JP2019514457A - 配分液体用システム - Google Patents
配分液体用システム Download PDFInfo
- Publication number
- JP2019514457A JP2019514457A JP2018550536A JP2018550536A JP2019514457A JP 2019514457 A JP2019514457 A JP 2019514457A JP 2018550536 A JP2018550536 A JP 2018550536A JP 2018550536 A JP2018550536 A JP 2018550536A JP 2019514457 A JP2019514457 A JP 2019514457A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- concentrate
- sodium
- calcium
- lactate
- magnesium
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Granted
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
- A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
- A61M1/28—Peritoneal dialysis ; Other peritoneal treatment, e.g. oxygenation
- A61M1/287—Dialysates therefor
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/185—Acids; Anhydrides, halides or salts thereof, e.g. sulfur acids, imidic, hydrazonic or hydroximic acids
- A61K31/19—Carboxylic acids, e.g. valproic acid
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/185—Acids; Anhydrides, halides or salts thereof, e.g. sulfur acids, imidic, hydrazonic or hydroximic acids
- A61K31/19—Carboxylic acids, e.g. valproic acid
- A61K31/194—Carboxylic acids, e.g. valproic acid having two or more carboxyl groups, e.g. succinic, maleic or phthalic acid
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/70—Carbohydrates; Sugars; Derivatives thereof
- A61K31/7004—Monosaccharides having only carbon, hydrogen and oxygen atoms
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K33/00—Medicinal preparations containing inorganic active ingredients
- A61K33/14—Alkali metal chlorides; Alkaline earth metal chlorides
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K33/00—Medicinal preparations containing inorganic active ingredients
- A61K33/20—Elemental chlorine; Inorganic compounds releasing chlorine
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
- A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
- A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
- A61M1/1694—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes with recirculating dialysing liquid
- A61M1/1696—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes with recirculating dialysing liquid with dialysate regeneration
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M2202/00—Special media to be introduced, removed or treated
- A61M2202/04—Liquids
- A61M2202/0468—Liquids non-physiological
- A61M2202/0488—Surfactant, e.g. for the lung
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Public Health (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Urology & Nephrology (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Emergency Medicine (AREA)
- Inorganic Chemistry (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Anesthesiology (AREA)
- Hematology (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- External Artificial Organs (AREA)
Abstract
Description
・ 11.34g/100ml NaCl − (Mw=58.44g/mol);1940mM
・ 7.84g/100ml 乳酸ナトリウム(Mw=112.06g/mol);700mM
・ 514mg/100ml 塩化カルシウム(Mw(CaCl2・2H2O=147.01g/mol);35.0mM
・ 304mg/100ml 塩化マグネシウム(Mw=203.31g/mol(6水和物));14.95mM
a) 配分デバイスと、
b) 前記配分デバイスと接続するのに適合された少なくとも1つの水源と、
c) a)およびb)と接続するのに適合された少なくとも1つの第1濃縮物源と、
d) a)およびb)と接続するのに適合された少なくとも1つの第2濃縮物源と、
随意に、e) a)およびb)と接続するのに適合された少なくとも1つのさらなる濃縮物源と、を備え、
および、前記第1濃縮物がグルコ−スを含み、かつ1.5と4の間のpH、例えば2と3.5の間のpH、または2.2と3.2の間のpHを有し、および前記第2濃縮物が生理的に許容可能なバッファを含み、かつ5.5と9.0の間のpHを有する、ことによってさらに特定される。
ナトリウム(Na+) 100−140mM
カリウム(K+) 0−4mM
カルシウム(Ca2+) 0−2mM
マグネシウム(Mg2+)0−0.75mM
乳酸塩 0−40mM
重炭酸塩 0−35mM
グルコ−ス 0−5%
a) 配分デバイスと、
b) 前記配分デバイスと接続するのに適合された少なくとも1つの水源と、
c) a)およびb)と接続するのに適合され、かつ最終滅菌された少なくとも1つの第1濃縮物源と、
d) a)およびb)と接続するのに適合され、かつ最終滅菌された少なくとも1つの第2濃縮物源と、
随意に、e) a)およびb)と接続するのに適合され、かつ最終滅菌された少なくとも1つのさらなる濃縮物源と、を含み、
および、前記第1濃縮物がグルコ−スを含み、かつ1.5と4の間のpH、例えば2と3.5の間のpH、または2.2と3.2の間のpHを有し、および前記第2濃縮物が生理的に許容可能なバッファを含み、かつ5.5と9.0の間、例えば6.0と8.5の間のpHを有する、ことによってさらに特定される。
ナトリウム(Na+) 100−140mM、好ましくは132mM
カリウム(K+) 0−4mM
カルシウム(Ca2+) 0−2mM、好ましくは0.5−2mM
特に、1.25−1.75mM
マグネシウム(Mg2+) 0−0.75mM、好ましくは0.25−0.50mM
乳酸塩 0−45mM、好ましくは0−40mM
より好ましくは、0、30、35、または40mM
グルコ−ス 0−5%、1.5−5%
技術用語「第1濃縮物」は、本願明細書において、グルコ−ス源を意味する。源は、液体濃縮物、または、乾燥粉末濃縮物の形態で提供され得る。
希釈=サンプルの体積/(サンプルの全体積+希釈液の体積)
本発明によって、使用準備済み腹膜透析溶液を調整するためのシステムが提供される。システムは、以下の
a) 配分デバイスと、
b) 前記配分デバイスと接続するのに適合された少なくとも1つの水源と、
c) a)およびb)と接続するのに適合された少なくとも1つの第1濃縮物源と、
d) a)およびb)と接続するのに適合された少なくとも1つの第2濃縮物源と、を含む。
ナトリウム(Na+) 100−140mM
カリウム(K+) 0−4mM
カルシウム(Ca2+) 0−2mM
マグネシウム(Mg2+)0−0.75mM
乳酸塩 0−40mM
重炭酸塩 0−35mM
グルコ−ス 0−5%
が提供される。使用準備済み腹膜透析溶液のpHは、5.5−8の間、例えば、6.5−7.5の間、または6.8−7.5の間である。
ナトリウム(Na+) 120−140mM、より好ましくは132mM、
カリウム(K+) 0−4mM、例えば、0、1、2、3、4mM、
カルシウム(Ca2+) 0−2mM、好ましくは、0.5−2mM、
特に、1.25、1.5mM、または1.75mM、
マグネシウム(Mg2+)0−0.75mM、好ましくは、0.25−0.5mM、
例えば、0.25、0.3、0.35、0.4、0.45、
および0.5、
乳酸塩 0−40mM、好ましくは0、30、35、または40mM、
重炭酸塩 0−35mM、好ましくは0、30、35mM、
グルコ−ス 0−5%を含有する。
ナトリウム(Na+) 100−140mM、好ましくは120−140mM、
より好ましくは132mM、
カリウム(K+) 0−4mM、例えば、0、1、2、3、4mM、
カルシウム(Ca2+) 0−2mM、好ましくは、0.5−2mM、
特に、1.25、1.5mM、または1.75mM、
マグネシウム(Mg2+)0−0.75mM、好ましくは、0.25−0.5mM、
例えば、0.25、0.3、0.35、0.4、0.45、
および0.5、
乳酸塩 10mM
重炭酸塩 25mM
グルコ−ス 0−5%
ナトリウム(Na+) 100−140mM、好ましくは120−140mM、
より好ましくは132mM、
カリウム(K+) 0−4mM、例えば、0、1、2、3、4mM、
カルシウム(Ca2+) 0−2mM、好ましくは、0.5−2mM、
特に、1.25、1.5mM、または1.75mM、
マグネシウム(Mg2+)0−0.75mM、好ましくは、0.25−0.5mM、
例えば、0.25、0.3、0.35、0.4、0.45、
および0.5、
乳酸塩 15mM
重炭酸塩 25mM
グルコ−ス 0−5%
ナトリウム(Na+) 100−140mM、好ましくは120−140mM、
より好ましくは132mM、
カリウム(K+) 0−4mM、例えば、0、1、2、3、4mM、
カルシウム(Ca2+) 0−2mM、好ましくは、0.5−2mM、
特に、1.25、1.5mM、または1.75mM、
マグネシウム(Mg2+)0−0.75mM、好ましくは、0.25−0.5mM、
例えば、0.25、0.3、0.35、0.4、0.45、
および0.5、
乳酸塩 15mM
重炭酸塩 15mM
グルコ−ス 0−5%を含有する。
・11.34g/100ml NaCl (Mw=58.44g/mol);1940mM
・7.84g/100ml 乳酸ナトリウム(Mw=112.06g/mol);700mM
・514mg/100ml 塩化カルシウム(Mw(CaCl2・2H2O=147.01g/mol);35.0mM
・304mg/100ml 塩化マグネシウム(Mw=203.31g/mol(6水和物));14.95mM
a) 配分デバイスと、
b) 前記配分デバイスと接続するのに適合された少なくとも1つの水源と、
c) a)およびb)と接続するのに適合された少なくとも1つの第1濃縮物源と、
d) a)およびb)と接続するのに適合された少なくとも1つの第2濃縮物源と、
随意に、e) a)およびb)と接続するのに適合された少なくとも1つのさらなる濃縮物源と、を含み、
および、前記第1濃縮物がグルコ−スを随意に含み、かつ1.5と4の間のpH、例えば2と3.5の間のpH、または2.2と3.2の間のpHを有し、および前記第2濃縮物が生理的に許容可能なバッファを含み、かつ5.5と9.0の間のpHを有する、ことによってさらに特定される。
濃縮物A1
グルコ−ス 2.775M
塩酸 ad.pH 2.0−3.2
塩化ナトリウム 3.68M
塩化カルシウム 0.07M
塩化マグネシウム 0.01M
乳酸ナトリウム 1.60M
水酸化ナトリウム ad.pH 6.5−9.0
濃縮物A2
グルコ−ス 2.775M
塩酸 ad.pH 2.0−3.2
塩化ナトリウム 3.22M
塩化カルシウム 0.0437M
塩化マグネシウム 0.00875M
乳酸ナトリウム 1.40M
水酸化ナトリウム ad.pH 6.5−9.0
濃度物A3
グルコ−ス 2.775M
塩酸 ad.pH 2.0−3.2
塩化ナトリウム 2.76M
塩化カルシウム 0.053M
塩化マグネシウム 0.008M
乳酸ナトリウム 1.20M
水酸化ナトリウム ad.pH 6.5−9.0
濃度物A4
グルコ−ス 2.775M
塩酸 ad.pH 2.0−3.2
塩化ナトリウム 1.84M
塩化カルシウム 0.035M
塩化マグネシウム 0.005M
乳酸ナトリウム 0.80M
水酸化ナトリウム ad.pH 6.5−9.0
濃度物A5
グルコ−ス 2.775M
塩酸 ad.pH 2.0−3.2
塩化ナトリウム 1.84M
塩化カルシウム 0.025M
塩化マグネシウム 0.005M
乳酸ナトリウム 0.80M
水酸化ナトリウム ad.pH 6.5−9.0
濃度物A6
グルコ−ス 2.775M
塩化カルシウム 0.010M
塩化マグネシウム 0.0032M
塩酸 ad.pH 2.0−3.2
塩化ナトリウム 3.68M
塩化カルシウム 0.038M
塩化マグネシウム 0.010M
乳酸ナトリウム 1.60M
水酸化ナトリウム ad.pH 6.5−9.0
濃度物A7
グルコ−ス 2.775M
塩化カルシウム 0.015M
塩化マグネシウム 0.007M
塩酸 ad.pH 2.0−3.2
塩化ナトリウム 3.68M
塩化カルシウム 0.06M
塩化マグネシウム 0.0015M
乳酸ナトリウム 1.60M
水酸化ナトリウム ad.pH 6.5−9.0
濃度物A8
グルコ−ス 2.775M
塩酸 ad.pH 2.0−3.2
塩化ナトリウム 1.84M
塩化カリウム 0.08M
塩化カルシウム 0.035M
塩化マグネシウム 0.010M
乳酸ナトリウム 0.80M
水酸化ナトリウム ad.pH 6.5−9.0
濃度物A9
グルコ−ス 2.775M
塩酸 ad.pH 2.0−3.2
塩化ナトリウム 2.76M
塩化カルシウム 0.053M
塩化マグネシウム 0.015M
乳酸ナトリウム 1.20M
クエン酸三ナトリウム 0.0075M
水酸化ナトリウム ad.pH 6.5−9.0
濃度物A10
グルコ−ス 2.775M
塩化ナトリウム 0.01M
塩酸 ad.pH 2.0−3.2
塩化ナトリウム 2.76M
塩化カルシウム 0.052M
塩化マグネシウム 0.0075M
乳酸ナトリウム 1.20M
水酸化ナトリウム ad.pH 6.5−9.0
濃度物A11
グルコ−ス 3.885M
塩酸 ad.pH 2.0−3.2
塩化ナトリウム 2.76M
塩化カルシウム 0.053M
塩化マグネシウム 0.015M
乳酸ナトリウム 1.20M
水酸化ナトリウム ad.pH 6.5−9.0
濃度物A12
グルコ−ス 2.775M
塩化カルシウム 0.015M
塩化マグネシウム 0.007M
塩酸 ad.pH 2.0−3.2
塩化ナトリウム 2.74M
塩化カルシウム 0.030M
塩化マグネシウム 0.0020M
乳酸ナトリウム 1.20M
クエン酸三ナトリウム 0.0075M
水酸化ナトリウム ad.pH 6.5−9.0
濃度物A13
グルコ−ス 2.775M
塩酸 ad.pH 2.0−3.2
塩化ナトリウム 1.84M
塩化カルシウム 0.05M
塩化マグネシウム 0.01M
水酸化ナトリウム ad.pH 6.5−9.0
塩化ナトリウム 1.84M
乳酸ナトリウム 1.60M
水酸化ナトリウム ad.pH 6.5−9.0
濃度物A14
グルコ−ス 2.775M
塩酸 ad.pH 2.0−3.2
塩化ナトリウム 1.84M
塩化カルシウム 0.05M
塩化マグネシウム 0.01M
水酸化ナトリウム ad.pH 6.5−9.0
塩化ナトリウム 0.80M
塩化ナトリウム 0.70M
水酸化ナトリウム ad.pH 6.5−9.0
濃度物A15
グルコ−ス 2.775M
塩酸 ad.pH 2.0−3.2
塩化ナトリウム 1.84M
塩化カルシウム 0.0526M
塩化マグネシウム 0.015M
水酸化ナトリウム ad.pH 6.5−9.0
塩化ナトリウム 1.0M
乳酸ナトリウム 0.28M
重炭酸ナトリウム 0.70M
水酸化ナトリウム ad.pH 6.5−9.0
濃度物A16
グルコ−ス 2.775M
塩酸 ad.pH 2.0−3.2
塩化ナトリウム 2.76M
塩化カルシウム 0.060M
塩化マグネシウム 0.024M
乳酸ナトリウム 1.20M
水酸化ナトリウム ad.pH 6.5−9.0
塩化ナトリウム 3.31M
重炭酸ナトリウム 0.70M
水酸化ナトリウム ad.pH 6.5−9.0
濃度物A17
グルコ−ス 2.775M
塩酸 ad.pH 2.0−3.2
塩化ナトリウム 2.694M
塩化カルシウム 0.120M
塩化マグネシウム 0.020M
乳酸ナトリウム 1.20M
水酸化ナトリウム ad.pH 6.5−9.0
塩化ナトリウム 2.694M
重炭酸ナトリウム 0.70M
水酸化ナトリウム ad.pH 6.5−9.0
濃縮物A18 30%グルコ−ス
グルコ−ス 1.665M
塩酸 ad.pH 2.0−3.2
塩化ナトリウム 3.68M
塩化カルシウム 0.07M
塩化マグネシウム 0.02M
乳酸ナトリウム 1.60M
水酸化ナトリウム ad.pH 6.5−9.0
次の実施例19−は、第1濃縮物および第2濃縮物の水分活性を調査するために行われた。
濃度物A19
50%グルコ−ス(無水物)
2.4−2.8にHClで調節されたpH
水分活性aw=0.92
(加熱滅菌前後に測定された)
塩化ナトリウム 3.68M
塩化マグネシウム 10mM
塩化カルシウム 54mM
乳酸ナトリウム 1.6M
pH 7.5
(加熱滅菌前後に測定された)
第1濃度は、米国特許第5,344,392号明細書に記載されるような濃縮物1と比較された。
濃縮物1は、およそ6.4のpHに調節された次の組成を有する。
塩化ナトリウム 11.34g/100ml
乳酸ナトリウム 7.84g/100ml
塩化カルシウム 514mg/100ml
塩化マグネシウム 304mg/100ml
候補濃縮物を示す試験液体は、特定される異なる量の固体成分を容器に添加し、かつ最終的に精製水を所望の体積まで添加することで調整された。試験溶液は、加熱滅菌され、および2月超の間、+4℃でインキュベ−トされた。
候補濃縮物を示す試験液体は、特定される異なる量の固体成分を添加し、および精製水を所望の体積まで最終的に添加することによって調整された。試験液体のpHは測定された。第1濃縮物および第2濃縮物に基づく、得られた使用準備済み腹膜透析液体のpHは、また、表の中に示される。
濃縮物A23:1−5が、グルコ−ス含有量を変更し、およびpHを変更することで調整された。
濃縮物A24:1−4が、一定のpH3.0で、グルコ−ス含有量を変更することで調整された。
濃縮物A25:1−5が、一定のpH3.0で、グルコ−ス含有量を変更することで調整された。
濃縮物A26:1−2が、一定のpH3.0で、グルコ−ス含有量を変更することで調整された。
濃縮物A27:1−4が、pH3.0で、グルコ−ス含有量を変更することで調整された。
濃縮物A28:1−5が、pH3.0で、グルコ−ス含有量を変更することで調整された。
濃縮物A29:1−5が、pH3.0で、グルコ−ス含有量を変更することで調整された。
本願明細書に記載される第1濃縮物が加熱滅菌によって最終滅菌された。滅菌のためpHの変更が調査された。
本願明細書に記載される第2濃縮物が加熱滅菌によって最終滅菌された。滅菌のためpHの変更が調査された。
使用準備済み腹膜溶液が、本発明に係る濃縮物から調整され、および4.25gのグルコ−ス、538mgの塩化ナトリウム、448mgの乳酸ナトリウム、18.3mgの塩化カルシウム二水和物、5.08mgの塩化マグネシウム六水和物、および水の最終含有量(溶液100mmL当たり)を有していた。溶液のpHは6.3であった。10グルコ−ス分解生成物(GDP)のレベルが、3つの検証方法の全てを使用して測定された。UPLC/UVが、残余5−ヒドロキシメチルフルフラ−ル(5−HMF)、およびフルフラ−ルの決定のため使用された。方法は、任意の誘導体化を利用しなかった。UPLC/USは、また、グルコソン、グリオキサ−ル、メチルグリオキサ−ル、3−デオキシグルコソン(3−DG)、3−デオキシガラクタソン(3−DGal)、および3,4−ジ−デオキシグルコソン−3−エン(3,4−DGE)の決定のため使用され、およびこの方法は、紫外−検知可能モジュ−ルを引き起こす1,2フェニレンジアミンで誘導体化に依存した。UPLC/UVは、アセトアルデヒド、およびホルムアルデヒドの決定のために使用され、この方法は、2,4−ジニトロフェニルヒドラジンで誘導体化に依存し、紫外−検知可能モジュ−ルを引き起こす。3−DGal、GO、ホルムアルデヒド、およびアセトアルデヒドの濃縮物(μmol/L)は、定量限界より下であったことが確認された。さらに、上記溶液ため実施された2つの試験の1つにおいて定量限界より上であった。したがって、希釈されたバッファ濃縮物(グルコ−スが含有されない)は、また、GDPsの存在のため試験された。GDPsがバッファ溶液中に検出され得なかった。GDPの検出された濃縮物は、図3に示される。グルコソンは、試験された2つのサンプル中に、5.200および5.383μmol/Lの濃度で検出された。3−DGは、各々、20.840および17.863μmol/Lの濃度で検出された。3,4−DGEは、各々、17.595および16.043μM/Lの濃度で検出された。5−HMFは、各々、16.061および12.365μM/Lの濃度で検出された。最後に、0.345μM/Lのフルフラ−ルが2つのサンプルの1つで確認され得た。従来の生成物の比較状態に確認される平均GDP濃縮物と比較して、例えば、Himmeleら,Peritoneal Dialysis International,Vol.32,p.444−452(2012)参照、本願明細書中の本発明のような、濃縮物に基づき、かつ濃縮物から調整された溶液中のGDP濃縮物は極めて低い。例えば、Himmeleら(2012)の表3参照。
Claims (32)
- 使用準備済み腹膜透析液体を調整するためのシステムであって、
a) 配分デバイスと、
b) 前記配分デバイスと接続するのに適合された少なくとも1つの水源と、
c) a)およびb)と接続するのに適合された少なくとも1つの第1濃縮物源と、
d) a)およびb)と接続するのに適合された少なくとも1つの第2濃縮物源と、
随意に、e) a)およびb)と接続するのに適合された少なくとも1つのさらなる濃縮物源と、を備え、
前記第1濃縮物がグルコ−スを含み、かつ1.5と4の間のpHを有し、前記第2濃縮物が、5.5と9.0の間のpHを有する、生理的に許容可能なバッファを含む、システム。 - 前記第1濃縮物が2.0と3.5の間のpHを有する、請求項1に記載のシステム。
- 前記第1濃縮物が2.2と3.0の間のpHを有する、請求項1に記載のシステム。
- 前記第2濃縮物が6.0と8.5の間のpHを有する、請求項1ないし3のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記生理的に許容可能なバッファは、酢酸塩、乳酸塩、クエン酸塩、ピルビン酸塩、炭酸塩、重炭酸塩、およびアミノ酸バッファ、またはそれらの混合物からなる群から選択される、請求項1ないし4のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記生理的に許容可能なバッファは、乳酸塩、重炭酸塩、またはそれらの混合物である、請求項1ないし5のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記第1濃縮物は、ナトリウム、カルシウム、マグネシウム、およびカリウムからなる群から選択される少なくとも1つの電解質をさらに含む、請求項1ないし6のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記第2濃縮物は、ナトリウム、カルシウム、マグネシウム、およびカリウムからなる群から選択される少なくとも1つの電解質をさらに含む、請求項1ないし7のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記さらなる濃縮物は、ナトリウム、カルシウム、マグネシウム、およびカリウムからなる群から選択される少なくとも1つの電解質を含む、請求項1ないし8のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記さらなる濃縮物は、酢酸塩、乳酸塩、クエン酸塩、ピルビン酸塩、炭酸塩、重炭酸塩、およびアミノ酸バッファ、またはそれらの混合物からなる群から選択される生理的に許容可能なバッファを含む、請求項1ないし9のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記第1濃縮物および前記第2濃縮物は、カルシウムを各々含み、かつナトリウム、マグネシウム、およびカリウムからなる群から選択される少なくとも1つのさらなる電解質を各々含む、請求項1ないし10のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記第2濃縮物および前記さらなる濃縮物は、カルシウムを各々含み、かつナトリウム、マグネシウム、およびカリウムからなる群から選択される少なくとも1つのさらなる電解質を各々含む、請求項1ないし11のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記第1濃縮物および前記第2濃縮物は、カルシウムを各々含み、かつ、ナトリウム、マグネシウムおよびカリウムからなる群から選択される少なくとも1つのさらなる電解質を各々含み、および随意に、前記さらなる濃縮物は、ナトリウム、カルシウム、マグネシウムおよびカリウムからなる群から選択される少なくとも1つの電解質を含む、請求項1ないし12のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記第1濃縮物および/または前記第2濃縮物および/または前記さらなる濃縮物は最終滅菌される、請求項1ないし13のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記第2濃縮物が1:10と1:40の間の希釈のため使用されるように構成される、請求項1ないし14のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記第2濃縮物が1:10と1:33の間の希釈のため使用されるように構成される、請求項1ないし14のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記使用準備済み腹膜透析液体は、
ナトリウム(Na+) 100−140mM、
カリウム(K+) 0−4mM、
カルシウム(Ca2+) 0−2mM、
マグネシウム(Mg2+) 0−0.75mM、
乳酸塩 0−40mM、
重炭酸塩 0−35mM、
グルコ−ス 0−5%、
を含有する、請求項1ないし16のいずれか一項に記載のシステム。 - 随意に、前記第1および第2濃縮物の少なくとも1つが最終滅菌され、前記第1および第2濃縮物が混合され、
ナトリウム(Na+) 100−140mM、
カリウム(K+) 0−4mM、
カルシウム(Ca2+) 0−2mM、
マグネシウム(Mg2+) 0−0.75mM、
乳酸塩 0−40mM、
グルコ−ス 0−5、
を含有する、使用準備済み腹膜透析溶液を形成する、請求項1ないし17のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記使用準備済み腹膜透析溶液は、
ナトリウム(Na+) 132mM、
カリウム(K+) 0−4mM、
カルシウム(Ca2+) 0.5−2mM、
マグネシウム(Mg2+) 0.25−0.50mM、
乳酸塩 0−40mM
グルコ−ス 1.5−5%、
を含有する、請求項18に記載のシステム。 - 前記使用準備済み腹膜透析溶液は、
ナトリウム(Na+) 132mM、
カリウム(K+) 0−4mM、
カルシウム(Ca2+) 1.25−1.75mM、
マグネシウム(Mg2+) 0.25−0.50mM、
乳酸塩 0−40mM、
グルコ−ス 1.5−5%、
を含有する、請求項19に記載のシステム。 - 前記使用準備済み腹膜透析溶液は乳酸塩を含まない、請求項18ないし20のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記使用準備済み腹膜透析溶液は30mMの乳酸塩を含む、請求項18ないし20のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記使用準備済み腹膜透析溶液は40mMの乳酸塩を含む、請求項18ないし20のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記第1濃縮物が0.95未満の水分活性(aw)、およびpH<3.2を有する、請求項1ないし23のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記第2濃縮物が0.89以下の水分活性(aw)を有する、請求項1ないし24いずれか一項に記載のシステム。
- 前記第1濃縮物が100μS/cm超の導電率、および1.5と3の間のpHを有する、請求項1ないし25のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記第1濃縮物が400μS/cm超の導電率、および2.3のpHを有する、請求項1ないし25のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記第1濃縮物がHClおよび有機酸から選択される強酸をさらに含む、請求項1ないし27のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記第1濃縮物は、塩化物、およびナトリウムからなる群から選択される1以上の電解質をさらに含む、請求項1ないし28のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記第1濃縮物は、2.4と2.8の間のpHを有し、前記第2濃縮物は、乳酸塩、カルシウム、および随意に、ナトリウム、マグネシウム、カリウムからなる群から選択される1以上の電解質を含み、かつクエン酸塩をさらに含み、前記クエン酸塩は、安定効果を提供する量で存在し、前記第2濃縮物は6.0と8.5の間のpHを有する、請求項1ないし29のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記クエン酸塩の濃度は、10mMまでである、請求項30に記載のシステム。
- 前記クエン酸塩の濃度は、0.01から10mMの間である、請求項30または31に記載のシステム。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2022026955A JP2022084627A (ja) | 2016-05-06 | 2022-02-24 | 配分液体用システム |
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
SE1650611 | 2016-05-06 | ||
SE1650611-5 | 2016-05-06 | ||
PCT/EP2017/060769 WO2017191301A1 (en) | 2016-05-06 | 2017-05-05 | System for proportioning fluids |
Related Child Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2022026955A Division JP2022084627A (ja) | 2016-05-06 | 2022-02-24 | 配分液体用システム |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2019514457A true JP2019514457A (ja) | 2019-06-06 |
JP7032321B2 JP7032321B2 (ja) | 2022-03-08 |
Family
ID=58672592
Family Applications (2)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2018550536A Active JP7032321B2 (ja) | 2016-05-06 | 2017-05-05 | 配分液体用システム |
JP2022026955A Pending JP2022084627A (ja) | 2016-05-06 | 2022-02-24 | 配分液体用システム |
Family Applications After (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2022026955A Pending JP2022084627A (ja) | 2016-05-06 | 2022-02-24 | 配分液体用システム |
Country Status (6)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US10894119B2 (ja) |
EP (3) | EP4289437A2 (ja) |
JP (2) | JP7032321B2 (ja) |
ES (1) | ES2963823T3 (ja) |
PL (1) | PL3452139T3 (ja) |
WO (1) | WO2017191301A1 (ja) |
Families Citing this family (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
EP3703758A1 (en) * | 2017-11-03 | 2020-09-09 | Gambro Lundia AB | Method and system for providing peritoneal dialysis fluids with variable potassium concentrations |
WO2019086318A1 (en) * | 2017-11-03 | 2019-05-09 | Gambro Lundia Ab | "method and system for providing peritoneal dialysis fluids with varying sodium concentrations" |
WO2022204520A2 (en) * | 2021-03-26 | 2022-09-29 | Nxstage Medical, Inc. | Medicament preparation devices, methods, and systems |
US11965763B2 (en) | 2021-11-12 | 2024-04-23 | Mozarc Medical Us Llc | Determining fluid flow across rotary pump |
Citations (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO1992005814A1 (en) * | 1990-09-28 | 1992-04-16 | Baxter International Inc. | Method and apparatus for preparation of solutions from concentrates |
JP2000245826A (ja) * | 1999-02-26 | 2000-09-12 | Jms Co Ltd | 中性腹膜透析液 |
JP2003509126A (ja) * | 1999-09-16 | 2003-03-11 | ガンブロ ルンデイア アクチーボラグ | 滅菌液を製造する方法及び装置 |
JP2008541927A (ja) * | 2005-05-30 | 2008-11-27 | ガンブロ・ルンディア・エービー | 腹膜透析液 |
Family Cites Families (13)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US6020007A (en) | 1984-06-22 | 2000-02-01 | Btg International Limited | Fluid therapy with l-lactate and/or pyruvate anions |
US5827820A (en) | 1992-04-06 | 1998-10-27 | Baxter International Inc. | Aqueous peritoneal dialysis solution |
US6399110B1 (en) * | 1997-08-22 | 2002-06-04 | Shimizu Pharmaceutical Co., Ltd. | Glucose-containing preparation |
US6610206B1 (en) | 1998-10-20 | 2003-08-26 | Advanced Renal Technologies | Buffered compositions for dialysis |
DE19912850B4 (de) * | 1999-03-22 | 2005-04-07 | Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh | Lösung, insbesondere für Hämo- oder Peritonealdialyse, sowie Verfahren zu deren Herstellung |
JP2002145782A (ja) * | 2000-11-02 | 2002-05-22 | Shimizu Pharmaceutical Co Ltd | ブドウ糖含有製剤およびその製造方法 |
SE0301577L (sv) | 2003-05-28 | 2004-11-29 | Gambro Lundia Ab | Lösning med låg natriumhalt |
US7053059B2 (en) | 2003-07-25 | 2006-05-30 | Baxter International Inc. | Dialysis solutions with reduced levels of glucose degradation products |
US20050276868A1 (en) | 2004-06-10 | 2005-12-15 | Bart Degreve | Bicarbonate-based peritoneal dialysis solutions |
US7935070B2 (en) * | 2005-01-28 | 2011-05-03 | Fresenius Medical Care North America | Systems and methods for dextrose containing peritoneal dialysis (PD) solutions with neutral pH and reduced glucose degradation product |
CN103619372A (zh) | 2011-03-23 | 2014-03-05 | 纳科斯达格医药股份有限公司 | 腹膜透析系统、装置和方法 |
WO2013141896A1 (en) | 2012-03-23 | 2013-09-26 | Nxstage Medical, Inc. | Peritoneal dialysis systems, devices, and methods |
EP2965747A1 (en) | 2014-07-10 | 2016-01-13 | Nipro Renal Solutions Spain SRL | Dialysate acid precursor composition enriched with phosphorous |
-
2017
- 2017-05-05 JP JP2018550536A patent/JP7032321B2/ja active Active
- 2017-05-05 WO PCT/EP2017/060769 patent/WO2017191301A1/en unknown
- 2017-05-05 PL PL17722015.9T patent/PL3452139T3/pl unknown
- 2017-05-05 EP EP23187498.3A patent/EP4289437A2/en not_active Withdrawn
- 2017-05-05 US US16/095,088 patent/US10894119B2/en active Active
- 2017-05-05 ES ES17722015T patent/ES2963823T3/es active Active
- 2017-05-05 EP EP17722015.9A patent/EP3452139B1/en active Active
- 2017-05-05 EP EP24153547.5A patent/EP4368188A2/en active Pending
-
2022
- 2022-02-24 JP JP2022026955A patent/JP2022084627A/ja active Pending
Patent Citations (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO1992005814A1 (en) * | 1990-09-28 | 1992-04-16 | Baxter International Inc. | Method and apparatus for preparation of solutions from concentrates |
JP2000245826A (ja) * | 1999-02-26 | 2000-09-12 | Jms Co Ltd | 中性腹膜透析液 |
JP2003509126A (ja) * | 1999-09-16 | 2003-03-11 | ガンブロ ルンデイア アクチーボラグ | 滅菌液を製造する方法及び装置 |
JP2008541927A (ja) * | 2005-05-30 | 2008-11-27 | ガンブロ・ルンディア・エービー | 腹膜透析液 |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
PL3452139T3 (pl) | 2024-02-19 |
EP3452139B1 (en) | 2023-08-30 |
JP2022084627A (ja) | 2022-06-07 |
JP7032321B2 (ja) | 2022-03-08 |
EP4368188A2 (en) | 2024-05-15 |
ES2963823T3 (es) | 2024-04-02 |
EP3452139A1 (en) | 2019-03-13 |
US10894119B2 (en) | 2021-01-19 |
WO2017191301A1 (en) | 2017-11-09 |
EP4289437A2 (en) | 2023-12-13 |
US20190151526A1 (en) | 2019-05-23 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
US20200384019A1 (en) | Dialysis solution, formulated and stored in two parts, comprising phosphate | |
US9254356B2 (en) | Dialysis system for preparing a citrate dialysate from a base concentrate and an acid concentrate | |
AU2003299683B2 (en) | Biocompatible dialysis fluids containing icodextrins | |
JP2022084627A (ja) | 配分液体用システム | |
JP2008307404A (ja) | 透析療法のためのビカルボネートベースの溶液 | |
JP5475671B2 (ja) | ピロホスフェートを含む滅菌透析溶液 | |
JPS58500563A (ja) | グルコ−ス、アミノ酸およびインシユリンを含む透析液 | |
JPH05105633A (ja) | ブドウ糖製剤及びその製造方法 | |
MXPA01003969A (es) | Composiciones reguladas para dialisis. | |
CA2820174C (en) | Low sodium solution with different concentrations of sodium for dialysis | |
CA2893478C (en) | Dialysis composition | |
JP2006000482A (ja) | 生体適合性薬液製剤、その製造方法及びその保存方法 | |
JP2019516428A (ja) | 透析濃縮液 | |
CN111246890A (zh) | 用于提供具有可变的钠浓度的腹膜透析液的方法和系统 | |
CN111246889A (zh) | 用于提供具有可变的钾浓度的腹膜透析液的方法和系统 |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20200403 |
|
A977 | Report on retrieval |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A971007 Effective date: 20210224 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20210312 |
|
RD02 | Notification of acceptance of power of attorney |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A7422 Effective date: 20210416 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20210507 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20211029 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20220121 |
|
TRDD | Decision of grant or rejection written | ||
A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 Effective date: 20220204 |
|
A61 | First payment of annual fees (during grant procedure) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61 Effective date: 20220224 |
|
R150 | Certificate of patent or registration of utility model |
Ref document number: 7032321 Country of ref document: JP Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150 |