JP2019520929A - 制御されたニードルシールドおよびカバースリーブを含む薬物送達デバイス - Google Patents

Abstract

本開示は、薬物送達デバイス（１）であって：− 注射針（４）を含む充填済みシリンジ（３）を受けるように適用された内側本体（２．１）と、− 遠位方向（Ｄ）に延びる内側本体（２．１）の１つまたはそれ以上の可撓性アーム（５）であって、シリンジ（３）の首部（７）に係合するように適用された内方向きの突起（６）をそれぞれ有する可撓性アーム（５）と、− 可撓性アーム（５）を有効に外側で支持するように摺動可能に配置された１つまたはそれ以上の支持部材（１１）とを含み、ここで、支持部材（１１）は、その遠位位置（Ｓ１）にあるとき、可撓性アーム（５）を支持せず、その近位位置（Ｓ２）にあるとき、可撓性アーム（５）を支持しそれを外側に偏向しないようにする、薬物送達デバイスに関する。

Description

本開示は、一般に、薬物送達デバイスに関する。

注射の投与は、精神的にも身体的にも、使用者および医療従事者にとっていくつかの危険と課題をもたらすプロセスである。薬剤を患者に投与するための、選択された薬剤投与量を含む充填済みシリンジが、当業界で知られている。

改善された薬物送達デバイスが依然として必要とされている。

本開示の目的は、改善された薬物送達デバイスを提供することである。

この目的は、請求項１による薬物送達デバイスによって達成される。

例示的な実施形態は、従属請求項において提供される。

本開示によれば、薬物送達デバイスは：
− 注射針を含む充填済みシリンジを受けるように適用された内側本体と、
− 遠位方向に延びる内側本体の１つまたはそれ以上の可撓性アームであって、シリンジの首部に係合するように適用された内方向きの突起をそれぞれ有する可撓性アームと、
− 可撓性アームを有効に外側で支持するように摺動可能に配置された１つまたはそれ以上の支持部材と
を含み、
ここで、支持部材は、その遠位位置にあるとき、可撓性アームを支持せず、その近位位置にあるとき、可撓性アームを支持しそれらを外側に偏向しないようにする。

これは、支持部材が遠位方向にある間の、内側本体内への、保護ニードルシースが取り付けられた充填済みシリンジの遠位方向の挿入を可能にする。保護ニードルシースは、シリンジの外径と実質的に等しい外径を有することができる。挿入の間、保護ニードルシースは、可撓性アームの突起に当接してそれらを外側に偏向させ、それによって保護ニードルシースは、突起を通過することができるようになる。保護ニードルシースの通過後、突起は、弛緩して、シリンジの首部の外側にある、保護ニードルシースとシリンジとの間の間隙に入って首部を支持することができる。支持部材が近位位置へと動かされると、可撓性アームは偏向することができなくなり、したがってシリンジに及ぼされる力、たとえばシリンジ内のストッパに作用するプランジャロッドからの力は、可撓性アームの偏向およびシリンジの動きとならない。そうではなくて、この力は内側本体内で分解され、シリンジは、支持部材が近位位置にあるときに突起がシリンジの首部に係合することから、定められた針挿入深さの定められたゲージ位置になる。

例示的な一実施形態において、ニードルカバースリーブが支持部材の外側に配置され、ニードルカバースリーブは、注射針を作動可能に覆うまたは露出させるように、遠位位置と近位位置との間で軸方向に摺動可能である。これは、針の安全性を向上させることができる。

例示的な一実施形態において、ニードルカバースリーブは、遠位位置から近位位置の方に向かって動かされると、支持部材に係合し、それを遠位位置から近位位置へと動かす。したがって、シリンジは、たとえば薬物送達デバイスが注射部位に対して配置されたときである、ニードルカバースリーブが近位位置へと動かされたときに、定められたゲージ位置にロックされる。

一実施形態において、支持部材は、近位位置にあるときに可撓性アームを外側で支持するように適用された内方向きのバンプを含む。バンプが可撓性アームに対して軸方向にオフセットされている場合、可撓性アームは支持されず、したがって偏向することができる。

例示的な一実施形態において、外側本体は、ニードルカバースリーブの外側にもたらされ、内側本体に連結される。外側本体は、薬物送達デバイスの操作のために使用者が把持することができる。

例示的な一実施形態において、ニードルカバースリーブは、支持部材に係合するように適用されたドッグを含む。例示的な一実施形態において、ドッグは、支持部材のバンプに係合するように適用される。

例示的な一実施形態において、外側本体は、可撓性アームの外側にある支持部材を外側で支持するための内方向きの案内突起を含む。それによって、支持部材は、近位位置において補剛され、それによって可撓性アームの偏向の防止が促進される。

例示的な一実施形態において、支持部材は、近位位置に達したときに可聴フィードバックを生成するように適用される。これは、注射部位への針の挿入中に薬物送達デバイスが正しい挿入深さに達したことを示すことに使用される。ニードルカバースリーブが、シリンジ内に保持されている薬剤の送達を開始するための起動機構を動作させることにも使用される場合、可聴フィードバックは、注射が始まることを示すこともできる。

例示的な一実施形態において、支持部材は、たとえばクリック音である可聴フィードバックを生成するように本体の掛止面に係合するように適用されたフックを含む。さらに、それによって、支持部材は、近位位置において本体にロックされる。

例示的な一実施形態において、傾斜面および／または移動止めは、本体に配置され、支持部材が遠位位置から近位位置へと動かされるように、フックを偏向させるように適用され、支持部材が近位位置に達すると、それまで偏向されていたフックは弛緩して掛止面に係合することができる。これは、クリック音の生成の助けとなり得る。

例示的な一実施形態において、遠位位置では、フックは、掛止面から遠位方向に離れて配置される。

例示的な一実施形態において、掛止面は、内側本体に配置され、フックは、内方向きである。

例示的な一実施形態において、突起は、針のゲージ位置を画成するように首部を支持するために、シリンジの首部の外側の、保護ニードルシースとシリンジとの間の間隙に係合するように適用される。

例示的な一実施形態において、ゲージ位置では、シリンジの近位フランジは、内側本体の近位端から離れて配置される。

本開示の適用性のさらなる範囲は、本明細書の以下に示される詳細な説明から明らかになろう。しかし、当業者にはこの詳細な説明から本開示の趣旨および範囲内で様々な変更および改変が明らかであるので、詳細な説明および具体的な例は、本開示の例示的な実施態様を示すが、例示としてのみ示されると理解されたい。

本開示は、例示としてのみ与えられしたがって本開示を制限するものではない本明細書の以下に示される詳細な説明および添付の図面からより十分に理解できるようになるであろう。

薬物送達デバイスの例示的な一実施形態の概略的な詳細図である。 シリンジの挿入中の、薬物送達デバイスの概略的な詳細図である。 保護ニードルシースを取り去る間の、薬物送達デバイスの概略的な詳細図である。 針挿入中の、薬物送達デバイスの概略的な詳細図である。 ニードルカバースリーブが伸長されている、薬物送達デバイスの概略的な詳細図である。

すべての図面において、対応する部材には同じ参照符号が印付けられている。

図１は、薬物送達デバイス１の例示的な一実施形態の概略的な詳細図である。薬物送達デバイス１は、注射針４を含む充填済みシリンジ３を受けるように適用された本体２を含む。本体２は、内側本体２．１と、外側本体２．２とを含む。内側本体２．１は、遠位方向Ｄに延びる１つまたはそれ以上の可撓性アーム５を有する。可撓性アーム５は、シリンジ３の首部７に係合するように適用された内方向きの突起６をそれぞれ有する。例示的な一実施形態において、本体の可撓性アーム５は、ハーフシェルのように配置される。保護ニードルシース８は、針４の上に配置される。外側本体２．２は、ケースワーク２．３を介して内側本体２．１に連結される。外側本体２．２は、内方向きの案内突起９を含む。

ニードルカバースリーブ１０が外側本体２．２内において内側本体２．１の外側に配置され、ニードルカバースリーブ１０は、注射針４を有効に覆うまたは露出させるように、軸方向に摺動可能である。１つまたはそれ以上の支持部材１１は、可撓性アーム５を有効に外側で支持するように、ニードルカバースリーブ１０と内側本体２．１との間に摺動可能に配置される。支持部材１１は、スリーブまたはビームのように配置される。支持部材１１は、近位端に、本体２の掛止面１３に係合するように適応されたフック１２を含む。図示の実施形態において、掛止面１３は、内側本体２．１に配置され、フック１２は、内方に向いている。他の実施形態では、掛止面１３は、本体２の別の部分に配置されてもよく、フック１２は、外方に向いていてもよい。支持部材１１は、可撓性アーム５を外側で支持するように適用された内方向きのバンプ１４をさらに含む。支持部材１１は、図１に示されるような遠位位置Ｓ１を有し、そこではバンプ１４は可撓性アーム５から遠位方向に配置されており、したがって可撓性アーム５は外側に偏向することができる。さらに、遠位位置Ｓ１では、フック１２は、掛止面１３から遠位方向に離れて配置されており、したがって本体２に係合していない。案内突起９は、支持部材１１を外側で支持する。さらに、ニードルカバースリーブ１０は、遠位位置Ｓ３にある。ニードルカバースリーブ１０のドッグ１８は、支持部材１１、たとえば支持部材１１のバンプ１４に係合し、それによって、ニードルカバースリーブ１０が近位方向Ｐに動かされたときに支持部材１１も近位方向Ｐに動かされることになる。

例示的な一実施形態において、シースリムーバ（図示せず）は、シールドリムーバが薬物送達デバイス１から取り去られたときに保護ニードルシース８も取り去られるように、保護ニードルシース８に係合するように配置される。シースリムーバは、薬物送達デバイス１の遠位端を覆うためのキャップの一部とすることができる。

図２は、保護ニードルシース８が取り付けられているシリンジ３が内側本体２．１内に遠位方向Ｄに挿入されるように組み立てられている間の、薬物送達デバイス１の概略的な詳細図である。保護ニードルシース８は、シリンジ３の外径と実質的に等しい外径を有することができる。この組み立て工程において、支持部材１１は、遠位位置Ｓ１にあり、したがって可撓性アーム５は外側での支持を受けないので偏向することができる。ニードルカバースリーブ１０は、遠位位置Ｓ３にある。

挿入の間、保護ニードルシース８は、可撓性アーム５の突起６に当接してそれらを外側に偏向させ、それによって保護ニードルシース８は、突起６を通過することができるようになる。保護ニードルシース８の通過後、突起６は、弛緩して、シリンジ３の首部７の外側にある、保護ニードルシース８とシリンジ３との間の間隙１５に入って首部７を支持することができ、それによってシリンジ３は、シリンジ３の近位フランジ１６が内側本体２．１の近位端１７からそれでもまだ離れて配置されている軸方向位置になる。

図３は、保護ニードルシース８または保護ニードルシース８に係合しているシースリムーバを遠位方向Ｄに引っ張って保護ニードルシース８を取り去る間の、薬物送達デバイス１の概略的な詳細図である。保護ニードルシース８は、シリンジ３の首部７に摩擦により係合しているので、この動きは、さらに、シリンジ３を動かし、それによってシリンジ３は、突起６に係合し、近位フランジ１６が内側本体２．１の近位端１７に当接するまで、可撓性アーム５を若干偏向させる。この時点で、遠位方向Ｄにおけるシリンジ３の動きは止まり、ニードルシース８のさらなる動きによってニードルシース８は首部７および針４から引き抜かれる。したがって、この状態において遠位方向Ｄにおける本体２により分解されるべき力は、こうして、シリンジ３から保護ニードルシース８を取り去ることに必要な力の量に制限される。保護ニードルシース８の取り去り後または保護ニードルシース８を首部７に対して保持する摩擦力が克服された後、可撓性アーム５は内方に弛緩し、突起６は、近位方向Ｐにシリンジ３を戻し、それによって近位フランジ１６は、内側本体２．１の近位端１７から再び離れて配置される（図示せず）。それによって、シリンジ３は正しいゲージ位置に達し、その結果、注射中の針挿入深さが正しいものになる。

図４は、針挿入中の、薬物送達デバイス１の概略的な詳細図である。薬物送達デバイス１の外側本体２．２を保持し、ニードルカバースリーブ１０を、たとえば患者の皮膚である注射部位に押し付ける。その結果、ニードルカバースリーブ１０は、遠位位置Ｓ３から近位方向Ｐに近位位置Ｓ４へと動かされ、それによって針４が露出して注射部位への穿孔が可能になる。ニードルカバースリーブ１０のドッグ１８が支持部材１１に係合しているので、ニードルカバースリーブ１０の動きによって、支持部材１１も近位方向Ｐに近位位置Ｓ２へと動かされ、それによってバンプ１４が今度は可撓性アーム５の径方向外側に配置され、したがって可撓性アーム５はもはや偏向できなくなる。外側本体２．２の案内突起９は、支持部材１１をバンプ１４の径方向外側で支持し、それによって支持部材１１が補剛される。さらに、近位方向Ｐにおける支持部材１１の動きの間、フック１２が内側本体２．１の傾斜面１９および移動止め２０によって偏向され、近位位置Ｓ２に達すると、フック１２は弛緩して掛止面１３に係合し、それによって支持部材１１は近位位置Ｓ２において内側本体２．１にロックされる。フック１２が弛緩して掛止面１３に係合するので、クリック音のような可聴フィードバックが生成され、使用者に、針４が挿入深さに達したことを知らせる。薬物送達デバイス１は、起動機構（図示せず）を含むことができる。起動機構は、シリンジ３内に保持されている薬剤を注射するようにプランジャロッド２２によるシリンジ３内のストッパ２１の変位を始動し、それによって、その時点で、可聴フィードバックによって注射の開始も示される。注射の間、力は、プランジャロッド２２によってストッパ２１に及ぼされる。この力は、シリンジ３および可撓性アーム５の突起６を介して内側本体２．１によって少なくとも部分的に分解される。可撓性アーム５はもはや偏向できないので、シリンジ３および針４の軸方向位置は、シリンジ３に係合する突起６によって定められる。これは、針４の正しい挿入深さを確実にする。シリンジ３を、より脆弱な近位フランジ１６においてではなく首部７において支持することで、シリンジ３の損傷の危険が低減する。

図５は、ニードルカバースリーブ１０が遠位位置Ｓ３にある、薬物送達デバイス１の概略的な詳細図である。薬剤の注射の後、薬物送達デバイス１は、注射部位から除去される。それによって、ニードルカバースリーブ１０は、再び遠位方向Ｄに動く、または、たとえば使用者によって引っ張られるもしくはニードルスリーブばね（図示せず）によって駆動されるなどのように、動かされる。ロッキング機構（図示せず）は、注射後にニードルカバースリーブ１０を遠位位置Ｓ３においてロックするように配置される。支持部材１１は、フック１２および掛止面１３によって内側本体２．１に連結されているので、その遠位位置Ｓ１には戻らない。

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。

用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針４、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１カ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。

本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。

糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。

例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。

例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。

例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。

例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。

例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）_２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本開示に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。

本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。

本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。

本明細書に記載の物質、配合、装置、方法、システムおよび実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）は、本開示の全範囲および趣旨から逸脱することなく行うことができ、本発明は、そのような修正、および本発明のあらゆる均等物もすべて包含することが当業者には理解されよう。

１ 薬物送達デバイス
２ 本体
２．１ 内側本体
２．２ 外側本体
２．３ ケースワーク
３ シリンジ
４ 針
５ 可撓性アーム
６ 突起
７ 首部
８ 保護ニードルシース
９ 案内突起
１０ ニードルカバースリーブ
１１ 支持部材
１２ フック
１３ 掛止面
１４ バンプ
１５ 間隙
１６ 近位フランジ
１７ 近位端
１８ ドッグ
１９ 傾斜面
２０ 移動止め
２１ ストッパ
２２ プランジャロッド
Ｄ 遠位方向
Ｐ 近位方向
Ｓ１ 遠位位置
Ｓ２ 近位位置
Ｓ３ 遠位位置
Ｓ４ 近位位置

Claims (15)

1. 薬物送達デバイス（１）であって：
   注射針（４）を含む充填済みシリンジ（３）を受けるように適用された内側本体（２．１）と、
   遠位方向（Ｄ）に延びる内側本体（２．１）の１つまたはそれ以上の可撓性アーム（５）であって、シリンジ（３）の首部（７）に係合するように適用された内方向きの突起（６）をそれぞれ有する可撓性アーム（５）と、
   該可撓性アーム（５）を有効に外側で支持するように摺動可能に配置された１つまたはそれ以上の支持部材（１１）と
   を含み、
   ここで、該支持部材（１１）は、その遠位位置（Ｓ１）にあるとき、可撓性アーム（５）を支持せず、その近位位置（Ｓ２）にあるとき、可撓性アーム（５）を支持しそれらを外側に偏向しないようにする、
   前記薬物送達デバイス。
2. ニードルカバースリーブ（１０）が支持部材（１１）の外側に配置され、ニードルカバースリーブ（１０）は、注射針（４）を作動可能に覆うまたは露出させるように、遠位位置（Ｓ３）と近位位置（Ｓ４）との間で軸方向に摺動可能である、請求項１に記載の薬物送達デバイス（１）。
3. ニードルカバースリーブ（１０）は、遠位位置（Ｓ３）から近位位置（Ｓ４）の方に向かって動かされると、支持部材（１１）に係合し、それを遠位位置（Ｓ１）から近位位置（Ｓ２）へと動かす、請求項２に記載の薬物送達デバイス（１）。
4. 支持部材（１１）は、近位位置（Ｓ２）にあるときに可撓性アーム（５）を外側で支持するように適用された内方向きのバンプ（１４）を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
5. 外側本体（２．２）は、ニードルカバースリーブ（１０）の外側にもたらされ、内側本体（２．１）に連結される、請求項２〜４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
6. ニードルカバースリーブ（１０）は、支持部材（１１）に係合するように適用されたドッグ（１８）を含む、請求項２〜５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
7. ドッグ（１８）は、バンプ（１４）に係合するように適用される、請求項６に記載の薬物送達デバイス（１）。
8. 外側本体（２．２）は、可撓性アーム（５）の外側にある支持部材（１１）を外側で支持するための内方向きの案内突起（９）を含む、請求項５〜７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
9. 支持部材（１１）は、近位位置（Ｓ２）に達したときに可聴フィードバックを生成するように適用される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
10. 支持部材（１１）は、本体（２）の掛止面（１３）に係合するように適用されたフック（１２）を含む、請求項９に記載の薬物送達デバイス（１）。
11. 傾斜面（１９）および／または移動止め（２０）は、本体（２）に配置され、支持部材（１１）が遠位位置（Ｓ１）から近位位置（Ｓ２）へと動かされるように、フック（１２）を偏向させるように適用され、支持部材が近位位置（Ｓ２）に達すると、フック（１２）は弛緩して掛止面（１３）に係合することができる、請求項１０に記載の薬物送達デバイス（１）。
12. 遠位位置（Ｓ１）では、フック（１２）は、掛止面（１３）から遠位方向に離れて配置される、請求項１０または１１に記載の薬物送達デバイス（１）。
13. 掛止面（１３）は、内側本体（２．１）に配置され、フック（１２）は、内方向きである、請求項１０〜１２のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
14. 突起（６）は、針（４）のゲージ位置を画成するように首部（７）を支持するために、シリンジ（３）の首部（７）の外側の、保護ニードルシース（８）とシリンジ（３）との間の間隙（１５）に係合するように適用される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
15. ゲージ位置では、シリンジ（３）の近位フランジ（１６）は、内側本体（２．１）の近位端（１７）から離れて配置される、請求項１４に記載の薬物送達デバイス（１）。

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