，由听觉信号中的至少一种或其部分的时域的表示确定(c)的振幅。
根据所描述的优选实施方式中的仍进一步的特征，由听觉信号中的至少一种或其部分的频域的表示确定(c)的振幅。
根据所描述的优选实施方式的仍进一步的特征，能量水平是听觉信号中的至少一种或其部分的总能量。
根据所描述的优选实施方式的仍进一步的特征，一个或多个频率范围选自由以下各项组成的组：0.5-15Hz、0.5-25Hz、0.5-45Hz、0.5-75Hz、15-25Hz、25-45Hz、45-75Hz和75-90Hz。
根据所描述的优选实施方式中的仍进一步的特征，计算平台存储由听觉信号的非线性转换的能量水平、能谱密度水平和振幅的加权总和构建的模型。
根据所描述的优选实施方式的仍进一步的特征，在模型中利用来自黄金标准ICP(Gold Standard ICP)测量设备的侵入性ICP值来为听觉信号的非线性转换的能量水平、能谱密度水平和振幅指定权重。
根据所描述的优选实施方式中的仍进一步的特征，通过将模型应用于听觉信号或其部分的非线性转换的能量水平、能谱密度水平和振幅实现(d)。
根据所描述的优选实施方式中的仍进一步的特征，通过包括至少一个麦克风的入耳式(in-ear)设备实现(a)。
根据所描述的优选实施方式的仍进一步的特征，至少一个麦克风是MEMS麦克风。
根据所描述的优选实施方式的仍进一步的特征，MEMS麦克风具有最高达130dB声压级(SPL)的线性响应。
根据所描述的优选实施方式的仍进一步的特征，至少一个麦克风的特征在于至6Hz的低频延伸(low frequency extension)。
根据所描述的优选实施方式的仍进一步的特征，入耳式设备能够过滤掉非颅内听觉信号。
根据所描述的优选实施方式的仍进一步的特征，系统进一步包括在(d)之前将非线性函数应用于能量水平或能谱密度水平或振幅。
根据所描述的优选实施方式的仍进一步的特征，能谱密度水平是转换为频域的听觉信号中的至少一种或其部分的总能量。
根据本发明的另一个方面，提供了将自然存在的颅内听觉信号和ICP值之间的关系建模(模型化，modeling)的方法，方法包括：(a)捕获由多个受试者中的每一个的头部中的流体流动产生的颅内听觉信号；(b)从捕获的颅内听觉信号中的每一个分离处于一个或多个频率范围内的听觉信号；(c)将听觉信号从时域转换为频域，从而得到转换的听觉信号；(d)确定听觉信号的能量水平或能谱密度水平或振幅；(e)从多个受试者得到侵入性ICP值；以及(f)将听觉信号的非线性转换的能量水平或能谱密度水平或振幅与ICP值相关联，从而得出将颅内听觉信号的非线性转换的能量水平或能谱密度水平或振幅与ICP值相关联的加权函数。
根据本发明的又一个方面，提供了确定颅内压值的方法，包括：(a)捕获由受试者头部中的流体流动产生的颅内听觉信号；(b)分离处于一个或多个频率范围的听觉信号；(c)确定听觉信号中的至少一种或其部分的能量、能谱密度或振幅；以及(d)由能量、或能谱密度或振幅得出颅内压值。
本发明通过提供用于评估和监测受试者中的ICP水平的系统成功解决了目前已知的配置的缺点。本系统不要求使用询问信号，因此更简单和更易于应用。
除非另外限定，否则本文所使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同含义。虽然类似或等同于本文描述的那些的方法和材料能够用于实践或测试本发明，但是以下还要描述合适的方法和材料。在冲突的情况下，该专利说明书，包括定义，都将占优势。另外，材料、方法和实例仅是说明性的，并不旨在进行限制。
本发明的方法和/或系统的实施涉及手动地、自动地或它们组合地来执行或完成所选任务或步骤。此外，根据本发明的方法和系统的优选实施方式的实际仪器和设备，可以通过任何固件(firmware)的任何操作系统上的硬件或软件或它们的组合实施若干选定的步骤。例如，作为硬件，可以作为芯片或电路实施本发明的选定的步骤。作为软件，可以通过多个软件指令实施本发明的选定的步骤，这些软件指令是使用任何合适的操作系统通过计算机执行的。在任何情况下，可以将本发明的方法和系统的选定的步骤描述为通过数据处理器如用于执行多个指令的计算平台进行。
附图说明
本文中仅通过举例参考附图来描述本发明。现在详细具体地参照附图，强调所示的详细说明仅是示例性的和为了示出本发明的优选实施方式的讨论的目的，并呈现其以最有用和最容易地理解本发明的原理和概念方面的描述。在这方面，没有尝试示出比用于基本理解本发明所必要的本发明结构细节的更详细的那些，结合附图的描述使得如何在实践中实施本发明的若干形式对本领域技术人员是显而易见的。
在附图中：
图1示出本系统的组件。
图2示出本系统的麦克风组件。
图3是示出由本系统进行的从受试者获得ICP值的步骤的流程图。
图4是由本系统记录的自然存在的听觉信号。
图5是过滤之后的图4的信号。
图6是快速傅立叶变换(FFT)之后的图5的信号的谱图。
图7-图11示出从图4的听觉信号提取的频带的谱图、信号和能量曲线。
图12-图13是示出源自听觉信号(图12)和对应的能量曲线(图13)的每种复合体的最小值和最大值的图表。
图14示出识别针对每个6秒时间点(epoch)的平均波形的过程。
图15-图16示出由Codman设备和本发明的系统记录的ICP的变化。
图17和图18a-图18f示出听觉信号的爆发(突然出现，burst)和ICP的急剧变化(sharp change)之间的相互关系。
图19a-图19b示出类似地影响所有频带的变化。
图20a-图20e示出在特定的频带中检测到的事件的谱图。
图21示出健康的受试者的谱图。
图22-图28示出患有影响大脑流体流动动力学的各种病变的受试者的谱图。
图29示出具有正常的周期性图案(周期模式，periodic pattern)的谱图，指示分流(shunt)功能正确。
图30示出具有混乱的非周期性图案的谱图，指示分流功能故障。
图30-图31示出指示特发性颅内高压(IIH)的谱图。
图32示出正常的分流功能和不存在IIH。
图33-图34示出在听觉信号的谱图上可检测到的轻度和中度血管痉挛的图案。
具体实施方式
本发明涉及ICP监测系统，其可以用于从自然存在的颅内听觉信号获得绝对ICP值。本发明还涉及可以用于将侵入性ICP值与从自然存在的颅内听觉信号提取的参数相关联的模型。
参照附图和所附的描述可以更好地理解本发明的原理和操作。
在详细解释本发明的至少一个实施方式之前，应当理解的是，本发明不必限于其以下描述中陈述的或通过实施例举例说明的应用的细节。本发明能够具有其他实施方式或以各种方式实践或实施。另外，应当理解的是本文中采用的措辞和术语是用于说明的目的而不应该被认为是限制性的。
用于非侵入式监测颅内压的途径是本领域众所周知的(参见例如US20080200832和US5919144)。这些途径利用颅外询问信号来产生反馈信号，可以处理反馈信号来得出ICP值。
在之前提交的专利申请(WO2012/046223)中，本发明人描述了非侵入式ICP监测系统，其利用声学询问信号和信号处理算法来得出精确的ICP值。
在用监测ICP的各种途径继续实验的同时，本发明人揭示了可以捕获受试者头部由于流体流动产生的自然存在的听觉信号并处理其以得出ICP值。这种方法放弃了使用询问信号，因此简化了ICP监测，同时使得能够使用更易移动且具有较低的功率要求的系统。另外，本系统的便携性使得能够连续监测行动伤员或运动个体。
因此，根据本发明的一个方面，提供了用于确定受试者如人类的颅内压值的系统。本发明的系统可以用于有意识的受试者或无意识的受试者以量化ICP的变化，确定绝对ICP值和监测医院、诊所或野外环境中长时期的ICP值。
系统采用用于捕获由受试者头部中的流体流动产生的颅内听觉信号的听觉捕获设备(例如麦克风)和用于处理这种信号或多种信号来分离处于一个或多个频率范围内的听觉信号以及由处理的听觉信号的能量、能谱密度或振幅得出颅内压值的计算平台。
优选地由位于受试者的耳道内的麦克风捕获信号。捕获期间或之后，过滤信号以除去外部噪声，并且处理经过滤的信号以识别和分离特定的频带。然后将这些频带转换为时域或时-频两域。然后处理经转换的频带信号来计算与植物性系统(自主神经系统)的信号振幅、能量含量和动态有关的参数，植物性系统通过包括神经原机制、体液机制、肌源性机制和代谢机制的复杂回路调节来控制大脑。计算与超低和低频范围中的能量含量(植物性系统的动力学)有关的参数使得能够评估大脑控制的机制。
在应用非线性转换之后，使用这些参数构建用于ICP计算的模型。模型包括计算的参数的加权线性求和，同时基于与侵入性ICP测量值(使用例如Codman)的相互关系为参数值分配权重。
一旦构建了模型，可以将其应用于由转换的频带信号计算的任何参数，该频带信号由捕获的(自然存在的)颅内听觉信号得出。
本发明的系统包括以下组件：
(i)听觉捕获设备(传感器)，包括一对放置在单个壳体内的用于最佳记录来自耳朵(或来自两只耳朵、或来自一只耳朵和颈动脉或颅骨[在这种情况下使用四个麦克风[两个用于记录，两个用于删除])的信号和用于中和外界噪声的一对麦克风。
(ii)电子电路，用于识别和分离期望信号并将其通过有线或无线连接发送到处理器。
(iii)处理单元(本文中还称为处理器)，用于接收捕获的听觉信号并使用专门的运算法则(iv)评估ICP的水平。处理器还可以提取用于评估患者的总体病症所需的生理参数。
(iv)运算法则，如在下文中更详细描述的，其利用多种信号处理技术以将信号从周围噪声和其他伪差(artifact)中识别出，以及基于接收的净化后的信号计算ICP。
(v)用户界面，用于接收处理器输出并使用数字和/或图解数据、取决于运行模式(离散的测量或监测)将上述处理器输出离散地或连续地展示给操作员。可以将用户界面实施为个人电脑、平板电脑、膝上型电脑、智能手机或床边监护器或显示控制台。用户界面还存储患者的人口统计数据，并且也可以以图表或柱形图的形式显示之前的ICP值。
由本系统进行的ICP的捕获信号、处理和输出在图3的流程图中示出，并在下文中参考图4-图14更详细地进行了描述。
以下是本系统(在本文中称为系统10)的组件和从示例性的听觉捕获设备开始的它们的功能的详细描述。
现在参考附图，图1示出系统10，其包括附着于具有界面18的处理单元16的麦克风12(示出两个)。麦克风12可以是低噪声的、高SPL MEMS麦克风，具有6Hz至20kHz的延伸的低频响应，最高达130dB SPL的线性响应、130dB SPL声学过载点(Acoustic Overload Point)以及为-45dBV的灵敏度。麦克风12可以提供向低至6Hz的低频延伸，使得声频范围中优异的相位特性和便携应用中用于长电池寿命的低电流消耗。
图2示出麦克风12的更多细节。麦克风12包括听筒底座20、麦克风硅胶管22、驻极体电容传声器24、听筒左盖26、听筒支架28、电缆夹套30、金属帽32和帽状隔离器34。
麦克风12的尺寸可以是4.72×3.76×3.5mm，具有适合耳内放置(优选地匹配外耳和外耳道)的形状。
当放置在耳内并使用时，麦克风12可以捕获0-110Hz的频率范围内的颅内听觉信号。这些信号可以在麦克风中经过滤以除去环境声并被传达[经由有线或无线(例如低耗蓝牙)至处理单元16(图1)]。
捕获的听觉信号由头颅内血管和导管中的流体(例如血液、CSF)的运动产生。血液在大脑中通过血管的流动和脑脊液在大脑脑室以及大脑的蛛网膜下隙和脊髓中的持续循环引起振动(声音)，该振动取决于大脑和ICP的状态随时间变化。通过头部具有不同耐性水平的部分的头颅内的振动组分的总振动产生可记录的信号，振动组分包括脑组织、脑脊液、血液、血管。
取决于液体密度ρ、其粘度η、流动速度v和管径d，一般，流体通过管道的运动可以是层流式的(laminar)或湍流式的(turbulent)。将其应用于流经大脑血管的血液，通过血流速度(v)和血管直径(d)限定血液移动的特征，而参数如血液密度和粘度保持不变。通过雷诺数(Reynolds number)确定从层流向湍流的转换条件：
Re＝ρvd/η
当雷诺数不超过某临界值(Rekr)时，流体流动是层流式的。如果Re>Rekr，则流动变为湍流式的，外观是漩涡状。可以得出结论当血液的速度或血管直径增大时，血液流的特征可以改变，从层流式变为湍流式。可以通过分析这种过程产生的声音检测血流的特征(层流式或湍流式)。
许多因素影响流过血管的血液的特征，并因此影响颅内产生的声音/振动图。
(i)弹性，其主要由血管平滑肌的张力变化保持，提供血液流过血管的推进力。其如同缓冲器一样作用来平稳血流和压力的波动。由于弹性，健康的受试者表现出由于血液在血管内推进而产生的振动/声音的清楚图案，同时这些振动的频率范围位于0-25Hz之间(表示层流)。
(ii)老化或病理过程可以导致弹性损失，引起动脉硬化。结果是，每次心跳的血管膨胀和收缩变弱。由血液通过这种硬血管的推进产生的声音不同于健康动脉的那些，且其频率向更高频率位移，位于15-45Hz之间。
(iii)血管收缩是血管的管腔变窄，尤其是动脉变窄，其作为动脉的肌肉壁的紧绷的结果而发生。由伯努利(Bernoulli)方程可以推断血管收缩导致速度增大以及压力下降。结果，血液通过收缩开口被吸走，这将导致血流中的明显湍流、在收缩前后出现涡旋以及血管壁振动，因此产生高频图案(25-50Hz)。
(iv)狭窄症是由于动脉粥样硬化斑块的积聚导致的异常变窄。这种局部收缩导致血流中出现湍流，并因此引起25-50Hz频率范围内的异常声学图案。
(v)血管外阻塞是由肿瘤、血肿、发炎组织等对血管的外部压缩引起的。在这些病症下，血管腔改变，导致血管容量和血流速度改变，从而导致湍流，这产生25-75Hz频率范围内的声学图案。
(vi)动脉瘤是血管壁变弱的结果，其导致血管肿胀。从血管的狭窄部位流向舒张区域的血液将从层流变为更湍急的流，发展为具有特征性听觉信号的漩涡流(swirlingstream)(漩涡)。由于湍流比层流更混乱无序，所以由动脉瘤引起的湍流导致的声学图案能量更高，位于比层流(0-15Hz)高的频率范围内(25-75Hz)。
(vii)为了保持血流的连续性和正常的脑灌注压(CPP)，自主神经系统具有三个基本调节环路，它们各自利用神经原机制、体液机制、肌源性机制和代谢机制，它们通常调节血管直径及其通过量。在这种复杂调节的过程中，存在血流速度改变的特别的血管区域。这导致层流的破坏，并产生湍流。流过血管的湍流式血液流动产生在25-50Hz频率范围内的声学图案。
由位于受试者耳内的麦克风12记录包括上述声学图案的信号。由处理单元16将捕获的信号转换为数字信号。
处理单元16采用用于从记录的信号提取ICP值的运算法则。处理单元也可以包括用于与界面18无线通信的无线通信模块(蓝牙、WiFi、卫星)。
优选地，实时处理记录的听觉信号(图4)。在记录信号的同时，运算法则处理若干部分的信号。例如，在记录的同时，运算法则可以处理6秒信号部分。将处理的信号和计算的ICP值经由用户界面18(图1)作为离散的读数或连续的读数显示给用户。记录的最小长度可以是约若干秒(例如6秒)，初始取样速率为11025Hz。取决于关心的生理过程和尼奎斯特准则(Nyquist criterion)，从11025Hz至525Hz或至1225Hz向下取样记录的信号(Sig00)。降低取样速率产生较低的负荷，并可以在不损失精确度的情况下使系统加速。
处理捕获的(记录的)信号(Sig00)从使用基于小波包分解(Wavelet PacketDecomposition)的过滤器去除伪差和异位收缩开始。用‘coif2’母小波分解信号，并经由阀值过滤不同的节点。图5中示出获得的信号(Sig0)。
然后将快速傅立叶变换(FFT)应用于Sig0以获得其离散的傅立叶变换Y00：图6中示出Sig0、Y00的谱图。
然后过滤Sig0以除去电干扰(～50Hz或60Hz)，并将其局限于0.5Hz-130Hz的频率范围。
然后从Sig0中提取若干频带：
第一频带：0.5-15Hz-Sig11
第二频带：0.5-25Hz-Sig12
第三频带：0.5-45Hz-Sig13
第四频带：0.5-75Hz-Sig14
第五频带：75-90Hz-Sig2
还分析了以下频带：0.5-15Hz、15-25Hz、25-45Hz、45-75Hz。
然后由其自身的谱图和对应的听觉信号表示每个频带。
校平和处理每个谱图以除去其他伪差，然后经由每个时间单位的谱图频率的求和来计算每个频带谱图的能量曲线。
获得的曲线表示每个频带随时间的总能量的变化。图7-图11(分别)示出频带Sig11、Sig12、Sig13、Sig14和Sig 2的谱图、能量曲线和听觉信号。
运算法则然后计算心率(HR)和呼吸速率(RR)，并且(分别)从第二频带和第五频带的能量曲线的分析中提取HR和RR两者。
运算法则然后检测听觉信号(图12)和对应的能量曲线(图13)中的峰(每个复合体的最小值和最大值)。
然后计算对应于不同频率范围内的听觉曲线和能量曲线的振幅的参数。这些参数(非线性转换后)(在本文中表示为Amp11、Amp12、Amp13、Amp14、Amp20、S11、S12、S13、S14、S20)是计算ICP的主要成分。
计算的其他参数反映非常低的和低的频率(0.1-10Hz)中的能量曲线本身的谱密度含量(参数表示为in_En11、in_En12、in_En13、in_En14、in_En2和Alk)，和相对于(0.1-10Hz)中的总能量含量描述两个以下频率范围(0.15-0.4Hz、0.8-2.5Hz)中的in_En11、in_En12、in_En13、in_En14、in_En2的能量含量的参数(将参数描述为par1、par2、par3、par4、par5)。
然后对能量曲线进行形态分析以识别峰落在多数限定的特定范围中的所有复合体。然后针对信号的每6秒窗口识别平均波形(图14)。
然后可以使用由上述的非线性转换的参数构造的线性模型计算ICP。
通过使用加权函数将已知的侵入性ICP值(参见下文的实施例部分)与通过目前的运算法则获得的非线性参数互相关联来构造线性模型。
模型是基于非线性转换的参数的线性组合。
通过f(x)＝-(log10x)3转换Amp11、Amp12、Amp13、Amp14、Amp20，同时通过f(x)＝-log10x转换其余的参数。
用于ICP计算的模型如下：
ICPc＝km(1)+km(2).*AlK+km(3).*Amp11+km(4).*Amp12+km(5).*Amp13+km(6).*Amp14+km(7).*Amp20+km(8).*S11+km(9).*S12+km(10).*S13+km(11).*S14+km(12).*S20+km(13).*in_En11+km(14).*in_En12+km(15).*in_En13+km(16).*in_En14+km(17).*in_En2+km(18).*par1+km(19).*par2+km(20).*par3+km(21).*par4+km(22).*par5；
在优化过程中建立km，其中最优化参数(价格函数)是本系统和黄金标准(GoldStandard)之间的误差。
然后可以经由界面18(图1)将由本系统获得的ICP值输出给用户，界面18被有线或无线连接到处理单元16。在界面18中作为数据、图或图表显示ICP水平(以mmHg表达)；还可以显示功率曲线和过滤的听觉信号。界面18还包括用于允许用户设置记录和分析参数、监测显示参数和长度的控制器。
由于本系统连续处理听觉信号部分来提取ICP，所以其使得能够连续监测，这在许多应用中是有利的。在涉及发展颅内高压的许多病理学病症中，长期监测ICP是有利的，其那些病症中由其他非侵入诊断方法获得的数据没有提供充分精确的信息。实例包括传染性疾病(热带疟疾)、暴发型肝炎或肝原性脑病、伴有难治的癫痫持续状态的巴比妥酸盐诱导的昏迷及其他疾病。
另外，本系统的紧密尺寸和低功率要求还使得其适合在医院场所外使用。
因此，可以将本系统设计为便携式的或固定的连续ICP监视器，可以将其在各种应用和在各种条件下使用。
本系统的便携性和简单性使得能够在认为使用侵入技术成本过高的发达国家以及发展中国家使用。本系统可以用于各种环境，如：急救医疗设备，包括救护车和医学直升飞机中；紧急救护部门；和用于长期护理疗养院中的病人或老人。本系统可以用于其中不可利用特殊医疗设备的场所，例如家庭护理、自然灾害期间的室外区域等等。
本系统尤其适合在作战中的战争装备中或军用运输工具和设备中使用。其还可以在赛场(field)的运动医学中使用。
本系统可以用于在当天连续监测ICP(与Holter监控器类似)。可以使用无线通信将获得的数据转发给远程医师。这种监测允许医师或其他急救第一响应者快速获得关于ICP变化的信息。在患者到达医院或急救室之后，可以通过将数据发送或加载到医院的信息系统和床旁患者监测仪来访问ICP历史。
早期的ICP监测使医师能够及时诊断和处理异常ICP值的原因。经常，患者在没有明显症状的情况下来到医院，并返回到家里。之后发展ICP升高的症状，且患者需要急救。
本系统还特别适用于诊断接触不到神经学专业人员的患颅脑损伤的无症状患者。本发明允许被提供了ICP的变化历史的医师来精确确定患者需求和接下来的护理。还可以在出院之后和康复期间使用本系统。这种持续的观察期使得可以避免复发，以及患者病症的任何进一步劣化和随之发生的重回医院。
可以将本系统用作在手术之前、期间和之后用于连续监测患者的独立系统。这向医生提供了能够在颅内、腹腔镜检查或其他操作期间监测ICP以及在手术之后监测患者的优点。
本文中使用的术语“约(about)”是指±10％。
在审查以下实施例时，本发明的另外的目的、优点和新特征对于本领域普通技术人员来说将变得显而易见，以下实施例不旨在限制。
实施例
现在参考下面的实施例，其与上述说明一起以非限制性的方式阐明本发明。
实施例1
反映ICP变化的声学图案
将本系统的原型机用于记录来自受试者的耳道的听觉信号。同时，将安装在受试者头部中的Codman用于记录颅内压信号。
本系统的麦克风记录大脑活动的一般性声音。大脑血管流的改变导致湍流和听觉信号谱图的变化。另外，心跳周期产生血流周期，其产生反映大脑的生理变化的周期性变化的听觉信号。
捕获的听觉信号的强度的“爆发”预示颅内压改变。因此，颅内压的任何变化最初伴有声音提示，其在Codman设备检测之前。
图15-图16示出由Codman设备和本发明的系统记录的ICP的变化。ICP变化是由于病变对生理过程的影响。
在松果腺囊肿的情况下(图15)，ICP变化由导致血管收缩(导致血流变化)的积聚的脑脊液引起。听觉信号的高能含量转换为高频率。在25-45Hz(En13)而不是5-15Hz或15-30Hz的频率范围内观察到能量的周期性波动(图16描述了正常压力脑积水)。
脑积水(继发于脑肿瘤)导致9个声学伪差，伴随有ICP的失调(图17)。同时的(或接近同时的)振幅爆发表示记录期间受试者的身体位置的移动或改变的伪差。
图17和图18a-图18f示出听觉信号的爆发和ICP的急剧变化之间的相互关系。如上文提到的，这些爆发在观察的变化之前(Codman)。
如上文所描述的处理图17和图18a-图18f的信号(Sig0)，以使每个分离的频带(Sig11、Sig12、Sig13、Sig14)的行为直观化。在图19a-图19b中示出类似地影响所有频带的变化。认为这种变化是总体性的，且这种变化可以由弹性损失、血流变化、代谢过程变化、高碳酸血、低氧血和健康个体的感情状况或压力性行为变化引起。在特定的频带(图20a-图20e)中检测到的事件指示可以由单独的血管区域的痉挛过程、ICP的局部变化和跨壁压变化(作为动脉瘤或血肿的结果)产生的局部变化。
实施例2
正常ICP对异常ICP
从健康(正常)和异常的受试者大脑获得听觉信号捕获值和Codman读数。
图21示出健康个体的听觉信号谱图。如谱图所示的，存在由可重复的和类似的复合体组成的清楚图案。每个复合体包括两个峰、位于低频率音域的心脏收缩的声响应(较高的一个)，其可以取决于疾病或健康状况改变。在健康个体中，其起始于～10Hz并结束于～35Hz，以及心脏舒张的声响应(较低的一个)，其开始于比心脏收缩阶段高的频率。心脏舒张峰的长度和尺寸还可以根据疾病或健康状况改变。在健康个体中，其开始于～17Hz并结束于～35Hz。在较高的频率(40-110Hz)下几乎没有能量，可以将其解释为血液稳定层流，没有干扰和随之而来的其他噪声。
图22示出从经受手术来修复由前交通动脉(ACOM)中的动脉瘤破裂导致的蛛网膜下出血(SAH)的受试者获得的听觉信号的谱图。
图23示出从经受手术来修复由颈内动脉(ICA)中的动脉瘤破裂导致的蛛网膜下出血(SAH)的受试者获得的听觉信号的谱图。
图24示出从用VP分流治疗脑积水持续数年且患有分流故障的受试者获得的听觉信号的谱图。
图25示出从患有松果腺囊肿的受试者获得的听觉信号的谱图，松果腺囊肿是位于大脑的松果腺区域的良性的充满流体的沉积物。
图26示出从患有特发性颅内高压(IIH)、神经系统紊乱的受试者获得的听觉信号的谱图，神经系统紊乱是特征在于在不存在肿瘤或其他疾病的情况下ICP升高的神经障碍。
图27示出从患有由外部机械力产生的创伤性脑损伤(TBI)的受试者获得的听觉信号的谱图，外部机械力导致大脑功能的结构性损坏和损伤。
图28示出从怀疑患有TBI的受试者获得的听觉信号的谱图。
图22-图28的谱图清楚地示出收缩和舒张峰都受脑病理学的影响，且可以用作ICP变化的指示物。
实施例3
反映功能性障碍的声学图案
使用本系统的原型机对怀疑患有分流障碍的受试者进行五分钟听觉信号记录。如上文所描述的从听觉信号提取谱图，并如以上如描述的分析谱图。图29示出指示适当地分流作用的正常的周期性图案的谱图。图30示出具有更混乱的较差周期性图案的谱图，其指示分流故障以及因此的功能性障碍。
分流故障可以导致特发性颅内高压(IIH)，可以通过图31的谱图检测(图32示出功能分流和无IIH)。
如图33-图34(分别)所示，也可以在听觉信号的谱图上检测轻度和中度血管痉挛(蛛网膜下出血之后)的图。
应该了解为清楚起见，本发明的某些特征描述于独立实施方式的上下文中，其也可以组合提供于单个实施方式中。相反地，也可以分开地或以任何适合的子组合方式提供本公开内容的多个特征，为了简洁起见，这些特征描述于单个实施方式的上下文中。
尽管结合本发明的具体实施方式已经描述了本发明，但是很明显许多替换、修改和变化将对本领域技术人员是显而易见的。相应地，旨在包括落入所附权利要求的精神和广泛范围以内的所有这些替换、修改和变化。本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请以其全部内容如同每个单独的出版物、专利或专利申请专门且单独地指明结合于本文中作为参考的相同程度结合于本说明书中作为参考。另外，本申请中任何参考文献的引证或识别不应该解释为承认这种参考文献可作为本发明的现有技术。

Claims (19)

1.一种用于确定颅内压值的系统，包括计算平台，所述计算平台配置用于：
(a)捕获由受试者头部中的流体流动产生的颅内听觉信号；
(b)分离处于一个或多个频率范围的听觉信号；
(c)确定所述听觉信号中的至少一种或其部分的能量、能谱密度或振幅；以及
(d)由所述能量、或能谱密度或所述振幅得出颅内压值。
2.根据权利要求1所述的系统，进一步包括将所述听觉信号从时域转换为频域。
3.根据权利要求2所述的系统，其中，按照非线性转换使用所述能量水平、所述能谱密度水平或所述振幅值实现(d)。
4.根据权利要求1所述的系统，其中，由所述听觉信号中的所述至少一种或所述其部分的时域的表示确定(c)的所述振幅。
5.根据权利要求1所述的系统，其中，由所述听觉信号中的所述至少一种或所述其部分的频域的表示确定(c)的所述振幅。
6.根据权利要求1所述的系统，其中，所述能量水平是所述听觉信号中的至少一种或所述其部分的总能量。
7.根据权利要求1所述的系统，其中，所述一个或多个频率范围选自由以下各项组成的组：0.5-15Hz、0.5-25Hz、0.5-45Hz、0.5-75Hz、15-25Hz、25-45Hz、45-75Hz和75-90Hz。
8.根据权利要求1所述的系统，其中，所述计算平台存储由所述听觉信号的非线性转换的能量水平、能谱密度水平和振幅以及它们的权重构建的模型。
9.根据权利要求8所述的系统，其中，在所述模型中利用侵入性ICP值来为所述听觉信号的所述非线性转换的能量水平、能谱密度水平和振幅指定权重。
10.根据权利要求8所述的系统，其中，通过将所述模型应用于所述听觉信号或所述其部分的所述非线性转换的能量水平、能谱密度水平和振幅实现(d)。
11.根据权利要求1所述的系统，其中，通过包括至少一个麦克风的入耳式设备实现(a)。
12.根据权利要求11所述的系统，其中，所述至少一个麦克风是MEMS麦克风。
13.根据权利要求12所述的系统，其中，所述MEMS麦克风具有最高达130dB声压级(SPL)的线性响应。
14.根据权利要求12所述的系统，其中，至少一个麦克风的特征在于至6Hz的低频延伸。
15.根据权利要求1所述的系统，其中，所述入耳式设备能够过滤掉非颅内听觉信号。
16.根据权利要求1所述的系统，进一步包括在(d)之前将非线性函数应用于所述能量水平或能谱密度水平或振幅。
17.根据权利要求1所述的系统，其中，所述能谱密度水平是转换为频域的所述听觉信号中的至少一种或所述其部分的总能量。
18.一种将天然存在的颅内听觉信号和ICP值之间的关系建模的方法，所述方法包括：
(a)捕获由多个受试者中的每一个的头部中的流体流动产生的颅内听觉信号；
(b)从捕获的颅内听觉信号中的每一个分离处于一个或多个频率范围内的听觉信号；
(c)将所述听觉信号从时域转换为频域，从而得到转换的听觉信号；
(d)确定所述听觉信号的能量水平或能谱密度水平或振幅；
(e)从所述多个受试者得到侵入性ICP值；以及
(f)将所述听觉信号的所述非线性转换的能量水平或能谱密度水平或振幅与所述侵入性ICP值相关联，从而得出将颅内听觉信号的所述非线性转换的能量水平或能谱密度水平或振幅与侵入性ICP值相关联的加权函数。
19.一种确定颅内压值的方法，包括：
(a)捕获由受试者头部中的流体流动产生的颅内听觉信号；
(b)分离处于一个或多个频率范围内的听觉信号；
(c)确定所述听觉信号中的至少一种或其部分的能量、能谱密度或振幅；以及
(d)由所述能量、或能谱密度或所述振幅得出颅内压值。
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